Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Dịch truyền tĩnh mạch áp lực keo và phù nề mô: cuộc tranh cãi về tinh thể và keo

Các thay đổi trong mô hình, đã gợi ý rằng phần lớn các tổn thương tế bào, xảy ra trong quá trình hồi sức, và không phải trong thời kỳ thiếu máu cục bộ

Tăng huyết áp: tổng quan nghiên cứu năm 2019

Tăng huyết áp, là tình trạng phổ biến trong đó lực của máu lâu dài đối với thành động mạch, đủ cao để cuối cùng có thể gây ra vấn đề về sức khỏe.

Nicotine tồn tại bao lâu trong cơ thể?

Trong bài viết này, chúng ta thảo luận việc cơ thể loại bỏ nicotine trong bao lâu và liệu có thể loại nicotin ra khỏi hệ thống cơ thể nhanh hơn không

Virus corona mới (2019-nCoV): cách lan truyền

Mức độ dịch bệnh sẽ phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm cả khi những người nhiễm bệnh trở nên truyền nhiễm, họ có thể lây bệnh, virus có thể tồn tại bên ngoài con người

Lọc máu: tác dụng phụ của chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng

Cả chạy thận nhân tạo và thẩm phân phúc mạc đều gây ra tác dụng phụ, điều này là do cách lọc máu được thực hiện và thực tế nó chỉ có thể bù đắp một phần cho việc mất chức năng thận

Bệnh tim ở những người có thu nhập thấp: mất ngủ có thể góp phần gây ra

Cố gắng giảm tiếng ồn, với cửa sổ bằng kính đôi, hạn chế giao thông, và không xây nhà bên cạnh sân bay hoặc đường cao tốc để ngủ ngon hơn

Nguyên nhân ngứa bộ phận sinh dục nữ sau khi quan hệ: điều gì gây ra

Một số nguyên nhân, gây ngứa bộ phận sinh dục sau khi quan hệ là như nhau, bất kể giới tính sinh học, tyuy nhiên, một số triệu chứng có thể khác nhau

Dịch truyền tĩnh mạch: dung dịch hồi sức mang oxy

Dung dịch tăng thể tích mang oxy, là tác nhân hồi sức đáng mong đợi nhất, bởi vì chúng làm tăng thể tích huyết tương, cải thiện quá trình oxy hóa mô

Huyết áp cao không phải luôn xấu: xem xét cách tiếp cận bệnh lý

Nghiên cứu mà các nhà nghiên cứu, cho thấy một số người già có thể không phải đối mặt với các vấn đề sức khỏe khác, nếu họ bị huyết áp cao

Vắc xin Covid-19: loại nào có hiệu quả chống lại biến thể delta (Ấn Độ)?

Các nhà khoa học đang nghiên cứu cách thức hoạt động của vắc xin Covid-19 đối với biến thể delta của SARS-CoV-2.

Vắc xin Covid-19 Sputnik V (Gam-COVID-Vac): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Theo phân tích tạm thời của một thử nghiệm giai đoạn III, vắc-xin này có 91,6% (95% CI 85,6-95,2) hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng bắt đầu từ 21 ngày sau liều đầu tiên.

Bệnh tiểu đường có thể được truyền theo gen không?

Sự tương tác phức tạp giữa các gen, lối sống và môi trường cho thấy tầm quan trọng của việc thực hiện các bước để giảm thiểu nguy cơ tiểu đường cá nhân

Con chó có thể giúp người sống lâu hơn

Công bằng để nói rằng, phần lớn các chủ sở hữu chó sẽ xem con chó là một phần của gia đình; nó mang lại cho chúng tôi hạnh phúc và tình bạn

Tại sao nên nói chuyện với con chó

Câu nói nhịp nhàng phổ biến trong tương tác của con người với chó trong văn hóa phương Tây, nhưng không có khảng định nào về việc liệu nó có mang lại lợi ích

Mẹo tập thể dục cho thai kỳ

Tập thể dục trong khi mang thai có thể làm giảm nguy cơ tăng cân quá mức, chuẩn bị cơ bắp cho việc sinh con, và có thể giúp bé có một khởi đầu lành mạnh hơn trong cuộc sống

Đối phó với đi tiểu thường xuyên vào ban đêm

Tiểu đêm có nhiều nguyên nhân khác như rối loạn tim và tiểu đường, các bệnh nhiễm trùng đường tiết niệu, tuyến tiền liệt phì đại, suy gan, đa xơ cứng, ngưng thở khi ngủ

Vắc xin Covid Pfizer-BioNTech: chỉ có hiệu quả 39% với biến thể delta

Vắc-xin hai liều vẫn hoạt động rất tốt trong việc ngăn ngừa bệnh nặng ở người, cho thấy hiệu quả 88% đối với việc nhập viện và 91% đối với bệnh nặng, theo dữ liệu của Israel được công bố hôm thứ năm.

Thuốc statin làm giảm cholesterol cho mọi người không?

Statin vẫn được khuyến cáo và quy định thường xuyên cho tất cả những người bị bệnh tim đã biết, đối với những người có cholesterol LDL rất cao

Điều gì gây ra má đỏ hồng?

Trong bài viết này, chúng ta hãy xem xét chín nguyên nhân có thể có gây lên má đỏ hồng, hầu hết là lành tính, nhưng một số có thể cần sự chú ý của bác sĩ

Biểu đồ huyết áp: phạm vi và hướng dẫn

Huyết áp là chỉ số về sức khỏe tim, người bị huyết áp cao, có nguy cơ mắc các vấn đề về tim, và tổn thương thành mạch máu

Hôi miệng: nguyên nhân và những điều cần biết

Mùi hôi miệng có thể là một vấn đề tạm thời hoặc một tình trạng mãn tính, ít nhất 50 phần trăm người trưởng thành đã mắc chứng hôi miệng trong đời

Vắc xin Covid-19 Oxford-AstraZeneca: tăng nguy cơ đông máu

Phân tích hiện tại cho thấy mối liên quan giữa vắc-xin Covid-19 Oxford-AstraZeneca và sự gia tăng nhẹ nguy cơ mắc giảm tiểu cầu miễn dịch trong vòng 28 ngày sau khi tiêm chủng,

Điều gì gây ra choáng váng?

Trải qua một số cơn choáng váng là bình thường, trong hầu hết các trường hợp, các cơn này sẽ trôi qua nhanh chóng, đặc biệt nếu ngồi hoặc nằm nghỉ ngơi

Bệnh gan theo nguyên nhân

Những người bị nhiễm viêm gan C thường không có triệu chứng, nhưng ảnh hưởng lâu dài có thể bao gồm tổn thương gan và ung thư, vi rút được truyền qua máu bị nhiễm theo những cách tương tự như viêm gan B.

Lông mu để làm gì? các câu hỏi thường gặp

Một số người thích để lông mu phát triển, trong khi những người khác cắt tỉa nó, cạo nó hoặc tẩy nó, những gì làm tùy thuộc vào bản thân