- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Điều gì gây ra đau nhức đầu?
Đau đầu có thể là dấu hiệu của sự căng thẳng hoặc đau khổ về cảm xúc, hoặc có thể là do rối loạn của bệnh lý, chẳng hạn như chứng đau nửa đầu hoặc huyết áp cao
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cho thấy hiệu quả 97,6%
Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh Quốc gia Gamaleya và Quỹ Đầu tư Trực tiếp Nga (RDIF) đã báo cáo rằng vắc-xin Covid-19 Sputnik V cho thấy hiệu quả 97,6%.
Covid-19: thuốc chống kết tập tiểu cầu ở bệnh nhân mắc bệnh
Thành phần gây viêm và tạo huyết khối cao mà bệnh nhiễm trùng này có vẻ có, và yếu tố khác là khả năng tương tác thuốc-thuốc giữa thuốc COVID-19 và thuốc chống kết tập tiểu cầu.
Giấc ngủ: những cách để cải thiện
Nếu mục tiêu là ngủ lâu hơn, ngủ trưa trong ngày là một ý tưởng tồi, bởi vì yêu cầu giấc ngủ hàng ngày vẫn không thay đổi, những giấc ngủ mất đi từ giấc ngủ buổi tối
Xơ vữa động mạch: có thể loại bỏ và tránh gây tắc mạch
Xơ vữa động mạch, trong đó mảng bám tích tụ trong các động mạch, có thể ngăn máu giàu oxy đi qua các mạch máu để cung cấp cho phần còn lại của cơ thể
Âm vật: những điều cần biết về cơ quan bí ẩn này
Bộ phận khó nắm bắt nhất của giải phẫu phụ nữ: âm vật. Nó là gì, nó nằm ở đâu và nó làm gì? Nó đã phát triển như thế nào, và tại sao chúng ta không nghe nhiều về nó? Chúng tôi trả lời tất cả những câu hỏi này và hơn thế nữa trong tiêu điểm này.
Chứng hưng cảm sau đột quỵ: chẩn đoán và can thiệp
Các triệu chứng hưng cảm, bao gồm tâm trạng bực bội, và hoặc cáu kỉnh, giảm nhu cầu ngủ, tăng hoạt động theo mục tiêu, thiếu thận trọng
Bệnh thận mãn tính: sống với bệnh thận giai đoạn một
Không có cách chữa trị bệnh thận, nhưng có thể ngăn chặn tiến triển của nó hoặc ít nhất là làm chậm thiệt hại, việc điều trị đúng và thay đổi lối sống có thể giúp giữ cho một người và thận của họ khỏe mạnh lâu hơn
Bệnh thận mãn tính: sống với bệnh thận giai đoạn ba
Bệnh thận mãn tính giai đoạn 3, bệnh nhân có nhiều khả năng phát triển các biến chứng của bệnh thận như huyết áp cao, thiếu máu, thiếu hồng cầu và hoặc bệnh xương sớm
Nguyên nhân gây ngộ độc thủy ngân: những điều cần biết
Ngộ độc thủy ngân có thể được gây ra bởi nguyên tố, hơi, vô cơ và hữu cơ, ngộ độc có thể xảy ra do hít phải, nuốt phải hoặc tiếp xúc với da
Covid-19: liệu pháp chống đông máu vào phác đồ điều trị
Cần đánh giá nguy cơ huyết khối tắc mạch của bệnh nhân và mức độ nghiêm trọng của COVID-19, theo đó liều LMWH trung gian / kéo dài hoặc điều trị sẽ được chỉ định.
Cách điều trị tim đập nhanh trong thai kỳ
Nhiều triệu chứng của các vấn đề về tim xảy ra trong một thai kỳ bình thường, làm cho nó khó để biết liệu tình trạng nào gây ra các triệu chứng
Tại sao phải bỏ thuốc lá?
Các chuyên gia nói rằng khi nicotine được hít vào, não bị ảnh hưởng trong vài giây, nhịp tim do tăng nồng độ hormon noradrenaline và dopamine, tăng cường tâm trạng và sự tập trung
Ma túy đá (Meth): cai thuốc, giải độc càng sớm càng tốt
Ma túy đá hay còn gọi là hàng đá, chấm đá là tên gọi chỉ chung cho các loại ma túy tổng hợp, có chứa chất methamphetamine và amphethamine thậm chí là niketamid được phối trộn phức tạp từ nguyên liệu tự nhiên
Nghiện là gì: khả năng nghiện và phục hồi
Đối với nghiện phát triển, thuốc hoặc hoạt động phải thay đổi trải nghiệm chủ quan của một người theo một hướng mong muốn, cảm thấy tốt hoặc cảm thấy tốt hơn
Tại sao chúng ta đói?
Những tế bào thần kinh này là trung tâm kiểm soát đói, khi các tế bào thần kinh AgRP được kích hoạt trên chuột, chúng tự đi tìm thức ăn
Các hội chứng tâm thần sau đột quỵ: chẩn đoán và can thiệp
Các triệu chứng tâm thần sau đột quỵ, ít gặp hơn bao gồm khóc bệnh lý, cười bệnh lý, thờ ơ và mệt mỏi cô lập
Mọi thứ cần biết về chứng đau nửa đầu
Các triệu chứng của chứng đau nửa đầu có thể bắt đầu một lúc trước khi đau đầu, ngay trước khi đau đầu, trong lúc đau đầu, và sau khi đau đầu
Tại sao cơ thể bị đau nhức?
Trong khi hầu hết các trường hợp đau nhức cơ thể có thể điều trị dễ dàng và tương đối vô hại, có một số tình trạng bệnh lý nghiêm trọng hơn bao gồm đau nhức cơ thể như một triệu chứng
Cholesterol tăng di truyền thường không được điều trị
Nếu không được điều trị, một người bị tăng cholesterol máu gia đình có ít nhất 13 lần nguy cơ bị đau tim so với người không có tăng cholesterol máu gia đình
Phụ nữ eo hình bánh mỳ: có thể tăng nguy cơ đau tim
Vòng eo và nguy cơ đau tim: Nghiên cứu cho thấy mối liên hệ mạnh mẽ giữa việc tăng kích thước vòng eo, đặc biệt là tỷ lệ eo/hông lớn, và nguy cơ mắc bệnh đau tim, đặc biệt ở phụ nữ.
Tổn thương não (Brain Injury)
Mô của bộ não bị tổn thương có thể phục hồi trong một thời gian ngắn, Tuy nhiên, một khi mô não đã chết hoặc bị phá hủy thì không còn cách nào để có thể tin rằng những tế bào não mới có thể phát triển trở lại.
Covid-19: thông khí tưới máu không phù hợp
SARS-CoV-2 liên kết với ACE2 để xâm nhập vào tế bào. ACE2 làm phân giải angiotensin II thành angiotensin- (1-7), chất kích thích sự giãn mạch và sản xuất oxit nitric và cũng làm giảm tác dụng của angiotensin II.
Sars-CoV-2: có thể lây nhiễm sang tinh hoàn
Một số bệnh nhân đã báo cáo đau tinh hoàn và một số báo cáo cho thấy giảm testosterone, một loại hormone quan trọng được sản xuất trong tinh hoàn.
Chữa bệnh bằng thuốc đông y: nguy hiểm với triệu chứng mãn kinh
Các tác giả nói rằng, chỉ có một vài nghiên cứu có sẵn về hiệu quả của các phương thuốc đông y, và chúng thường có nhiều hạn chế về phương pháp
