Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Tắm nước nóng: giảm viêm và cải thiện chuyển hóa đường

Gần đây, các nhà nghiên cứu đã tìm hiểu xem liệu ngâm mình trong bồn tắm nước nóng có ảnh hưởng đến rối loạn chuyển hóa như bệnh tiểu đường hay không

Vắc xin Covid-19: các loại và cơ chế tác dụng

Vắc xin Covid-19 sử dụng cấu trúc giống như gai trên bề mặt của virus Covid-19 được gọi là protein S. Protein S giúp vi rút Covid-19 xâm nhập vào bên trong tế bào và bắt đầu lây nhiễm.

Chứng mất trí: uống quá nhiều và quá ít rượu có thể làm tăng nguy cơ

Những phát hiện này cho thấy rằng cả việc kiêng rượu ở tuổi trung niên và uống nhiều làm tăng nguy cơ mất trí nhớ khi so sánh với uống từ nhẹ đến vừa

Những điều cần tránh khi mang thai

Trong bài này, chúng tôi thảo luận 13 điều không nên làm trong khi mang thai và giải thích lý do tại sao chúng có thể có vấn đề

Chế độ ăn uống khi mang thai: những điều cần biết

Một chế độ ăn uống lành mạnh cho thai kỳ nên giống như chế độ ăn uống lành mạnh thông thường, chỉ với 340 đến 450 calo bổ sung mỗi ngày

Sức khỏe tình dục của nam giới (Sexuality for Men)

Trong khi nhiều người đàn ông mắc bệnh tê liệt vẫn có thể “làm cứng” nhưng trạng thái cương cứng có thể không đủ độ hoặc không đủ lâu để giao hợp.

Vi rút corona mới 2019: hướng dẫn xác định, cách ly, thông báo

Vào ngày 31 tháng 12 năm 2019, WHO đã được cảnh báo về một số trường hợp viêm phổi, virus này không phù hợp với bất kỳ loại virus nào được biết đến

Chứng đau nửa đầu khó chữa migrainosus là gì?

Tình trạng migrainosus là dạng đau nửa đầu nghiêm trọng và kéo dài hơn, các triệu chứng của tình trạng migrainosus có thể tương tự như đau nửa đầu thông thường hoặc có thể nặng hơn

Hắt hơi và ho khi mang thai có ảnh hưởng đến em bé không?

Trong thời gian mang thai, hệ thống miễn dịch của cơ thể phản ứng chậm hơn và yếu hơn, bởi vì nó không muốn nhầm lẫn em bé với một thứ gì đó có hại.

Sử dụng insulin: liều dùng ở người lớn

Liều người lớn cho bệnh tiểu đường loại 1, bệnh tiểu đường loại 2, bệnh tiểu đường toan chuyển hóa, bệnh tiểu đường tăng thẩm thấu, và tăng kali máu

Sars-CoV-2: có thể lây nhiễm sang tinh hoàn

Một số bệnh nhân đã báo cáo đau tinh hoàn và một số báo cáo cho thấy giảm testosterone, một loại hormone quan trọng được sản xuất trong tinh hoàn.

Covid-19: hai phần ba số ca nhập viện Covid-19 do bốn bệnh lý

Bốn vấn đề được lựa chọn dựa trên các nghiên cứu khác đã được công bố trên khắp thế giới cho thấy mỗi vấn đề là một yếu tố dự báo độc lập về kết quả nghiêm trọng, bao gồm cả việc nhập viện, ở những người bị nhiễm COVID-19.

Giảm cholesterol: thực hành giảm mỡ máu mà không cần thuốc

Không cần phải làm theo một cách tiếp cận tất cả hoặc không có gì cả, nó thực sự là vấn đề thông thường, gợi ý một số cách để bắt đầu kiểm soát cholesterol

Người mẹ nhiễm COVID 19: nguy cơ rất thấp đối với trẻ sơ sinh

Để giảm nguy cơ truyền SARS-CoV-2 cho trẻ sơ sinh sau khi sinh, nhân viên bệnh viện đã thực hành giãn cách xã hội, đeo khẩu trang và đặt những bà mẹ dương tính với COVID trong phòng riêng.

Thuốc statin làm giảm cholesterol cho mọi người không?

Statin vẫn được khuyến cáo và quy định thường xuyên cho tất cả những người bị bệnh tim đã biết, đối với những người có cholesterol LDL rất cao

Virus corona mới (2019-nCoV): cập nhật mới nhất ngày 6 tháng 2 năm 2020

Coronavirus 2019 nCoV đang ảnh hưởng đến 28 quốc gia và vùng lãnh thổ trên thế giới, chúng tôi hiển thị số lượng thay đổi hàng ngày cho ngày 6 tháng 2 sau khi ngày 5 tháng 2 kết thúc

Bộ não và rượu: rượu đã làm teo não

Khi phân tích các bảng câu hỏi, điểm kiểm tra nhận thức và quét MRI, họ nhận thấy số lượng co rút ở vùng đồi thị liên quan đến số lượng uống

Thang thuốc đông y tùy chỉnh: có thể không có lợi ích gì?

Các bài báo, mẩu tin về sức khỏe, nên được nhắc nhở việc quảng cáo vô nghĩa, không phải là giải trí, mà khiến mọi người gặp rủi ro

Vắc xin Covid-19: các phản ứng tại chỗ và toàn thân thường gặp

Mặc dù có thể dùng thuốc giảm đau hoặc thuốc hạ sốt nếu các phản ứng này phát triển, việc sử dụng dự phòng không được khuyến khích vì tác động không chắc chắn lên phản ứng miễn dịch của vật chủ đối với tiêm chủng.

Mang thai và tiêu chảy: những điều cần biết

Khi mang thai, phụ nữ bị tiêu chảy có thể gây hại cho mẹ và thai nhi, và phụ nữ mang thai bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài nên đi khám ngay lập tức

Gen thực sự quyết định tuổi thọ như thế nào?

Các nhà nghiên cứu đã sử dụng dữ liệu từ tổ tiên và tập trung vào di truyền, để đo lường mức độ cụ thể của gen giải thích sự khác biệt về đặc điểm cá nhân của người

Vắc xin Covid-19 CoronaVac (Sinovac): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Theo kết quả tạm thời của một thử nghiệm giai đoạn III với 10.000 người tham gia ở Thổ Nhĩ Kỳ mà không có bằng chứng về việc nhiễm SARS-CoV-2 trước đó, hiệu quả của vắc-xin bắt đầu từ 14 ngày sau khi tiêm chủng đầy đủ là 83,5%.

Hành vi kỳ lạ hoặc bất thường: nguyên nhân và những điều cần biết

Hành vi bất thường hoặc kỳ lạ gây ra bởi một tình trạng y tế, có thể giảm dần sau khi được điều trị, trong một số trường hợp, sẽ không biến mất khi điều trị

Bệnh thận mãn tính: sống với bệnh thận giai đoạn năm

Gia đoạn năm của bệnh thận mãn tính, thận đã mất gần như toàn bộ khả năng để thực hiện công việc của mình một cách hiệu quả, và cuối cùng phải lọc máu hoặc ghép thận là cần thiết để sống

Giảm bớt hội chứng chuyển hóa: nhịn ăn gián đoạn có thể hữu ích

Nghiên cứu đã xem xét, việc nhịn ăn gián đoạn, như một biện pháp giảm cân, và kiểm soát lượng đường, và huyết áp, cho những người mắc bệnh