Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Gen và nghiện: điều trị có mục tiêu

Các loại thuốc lạm dụng, bao gồm cả ma túy, hoạt động trên hệ thống thưởng của não, một hệ thống truyền tín hiệu chủ yếu thông qua một phân tử

Sars CoV-2: cách thức và đường lây truyền virus

Kể từ những báo cáo đầu tiên về các ca bệnh từ Vũ Hán, một thành phố ở tỉnh Hồ Bắc của Trung Quốc, vào cuối năm 2019, các ca bệnh đã được báo cáo ở tất cả các châu lục.

Khi nào nên lo lắng về sự mệt mỏi?

Những lý do khác để gặp bác sĩ về sự mệt mỏi là nếu thường xuyên kiệt sức khi thức dậy mặc dù ngủ ngon, không cảm thấy có động lực để bắt đầu ngày mới

Thuốc tăng huyết áp: có thể giúp điều trị Covid-19 nghiêm trọng

Một nghiên cứu mới cho thấy metoprolol, thuốc chẹn beta được phê duyệt để điều trị tăng huyết áp, có thể làm giảm viêm phổi và cải thiện kết quả lâm sàng ở bệnh nhân ARDS liên quan đến Covid-19.

Mất điều hòa vận động Friedreich (Friedreich's Ataxia)

Mất điều hòa là thuật ngữ chỉ các vấn đề về sự phối hợp động tác và mất thăng bằng, và xảy ra ở nhiều căn bệnh và tình trạng bệnh lý khác nhau

Qua lâu: dùng trị phế nhiệt sinh ho

Qua lâu được dùng trị phế nhiệt sinh ho, ho có nhiều đờm đặc, yết hầu sưng đau, sưng vú, đại tiện táo kết, hạt và vỏ quả dùng chữa sốt nóng khát nước, ho khan, thổ huyết, mụn nhọt

Giữa các lần phụ nữ mang thai: nên ít nhất một năm

Không thể chứng minh rằng, một khoảng thời gian mang thai ngắn hơn, đã trực tiếp gây ra các biến chứng được tìm thấy trong nghiên cứu

Bộ não và rượu: rượu đã làm teo não

Khi phân tích các bảng câu hỏi, điểm kiểm tra nhận thức và quét MRI, họ nhận thấy số lượng co rút ở vùng đồi thị liên quan đến số lượng uống

Mất trinh tiết: diễn biến cảm xúc sau phá trinh

Các phân tích tiết lộ rằng, sau khi mất trinh tiết, những người tham gia trải nghiệm sự gia tăng sự hấp dẫn lãng mạn, và sự thỏa mãn tình dục

Thuốc xịt thông mũi: liên quan đến dị tật bẩm sinh trẻ em

Mặc dù một số rủi ro tăng tương đối lớn, chẳng hạn như rủi ro gấp tám lần, khả năng sinh con bị dị tật bẩm sinh vẫn thấp

Bệnh tiểu đường tuýp 2: các dấu hiệu ban đầu là gì?

Trong bài viết này, chúng tôi xem xét các dấu hiệu và triệu chứng sớm của bệnh tiểu đường tuýp 2 và tầm quan trọng của chẩn đoán sớm

Covid-19: ba lý do có thể gây ra tình trạng thiếu oxy thầm lặng

Nồng độ oxy trong máu giảm xuống mức quan sát được ở bệnh nhân COVID-19, lưu lượng máu thực sự sẽ phải cao hơn nhiều so với bình thường ở các khu vực phổi không còn có thể thu thập oxy - góp phần làm giảm lượng oxy trong toàn bộ cơ thể.

Nồng độ CO2 và O2: khẩu trang có tác động tiêu cực không đáng kể

Khẩu trang đóng một vai trò quan trọng trong việc giảm tiếp xúc với vi rút và hạn chế số lượng vi rút mà một người có thể lây sang người khác. Ngày càng có sự đồng thuận về giá trị của khẩu trang trong việc giảm sự lây lan của SARS-CoV-2.

