- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Lọc máu cho bệnh thận: tất cả những gì cần biết
Thận của một người khỏe mạnh lọc khoảng 120 đến 150 lít máu mỗi ngày, nếu thận không hoạt động chính xác, chất thải sẽ tích tụ trong máu. Cuối cùng, điều này có thể dẫn đến hôn mê và tử vong
Đau (Pain)
Liệu pháp nhận thức-hành vi liên quan tới hàng loạt những kỹ năng đối phó đa dạng và các phương pháp thư giãn nhằm giúp người bệnh chuẩn bị tinh thần và đối phó với cơn đau.
Ngộ độc thủy ngân: chăm sóc và tiên lượng
Điều trị sớm bất kỳ hình thức ngộ độc thủy ngân nào, cũng có cơ hội cải thiện tiên lượng, giảm tổn thương mô và ảnh hưởng thần kinh của chất độc
Tập thể dục nâng cao sức khỏe: những hướng dẫn mới
Lượng tập thể dục và kết hợp các hoạt động được đề nghị thay đổi tùy theo độ tuổi và khả năng, như được mô tả đầy đủ hơn dưới đây.
Covid-19: bệnh nhân hen suyễn không có nguy cơ mắc hoặc tử vong cao hơn
Những người bị bệnh hen dường như không có nguy cơ nhiễm COVID-19 cao hơn so với những người không mắc bệnh hen suyễn, nhưng chúng tôi cần nghiên cứu thêm để hiểu rõ hơn về cách vi-rút ảnh hưởng đến những người bị bệnh hen suyễn.
Điều trị tăng huyết áp khi bị bệnh thận
Nhiều người bị huyết áp cao cần dùng thuốc để giúp hạ huyết áp, điều này cũng giúp làm chậm sự tiến triển của bệnh thận
Qua lâu: dùng trị phế nhiệt sinh ho
Qua lâu được dùng trị phế nhiệt sinh ho, ho có nhiều đờm đặc, yết hầu sưng đau, sưng vú, đại tiện táo kết, hạt và vỏ quả dùng chữa sốt nóng khát nước, ho khan, thổ huyết, mụn nhọt
Bộ não và rượu: rượu đã làm teo não
Khi phân tích các bảng câu hỏi, điểm kiểm tra nhận thức và quét MRI, họ nhận thấy số lượng co rút ở vùng đồi thị liên quan đến số lượng uống
Điều gì có thể gây phát ban sau khi trẻ bị sốt?
Sốt thường biến mất khi bệnh đã qua, tuy nhiên, trẻ mới biết đi đôi khi phát ban sau khi bị sốt, mặc dù điều này hiếm khi nghiêm trọng, điều quan trọng là phải đi khám bác sĩ ngay lập tức
Ngứa âm đạo khi mang thai: những điều cần biết
Nhiều thứ có thể gây ngứa âm đạo khi mang thai, một số có thể là kết quả của những thay đổi cơ thể đang trải qua, các nguyên nhân khác có thể không liên quan đến thai kỳ
Nguyên nhân gây chảy máu dưới da?
Khi xuất huyết xuất hiện trực tiếp dưới da, máu có thể thoát ra ngoài vùng da xung quanh và làm cho da bị biến màu, sự đổi màu da này là một hỗn hợp màu đỏ, xanh, đen hoặc tím
Viêm phế quản: thời gian kéo dài bao lâu để hết?
Viêm phế quản cấp tính, thường kéo dài 3 đến 10 ngày, ho có thể kéo dài trong vài tuần, viêm phế quản mãn tính, kéo dài trong nhiều tháng
Bệnh tim mạch: cholesterol trong chế độ ăn có thể không làm tăng nguy cơ
Chế độ ăn kiêng cholesterol, và trứng, thường không hỗ trợ các mối liên quan có ý nghĩa thống kê với nguy cơ mắc bệnh tim mạch
Vắc xin Covid-19: tiêm chủng cho trẻ em không phải là ưu tiên hàng đầu
Khi chúng ta ở một nơi thực sự khó khăn, như chúng tôi hiện tại, nơi mà nguồn cung cấp vắc-xin không đủ cho tất cả mọi người trên thế giới, việc tiêm chủng cho trẻ em không phải là ưu tiên hàng đầu ngay bây giờ.
Tóc bạc tại sao căng thẳng lại gây ra
Khi có ít tế bào sắc tố trong nang tóc, sợi tóc sẽ không còn chứa nhiều melanin, và sẽ trở thành màu bạc, hoặc trắng như nó phát triển.
Bệnh tim ở những người có thu nhập thấp: mất ngủ có thể góp phần gây ra
Cố gắng giảm tiếng ồn, với cửa sổ bằng kính đôi, hạn chế giao thông, và không xây nhà bên cạnh sân bay hoặc đường cao tốc để ngủ ngon hơn
Nghiện là bệnh não?
Khoa học não bộ đằng sau các quá trình quan sát và đo lường được trong việc nghiện giúp làm sáng tỏ các mục tiêu điều trị.
Mối liên hệ giữa trào ngược axit và ho
Trong khi một liên kết tồn tại giữa ho mãn tính và GERD, nó không có nghĩa là GERD luôn là nguyên nhân của ho, ho mãn tính là một vấn đề phổ biến
Đổ mồ hôi ban đêm: những điều cần biết
Trong bài viết này, chúng tôi sẽ đề cập đến các nguyên nhân phổ biến gây ra mồ hôi ban đêm và bất kỳ phương pháp điều trị tiềm năng nào
COVID 19 nặng: theo dõi và điều trị oxy
Tất cả các bệnh nhân mắc nhiễm trùng hô hấp cấp, được chăm sóc nên được trang bị máy đo oxy xung, oxy hoạt động hệ thống, cung cấp oxy.
U nang buồng trứng có thể trở thành ung thư?
U nang buồng trứng tương đối phổ biến ở những người có chu kỳ kinh vì u nang nhỏ có thể phát triển tự nhiên như là một phần của chu kỳ kinh nguyệt
Cholesterol tăng di truyền thường không được điều trị
Nếu không được điều trị, một người bị tăng cholesterol máu gia đình có ít nhất 13 lần nguy cơ bị đau tim so với người không có tăng cholesterol máu gia đình
Vi rút Corona 2019: xác định các trường hợp
Tất cả đang theo dõi chặt chẽ sự bùng phát của bệnh hô hấp do một loại coronavirus mới có tên 2019 nCoV, sự bùng phát đầu tiên bắt đầu ở Vũ Hán, Trung Quốc
Tim đập nhanh khi mang thai: đánh trống ngực
Đánh trống ngực thường vô hại, tuy nhiên, trong một số trường hợp, chúng có thể chỉ ra một vấn đề trong tim hoặc những nơi khác trong cơ thể
Nồng độ kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2: sau tiêm chủng vắc xin Covid-19
Nồng độ kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 nằm trong khoảng từ 0 đến 38.400 BAU / mL được phân tích trong nghiên cứu. Nồng độ dưới 25,6 BAU / mL (kết quả âm tính) được tìm thấy ở những người không được tiêm chủng.
