Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Cảm giác của ruột có thể là giác quan thứ sáu

Một số nhà khoa học tin rằng cách chính trong đó ruột liên lạc với não là thông qua các hormon được giải phóng vào máu

Kem đánh răng có Triclosan: có thể thúc đẩy ung thư đại tràng

Đặc tính kháng khuẩn và kháng nấm của Triclosan, làm cho nó hữu ích trong kem đánh răng, chất tẩy rửa, xà phòng và nước súc miệng

Chấn thương thần kinh cánh tay (Brachial plexus Injury)

Phần lớn các bệnh nhân bị chấn thương kiểu thần kinh thất dụng phục hồi được 90 đến 100 phần trăm chức năng theo cách tự nhiên.

Ung thư tuyến tụy: một loại thuốc mới có thể ngăn chặn

Trong vài năm qua, các nhà khoa học tại Trung tâm y tế Cedars Sinai ở Los Angeles, CA, đã phát triển một loại thuốc để ngăn chặn khả năng kháng ung thư tuyến tụy của tuyến tụy

Những điều cần biết về tình dục khi mang thai và sau sinh

Thông thường, đặc biệt là trong trường hợp rách đáy chậu, hoặc thủ thuật phẫu thuật, nó được khuyến khích chờ đợi cho đến sau khi 6 tuần sau sinh

Vắc xin Covid-19 Sputnik V: WHO và cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thiện đánh giá

Giám đốc khu vực của WHO tại liên minh châu ÂU nói với truyền thông Nga rằng "chắc chắn có cơ sở để lạc quan" về sự chấp thuận của Sputnik V ở châu Âu.

Thuốc giảm đau acetaminophen thông thường làm giảm sự đồng cảm?

Tiếp theo từ một loạt các nghiên cứu tương tự, các nhà nghiên cứu một lần nữa điều tra xem liệu acetaminophen có thể ảnh hưởng đến tâm lý của chúng ta hay không

Dịch âm đạo khi mang thai: mầu sắc và ý nghĩa

Dịch tiết âm đạo, một số thay đổi về màu sắc cũng là bình thường, trong khi những thay đổi khác có thể chỉ ra nhiễm trùng hoặc vấn đề khác

Âm vật: những điều cần biết về cơ quan bí ẩn này

Bộ phận khó nắm bắt nhất của giải phẫu phụ nữ: âm vật. Nó là gì, nó nằm ở đâu và nó làm gì? Nó đã phát triển như thế nào, và tại sao chúng ta không nghe nhiều về nó? Chúng tôi trả lời tất cả những câu hỏi này và hơn thế nữa trong tiêu điểm này.

Gen thực sự quyết định tuổi thọ như thế nào?

Các nhà nghiên cứu đã sử dụng dữ liệu từ tổ tiên và tập trung vào di truyền, để đo lường mức độ cụ thể của gen giải thích sự khác biệt về đặc điểm cá nhân của người

Vi rút corona mới 2019: đánh giá và tư vấn

Tất cả các bệnh nhân nghi ngờ 2019 nCoV, được đưa vào một bệnh viện, thập và phân tích dữ liệu về bệnh nhân nhiễm trùng 2019 nCoV được xác nhận trong phòng xét nghiệm

Điều gì xảy ra sau khi bỏ hút thuốc?

Chỉ sau 12 giờ mà không hút điếu thuốc nào, cơ thể sẽ tự tẩy sạch lượng khí carbon monoxit dư thừa ra khỏi cơ thể, mức cacbon monoxide trở lại bình thường, làm tăng mức độ oxy của cơ thể

Chế độ ăn ít carbohydrate có thể giúp giảm cân?

