- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Vắc xin Covid-19: biến chứng viêm cơ tim sau khi tiêm chủng
Trong một loạt nghiên cứu, bảy nam giới từ 14 đến 19 tuổi bị đau ngực trong vòng bốn ngày sau khi họ dùng liều thứ hai BNTb162b và có ST chênh lên trên điện tâm đồ và nồng độ troponin tăng cao.
COVID 19 nặng: theo dõi và điều trị oxy
Tất cả các bệnh nhân mắc nhiễm trùng hô hấp cấp, được chăm sóc nên được trang bị máy đo oxy xung, oxy hoạt động hệ thống, cung cấp oxy.
Bệnh tiểu đường: nhiệt độ tủ lạnh có thể làm cho insulin kém hiệu quả hơn
Cần phải nghiên cứu thêm để kiểm tra mức độ chênh lệch nhiệt độ trong quá trình lưu trữ ảnh hưởng đến hiệu quả insulin và kết quả của bệnh nhân
Tại sao bệnh tiểu đường gây đau đầu?
Một cơn đau đầu có thể chỉ ra rằng lượng đường trong máu quá cao, được gọi là tăng đường huyết, hoặc quá thấp, được gọi là hạ đường huyết
Biến thể Covid-19 Delta: các triệu chứng chẩn đoán và điều trị
Biến thể Delta (còn được gọi là B.1.617.2) của Covid-19 là một chủng vi rút mới hơn, có vẻ như lây lan dễ dàng và nhanh chóng hơn các biến thể khác, có thể dẫn đến nhiều trường hợp mắc Covid-19 hơn.
Hãy bắt đầu một chương trình tập thể dục
Nếu có vấn đề về tim hoặc nếu bị đau ngực trong khi tập luyện, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi bắt đầu một chế độ tập thể dục
Chứng mất trí: uống quá nhiều và quá ít rượu có thể làm tăng nguy cơ
Những phát hiện này cho thấy rằng cả việc kiêng rượu ở tuổi trung niên và uống nhiều làm tăng nguy cơ mất trí nhớ khi so sánh với uống từ nhẹ đến vừa
Covid-19: thông số thở máy ở bệnh nhân bị bệnh nặng
Dữ liệu hiện có cho thấy rằng, ở những bệnh nhân thở máy bằng COVID-19, thông khí cơ học và cài đặt máy thở trong vòng 24 giờ kể từ khi nhập viện ICU là không đồng nhất nhưng tương tự như những gì được báo cáo cho ARDS “cổ điển”.
Giảm cholesterol: thực hành giảm mỡ máu mà không cần thuốc
Không cần phải làm theo một cách tiếp cận tất cả hoặc không có gì cả, nó thực sự là vấn đề thông thường, gợi ý một số cách để bắt đầu kiểm soát cholesterol
Điều gì có thể gây phát ban sau khi trẻ bị sốt?
Sốt thường biến mất khi bệnh đã qua, tuy nhiên, trẻ mới biết đi đôi khi phát ban sau khi bị sốt, mặc dù điều này hiếm khi nghiêm trọng, điều quan trọng là phải đi khám bác sĩ ngay lập tức
Tính cách có thể ảnh hưởng đến tuổi thọ như thế nào
Một số dữ liệu này bao gồm thông tin về nguồn gốc giáo dục của cha mẹ học sinh, cộng với việc làm, thu nhập và quyền sở hữu tài sản của họ
Covid-19: thuốc chống kết tập tiểu cầu ở bệnh nhân không mắc bệnh trong mùa dịch
Trừ khi bệnh nhân được nhập viện để thực hiện một thủ thuật xâm lấn hoặc phẫu thuật, không có lý do gì để ngừng điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống. Việc đình chỉ vì những lý do này phải được thực hiện theo các khuyến nghị.
Kem đánh răng có Triclosan: có thể thúc đẩy ung thư đại tràng
Đặc tính kháng khuẩn và kháng nấm của Triclosan, làm cho nó hữu ích trong kem đánh răng, chất tẩy rửa, xà phòng và nước súc miệng
Tại sao nước tiểu sẫm màu: nguyên nhân, chẩn đoán và phòng ngừa
Lý tưởng nhất là nước tiểu sẽ có màu vàng nhạt, điều này sẽ cho thấy đủ nước, nước tiểu tự nhiên có một số sắc tố màu vàng được gọi là urobilin hoặc urochrom
Tại sao một số người bị muỗi đốt nhiều hơn
Muỗi cái sẽ săn lùng bất kỳ người nào, nhưng một số bị đốt nhiều hơn nhưng những người khác thì lại rất ít. Câu trả lời tại sao có thể ẩn trong làn da của chúng ta.
Điều gì gây ra choáng váng?
Trải qua một số cơn choáng váng là bình thường, trong hầu hết các trường hợp, các cơn này sẽ trôi qua nhanh chóng, đặc biệt nếu ngồi hoặc nằm nghỉ ngơi
Giảm cân: 14 cách mà không cần chế độ ăn uống hoặc tập thể dục
Hiểu cách chuẩn bị bữa ăn và phát triển kỹ năng tốt hơn trong nhà bếp có thể là một cách mạnh mẽ để giảm cân mà không giảm lượng thức ăn
Covid 19: hệ thống miễn dịch có khả năng bảo vệ lâu dài sau khi phục hồi
Các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng những kháng thể được tạo ra bởi các tế bào miễn dịch đã không ngừng phát triển, dường như là do tiếp tục tiếp xúc với tàn dư của virus ẩn trong mô ruột.
Tập thể dục có thể tăng cường trí nhớ và kỹ năng suy nghĩ
Tập thể dục cũng có thể tăng trí nhớ và suy nghĩ gián tiếp bằng cách cải thiện tâm trạng và giấc ngủ, và bằng cách giảm căng thẳng và lo âu
Lựa chọn điều trị tiểu đường loại 2 tốt nhất: các yếu tố cần xem xét
Quản lý nó hiệu quả, có nghĩa là sử dụng nhiều chiến lược giảm rủi ro, đồng thời đạt được mục tiêu kiểm soát lượng đường trong máu
Mối liên hệ giữa trào ngược axit và ho
Trong khi một liên kết tồn tại giữa ho mãn tính và GERD, nó không có nghĩa là GERD luôn là nguyên nhân của ho, ho mãn tính là một vấn đề phổ biến
Vắc xin Covid-19 Moderna (mRNA-1273): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn
Vắc xin Covid-19 Moderna thử nghiệm pha I đã chứng minh đáp ứng kháng thể liên kết và trung hòa tương đương với phản ứng kháng thể được thấy trong huyết tương dưỡng bệnh khi tiêm vắc-xin ở những người khỏe mạnh từ 18 đến 55 tuổi.
Liều insulin: mẹo tính tổng liều hàng ngày
Chỉ cần cộng tổng lượng insulin, mà bệnh nhân đang sử dụng, sau đó điều chỉnh dựa trên tình trạng ăn, mức độ nghiêm trọng bệnh và sử dụng steroid
Thuốc viên ba trong một có thể loại bỏ huyết áp cao
Một loại thuốc kết hợp mới có thể có khả năng cách mạng hóa điều trị tăng huyết áp trên toàn thế giới, sau khi một thử nghiệm lâm sàng đã tuyên bố nó an toàn để sử dụng và rất hiệu quả
Gen và nghiện: điều trị có mục tiêu
Các loại thuốc lạm dụng, bao gồm cả ma túy, hoạt động trên hệ thống thưởng của não, một hệ thống truyền tín hiệu chủ yếu thông qua một phân tử
