Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Vắc xin Covid-19 Sputnik V: WHO và cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thiện đánh giá

Giám đốc khu vực của WHO tại liên minh châu ÂU nói với truyền thông Nga rằng "chắc chắn có cơ sở để lạc quan" về sự chấp thuận của Sputnik V ở châu Âu.

Nguyên nhân gây ra mồ hôi vùng háng?

Những người bị ra mồ hôi quá mức, mồ hôi ngay cả khi nhiệt độ bên trong cơ thể là bình thường, nếu không điều trị, ra mồ hôi quá mức có thể gây ra các vấn đề về da

Nồng độ kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2: sau tiêm chủng vắc xin Covid-19

Nồng độ kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 nằm trong khoảng từ 0 đến 38.400 BAU / mL được phân tích trong nghiên cứu. Nồng độ dưới 25,6 BAU / mL (kết quả âm tính) được tìm thấy ở những người không được tiêm chủng.

Thể dục và tuổi thọ: bài tập quá nhiều có gây hại không?

Thể dục nhịp điệu là thứ mà hầu hết bệnh nhân có thể kiểm soát, và chúng tôi thấy trong nghiên cứu của chúng tôi không có giới hạn về tập thể dục quá nhiều

Nguyên nhân gây chóng mặt và nôn mửa?

Chóng mặt và nôn mửa là cả hai triệu chứng không đặc hiệu, có nghĩa là chúng có thể có nhiều nguyên nhân tiềm ẩn

Đau lưng: điều gì gây ra cơn đau này?

Đau lưng dưới có thể liên kết với xương sống thắt lưng, đĩa giữa đốt sống, dây chằng quanh cột sống và đĩa, tủy sống và dây thần kinh, cơ lưng dưới, bụng và các cơ quan nội

Thai kỳ: các vấn đề sức khỏe thường gặp

Hiếm khi có bất kỳ nguy cơ báo động nào, nhưng nên đề cập đến bất cứ điều gì, khiến lo lắng cho thai sản của mình

Những sai lầm phổ biến khi tập luyện: cần ngừng lại

Có nguy cơ bị chấn thương nếu ngửa lưng trong khi làm ván hoặc chống đẩy, và chấn thương đầu gối nếu cúi người quá sâu hoặc ngồi xổm

Quất: thuốc ngậm chữa ho viêm họng

Ngoài việc dùng quả để ăn uống và làm mứt, làm nước quả nấu đông, xirô, người ta còn dùng quả làm thuốc, mứt Kim quất chữa các chứng ách nghịch, giúp sức tiêu hoá cho dạ dày

Mẹo để có giấc ngủ ngon hơn

Những cách khác để tối ưu hóa môi trường xung quanh cho giấc ngủ bao gồm loại bỏ tivi, điện thoại và bất kỳ thiết bị văn phòng nào trong phòng ngủ

Sars CoV-2: Coronavirus sống được bao lâu trên các bề mặt khác nhau?

Có thể nhiễm SARS-CoV2 nếu chạm vào miệng, mũi hoặc mắt sau khi chạm vào bề mặt hoặc vật thể có vi rút trên đó. Tuy nhiên, đây không phải là cách chính mà virus lây lan.

Chế độ ăn uống chống viêm và bệnh lý

Chế độ ăn uống chống viêm cũng chứa một lượng gia tăng chất chống oxy hóa, đó là các phân tử phản ứng trong thực phẩm, giảm số lượng các gốc tự do

Viêm nhiễm âm đạo: nguyên nhân và những điều cần biết

Khi có thể, nên mặc đồ lót bằng vải cotton và quần lót có đáy quần bằng cotton, điều này có thể làm giảm nguy cơ phát triển viêm và kích thích âm đạo

Massage bà bầu: những điều cần biết

Được sự chấp thuận của bác sĩ trước khi đi massage là một ý tưởng hay, đặc biệt là nếu bị đau ở bắp chân hoặc các bộ phận khác của chân

Thuốc giảm đau acetaminophen thông thường làm giảm sự đồng cảm?

Tiếp theo từ một loạt các nghiên cứu tương tự, các nhà nghiên cứu một lần nữa điều tra xem liệu acetaminophen có thể ảnh hưởng đến tâm lý của chúng ta hay không

Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19: FDA cho phép sử dụng khẩn cấp ở thanh thiếu niên

FDA đã xác định rằng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã đáp ứng các tiêu chí theo luật định ở những người từ 12 tuổi trở lên vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết, hỗ trợ cho việc sử dụng vắc xin sử dụng trong quần thể này.

Vắc xin Covid-19: lụa chọn ở Hoa Kỳ và liều lượng tiêm chủng

Sự lựa chọn giữa các loại vắc xin COVID-19 này dựa trên tình trạng sẵn có. Chúng chưa được so sánh trực tiếp, vì vậy hiệu quả so sánh vẫn chưa được biết.

Vắc xin Covid-19 Janssen / Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Loại vắc xin này dựa trên vectơ adenovirus 26 không có khả năng sao chép biểu hiện một protein đột biến ổn định. Nó được tiêm bắp như một liều duy nhất nhưng cũng được đánh giá là hai liều cách nhau 56 ngày. Ad26.COVS.2 đã được phép sử dụng tại Hoa Kỳ.

Sốt khi mang thai: những điều cần biết

Một số nghiên cứu cho rằng, sốt khi mang thai, có thể làm tăng khả năng mắc các bất thường bẩm sinh, và tự kỷ, cho đến nay là không kết luận

Covid-19: thông số thở máy ở bệnh nhân bị bệnh nặng

Dữ liệu hiện có cho thấy rằng, ở những bệnh nhân thở máy bằng COVID-19, thông khí cơ học và cài đặt máy thở trong vòng 24 giờ kể từ khi nhập viện ICU là không đồng nhất nhưng tương tự như những gì được báo cáo cho ARDS “cổ điển”.

Khó thở khi mang thai: nguyên nhân, tự điều trị và khi nào cần bác sỹ

Bài viết sẽ tìm hiểu điều này và các lý do khác có thể gây khó thở khi mang thai, chúng tôi cũng đề cập đến các chiến lược đối phó và khi nào cần đi khám bác sĩ.

Vắc xin Covid-19 Sputnik V: hiệu quả trên biến thể Delta (Ấn Độ) hơn bất kỳ loại vắc xin nào khác

SputnikV hiệu quả hơn trong việc chống lại biến thể Delta của coronavirus, lần đầu tiên được phát hiện ở Ấn Độ so với bất kỳ loại vắc-xin nào khác đã công bố kết quả về chủng này cho đến nay.

Hãy bắt đầu một chương trình tập thể dục

Nếu có vấn đề về tim hoặc nếu bị đau ngực trong khi tập luyện, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi bắt đầu một chế độ tập thể dục

Vắc xin Covid-19: các loại và cơ chế tác dụng

Vắc xin Covid-19 sử dụng cấu trúc giống như gai trên bề mặt của virus Covid-19 được gọi là protein S. Protein S giúp vi rút Covid-19 xâm nhập vào bên trong tế bào và bắt đầu lây nhiễm.

Tại sao cơ thể bị đau nhức?

Trong khi hầu hết các trường hợp đau nhức cơ thể có thể điều trị dễ dàng và tương đối vô hại, có một số tình trạng bệnh lý nghiêm trọng hơn bao gồm đau nhức cơ thể như một triệu chứng