- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Xét nghiệm chức năng gan
Bilirubin là sản phẩm chuyển hóa của hemoglobin và các enzym có chứa hem. Chín mươi lăm phần trăm bilirubin được tạo ra từ sự thoái biến của hồng cầu.
Đa xơ cứng (Multiple Sclerosis)
Những nguyên lý về nguyên nhân gây nên bệnh đa xơ cứng gồm có vai trò của sinh vật kiểu vi-rút, sự bất thường của các gen có trách nhiệm kiểm soát hệ thống miễn dịch, hoặc là sự kết hợp của cả hai.
Đột quỵ: Thời gian không phải là yếu tố duy nhất trong chăm sóc cấp cứu
Có hai loại đột quỵ chính: thiếu máu cục bộ và xuất huyết, đột quỵ thiếu máu cục bộ, do hậu quả của cục máu đông hoặc do mạch máu là phổ biến nhất
Kiểm soát huyết áp: vai trò không ngờ của nước
Mặc dù nước không làm tăng huyết áp đáng kể ở những đối tượng trẻ khỏe mạnh với các phản xạ baroreflexes còn nguyên vẹn, nhưng các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng nó làm tăng hoạt động của hệ thần kinh giao cảm và co thắt mạch máu.
Tóc bạc tại sao căng thẳng lại gây ra
Khi có ít tế bào sắc tố trong nang tóc, sợi tóc sẽ không còn chứa nhiều melanin, và sẽ trở thành màu bạc, hoặc trắng như nó phát triển.
Bệnh Herpes: tái phát do virus ngủ đông sống lại
Vấn đề đối với các bác sĩ là, hầu hết thời gian, mụn rộp herpes nằm im lìm trong các tế bào thần kinh, và chỉ có thể điều trị trong thời gian hoạt động
Đột quỵ: tắm xông hơi thường xuyên giúp giảm nguy cơ
Nhóm các nhà khoa học từ các trường Đại học Đông Phần Lan, Bristol, Leicester, Atlanta, Cambridge và Innsbruck đã tìm ra nguy cơ giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc tắm trong phòng tắm hơi.
Chế độ ăn ít carbohydrate có thể giúp giảm cân?
Nhìn chung, nghiên cứu chứng minh rằng, trong thời gian ngắn, chế độ ăn ít carbohydrate có thể giúp những người giảm cân dễ dàng giảm cân hơn so với chế độ ăn kiêng
Chứng mất trí: uống quá nhiều và quá ít rượu có thể làm tăng nguy cơ
Những phát hiện này cho thấy rằng cả việc kiêng rượu ở tuổi trung niên và uống nhiều làm tăng nguy cơ mất trí nhớ khi so sánh với uống từ nhẹ đến vừa
Thủy ngân: khi bóng đèn hoặc nhiệt kế hỏng có thể gây ngộ độc?
Nếu phá vỡ nhiệt kế thủy ngân hoặc bóng đèn, một lượng nhỏ thủy ngân lỏng có thể tràn ra ngoài, có thể tách thành các hạt nhỏ, lăn một khoảng cách xa
Mang thai và tập thể dục: những điều cần biết
Tập thể dục là điều cần thiết để giữ khỏe mạnh, thư giãn và sẵn sàng cho chuyển dạ, Yoga kéo dài đặc biệt sẽ giúp duy trì sự thể lực, điều quan trọng là không làm quá sức
Vắc xin Covid-19: biến chứng viêm cơ tim sau khi tiêm chủng
Trong một loạt nghiên cứu, bảy nam giới từ 14 đến 19 tuổi bị đau ngực trong vòng bốn ngày sau khi họ dùng liều thứ hai BNTb162b và có ST chênh lên trên điện tâm đồ và nồng độ troponin tăng cao.
