- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Đánh giá tính cách người dựa trên hình dạng cơ thể
Một nghiên cứu mới, được công bố trên tạp chí Khoa học tâm lý, điều tra các đặc điểm tính cách mà mọi người có xu hướng liên kết với các hình dạng cơ thể cụ thể
Sống thọ lâu hơn: một số căng thẳng trong cuộc sống có thể giúp ích
Một số căng thẳng ở tuổi trẻ, thực sự có thể dẫn đến sống cuộc sống lâu hơn, nghiên cứu mới cho thấy.
Sức khỏe hô hấp (Respiratory Health)
Có nhiều biến chứng có thể xảy ra, liên quan đến các ống đặt khí quản, bao gồm tình trạng không có khả năng nói, hoặc nuốt bình thường
Bệnh tiểu đường có thể được truyền theo gen không?
Sự tương tác phức tạp giữa các gen, lối sống và môi trường cho thấy tầm quan trọng của việc thực hiện các bước để giảm thiểu nguy cơ tiểu đường cá nhân
Nhân cách quái dị: ảo tưởng về sự vĩ đại?
Các yếu tố văn hóa có thể ảnh hưởng đến nội dung của ảo tưởng của một người, điều này là do văn hóa ảnh hưởng đến kiến thức và những gì họ tin về thế giới
Sars CoV-2: loại vắc-xin mới có cần thiết khi bùng nổ của biến thể delta?
Vắc-xin đang hình thành một bức tường thành chống lại bệnh nặng, nhập viện và tử vong. Nhưng với bóng ma của delta và tiềm năng xuất hiện các biến thể mới, đã đến lúc phải tiêm nhắc lại - hay thậm chí là vắc xin COVID mới?
Trẻ sơ sinh có cha già: vấn đề sức khỏe phổ biến
Không thể chắc chắn rằng tuổi của các ông bố trực tiếp làm tăng rủi ro, vì vậy điều quan trọng là cha mẹ lớn tuổi không quá quan tâm đến nghiên cứu này
Hồng cầu niệu: máu trong nước tiểu khi mang thai có ý nghĩa gì?
Nhiễm trùng đường tiểu thường gặp hơn trong thai kỳ vì thai nhi đang phát triển có thể gây áp lực lên bàng quang và đường tiết niệu, điều này có thể bẫy vi khuẩn
Vắc xin Covid-19 Oxford-AstraZeneca: tăng nguy cơ đông máu
Phân tích hiện tại cho thấy mối liên quan giữa vắc-xin Covid-19 Oxford-AstraZeneca và sự gia tăng nhẹ nguy cơ mắc giảm tiểu cầu miễn dịch trong vòng 28 ngày sau khi tiêm chủng,
Biến thể delta của Sars-CoV-2: xuất hiện đầu tiên tại Ấn Độ và chúng ta biết gì về nó?
Biến thể của virus SARS-CoV-2 được gọi là delta tiếp tục lây lan nhanh chóng ở nhiều nơi trên thế giới. Chúng ta biết gì về biến thể này cho đến nay?
Virus corona mới (2019 nCoV): các biện pháp bảo vệ cơ bản chống lại
Phòng ngừa tiêu chuẩn cho rằng mỗi người đều có khả năng bị nhiễm bệnh, hoặc bị nhiễm khuẩn với mầm bệnh, có thể lây truyền trong môi trường
Phải làm gì khi bị tắc sữa
Trong bài viết này, chúng tôi xem xét các triệu chứng và nguyên nhân gây tắc nghẽn ống dẫn, biện pháp khắc phục tại nhà để thử và khi nào cần đi khám bác sĩ
Bệnh tim mạch: cholesterol trong chế độ ăn có thể không làm tăng nguy cơ
Chế độ ăn kiêng cholesterol, và trứng, thường không hỗ trợ các mối liên quan có ý nghĩa thống kê với nguy cơ mắc bệnh tim mạch
Rụng trứng: tính ngày có thể hoặc không thể mang thai
Sau khi trứng rụng hoàn toàn có thể có thai. Khi một người quan hệ tình dục trong vòng 12–24 giờ sau khi trứng trưởng thành phóng thích, thì khả năng thụ thai cao.
Bắt đầu dùng insulin: ở bệnh nhân tiểu đường loại 2
Ở những bệnh nhân, bị tăng đường huyết quá mức, nên bắt đầu sử dụng insulin ngay lập tức, để giảm mức glucose
Trầm cảm sau đột quỵ: chẩn đoán và can thiệp
Các yếu tố rủi ro của chứng trầm cảm sau đột quỵ bao gồm giới tính nữ, tuổi dưới 60, ly dị, nghiện rượu, mất ngôn ngữ không thường xuyên, thiếu hụt động cơ lớn
Mẹo tập thể dục cho thai kỳ
Tập thể dục trong khi mang thai có thể làm giảm nguy cơ tăng cân quá mức, chuẩn bị cơ bắp cho việc sinh con, và có thể giúp bé có một khởi đầu lành mạnh hơn trong cuộc sống
Covid-19 trong tương lai: rủi ro thay đổi đối với giới trẻ
Nghiên cứu dự đoán rằng COVID19 có thể chuyển hướng sang ảnh hưởng chủ yếu đến trẻ em khi người lớn đạt được miễn dịch cộng đồng.
Chụp cộng hưởng từ (MRI) đầu gối: ý nghĩa lâm sàng giá trị kết quả
Chụp cộng hưởng từ đầu gối, là một thủ thuật được thực hiện, với máy sử dụng từ trường và các xung sóng vô tuyến để tạo ra hình ảnh của đầu gối
Nguyên nhân gây ra mồ hôi vùng háng?
Những người bị ra mồ hôi quá mức, mồ hôi ngay cả khi nhiệt độ bên trong cơ thể là bình thường, nếu không điều trị, ra mồ hôi quá mức có thể gây ra các vấn đề về da
Giấc ngủ: những cách để cải thiện
Nếu mục tiêu là ngủ lâu hơn, ngủ trưa trong ngày là một ý tưởng tồi, bởi vì yêu cầu giấc ngủ hàng ngày vẫn không thay đổi, những giấc ngủ mất đi từ giấc ngủ buổi tối
Điều trị dây thần kinh bị chèn ép: các bước tiến hành
Những người có dây thần kinh bị chèn ép có thể có triển vọng tích cực để phục hồi, kết quả là, điều trị thần kinh bị chèn ép hầu như luôn luôn bắt đầu với các liệu pháp bảo tồn
Vi rút Corona 2019: xét nghiệm đối với các trường hợp nghi ngờ
Xét nghiệm phát hiện 2019 nCoV đã và đang được phát triển, một số chỉ có thể phát hiện ra virus mới, và một số cũng có thể phát hiện các chủng khác
Trò chơi điện tử: có lợi cho trẻ em
Sự đóng góp của việc chơi trò chơi, trong sự khác biệt về các vấn đề xã hội, cảm xúc và hành vi giữa người không chơi và người chơi nhẹ hoặc nặng là rất nhỏ
Đau cổ: là gì và nó được điều trị như thế nào?
Mức độ nghiêm trọng của cơn đau sẽ thay đổi tùy thuộc vào mức độ chấn thương, và hầu hết các trường hợp đau cổ chỉ gây khó chịu nhẹ
