- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Ngay cả ô nhiễm không khí thấp cũng có thể gây ra các vấn đề về tim nghiêm trọng
Nghiên cứu cho thấy một mối tương quan chặt chẽ giữa việc sống bên cạnh một con đường đông đúc, do đó tiếp xúc với nitơ dioxit và giãn buồng tâm thất trái
Giống và khác nhau của Vắc xin DNA so với mRNA
Mặc dù vắc xin DNA và mRNA có một số điểm tương đồng, nhưng có một số điểm đáng chú ý sự khác biệt giữa các vắc xin di truyền này, vắc xin mRNA cung cấp vật liệu di truyền cho tế bào người để tổng hợp thành một hoặc nhiều protein vi rút hoặc vi khuẩn.
Coronavirus (2019-nCoV): cập nhật các trường hợp nhiễm ngày 8 tháng 2 năm 2020
Tỷ lệ lây truyền của một loại virus, được chỉ định bởi số lượng sinh sản của nó, đại diện cho số lượng trung bình của những người sẽ nhiễm bệnh
Chứng đau nửa đầu khó chữa migrainosus là gì?
Tình trạng migrainosus là dạng đau nửa đầu nghiêm trọng và kéo dài hơn, các triệu chứng của tình trạng migrainosus có thể tương tự như đau nửa đầu thông thường hoặc có thể nặng hơn
Nicotine tồn tại bao lâu trong cơ thể?
Trong bài viết này, chúng ta thảo luận việc cơ thể loại bỏ nicotine trong bao lâu và liệu có thể loại nicotin ra khỏi hệ thống cơ thể nhanh hơn không
Đột quỵ: Thời gian không phải là yếu tố duy nhất trong chăm sóc cấp cứu
Có hai loại đột quỵ chính: thiếu máu cục bộ và xuất huyết, đột quỵ thiếu máu cục bộ, do hậu quả của cục máu đông hoặc do mạch máu là phổ biến nhất
Hãy bắt đầu một chương trình tập thể dục
Nếu có vấn đề về tim hoặc nếu bị đau ngực trong khi tập luyện, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi bắt đầu một chế độ tập thể dục
Bệnh Herpes: tái phát do virus ngủ đông sống lại
Vấn đề đối với các bác sĩ là, hầu hết thời gian, mụn rộp herpes nằm im lìm trong các tế bào thần kinh, và chỉ có thể điều trị trong thời gian hoạt động
Giảm cân nặng: làm thế nào để giảm cân nhanh tự nhiên
Những chiến lược này bao gồm tập thể dục, theo dõi lượng calo, ăn kiêng liên tục, và giảm số lượng carbohydrate trong chế độ ăn uống
Rối loạn lo âu sau đột quỵ: chẩn đoán và can thiệp
Rối loạn lo âu sau đột quỵ, có thể hôn mê, với chứng trầm cảm sau đột quỵ, và có thể phổ biến hơn ở vỏ não, so với đột quỵ dưới vỏ não
Dịch truyền tĩnh mạch: dung dịch dextrans
Các dung dịch dextran hiện tại, không can thiệp vào sự phản ứng chéo của máu, Dextrans có thể gây ra phản ứng phản vệ nhẹ
ECMO: sử dụng cho bệnh nhân covid 19 nặng
Hiện đang có thiết bị ECMO di động nhỏ hơn, đủ nhẹ để một người mang theo và có thể được vận chuyển trong xe cứu thương hoặc máy bay trực thăng.
Lâm sàng: trong y học nó nghĩa là gì và hiểu thế nào?
Đa số các từ điển tiếng Việt hay Anh Việt hiện nay đều định nghĩa lâm sàng không chính xác lắm đối với cách dùng của từ clinical trong y khoa, y tế hiện nay
Covid-19: thuốc chống kết tập tiểu cầu ở bệnh nhân mắc bệnh
Thành phần gây viêm và tạo huyết khối cao mà bệnh nhiễm trùng này có vẻ có, và yếu tố khác là khả năng tương tác thuốc-thuốc giữa thuốc COVID-19 và thuốc chống kết tập tiểu cầu.
Covid-19: biến thể Delta plus của Sars-CoV-2
Biến thể delta plus là một dòng con của biến thể delta, với sự khác biệt duy nhất được biết đến là một đột biến bổ sung, K417N, trong protein đột biến của virus, loại protein cho phép nó lây nhiễm sang các tế bào khỏe mạnh.
Đau răng: nguyên nhân và những điều cần biết
Không bao giờ nên bỏ qua đau răng, đau răng do sâu răng có thể trở nên tồi tệ hơn nếu không được điều trị, đau răng thường không đe dọa đến tính mạng
Covid-19: biểu hiện lâm sàng của bệnh Coronavirus 2019 có triệu chứng
Trong số những bệnh nhân có triệu chứng COVID-19, ho, đau cơ và đau đầu là những triệu chứng thường được báo cáo nhất. Các đặc điểm khác, bao gồm tiêu chảy, đau họng và các bất thường về mùi hoặc vị, cũng được mô tả rõ ràng.
Thủy ngân: khi bóng đèn hoặc nhiệt kế hỏng có thể gây ngộ độc?
Nếu phá vỡ nhiệt kế thủy ngân hoặc bóng đèn, một lượng nhỏ thủy ngân lỏng có thể tràn ra ngoài, có thể tách thành các hạt nhỏ, lăn một khoảng cách xa
Đau cổ: có nghĩa là gì?
Giãn dây chẳng và bong gân được cải thiện và tự biến mất theo thời gian, không cần phải điều trị y tế ngoài việc tự chăm sóc, và có lẽ thuốc giảm đau không kê toa nếu cần
Virus corona: là virus gì và có nguy hiểm không?
Virus corona mới là một chủng coronavirus chưa được xác định trước đây ở người. Loại coronavirus mới, hiện được gọi là 2019 nCoV, trước đây chưa được phát hiện
Coronavirus (2019 nCoV): hướng dẫn tạm thời cho các bác sỹ Hoa kỳ
Vào ngày 31 tháng 12 năm 2019, WHO đã được cảnh báo về một số trường hợp viêm phổi ở thành phố Vũ Hán, virus này không phù hợp với bất kỳ loại virus nào được biết đến
Mất ngủ: một giải pháp điều trị đáng ngạc nhiên
Khi nguyên nhân cơ bản được điều trị thành công, chứng mất ngủ thường biến mất, nếu không, tập trung vào việc cải thiện giấc ngủ có thể hữu ích
Vắc xin Covid Pfizer-BioNTech: chỉ có hiệu quả 39% với biến thể delta
Vắc-xin hai liều vẫn hoạt động rất tốt trong việc ngăn ngừa bệnh nặng ở người, cho thấy hiệu quả 88% đối với việc nhập viện và 91% đối với bệnh nặng, theo dữ liệu của Israel được công bố hôm thứ năm.
Khí thải xe: có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ
Dân cư tiếp xúc lâu dài với carbon đen, phát ra tại địa phương, từ khí thải giao thông, có liên quan đến tỷ lệ đột quỵ
Covid-19: thông số thở máy ở bệnh nhân bị bệnh nặng
Dữ liệu hiện có cho thấy rằng, ở những bệnh nhân thở máy bằng COVID-19, thông khí cơ học và cài đặt máy thở trong vòng 24 giờ kể từ khi nhập viện ICU là không đồng nhất nhưng tương tự như những gì được báo cáo cho ARDS “cổ điển”.