Vắc xin Covid-19: biến chứng hội chứng Guillain-Barre sau tiêm chủng
Tại Hoa Kỳ, đã có 100 báo cáo sơ bộ về hội chứng Guillain-Barre trong số những người nhận Ad26.COV2.S sau khoảng 12,5 triệu liều, một tỷ lệ gần gấp năm lần tỷ lệ nền.
Điều trị ung thư: thuốc mới tấn công gen gây ung thư
Một nghiên cứu tập trung vào ung thư vú và phổi, và nghiên cứu kia tập trung vào các bệnh ung thư, liên quan đến béo phì
Tăng phản xạ tự phát (Autonomic Dysreflexia)
Do các xung nhịp không thể lan truyền tới bộ não nên cơ chế phản xạ được kích hoạt làm gia tăng hoạt động của phần giao cảm của hệ thần kinh tự trị.
Chụp cộng hưởng từ (MRI) cột sống: ý nghĩa lâm sàng giá trị kết quả
MRI cột sống, có thể tìm thấy những thay đổi, ở cột sống và trong các mô khác, nó cũng có thể tìm thấy các vấn đề như nhiễm trùng, hoặc khối u
Các chất dinh dưỡng hoạt động cùng nhau: nên ăn cùng nhau
Có thể đã từng nghe nói rằng ăn thực phẩm giàu vitamin thì tốt hơn so với việc bổ sung vitamin, vì thực phẩm có chứa một hỗn hợp các chất dinh dưỡng tương tác
Viêm tủy ngang (Transverse Myelitis)
Tình trạng mất chất myelin thường xảy ra ở mức tổn thương ở ngực, gây ra những vấn đề về cử động ở chân và khả năng kiểm soát đại tràng và bàng quang
Liều insulin: mẹo tính tổng liều hàng ngày
Chỉ cần cộng tổng lượng insulin, mà bệnh nhân đang sử dụng, sau đó điều chỉnh dựa trên tình trạng ăn, mức độ nghiêm trọng bệnh và sử dụng steroid
Đổ mồ hôi ban đêm: những điều cần biết
Trong bài viết này, chúng tôi sẽ đề cập đến các nguyên nhân phổ biến gây ra mồ hôi ban đêm và bất kỳ phương pháp điều trị tiềm năng nào
Covid-19 nhẹ: tạo ra kháng thể bảo vệ lâu dài
Các phát hiện được công bố ngày 24 tháng 5 trên tạp chí Nature, cho thấy rằng những trường hợp Covid-19 nhẹ khiến những người bị nhiễm có khả năng bảo vệ kháng thể lâu dài và những đợt bệnh lặp đi lặp lại có thể là không phổ biến.
Thực phẩm có chất lượng dinh dưỡng thấp liên quan đến nguy cơ ung thư cao hơn
Các tác giả nghiên cứu cho biết hiện nay nhiều quốc gia hơn nên thực thi ghi nhãn thực phẩm để xác định rõ ràng giá trị dinh dưỡng
Giữa các lần phụ nữ mang thai: nên ít nhất một năm
Không thể chứng minh rằng, một khoảng thời gian mang thai ngắn hơn, đã trực tiếp gây ra các biến chứng được tìm thấy trong nghiên cứu
Covid-19: nhiều trường hợp nhiễm trùng không triệu chứng
Một số cá nhân không có triệu chứng tại thời điểm chẩn đoán sẽ có thể tiếp tục phát triển các triệu chứng. Trong một nghiên cứu, sự khởi phát triệu chứng xảy ra trung bình bốn ngày (khoảng từ ba đến bảy) sau khi xét nghiệm RT-PCR dương tính ban.
Vắc xin Covid-19 Janssen / Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn
Loại vắc xin này dựa trên vectơ adenovirus 26 không có khả năng sao chép biểu hiện một protein đột biến ổn định. Nó được tiêm bắp như một liều duy nhất nhưng cũng được đánh giá là hai liều cách nhau 56 ngày. Ad26.COVS.2 đã được phép sử dụng tại Hoa Kỳ.
