- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Hãy bắt đầu một chương trình tập thể dục
Nếu có vấn đề về tim hoặc nếu bị đau ngực trong khi tập luyện, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi bắt đầu một chế độ tập thể dục
Vắc xin Covid-19: sự ảnh hưởng của nó đến kinh nguyệt?
Chu kỳ kinh nguyệt có thể thay đổi như thế nào sau khi tiêm vắc xin? Đây có thực sự là những tác dụng phụ liên quan đến Covid-19 hay là do căng thẳng và những thay đổi khác trong cuộc sống có thể trùng hợp với việc chủng ngừa?
Rối loạn giao tiếp: nguyên nhân và những điều cần biết
Rối loạn giao tiếp được nhóm lại theo nhiều cách, biểu cảm làm cho việc nói khó khăn, tiếp nhận hỗn hợp làm cho cả việc hiểu ngôn ngữ, và nói khó khăn
Sacubitril valsartan làm giảm NT proBNP ở bệnh nhân suy tim mất bù (ADHF)
Những kết quả này hỗ trợ việc khởi đầu sacubitril valsartan tại bệnh viện ở những bệnh nhân ổn định với ADHF và giảm phân suất tống máu
Năm loại thực phẩm chống lại cholesterol cao
Khi cân nhắc việc ăn nhiều thực phẩm có thể giúp giảm cholesterol, hãy nhớ rằng tránh các loại thực phẩm nhất định cũng có thể cải thiện kết quả
Bệnh tiểu đường: nhiệt độ tủ lạnh có thể làm cho insulin kém hiệu quả hơn
Cần phải nghiên cứu thêm để kiểm tra mức độ chênh lệch nhiệt độ trong quá trình lưu trữ ảnh hưởng đến hiệu quả insulin và kết quả của bệnh nhân
Điều gì gây ra má đỏ hồng?
Trong bài viết này, chúng ta hãy xem xét chín nguyên nhân có thể có gây lên má đỏ hồng, hầu hết là lành tính, nhưng một số có thể cần sự chú ý của bác sĩ
Kiểm soát bàng quang (Bladder management)
Bàng quang co cứng (phản xạ) là khi bàng quang của quý vị chứa đầy nước tiểu và khả năng phản xạ tự động kích hoạt bàng quang để thoát nước tiểu.
Mang thai và chuyển dạ: những điều cần biết
Các cơn co thắt Braxton Hicks không xảy ra đều đặn và chúng không tăng cường độ, nếu trải qua các cơn co thắt thường xuyên trước tuần 37, đó có thể là sinh non
Thuốc huyết áp: mọi thứ cần biết
Bác sĩ kê đơn nào sẽ tùy thuộc vào nguyên nhân cơ bản của bệnh tăng huyết áp, cũng như tình trạng hiện tại của họ và các loại thuốc thông thường khác
Biến thể Covid-19 Delta: các triệu chứng chẩn đoán và điều trị
Biến thể Delta (còn được gọi là B.1.617.2) của Covid-19 là một chủng vi rút mới hơn, có vẻ như lây lan dễ dàng và nhanh chóng hơn các biến thể khác, có thể dẫn đến nhiều trường hợp mắc Covid-19 hơn.
Covid-19: diễn biến lâm sàng dựa trên sinh lý bệnh để hướng dẫn liệu pháp điều trị
Chỗ huyết khối dẫn đến mất tưới máu là bệnh lý ban đầu chiếm ưu thế trong tổn thương phổi COVID-19. Những thay đổi X quang ban đầu của hình ảnh kính mờ và đông đặc trong COVID-19 được coi là nhiễm trùng hoặc viêm trong bệnh sinh.
Màu sắc của vết bầm tím có nghĩa là gì?
Bầm tím có nhiều màu khi cơ thể hoạt động để tự chữa lành vết thương, nó là bình thường khi một vết bầm tím thay đổi màu sắc theo thời gian
Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19: FDA cho phép sử dụng khẩn cấp ở thanh thiếu niên
FDA đã xác định rằng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã đáp ứng các tiêu chí theo luật định ở những người từ 12 tuổi trở lên vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết, hỗ trợ cho việc sử dụng vắc xin sử dụng trong quần thể này.
Mang thai và tiết dịch âm đạo: những điều cần biết
Tăng tiết dịch âm đạo là một trong những dấu hiệu mang thai sớm nhất, sản xuất chất dịch có thể tăng sớm nhất là một đến hai tuần sau khi thụ thai
Đột phá kháng sinh có thể báo hiệu sự kết thúc của các siêu khuẩn kháng thuốc
Nhiều loại thuốc kháng sinh được sử dụng ngày nay được phát hiện cách đây nhiều thập kỷ, và kể từ đó, vi khuẩn đã tiến hóa thành các chủng kháng thuốc
Bệnh tiểu đường: hướng dẫn tập thể dục an toàn
Nói chung, thời gian tốt nhất để tập thể dục là một đến ba giờ sau khi ăn, khi lượng đường trong máu có khả năng cao hơn
Ăn uống và thuốc trong thai kỳ: những điều cần biết
Mang thai mang đến nhiều thay đổi cho cơ thể, nhưng những thay đổi đó không phải lúc nào cũng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe
Liệt cứng (Spasticity)
Liệt cứng cũng gây ra một trạng thái trong đó các cơ nhất định co thắt liên tục. Tình trạng cơ cứng hoặc căng cơ này ảnh hưởng tới dáng đi, chuyển động và lời nói.
Covid-19: bệnh nhân hen suyễn không có nguy cơ mắc hoặc tử vong cao hơn
Những người bị bệnh hen dường như không có nguy cơ nhiễm COVID-19 cao hơn so với những người không mắc bệnh hen suyễn, nhưng chúng tôi cần nghiên cứu thêm để hiểu rõ hơn về cách vi-rút ảnh hưởng đến những người bị bệnh hen suyễn.
Béo phì ở trẻ em: có thể liên quan đến cấu trúc não
Trẻ em béo phì có một vùng não mỏng hơn, điều khiển việc ra quyết định, báo cáo của Mail Online.
Vi rút Corona 2019: lịch sử bệnh lý
Có thể tìm thấy thông tin và hướng dẫn từ WHO về sự bùng phát của coronavirus mới 2019 nCoV được báo cáo lần đầu tiên từ Vũ Hán, Trung Quốc
Mang thai và nhiễm trùng đường tiết niệu (UTI): những điều cần biết
Gần 18 phần trăm phụ nữ mang thai bị nhiễm trùng tiểu, có thể ngăn ngừa nhiễm trùng này bằng cách làm rỗng bàng quang thường xuyên, đặc biệt là trước và sau khi quan hệ
Quản lý quá mức bệnh tiểu đường: làm thế nào để biết
Trong khi một người có thể dùng thuốc tiểu đường uống, hoặc tiêm insulin để điều trị bệnh tiểu đường, cách thức hoạt động của những loại thuốc này rất khác nhau
Các loại bệnh tiểu đường và phương pháp điều trị
Không phải tất cả các dạng bệnh tiểu đường đều xuất phát từ một người bị thừa cân hoặc lối sống không hoạt động dẫn đến, trong thực tế, một số có mặt từ thời thơ ấu.
