Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Bệnh tiểu đường tuýp 2: các dấu hiệu ban đầu là gì?

Trong bài viết này, chúng tôi xem xét các dấu hiệu và triệu chứng sớm của bệnh tiểu đường tuýp 2 và tầm quan trọng của chẩn đoán sớm

Giảm bớt hội chứng chuyển hóa: nhịn ăn gián đoạn có thể hữu ích

Nghiên cứu đã xem xét, việc nhịn ăn gián đoạn, như một biện pháp giảm cân, và kiểm soát lượng đường, và huyết áp, cho những người mắc bệnh

Covid-19: nhiều trường hợp nhiễm trùng không triệu chứng

Một số cá nhân không có triệu chứng tại thời điểm chẩn đoán sẽ có thể tiếp tục phát triển các triệu chứng. Trong một nghiên cứu, sự khởi phát triệu chứng xảy ra trung bình bốn ngày (khoảng từ ba đến bảy) sau khi xét nghiệm RT-PCR dương tính ban.

Số đo huyết áp: số trên hay dưới hay cả hai là quan trọng?

Huyết áp tâm thu phản ánh lực được tạo ra bởi tim khi nó bơm máu ra ngoài cơ thể, trong khi huyết áp tâm trương số dưới là áp lực trong mạch máu khi tim nghỉ ngơi

Nguyên nhân ngứa bộ phận sinh dục nam sau khi quan hệ: điều gì gây ra

Ngứa xung quanh dương vật, hoặc tinh hoàn, sau khi quan hệ tình dục, có thể phát sinh do phản ứng dị ứng hoặc STI

Covid-19: thuốc chống huyết khối và tương tác thuốc

Chloroquine và hydroxychloroquine là những chất ức chế CYP2D6 và P-glycoprotein vừa phải. Chúng có ít tương tác với apixaban và rivaroxaban, nhưng cần thận trọng khi dùng chung với dabigatran và edoxaban.

Dấu hiệu và triệu chứng mang thai: những điều cần biết

Có thể nhận thấy một số dấu hiệu và triệu chứng trước khi thử thai, những triệu chứng khác sẽ xuất hiện vài tuần sau đó, vì mức độ hormone thay đổi

Qua lâu: dùng trị phế nhiệt sinh ho

Qua lâu được dùng trị phế nhiệt sinh ho, ho có nhiều đờm đặc, yết hầu sưng đau, sưng vú, đại tiện táo kết, hạt và vỏ quả dùng chữa sốt nóng khát nước, ho khan, thổ huyết, mụn nhọt

Lọc máu cho bệnh thận: tất cả những gì cần biết

Thận của một người khỏe mạnh lọc khoảng 120 đến 150 lít máu mỗi ngày, nếu thận không hoạt động chính xác, chất thải sẽ tích tụ trong máu. Cuối cùng, điều này có thể dẫn đến hôn mê và tử vong

Mang thai: các triệu chứng sớm kỳ lạ không ai nói ra

Nhưng phụ nữ mang thai cũng trải qua một loạt các triệu chứng ngoài những dấu hiệu đầu tiên, từ chất dịch nhầy chảy ra, nếm mùi kim loại đến đau đầu

Vắc xin Sinopharm COVID-19: có nên lo lắng về tác dụng phụ?

WHO đã ban hành danh sách sử dụng khẩn cấp vắc xin Sinopharm vào ngày 7 tháng 5 năm 2021, khoảng 4 tháng sau khi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc cho phép vào ngày 31 tháng 12 năm 2020.

Ung thư thứ phát: các yếu tố làm tăng nguy cơ

Quan trọng không kém, hãy thảo luận tần suất cần được sàng lọc, vì vậy có thể sớm phát hiện ra bất kỳ loại ung thư mới nào

Nguyên nhân gây chóng mặt và nôn mửa?

Chóng mặt và nôn mửa là cả hai triệu chứng không đặc hiệu, có nghĩa là chúng có thể có nhiều nguyên nhân tiềm ẩn

Diễn biến lâm sàng COVID 19

Các yếu tố nguy cơ đối với bệnh nặng vẫn chưa rõ ràng, mặc dù bệnh nhân lớn tuổi và những người mắc bệnh mãn tính có thể có nguy cơ mắc bệnh nặng cao hơn

Lòng tự trọng: bốn cách để tăng cường

Một số phương pháp đã được đề xuất, và các chương trình đào tạo đang được phát triển, để giúp mọi người khám phá và trau dồi lòng tự từ bi của chính họ

COVID-19: kết quả xét nghiệm âm tính giả có thể dẫn đến mất cảnh giác

Khi xét nghiệm COVID-19 trở nên phổ biến hơn, việc hiểu rõ giới hạn của nó và tác động tiềm ẩn của kết quả sai lệch đối với các nỗ lực y tế cộng đồng là vô cùng quan trọng.

Covid-19: vắc xin khi mang thai hoặc cho con bú

Mặc dù nguy cơ bị bệnh nặng nói chung là thấp, nhưng những người đang mang thai và sắp mang thai có nguy cơ bị bệnh nặng do Covid-19 tăng lên khi so sánh với những người không mang thai.

Cảm xúc của ruột: thực phẩm ảnh hưởng đến tâm trạng

Những gì chúng ta ăn, đặc biệt là thực phẩm có chứa chất phụ gia, thực phẩm chế biến, ảnh hưởng đến môi trường đường ruột, và làm tăng nguy cơ mắc bệnh

Thuốc hiện có có thể ngăn ngừa bệnh Alzheimer?

Các tác giả của một nghiên cứu mới, từ Đại học Virginia ở Charlottesville, cho rằng một loại thuốc được gọi là memantine, hiện đang được sử dụng để kiểm soát các triệu chứng của bệnh Alzheimer

Sars-CoV-2: có thể lây nhiễm sang tinh hoàn

Một số bệnh nhân đã báo cáo đau tinh hoàn và một số báo cáo cho thấy giảm testosterone, một loại hormone quan trọng được sản xuất trong tinh hoàn.

Vắc xin Covid-19: tiêm chủng cho trẻ em không phải là ưu tiên hàng đầu

Khi chúng ta ở một nơi thực sự khó khăn, như chúng tôi hiện tại, nơi mà nguồn cung cấp vắc-xin không đủ cho tất cả mọi người trên thế giới, việc tiêm chủng cho trẻ em không phải là ưu tiên hàng đầu ngay bây giờ.

Bầm tím quanh mắt và có thể làm gì với nó?

Bầm tím quanh mắt cũng có thể xảy ra sau khi phẫu thuật thẩm mỹ một số bộ phận của khuôn mặt, hoặc thậm chí một số loại công việc nha khoa

Cập nhật 2019-nCoV trực tiếp: gần 25.000 trường hợp coronavirus

Các triệu chứng của coronavirus mới bao gồm sốt, ho và khó thở, theo CDC, ước tính rằng các triệu chứng có thể xuất hiện ngay sau hai ngày, hoặc chừng 14 ngày sau khi tiếp xúc

Nhuộm tóc: thuốc nhuộm tóc có thể gây ung thư?

Càng tiếp xúc với chất gây ung thư, càng có nhiều khả năng bị ung thư, các yếu tố liên quan đến lượng tiếp xúc với các hóa chất trong thuốc nhuộm tóc bao gồm những điều sau

Tại sao nên nói chuyện với con chó

Câu nói nhịp nhàng phổ biến trong tương tác của con người với chó trong văn hóa phương Tây, nhưng không có khảng định nào về việc liệu nó có mang lại lợi ích