- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Giữ bộ nhớ tốt: năm điều có thể làm
Cách sống, những gì ăn và uống, và cách đối xử với cơ thể ảnh hưởng đến trí nhớ cũng như sức khỏe thể chất và hạnh phúc
Vắc xin Covid-19: chống chỉ định và thận trọng (bao gồm cả dị ứng)
Tư vấn về dị ứng có thể hữu ích để đánh giá các phản ứng dị ứng nghi ngờ với vắc xin COVID-19 hoặc các thành phần của nó và đánh giá rủi ro của việc tiêm chủng COVID-19 trong tương lai.
Đau (Pain)
Liệu pháp nhận thức-hành vi liên quan tới hàng loạt những kỹ năng đối phó đa dạng và các phương pháp thư giãn nhằm giúp người bệnh chuẩn bị tinh thần và đối phó với cơn đau.
Mức đường huyết bình thường có thể không bình thường sau khi ăn
Xét nghiệm hemoglobin glycated thường được sử dụng để chẩn đoán bệnh tiểu đường, và nó dựa vào mức đường huyết trung bình trong khoảng thời gian 3 tháng
Coronavirus (2019 nCoV): hướng dẫn tạm thời cho các bác sỹ Hoa kỳ
Vào ngày 31 tháng 12 năm 2019, WHO đã được cảnh báo về một số trường hợp viêm phổi ở thành phố Vũ Hán, virus này không phù hợp với bất kỳ loại virus nào được biết đến
Giữa các lần phụ nữ mang thai: nên ít nhất một năm
Không thể chứng minh rằng, một khoảng thời gian mang thai ngắn hơn, đã trực tiếp gây ra các biến chứng được tìm thấy trong nghiên cứu
Các chất dinh dưỡng hoạt động cùng nhau: nên ăn cùng nhau
Có thể đã từng nghe nói rằng ăn thực phẩm giàu vitamin thì tốt hơn so với việc bổ sung vitamin, vì thực phẩm có chứa một hỗn hợp các chất dinh dưỡng tương tác
Sử dụng insulin: liều dùng ở người lớn
Liều người lớn cho bệnh tiểu đường loại 1, bệnh tiểu đường loại 2, bệnh tiểu đường toan chuyển hóa, bệnh tiểu đường tăng thẩm thấu, và tăng kali máu
Bệnh tiểu đường: điều trị tại nhà ứng phó với Covid-19
Tiếp tục điều trị bệnh tiểu đường như thông thường ngay cả khi họ đã giảm cảm giác thèm ăn, nhưng cần theo dõi thường xuyên để tránh lượng đường trong máu cao và thấp.
Sars-CoV-2: có thể lây nhiễm sang tinh hoàn
Một số bệnh nhân đã báo cáo đau tinh hoàn và một số báo cáo cho thấy giảm testosterone, một loại hormone quan trọng được sản xuất trong tinh hoàn.
Nguyên nhân gây đau hoặc ngứa bụng khi mang thai?
Bài viết này sẽ thảo luận về một số nguyên nhân tiềm ẩn của đau ở rốn, cũng như biện pháp khắc phục tại nhà để giúp giảm bớt sự khó chịu cho bà mẹ mang thai
Lựa chọn thuốc mới điều trị bệnh tiểu đường
Khi bị tiểu đường, cơ thể gặp khó khăn trong việc sử dụng insulin. Insulin là một chất được sản xuất bởi tuyến tụy giúp cơ thể bạn sử dụng glucose (đường) từ thực phẩm ăn.
Quất: thuốc ngậm chữa ho viêm họng
Ngoài việc dùng quả để ăn uống và làm mứt, làm nước quả nấu đông, xirô, người ta còn dùng quả làm thuốc, mứt Kim quất chữa các chứng ách nghịch, giúp sức tiêu hoá cho dạ dày
Nguyên nhân gây ra mồ hôi vùng háng?
Những người bị ra mồ hôi quá mức, mồ hôi ngay cả khi nhiệt độ bên trong cơ thể là bình thường, nếu không điều trị, ra mồ hôi quá mức có thể gây ra các vấn đề về da
Tiểu đường loại 2: cách tính liều insulin
Khoảng một nửa nhu cầu insulin của cơ thể là nhu cầu cơ bản. Insulin cơ bản kiểm soát lượng đường trong máu qua đêm và giữa các bữa ăn
Insulin hàng tuần: điều trị tiểu đường loại 2 kiểm soát lượng đường trong máu
Giảm số lần tiêm insulin hàng tuần có thể cải thiện sự tuân thủ điều trị, có thể mang lại kết quả tốt hơn với tiêm insulin nền hàng ngày, dùng liều một lần mỗi tuần cũng có thể làm tăng mức độ sẵn sàng bắt đầu điều trị bằng insulin của bệnh nhân tiểu đường loại 2.
Cảm giác tội lỗi: nguyên nhân và những điều cần biết
Cảm giác tội lỗi thường trải qua, có thể khiến khó nhận ra thành công, hoặc thuộc tính cá nhân tích cực, điều này có thể có tác động tiêu cực đến lòng tự trọng
Cảm giác của ruột có thể là giác quan thứ sáu
Một số nhà khoa học tin rằng cách chính trong đó ruột liên lạc với não là thông qua các hormon được giải phóng vào máu
Những sai lầm phổ biến khi tập luyện: cần ngừng lại
Có nguy cơ bị chấn thương nếu ngửa lưng trong khi làm ván hoặc chống đẩy, và chấn thương đầu gối nếu cúi người quá sâu hoặc ngồi xổm
Sars CoV-2: các kháng thể có thể vô hiệu hóa một loạt các biến thể
Một trong những kháng thể khác được nghiên cứu, được gọi là S2H97, đã ngăn ngừa nhiễm trùng SARS-CoV-2 ở chuột đồng Syria khi những con vật này nhận được kháng thể dự phòng 2 ngày trước khi phơi nhiễm.
Mang thai và nhiễm trùng đường tiết niệu (UTI): những điều cần biết
Gần 18 phần trăm phụ nữ mang thai bị nhiễm trùng tiểu, có thể ngăn ngừa nhiễm trùng này bằng cách làm rỗng bàng quang thường xuyên, đặc biệt là trước và sau khi quan hệ
Cách tăng mức độ hoạt động cơ thể
Sự kết hợp của tập thể dục aerobic và đào tạo sức mạnh dường như có lợi ích tổng thể tốt nhất khi nói đến việc giảm sức đề kháng insulin và làm giảm lượng đường trong máu
Rối loạn tâm thần sau đột quỵ: chẩn đoán và can thiệp
Rối loạn tâm thần sau đột quỵ, với ảo tưởng, và với ảo giác, có thể khó phân biệt rõ ràng, với chứng trầm cảm sau đột quỵ, và chứng mất trí nhớ sau đột quỵ
Năm lời khuyên để tránh biến chứng bệnh tiểu đường
Khám sức khỏe thường xuyên nên bao gồm việc kiểm tra sự hiện diện của bất kỳ biến chứng tiểu đường cũng như cách để giảm nguy cơ biến chứng.
Điều trị tăng huyết áp: lời khuyên gợi ý mới cho các bác sĩ
Dường như không có giới hạn thấp hơn bình thường của huyết áp tâm trương và không có bằng chứng trong phân tích di truyền này cho thấy huyết áp tâm trương có thể quá thấp.
