- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Tại sao một số người bị muỗi đốt nhiều hơn
Muỗi cái sẽ săn lùng bất kỳ người nào, nhưng một số bị đốt nhiều hơn nhưng những người khác thì lại rất ít. Câu trả lời tại sao có thể ẩn trong làn da của chúng ta.
Ngộ độc thủy ngân: điều trị và những điều cần biết
Trong phơi nhiễm cấp tính, bước đầu tiên trong điều trị, là loại người khỏi nguồn thủy ngân, đồng thời, bảo vệ người khác khỏi tiếp xúc với nó
Lựa chọn thuốc mới điều trị bệnh tiểu đường
Khi bị tiểu đường, cơ thể gặp khó khăn trong việc sử dụng insulin. Insulin là một chất được sản xuất bởi tuyến tụy giúp cơ thể bạn sử dụng glucose (đường) từ thực phẩm ăn.
Thiếu nước ảnh hưởng đến thai kỳ
Bài viết này xem xét cách xác định tình trạng thiếu nước, ảnh hưởng của tình trạng thiếu nước của người mẹ đối với em bé và cách ngăn ngừa tình trạng này xảy ra
Ăn khi no: một trận chiến giữa hai tín hiệu não
Thừa cân hoặc béo phì làm tăng nguy cơ phát triển một số vấn đề lâu dài, chẳng hạn như bệnh tim mạch và bệnh tiểu đường loại 2, cũng như ung thư
Cholesterol máu cao: điều gì gây ra nó?
Sự tích tụ cholesterol là một phần của quá trình thu hẹp động mạch, được gọi là xơ vữa động mạch, trong đó các mảng bám tạo thành và hạn chế lưu lượng máu
Số đo huyết áp: số trên hay dưới hay cả hai là quan trọng?
Huyết áp tâm thu phản ánh lực được tạo ra bởi tim khi nó bơm máu ra ngoài cơ thể, trong khi huyết áp tâm trương số dưới là áp lực trong mạch máu khi tim nghỉ ngơi
Các vitamin và chất bổ sung: hầu hết là sự lãng phí tiền bạc
Tổng quan cho thấy dùng các chất bổ sung được sử dụng rộng rãi nhất, vitamin tổng hợp, vitamin D, vitamin C và canxi không có tác dụng đáng kể
Sử dụng insulin: liều dùng ở trẻ em và người già, bệnh gan thận
Điều chỉnh liều, có thể được yêu cầu khi nhãn hiệu, hoặc loại insulin được thay đổi, điều trị đái tháo đường đường uống, có thể cần phải được điều chỉnh
Dùng aspirin: người già khỏe mạnh không được hưởng lợi
Đối với người cao tuổi, không có tiền sử bệnh tim mạch trước đó, lợi ích của việc dùng aspirin là rất nhỏ, và không vượt quá rủi ro
Thủy ngân: khi bóng đèn hoặc nhiệt kế hỏng có thể gây ngộ độc?
Nếu phá vỡ nhiệt kế thủy ngân hoặc bóng đèn, một lượng nhỏ thủy ngân lỏng có thể tràn ra ngoài, có thể tách thành các hạt nhỏ, lăn một khoảng cách xa
JNC 7: hướng dẫn điều trị tăng huyết áp, mục tiêu và khuyến nghị
Báo cáo lần thứ 7 về dự phòng, phát hiện, đánh giá, và điều trị tăng huyết áp JNC 7 đã được công bố tháng 3 năm 2003.
Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19: FDA cho phép sử dụng khẩn cấp ở thanh thiếu niên
FDA đã xác định rằng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã đáp ứng các tiêu chí theo luật định ở những người từ 12 tuổi trở lên vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết, hỗ trợ cho việc sử dụng vắc xin sử dụng trong quần thể này.
Vi rút Corona 2019: xét nghiệm đối với các trường hợp nghi ngờ
Xét nghiệm phát hiện 2019 nCoV đã và đang được phát triển, một số chỉ có thể phát hiện ra virus mới, và một số cũng có thể phát hiện các chủng khác
Mang thai và chuyển dạ: những điều cần biết
Các cơn co thắt Braxton Hicks không xảy ra đều đặn và chúng không tăng cường độ, nếu trải qua các cơn co thắt thường xuyên trước tuần 37, đó có thể là sinh non
Tìm kế hoạch giảm cân phù hợp
Có rất nhiều cách để tiếp cận giảm cân, tất nhiên, chế độ ăn uống và tập thể dục nên là đầu tiên, không thiếu chế độ ăn uống để thử, các loại thực phẩm ít calo, ít carb
Bệnh tim mạch: cholesterol trong chế độ ăn có thể không làm tăng nguy cơ
Chế độ ăn kiêng cholesterol, và trứng, thường không hỗ trợ các mối liên quan có ý nghĩa thống kê với nguy cơ mắc bệnh tim mạch
Bệnh tiểu đường: các yếu tố của chế độ ăn uống lành mạnh
Một mô hình ăn uống lành mạnh sẽ giúp giảm cân và kiểm soát lượng đường trong máu, huyết áp và cholesterol, nó cũng tốt cho tim, não, và mọi phần khác của cơ thể
Thuốc điều trị tiểu đường thường dùng
Một số loại thuốc này là thành phần của các loại thuốc kết hợp mới, cũng như các loại thuốc kết hợp cũ hơn được liệt kê dưới đây.
Virus corona: là virus gì và có nguy hiểm không?
Virus corona mới là một chủng coronavirus chưa được xác định trước đây ở người. Loại coronavirus mới, hiện được gọi là 2019 nCoV, trước đây chưa được phát hiện
Già đi nhanh hơn: tại sao lại do trầm cảm, chấn thương
Hiệu ứng lão hóa sớm này có ý nghĩa quan trọng hơn ở những người có trải nghiệm về thời thơ ấu, chẳng hạn như bạo lực, chấn thương, bỏ bê hoặc lạm dụng
Kiểm soát huyết áp: vai trò không ngờ của nước
Mặc dù nước không làm tăng huyết áp đáng kể ở những đối tượng trẻ khỏe mạnh với các phản xạ baroreflexes còn nguyên vẹn, nhưng các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng nó làm tăng hoạt động của hệ thần kinh giao cảm và co thắt mạch máu.
COVID-19: có thể làm giảm khối lượng chất xám trong não
Một nghiên cứu cho thấy những bệnh nhân COVID-19 cần điều trị oxy có thể tích chất xám ở thùy trán của não thấp hơn so với những bệnh nhân không cần oxy bổ sung.
Tập luyện sức mạnh gắn liền với sức khỏe tim mạch tốt hơn so với thể dục nhịp điệu
Luyện tập Tai Chi và yoga có thể cải thiện sự cân bằng và linh hoạt như các bài tập đơn giản có liên quan đến việc sử dụng cơ thể hoặc vật thể hàng ngày
Phải làm gì khi bị tắc sữa
Trong bài viết này, chúng tôi xem xét các triệu chứng và nguyên nhân gây tắc nghẽn ống dẫn, biện pháp khắc phục tại nhà để thử và khi nào cần đi khám bác sĩ
