Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Điều gì gây ra đau nhức đầu?

Đau đầu có thể là dấu hiệu của sự căng thẳng hoặc đau khổ về cảm xúc, hoặc có thể là do rối loạn của bệnh lý, chẳng hạn như chứng đau nửa đầu hoặc huyết áp cao

Xoắn buồng trứng: mọi thứ cần biết

Nếu xoắn buồng trứng hạn chế lưu lượng máu quá lâu, mô buồng trứng có thể chết, và bác sĩ phẫu thuật sẽ cần phải loại bỏ buồng trứng

Vi rút Corona 2019: lịch sử bệnh lý

Có thể tìm thấy thông tin và hướng dẫn từ WHO về sự bùng phát của coronavirus mới 2019 nCoV được báo cáo lần đầu tiên từ Vũ Hán, Trung Quốc

Covid-19: vắc xin khi mang thai hoặc cho con bú

Mặc dù nguy cơ bị bệnh nặng nói chung là thấp, nhưng những người đang mang thai và sắp mang thai có nguy cơ bị bệnh nặng do Covid-19 tăng lên khi so sánh với những người không mang thai.

Vi rút corona mới 2019: đánh giá và tư vấn

Tất cả các bệnh nhân nghi ngờ 2019 nCoV, được đưa vào một bệnh viện, thập và phân tích dữ liệu về bệnh nhân nhiễm trùng 2019 nCoV được xác nhận trong phòng xét nghiệm

Chảy nước mũi: nguyên nhân, phương pháp điều trị và phòng ngừa

Mặc dù nó gây phiền nhiễu, nhưng việc sổ mũi là phổ biến và thường tự biến mất, trong một số trường hợp, đó là dấu hiệu của một vấn đề sức khỏe tiềm ẩn

Trầm cảm: cảm thấy như thế nào?

Mặc dù nhiều người bị trầm cảm cảm thấy buồn bã, nhưng nó cảm thấy nghiêm trọng hơn nhiều so với những cảm xúc đến và đi theo những sự kiện trong cuộc sống

Dịch truyền tĩnh mạch Ringer Lactate: chọn giải pháp với anion đa carbon

Tầm quan trọng lâm sàng, của sự suy giảm nhiễm toan, sau truyền dịch bằng các dung dịch điện giải, có chứa các anion đa carbon, là không rõ ràng

Covid-19: tỷ lệ lớn bệnh nhân bị biến chứng khi mắc bệnh

Covid-19 là một bệnh thường gây ra các triệu chứng hô hấp nhẹ ở hầu hết mọi người. Tuy nhiên, một số cá nhân có vấn đề y tế cơ bản và người lớn tuổi có thể có nhiều nguy cơ bị bệnh nặng hơn.

Thoái hóa đốt sống cổ: điều gì cần biết?

Một số hoạt động lâu dài có thể làm tăng nguy cơ phát triển thoái hóa đốt sống cổ, chẳng hạn như mang tải nặng, luyện tập võ thuật, hoặc là một vũ công chuyên nghiệp

COVID 19: FDA tiến hành điều trị bằng huyết tương

Ý tưởng cái gọi là huyết tương nghỉ dưỡng này sẽ chứa kháng thể chống lại virus cho phép người khỏi bệnh hiến tặng, và do đó sẽ giúp đỡ những bệnh nhân bị bệnh.

Cập nhật 2019-nCoV trực tiếp: gần 25.000 trường hợp coronavirus

Các triệu chứng của coronavirus mới bao gồm sốt, ho và khó thở, theo CDC, ước tính rằng các triệu chứng có thể xuất hiện ngay sau hai ngày, hoặc chừng 14 ngày sau khi tiếp xúc

Vấn đề về tim trong tương lai: dễ mệt mỏi có thể là báo hiệu

Ăn uống tốt là quan trọng của việc có một hệ thống tim mạch khỏe mạnh, điều này có nghĩa là tiêu thụ thực phẩm ít chất béo bão hòa

Khóc khi quan hệ tình dục: là hoàn toàn bình thường

Các triệu chứng khóc khi quan hệ tình dục có thể bao gồm nước mắt, buồn bã và khó chịu sau khi quan hệ tình dục đồng thuận, ngay cả khi nó hoàn toàn thỏa mãn.

Ngộ độc thủy ngân: khám lâm sàng và xét nghiệm

Ngộ độc thủy ngân cấp tính, có thể được phát hiện bằng cách đo nồng độ thủy ngân trong máu, xét nghiệm này thường được thực hiện trong phòng xét nghiệm

Liều tăng cường vắc-xin coronavirus (COVID-19)

Từ 16 tuổi trở lên và sống với người bị suy giảm hệ thống miễn dịch (chẳng hạn như người nhiễm HIV, đã cấy ghép hoặc đang điều trị một số bệnh ung thư, lupus hoặc viêm khớp dạng thấp).

Bệnh lý gan mật: viêm gan, xơ gan, ung thư gan, bệnh gan nhiễm đồng sắt và bệnh di truyền

Xơ gan có nhiều nguyên nhân nhưng thường là do nhiễm bệnh viêm gan hoặc uống rượu quá mức. Các tế bào gan đang dần dần thay thế bằng mô sẹo, nghiêm trọng làm suy yếu chức năng gan.

Đau cổ: có nghĩa là gì?

Giãn dây chẳng và bong gân được cải thiện và tự biến mất theo thời gian, không cần phải điều trị y tế ngoài việc tự chăm sóc, và có lẽ thuốc giảm đau không kê toa nếu cần

Bộ não và rượu: rượu đã làm teo não

Khi phân tích các bảng câu hỏi, điểm kiểm tra nhận thức và quét MRI, họ nhận thấy số lượng co rút ở vùng đồi thị liên quan đến số lượng uống

Vắc xin Covid-19 Moderna (mRNA-1273): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Vắc xin Covid-19 Moderna thử nghiệm pha I đã chứng minh đáp ứng kháng thể liên kết và trung hòa tương đương với phản ứng kháng thể được thấy trong huyết tương dưỡng bệnh khi tiêm vắc-xin ở những người khỏe mạnh từ 18 đến 55 tuổi.

Lựa chọn sinh sau khi sinh mổ trước đó: các kết quả khoa học

Cố gắng sinh đường âm đạo, có liên quan đến việc tăng nguy cơ người mẹ sinh con nghiêm trọng, và các vấn đề liên quan đến sau sinh, so với việc sinh mổ

Mất trinh tiết: những thay đổi cơ thể

Đối với một số người, quan hệ tình dục lần đầu tiên, là một cột mốc rất quan trọng, tình dục có thể gây ra một số thay đổi tạm thời cho cơ thể

Bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD): tất cả những điều cần biết

Độ dài của từng giai đoạn bệnh thận khác nhau và phụ thuộc vào cách điều trị bệnh thận, đặc biệt là liên quan đến chế độ ăn uống và bác sĩ có khuyên nên chạy thận hay không

Bệnh tiểu đường: các yếu tố của chế độ ăn uống lành mạnh

Một mô hình ăn uống lành mạnh sẽ giúp giảm cân và kiểm soát lượng đường trong máu, huyết áp và cholesterol, nó cũng tốt cho tim, não, và mọi phần khác của cơ thể

Khuôn mặt già nua: tại sao khuôn mặt già đi và những gì có thể làm

Với tuổi tác, chất béo sẽ mất khối lượng, vón cục và dịch chuyển xuống dưới, do đó, làn da mịn màng và căng mọng bị lỏng lẻo và chảy xệ