- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Vắc xin Covid-19: các phản ứng tại chỗ và toàn thân thường gặp
Mặc dù có thể dùng thuốc giảm đau hoặc thuốc hạ sốt nếu các phản ứng này phát triển, việc sử dụng dự phòng không được khuyến khích vì tác động không chắc chắn lên phản ứng miễn dịch của vật chủ đối với tiêm chủng.
Bộ não và rượu: rượu đã làm teo não
Khi phân tích các bảng câu hỏi, điểm kiểm tra nhận thức và quét MRI, họ nhận thấy số lượng co rút ở vùng đồi thị liên quan đến số lượng uống
Triệu chứng cai nicotin (thuốc lá) và cách đối phó
Khi một người ngừng sử dụng nicotin một cách nhanh chóng, họ phá vỡ sự cân bằng hóa học trong não và trải nghiệm các tác dụng phụ về thể chất và tâm lý
Vắc xin Covid-19 Novavax (NVX-CoV2373): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn
Trong một thông cáo báo chí liên quan đến thử nghiệm hiệu quả giai đoạn III ở Hoa Kỳ và Mexico, Novavax có 90,4 phần trăm hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng bắt đầu vào hoặc sau bảy ngày sau liều thứ hai.
Vi rút Corona 2019: xét nghiệm đối với các trường hợp nghi ngờ
Xét nghiệm phát hiện 2019 nCoV đã và đang được phát triển, một số chỉ có thể phát hiện ra virus mới, và một số cũng có thể phát hiện các chủng khác
Chảy máu sau mãn kinh: hãy kiểm tra
Phân tích cho thấy hầu hết chảy máu sau mãn kinh là do tình trạng không ung thư, chẳng hạn như teo âm đạo, u xơ tử cung hoặc polyp
Sức khỏe sinh dục cho phụ nữ (Sexuality for Women)
Việc bôi trơn âm đạo cũng có vấn đề của nó. Một số phụ nữ SCI cho biết rằng họ bị phản ứng với chất bôi trơn còn những người khác thì lại không.
Đa xơ cứng (Multiple Sclerosis)
Những nguyên lý về nguyên nhân gây nên bệnh đa xơ cứng gồm có vai trò của sinh vật kiểu vi-rút, sự bất thường của các gen có trách nhiệm kiểm soát hệ thống miễn dịch, hoặc là sự kết hợp của cả hai.
Virus Covid-19: nghiên cứu cho thấy virus xâm nhập vào não
Ngày càng có nhiều bằng chứng cho thấy những người nhiễm COVID-19 đang bị ảnh hưởng đến nhận thức, chẳng hạn như thiếu hụt chất dinh dưỡng não và mệt mỏi.
Hàng chục người chết vì châm cứu không đúng cách
Các cơ quan bị thủng, và nhiễm trùng, do không khử trùng kim, là một trong những nguyên nhân gây tử vong, sau khi châm cứu
Virus corona mới (2019-nCoV): cách lan truyền
Mức độ dịch bệnh sẽ phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm cả khi những người nhiễm bệnh trở nên truyền nhiễm, họ có thể lây bệnh, virus có thể tồn tại bên ngoài con người
Virus corona: thời gian tồn tại, lây lan và ủ bệnh
Virus corona mới xuất hiện để có thể lây lan cho người khác, ngay cả trước khi một nhiễm triệu chứng người cho thấy
Virus corona: là virus gì và có nguy hiểm không?
Virus corona mới là một chủng coronavirus chưa được xác định trước đây ở người. Loại coronavirus mới, hiện được gọi là 2019 nCoV, trước đây chưa được phát hiện
Đau cổ: là gì và nó được điều trị như thế nào?
Mức độ nghiêm trọng của cơn đau sẽ thay đổi tùy thuộc vào mức độ chấn thương, và hầu hết các trường hợp đau cổ chỉ gây khó chịu nhẹ
Điều trị tăng huyết áp khi bị bệnh thận
Nhiều người bị huyết áp cao cần dùng thuốc để giúp hạ huyết áp, điều này cũng giúp làm chậm sự tiến triển của bệnh thận
Khó thở khi mang thai: nguyên nhân, tự điều trị và khi nào cần bác sỹ
Bài viết sẽ tìm hiểu điều này và các lý do khác có thể gây khó thở khi mang thai, chúng tôi cũng đề cập đến các chiến lược đối phó và khi nào cần đi khám bác sĩ.
Màu sắc của vết bầm tím có nghĩa là gì?
Bầm tím có nhiều màu khi cơ thể hoạt động để tự chữa lành vết thương, nó là bình thường khi một vết bầm tím thay đổi màu sắc theo thời gian
Sacubitril valsartan làm giảm NT proBNP ở bệnh nhân suy tim mất bù (ADHF)
Những kết quả này hỗ trợ việc khởi đầu sacubitril valsartan tại bệnh viện ở những bệnh nhân ổn định với ADHF và giảm phân suất tống máu
Năm loại thực phẩm chống lại cholesterol cao
Khi cân nhắc việc ăn nhiều thực phẩm có thể giúp giảm cholesterol, hãy nhớ rằng tránh các loại thực phẩm nhất định cũng có thể cải thiện kết quả
Bệnh loạn dưỡng cơ (Muscular dystrophy)
Loạn dưỡng cơ thể mặt-vai-cánh tay xuất hiện ở thanh thiếu niên và gây nên tình trạng suy yếu diễn tiến ở các cơ mặt và một số cơ ở hai tay cánh tay và hai chân.
Ngộ độc thủy ngân: phòng và theo dõi
Đặc biệt cẩn thận khi làm theo những gợi ý này, vì thai nhi, trẻ sơ sinh và não trẻ sơ sinh và tủy sống, dường như đặc biệt nhạy cảm với tất cả các dạng ngộ độc thủy ngân
Vắc xin coronavirus Sputnik V: hiệu quả như thế nào?
Vắc xin COVID-19 của Nga, Sputnik V, đã được chấp thuận sử dụng ở hàng chục quốc gia và nó cũng đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu xem xét. Nhưng vắc-xin vẫn còn gây tranh cãi.
Ăn khi no: một trận chiến giữa hai tín hiệu não
Thừa cân hoặc béo phì làm tăng nguy cơ phát triển một số vấn đề lâu dài, chẳng hạn như bệnh tim mạch và bệnh tiểu đường loại 2, cũng như ung thư
Kháng thể chống Sars CoV-2: mức kháng thể của vắc xin Pfizer và AstraZeneca có thể giảm trong 2-3 tháng
Nghiên cứu của UCL Virus Watch cũng cho thấy mức độ kháng thể về cơ bản cao hơn đáng kể sau hai liều vắc xin Pfizer so với sau hai mũi tiêm phòng ngừa AstraZeneca, được gọi là Covishield ở Ấn Độ.
Uống bao nhiêu rượu là quá nhiều?
Theo hướng dẫn chế độ ăn uống, uống rượu vừa phải liên quan đến tối đa một ly mỗi ngày đối với phụ nữ và tối đa hai ly mỗi ngày đối với nam giới
