- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Hôi miệng: nguyên nhân và những điều cần biết
Mùi hôi miệng có thể là một vấn đề tạm thời hoặc một tình trạng mãn tính, ít nhất 50 phần trăm người trưởng thành đã mắc chứng hôi miệng trong đời
Vắc xin Covid-19: tiêm chủng cho trẻ em không phải là ưu tiên hàng đầu
Khi chúng ta ở một nơi thực sự khó khăn, như chúng tôi hiện tại, nơi mà nguồn cung cấp vắc-xin không đủ cho tất cả mọi người trên thế giới, việc tiêm chủng cho trẻ em không phải là ưu tiên hàng đầu ngay bây giờ.
Liệt cứng (Spasticity)
Liệt cứng cũng gây ra một trạng thái trong đó các cơ nhất định co thắt liên tục. Tình trạng cơ cứng hoặc căng cơ này ảnh hưởng tới dáng đi, chuyển động và lời nói.
Thời gian ngủ mỗi ngày: chúng ta cần ngủ bao nhiêu?
Theo các chuyên gia, hiếm ai cần ngủ ít hơn 6 tiếng. Mặc dù một số người có thể tuyên bố rằng họ cảm thấy ổn với giấc ngủ hạn chế, nhưng các nhà khoa học cho rằng nhiều khả năng họ đã quen với những tác động tiêu cực của việc giảm ngủ.
Thuốc đông y: ảnh hưởng đến thuốc tim mạch
Bất cứ ai xem xét dùng thuốc đông y, hoặc thay thế cùng với thuốc theo toa riêng của họ, nên được thảo luận trước với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ
Virus corona: cách đeo, sử dụng, cởi và vứt khẩu trang
Chuyên gia dạy cách đeo, sử dụng, cởi và vứt khẩu trang chính xác để tránh bị nhiễm coronavirus gây chết người trong giai đoạn này
Thời tiết có ảnh hưởng đến đau khớp không?
Một nghiên cứu gần đây cho thấy không có mối liên hệ nào giữa thời tiết và các triệu chứng đau lưng hoặc khớp
Sử dụng thuốc đông y cùng thuốc tây y: nhấn mạnh sự nguy hiểm
Nghiên cứu này cho thấy rằng, ngay cả các loại thảo mộc, và gia vị thường, như trà xanh và nghệ, có thể gây ra vấn đề khi kết hợp với một số loại thuốc
Mang thai và tập thể dục: những điều cần biết
Tập thể dục là điều cần thiết để giữ khỏe mạnh, thư giãn và sẵn sàng cho chuyển dạ, Yoga kéo dài đặc biệt sẽ giúp duy trì sự thể lực, điều quan trọng là không làm quá sức
Lựa chọn sinh sau khi sinh mổ trước đó: các kết quả khoa học
Cố gắng sinh đường âm đạo, có liên quan đến việc tăng nguy cơ người mẹ sinh con nghiêm trọng, và các vấn đề liên quan đến sau sinh, so với việc sinh mổ
Giảm cholesterol: thực hành giảm mỡ máu mà không cần thuốc
Không cần phải làm theo một cách tiếp cận tất cả hoặc không có gì cả, nó thực sự là vấn đề thông thường, gợi ý một số cách để bắt đầu kiểm soát cholesterol
Vắc xin Covid-19: các phản ứng tại chỗ và toàn thân thường gặp
Mặc dù có thể dùng thuốc giảm đau hoặc thuốc hạ sốt nếu các phản ứng này phát triển, việc sử dụng dự phòng không được khuyến khích vì tác động không chắc chắn lên phản ứng miễn dịch của vật chủ đối với tiêm chủng.
Dịch truyền tĩnh mạch áp lực keo và phù nề mô: cuộc tranh cãi về tinh thể và keo
Các thay đổi trong mô hình, đã gợi ý rằng phần lớn các tổn thương tế bào, xảy ra trong quá trình hồi sức, và không phải trong thời kỳ thiếu máu cục bộ
Sars CoV-2: vi rút học và biến thể của virus Sars CoV-2
Giống như các loại virus khác, Sars CoV-2 phát triển theo thời gian. Hầu hết các đột biến trong bộ gen Sars CoV-2 không ảnh hưởng đến chức năng của virus.
Ốm nghén: cơn đỉnh điểm và những điều cần biết
Các chuyên gia tin rằng ốm nghén có thể là cách cơ thể bảo vệ các bà mẹ và thai nhi khỏi bệnh từ nguồn thực phẩm, một số hóa chất có trong thực phẩm
Những người mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 có thể ngừng dùng metformin không?
Metformin là một loại thuốc uống giúp kiểm soát tác động của bệnh tiểu đường tuýp 2, ở những người bị tiền tiểu đường, thuốc cũng có thể giúp ngăn ngừa hoặc trì hoãn sự khởi đầu
Covid-19: nhiều trường hợp nhiễm trùng không triệu chứng
Một số cá nhân không có triệu chứng tại thời điểm chẩn đoán sẽ có thể tiếp tục phát triển các triệu chứng. Trong một nghiên cứu, sự khởi phát triệu chứng xảy ra trung bình bốn ngày (khoảng từ ba đến bảy) sau khi xét nghiệm RT-PCR dương tính ban.
Thuốc giảm đau acetaminophen thông thường làm giảm sự đồng cảm?
Tiếp theo từ một loạt các nghiên cứu tương tự, các nhà nghiên cứu một lần nữa điều tra xem liệu acetaminophen có thể ảnh hưởng đến tâm lý của chúng ta hay không
Giảm cân nhiều gấp 5 lần bằng cách rèn luyện tâm trí
Các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng những người tham gia đã trải qua FIT đã giảm trọng lượng gấp 5 lần, trung bình, so với những người đã trải qua MI
Phải làm gì khi bị tắc sữa
Trong bài viết này, chúng tôi xem xét các triệu chứng và nguyên nhân gây tắc nghẽn ống dẫn, biện pháp khắc phục tại nhà để thử và khi nào cần đi khám bác sĩ
Điều trị dây thần kinh bị chèn ép: các bước tiến hành
Những người có dây thần kinh bị chèn ép có thể có triển vọng tích cực để phục hồi, kết quả là, điều trị thần kinh bị chèn ép hầu như luôn luôn bắt đầu với các liệu pháp bảo tồn
Béo phì ở trẻ em: có thể liên quan đến cấu trúc não
Trẻ em béo phì có một vùng não mỏng hơn, điều khiển việc ra quyết định, báo cáo của Mail Online.
Bệnh rỗng tủy sống, Cứng cột sống (Syringomyelia, Tethered Cord)
Tạo ảnh cộng hưởng từ Magnetic resonance imaging - MRI có thể dễ dàng phát hiện ra các u nang trong tủy sống, trừ khi tại đó có các thanh chốt, miếng mỏng hoặc các mảnh đạn.
Chữa khỏi đau lưng cho mọi người
Ngay lập tức sau khi bị thương, tốt nhất là nên sử dụng gạc lạnh hoặc băng đá thay vì nóng, lạnh có thể làm giảm đau và ngăn ngừa hoặc giảm sưng do viêm
Hắt hơi và ho khi mang thai có ảnh hưởng đến em bé không?
Trong thời gian mang thai, hệ thống miễn dịch của cơ thể phản ứng chậm hơn và yếu hơn, bởi vì nó không muốn nhầm lẫn em bé với một thứ gì đó có hại.
