Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Virus corona (2019-nCoV): bác sỹ nên biết về việc chăm sóc bệnh nhân hoặc có thể 2019-nCoV

Vì 2019 nCoV ít được biết đến, không có vắc xin hoặc điều trị cụ thể, chăm sóc chủ yếu là hỗ trợ thay vì chữa bệnh, CDC hướng dẫn tạm thời cho các bác sĩ chăm sóc bệnh nhân

Thai kỳ: các vấn đề sức khỏe thường gặp

Hiếm khi có bất kỳ nguy cơ báo động nào, nhưng nên đề cập đến bất cứ điều gì, khiến lo lắng cho thai sản của mình

Bộ não và rượu: rượu đã làm teo não

Khi phân tích các bảng câu hỏi, điểm kiểm tra nhận thức và quét MRI, họ nhận thấy số lượng co rút ở vùng đồi thị liên quan đến số lượng uống

Statin: có thể không được hưởng lợi ở người trên 75 tuổi không bị tiểu đường

Những người mắc bệnh tiểu đường thấy giảm nguy cơ đau tim, đột quỵ hoặc tử vong, những người không mắc bệnh tiểu đường không có lợi ích gì

Ma túy đá (Meth): cai thuốc, giải độc càng sớm càng tốt

Ma túy đá hay còn gọi là hàng đá, chấm đá là tên gọi chỉ chung cho các loại ma túy tổng hợp, có chứa chất methamphetamine và amphethamine thậm chí là niketamid được phối trộn phức tạp từ nguyên liệu tự nhiên

Tổn thương tủy sống (Spinal cord Injury)

Giống như não, tủy sống được bao bọc bởi ba màng (màng não): màng mềm, lớp tận trong cùng; màng nhện, lớp giữa mỏng manh; và màng cứng, là lớp ngoài cùng cứng hơn.

Đau cổ: là gì và nó được điều trị như thế nào?

Mức độ nghiêm trọng của cơn đau sẽ thay đổi tùy thuộc vào mức độ chấn thương, và hầu hết các trường hợp đau cổ chỉ gây khó chịu nhẹ

Sức khỏe sinh sản của nam giới: sự ảnh hưởng của môi trường sống

Nghiên cứu mới do các nhà khoa học tại Đại học Nottingham nghiên cứu cho rằng môi trường sống của nam giới có thể ảnh hưởng đến sức khỏe sinh sản của họ.

Covid 19: ba lý do tại sao gây ra tình trạng thiếu oxy thầm lặng

Mặc dù trải qua mức độ oxy thấp nguy hiểm, nhiều người bị nhiễm COVID-19 thuộc trường hợp nghiêm trọng đôi khi không có triệu chứng thở gấp hoặc khó thở.

Khóc khi quan hệ tình dục: là hoàn toàn bình thường

Các triệu chứng khóc khi quan hệ tình dục có thể bao gồm nước mắt, buồn bã và khó chịu sau khi quan hệ tình dục đồng thuận, ngay cả khi nó hoàn toàn thỏa mãn.

Vắc xin Covid-19: biến chứng hội chứng Guillain-Barre sau tiêm chủng

Tại Hoa Kỳ, đã có 100 báo cáo sơ bộ về hội chứng Guillain-Barre trong số những người nhận Ad26.COV2.S sau khoảng 12,5 triệu liều, một tỷ lệ gần gấp năm lần tỷ lệ nền.

Hình thành cục máu đông sau Covid-19: đáp ứng miễn dịch kéo dài

Theo nghiên cứu mới, những người sống sót sau COVID-19, đặc biệt là những người bị bệnh tim hoặc tiểu đường, có thể tăng nguy cơ đông máu hoặc đột quỵ do phản ứng miễn dịch kéo dài.

Uống nước: cần uống bao nhiêu mỗi ngày

Mọi hệ thống trong cơ thể đều cần nước để hoạt động. Lượng khuyến nghị dựa trên các yếu tố bao gồm giới tính, tuổi tác, mức độ hoạt động và các yếu tố khác

Kem đánh răng: thành phần liên quan đến kháng kháng sinh

Triclosan có đặc tính kháng khuẩn và được tìm thấy trong xà phòng, chất tẩy rửa, đồ chơi, nó cũng thấy trong một số nhãn hiệu kem đánh răng

Mang thai và táo bón: những điều cần biết

Một số phụ nữ bị táo bón ở giai đoạn đầu của thai kỳ, trong khi nó không ảnh hưởng đến những phụ nữ khác cho đến sau này

Chứng mất trí nhớ sau đột quỵ: chẩn đoán và can thiệp

Bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ sau đột quỵ, nên được theo dõi hàng tháng, đánh giá lại nhận thức, trầm cảm và sàng lọc các triệu chứng loạn thần

Lớn lên với con chó: giảm nguy cơ hen suyễn ở trẻ em

Kết quả nghiên cứu, chỉ ra rằng những đứa trẻ lớn lên với chó, đã giảm nguy cơ mắc bệnh hen suyễn sau này

Sử dụng insulin: liều dùng ở trẻ em và người già, bệnh gan thận

Điều chỉnh liều, có thể được yêu cầu khi nhãn hiệu, hoặc loại insulin được thay đổi, điều trị đái tháo đường đường uống, có thể cần phải được điều chỉnh

Phương pháp tích hợp để giảm các triệu chứng hội chứng ruột kích thích (IBS)

Các triệu chứng và sự gián đoạn mà chúng gây ra có thể trở thành một nguồn gây căng thẳng, tạo ra một vòng luẩn quẩn căng thẳng và khó chịu

COVID 19 nặng: điều trị đồng nhiễm

Điều trị bằng kháng sinh, theo kinh nghiệm, nên dựa trên chẩn đoán lâm sàng, như viêm phổi cộng đồng, viêm phổi liên quan đến chăm sóc sức khỏe.

Qua lâu: dùng trị phế nhiệt sinh ho

Qua lâu được dùng trị phế nhiệt sinh ho, ho có nhiều đờm đặc, yết hầu sưng đau, sưng vú, đại tiện táo kết, hạt và vỏ quả dùng chữa sốt nóng khát nước, ho khan, thổ huyết, mụn nhọt

Covid-19: bệnh nhân hen suyễn không có nguy cơ mắc hoặc tử vong cao hơn

Những người bị bệnh hen dường như không có nguy cơ nhiễm COVID-19 cao hơn so với những người không mắc bệnh hen suyễn, nhưng chúng tôi cần nghiên cứu thêm để hiểu rõ hơn về cách vi-rút ảnh hưởng đến những người bị bệnh hen suyễn.

Covid-19: thông khí tưới máu không phù hợp

SARS-CoV-2 liên kết với ACE2 để xâm nhập vào tế bào. ACE2 làm phân giải angiotensin II thành angiotensin- (1-7), chất kích thích sự giãn mạch và sản xuất oxit nitric và cũng làm giảm tác dụng của angiotensin II.

Coronavirus mới xuất hiện gần đây tại Trung Quốc

Hiện tại không có vắc xin để ngăn ngừa nhiễm trùng 2019 nCoV, tốt nhất là tránh tiếp xúc với vi rút này, khuyến nghị các hành động ngăn ngừa sự lây lan

Vắc xin COVID-19 toàn cầu: hiệu quả và các dụng phụ

Hiện nay, ở các khu vực khác nhau trên thế giới, 13 loại vắc xin COVID-19 đã được phép sử dụng. Trong tính năng này, chúng tôi xem xét các loại và tác dụng phụ được báo cáo của chúng.