- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Tại sao một số người bị muỗi đốt nhiều hơn
Muỗi cái sẽ săn lùng bất kỳ người nào, nhưng một số bị đốt nhiều hơn nhưng những người khác thì lại rất ít. Câu trả lời tại sao có thể ẩn trong làn da của chúng ta.
Rối loạn giao tiếp: nguyên nhân và những điều cần biết
Rối loạn giao tiếp được nhóm lại theo nhiều cách, biểu cảm làm cho việc nói khó khăn, tiếp nhận hỗn hợp làm cho cả việc hiểu ngôn ngữ, và nói khó khăn
Muốn sống lâu hơn và tốt hơn: hãy tập sức mạnh
Tập luyện sức mạnh của người mới bắt đầu chỉ mất 20 phút, và sẽ không cần phải càu nhàu, căng thẳng hoặc đổ mồ hôi như một vận động viên thể hình
Bệnh thận mãn sử dụng thuốc đông y: tác dụng độc hại nguy hiểm
Một trong những mối nguy hiểm, với bất kỳ sự kết hợp của các dược chất, là sự tương tác tiềm năng, phản ứng thuốc đông y có khả năng tồi tệ nhất
Thuốc đông y: không giúp ích gì viêm khớp
Trên thực tế, một phần tư các phương pháp điều trị đông y đã được tìm thấy có tác dụng phụ phổ biến hoặc nghiêm trọng
Mang thai: khi nào cần chăm sóc y tế
Hầu hết phụ nữ ở độ tuổi 20 hoặc đầu 30 có cơ hội mang thai không có vấn đề, thanh thiếu niên và phụ nữ trên 35 tuổi có nguy cơ cao bị biến chứng sức khỏe
Covid-19: mục tiêu tiềm năng và thuốc điều trị
Sự điều hòa của ACE2 trong các cơ quan sau khi nhiễm virus làm rối loạn cân bằng cục bộ giữa trục RAS và ACE2 / angiotensin- (1–7) / MAS, có thể liên quan đến chấn thương cơ quan.
Statin: không hiệu quả ở một nửa số người sử dụng chúng
Nghiên cứu này đã xem xét một số lượng lớn những người được kê đơn statin để thấy tác động của nó đối với mức cholesterol của họ
Vắc xin Covid-19: biến chứng huyết khối kèm theo giảm tiểu cầu
Một số chuyên gia đang đề cập đến hội chứng này là giảm tiểu cầu huyết khối miễn dịch liên quan đến vắc-xin (VITT); những người khác đã sử dụng thuật ngữ huyết khối với hội chứng giảm tiểu cầu (TTS).
Ngáp quá mức: nguyên nhân và những điều cần biết
Sau khi loại trừ các vấn đề về giấc ngủ, bác sĩ sẽ thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán, để tìm ra nguyên nhân có thể khác cho việc ngáp quá mức
Bệnh tiểu đường có thể được truyền theo gen không?
Sự tương tác phức tạp giữa các gen, lối sống và môi trường cho thấy tầm quan trọng của việc thực hiện các bước để giảm thiểu nguy cơ tiểu đường cá nhân
Mang thai và tập thể dục: những điều cần biết
Tập thể dục là điều cần thiết để giữ khỏe mạnh, thư giãn và sẵn sàng cho chuyển dạ, Yoga kéo dài đặc biệt sẽ giúp duy trì sự thể lực, điều quan trọng là không làm quá sức
Tập luyện sức mạnh gắn liền với sức khỏe tim mạch tốt hơn so với thể dục nhịp điệu
Luyện tập Tai Chi và yoga có thể cải thiện sự cân bằng và linh hoạt như các bài tập đơn giản có liên quan đến việc sử dụng cơ thể hoặc vật thể hàng ngày
Đau lưng khi mang thai: những điều cần biết
Nhiều yếu tố, bao gồm thay đổi nội tiết tố và tư thế, góp phần gây đau lưng khi mang thai, các nguyên nhân khác nhau giữa phụ nữ và có thể phụ thuộc vào giai đoạn mang thai
Covid-19: tổn thương phổi và tim khi mắc bệnh
Trong các mô hình động vật khác nhau về ALI, chuột loại trực tiếp ACE2 cho thấy tính thấm thành mạch được tăng cường, tăng phù phổi, tích tụ bạch cầu trung tính và chức năng phổi xấu đi rõ rệt so với chuột đối chứng kiểu hoang dã.
Đau vai do thần kinh bị chèn ép: điều gì đang xẩy ra?
Bác sĩ thường sẽ khuyên nên điều trị nội khoa đầu tiên, nếu cơn đau không đáp ứng với những cách điều trị này hoặc trở nên tồi tệ hơn, thì bác sĩ có thể đề nghị phẫu thuật
Cảm giác của ruột có thể là giác quan thứ sáu
Một số nhà khoa học tin rằng cách chính trong đó ruột liên lạc với não là thông qua các hormon được giải phóng vào máu
Những điều cần biết về hạ đường huyết và mang thai
Trong bài viết này, xem xét kỹ lượng đường trong máu khi mang thai, bao gồm nguyên nhân, triệu chứng, rủi ro và hạ đường huyết có thể ảnh hưởng đến em bé như thế nào
Thang thuốc đông y tùy chỉnh: có thể không có lợi ích gì?
Các bài báo, mẩu tin về sức khỏe, nên được nhắc nhở việc quảng cáo vô nghĩa, không phải là giải trí, mà khiến mọi người gặp rủi ro
Ung thư thứ phát: các yếu tố làm tăng nguy cơ
Quan trọng không kém, hãy thảo luận tần suất cần được sàng lọc, vì vậy có thể sớm phát hiện ra bất kỳ loại ung thư mới nào
Điều trị tăng huyết áp khi bị bệnh thận
Nhiều người bị huyết áp cao cần dùng thuốc để giúp hạ huyết áp, điều này cũng giúp làm chậm sự tiến triển của bệnh thận
Ngứa âm đạo khi mang thai: những điều cần biết
Nhiều thứ có thể gây ngứa âm đạo khi mang thai, một số có thể là kết quả của những thay đổi cơ thể đang trải qua, các nguyên nhân khác có thể không liên quan đến thai kỳ
Bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD): tất cả những điều cần biết
Độ dài của từng giai đoạn bệnh thận khác nhau và phụ thuộc vào cách điều trị bệnh thận, đặc biệt là liên quan đến chế độ ăn uống và bác sĩ có khuyên nên chạy thận hay không
Vắc xin Covid-19: tiêm chủng cho trẻ em và người suy giảm miễn dịch hoặc đã mắc Sars CoV-2
Mặc dù có dữ liệu đầy hứa hẹn, cho đến khi có thời gian theo dõi lâu hơn việc tiêm chủng mRNA đơn liều trong một quần thể rộng rãi người đã bị nhiễm trùng trước đó, thì nên sử dụng đầy đủ loạt hai liều khi sử dụng vắc xin mRNA.
Đau cổ: có nghĩa là gì?
Giãn dây chẳng và bong gân được cải thiện và tự biến mất theo thời gian, không cần phải điều trị y tế ngoài việc tự chăm sóc, và có lẽ thuốc giảm đau không kê toa nếu cần
