Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Hội chứng sau viêm tủy xám (Bại liệt) (Post-Polio Syndrome)

Những người đã chống chịu qua được bệnh viêm tủy xám nên lắng nghe cơ thể của mình. Tránh những hoạt động gây đau nhức – đây là một dấu hiệu cảnh báo.

Vắc-xin Oxford-AstraZeneca Covid-19: ba trường hợp đột quỵ sau khi tiêm chủng

Các cơ quan quản lý dược phẩm của Anh và Châu Âu đã liệt kê các cục máu đông hiếm gặp là tác dụng phụ rất hiếm của vắc-xin Oxford-AstraZeneca. Đến nay, hầu hết các cục máu đông này đều xảy ra ở hệ thống xoang tĩnh mạch não trên não.

Kháng sinh phổ biến cho trẻ em: không hiệu quả trong một nửa trường hợp

Các nhà nghiên cứu, cũng phát hiện vi khuẩn do từng trẻ mang theo, có khả năng kháng kháng sinh tới sáu tháng, sau khi trẻ uống kháng sinh

Quái thảo mềm: giã đắp vào vết thương cho chóng liền sẹo

Công dụng, chỉ định và phối hợp, đồng bào địa phương Sapa dùng lá giã đắp vào vết thương cho chóng liền sẹo

Thuốc đông y: hai người chết, một người hấp hối ở Kushtia

Nawab đang được điều trị nhưng không thoát khỏi nguy hiểm, ông Tapos Kumar Sarker, bác sĩ của Bheramara Health Complex cho biết

Vắc xin Covid-19 Janssen / Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Loại vắc xin này dựa trên vectơ adenovirus 26 không có khả năng sao chép biểu hiện một protein đột biến ổn định. Nó được tiêm bắp như một liều duy nhất nhưng cũng được đánh giá là hai liều cách nhau 56 ngày. Ad26.COVS.2 đã được phép sử dụng tại Hoa Kỳ.

Chữa bệnh bằng thuốc đông y: nguy hiểm với triệu chứng mãn kinh

Các tác giả nói rằng, chỉ có một vài nghiên cứu có sẵn về hiệu quả của các phương thuốc đông y, và chúng thường có nhiều hạn chế về phương pháp

Lo lắng và căng thẳng nặng nề vào ban đêm: tấm chăn nặng hơn có thể giúp

Chăn có trọng lượng từ lâu đã được sử dụng cho các điều kiện nhất định, nó có thể cung cấp lợi ích cho những người bị mất ngủ và lo lắng, nhưng nghiên cứu về nó là hiếm

JNC 8: hướng dẫn về tăng huyết áp

Điều trị lần đầu với dòng đầu tiên nên được giới hạn đến 4 loại thuốc: thiazide - loại thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn kênh canxi (CCB), thuốc ức chế men chuyển, và ARB.

Giảm cân nặng: làm thế nào để giảm cân nhanh tự nhiên

Những chiến lược này bao gồm tập thể dục, theo dõi lượng calo, ăn kiêng liên tục, và giảm số lượng carbohydrate trong chế độ ăn uống

Dịch truyền tĩnh mạch: Albumin

Sau khi phân phối ban đầu vào khoang plasma, albumin cân bằng giữa các khoang nội mạch và ngoại mạch, trong khoảng thời gian 7 đến 10 ngày

Khi mang thai: cách trị cảm lạnh cảm cúm

Nhiều loại thuốc có thể được sử dụng trong khi mang thai, vì vậy điều trị cảm lạnh hoặc cúm trong khi mang thai không phải là căng thẳng

Tắm nước nóng: giảm viêm và cải thiện chuyển hóa đường

Gần đây, các nhà nghiên cứu đã tìm hiểu xem liệu ngâm mình trong bồn tắm nước nóng có ảnh hưởng đến rối loạn chuyển hóa như bệnh tiểu đường hay không

Thuốc viên ba trong một có thể loại bỏ huyết áp cao

Một loại thuốc kết hợp mới có thể có khả năng cách mạng hóa điều trị tăng huyết áp trên toàn thế giới, sau khi một thử nghiệm lâm sàng đã tuyên bố nó an toàn để sử dụng và rất hiệu quả

Statin: không hiệu quả ở một nửa số người sử dụng chúng

Nghiên cứu này đã xem xét một số lượng lớn những người được kê đơn statin để thấy tác động của nó đối với mức cholesterol của họ

Giảm cân nhiều gấp 5 lần bằng cách rèn luyện tâm trí

Các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng những người tham gia đã trải qua FIT đã giảm trọng lượng gấp 5 lần, trung bình, so với những người đã trải qua MI

Có thể bị hạ đường huyết khi không có bệnh tiểu đường không?

Ở những người không mắc bệnh tiểu đường, hạ đường huyết có thể do cơ thể tạo ra quá nhiều insulin sau bữa ăn, làm cho lượng đường trong máu giảm xuống

Coronavirus (2019-nCoV): cập nhật các trường hợp nhiễm ngày 8 tháng 2 năm 2020

Tỷ lệ lây truyền của một loại virus, được chỉ định bởi số lượng sinh sản của nó, đại diện cho số lượng trung bình của những người sẽ nhiễm bệnh

Chất kháng khuẩn trong kem đánh răng có thể củng cố vi khuẩn

Hy vọng nghiên cứu này, sẽ phục vụ như một cảnh báo giúp suy nghĩ lại về tầm quan trọng của chất kháng khuẩn trong kêm đánh răng

Đặc điểm lâm sàng Covid 19

Khoảng 20 đến 30 phần trăm bệnh nhân nhập viện, với COVID 19, và viêm phổi, phải được chăm sóc đặc biệt để hỗ trợ hô hấp.

Biến thể Covid-19 Delta: các triệu chứng chẩn đoán và điều trị

Biến thể Delta (còn được gọi là B.1.617.2) của Covid-19 là một chủng vi rút mới hơn, có vẻ như lây lan dễ dàng và nhanh chóng hơn các biến thể khác, có thể dẫn đến nhiều trường hợp mắc Covid-19 hơn.

Dịch corona virus ở Trung Quốc: nguồn gốc bắt nguồn từ rắn

Coronavirus mới, ký hiệu bởi WHO là 2019 nCoV, vì nguyên do trường hợp bệnh viêm phổi gây ra bởi virus ở Vũ Hán, bắt đầu xuất hiện, và lây lan từ cuối năm 2019

Gừng: lợi ích sức khỏe và mẹo để ăn

Hiệu quả và tác dụng phụ của chất bổ sung gừng sẽ khác nhau tùy theo thương hiệu và công thức, nhưng mọi người khuyên không nên uống nhiều hơn 4 g gừng khô mỗi ngày

Thuốc xịt thông mũi: liên quan đến dị tật bẩm sinh trẻ em

Mặc dù một số rủi ro tăng tương đối lớn, chẳng hạn như rủi ro gấp tám lần, khả năng sinh con bị dị tật bẩm sinh vẫn thấp

Nhạy cảm quá mức với phê bình: nguyên nhân và những điều cần biết

Một số hậu quả lớn nhất là sự không hài lòng với tình trạng hiện tại, tự phê bình và mất bình an tinh thần, hạnh phúc và sức khỏe