- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Tuần mang thai: những điều cần biết
Tuần mang thai được nhóm thành ba tam cá nguyệt, mỗi người có các mốc y tế cho cả bà mẹ và em bé
Bệnh tim mạch: cholesterol trong chế độ ăn có thể không làm tăng nguy cơ
Chế độ ăn kiêng cholesterol, và trứng, thường không hỗ trợ các mối liên quan có ý nghĩa thống kê với nguy cơ mắc bệnh tim mạch
Chế độ ăn chay: liên quan đến nguy cơ đột quỵ cao hơn
Nghiên cứu đã chỉ ra, ăn cá hoặc ăn chay có nguy cơ mắc bệnh mạch vành thấp hơn, nhưng ăn chay có nguy cơ đột quỵ cao hơn
Covid-19: thông số thở máy ở bệnh nhân bị bệnh nặng
Dữ liệu hiện có cho thấy rằng, ở những bệnh nhân thở máy bằng COVID-19, thông khí cơ học và cài đặt máy thở trong vòng 24 giờ kể từ khi nhập viện ICU là không đồng nhất nhưng tương tự như những gì được báo cáo cho ARDS “cổ điển”.
Có thể chết vì cai rượu: nguyên nhân và những điều cần biết
Khi giảm hoặc ngừng uống rượu, trầm cảm hệ thống thần kinh trung ương sẽ trở nên quá mức, điều này có thể dẫn đến các triệu chứng cai rượu
Liều tăng cường vắc-xin coronavirus (COVID-19)
Từ 16 tuổi trở lên và sống với người bị suy giảm hệ thống miễn dịch (chẳng hạn như người nhiễm HIV, đã cấy ghép hoặc đang điều trị một số bệnh ung thư, lupus hoặc viêm khớp dạng thấp).
Dịch truyền tĩnh mạch: Albumin
Sau khi phân phối ban đầu vào khoang plasma, albumin cân bằng giữa các khoang nội mạch và ngoại mạch, trong khoảng thời gian 7 đến 10 ngày
Nguyên nhân gây ra chảy máu nốt ruồi?
Hầu hết nốt ruồi là vô hại, nhưng mọi người nên kiểm tra chúng khi chúng thay đổi, chẳng hạn như chảy máu, có thể chỉ ra khối u ác tính
Màu sắc của vết bầm tím có nghĩa là gì?
Bầm tím có nhiều màu khi cơ thể hoạt động để tự chữa lành vết thương, nó là bình thường khi một vết bầm tím thay đổi màu sắc theo thời gian
Omicron được phát hiện với năm trạng thái
Mối quan tâm của các nhà khoa học là những thay đổi do đột biến có thể ngăn cản việc vô hiệu hóa các kháng thể, được tạo ra thông qua tiêm chủng hoặc gặp phải một biến thể cũ hơn của vi rút trong quá trình nhiễm trùng, vô hiệu hóa vi rút.
Dịch âm đạo khi mang thai: mầu sắc và ý nghĩa
Dịch tiết âm đạo, một số thay đổi về màu sắc cũng là bình thường, trong khi những thay đổi khác có thể chỉ ra nhiễm trùng hoặc vấn đề khác
Chữa khỏi đau lưng cho mọi người
Ngay lập tức sau khi bị thương, tốt nhất là nên sử dụng gạc lạnh hoặc băng đá thay vì nóng, lạnh có thể làm giảm đau và ngăn ngừa hoặc giảm sưng do viêm
Tật nứt đốt sống (Spina Bifida)
Hai loại khác của nứt đốt sống là thoát vị màng não và thoát vị tủy-màng tủy được hiểu chung là nứt đốt sống hiện và cứ khoảng 1000 đứa trẻ ra đời thì có một bé mắc khuyết tật này.
Chất lượng tinh trùng: có thể thấp hơn trong mùa hè
Nghiên cứu cho thấy, mối quan hệ giữa các mùa, và sự thay đổi của tinh dịch hàng năm, nhịp điệu khác nhau ở nồng độ tinh trùng bình thường và giảm
Kích thước vòng eo: dự đoán nguy cơ mất trí nhớ?
Những người có chu vi vòng eo, bằng hoặc cao hơn 90 cm đối với nam, và 85 cm đối với nữ, có nguy cơ mắc chứng mất trí nhớ cao hơn
Mức cholesterol: những độ tuổi nào nên kiểm tra?
Mọi người, nên kiểm tra cholesterol, trong độ tuổi 20, hoặc 30, để họ có thể cân nhắc thực hiện các bước để hạ thấp nó
Virus: lời khuyên phòng chống
Có thể làm gì nếu không may bị cảm lạnh, hoặc cúm trong mùa này, dưới đây là một số lời khuyên dễ dàng, và là những biện pháp tự nhiên
Dịch truyền tĩnh mạch: chọn giải pháp sinh lý phù hợp
Áp lực chuyển dịch ra bên ngoài, là áp lực mao quản, áp lực dịch kẽ và thẩm thấu dịch kẽ, áp lực huyết tương có xu hướng di chuyển chất dịch vào trong
Chất Fluoride trong kem đánh răng và nước: có bằng chứng ảnh hưởng đến IQ
Fluoride là một khoáng chất dễ dàng liên kết với xương và răng, nó thường được sử dụng trong nha khoa, để thúc đẩy tái tạo trong lớp men răng bên ngoài
Điều trị ung thư: thuốc mới tấn công gen gây ung thư
Một nghiên cứu tập trung vào ung thư vú và phổi, và nghiên cứu kia tập trung vào các bệnh ung thư, liên quan đến béo phì
SARS-CoV-2: cách đột biến để thoát khỏi liên kết kháng thể
Mặc dù bài báo này chỉ ra cách SARS-CoV-2 có khả năng thoát khỏi các loại vắc-xin và phương pháp điều trị hiện có, nhưng đến thời điểm này không thể biết chính xác khi nào điều đó có thể xảy ra.
Âm vật: những điều cần biết về cơ quan bí ẩn này
Bộ phận khó nắm bắt nhất của giải phẫu phụ nữ: âm vật. Nó là gì, nó nằm ở đâu và nó làm gì? Nó đã phát triển như thế nào, và tại sao chúng ta không nghe nhiều về nó? Chúng tôi trả lời tất cả những câu hỏi này và hơn thế nữa trong tiêu điểm này.
Tổn thương não (Brain Injury)
Mô của bộ não bị tổn thương có thể phục hồi trong một thời gian ngắn, Tuy nhiên, một khi mô não đã chết hoặc bị phá hủy thì không còn cách nào để có thể tin rằng những tế bào não mới có thể phát triển trở lại.
Covid-19: biến thể Delta plus của Sars-CoV-2
Biến thể delta plus là một dòng con của biến thể delta, với sự khác biệt duy nhất được biết đến là một đột biến bổ sung, K417N, trong protein đột biến của virus, loại protein cho phép nó lây nhiễm sang các tế bào khỏe mạnh.
COVID 19: FDA tiến hành điều trị bằng huyết tương
Ý tưởng cái gọi là huyết tương nghỉ dưỡng này sẽ chứa kháng thể chống lại virus cho phép người khỏi bệnh hiến tặng, và do đó sẽ giúp đỡ những bệnh nhân bị bệnh.
