Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Vi rút Corona 2019 mới: quản lý các trường hợp được xác nhận nhiễm

Các trường hợp được xác nhận báo cáo là 2019 nCoV, tiến hành sớm quản lý trong đợt bùng phát, chăm sóc và điều trị là rất quan trọng

Lọc máu: ưu và nhược điểm của chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng

Chạy thận nhân tạo có thể được khuyến nghị cho những người không thể tự thực hiện lọc màng bụng, chẳng hạn như những người khiếm thị, mắc chứng mất trí nhớ hoặc đang trong tình trạng sức khỏe kém

Thang thuốc đông y tùy chỉnh: có thể không có lợi ích gì?

Các bài báo, mẩu tin về sức khỏe, nên được nhắc nhở việc quảng cáo vô nghĩa, không phải là giải trí, mà khiến mọi người gặp rủi ro

Vắc xin Covid-19 AstraZeneca: tại sao các nước trên thế giới đang tạm ngừng sử dụng

Bất chấp những cam đoan đó, các quốc gia châu Âu bao gồm Pháp, Đức, Ý và nhiều quốc gia khác đã đình chỉ việc tiêm chủng bằng vắc xin AstraZeneca.

Hành vi bốc đồng: điều gì xảy ra trong não?

Bốc đồng không phải lúc nào cũng là điều xấu, nhưng nó thường có thể dẫn đến những hậu quả không mong muốn, hoặc không lường trước được

Bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD): tất cả những điều cần biết

Độ dài của từng giai đoạn bệnh thận khác nhau và phụ thuộc vào cách điều trị bệnh thận, đặc biệt là liên quan đến chế độ ăn uống và bác sĩ có khuyên nên chạy thận hay không

COVID-19 nghiêm trọng: một số trường hợp liên quan đến đột biến gen hoặc kháng thể tấn công cơ thể

Ít nhất 3,5 phần trăm bệnh nhân nghiên cứu bị COVID-19 nghiêm trọng, căn bệnh do coronavirus mới gây ra, có đột biến gen liên quan đến quá trình bảo vệ kháng vi-rút.

Tập thể dục có thể tăng cường trí nhớ và kỹ năng suy nghĩ

Tập thể dục cũng có thể tăng trí nhớ và suy nghĩ gián tiếp bằng cách cải thiện tâm trạng và giấc ngủ, và bằng cách giảm căng thẳng và lo âu

Giữa các lần phụ nữ mang thai: nên ít nhất một năm

Không thể chứng minh rằng, một khoảng thời gian mang thai ngắn hơn, đã trực tiếp gây ra các biến chứng được tìm thấy trong nghiên cứu

Tại sao nên nói chuyện với con chó

Câu nói nhịp nhàng phổ biến trong tương tác của con người với chó trong văn hóa phương Tây, nhưng không có khảng định nào về việc liệu nó có mang lại lợi ích

Kháng thể chống Sars CoV-2: mức kháng thể của vắc xin Pfizer và AstraZeneca có thể giảm trong 2-3 tháng

Nghiên cứu của UCL Virus Watch cũng cho thấy mức độ kháng thể về cơ bản cao hơn đáng kể sau hai liều vắc xin Pfizer so với sau hai mũi tiêm phòng ngừa AstraZeneca, được gọi là Covishield ở Ấn Độ.

Người mẹ nhiễm COVID 19: nguy cơ rất thấp đối với trẻ sơ sinh

Để giảm nguy cơ truyền SARS-CoV-2 cho trẻ sơ sinh sau khi sinh, nhân viên bệnh viện đã thực hành giãn cách xã hội, đeo khẩu trang và đặt những bà mẹ dương tính với COVID trong phòng riêng.

Ngứa do bệnh gan: cơ chế đáng ngạc nhiên

Các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng trong một bệnh gan được gọi là viêm đường mật nguyên phát (PBC), bệnh nhân bị dư thừa lysophosphatidylcholine (LPC), một loại lipid được phosphoryl hóa, hoặc chất béo, lưu thông trong máu.

Nhiễm cúm A (H7N9) ở người

Như vậy đến nay, hầu hết các bệnh nhân bị nhiễm virus này đã phát triển viêm phổi nặng, các triệu chứng bao gồm sốt, ho và khó thở, thông tin vẫn còn hạn chế về toàn bộ về bệnh nhiễm virus cúm A có thể gây ra.

Kem đánh răng có Triclosan: có thể thúc đẩy ung thư đại tràng

Đặc tính kháng khuẩn và kháng nấm của Triclosan, làm cho nó hữu ích trong kem đánh răng, chất tẩy rửa, xà phòng và nước súc miệng

Ung thư thứ phát: các yếu tố làm tăng nguy cơ

Quan trọng không kém, hãy thảo luận tần suất cần được sàng lọc, vì vậy có thể sớm phát hiện ra bất kỳ loại ung thư mới nào

Tăng huyết áp: tổng quan nghiên cứu năm 2019

Tăng huyết áp, là tình trạng phổ biến trong đó lực của máu lâu dài đối với thành động mạch, đủ cao để cuối cùng có thể gây ra vấn đề về sức khỏe.

Tổn thương não (Brain Injury)

Mô của bộ não bị tổn thương có thể phục hồi trong một thời gian ngắn, Tuy nhiên, một khi mô não đã chết hoặc bị phá hủy thì không còn cách nào để có thể tin rằng những tế bào não mới có thể phát triển trở lại.

Bệnh tiểu đường tuýp 2: các dấu hiệu ban đầu là gì?

Trong bài viết này, chúng tôi xem xét các dấu hiệu và triệu chứng sớm của bệnh tiểu đường tuýp 2 và tầm quan trọng của chẩn đoán sớm

Phương pháp mới phát hiện bệnh gan giai đoạn đầu

Mặc dù là một tình trạng tiến triển chậm, các bác sĩ thường chẩn đoán bệnh gan ở giai đoạn mới nhất, nhưng nghiên cứu mới có thể sớm thay đổi điều này

Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19: FDA cho phép sử dụng khẩn cấp ở thanh thiếu niên

FDA đã xác định rằng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã đáp ứng các tiêu chí theo luật định ở những người từ 12 tuổi trở lên vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết, hỗ trợ cho việc sử dụng vắc xin sử dụng trong quần thể này.

Tập luyện sức mạnh gắn liền với sức khỏe tim mạch tốt hơn so với thể dục nhịp điệu

Luyện tập Tai Chi và yoga có thể cải thiện sự cân bằng và linh hoạt như các bài tập đơn giản có liên quan đến việc sử dụng cơ thể hoặc vật thể hàng ngày

Kháng sinh phổ biến cho trẻ em: không hiệu quả trong một nửa trường hợp

Các nhà nghiên cứu, cũng phát hiện vi khuẩn do từng trẻ mang theo, có khả năng kháng kháng sinh tới sáu tháng, sau khi trẻ uống kháng sinh

Hình thành cục máu đông sau Covid-19: đáp ứng miễn dịch kéo dài

Theo nghiên cứu mới, những người sống sót sau COVID-19, đặc biệt là những người bị bệnh tim hoặc tiểu đường, có thể tăng nguy cơ đông máu hoặc đột quỵ do phản ứng miễn dịch kéo dài.

Covid-19: các kết quả xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh

Mặc dù chụp cắt lớp vi tính lồng ngực (CT) có thể nhạy hơn X quang phổi và một số phát hiện CT ngực có thể là đặc trưng của COVID-19, nhưng không có phát hiện nào có thể loại trừ hoàn toàn khả năng mắc COVID-19.