Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Đánh giá tính cách người dựa trên hình dạng cơ thể

Một nghiên cứu mới, được công bố trên tạp chí Khoa học tâm lý, điều tra các đặc điểm tính cách mà mọi người có xu hướng liên kết với các hình dạng cơ thể cụ thể

Sars-CoV-2: có thể lây nhiễm sang tinh hoàn

Một số bệnh nhân đã báo cáo đau tinh hoàn và một số báo cáo cho thấy giảm testosterone, một loại hormone quan trọng được sản xuất trong tinh hoàn.

Insulin hàng tuần: điều trị tiểu đường loại 2 kiểm soát lượng đường trong máu

Giảm số lần tiêm insulin hàng tuần có thể cải thiện sự tuân thủ điều trị, có thể mang lại kết quả tốt hơn với tiêm insulin nền hàng ngày, dùng liều một lần mỗi tuần cũng có thể làm tăng mức độ sẵn sàng bắt đầu điều trị bằng insulin của bệnh nhân tiểu đường loại 2.

Bệnh xơ cứng teo cơ cột bên (ALS, Amyotrophic lateral sclerosis)

Cho đến thời điểm này, các nhà khoa học vẫn đang làm việc với các yếu tố và những phương thức mới để đưa ra được các liệu pháp điều trị.

Điều gì gây ra choáng váng?

Trải qua một số cơn choáng váng là bình thường, trong hầu hết các trường hợp, các cơn này sẽ trôi qua nhanh chóng, đặc biệt nếu ngồi hoặc nằm nghỉ ngơi

Huyết áp cao: tất cả mọi điều cần biết

Những người được chẩn đoán bị cao huyết áp nên kiểm tra huyết áp thường xuyên, ngay cả khi là bình thường, nên kiểm tra nó ít nhất một lần mỗi năm năm

Bảy cách để giảm ợ nóng khó tiêu

Khó tiêu là thuật ngữ y tế cho khó chịu ở bụng trên hoặc khó chịu mà không có nguyên nhân y tế được xác định là chứng khó tiêu chức năng

Vắc xin Covid-19 Pfizer-BioNTech (BNT162b2): tính miễn dịch hiệu quả và an toàn

Vắc xin Covid-19 Pfizer-BioNTech (BNT162b2) được phân phối dưới dạng hạt nano lipid để biểu hiện một protein đột biến có chiều dài đầy đủ. Nó được tiêm bắp với hai liều cách nhau ba tuần.

Các triệu chứng thai kỳ sớm sau ngày rụng trứng (DPO)

Trong bài viết này, chúng ta nhìn vào những gì đang xảy ra trong cơ thể vào khoảng thời gian rụng trứng, và những dấu hiệu ban đầu mà có thể nhận thấy sớm sau rụng trứng

Bệnh tiểu đường có thể được truyền theo gen không?

Sự tương tác phức tạp giữa các gen, lối sống và môi trường cho thấy tầm quan trọng của việc thực hiện các bước để giảm thiểu nguy cơ tiểu đường cá nhân

Dùng paracetamol trong thai kỳ: dẫn đến các vấn đề về hành vi của trẻ

Sử dụng paracetamol trong khi mang thai, có liên quan đến việc tăng điểm số nghiên cứu, chủ yếu là xung quanh sự hiếu động hoặc sự chú ý

Covid-19: những thông tin sai lệch về vắc-xin COVID-19

Mặc dù vắc-xin COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp, nhưng chúng đã trải qua quá trình kiểm tra gắt gao không khác biệt so với vắc-xin thông thường.

Ăn uống và thuốc trong thai kỳ: những điều cần biết

Mang thai mang đến nhiều thay đổi cho cơ thể, nhưng những thay đổi đó không phải lúc nào cũng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe

Tại sao chúng ta đói?

Những tế bào thần kinh này là trung tâm kiểm soát đói, khi các tế bào thần kinh AgRP được kích hoạt trên chuột, chúng tự đi tìm thức ăn

Nước giải khát: liên quan đến chết sớm

Tất cả nước giải khát, bao gồm đồ uống có ga có đường và ngọt nhân tạo như cola cũng như mật pha loãng

Vắc xin Covid-19: lụa chọn ở Hoa Kỳ và liều lượng tiêm chủng

Sự lựa chọn giữa các loại vắc xin COVID-19 này dựa trên tình trạng sẵn có. Chúng chưa được so sánh trực tiếp, vì vậy hiệu quả so sánh vẫn chưa được biết.

Phải làm gì khi bị tắc sữa

Trong bài viết này, chúng tôi xem xét các triệu chứng và nguyên nhân gây tắc nghẽn ống dẫn, biện pháp khắc phục tại nhà để thử và khi nào cần đi khám bác sĩ

Mang thai: các triệu chứng sớm kỳ lạ không ai nói ra

Nhưng phụ nữ mang thai cũng trải qua một loạt các triệu chứng ngoài những dấu hiệu đầu tiên, từ chất dịch nhầy chảy ra, nếm mùi kim loại đến đau đầu

Covid 19: hệ thống miễn dịch có khả năng bảo vệ lâu dài sau khi phục hồi

Các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng những kháng thể được tạo ra bởi các tế bào miễn dịch đã không ngừng phát triển, dường như là do tiếp tục tiếp xúc với tàn dư của virus ẩn trong mô ruột.

Tóc bạc tại sao căng thẳng lại gây ra

Khi có ít tế bào sắc tố trong nang tóc, sợi tóc sẽ không còn chứa nhiều melanin, và sẽ trở thành màu bạc, hoặc trắng như nó phát triển.

Thuốc đông y: có thể gây nguy hiểm

Bất cứ ai dùng thuốc tây y, đều được khuyên nên nói chuyện với bác sĩ, hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc đông y, hoặc thực phẩm bổ sung

Kích thước vòng eo: dự đoán nguy cơ mất trí nhớ?

Những người có chu vi vòng eo, bằng hoặc cao hơn 90 cm đối với nam, và 85 cm đối với nữ, có nguy cơ mắc chứng mất trí nhớ cao hơn

Xơ vữa động mạch: có thể loại bỏ và tránh gây tắc mạch

Xơ vữa động mạch, trong đó mảng bám tích tụ trong các động mạch, có thể ngăn máu giàu oxy đi qua các mạch máu để cung cấp cho phần còn lại của cơ thể

Thuốc điều trị huyết áp tăng nguy cơ ung thư da

Các nhà nghiên cứu đã nhắc tới nghiên cứu của họ bởi thực tế là Hydrochlorothiazide có liên quan với tăng nguy cơ của ung thư môi trong quá khứ

Tại sao chứng đau nửa đầu phổ biến hơn ở phụ nữ?

Các nhà nghiên cứu đã tiến hành rà soát các nghiên cứu hiện có về kích thích tố giới tính, điều gì làm giảm nhạy cảm đau nửa đầu, và các phản ứng thần kinh