Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Chuẩn độ liều insulin: đường huyết cao ở bệnh nhân Covid-19 và đái tháo đường

Có bốn loại điều chỉnh chính có thể được thực hiện để đạt được sự kiểm soát đường huyết tối ưu; đó là điều chỉnh insulin thực tế; điều chỉnh insulin hiệu chỉnh, điều chỉnh insulin nền; và điều chỉnh bữa ăn chính và đồ ăn nhẹ.

Fluoride trong kem đánh răng và nước: tốt hay xấu?

Fluoride là dạng ion hóa của nguyên tố flo, nó được phân phối rộng rãi trong tự nhiên, và hỗ trợ khoáng hóa xương và răng

Hy vọng cho COVID-19: vắc xin của Nga đầy hứa hẹn và những phát hiện khác

Các nhà khoa học tại Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật học Gamaleya, ở Moscow, đã phát minh ra một loại vắc xin tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ, không có tác dụng phụ nghiêm trọng ở người.

Sức khỏe sinh dục cho phụ nữ (Sexuality for Women)

Việc bôi trơn âm đạo cũng có vấn đề của nó. Một số phụ nữ SCI cho biết rằng họ bị phản ứng với chất bôi trơn còn những người khác thì lại không.

Tổn thương tủy sống (Spinal cord Injury)

Giống như não, tủy sống được bao bọc bởi ba màng (màng não): màng mềm, lớp tận trong cùng; màng nhện, lớp giữa mỏng manh; và màng cứng, là lớp ngoài cùng cứng hơn.

Đau bụng khi mang thai: những điều cần biết

Khi thai nhi phát triển, tử cung mở rộng ra ngoài vị trí thông thường để chứa nó, động tác này gây áp lực lên bụng, bao gồm cả bụng

Khi mang thai và cho con bú: các thực phẩm cần tránh

Danh sách các loại thực phẩm mà một người nên tránh trong khi mang thai là dài, đây có thể là lý do tại sao một số người tin rằng họ cũng phải ăn một chế độ ăn hạn chế

Giúp giảm mức cholesterol: ba chế độ ăn uống thay đổi

Có một số bước có thể làm để giảm mức cholesterol, như giảm cân nếu cần thiết, hoạt động tích cực hơn, và lựa chọn thực phẩm lành mạnh

Ngộ độc thủy ngân: một số điều cần biết

Có rất nhiều vật dụng có chứa thủy ngân, ở các dạng khác nhau có thể gây phơi nhiễm độc hại, nó có mặt ở nhiều nơi làm việc và trong nhà

Béo phì ở trẻ em: có thể liên quan đến cấu trúc não

Trẻ em béo phì có một vùng não mỏng hơn, điều khiển việc ra quyết định, báo cáo của Mail Online.

Vắc xin Covid-19 Oxford-AstraZeneca: tăng nguy cơ đông máu

Phân tích hiện tại cho thấy mối liên quan giữa vắc-xin Covid-19 Oxford-AstraZeneca và sự gia tăng nhẹ nguy cơ mắc giảm tiểu cầu miễn dịch trong vòng 28 ngày sau khi tiêm chủng,

Vắc xin COVID-19 toàn cầu: hiệu quả và các dụng phụ

Hiện nay, ở các khu vực khác nhau trên thế giới, 13 loại vắc xin COVID-19 đã được phép sử dụng. Trong tính năng này, chúng tôi xem xét các loại và tác dụng phụ được báo cáo của chúng.

Vắc xin Covid-19: các phản ứng tại chỗ và toàn thân thường gặp

Mặc dù có thể dùng thuốc giảm đau hoặc thuốc hạ sốt nếu các phản ứng này phát triển, việc sử dụng dự phòng không được khuyến khích vì tác động không chắc chắn lên phản ứng miễn dịch của vật chủ đối với tiêm chủng.

COVID 19: FDA tiến hành điều trị bằng huyết tương

Ý tưởng cái gọi là huyết tương nghỉ dưỡng này sẽ chứa kháng thể chống lại virus cho phép người khỏi bệnh hiến tặng, và do đó sẽ giúp đỡ những bệnh nhân bị bệnh.

Bệnh thận mãn tính: sống với bệnh thận giai đoạn ba

Bệnh thận mãn tính giai đoạn 3, bệnh nhân có nhiều khả năng phát triển các biến chứng của bệnh thận như huyết áp cao, thiếu máu, thiếu hồng cầu và hoặc bệnh xương sớm

Xét nghiệm chức năng gan

Bilirubin là sản phẩm chuyển hóa của hemoglobin và các enzym có chứa hem. Chín mươi lăm phần trăm bilirubin được tạo ra từ sự thoái biến của hồng cầu.

Phụ thuộc nicotine (nghiện thuốc lá) là gì?

Triệu chứng cai nghiện, bao gồm cảm giác thèm ăn, ủ rũ và khó chịu, tập trung kém, tâm trạng chán nản, tăng sự thèm ăn và mất ngủ, tiêu chảy hoặc táo bón cũng có thể xảy ra

Virus corona mới (2019-nCoV): công chúng nên làm gì?

Vi rút coronavirus này là bệnh truyền nhiễm có hậu quả cao trong không khí, vì nó rất dễ lây nhiễm, có thể lây lan dễ dàng trong cộng đồng và các cơ sở y tế, rất khó nhận ra

Ung thư: xét nghiệm máu có thể giúp phát hiện dễ dàng không?

Trong những năm qua, các nhà nghiên cứu tại Đại học Bradford ở Anh, đã tập trung vào một xét nghiệm máu phổ quát mới để chẩn đoán ung thư sớm hơn

Âm đạo: các loại âm đạo của phụ nữ

Hầu hết các biến thể âm đạo về hình dạng, kích thước, và màu sắc đều khỏe mạnh, tuy nhiên, nếu quan tâm, nên tham khảo ý kiến bác sĩ

Virus corona: ai có thể nhiễm và mắc bệnh nặng

Những người bị bệnh được báo cáo là bị ho, sốt và khó thở, trường hợp nghiêm trọng có thể có suy nội tạng, đây là viêm phổi do virus, thuốc kháng sinh không có tác dụng

Sars CoV-2: các kháng thể có thể vô hiệu hóa một loạt các biến thể

Một trong những kháng thể khác được nghiên cứu, được gọi là S2H97, đã ngăn ngừa nhiễm trùng SARS-CoV-2 ở chuột đồng Syria khi những con vật này nhận được kháng thể dự phòng 2 ngày trước khi phơi nhiễm.

Tại sao dương vật bị tê?

Đối với một số người, nó cảm thấy tương tự như một cánh tay hoặc chân đang bất động, những người khác có thể cảm thấy như thể sự lưu thông đến khu vực này đã bị cắt đứt.

Cholesterol “tốt” gắn liền với nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm cao hơn

Đáng ngạc nhiên là chúng tôi nhận thấy rằng những người có cholesterol HDL thấp và cao có nguy cơ nhập viện cao với một bệnh truyền nhiễm

Nguyên nhân gây chảy máu dưới da?

Khi xuất huyết xuất hiện trực tiếp dưới da, máu có thể thoát ra ngoài vùng da xung quanh và làm cho da bị biến màu, sự đổi màu da này là một hỗn hợp màu đỏ, xanh, đen hoặc tím