Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Sức khỏe sinh dục cho phụ nữ (Sexuality for Women)

Việc bôi trơn âm đạo cũng có vấn đề của nó. Một số phụ nữ SCI cho biết rằng họ bị phản ứng với chất bôi trơn còn những người khác thì lại không.

Massage bà bầu: những điều cần biết

Được sự chấp thuận của bác sĩ trước khi đi massage là một ý tưởng hay, đặc biệt là nếu bị đau ở bắp chân hoặc các bộ phận khác của chân

Những điều cần tránh khi mang thai

Trong bài này, chúng tôi thảo luận 13 điều không nên làm trong khi mang thai và giải thích lý do tại sao chúng có thể có vấn đề

Pơmu: dùng làm thuốc sát trùng chữa sưng tấy

Gỗ Pơmu có vân mịn không mối mọt, dùng làm đồ mỹ nghệ, làm cầu, xây dựng, làm áo quan, dầu Pơmu được sử dụng làm hương liệu nước hoa, cũng dùng làm thuốc sát trùng chữa sưng tấy

Điều gì làm cho mắt bị ngứa?

Tế bào mast đến từ tủy xương và được gửi đến những nơi như mắt như là một phần của cơ chế bảo vệ đầu tiên chống lại các tác nhân gây bệnh xâm nhập

Qua lâu: dùng trị phế nhiệt sinh ho

Qua lâu được dùng trị phế nhiệt sinh ho, ho có nhiều đờm đặc, yết hầu sưng đau, sưng vú, đại tiện táo kết, hạt và vỏ quả dùng chữa sốt nóng khát nước, ho khan, thổ huyết, mụn nhọt

Có thể chết vì cai rượu: nguyên nhân và những điều cần biết

Khi giảm hoặc ngừng uống rượu, trầm cảm hệ thống thần kinh trung ương sẽ trở nên quá mức, điều này có thể dẫn đến các triệu chứng cai rượu

Thuốc hiện có có thể ngăn ngừa bệnh Alzheimer?

Các tác giả của một nghiên cứu mới, từ Đại học Virginia ở Charlottesville, cho rằng một loại thuốc được gọi là memantine, hiện đang được sử dụng để kiểm soát các triệu chứng của bệnh Alzheimer

Vắc xin Covid-19: biến chứng viêm cơ tim sau khi tiêm chủng

Trong một loạt nghiên cứu, bảy nam giới từ 14 đến 19 tuổi bị đau ngực trong vòng bốn ngày sau khi họ dùng liều thứ hai BNTb162b và có ST chênh lên trên điện tâm đồ và nồng độ troponin tăng cao.

Giảm bớt hội chứng chuyển hóa: nhịn ăn gián đoạn có thể hữu ích

Nghiên cứu đã xem xét, việc nhịn ăn gián đoạn, như một biện pháp giảm cân, và kiểm soát lượng đường, và huyết áp, cho những người mắc bệnh

Nghiên cứu ngược lại những gì chúng ta biết về sỏi thận

Mặc dù nhìn chung sỏi thận là vô hại, sỏi thận có liên quan đến các tình trạng nghiêm trọng hơn, chẳng hạn như béo phì, tiểu đường và cao huyết áp

Một tách cà phê giữ cho tỉnh táo bao lâu?

Khi một người thường xuyên sử dụng một lượng lớn caffein ngừng đột ngột, họ có thể gặp phải các triệu chứng cai nghiện nghiêm trọng hơn

Lọc máu: thận nhân tạo và lọc màng bụng, tất cả mọi thứ cần biết

Lọc máu là một thủ tục để loại bỏ các chất thải và chất dịch dư thừa từ máu khi thận ngừng hoạt động bình thường, nó thường liên quan đến việc chuyển máu đến một máy cần được làm sạch

Thuốc đông y: không giúp ích gì viêm khớp

Trên thực tế, một phần tư các phương pháp điều trị đông y đã được tìm thấy có tác dụng phụ phổ biến hoặc nghiêm trọng

