- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Kháng thể sau khi tiêm vắc xin COVID-19: những điều cần biết
Vẫn còn nhiều điều mà các nhân viên y tế không biết về cách vắc-xin hoạt động ở bệnh nhân, cách giải thích kết quả xét nghiệm kháng thể sau khi bạn tiêm vắc-xin COVID-19 và những bước có thể được thực hiện nếu không đạt bảo vệ đủ.
Sức khỏe tình dục của nam giới (Sexuality for Men)
Trong khi nhiều người đàn ông mắc bệnh tê liệt vẫn có thể “làm cứng” nhưng trạng thái cương cứng có thể không đủ độ hoặc không đủ lâu để giao hợp.
Chế độ ăn chay: liên quan đến nguy cơ đột quỵ cao hơn
Nghiên cứu đã chỉ ra, ăn cá hoặc ăn chay có nguy cơ mắc bệnh mạch vành thấp hơn, nhưng ăn chay có nguy cơ đột quỵ cao hơn
Dịch truyền tĩnh mạch: dung dịch hồi sức mang oxy
Dung dịch tăng thể tích mang oxy, là tác nhân hồi sức đáng mong đợi nhất, bởi vì chúng làm tăng thể tích huyết tương, cải thiện quá trình oxy hóa mô
Kích thước vòng eo: dự đoán nguy cơ mất trí nhớ?
Những người có chu vi vòng eo, bằng hoặc cao hơn 90 cm đối với nam, và 85 cm đối với nữ, có nguy cơ mắc chứng mất trí nhớ cao hơn
Béo phì ở trẻ em: có thể liên quan đến cấu trúc não
Trẻ em béo phì có một vùng não mỏng hơn, điều khiển việc ra quyết định, báo cáo của Mail Online.
Bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD): tất cả những điều cần biết
Độ dài của từng giai đoạn bệnh thận khác nhau và phụ thuộc vào cách điều trị bệnh thận, đặc biệt là liên quan đến chế độ ăn uống và bác sĩ có khuyên nên chạy thận hay không
Giảm ý thức: nguyên nhân và những điều cần biết
Khi ý thức bị giảm, khả năng tỉnh táo, nhận thức và định hướng bị suy giảm, ý thức suy yếu có thể là một cấp cứu y tế
Rụng trứng: tính ngày có thể hoặc không thể mang thai
Sau khi trứng rụng hoàn toàn có thể có thai. Khi một người quan hệ tình dục trong vòng 12–24 giờ sau khi trứng trưởng thành phóng thích, thì khả năng thụ thai cao.
Vắc xin Sinopharm COVID-19: có nên lo lắng về tác dụng phụ?
WHO đã ban hành danh sách sử dụng khẩn cấp vắc xin Sinopharm vào ngày 7 tháng 5 năm 2021, khoảng 4 tháng sau khi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc cho phép vào ngày 31 tháng 12 năm 2020.
Giảm cân nhiều gấp 5 lần bằng cách rèn luyện tâm trí
Các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng những người tham gia đã trải qua FIT đã giảm trọng lượng gấp 5 lần, trung bình, so với những người đã trải qua MI
Nguyên nhân ngứa bộ phận sinh dục nữ sau khi quan hệ: điều gì gây ra
Một số nguyên nhân, gây ngứa bộ phận sinh dục sau khi quan hệ là như nhau, bất kể giới tính sinh học, tyuy nhiên, một số triệu chứng có thể khác nhau
Insulin hàng tuần: điều trị tiểu đường loại 2 kiểm soát lượng đường trong máu
Giảm số lần tiêm insulin hàng tuần có thể cải thiện sự tuân thủ điều trị, có thể mang lại kết quả tốt hơn với tiêm insulin nền hàng ngày, dùng liều một lần mỗi tuần cũng có thể làm tăng mức độ sẵn sàng bắt đầu điều trị bằng insulin của bệnh nhân tiểu đường loại 2.
Chứng đau nửa đầu khó chữa migrainosus là gì?
Tình trạng migrainosus là dạng đau nửa đầu nghiêm trọng và kéo dài hơn, các triệu chứng của tình trạng migrainosus có thể tương tự như đau nửa đầu thông thường hoặc có thể nặng hơn
Khuyến cáo mới về bệnh tiểu đường: so với hướng dẫn cũ hàng thập kỷ
Báo cáo gần đây ACP hoàn toàn mâu thuẫn với ADA và AACE, khuyến cáo hầu hết bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 nên nhắm đến các A1C cao hơn
Triệu chứng của coronavirus mới (COVID-19): đột ngột mất mùi hoặc vị giác
Bằng chứng từ các địa điểm trên khắp thế giới rằng, chứng mất mùi, và chứng cảm giác vị giác thay đổi, là những triệu chứng quan trọng liên quan đến đại dịch.
Điều gì có thể gây phát ban sau khi trẻ bị sốt?
Sốt thường biến mất khi bệnh đã qua, tuy nhiên, trẻ mới biết đi đôi khi phát ban sau khi bị sốt, mặc dù điều này hiếm khi nghiêm trọng, điều quan trọng là phải đi khám bác sĩ ngay lập tức
Phải làm gì khi bị tắc sữa
Trong bài viết này, chúng tôi xem xét các triệu chứng và nguyên nhân gây tắc nghẽn ống dẫn, biện pháp khắc phục tại nhà để thử và khi nào cần đi khám bác sĩ
Tăng huyết áp: tổng quan nghiên cứu năm 2019
Tăng huyết áp, là tình trạng phổ biến trong đó lực của máu lâu dài đối với thành động mạch, đủ cao để cuối cùng có thể gây ra vấn đề về sức khỏe.
Coronavirus (2019-nCoV): cập nhật các trường hợp nhiễm ngày 8 tháng 2 năm 2020
Tỷ lệ lây truyền của một loại virus, được chỉ định bởi số lượng sinh sản của nó, đại diện cho số lượng trung bình của những người sẽ nhiễm bệnh
Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19: FDA cho phép sử dụng khẩn cấp ở thanh thiếu niên
FDA đã xác định rằng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã đáp ứng các tiêu chí theo luật định ở những người từ 12 tuổi trở lên vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết, hỗ trợ cho việc sử dụng vắc xin sử dụng trong quần thể này.
Tại sao nước tiểu sẫm màu: nguyên nhân, chẩn đoán và phòng ngừa
Lý tưởng nhất là nước tiểu sẽ có màu vàng nhạt, điều này sẽ cho thấy đủ nước, nước tiểu tự nhiên có một số sắc tố màu vàng được gọi là urobilin hoặc urochrom
Năm loại thực phẩm chống lại cholesterol cao
Khi cân nhắc việc ăn nhiều thực phẩm có thể giúp giảm cholesterol, hãy nhớ rằng tránh các loại thực phẩm nhất định cũng có thể cải thiện kết quả
Bệnh lý gan mật: viêm gan, xơ gan, ung thư gan, bệnh gan nhiễm đồng sắt và bệnh di truyền
Xơ gan có nhiều nguyên nhân nhưng thường là do nhiễm bệnh viêm gan hoặc uống rượu quá mức. Các tế bào gan đang dần dần thay thế bằng mô sẹo, nghiêm trọng làm suy yếu chức năng gan.
Lọc máu cho bệnh thận: tất cả những gì cần biết
Thận của một người khỏe mạnh lọc khoảng 120 đến 150 lít máu mỗi ngày, nếu thận không hoạt động chính xác, chất thải sẽ tích tụ trong máu. Cuối cùng, điều này có thể dẫn đến hôn mê và tử vong
