- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Kiểm soát bàng quang (Bladder management)
Bàng quang co cứng (phản xạ) là khi bàng quang của quý vị chứa đầy nước tiểu và khả năng phản xạ tự động kích hoạt bàng quang để thoát nước tiểu.
Vắc xin Covid-19 CanSino Biologics: tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn
Dữ liệu từ các thử nghiệm hiệu quả chưa được công bố; một thông cáo báo chí cho biết tỷ lệ hiệu quả là 75 phần trăm, nhưng các chi tiết thử nghiệm cần thiết cho việc đánh giá quan trọng các kết quả này vẫn chưa được công khai.
Ung thư tái phát: công cụ cơ thể mang lại hy vọng
Sau khi điều trị ung thư, mọi người phải đối mặt với sự không chắc chắn về tiên lượng về sự sống sót, họ có thể vật lộn với các triệu chứng từ bệnh ung thư. Họ phải trải qua các xét nghiệm y tế và giám sát liên tục
Vắc-xin Oxford-AstraZeneca Covid-19: ba trường hợp đột quỵ sau khi tiêm chủng
Các cơ quan quản lý dược phẩm của Anh và Châu Âu đã liệt kê các cục máu đông hiếm gặp là tác dụng phụ rất hiếm của vắc-xin Oxford-AstraZeneca. Đến nay, hầu hết các cục máu đông này đều xảy ra ở hệ thống xoang tĩnh mạch não trên não.
Thuốc đông y: có thể gây tử vong nhiều hơn chúng ta biết
Không chỉ thuốc đông y thường không hiệu quả, mà còn có thể nguy hiểm, mối đe dọa này thường bị bỏ qua, vì nghĩ rằng sử dụng đông y, sẽ tự động tránh nguy hiểm
Rượu và sức khỏe: không uống tốt hơn một chút?
Rõ ràng có những lý do chính đáng để ngăn cản việc uống rượu quá mức, lái xe say rượu và những vấn đề liên quan đến rượu khác có thể tránh được
Rối loạn lo âu sau đột quỵ: chẩn đoán và can thiệp
Rối loạn lo âu sau đột quỵ, có thể hôn mê, với chứng trầm cảm sau đột quỵ, và có thể phổ biến hơn ở vỏ não, so với đột quỵ dưới vỏ não
Chữa khỏi đau lưng cho mọi người
Ngay lập tức sau khi bị thương, tốt nhất là nên sử dụng gạc lạnh hoặc băng đá thay vì nóng, lạnh có thể làm giảm đau và ngăn ngừa hoặc giảm sưng do viêm
Glucocorticosteroid ở bệnh nhân Covid-19: quản lý đường huyết ở những người bị và không bị tiểu đường
Rối loạn chuyển hóa glucose do liệu pháp glucocorticoid liều cao, COVID-19 gây ra kháng insulin và suy giảm sản xuất insulin liên quan đến COVID-19 có thể dẫn đến tăng đường huyết đáng kể, tăng áp lực thẩm thấu và toan ceton.
Lông dương vật: tại sao nó mọc ra và những gì có thể làm về nó
Lông mu phát triển trong giai đoạn dậy thì, và vì lý do chính đáng, có lông xung quanh bộ phận sinh dục thực sự có lợi cho sức khỏe tổng thể
Covid 19: bây giờ là một đại dịch
Đây là đại dịch đầu tiên được biết là do sự xuất hiện của một loại coronavirus mới, trong thế kỷ vừa qua, đã có bốn đại dịch gây ra bởi sự xuất hiện của các loại vi rút cúm mới
Quạt lông: dùng làm thuốc trị cảm lạnh
Theo Burkill và Haniff thì ở vùng thượng Perak, cây được đốt lên cùng với cây Bòi ngòi lông cứng Hedyolis hispida, Chua me lá me Bicphytum
Bệnh thận mãn tính: sống với bệnh thận giai đoạn ba
Bệnh thận mãn tính giai đoạn 3, bệnh nhân có nhiều khả năng phát triển các biến chứng của bệnh thận như huyết áp cao, thiếu máu, thiếu hồng cầu và hoặc bệnh xương sớm
Hành vi kỳ lạ hoặc bất thường: nguyên nhân và những điều cần biết
Hành vi bất thường hoặc kỳ lạ gây ra bởi một tình trạng y tế, có thể giảm dần sau khi được điều trị, trong một số trường hợp, sẽ không biến mất khi điều trị
Vắc xin Covid-19 Novavax (NVX-CoV2373): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn
Trong một thông cáo báo chí liên quan đến thử nghiệm hiệu quả giai đoạn III ở Hoa Kỳ và Mexico, Novavax có 90,4 phần trăm hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng bắt đầu vào hoặc sau bảy ngày sau liều thứ hai.
