Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Sars CoV-2: vi rút học và biến thể của virus Sars CoV-2

Giống như các loại virus khác, Sars CoV-2 phát triển theo thời gian. Hầu hết các đột biến trong bộ gen Sars CoV-2 không ảnh hưởng đến chức năng của virus.

Nguyên nhân gây ngộ độc thủy ngân: những điều cần biết

Ngộ độc thủy ngân có thể được gây ra bởi nguyên tố, hơi, vô cơ và hữu cơ, ngộ độc có thể xảy ra do hít phải, nuốt phải hoặc tiếp xúc với da

Phụ thuộc nicotine (nghiện thuốc lá) là gì?

Triệu chứng cai nghiện, bao gồm cảm giác thèm ăn, ủ rũ và khó chịu, tập trung kém, tâm trạng chán nản, tăng sự thèm ăn và mất ngủ, tiêu chảy hoặc táo bón cũng có thể xảy ra

Thời gian ngủ mỗi ngày: chúng ta cần ngủ bao nhiêu?

Theo các chuyên gia, hiếm ai cần ngủ ít hơn 6 tiếng. Mặc dù một số người có thể tuyên bố rằng họ cảm thấy ổn với giấc ngủ hạn chế, nhưng các nhà khoa học cho rằng nhiều khả năng họ đã quen với những tác động tiêu cực của việc giảm ngủ.

Giảm cân để thuyên giảm bệnh tiểu đường tuýp 2?

Theo truyền thống, các chuyên gia nghĩ rằng bệnh tiểu đường là một vấn đề được quản lý hơn là chữa khỏi, vì vậy những phát hiện mới này cung cấp cái nhìn sâu sắc

Thử thai: những điều cần biết

Mang thai được chẩn đoán bằng cách đo mức độ gonadotropin màng đệm của người, còn được gọi là hormone thai kỳ, hCG được sản xuất khi trứng được thụ tinh

Mất điều hòa vận động Friedreich (Friedreich's Ataxia)

Mất điều hòa là thuật ngữ chỉ các vấn đề về sự phối hợp động tác và mất thăng bằng, và xảy ra ở nhiều căn bệnh và tình trạng bệnh lý khác nhau

Tật nứt đốt sống (Spina Bifida)

Hai loại khác của nứt đốt sống là thoát vị màng não và thoát vị tủy-màng tủy được hiểu chung là nứt đốt sống hiện và cứ khoảng 1000 đứa trẻ ra đời thì có một bé mắc khuyết tật này.

Ngay cả một điếu thuốc mỗi ngày cũng là quá nhiều

Sử dụng dữ liệu từ 141 nghiên cứu khác nhau, liên quan đến hàng triệu người tham gia, các nhà nghiên cứu so sánh những người hút thuốc lá một, năm, hoặc 20 điếu thuốc mỗi ngày

Covid-19: thông khí cơ học cho bệnh nhân trong hồi sức cấp cứu

Cài đặt máy thở ban đầu với PEEP thấp hơn và thể tích lưu thông cao hơn so với ARDS nặng điển hình có thể được điều chỉnh với các mục tiêu như được chỉ định, với PEEP là 8 cm H2O.

Covid-19: có thể làm suy giảm testosterone giải thích tại sao bệnh nhân nam tiên lượng kém hơn

Giải thích tại sao rất nhiều nghiên cứu đã phát hiện ra rằng tiên lượng của nam giới xấu hơn nữ giới khi mắc COVID-19, và do đó để khám phá khả năng cải thiện kết quả lâm sàng bằng cách sử dụng các phương pháp điều trị dựa trên testosterone.

Kích thước vòng eo: dự đoán nguy cơ mất trí nhớ?

Những người có chu vi vòng eo, bằng hoặc cao hơn 90 cm đối với nam, và 85 cm đối với nữ, có nguy cơ mắc chứng mất trí nhớ cao hơn

Ung thư tái phát: công cụ cơ thể mang lại hy vọng

Sau khi điều trị ung thư, mọi người phải đối mặt với sự không chắc chắn về tiên lượng về sự sống sót, họ có thể vật lộn với các triệu chứng từ bệnh ung thư. Họ phải trải qua các xét nghiệm y tế và giám sát liên tục

Giảm cân nặng: làm thế nào để giảm cân nhanh tự nhiên

Những chiến lược này bao gồm tập thể dục, theo dõi lượng calo, ăn kiêng liên tục, và giảm số lượng carbohydrate trong chế độ ăn uống

Dịch truyền tĩnh mạch: Plasma tươi đông lạnh

Nguy cơ truyền mầm bệnh bằng huyết tương tươi đông lạnh cũng giống như đối với máu toàn phần

Chảy máu sau mãn kinh: hãy kiểm tra

Phân tích cho thấy hầu hết chảy máu sau mãn kinh là do tình trạng không ung thư, chẳng hạn như teo âm đạo, u xơ tử cung hoặc polyp

Phương pháp mới phát hiện bệnh gan giai đoạn đầu

Mặc dù là một tình trạng tiến triển chậm, các bác sĩ thường chẩn đoán bệnh gan ở giai đoạn mới nhất, nhưng nghiên cứu mới có thể sớm thay đổi điều này

Giữ bộ nhớ tốt: năm điều có thể làm

Cách sống, những gì ăn và uống, và cách đối xử với cơ thể ảnh hưởng đến trí nhớ cũng như sức khỏe thể chất và hạnh phúc

Ốm khi gặp lạnh: tại sao một cơn lạnh đột ngột có thể khiến đau ốm

Thời tiết không lạnh khiến chúng ta bị bệnh, nhưng nhiệt độ thấp hơn, sẽ làm tăng nguy cơ nhiễm trùng theo một số cách

Già đi nhanh hơn: tại sao lại do trầm cảm, chấn thương

Hiệu ứng lão hóa sớm này có ý nghĩa quan trọng hơn ở những người có trải nghiệm về thời thơ ấu, chẳng hạn như bạo lực, chấn thương, bỏ bê hoặc lạm dụng

Virus Covid-19: nghiên cứu cho thấy virus xâm nhập vào não

Ngày càng có nhiều bằng chứng cho thấy những người nhiễm COVID-19 đang bị ảnh hưởng đến nhận thức, chẳng hạn như thiếu hụt chất dinh dưỡng não và mệt mỏi.

Giảm bớt hội chứng chuyển hóa: nhịn ăn gián đoạn có thể hữu ích

Nghiên cứu đã xem xét, việc nhịn ăn gián đoạn, như một biện pháp giảm cân, và kiểm soát lượng đường, và huyết áp, cho những người mắc bệnh

Ngăn ngừa đột quỵ: bảy điều có thể làm

Phòng ngừa đột quỵ có thể bắt đầu ngày hôm nay, bảo vệ bản thân và tránh đột quỵ, bất kể tuổi tác hoặc lịch sử gia đình

Nhiễm cúm A (H7N9) ở người

Như vậy đến nay, hầu hết các bệnh nhân bị nhiễm virus này đã phát triển viêm phổi nặng, các triệu chứng bao gồm sốt, ho và khó thở, thông tin vẫn còn hạn chế về toàn bộ về bệnh nhiễm virus cúm A có thể gây ra.

Xơ vữa động mạch: có thể loại bỏ và tránh gây tắc mạch

Xơ vữa động mạch, trong đó mảng bám tích tụ trong các động mạch, có thể ngăn máu giàu oxy đi qua các mạch máu để cung cấp cho phần còn lại của cơ thể