Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Pơmu: dùng làm thuốc sát trùng chữa sưng tấy

Gỗ Pơmu có vân mịn không mối mọt, dùng làm đồ mỹ nghệ, làm cầu, xây dựng, làm áo quan, dầu Pơmu được sử dụng làm hương liệu nước hoa, cũng dùng làm thuốc sát trùng chữa sưng tấy

Vắc-xin Oxford-AstraZeneca Covid-19: ba trường hợp đột quỵ sau khi tiêm chủng

Các cơ quan quản lý dược phẩm của Anh và Châu Âu đã liệt kê các cục máu đông hiếm gặp là tác dụng phụ rất hiếm của vắc-xin Oxford-AstraZeneca. Đến nay, hầu hết các cục máu đông này đều xảy ra ở hệ thống xoang tĩnh mạch não trên não.

Cà phê: tác dụng bảo vệ não như thế nào?

Đối với các nhà nghiên cứu, một khía cạnh thú vị khác của phát hiện này là các hợp chất cà phê này là tự nhiên và không đòi hỏi sự tổng hợp trong phòng thí nghiệm

Dịch corona virus ở Trung Quốc: nguồn gốc bắt nguồn từ rắn

Coronavirus mới, ký hiệu bởi WHO là 2019 nCoV, vì nguyên do trường hợp bệnh viêm phổi gây ra bởi virus ở Vũ Hán, bắt đầu xuất hiện, và lây lan từ cuối năm 2019

Những điều cần tránh khi mang thai

Trong bài này, chúng tôi thảo luận 13 điều không nên làm trong khi mang thai và giải thích lý do tại sao chúng có thể có vấn đề

Tại sao chứng đau nửa đầu phổ biến hơn ở phụ nữ?

Các nhà nghiên cứu đã tiến hành rà soát các nghiên cứu hiện có về kích thích tố giới tính, điều gì làm giảm nhạy cảm đau nửa đầu, và các phản ứng thần kinh

Tiền tiểu đường: ngủ muộn có thể dẫn đến tăng cân

Bệnh tiểu đường là một căn bệnh phổ biến với tác động đến chất lượng cuộc sống, xác định các yếu tố lối sống mới có thể giúp chúng tôi tư vấn cho bệnh nhân giai đoạn sớm

Lớn lên với con chó: giảm nguy cơ hen suyễn ở trẻ em

Kết quả nghiên cứu, chỉ ra rằng những đứa trẻ lớn lên với chó, đã giảm nguy cơ mắc bệnh hen suyễn sau này

Nguyên nhân gây đau hoặc ngứa bụng khi mang thai?

Bài viết này sẽ thảo luận về một số nguyên nhân tiềm ẩn của đau ở rốn, cũng như biện pháp khắc phục tại nhà để giúp giảm bớt sự khó chịu cho bà mẹ mang thai

Vi rút Corona 2019: xét nghiệm đối với các trường hợp nghi ngờ

Xét nghiệm phát hiện 2019 nCoV đã và đang được phát triển, một số chỉ có thể phát hiện ra virus mới, và một số cũng có thể phát hiện các chủng khác

Tập thể dục khi mang thai: giúp trẻ tránh khỏi các vấn đề sức khỏe khi trưởng thành

Nghiên cứu mới cho thấy việc tập thể dục khi mang thai có thể giúp các bà mẹ giảm đáng kể nguy cơ truyền bệnh tiểu đường và các bệnh chuyển hóa khác cho con mình sau này.

U nang buồng trứng có thể trở thành ung thư?

U nang buồng trứng tương đối phổ biến ở những người có chu kỳ kinh vì u nang nhỏ có thể phát triển tự nhiên như là một phần của chu kỳ kinh nguyệt

Vắc xin coronavirus Sputnik V: hiệu quả như thế nào?

Vắc xin COVID-19 của Nga, Sputnik V, đã được chấp thuận sử dụng ở hàng chục quốc gia và nó cũng đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu xem xét. Nhưng vắc-xin vẫn còn gây tranh cãi.

Bệnh tiểu đường có thể được truyền theo gen không?

Sự tương tác phức tạp giữa các gen, lối sống và môi trường cho thấy tầm quan trọng của việc thực hiện các bước để giảm thiểu nguy cơ tiểu đường cá nhân

Muối có thể là một yếu tố chính trong các phản ứng miễn dịch dị ứng

Ở các nước công nghiệp, gần một phần ba người bị ảnh hưởng bởi dị ứng tại một số thời điểm trong cuộc sống của họ, Một trong mười trẻ em bị viêm da dị ứng

COVID 19 nặng: điều trị đồng nhiễm

Điều trị bằng kháng sinh, theo kinh nghiệm, nên dựa trên chẩn đoán lâm sàng, như viêm phổi cộng đồng, viêm phổi liên quan đến chăm sóc sức khỏe.

Kiểm soát huyết áp: vai trò không ngờ của nước

Mặc dù nước không làm tăng huyết áp đáng kể ở những đối tượng trẻ khỏe mạnh với các phản xạ baroreflexes còn nguyên vẹn, nhưng các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng nó làm tăng hoạt động của hệ thần kinh giao cảm và co thắt mạch máu.

Đổ mồ hôi ban đêm: những điều cần biết

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ đề cập đến các nguyên nhân phổ biến gây ra mồ hôi ban đêm và bất kỳ phương pháp điều trị tiềm năng nào

Đau vú trước kỳ kinh nguyệt: tạo sao nó xẩy ra và điều trị nó?

Việc giảm nồng độ hormone estrogen, và progesterone trước một kỳ kinh, có thể gây đau vú, những thay đổi này cũng có thể gây sưng hạch bạch huyết

COVID 19: một số trường hợp nghiêm trọng ở người trẻ tuổi

Có nhiều lý do, để mọi người ở mọi lứa tuổi thận trọng, nhưng không phải vì sự hiểu biết của chúng ta, về người dễ bị nhiễm virus nhất đang thay đổi.

Dịch truyền tĩnh mạch áp lực keo và phù nề mô: cuộc tranh cãi về tinh thể và keo

Các thay đổi trong mô hình, đã gợi ý rằng phần lớn các tổn thương tế bào, xảy ra trong quá trình hồi sức, và không phải trong thời kỳ thiếu máu cục bộ

Tại sao statin đôi khi không giúp giảm mức cholesterol

Các nhà nghiên cứu đang khám phá khả năng tạo ra các phương pháp điều trị riêng biệt để giúp mọi người đáp ứng tốt hơn các mục tiêu cholesterol của họ

Rối loạn lo âu sau đột quỵ: chẩn đoán và can thiệp

Rối loạn lo âu sau đột quỵ, có thể hôn mê, với chứng trầm cảm sau đột quỵ, và có thể phổ biến hơn ở vỏ não, so với đột quỵ dưới vỏ não

Mang thai: khi nào cần chăm sóc y tế

Hầu hết phụ nữ ở độ tuổi 20 hoặc đầu 30 có cơ hội mang thai không có vấn đề, thanh thiếu niên và phụ nữ trên 35 tuổi có nguy cơ cao bị biến chứng sức khỏe

Dịch truyền tĩnh mạch mang oxy: truyền máu

Một mục tiêu chính, của nghiên cứu hồi sức, là phát triển một chất thay thế tế bào hồng cầu an toàn, làm tăng việc cung cấp oxy đến các mô