Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Dịch truyền tĩnh mạch: dung dịch keo

Các dung dịch keo, làm tăng áp lực thủy tĩnh huyết tương, và di chuyển hiệu quả chất dịch, từ khoang kẽ đến khoang plasma thiếu

Cholesterol tăng di truyền thường không được điều trị

Nếu không được điều trị, một người bị tăng cholesterol máu gia đình có ít nhất 13 lần nguy cơ bị đau tim so với người không có tăng cholesterol máu gia đình

Mất trinh tiết: điều gì xảy ra khi phá trinh

Một số người cảm thấy choáng ngợp trong, hoặc sau khi quan hệ, nhớ rằng một trải nghiệm tình dục chỉ là như vậy, duy nhất là một phần của bối cảnh lớn

Vắc xin Covid-19 Covaxin: tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giai đoạn I, vắc-xin này tỏ ra an toàn và có khả năng sinh miễn dịch ở những người khỏe mạnh từ 18 đến 55 tuổi.

Kích thước vòng eo: dự đoán nguy cơ mất trí nhớ?

Những người có chu vi vòng eo, bằng hoặc cao hơn 90 cm đối với nam, và 85 cm đối với nữ, có nguy cơ mắc chứng mất trí nhớ cao hơn

Chế độ ăn ít carbohydrate có thể giúp giảm cân?

Nhìn chung, nghiên cứu chứng minh rằng, trong thời gian ngắn, chế độ ăn ít carbohydrate có thể giúp những người giảm cân dễ dàng giảm cân hơn so với chế độ ăn kiêng

Bệnh tim ở những người có thu nhập thấp: mất ngủ có thể góp phần gây ra

Cố gắng giảm tiếng ồn, với cửa sổ bằng kính đôi, hạn chế giao thông, và không xây nhà bên cạnh sân bay hoặc đường cao tốc để ngủ ngon hơn

Vi rút Corona 2019 mới: quản lý các trường hợp được xác nhận nhiễm

Các trường hợp được xác nhận báo cáo là 2019 nCoV, tiến hành sớm quản lý trong đợt bùng phát, chăm sóc và điều trị là rất quan trọng

Virus corona (2019 nCoV): lời khuyên dành cho công chúng

Tổ chức Y tế Thế giới tuyên bố sự bùng phát của dịch 2019 nCoV, là một trường hợp khẩn cấp về mối quan tâm quốc tế, không khuyến nghị bất kỳ hạn chế đi lại hoặc giao dịch nào

Covid-19: tỷ lệ lớn bệnh nhân bị biến chứng khi mắc bệnh

Covid-19 là một bệnh thường gây ra các triệu chứng hô hấp nhẹ ở hầu hết mọi người. Tuy nhiên, một số cá nhân có vấn đề y tế cơ bản và người lớn tuổi có thể có nhiều nguy cơ bị bệnh nặng hơn.

Bệnh Herpes: tái phát do virus ngủ đông sống lại

Vấn đề đối với các bác sĩ là, hầu hết thời gian, mụn rộp herpes nằm im lìm trong các tế bào thần kinh, và chỉ có thể điều trị trong thời gian hoạt động

Lọc máu: tác dụng phụ của chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng

Cả chạy thận nhân tạo và thẩm phân phúc mạc đều gây ra tác dụng phụ, điều này là do cách lọc máu được thực hiện và thực tế nó chỉ có thể bù đắp một phần cho việc mất chức năng thận

Với cơn đau lưng: không nằm tại giường có thể giúp ích

Quá nhiều thời gian trên giường làm suy yếu cơ bắp, bao gồm cả những cơ bắp cần thiết để hỗ trợ lưng, một số người phát triển các vấn đề về tiêu hóa, chẳng hạn như táo bón

Đau mông khi mang thai: những điều cần biết

Khi thai nhi và tử cung phát triển, chúng gây áp lực lên hông, lưng và mông, đau mông cũng có thể xuất phát từ các biến chứng thai kỳ và các vấn đề y tế không liên quan

Điều gì gây ra đau nhức đầu?

Đau đầu có thể là dấu hiệu của sự căng thẳng hoặc đau khổ về cảm xúc, hoặc có thể là do rối loạn của bệnh lý, chẳng hạn như chứng đau nửa đầu hoặc huyết áp cao

Không thể kiểm soát cảm xúc: nguyên nhân và những điều cần biết

Mọi người kiểm soát hoặc điều chỉnh cảm xúc trên cơ sở hàng ngày, họ xác định những cảm xúc nào họ có, khi họ có chúng, và cách họ trải nghiệm chúng

Cách tăng mức độ hoạt động cơ thể

Sự kết hợp của tập thể dục aerobic và đào tạo sức mạnh dường như có lợi ích tổng thể tốt nhất khi nói đến việc giảm sức đề kháng insulin và làm giảm lượng đường trong máu

Quản lý quá mức bệnh tiểu đường: làm thế nào để biết

Trong khi một người có thể dùng thuốc tiểu đường uống, hoặc tiêm insulin để điều trị bệnh tiểu đường, cách thức hoạt động của những loại thuốc này rất khác nhau

Gen và nghiện: điều trị có mục tiêu

Các loại thuốc lạm dụng, bao gồm cả ma túy, hoạt động trên hệ thống thưởng của não, một hệ thống truyền tín hiệu chủ yếu thông qua một phân tử

Nghiện là gì: khả năng nghiện và phục hồi

Đối với nghiện phát triển, thuốc hoặc hoạt động phải thay đổi trải nghiệm chủ quan của một người theo một hướng mong muốn, cảm thấy tốt hoặc cảm thấy tốt hơn

Phòng tránh thai: những điều cần biết

Những phụ nữ có bạn tình nam nên cân nhắc việc ngừa thai nếu họ không quan tâm đến việc mang thai

COVID-19 nghiêm trọng: một số trường hợp liên quan đến đột biến gen hoặc kháng thể tấn công cơ thể

Ít nhất 3,5 phần trăm bệnh nhân nghiên cứu bị COVID-19 nghiêm trọng, căn bệnh do coronavirus mới gây ra, có đột biến gen liên quan đến quá trình bảo vệ kháng vi-rút.

Mọc răng có khiến bé bị nôn không?

Phân tích của nghiên cứu từ tám quốc gia báo cáo rằng, mọc răng có thể làm cho trẻ cảm thấy khó chịu, nhưng nó không có khả năng làm cho chúng nôn mửa

Mối liên hệ giữa trào ngược axit và ho

Trong khi một liên kết tồn tại giữa ho mãn tính và GERD, nó không có nghĩa là GERD luôn là nguyên nhân của ho, ho mãn tính là một vấn đề phổ biến

Ngáp quá mức: nguyên nhân và những điều cần biết

Sau khi loại trừ các vấn đề về giấc ngủ, bác sĩ sẽ thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán, để tìm ra nguyên nhân có thể khác cho việc ngáp quá mức