- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Vi rút Corona 2019 mới: quản lý các trường hợp được xác nhận nhiễm
Các trường hợp được xác nhận báo cáo là 2019 nCoV, tiến hành sớm quản lý trong đợt bùng phát, chăm sóc và điều trị là rất quan trọng
Virus corona (2019-nCoV): bác sỹ nên biết về việc chăm sóc bệnh nhân hoặc có thể 2019-nCoV
Vì 2019 nCoV ít được biết đến, không có vắc xin hoặc điều trị cụ thể, chăm sóc chủ yếu là hỗ trợ thay vì chữa bệnh, CDC hướng dẫn tạm thời cho các bác sĩ chăm sóc bệnh nhân
Giảm cân nhiều gấp 5 lần bằng cách rèn luyện tâm trí
Các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng những người tham gia đã trải qua FIT đã giảm trọng lượng gấp 5 lần, trung bình, so với những người đã trải qua MI
Tại sao một số người bị muỗi đốt nhiều hơn
Muỗi cái sẽ săn lùng bất kỳ người nào, nhưng một số bị đốt nhiều hơn nhưng những người khác thì lại rất ít. Câu trả lời tại sao có thể ẩn trong làn da của chúng ta.
Mẹo tập thể dục cho thai kỳ
Tập thể dục trong khi mang thai có thể làm giảm nguy cơ tăng cân quá mức, chuẩn bị cơ bắp cho việc sinh con, và có thể giúp bé có một khởi đầu lành mạnh hơn trong cuộc sống
Bệnh tâm thần: có thể do nguyên nhân ô nhiễm không khí
Các yếu tố khác, như dân tộc, mật độ dân số, ô nhiễm đất, và cuộc sống đô thị, cũng có liên quan đến tỷ lệ, của một số vấn đề sức khỏe tâm thần
Covid-19: thuốc chống kết tập tiểu cầu ở bệnh nhân mắc bệnh
Thành phần gây viêm và tạo huyết khối cao mà bệnh nhiễm trùng này có vẻ có, và yếu tố khác là khả năng tương tác thuốc-thuốc giữa thuốc COVID-19 và thuốc chống kết tập tiểu cầu.
Nồng độ CO2 và O2: khẩu trang có tác động tiêu cực không đáng kể
Khẩu trang đóng một vai trò quan trọng trong việc giảm tiếp xúc với vi rút và hạn chế số lượng vi rút mà một người có thể lây sang người khác. Ngày càng có sự đồng thuận về giá trị của khẩu trang trong việc giảm sự lây lan của SARS-CoV-2.
Mang thai và nhiễm trùng đường tiết niệu (UTI): những điều cần biết
Gần 18 phần trăm phụ nữ mang thai bị nhiễm trùng tiểu, có thể ngăn ngừa nhiễm trùng này bằng cách làm rỗng bàng quang thường xuyên, đặc biệt là trước và sau khi quan hệ
Dịch truyền tĩnh mạch: dung dịch dextrans
Các dung dịch dextran hiện tại, không can thiệp vào sự phản ứng chéo của máu, Dextrans có thể gây ra phản ứng phản vệ nhẹ
Men chuyển angiotensine 2 (ACE2): làm trung gian lây nhiễm SARS-CoV-2
Sự xâm nhập vào tế bào vật chủ là bước đầu tiên của quá trình lây nhiễm virus. Một glycoprotein tăng đột biến trên vỏ virus của coronavirus có thể liên kết với các thụ thể cụ thể trên màng tế bào chủ.
Các hội chứng tâm thần sau đột quỵ: chẩn đoán và can thiệp
Các triệu chứng tâm thần sau đột quỵ, ít gặp hơn bao gồm khóc bệnh lý, cười bệnh lý, thờ ơ và mệt mỏi cô lập
Đột quỵ: đã xác định được yếu tố nguy cơ di truyền
Một nhóm các nhà nghiên cứu Geisinger đã xác định một biến thể di truyền phổ biến là một yếu tố nguy cơ gây đột quỵ, đặc biệt là ở những bệnh nhân trên 65 tuổi.
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: hiệu quả 97,8% chống lại Covid-19 ở UAE, 100% với các trường hợp nghiêm trọng
Đến nay, Sputnik V đã được đăng ký tại 67 quốc gia trên toàn cầu với tổng dân số hơn 3,5 tỷ người. Dữ liệu do các cơ quan quản lý của một số quốc gia thu được trong quá trình tiêm chủng cho người dân.
Đau đầu gối: tại sao xẩy ra khi leo lên cầu thang?
Điều quan trọng là không bỏ qua đau đầu gối, đau trong một số hoạt động nhất định có thể là dấu hiệu cảnh báo của bệnh sụn hoặc tình trạng khác
Lựa chọn sinh sau khi sinh mổ trước đó: các kết quả khoa học
Cố gắng sinh đường âm đạo, có liên quan đến việc tăng nguy cơ người mẹ sinh con nghiêm trọng, và các vấn đề liên quan đến sau sinh, so với việc sinh mổ
JNC 7: hướng dẫn điều trị tăng huyết áp, mục tiêu và khuyến nghị
Báo cáo lần thứ 7 về dự phòng, phát hiện, đánh giá, và điều trị tăng huyết áp JNC 7 đã được công bố tháng 3 năm 2003.
Hồng cầu niệu: máu trong nước tiểu khi mang thai có ý nghĩa gì?
Nhiễm trùng đường tiểu thường gặp hơn trong thai kỳ vì thai nhi đang phát triển có thể gây áp lực lên bàng quang và đường tiết niệu, điều này có thể bẫy vi khuẩn
Giảm cân nặng: làm thế nào để giảm cân nhanh tự nhiên
Những chiến lược này bao gồm tập thể dục, theo dõi lượng calo, ăn kiêng liên tục, và giảm số lượng carbohydrate trong chế độ ăn uống
Lợi ích âm nhạc: cả sức khỏe tinh thần và thể chất
Lắng nghe âm nhạc cũng được chứng minh là thành công hơn thuốc theo toa trong việc làm giảm sự lo lắng của một người trước khi trải qua phẫu thuật
Lâm sàng: trong y học nó nghĩa là gì và hiểu thế nào?
Đa số các từ điển tiếng Việt hay Anh Việt hiện nay đều định nghĩa lâm sàng không chính xác lắm đối với cách dùng của từ clinical trong y khoa, y tế hiện nay
Tính cách có thể ảnh hưởng đến tuổi thọ như thế nào
Một số dữ liệu này bao gồm thông tin về nguồn gốc giáo dục của cha mẹ học sinh, cộng với việc làm, thu nhập và quyền sở hữu tài sản của họ
Thuốc đông y: có thể gây nguy hiểm
Bất cứ ai dùng thuốc tây y, đều được khuyên nên nói chuyện với bác sĩ, hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc đông y, hoặc thực phẩm bổ sung
Coronavirus mới xuất hiện gần đây tại Trung Quốc
Hiện tại không có vắc xin để ngăn ngừa nhiễm trùng 2019 nCoV, tốt nhất là tránh tiếp xúc với vi rút này, khuyến nghị các hành động ngăn ngừa sự lây lan
COVID-19: giãn cách xã hội, thử nghiệm thuốc mang lại hy vọng
Tầm quan trọng của sự giãn cách xã hội, là cách duy nhất để ngăn chặn chuỗi lây nhiễm, trong bối cảnh các trường hợp không có triệu chứng.
