Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Hoạt động trí não: thực phẩm liên quan chặt chẽ

Kết hợp nhiều loại thực phẩm vào chế độ ăn uống lành mạnh một cách thường xuyên có thể cải thiện sức khỏe của bộ não, có thể chuyển thành chức năng tinh thần tốt hơn

Vi rút Corona 2019: xét nghiệm đối với các trường hợp nghi ngờ

Xét nghiệm phát hiện 2019 nCoV đã và đang được phát triển, một số chỉ có thể phát hiện ra virus mới, và một số cũng có thể phát hiện các chủng khác

Các triệu chứng thai kỳ sớm sau ngày rụng trứng (DPO)

Trong bài viết này, chúng ta nhìn vào những gì đang xảy ra trong cơ thể vào khoảng thời gian rụng trứng, và những dấu hiệu ban đầu mà có thể nhận thấy sớm sau rụng trứng

Những người mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 có thể ngừng dùng metformin không?

Metformin là một loại thuốc uống giúp kiểm soát tác động của bệnh tiểu đường tuýp 2, ở những người bị tiền tiểu đường, thuốc cũng có thể giúp ngăn ngừa hoặc trì hoãn sự khởi đầu

Cố gắng để trở nên hoàn hảo có thể gây ra lo lắng

Không ai có thể là người cầu toàn về mọi thứ, hãy suy nghĩ về các mục tiêu và dự án hiện tại, và chỉ định các ưu tiên của chúng

Virus corona: cách đeo, sử dụng, cởi và vứt khẩu trang

Chuyên gia dạy cách đeo, sử dụng, cởi và vứt khẩu trang chính xác để tránh bị nhiễm coronavirus gây chết người trong giai đoạn này

Tìm kế hoạch giảm cân phù hợp

Có rất nhiều cách để tiếp cận giảm cân, tất nhiên, chế độ ăn uống và tập thể dục nên là đầu tiên, không thiếu chế độ ăn uống để thử, các loại thực phẩm ít calo, ít carb

Lọc máu cho bệnh thận: tất cả những gì cần biết

Thận của một người khỏe mạnh lọc khoảng 120 đến 150 lít máu mỗi ngày, nếu thận không hoạt động chính xác, chất thải sẽ tích tụ trong máu. Cuối cùng, điều này có thể dẫn đến hôn mê và tử vong

Sức khỏe sinh sản của nam giới: sự ảnh hưởng của môi trường sống

Nghiên cứu mới do các nhà khoa học tại Đại học Nottingham nghiên cứu cho rằng môi trường sống của nam giới có thể ảnh hưởng đến sức khỏe sinh sản của họ.

Lợi ích ca hát và âm nhạc trong chứng mất trí nhớ

Các nhà nghiên cứu cho rằng nghiên cứu này có thể giúp cải thiện việc chăm sóc chứng mất trí nhớ và nhắm mục tiêu tốt hơn với sử dụng âm nhạc trong các giai đoạn khác nhau của bệnh mất trí nhớ

Viêm phế quản: thời gian kéo dài bao lâu để hết?

Viêm phế quản cấp tính, thường kéo dài 3 đến 10 ngày, ho có thể kéo dài trong vài tuần, viêm phế quản mãn tính, kéo dài trong nhiều tháng

U nang buồng trứng có thể trở thành ung thư?

U nang buồng trứng tương đối phổ biến ở những người có chu kỳ kinh vì u nang nhỏ có thể phát triển tự nhiên như là một phần của chu kỳ kinh nguyệt

Giữa các lần phụ nữ mang thai: nên ít nhất một năm

Không thể chứng minh rằng, một khoảng thời gian mang thai ngắn hơn, đã trực tiếp gây ra các biến chứng được tìm thấy trong nghiên cứu

Cắt Amidan trẻ em: loại bỏ một cách không cần thiết

Nghiên cứu cung cấp một cái nhìn có giá trị, nhưng hồ sơ y tế không đầy đủ, có thể không nắm bắt được tất cả các lý do tại sao phẫu thuật cắt amidan được thực hiện

Tại sao nên nói chuyện với con chó

Câu nói nhịp nhàng phổ biến trong tương tác của con người với chó trong văn hóa phương Tây, nhưng không có khảng định nào về việc liệu nó có mang lại lợi ích

Nguyên nhân ngứa bộ phận sinh dục nữ sau khi quan hệ: điều gì gây ra

Một số nguyên nhân, gây ngứa bộ phận sinh dục sau khi quan hệ là như nhau, bất kể giới tính sinh học, tyuy nhiên, một số triệu chứng có thể khác nhau

Thuốc huyết áp: mọi thứ cần biết

Bác sĩ kê đơn nào sẽ tùy thuộc vào nguyên nhân cơ bản của bệnh tăng huyết áp, cũng như tình trạng hiện tại của họ và các loại thuốc thông thường khác

Bệnh thận mãn tính: sống với bệnh thận giai đoạn một

Không có cách chữa trị bệnh thận, nhưng có thể ngăn chặn tiến triển của nó hoặc ít nhất là làm chậm thiệt hại, việc điều trị đúng và thay đổi lối sống có thể giúp giữ cho một người và thận của họ khỏe mạnh lâu hơn

Ma túy đá (Meth): cai thuốc, giải độc càng sớm càng tốt

Ma túy đá hay còn gọi là hàng đá, chấm đá là tên gọi chỉ chung cho các loại ma túy tổng hợp, có chứa chất methamphetamine và amphethamine thậm chí là niketamid được phối trộn phức tạp từ nguyên liệu tự nhiên

Vắc xin Covid-19: không có tác dụng phụ thì vắc xin có tác dụng không?

Hàng triệu người được tiêm chủng đã gặp phải các phản ứng phụ, bao gồm sưng, đỏ và đau tại chỗ tiêm. Sốt, nhức đầu, mệt mỏi, đau cơ, ớn lạnh và buồn nôn cũng thường được báo cáo.

Điều trị ung thư: thuốc mới tấn công gen gây ung thư

Một nghiên cứu tập trung vào ung thư vú và phổi, và nghiên cứu kia tập trung vào các bệnh ung thư, liên quan đến béo phì

Hãy bắt đầu một chương trình tập thể dục

Nếu có vấn đề về tim hoặc nếu bị đau ngực trong khi tập luyện, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi bắt đầu một chế độ tập thể dục

Tập thể dục nâng cao sức khỏe: những hướng dẫn mới

Lượng tập thể dục và kết hợp các hoạt động được đề nghị thay đổi tùy theo độ tuổi và khả năng, như được mô tả đầy đủ hơn dưới đây.

Tập luyện sức mạnh xây dựng cơ bắp nhiều hơn

Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng, tập luyện sức mạnh có thể đóng một vai trò trong việc làm chậm quá trình mất xương, và một số cho thấy nó thậm chí có thể tạo xương.

Covid-19: thông số thở máy ở bệnh nhân bị bệnh nặng

Dữ liệu hiện có cho thấy rằng, ở những bệnh nhân thở máy bằng COVID-19, thông khí cơ học và cài đặt máy thở trong vòng 24 giờ kể từ khi nhập viện ICU là không đồng nhất nhưng tương tự như những gì được báo cáo cho ARDS “cổ điển”.