Nồng độ kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2: sau tiêm chủng vắc xin Covid-19

Nồng độ kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 nằm trong khoảng từ 0 đến 38.400 BAU / mL được phân tích trong nghiên cứu. Nồng độ dưới 25,6 BAU / mL (kết quả âm tính) được tìm thấy ở những người không được tiêm chủng.

Virus corona (2019-nCoV): hướng dẫn lâm sàng tạm thời

WHO đang ra mắt nền tảng dữ liệu lâm sàng toàn cầu 2019 nCoV, WHO đã công bố hướng dẫn chăm sóc lâm sàng tạm thời cho bệnh viện

Phương pháp không dùng thuốc để điều trị trầm cảm nhẹ

Luôn luôn tham khảo ý kiến ​​bác sĩ nếu gặp các triệu chứng trầm cảm. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng, thuốc có thể phù hợp, ít nhất là trong thời gian ngắn. Mặt khác, có thể quản lý và thậm chí ngăn chặn các giai đoạn trầm cảm với bốn chiến lược này.

Nguyên nhân gây ra chảy máu nốt ruồi?

Hầu hết nốt ruồi là vô hại, nhưng mọi người nên kiểm tra chúng khi chúng thay đổi, chẳng hạn như chảy máu, có thể chỉ ra khối u ác tính

Kiểm soát huyết áp: vai trò không ngờ của nước

Mặc dù nước không làm tăng huyết áp đáng kể ở những đối tượng trẻ khỏe mạnh với các phản xạ baroreflexes còn nguyên vẹn, nhưng các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng nó làm tăng hoạt động của hệ thần kinh giao cảm và co thắt mạch máu.

Giống và khác nhau của Vắc xin DNA so với mRNA

Mặc dù vắc xin DNA và mRNA có một số điểm tương đồng, nhưng có một số điểm đáng chú ý sự khác biệt giữa các vắc xin di truyền này, vắc xin mRNA cung cấp vật liệu di truyền cho tế bào người để tổng hợp thành một hoặc nhiều protein vi rút hoặc vi khuẩn.

Mức cholesterol: những độ tuổi nào nên kiểm tra?

Mọi người, nên kiểm tra cholesterol, trong độ tuổi 20, hoặc 30, để họ có thể cân nhắc thực hiện các bước để hạ thấp nó

Thực phẩm có chất lượng dinh dưỡng thấp liên quan đến nguy cơ ung thư cao hơn

Các tác giả nghiên cứu cho biết hiện nay nhiều quốc gia hơn nên thực thi ghi nhãn thực phẩm để xác định rõ ràng giá trị dinh dưỡng

Vắc xin Covid-19 Sinopharm (WIV04 và HB02): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Trong một thử nghiệm về hiệu quả giai đoạn III bao gồm gần 40.000 người tham gia mà không có bằng chứng về việc nhiễm SARS-CoV-2 trước đó, hiệu quả của vắc xin bắt đầu từ 14 ngày sau khi tiêm chủng đầy đủ được ước tính là 73 phần trăm.

Dùng paracetamol trong thai kỳ: dẫn đến các vấn đề về hành vi của trẻ

Sử dụng paracetamol trong khi mang thai, có liên quan đến việc tăng điểm số nghiên cứu, chủ yếu là xung quanh sự hiếu động hoặc sự chú ý

Lợi ích âm nhạc: cả sức khỏe tinh thần và thể chất

Lắng nghe âm nhạc cũng được chứng minh là thành công hơn thuốc theo toa trong việc làm giảm sự lo lắng của một người trước khi trải qua phẫu thuật

Chất kháng khuẩn trong kem đánh răng có thể củng cố vi khuẩn

Hy vọng nghiên cứu này, sẽ phục vụ như một cảnh báo giúp suy nghĩ lại về tầm quan trọng của chất kháng khuẩn trong kêm đánh răng