Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Sốt khi mang thai: những điều cần biết

Một số nghiên cứu cho rằng, sốt khi mang thai, có thể làm tăng khả năng mắc các bất thường bẩm sinh, và tự kỷ, cho đến nay là không kết luận

Vắc xin Covid-19: loại nào có hiệu quả chống lại biến thể delta (Ấn Độ)?

Các nhà khoa học đang nghiên cứu cách thức hoạt động của vắc xin Covid-19 đối với biến thể delta của SARS-CoV-2.

Diễn biến lâm sàng COVID 19

Các yếu tố nguy cơ đối với bệnh nặng vẫn chưa rõ ràng, mặc dù bệnh nhân lớn tuổi và những người mắc bệnh mãn tính có thể có nguy cơ mắc bệnh nặng cao hơn

Tại sao nên nói chuyện với con chó

Câu nói nhịp nhàng phổ biến trong tương tác của con người với chó trong văn hóa phương Tây, nhưng không có khảng định nào về việc liệu nó có mang lại lợi ích

Covid-19: những bệnh nhân đặc biệt

Các nghiên cứu thuần tập nhỏ cũng gợi ý rằng kết quả ở bệnh nhân nhiễm HIV phần lớn tương tự như kết quả thấy ở dân số chung, mặc dù nhiễm HIV có liên quan đến COVID-19 nghiêm trọng hơn trong một số nghiên cứu quan sát lớn.

Sử dụng insulin: liều dùng ở trẻ em và người già, bệnh gan thận

Điều chỉnh liều, có thể được yêu cầu khi nhãn hiệu, hoặc loại insulin được thay đổi, điều trị đái tháo đường đường uống, có thể cần phải được điều chỉnh

Thoái hóa đốt sống cổ: điều gì cần biết?

Một số hoạt động lâu dài có thể làm tăng nguy cơ phát triển thoái hóa đốt sống cổ, chẳng hạn như mang tải nặng, luyện tập võ thuật, hoặc là một vũ công chuyên nghiệp

COVID-19: kết quả xét nghiệm âm tính giả có thể dẫn đến mất cảnh giác

Khi xét nghiệm COVID-19 trở nên phổ biến hơn, việc hiểu rõ giới hạn của nó và tác động tiềm ẩn của kết quả sai lệch đối với các nỗ lực y tế cộng đồng là vô cùng quan trọng.

Năm lời khuyên để tránh biến chứng bệnh tiểu đường

Khám sức khỏe thường xuyên nên bao gồm việc kiểm tra sự hiện diện của bất kỳ biến chứng tiểu đường cũng như cách để giảm nguy cơ biến chứng.

Suy giảm nhận thức: các yếu tố bảo vệ

Các hoạt động xã hội đòi hỏi phải tham gia vào một số quá trình tinh thần quan trọng, bao gồm sự chú ý và trí nhớ, có thể thúc đẩy nhận thức.

Tại sao phải bỏ thuốc lá?

Các chuyên gia nói rằng khi nicotine được hít vào, não bị ảnh hưởng trong vài giây, nhịp tim do tăng nồng độ hormon noradrenaline và dopamine, tăng cường tâm trạng và sự tập trung

Covid-19: hai phần ba số ca nhập viện Covid-19 do bốn bệnh lý

Bốn vấn đề được lựa chọn dựa trên các nghiên cứu khác đã được công bố trên khắp thế giới cho thấy mỗi vấn đề là một yếu tố dự báo độc lập về kết quả nghiêm trọng, bao gồm cả việc nhập viện, ở những người bị nhiễm COVID-19.

Covid-19: thuốc chống kết tập tiểu cầu ở bệnh nhân không mắc bệnh trong mùa dịch

Trừ khi bệnh nhân được nhập viện để thực hiện một thủ thuật xâm lấn hoặc phẫu thuật, không có lý do gì để ngừng điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống. Việc đình chỉ vì những lý do này phải được thực hiện theo các khuyến nghị.

Giảm cân nặng: làm thế nào để giảm cân nhanh tự nhiên

Những chiến lược này bao gồm tập thể dục, theo dõi lượng calo, ăn kiêng liên tục, và giảm số lượng carbohydrate trong chế độ ăn uống

Phương pháp tích hợp để giảm các triệu chứng hội chứng ruột kích thích (IBS)

Các triệu chứng và sự gián đoạn mà chúng gây ra có thể trở thành một nguồn gây căng thẳng, tạo ra một vòng luẩn quẩn căng thẳng và khó chịu

Liều insulin: mẹo tính tổng liều hàng ngày

Chỉ cần cộng tổng lượng insulin, mà bệnh nhân đang sử dụng, sau đó điều chỉnh dựa trên tình trạng ăn, mức độ nghiêm trọng bệnh và sử dụng steroid

Giảm cân: 14 cách mà không cần chế độ ăn uống hoặc tập thể dục

Hiểu cách chuẩn bị bữa ăn và phát triển kỹ năng tốt hơn trong nhà bếp có thể là một cách mạnh mẽ để giảm cân mà không giảm lượng thức ăn

Covid-19: thông khí tưới máu không phù hợp

SARS-CoV-2 liên kết với ACE2 để xâm nhập vào tế bào. ACE2 làm phân giải angiotensin II thành angiotensin- (1-7), chất kích thích sự giãn mạch và sản xuất oxit nitric và cũng làm giảm tác dụng của angiotensin II.

Đổ mồ hôi ban đêm: những điều cần biết

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ đề cập đến các nguyên nhân phổ biến gây ra mồ hôi ban đêm và bất kỳ phương pháp điều trị tiềm năng nào

Giữ xương chắc khỏe: phòng ngừa loãng xương

Mất xương thường bắt đầu muộn hơn đối với nam giới, thường là vào cuối những năm 50, và tiến triển chậm hơn so với phụ nữ

Già đi nhanh hơn: tại sao lại do trầm cảm, chấn thương

Hiệu ứng lão hóa sớm này có ý nghĩa quan trọng hơn ở những người có trải nghiệm về thời thơ ấu, chẳng hạn như bạo lực, chấn thương, bỏ bê hoặc lạm dụng

Thuốc đông y: hai người chết, một người hấp hối ở Kushtia

Nawab đang được điều trị nhưng không thoát khỏi nguy hiểm, ông Tapos Kumar Sarker, bác sĩ của Bheramara Health Complex cho biết

Covid-19 và bệnh đái tháo đường: định liều lượng Insulin khi bắt đầu phác đồ Insulin nền-Bolus

Việc chuyển đổi từ truyền insulin tĩnh mạch sang chế độ insulin nền-bolus lý tưởng nên xảy ra khi bệnh nhân ăn thường xuyên, mức đường huyết được kiểm soát và ổn định và mọi bệnh lý tiềm ẩn đã được cải thiện đáng kể.

Rượu và sức khỏe: không uống tốt hơn một chút?

Rõ ràng có những lý do chính đáng để ngăn cản việc uống rượu quá mức, lái xe say rượu và những vấn đề liên quan đến rượu khác có thể tránh được

Covid-19: nhiều trường hợp nhiễm trùng không triệu chứng

Một số cá nhân không có triệu chứng tại thời điểm chẩn đoán sẽ có thể tiếp tục phát triển các triệu chứng. Trong một nghiên cứu, sự khởi phát triệu chứng xảy ra trung bình bốn ngày (khoảng từ ba đến bảy) sau khi xét nghiệm RT-PCR dương tính ban.