- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Bệnh thận mãn tính: sống với bệnh thận giai đoạn hai
Nếu phát hiện ra đang bệnh thận mãn tính ở giai đoạn 2, thì thường là do đã được kiểm tra một tình trạng khác như bệnh tiểu đường hoặc huyết áp cao
Lâm sàng: trong y học nó nghĩa là gì và hiểu thế nào?
Đa số các từ điển tiếng Việt hay Anh Việt hiện nay đều định nghĩa lâm sàng không chính xác lắm đối với cách dùng của từ clinical trong y khoa, y tế hiện nay
Có thể bị hạ đường huyết khi không có bệnh tiểu đường không?
Ở những người không mắc bệnh tiểu đường, hạ đường huyết có thể do cơ thể tạo ra quá nhiều insulin sau bữa ăn, làm cho lượng đường trong máu giảm xuống
Dùng aspirin: người già khỏe mạnh không được hưởng lợi
Đối với người cao tuổi, không có tiền sử bệnh tim mạch trước đó, lợi ích của việc dùng aspirin là rất nhỏ, và không vượt quá rủi ro
Vắc xin Covid-19: chống chỉ định và thận trọng (bao gồm cả dị ứng)
Tư vấn về dị ứng có thể hữu ích để đánh giá các phản ứng dị ứng nghi ngờ với vắc xin COVID-19 hoặc các thành phần của nó và đánh giá rủi ro của việc tiêm chủng COVID-19 trong tương lai.
Đột phá kháng sinh có thể báo hiệu sự kết thúc của các siêu khuẩn kháng thuốc
Nhiều loại thuốc kháng sinh được sử dụng ngày nay được phát hiện cách đây nhiều thập kỷ, và kể từ đó, vi khuẩn đã tiến hóa thành các chủng kháng thuốc
Thu hồi thuốc: nhiều đợt thuốc tăng huyết áp bị thu hồi khỏi thị trường
FDA nói rằng, họ đăng các thông báo thu hồi thuốc, của các công ty là vấn đề về sức khỏe, và dịch vụ công cộng
Tại sao bệnh tiểu đường gây đau đầu?
Một cơn đau đầu có thể chỉ ra rằng lượng đường trong máu quá cao, được gọi là tăng đường huyết, hoặc quá thấp, được gọi là hạ đường huyết
Tiêm chủng Covid-19: các kháng thể có hiệu quả chống lại biến thể delta
Phát hiện được công bố ngày 16 tháng 8 trên tạp chí Immunity, giúp giải thích tại sao những người được tiêm chủng phần lớn đã thoát khỏi tình trạng tồi tệ nhất của đợt tăng lây nhiễm biến thể delta.
Coronavirus (2019 nCoV): hướng dẫn tạm thời cho các bác sỹ Hoa kỳ
Vào ngày 31 tháng 12 năm 2019, WHO đã được cảnh báo về một số trường hợp viêm phổi ở thành phố Vũ Hán, virus này không phù hợp với bất kỳ loại virus nào được biết đến
Giấc ngủ: những cách để cải thiện
Nếu mục tiêu là ngủ lâu hơn, ngủ trưa trong ngày là một ý tưởng tồi, bởi vì yêu cầu giấc ngủ hàng ngày vẫn không thay đổi, những giấc ngủ mất đi từ giấc ngủ buổi tối
Uống nước: cần uống bao nhiêu mỗi ngày
Mọi hệ thống trong cơ thể đều cần nước để hoạt động. Lượng khuyến nghị dựa trên các yếu tố bao gồm giới tính, tuổi tác, mức độ hoạt động và các yếu tố khác
Chụp cộng hưởng từ (MRI) đầu gối: ý nghĩa lâm sàng giá trị kết quả
Chụp cộng hưởng từ đầu gối, là một thủ thuật được thực hiện, với máy sử dụng từ trường và các xung sóng vô tuyến để tạo ra hình ảnh của đầu gối
Thử thai: những điều cần biết
Mang thai được chẩn đoán bằng cách đo mức độ gonadotropin màng đệm của người, còn được gọi là hormone thai kỳ, hCG được sản xuất khi trứng được thụ tinh
Vắc xin Covid-19 Oxford-AstraZeneca: tăng nguy cơ đông máu
Phân tích hiện tại cho thấy mối liên quan giữa vắc-xin Covid-19 Oxford-AstraZeneca và sự gia tăng nhẹ nguy cơ mắc giảm tiểu cầu miễn dịch trong vòng 28 ngày sau khi tiêm chủng,
Covid-19: tổn thương các cơ quan ngoài tim phổi
ACE2 được biểu hiện nhiều ở hệ tiêu hóa, thận, cơ xương, mạch máu, đặc biệt là ở màng đỉnh của tế bào biểu mô ống lượn gần, cho thấy thận là một mục tiêu khác của SARS-CoV-2.
