Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Vắc xin Covid-19: sự phát triển và các loại vắc xin

Theo truyền thống, các bước này diễn ra tuần tự và mỗi bước thường mất vài năm để hoàn thành. Việc phát triển vắc xin COVID-19 đã tăng tốc với tốc độ chưa từng có, với mỗi bước diễn ra trong vài tháng.

Đau bụng khi giao hợp: nguyên nhân và những điều cần biết

Đau bụng có thể xảy ra sau khi giao hợp vì nhiều lý do, từ căng cơ nhẹ đến các tình trạng tiềm ẩn có thể cần điều trị

Vắc xin Covid Pfizer-BioNTech: chỉ có hiệu quả 39% với biến thể delta

Vắc-xin hai liều vẫn hoạt động rất tốt trong việc ngăn ngừa bệnh nặng ở người, cho thấy hiệu quả 88% đối với việc nhập viện và 91% đối với bệnh nặng, theo dữ liệu của Israel được công bố hôm thứ năm.

Tại sao nước tiểu sẫm màu: nguyên nhân, chẩn đoán và phòng ngừa

Lý tưởng nhất là nước tiểu sẽ có màu vàng nhạt, điều này sẽ cho thấy đủ nước, nước tiểu tự nhiên có một số sắc tố màu vàng được gọi là urobilin hoặc urochrom

Kiểm soát đường huyết chặt chẽ có đúng với người lớn tuổi bị tiểu đường không?

Mục tiêu cho tất cả các bệnh mãn tính, không chỉ kiểm soát lượng đường trong máu, cần phải được cá nhân hóa để thích ứng với những hoàn cảnh thay đổi liên quan đến lão hóa

Huyết áp cao: nhiệt độ hạ sẽ làm huyết áp tăng

Các nhà nghiên cứu tin rằng nghiên cứu mới cung cấp bằng chứng đủ mạnh để sử dụng tư vấn cho một số bệnh nhân bị tăng huyết áp

Khuyến cáo mới về bệnh tiểu đường: so với hướng dẫn cũ hàng thập kỷ

Báo cáo gần đây ACP hoàn toàn mâu thuẫn với ADA và AACE, khuyến cáo hầu hết bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 nên nhắm đến các A1C cao hơn

Dịch truyền tĩnh mạch mang oxy: truyền máu

Một mục tiêu chính, của nghiên cứu hồi sức, là phát triển một chất thay thế tế bào hồng cầu an toàn, làm tăng việc cung cấp oxy đến các mô

Lựa chọn điều trị tiểu đường loại 2 tốt nhất: các yếu tố cần xem xét

Quản lý nó hiệu quả, có nghĩa là sử dụng nhiều chiến lược giảm rủi ro, đồng thời đạt được mục tiêu kiểm soát lượng đường trong máu

Vấn đề về tim trong tương lai: dễ mệt mỏi có thể là báo hiệu

Ăn uống tốt là quan trọng của việc có một hệ thống tim mạch khỏe mạnh, điều này có nghĩa là tiêu thụ thực phẩm ít chất béo bão hòa

Virus corona mới (2019-nCoV): cách lan truyền

Mức độ dịch bệnh sẽ phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm cả khi những người nhiễm bệnh trở nên truyền nhiễm, họ có thể lây bệnh, virus có thể tồn tại bên ngoài con người

Virus corona: ai có thể nhiễm và mắc bệnh nặng

Những người bị bệnh được báo cáo là bị ho, sốt và khó thở, trường hợp nghiêm trọng có thể có suy nội tạng, đây là viêm phổi do virus, thuốc kháng sinh không có tác dụng

Ăn uống và thuốc trong thai kỳ: những điều cần biết

Mang thai mang đến nhiều thay đổi cho cơ thể, nhưng những thay đổi đó không phải lúc nào cũng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe

Nhân cách quái dị: ảo tưởng về sự vĩ đại?

Các yếu tố văn hóa có thể ảnh hưởng đến nội dung của ảo tưởng của một người, điều này là do văn hóa ảnh hưởng đến kiến thức và những gì họ tin về thế giới

Đau răng: nguyên nhân và những điều cần biết

Không bao giờ nên bỏ qua đau răng, đau răng do sâu răng có thể trở nên tồi tệ hơn nếu không được điều trị, đau răng thường không đe dọa đến tính mạng

Cà phê: tác dụng bảo vệ não như thế nào?

Đối với các nhà nghiên cứu, một khía cạnh thú vị khác của phát hiện này là các hợp chất cà phê này là tự nhiên và không đòi hỏi sự tổng hợp trong phòng thí nghiệm

Triệu chứng cai nicotin (thuốc lá) và cách đối phó

Khi một người ngừng sử dụng nicotin một cách nhanh chóng, họ phá vỡ sự cân bằng hóa học trong não và trải nghiệm các tác dụng phụ về thể chất và tâm lý

Xét nghiệm chức năng gan

Bilirubin là sản phẩm chuyển hóa của hemoglobin và các enzym có chứa hem. Chín mươi lăm phần trăm bilirubin được tạo ra từ sự thoái biến của hồng cầu.

Giảm ý thức: nguyên nhân và những điều cần biết

Khi ý thức bị giảm, khả năng tỉnh táo, nhận thức và định hướng bị suy giảm, ý thức suy yếu có thể là một cấp cứu y tế

Năm loại thực phẩm chống lại cholesterol cao

Khi cân nhắc việc ăn nhiều thực phẩm có thể giúp giảm cholesterol, hãy nhớ rằng tránh các loại thực phẩm nhất định cũng có thể cải thiện kết quả

Vắc xin Covid-19: sự ảnh hưởng của nó đến kinh nguyệt?

Chu kỳ kinh nguyệt có thể thay đổi như thế nào sau khi tiêm vắc xin? Đây có thực sự là những tác dụng phụ liên quan đến Covid-19 hay là do căng thẳng và những thay đổi khác trong cuộc sống có thể trùng hợp với việc chủng ngừa?

Ngay cả một điếu thuốc mỗi ngày cũng là quá nhiều

Sử dụng dữ liệu từ 141 nghiên cứu khác nhau, liên quan đến hàng triệu người tham gia, các nhà nghiên cứu so sánh những người hút thuốc lá một, năm, hoặc 20 điếu thuốc mỗi ngày

Chóng mặt khi đứng lên: nguyên nhân do hạ huyết áp tư thế đứng

Những người bị hạ huyết áp tư thế đứng có thể cảm thấy chóng mặt khi họ đứng lên, tình trạng này thường nhẹ và kéo dài chỉ vài phút sau khi đứng

Cholesterol HDL tăng có tốt không?

Một số thử nghiệm lâm sàng đã thử nghiệm các loại thuốc mới để tăng cholesterol HDL, nhưng cho đến nay kết quả đã thất vọng

Trẻ em: ăn uống cầu kỳ tăng nguy cơ rối loạn ăn uống và mức tăng cân rất thấp

Đối với việc ăn uống cầu kỳ, nghiên cứu mô tả các bậc cha mẹ, đặt câu hỏi về việc con cái họ kén ăn, từ chối thức ăn hoặc bị rối loạn ăn uống