Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Dịch truyền tĩnh mạch: dung dịch keo

Các dung dịch keo, làm tăng áp lực thủy tĩnh huyết tương, và di chuyển hiệu quả chất dịch, từ khoang kẽ đến khoang plasma thiếu

Thuốc đông y: không giúp ích gì viêm khớp

Trên thực tế, một phần tư các phương pháp điều trị đông y đã được tìm thấy có tác dụng phụ phổ biến hoặc nghiêm trọng

Vắc xin COVID Sputnik V của Nga: tại sao ngày càng nhiều quốc gia chuyển sang sử dụng

Sputnik V sử dụng nền tảng vectơ vi-rút - sử dụng vi-rút vô hại để đưa vật chất di truyền từ vi-rút gây COVID vào hệ thống miễn dịch - giống như vắc-xin Oxford / AstraZeneca và Johnson & Johnson.

Chế độ ăn uống khi có thai: ăn gì và tránh gì?

Một số chế độ ăn của phụ nữ có thể bị ảnh hưởng bởi niềm tin đạo đức, yêu cầu tôn giáo hoặc tình trạng sức khỏe, vì vậy việc kiểm tra với bác sĩ là quan trọng

Chứng đau nửa đầu khó chữa migrainosus là gì?

Tình trạng migrainosus là dạng đau nửa đầu nghiêm trọng và kéo dài hơn, các triệu chứng của tình trạng migrainosus có thể tương tự như đau nửa đầu thông thường hoặc có thể nặng hơn

Hành vi kỳ lạ hoặc bất thường: nguyên nhân và những điều cần biết

Hành vi bất thường hoặc kỳ lạ gây ra bởi một tình trạng y tế, có thể giảm dần sau khi được điều trị, trong một số trường hợp, sẽ không biến mất khi điều trị

Covid-19: thuốc chống huyết khối và tương tác thuốc

Chloroquine và hydroxychloroquine là những chất ức chế CYP2D6 và P-glycoprotein vừa phải. Chúng có ít tương tác với apixaban và rivaroxaban, nhưng cần thận trọng khi dùng chung với dabigatran và edoxaban.

Bệnh lý gan mật: viêm gan, xơ gan, ung thư gan, bệnh gan nhiễm đồng sắt và bệnh di truyền

Xơ gan có nhiều nguyên nhân nhưng thường là do nhiễm bệnh viêm gan hoặc uống rượu quá mức. Các tế bào gan đang dần dần thay thế bằng mô sẹo, nghiêm trọng làm suy yếu chức năng gan.

Covid-19: thuốc chống kết tập tiểu cầu ở bệnh nhân mắc bệnh

Thành phần gây viêm và tạo huyết khối cao mà bệnh nhiễm trùng này có vẻ có, và yếu tố khác là khả năng tương tác thuốc-thuốc giữa thuốc COVID-19 và thuốc chống kết tập tiểu cầu.

Ung thư thứ phát: các yếu tố làm tăng nguy cơ mắc

Các phương pháp điều trị được chỉ định để chống lại bệnh ung thư, cũng có thể khiến các tế bào lành dễ bị tổn thương trở thành các khối u ác tính trong tương lai

Vắc-xin Oxford-AstraZeneca Covid-19: ba trường hợp đột quỵ sau khi tiêm chủng

Các cơ quan quản lý dược phẩm của Anh và Châu Âu đã liệt kê các cục máu đông hiếm gặp là tác dụng phụ rất hiếm của vắc-xin Oxford-AstraZeneca. Đến nay, hầu hết các cục máu đông này đều xảy ra ở hệ thống xoang tĩnh mạch não trên não.