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: hiệu quả trên biến thể Delta (Ấn Độ) hơn bất kỳ loại vắc xin nào khác
SputnikV hiệu quả hơn trong việc chống lại biến thể Delta của coronavirus, lần đầu tiên được phát hiện ở Ấn Độ so với bất kỳ loại vắc-xin nào khác đã công bố kết quả về chủng này cho đến nay.
Dùng paracetamol trong thai kỳ: dẫn đến các vấn đề về hành vi của trẻ
Sử dụng paracetamol trong khi mang thai, có liên quan đến việc tăng điểm số nghiên cứu, chủ yếu là xung quanh sự hiếu động hoặc sự chú ý
Vắc xin Covid-19: sự ảnh hưởng của nó đến kinh nguyệt?
Chu kỳ kinh nguyệt có thể thay đổi như thế nào sau khi tiêm vắc xin? Đây có thực sự là những tác dụng phụ liên quan đến Covid-19 hay là do căng thẳng và những thay đổi khác trong cuộc sống có thể trùng hợp với việc chủng ngừa?
Sars CoV-2: những người đã tiêm chủng đầy đủ và chưa tiêm chủng có tải lượng vi rút tương tự nhau
Một nghiên cứu có trụ sở tại Hoa Kỳ gần đây đã so sánh tải lượng vi rút ở những người được tiêm chủng và chưa được tiêm chủng đã bị nhiễm biến thể delta của coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Chứng hưng cảm sau đột quỵ: chẩn đoán và can thiệp
Các triệu chứng hưng cảm, bao gồm tâm trạng bực bội, và hoặc cáu kỉnh, giảm nhu cầu ngủ, tăng hoạt động theo mục tiêu, thiếu thận trọng
Tại sao chứng đau nửa đầu phổ biến hơn ở phụ nữ?
Các nhà nghiên cứu đã tiến hành rà soát các nghiên cứu hiện có về kích thích tố giới tính, điều gì làm giảm nhạy cảm đau nửa đầu, và các phản ứng thần kinh
Vắc xin Covid-19: biến chứng hội chứng Guillain-Barre sau tiêm chủng
Tại Hoa Kỳ, đã có 100 báo cáo sơ bộ về hội chứng Guillain-Barre trong số những người nhận Ad26.COV2.S sau khoảng 12,5 triệu liều, một tỷ lệ gần gấp năm lần tỷ lệ nền.
Quất: thuốc ngậm chữa ho viêm họng
Ngoài việc dùng quả để ăn uống và làm mứt, làm nước quả nấu đông, xirô, người ta còn dùng quả làm thuốc, mứt Kim quất chữa các chứng ách nghịch, giúp sức tiêu hoá cho dạ dày
Virus corona: ai có thể nhiễm và mắc bệnh nặng
Những người bị bệnh được báo cáo là bị ho, sốt và khó thở, trường hợp nghiêm trọng có thể có suy nội tạng, đây là viêm phổi do virus, thuốc kháng sinh không có tác dụng
