- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Phòng tránh thai: những điều cần biết
Những phụ nữ có bạn tình nam nên cân nhắc việc ngừa thai nếu họ không quan tâm đến việc mang thai
Covid-19: có thể làm suy giảm testosterone giải thích tại sao bệnh nhân nam tiên lượng kém hơn
Giải thích tại sao rất nhiều nghiên cứu đã phát hiện ra rằng tiên lượng của nam giới xấu hơn nữ giới khi mắc COVID-19, và do đó để khám phá khả năng cải thiện kết quả lâm sàng bằng cách sử dụng các phương pháp điều trị dựa trên testosterone.
Thuốc đông y: có thể gây tử vong nhiều hơn chúng ta biết
Không chỉ thuốc đông y thường không hiệu quả, mà còn có thể nguy hiểm, mối đe dọa này thường bị bỏ qua, vì nghĩ rằng sử dụng đông y, sẽ tự động tránh nguy hiểm
Chuẩn độ liều insulin: đường huyết cao ở bệnh nhân Covid-19 và đái tháo đường
Có bốn loại điều chỉnh chính có thể được thực hiện để đạt được sự kiểm soát đường huyết tối ưu; đó là điều chỉnh insulin thực tế; điều chỉnh insulin hiệu chỉnh, điều chỉnh insulin nền; và điều chỉnh bữa ăn chính và đồ ăn nhẹ.
Đau lưng: điều gì gây ra cơn đau này?
Đau lưng dưới có thể liên kết với xương sống thắt lưng, đĩa giữa đốt sống, dây chằng quanh cột sống và đĩa, tủy sống và dây thần kinh, cơ lưng dưới, bụng và các cơ quan nội
Dịch truyền tĩnh mạch: dung dịch dextrans
Các dung dịch dextran hiện tại, không can thiệp vào sự phản ứng chéo của máu, Dextrans có thể gây ra phản ứng phản vệ nhẹ
Tăng trưởng bình thường của trẻ nhỏ
Hãy nhớ rằng đây là những hướng dẫn chung. Trẻ có thể phát triển nhiều hơn một chút hoặc ít hơn một chút mỗi năm.
Virus corona mới (2019 nCoV): các biện pháp bảo vệ cơ bản chống lại
Phòng ngừa tiêu chuẩn cho rằng mỗi người đều có khả năng bị nhiễm bệnh, hoặc bị nhiễm khuẩn với mầm bệnh, có thể lây truyền trong môi trường
Bắt đầu dùng insulin: ở bệnh nhân tiểu đường loại 2
Ở những bệnh nhân, bị tăng đường huyết quá mức, nên bắt đầu sử dụng insulin ngay lập tức, để giảm mức glucose
Đột quỵ: Thời gian không phải là yếu tố duy nhất trong chăm sóc cấp cứu
Có hai loại đột quỵ chính: thiếu máu cục bộ và xuất huyết, đột quỵ thiếu máu cục bộ, do hậu quả của cục máu đông hoặc do mạch máu là phổ biến nhất
Bầm tím quanh mắt và có thể làm gì với nó?
Bầm tím quanh mắt cũng có thể xảy ra sau khi phẫu thuật thẩm mỹ một số bộ phận của khuôn mặt, hoặc thậm chí một số loại công việc nha khoa
Trai hay gái: đó là trong gen của người cha
Hiện tại, đàn ông có nhiều con trai hơn, nếu họ có nhiều anh em, nhưng có nhiều con gái hơn, nếu có nhiều chị em gái
Hãy bắt đầu một chương trình tập thể dục
Nếu có vấn đề về tim hoặc nếu bị đau ngực trong khi tập luyện, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi bắt đầu một chế độ tập thể dục
Đau cổ: có nghĩa là gì?
Giãn dây chẳng và bong gân được cải thiện và tự biến mất theo thời gian, không cần phải điều trị y tế ngoài việc tự chăm sóc, và có lẽ thuốc giảm đau không kê toa nếu cần
Kem đánh răng có Triclosan: có thể thúc đẩy ung thư đại tràng
Đặc tính kháng khuẩn và kháng nấm của Triclosan, làm cho nó hữu ích trong kem đánh răng, chất tẩy rửa, xà phòng và nước súc miệng
Cập nhật 2019-nCoV trực tiếp: gần 25.000 trường hợp coronavirus
Các triệu chứng của coronavirus mới bao gồm sốt, ho và khó thở, theo CDC, ước tính rằng các triệu chứng có thể xuất hiện ngay sau hai ngày, hoặc chừng 14 ngày sau khi tiếp xúc
Covid-19: biến thể Delta plus của Sars-CoV-2
Biến thể delta plus là một dòng con của biến thể delta, với sự khác biệt duy nhất được biết đến là một đột biến bổ sung, K417N, trong protein đột biến của virus, loại protein cho phép nó lây nhiễm sang các tế bào khỏe mạnh.
Những điều cần biết về lượng đường trong máu thấp vào buổi sáng
Thông thường, một đêm sẽ không ảnh hưởng đến lượng đường trong máu, bởi vì cơ thể sẽ ngăn chặn nó rơi xuống mức nguy hiểm, ví dụ, gan giải phóng một số đường lưu trữ qua đêm
Covid-19 trong tương lai: rủi ro thay đổi đối với giới trẻ
Nghiên cứu dự đoán rằng COVID19 có thể chuyển hướng sang ảnh hưởng chủ yếu đến trẻ em khi người lớn đạt được miễn dịch cộng đồng.
Vi rút corona mới 2019: hướng dẫn xác định, cách ly, thông báo
Vào ngày 31 tháng 12 năm 2019, WHO đã được cảnh báo về một số trường hợp viêm phổi, virus này không phù hợp với bất kỳ loại virus nào được biết đến
Vắc xin Covid-19 CoronaVac (Sinovac): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn
Theo kết quả tạm thời của một thử nghiệm giai đoạn III với 10.000 người tham gia ở Thổ Nhĩ Kỳ mà không có bằng chứng về việc nhiễm SARS-CoV-2 trước đó, hiệu quả của vắc-xin bắt đầu từ 14 ngày sau khi tiêm chủng đầy đủ là 83,5%.
Khi nào nên lo lắng về sự mệt mỏi?
Những lý do khác để gặp bác sĩ về sự mệt mỏi là nếu thường xuyên kiệt sức khi thức dậy mặc dù ngủ ngon, không cảm thấy có động lực để bắt đầu ngày mới
Covid-19: vắc xin khi mang thai hoặc cho con bú
Mặc dù nguy cơ bị bệnh nặng nói chung là thấp, nhưng những người đang mang thai và sắp mang thai có nguy cơ bị bệnh nặng do Covid-19 tăng lên khi so sánh với những người không mang thai.
Biểu đồ huyết áp: phạm vi và hướng dẫn
Huyết áp là chỉ số về sức khỏe tim, người bị huyết áp cao, có nguy cơ mắc các vấn đề về tim, và tổn thương thành mạch máu
Hắt hơi và ho khi mang thai có ảnh hưởng đến em bé không?
Trong thời gian mang thai, hệ thống miễn dịch của cơ thể phản ứng chậm hơn và yếu hơn, bởi vì nó không muốn nhầm lẫn em bé với một thứ gì đó có hại.
