Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Rụng trứng: tất cả mọi thứ cần biết

Trong thời gian rụng trứng, chất nhầy cổ tử cung tăng thể tích và trở nên đặc hơn do nồng độ estrogen tăng lên, chất nhầy cổ tử cung đôi khi được ví như lòng trắng trứng

Ích kỷ bệnh lý: điều gì thúc đẩy từ bệnh lý tâm thần?

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cố gắng tìm ra chính xác những gì diễn ra bên trong bộ não của những người vô cùng tự tin nhưng vô cảm này

Bệnh tiểu đường: xử lý các trường hợp khẩn cấp

Trong những trường hợp hiếm hoi, lượng đường trong máu cũng có thể leo thang lên một mức độ cao nguy hiểm, gây ra các vấn đề như nhiễm ceton acid và hôn mê tăng thẩm thấu

Nhạy cảm quá mức với phê bình: nguyên nhân và những điều cần biết

Một số hậu quả lớn nhất là sự không hài lòng với tình trạng hiện tại, tự phê bình và mất bình an tinh thần, hạnh phúc và sức khỏe

Biểu đồ huyết áp: phạm vi và hướng dẫn

Huyết áp là chỉ số về sức khỏe tim, người bị huyết áp cao, có nguy cơ mắc các vấn đề về tim, và tổn thương thành mạch máu

Người mẹ nhiễm COVID 19: nguy cơ rất thấp đối với trẻ sơ sinh

Để giảm nguy cơ truyền SARS-CoV-2 cho trẻ sơ sinh sau khi sinh, nhân viên bệnh viện đã thực hành giãn cách xã hội, đeo khẩu trang và đặt những bà mẹ dương tính với COVID trong phòng riêng.

Covid-19: những bệnh nhân đặc biệt

Các nghiên cứu thuần tập nhỏ cũng gợi ý rằng kết quả ở bệnh nhân nhiễm HIV phần lớn tương tự như kết quả thấy ở dân số chung, mặc dù nhiễm HIV có liên quan đến COVID-19 nghiêm trọng hơn trong một số nghiên cứu quan sát lớn.

Tiểu đường: sự khác biệt giữa các loại 1 và 2

Bệnh tiểu đường có liên quan đến nguy cơ cao hơn về bệnh tim mạch, bệnh thận, mất thị lực, tình trạng thần kinh, và tổn thương các mạch máu và các cơ quan

Uống nước: cần uống bao nhiêu mỗi ngày

Mọi hệ thống trong cơ thể đều cần nước để hoạt động. Lượng khuyến nghị dựa trên các yếu tố bao gồm giới tính, tuổi tác, mức độ hoạt động và các yếu tố khác

Cholesterol “tốt” gắn liền với nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm cao hơn

Đáng ngạc nhiên là chúng tôi nhận thấy rằng những người có cholesterol HDL thấp và cao có nguy cơ nhập viện cao với một bệnh truyền nhiễm

COVID-19: kết quả xét nghiệm âm tính giả có thể dẫn đến mất cảnh giác

Khi xét nghiệm COVID-19 trở nên phổ biến hơn, việc hiểu rõ giới hạn của nó và tác động tiềm ẩn của kết quả sai lệch đối với các nỗ lực y tế cộng đồng là vô cùng quan trọng.

Năm lời khuyên để tránh biến chứng bệnh tiểu đường

Khám sức khỏe thường xuyên nên bao gồm việc kiểm tra sự hiện diện của bất kỳ biến chứng tiểu đường cũng như cách để giảm nguy cơ biến chứng.

Nguyên nhân ngứa bộ phận sinh dục nữ sau khi quan hệ: điều gì gây ra

Một số nguyên nhân, gây ngứa bộ phận sinh dục sau khi quan hệ là như nhau, bất kể giới tính sinh học, tyuy nhiên, một số triệu chứng có thể khác nhau

Âm đạo có mùi như hành tây: phải làm gì

Mùi hành tây nồng nặc dường như không tự nhiên nhưng có thể xảy ra do mồ hôi, vệ sinh kém, thực phẩm cụ thể trong chế độ ăn uống hoặc nhiễm trùng

Bệnh lý gan mật: viêm gan, xơ gan, ung thư gan, bệnh gan nhiễm đồng sắt và bệnh di truyền

Xơ gan có nhiều nguyên nhân nhưng thường là do nhiễm bệnh viêm gan hoặc uống rượu quá mức. Các tế bào gan đang dần dần thay thế bằng mô sẹo, nghiêm trọng làm suy yếu chức năng gan.

Chế độ ăn ít carbohydrate có thể giúp giảm cân?

Nhìn chung, nghiên cứu chứng minh rằng, trong thời gian ngắn, chế độ ăn ít carbohydrate có thể giúp những người giảm cân dễ dàng giảm cân hơn so với chế độ ăn kiêng

Statin: không hiệu quả ở một nửa số người sử dụng chúng

Nghiên cứu này đã xem xét một số lượng lớn những người được kê đơn statin để thấy tác động của nó đối với mức cholesterol của họ

Thử thai: những điều cần biết

Mang thai được chẩn đoán bằng cách đo mức độ gonadotropin màng đệm của người, còn được gọi là hormone thai kỳ, hCG được sản xuất khi trứng được thụ tinh

Biến thể delta của Sars-CoV-2: xuất hiện đầu tiên tại Ấn Độ và chúng ta biết gì về nó?

Biến thể của virus SARS-CoV-2 được gọi là delta tiếp tục lây lan nhanh chóng ở nhiều nơi trên thế giới. Chúng ta biết gì về biến thể này cho đến nay?

Tại sao một số người bị muỗi đốt nhiều hơn

Muỗi cái sẽ săn lùng bất kỳ người nào, nhưng một số bị đốt nhiều hơn nhưng những người khác thì lại rất ít. Câu trả lời tại sao có thể ẩn trong làn da của chúng ta.

Ung thư tái phát: công cụ cơ thể mang lại hy vọng

Sau khi điều trị ung thư, mọi người phải đối mặt với sự không chắc chắn về tiên lượng về sự sống sót, họ có thể vật lộn với các triệu chứng từ bệnh ung thư. Họ phải trải qua các xét nghiệm y tế và giám sát liên tục

Giấc ngủ: khi nào đi ngủ và ngủ trong bao lâu

Nếu biết thời gian phải thức dậy, và biết rằng cần một lượng giấc ngủ cụ thể, để hoạt động tốt nhất, chỉ cần tìm ra thời gian để đi ngủ

U nang buồng trứng có thể trở thành ung thư?

U nang buồng trứng tương đối phổ biến ở những người có chu kỳ kinh vì u nang nhỏ có thể phát triển tự nhiên như là một phần của chu kỳ kinh nguyệt

Sars CoV-2: những người đã tiêm chủng đầy đủ và chưa tiêm chủng có tải lượng vi rút tương tự nhau

Một nghiên cứu có trụ sở tại Hoa Kỳ gần đây đã so sánh tải lượng vi rút ở những người được tiêm chủng và chưa được tiêm chủng đã bị nhiễm biến thể delta của coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Trà thảo mộc đông y giảm béo: cảnh báo nguy hiểm

Bất cứ ai hiện đang sử dụng trà Payouji, hoặc Viên nang Pai You Guo Slim đều được khuyên, nên ngừng dùng sản phẩm, và tìm hướng dẫn y tế ngay lập tức