Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Các triệu chứng thai kỳ sớm sau ngày rụng trứng (DPO)

Trong bài viết này, chúng ta nhìn vào những gì đang xảy ra trong cơ thể vào khoảng thời gian rụng trứng, và những dấu hiệu ban đầu mà có thể nhận thấy sớm sau rụng trứng

Chứng đau nửa đầu khó chữa migrainosus là gì?

Tình trạng migrainosus là dạng đau nửa đầu nghiêm trọng và kéo dài hơn, các triệu chứng của tình trạng migrainosus có thể tương tự như đau nửa đầu thông thường hoặc có thể nặng hơn

Huyết áp cao không phải luôn xấu: xem xét cách tiếp cận bệnh lý

Nghiên cứu mà các nhà nghiên cứu, cho thấy một số người già có thể không phải đối mặt với các vấn đề sức khỏe khác, nếu họ bị huyết áp cao

Mang thai và tiêu chảy: những điều cần biết

Khi mang thai, phụ nữ bị tiêu chảy có thể gây hại cho mẹ và thai nhi, và phụ nữ mang thai bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài nên đi khám ngay lập tức

Chăm sóc sức khỏe đại tràng (Bowel care)

Cách tốt nhất để ngăn ngừa những sự cố về đại tràng là hãy thực hiện đại tiện theo lịch. Quý vị cần phải dạy cho đại tràng biết khi nào cần phải cử động.

Trẻ sơ sinh có cha già: vấn đề sức khỏe phổ biến

Không thể chắc chắn rằng tuổi của các ông bố trực tiếp làm tăng rủi ro, vì vậy điều quan trọng là cha mẹ lớn tuổi không quá quan tâm đến nghiên cứu này

Những điều cần biết về tình dục khi mang thai và sau sinh

Thông thường, đặc biệt là trong trường hợp rách đáy chậu, hoặc thủ thuật phẫu thuật, nó được khuyến khích chờ đợi cho đến sau khi 6 tuần sau sinh

Covid-19: hai phần ba số ca nhập viện Covid-19 do bốn bệnh lý

Bốn vấn đề được lựa chọn dựa trên các nghiên cứu khác đã được công bố trên khắp thế giới cho thấy mỗi vấn đề là một yếu tố dự báo độc lập về kết quả nghiêm trọng, bao gồm cả việc nhập viện, ở những người bị nhiễm COVID-19.

Điều trị đau lưng: cân nhắc lựa chọn cẩn thận

Giảm đau là ưu tiên hàng đầu cho hầu hết mọi người bị đau lưng, nhưng chiến lược dài hạn phù hợp sẽ phụ thuộc vào những gì đã kích hoạt cơn đau ngay từ đầu

Triệu chứng ngộ độc thủy ngân: những điều cần biết

Triệu chứng ngộ độc thủy ngân nguyên tố và bay hơi, thủy ngân hữu cơ, thủy ngân vô cơ, và ngộ độc thủy ngân dạng khác

Kiểm soát huyết áp: vai trò không ngờ của nước

Mặc dù nước không làm tăng huyết áp đáng kể ở những đối tượng trẻ khỏe mạnh với các phản xạ baroreflexes còn nguyên vẹn, nhưng các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng nó làm tăng hoạt động của hệ thần kinh giao cảm và co thắt mạch máu.

Đổ mồ hôi ban đêm: những điều cần biết

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ đề cập đến các nguyên nhân phổ biến gây ra mồ hôi ban đêm và bất kỳ phương pháp điều trị tiềm năng nào

Vắc xin COVID Sputnik V của Nga: tại sao ngày càng nhiều quốc gia chuyển sang sử dụng

Sputnik V sử dụng nền tảng vectơ vi-rút - sử dụng vi-rút vô hại để đưa vật chất di truyền từ vi-rút gây COVID vào hệ thống miễn dịch - giống như vắc-xin Oxford / AstraZeneca và Johnson & Johnson.

Hôi miệng: nguyên nhân và những điều cần biết

Mùi hôi miệng có thể là một vấn đề tạm thời hoặc một tình trạng mãn tính, ít nhất 50 phần trăm người trưởng thành đã mắc chứng hôi miệng trong đời

Lạm dụng tình cảm: những ảnh hưởng là gì?

Lạm dụng tình cảm, không bao giờ là lỗi của người trải qua nó, có thể gây ra cả hậu quả dài hạn, và ngắn hạn

Nguyên nhân ngứa bộ phận sinh dục nam sau khi quan hệ: điều gì gây ra

Ngứa xung quanh dương vật, hoặc tinh hoàn, sau khi quan hệ tình dục, có thể phát sinh do phản ứng dị ứng hoặc STI

Chóng mặt khi đứng lên: nguyên nhân do hạ huyết áp tư thế đứng

Những người bị hạ huyết áp tư thế đứng có thể cảm thấy chóng mặt khi họ đứng lên, tình trạng này thường nhẹ và kéo dài chỉ vài phút sau khi đứng

Virus corona (2019-nCoV): hướng dẫn lâm sàng tạm thời

WHO đang ra mắt nền tảng dữ liệu lâm sàng toàn cầu 2019 nCoV, WHO đã công bố hướng dẫn chăm sóc lâm sàng tạm thời cho bệnh viện

U nang buồng trứng có thể trở thành ung thư?

U nang buồng trứng tương đối phổ biến ở những người có chu kỳ kinh vì u nang nhỏ có thể phát triển tự nhiên như là một phần của chu kỳ kinh nguyệt

Thuốc giảm đau acetaminophen thông thường làm giảm sự đồng cảm?

Tiếp theo từ một loạt các nghiên cứu tương tự, các nhà nghiên cứu một lần nữa điều tra xem liệu acetaminophen có thể ảnh hưởng đến tâm lý của chúng ta hay không

Mức độ nghiêm trọng của đột quỵ giảm ở những người thường xuyên đi bộ

Có hai loại đột quỵ chính: thiếu máu cục bộ, xảy ra khi cục máu đông hoặc co thắt trong động mạch ngừng lưu lượng máu trong một phần của não và xuất huyết

Giảm cân nặng: làm thế nào để giảm cân nhanh tự nhiên

Những chiến lược này bao gồm tập thể dục, theo dõi lượng calo, ăn kiêng liên tục, và giảm số lượng carbohydrate trong chế độ ăn uống

Cholesterol HDL tăng có tốt không?

Một số thử nghiệm lâm sàng đã thử nghiệm các loại thuốc mới để tăng cholesterol HDL, nhưng cho đến nay kết quả đã thất vọng

Mất trinh tiết: điều gì xảy ra khi phá trinh

Một số người cảm thấy choáng ngợp trong, hoặc sau khi quan hệ, nhớ rằng một trải nghiệm tình dục chỉ là như vậy, duy nhất là một phần của bối cảnh lớn

Hành vi bốc đồng: điều gì xảy ra trong não?

Bốc đồng không phải lúc nào cũng là điều xấu, nhưng nó thường có thể dẫn đến những hậu quả không mong muốn, hoặc không lường trước được