Nhìn chung, nghiên cứu chứng minh rằng, trong thời gian ngắn, chế độ ăn ít carbohydrate có thể giúp những người giảm cân dễ dàng giảm cân hơn so với chế độ ăn kiêng

Mức đường huyết bình thường có thể không bình thường sau khi ăn

Xét nghiệm hemoglobin glycated thường được sử dụng để chẩn đoán bệnh tiểu đường, và nó dựa vào mức đường huyết trung bình trong khoảng thời gian 3 tháng

Điểm G: nó là gì và vị trí ở đâu?

Tìm điểm G, có thể làm tăng khoái cảm tình dục của một số phụ nữ, và mang đến cho các cặp vợ chồng một thử thách tình dục thú vị để theo đuổi

Cholesterol máu cao: điều gì gây ra nó?

Sự tích tụ cholesterol là một phần của quá trình thu hẹp động mạch, được gọi là xơ vữa động mạch, trong đó các mảng bám tạo thành và hạn chế lưu lượng máu

Uống bao nhiêu rượu là quá nhiều?

Theo hướng dẫn chế độ ăn uống, uống rượu vừa phải liên quan đến tối đa một ly mỗi ngày đối với phụ nữ và tối đa hai ly mỗi ngày đối với nam giới

Kháng thuốc: việc sử dụng kháng sinh ở động vật có ảnh hưởng đến con người không?

Có một số cách chính mà kháng sinh ở động vật có thể ảnh hưởng đến con người, thứ nhất, tiếp xúc trực tiếp giữa động vật và con người có thể gây bệnh

Vắc xin Covid-19 AstraZeneca: Liên minh châu Âu đã không đặt hàng sau tháng 6

Cơ quan quản lý dược phẩm của châu Âu hôm thứ Sáu cho biết họ đang xem xét các báo cáo về một chứng rối loạn thoái hóa thần kinh hiếm gặp ở những người đã tiêm vắc-xin AstraZeneca.

COVID 19: FDA tiến hành điều trị bằng huyết tương

Ý tưởng cái gọi là huyết tương nghỉ dưỡng này sẽ chứa kháng thể chống lại virus cho phép người khỏi bệnh hiến tặng, và do đó sẽ giúp đỡ những bệnh nhân bị bệnh.

Vắc xin Covid-19 Moderna (mRNA-1273): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Vắc xin Covid-19 Moderna thử nghiệm pha I đã chứng minh đáp ứng kháng thể liên kết và trung hòa tương đương với phản ứng kháng thể được thấy trong huyết tương dưỡng bệnh khi tiêm vắc-xin ở những người khỏe mạnh từ 18 đến 55 tuổi.

Vắc xin Covid-19 Sinopharm (WIV04 và HB02): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Trong một thử nghiệm về hiệu quả giai đoạn III bao gồm gần 40.000 người tham gia mà không có bằng chứng về việc nhiễm SARS-CoV-2 trước đó, hiệu quả của vắc xin bắt đầu từ 14 ngày sau khi tiêm chủng đầy đủ được ước tính là 73 phần trăm.

Vắc xin Covid-19 Novavax (NVX-CoV2373): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Trong một thông cáo báo chí liên quan đến thử nghiệm hiệu quả giai đoạn III ở Hoa Kỳ và Mexico, Novavax có 90,4 phần trăm hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng bắt đầu vào hoặc sau bảy ngày sau liều thứ hai.

Dùng Aspirin hàng ngày không tạo ra cuộc sống dài hơn khi không có bệnh

Những phát hiện ban đầu này sẽ giúp làm rõ vai trò của aspirin trong phòng ngừa bệnh cho người lớn tuổi, nhưng nhiều hơn nữa cần phải được nghiên cứu

Phụ nữ eo hình bánh mỳ: có thể tăng nguy cơ đau tim

Vòng eo và nguy cơ đau tim: Nghiên cứu cho thấy mối liên hệ mạnh mẽ giữa việc tăng kích thước vòng eo, đặc biệt là tỷ lệ eo/hông lớn, và nguy cơ mắc bệnh đau tim, đặc biệt ở phụ nữ.