Xơ vữa động mạch: có thể loại bỏ và tránh gây tắc mạch

Xơ vữa động mạch, trong đó mảng bám tích tụ trong các động mạch, có thể ngăn máu giàu oxy đi qua các mạch máu để cung cấp cho phần còn lại của cơ thể

Vắc xin COVID-19: mọi người có thể cần liều thứ ba trong vòng 12 tháng

Một kịch bản có khả năng xảy ra là sẽ có khả năng cần đến liều thứ ba, trong khoảng từ 6 đến 12 tháng, và sau đó, sẽ có một đợt hủy bỏ hàng năm, nhưng tất cả những điều đó cần phải đã xác nhận.

Liều insulin: mẹo tính tổng liều hàng ngày

Chỉ cần cộng tổng lượng insulin, mà bệnh nhân đang sử dụng, sau đó điều chỉnh dựa trên tình trạng ăn, mức độ nghiêm trọng bệnh và sử dụng steroid

Covid-19: những đối tượng nên xét nghiệm

Những người được tiêm chủng đầy đủ vắc xin COVID-19 nên được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đánh giá và xét nghiệm COVID-19 nếu được chỉ định.

Chất lượng tinh trùng của chó suy giảm: có thể là mối quan tâm của con người

Các nhà nghiên cứu cũng phát hiện sự hiện diện của một số hóa chất môi trường, trong tinh hoàn, và tinh dịch của người trưởng thành

JNC 8: hướng dẫn về tăng huyết áp

Điều trị lần đầu với dòng đầu tiên nên được giới hạn đến 4 loại thuốc: thiazide - loại thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn kênh canxi (CCB), thuốc ức chế men chuyển, và ARB.

Giống và khác nhau của Vắc xin DNA so với mRNA

Mặc dù vắc xin DNA và mRNA có một số điểm tương đồng, nhưng có một số điểm đáng chú ý sự khác biệt giữa các vắc xin di truyền này, vắc xin mRNA cung cấp vật liệu di truyền cho tế bào người để tổng hợp thành một hoặc nhiều protein vi rút hoặc vi khuẩn.

Ung thư: hợp chất mới giúp tăng cường hóa trị, ngăn ngừa kháng thuốc

DNA polymerase bình thường sao chép DNA chính xác, nhưng DNA polymerase của TLS sao chép DNA bị hỏng theo cách kém chính xác hơn

Covid-19: diễn biến bệnh thấy nhiều liên kết với hormone

Mối liên hệ tiềm ẩn giữa hormone sinh dục nam và tính nhạy cảm với Covid-19 nghiêm trọng. Nội tiết tố androgen - tức là kích thích tố sinh dục nam - làm tăng sản xuất các thụ thể trong các tế bào lót đường thở.

Cholesterol xấu (LDL): có xứng đáng với tên xấu của nó không?

Không chỉ thiếu bằng chứng về mối liên hệ nhân quả giữa LDL và bệnh tim, cách tiếp cận thống kê mà những người ủng hộ statin đã sử dụng để chứng minh lợi ích là lừa đảo

Mức đường huyết bình thường có thể không bình thường sau khi ăn

Xét nghiệm hemoglobin glycated thường được sử dụng để chẩn đoán bệnh tiểu đường, và nó dựa vào mức đường huyết trung bình trong khoảng thời gian 3 tháng

Điểm G: nó là gì và vị trí ở đâu?

Tìm điểm G, có thể làm tăng khoái cảm tình dục của một số phụ nữ, và mang đến cho các cặp vợ chồng một thử thách tình dục thú vị để theo đuổi

Nhuộm tóc: thuốc nhuộm tóc có thể gây ung thư?

Càng tiếp xúc với chất gây ung thư, càng có nhiều khả năng bị ung thư, các yếu tố liên quan đến lượng tiếp xúc với các hóa chất trong thuốc nhuộm tóc bao gồm những điều sau

Lọc máu: thận nhân tạo và lọc màng bụng, tất cả mọi thứ cần biết

Lọc máu là một thủ tục để loại bỏ các chất thải và chất dịch dư thừa từ máu khi thận ngừng hoạt động bình thường, nó thường liên quan đến việc chuyển máu đến một máy cần được làm sạch