Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Dịch truyền tĩnh mạch: Plasma tươi đông lạnh

Nguy cơ truyền mầm bệnh bằng huyết tương tươi đông lạnh cũng giống như đối với máu toàn phần

Nguyên nhân ngứa bộ phận sinh dục nam sau khi quan hệ: điều gì gây ra

Ngứa xung quanh dương vật, hoặc tinh hoàn, sau khi quan hệ tình dục, có thể phát sinh do phản ứng dị ứng hoặc STI

Ngay cả ô nhiễm không khí thấp cũng có thể gây ra các vấn đề về tim nghiêm trọng

Nghiên cứu cho thấy một mối tương quan chặt chẽ giữa việc sống bên cạnh một con đường đông đúc, do đó tiếp xúc với nitơ dioxit và giãn buồng tâm thất trái

Cholesterol xấu (LDL): có xứng đáng với tên xấu của nó không?

Không chỉ thiếu bằng chứng về mối liên hệ nhân quả giữa LDL và bệnh tim, cách tiếp cận thống kê mà những người ủng hộ statin đã sử dụng để chứng minh lợi ích là lừa đảo

Thuốc đông y: có thể gây nguy hiểm

Bất cứ ai dùng thuốc tây y, đều được khuyên nên nói chuyện với bác sĩ, hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc đông y, hoặc thực phẩm bổ sung

Vắc xin Covid-19 AstraZeneca: Liên minh châu Âu đã không đặt hàng sau tháng 6

Cơ quan quản lý dược phẩm của châu Âu hôm thứ Sáu cho biết họ đang xem xét các báo cáo về một chứng rối loạn thoái hóa thần kinh hiếm gặp ở những người đã tiêm vắc-xin AstraZeneca.

Thai kỳ: các vấn đề sức khỏe thường gặp

Hiếm khi có bất kỳ nguy cơ báo động nào, nhưng nên đề cập đến bất cứ điều gì, khiến lo lắng cho thai sản của mình

Thoái hóa đốt sống cổ: điều gì cần biết?

Một số hoạt động lâu dài có thể làm tăng nguy cơ phát triển thoái hóa đốt sống cổ, chẳng hạn như mang tải nặng, luyện tập võ thuật, hoặc là một vũ công chuyên nghiệp

Nguyên nhân gây chóng mặt và nôn mửa?

Chóng mặt và nôn mửa là cả hai triệu chứng không đặc hiệu, có nghĩa là chúng có thể có nhiều nguyên nhân tiềm ẩn

Phụ nữ mang thai: ô nhiễm không khí có thể trực tiếp đến thai nhi

Phụ nữ mang thai, nên tránh khu vực ô nhiễm không khí cao, nhấn mạnh cho các tiêu chuẩn môi trường tốt hơn, để giảm ô nhiễm không khí

Âm đạo: các loại âm đạo của phụ nữ

Hầu hết các biến thể âm đạo về hình dạng, kích thước, và màu sắc đều khỏe mạnh, tuy nhiên, nếu quan tâm, nên tham khảo ý kiến bác sĩ

Viêm tủy ngang (Transverse Myelitis)

Tình trạng mất chất myelin thường xảy ra ở mức tổn thương ở ngực, gây ra những vấn đề về cử động ở chân và khả năng kiểm soát đại tràng và bàng quang

Bắt đầu dùng insulin: ở bệnh nhân tiểu đường loại 2

Ở những bệnh nhân, bị tăng đường huyết quá mức, nên bắt đầu sử dụng insulin ngay lập tức, để giảm mức glucose

Bệnh tiểu đường tuýp 2: các dấu hiệu ban đầu là gì?

Trong bài viết này, chúng tôi xem xét các dấu hiệu và triệu chứng sớm của bệnh tiểu đường tuýp 2 và tầm quan trọng của chẩn đoán sớm

Hoạt động trí não: thực phẩm liên quan chặt chẽ

Kết hợp nhiều loại thực phẩm vào chế độ ăn uống lành mạnh một cách thường xuyên có thể cải thiện sức khỏe của bộ não, có thể chuyển thành chức năng tinh thần tốt hơn

Chăm sóc sức khỏe đại tràng (Bowel care)

Cách tốt nhất để ngăn ngừa những sự cố về đại tràng là hãy thực hiện đại tiện theo lịch. Quý vị cần phải dạy cho đại tràng biết khi nào cần phải cử động.

Tăng trưởng bình thường của trẻ nhỏ

Hãy nhớ rằng đây là những hướng dẫn chung. Trẻ có thể phát triển nhiều hơn một chút hoặc ít hơn một chút mỗi năm.

Sars CoV-2: cơ chế gây lên các triệu chứng lâm sàng và cận lâm sàng

Sinh lý bệnh của rối loạn đông máu rất phức tạp do mối quan hệ qua lại giữa các yếu tố tế bào và huyết tương của hệ thống cầm máu và các thành phần của đáp ứng miễn dịch bẩm sinh.

Tắm nước nóng: giảm viêm và cải thiện chuyển hóa đường

Gần đây, các nhà nghiên cứu đã tìm hiểu xem liệu ngâm mình trong bồn tắm nước nóng có ảnh hưởng đến rối loạn chuyển hóa như bệnh tiểu đường hay không

Đau vú trước kỳ kinh nguyệt: tạo sao nó xẩy ra và điều trị nó?

Việc giảm nồng độ hormone estrogen, và progesterone trước một kỳ kinh, có thể gây đau vú, những thay đổi này cũng có thể gây sưng hạch bạch huyết

SARS-CoV-2: cách đột biến để thoát khỏi liên kết kháng thể

Mặc dù bài báo này chỉ ra cách SARS-CoV-2 có khả năng thoát khỏi các loại vắc-xin và phương pháp điều trị hiện có, nhưng đến thời điểm này không thể biết chính xác khi nào điều đó có thể xảy ra. 

Kinh nguyệt quá nhiều hoặc không đều: nguyên nhân và những điều cần biết

Chảy máu quá nhiều có thể gây thiếu máu, hoặc thiếu sắt, và có thể báo hiệu một tình trạng y tế tiềm ẩn, bác sĩ có thể điều trị thành công

Chế độ ăn uống khi mang thai: những điều cần biết

Một chế độ ăn uống lành mạnh cho thai kỳ nên giống như chế độ ăn uống lành mạnh thông thường, chỉ với 340 đến 450 calo bổ sung mỗi ngày

Covid-19: mức độ nghiêm trọng của bệnh Coronavirus 2019 có triệu chứng

Tỷ lệ tử vong theo từng trường hợp chỉ cho biết tỷ lệ tử vong được ghi nhận. Vì nhiều trường hợp nghiêm trọng với coronavirus 2 không có triệu chứng, tỷ lệ tử vong do nhiễm trùng thấp hơn đáng kể và được ước tính bởi một số phân tích là từ 0,5 và 1 phần trăm.

Cảm giác tội lỗi: nguyên nhân và những điều cần biết

Cảm giác tội lỗi thường trải qua, có thể khiến khó nhận ra thành công, hoặc thuộc tính cá nhân tích cực, điều này có thể có tác động tiêu cực đến lòng tự trọng