Mỉm cười không nhất thiết có nghĩa là hạnh phúc
Người ta tin rằng mỉm cười có nghĩa là một người hạnh phúc, và nó thường xảy ra khi họ đang tham gia với một người hoặc một nhóm người khác
Lòng tự trọng: bốn cách để tăng cường
Một số phương pháp đã được đề xuất, và các chương trình đào tạo đang được phát triển, để giúp mọi người khám phá và trau dồi lòng tự từ bi của chính họ
Vắc xin Covid-19: lụa chọn ở Hoa Kỳ và liều lượng tiêm chủng
Sự lựa chọn giữa các loại vắc xin COVID-19 này dựa trên tình trạng sẵn có. Chúng chưa được so sánh trực tiếp, vì vậy hiệu quả so sánh vẫn chưa được biết.
Thuốc hiện có có thể ngăn ngừa bệnh Alzheimer?
Các tác giả của một nghiên cứu mới, từ Đại học Virginia ở Charlottesville, cho rằng một loại thuốc được gọi là memantine, hiện đang được sử dụng để kiểm soát các triệu chứng của bệnh Alzheimer
Nguyên nhân gây ra chảy máu nốt ruồi?
Hầu hết nốt ruồi là vô hại, nhưng mọi người nên kiểm tra chúng khi chúng thay đổi, chẳng hạn như chảy máu, có thể chỉ ra khối u ác tính
Tác dụng phụ của vắc xin Covid-19: phải làm gì khi gặp phải
Bất kỳ ai lo lắng về tác dụng phụ của việc tiêm chủng có thể tự hỏi họ nên dùng thuốc không kê đơn trước khi chủng ngừa, để tránh bất kỳ tác dụng phụ nào trước khi chúng xảy ra.
Vi rút Corona 2019: lịch sử bệnh lý
Có thể tìm thấy thông tin và hướng dẫn từ WHO về sự bùng phát của coronavirus mới 2019 nCoV được báo cáo lần đầu tiên từ Vũ Hán, Trung Quốc
Mang thai: khi nào cần chăm sóc y tế
Hầu hết phụ nữ ở độ tuổi 20 hoặc đầu 30 có cơ hội mang thai không có vấn đề, thanh thiếu niên và phụ nữ trên 35 tuổi có nguy cơ cao bị biến chứng sức khỏe
Vắc xin Covid -19: Trung Quốc cung cấp cho nhiều quốc gia ở Châu Phi
Chính phủ Trung Quốc đã thông báo rằng họ sẽ cung cấp vắc-xin cho gần 40 quốc gia châu Phi. Theo Wu Peng, giám đốc bộ ngoại giao châu Phi, Trung Quốc đang cung cấp vắc-xin miễn phí hoặc bán chúng với “giá ưu đãi”.
Ung thư: hợp chất mới giúp tăng cường hóa trị, ngăn ngừa kháng thuốc
DNA polymerase bình thường sao chép DNA chính xác, nhưng DNA polymerase của TLS sao chép DNA bị hỏng theo cách kém chính xác hơn
