Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Tính cách có thể ảnh hưởng đến tuổi thọ như thế nào

Một số dữ liệu này bao gồm thông tin về nguồn gốc giáo dục của cha mẹ học sinh, cộng với việc làm, thu nhập và quyền sở hữu tài sản của họ

Nghiên cứu ngược lại những gì chúng ta biết về sỏi thận

Mặc dù nhìn chung sỏi thận là vô hại, sỏi thận có liên quan đến các tình trạng nghiêm trọng hơn, chẳng hạn như béo phì, tiểu đường và cao huyết áp

Vắc xin Covid-19: sự ảnh hưởng của nó đến kinh nguyệt?

Chu kỳ kinh nguyệt có thể thay đổi như thế nào sau khi tiêm vắc xin? Đây có thực sự là những tác dụng phụ liên quan đến Covid-19 hay là do căng thẳng và những thay đổi khác trong cuộc sống có thể trùng hợp với việc chủng ngừa?

Virus Covid-19: nghiên cứu cho thấy virus xâm nhập vào não

Ngày càng có nhiều bằng chứng cho thấy những người nhiễm COVID-19 đang bị ảnh hưởng đến nhận thức, chẳng hạn như thiếu hụt chất dinh dưỡng não và mệt mỏi.

Tại sao chúng ta đói?

Những tế bào thần kinh này là trung tâm kiểm soát đói, khi các tế bào thần kinh AgRP được kích hoạt trên chuột, chúng tự đi tìm thức ăn

COVID-19: kết quả xét nghiệm âm tính giả có thể dẫn đến mất cảnh giác

Khi xét nghiệm COVID-19 trở nên phổ biến hơn, việc hiểu rõ giới hạn của nó và tác động tiềm ẩn của kết quả sai lệch đối với các nỗ lực y tế cộng đồng là vô cùng quan trọng.

Virus corona mới (2019-nCoV): cách lan truyền

Mức độ dịch bệnh sẽ phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm cả khi những người nhiễm bệnh trở nên truyền nhiễm, họ có thể lây bệnh, virus có thể tồn tại bên ngoài con người

Một tách cà phê giữ cho tỉnh táo bao lâu?

Khi một người thường xuyên sử dụng một lượng lớn caffein ngừng đột ngột, họ có thể gặp phải các triệu chứng cai nghiện nghiêm trọng hơn

Với cơn đau lưng: không nằm tại giường có thể giúp ích

Quá nhiều thời gian trên giường làm suy yếu cơ bắp, bao gồm cả những cơ bắp cần thiết để hỗ trợ lưng, một số người phát triển các vấn đề về tiêu hóa, chẳng hạn như táo bón

Coronavirus (2019 nCoV): hướng dẫn tạm thời cho các bác sỹ Hoa kỳ

Vào ngày 31 tháng 12 năm 2019, WHO đã được cảnh báo về một số trường hợp viêm phổi ở thành phố Vũ Hán, virus này không phù hợp với bất kỳ loại virus nào được biết đến

Phương pháp mới phát hiện bệnh gan giai đoạn đầu

Mặc dù là một tình trạng tiến triển chậm, các bác sĩ thường chẩn đoán bệnh gan ở giai đoạn mới nhất, nhưng nghiên cứu mới có thể sớm thay đổi điều này

Thuốc đông y bổ xung: FDA đưa ra tuyên bố mới về rủi ro

Trong tuyên bố của mình, FDA giải thích sự cần thiết phải bảo vệ công chúng, khỏi những rủi ro tiềm ẩn, của các thuốc đông y bổ xung

Dịch truyền tĩnh mạch: chọn giải pháp sinh lý phù hợp

Áp lực chuyển dịch ra bên ngoài, là áp lực mao quản, áp lực dịch kẽ và thẩm thấu dịch kẽ, áp lực huyết tương có xu hướng di chuyển chất dịch vào trong

Đột quỵ: Thời gian không phải là yếu tố duy nhất trong chăm sóc cấp cứu

Có hai loại đột quỵ chính: thiếu máu cục bộ và xuất huyết, đột quỵ thiếu máu cục bộ, do hậu quả của cục máu đông hoặc do mạch máu là phổ biến nhất

Cholesterol “tốt” gắn liền với nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm cao hơn

Đáng ngạc nhiên là chúng tôi nhận thấy rằng những người có cholesterol HDL thấp và cao có nguy cơ nhập viện cao với một bệnh truyền nhiễm

Giảm cân nặng: làm thế nào để giảm cân nhanh tự nhiên

Những chiến lược này bao gồm tập thể dục, theo dõi lượng calo, ăn kiêng liên tục, và giảm số lượng carbohydrate trong chế độ ăn uống

Năm cách để ngăn ngừa và làm chậm viêm khớp

Đơn giản hóa và tổ chức các thói quen để giảm thiểu các chuyển động khó hoặc đau đớn, giữ các vật dụng cần để nấu ăn, dọn dẹp hoặc sở thích gần nơi cần thiết

Cua và hải sản khác có an toàn để ăn trong khi mang thai không?

Theo các khuyến nghị của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, cua nấu chín là một trong những lựa chọn hải sản tốt nhất để ăn trong khi mang thai

Nguyên nhân gây đau đầu gối?

Làm việc chặt chẽ với một bác sĩ để chẩn đoán đau ở đầu gối là quan trọng, vì một số nguyên nhân yêu cầu điều trị lâu dài để chữa lành hoàn toàn

Thuốc đông y: có thể có tác dụng phụ nguy hiểm

Thuốc đông y có thể gây tổn thương thận, hoặc gan, và đôi khi bị pha trộn với steroid, thuốc trừ sâu, kháng sinh hoặc kim loại có hại

Covid-19: thông số thở máy ở bệnh nhân bị bệnh nặng

Dữ liệu hiện có cho thấy rằng, ở những bệnh nhân thở máy bằng COVID-19, thông khí cơ học và cài đặt máy thở trong vòng 24 giờ kể từ khi nhập viện ICU là không đồng nhất nhưng tương tự như những gì được báo cáo cho ARDS “cổ điển”.

Điều trị dây thần kinh bị chèn ép: các bước tiến hành

Những người có dây thần kinh bị chèn ép có thể có triển vọng tích cực để phục hồi, kết quả là, điều trị thần kinh bị chèn ép hầu như luôn luôn bắt đầu với các liệu pháp bảo tồn

Bệnh tiểu đường: nhiệt độ tủ lạnh có thể làm cho insulin kém hiệu quả hơn

Cần phải nghiên cứu thêm để kiểm tra mức độ chênh lệch nhiệt độ trong quá trình lưu trữ ảnh hưởng đến hiệu quả insulin và kết quả của bệnh nhân

Xoắn buồng trứng: mọi thứ cần biết

Nếu xoắn buồng trứng hạn chế lưu lượng máu quá lâu, mô buồng trứng có thể chết, và bác sĩ phẫu thuật sẽ cần phải loại bỏ buồng trứng

Có thể uống rượu trong khi dùng metformin không?

Rượu cũng ảnh hưởng đáng kể đến lượng đường trong máu, chuyển hóa rượu gây căng thẳng cho gan, một cơ quan chuyên dùng để loại bỏ chất độc ra khỏi cơ thể