Giảm ý thức: nguyên nhân và những điều cần biết

Khi ý thức bị giảm, khả năng tỉnh táo, nhận thức và định hướng bị suy giảm, ý thức suy yếu có thể là một cấp cứu y tế

Rối loạn lo âu sau đột quỵ: chẩn đoán và can thiệp

Rối loạn lo âu sau đột quỵ, có thể hôn mê, với chứng trầm cảm sau đột quỵ, và có thể phổ biến hơn ở vỏ não, so với đột quỵ dưới vỏ não

Covid-19: thông khí tưới máu không phù hợp

SARS-CoV-2 liên kết với ACE2 để xâm nhập vào tế bào. ACE2 làm phân giải angiotensin II thành angiotensin- (1-7), chất kích thích sự giãn mạch và sản xuất oxit nitric và cũng làm giảm tác dụng của angiotensin II.

Sacubitril valsartan làm giảm NT proBNP ở bệnh nhân suy tim mất bù (ADHF)

Những kết quả này hỗ trợ việc khởi đầu sacubitril valsartan tại bệnh viện ở những bệnh nhân ổn định với ADHF và giảm phân suất tống máu

Covid-19 thay đổi mạch máu phổi: kết quả từ chụp phim lồng ngực

Những tổn thương do Covid-19 gây ra đối với các mạch máu nhỏ nhất của phổi đã được ghi lại một cách phức tạp bằng cách sử dụng tia X năng lượng cao phát ra từ một loại máy gia tốc hạt đặc biệt.

Giống và khác nhau của Vắc xin DNA so với mRNA

Mặc dù vắc xin DNA và mRNA có một số điểm tương đồng, nhưng có một số điểm đáng chú ý sự khác biệt giữa các vắc xin di truyền này, vắc xin mRNA cung cấp vật liệu di truyền cho tế bào người để tổng hợp thành một hoặc nhiều protein vi rút hoặc vi khuẩn.

Viêm phế quản: thời gian kéo dài bao lâu để hết?

Viêm phế quản cấp tính, thường kéo dài 3 đến 10 ngày, ho có thể kéo dài trong vài tuần, viêm phế quản mãn tính, kéo dài trong nhiều tháng

Covid-19: diễn biến lâm sàng dựa trên sinh lý bệnh để hướng dẫn liệu pháp điều trị

Chỗ huyết khối dẫn đến mất tưới máu là bệnh lý ban đầu chiếm ưu thế trong tổn thương phổi COVID-19. Những thay đổi X quang ban đầu của hình ảnh kính mờ và đông đặc trong COVID-19 được coi là nhiễm trùng hoặc viêm trong bệnh sinh.

Vắc xin Covid-19: tiêm chủng cho trẻ em và người suy giảm miễn dịch hoặc đã mắc Sars CoV-2

Mặc dù có dữ liệu đầy hứa hẹn, cho đến khi có thời gian theo dõi lâu hơn việc tiêm chủng mRNA đơn liều trong một quần thể rộng rãi người đã bị nhiễm trùng trước đó, thì nên sử dụng đầy đủ loạt hai liều khi sử dụng vắc xin mRNA.

Bảo vệ tim: cải thiện giấc ngủ và kiểm soát căng thẳng

May mắn thay, có thể học những cách lành mạnh hơn để ứng phó với stress có thể giúp tim và cải thiện chất lượng cuộc sống, chúng bao gồm các bài tập thư giãn

Phụ nữ eo hình bánh mỳ: có thể tăng nguy cơ đau tim

Vòng eo và nguy cơ đau tim: Nghiên cứu cho thấy mối liên hệ mạnh mẽ giữa việc tăng kích thước vòng eo, đặc biệt là tỷ lệ eo/hông lớn, và nguy cơ mắc bệnh đau tim, đặc biệt ở phụ nữ.