Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Thuốc viên ba trong một có thể loại bỏ huyết áp cao

Một loại thuốc kết hợp mới có thể có khả năng cách mạng hóa điều trị tăng huyết áp trên toàn thế giới, sau khi một thử nghiệm lâm sàng đã tuyên bố nó an toàn để sử dụng và rất hiệu quả

Ung thư thứ phát: các yếu tố làm tăng nguy cơ

Quan trọng không kém, hãy thảo luận tần suất cần được sàng lọc, vì vậy có thể sớm phát hiện ra bất kỳ loại ung thư mới nào

Trong thai kỳ: sử dụng các chất kháng khuẩn là có hại

Hóa chất triclocarban, cùng với một triclosan hóa học tương tự, đã bị cấm ở Mỹ và cũng đang bị loại bỏ khỏi các sản phẩm tiêu dùng ở châu Âu

Phòng tránh thai: những điều cần biết

Những phụ nữ có bạn tình nam nên cân nhắc việc ngừa thai nếu họ không quan tâm đến việc mang thai

Diễn biến lâm sàng COVID 19

Các yếu tố nguy cơ đối với bệnh nặng vẫn chưa rõ ràng, mặc dù bệnh nhân lớn tuổi và những người mắc bệnh mãn tính có thể có nguy cơ mắc bệnh nặng cao hơn

Viêm phế quản: thời gian kéo dài bao lâu để hết?

Viêm phế quản cấp tính, thường kéo dài 3 đến 10 ngày, ho có thể kéo dài trong vài tuần, viêm phế quản mãn tính, kéo dài trong nhiều tháng

Giảm cân: 14 cách mà không cần chế độ ăn uống hoặc tập thể dục

Hiểu cách chuẩn bị bữa ăn và phát triển kỹ năng tốt hơn trong nhà bếp có thể là một cách mạnh mẽ để giảm cân mà không giảm lượng thức ăn

Vắc xin Covid-19: biến chứng viêm cơ tim sau khi tiêm chủng

Trong một loạt nghiên cứu, bảy nam giới từ 14 đến 19 tuổi bị đau ngực trong vòng bốn ngày sau khi họ dùng liều thứ hai BNTb162b và có ST chênh lên trên điện tâm đồ và nồng độ troponin tăng cao.

Cách điều trị tim đập nhanh trong thai kỳ

Nhiều triệu chứng của các vấn đề về tim xảy ra trong một thai kỳ bình thường, làm cho nó khó để biết liệu tình trạng nào gây ra các triệu chứng

Một tách cà phê giữ cho tỉnh táo bao lâu?

Khi một người thường xuyên sử dụng một lượng lớn caffein ngừng đột ngột, họ có thể gặp phải các triệu chứng cai nghiện nghiêm trọng hơn

Hình thành cục máu đông sau Covid-19: đáp ứng miễn dịch kéo dài

Theo nghiên cứu mới, những người sống sót sau COVID-19, đặc biệt là những người bị bệnh tim hoặc tiểu đường, có thể tăng nguy cơ đông máu hoặc đột quỵ do phản ứng miễn dịch kéo dài.

Tập thể dục để ngăn ngừa và giảm đau lưng

Người mới bắt đầu nên bắt đầu bằng cách giữ căng trong một thời gian ngắn và dần dần xây dựng để giữ mỗi lần căng cơ trong khoảng 30 giây

Những sai lầm phổ biến khi tập luyện: cần ngừng lại

Có nguy cơ bị chấn thương nếu ngửa lưng trong khi làm ván hoặc chống đẩy, và chấn thương đầu gối nếu cúi người quá sâu hoặc ngồi xổm

Chăm sóc da tránh loét (Skin care)

Có thể người bệnh phải nhập viện vài tuần hoặc nằm nghỉ lâu trên giường để chỗ loét lành lại. Với những điểm loét tỳ phức tạp, có thể người bệnh phải trải qua phẫu thuật hoặc ghép da.

Tiểu đường loại 2: cách tính liều insulin

Khoảng một nửa nhu cầu insulin của cơ thể là nhu cầu cơ bản. Insulin cơ bản kiểm soát lượng đường trong máu qua đêm và giữa các bữa ăn

Di truyền của bệnh ung thư

Kế thừa sự thay đổi di truyền liên quan đến ung thư không có nghĩa là chắc chắn sẽ bị ung thư, điều đó có nghĩa là nguy cơ mắc bệnh ung thư tăng lên.

Tác dụng phụ của vắc xin Covid-19: phải làm gì khi gặp phải

Bất kỳ ai lo lắng về tác dụng phụ của việc tiêm chủng có thể tự hỏi họ nên dùng thuốc không kê đơn trước khi chủng ngừa, để tránh bất kỳ tác dụng phụ nào trước khi chúng xảy ra.

Lựa chọn thuốc mới điều trị bệnh tiểu đường

Khi bị tiểu đường, cơ thể gặp khó khăn trong việc sử dụng insulin. Insulin là một chất được sản xuất bởi tuyến tụy giúp cơ thể bạn sử dụng glucose (đường) từ thực phẩm ăn.

Đổ mồ hôi ban đêm: những điều cần biết

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ đề cập đến các nguyên nhân phổ biến gây ra mồ hôi ban đêm và bất kỳ phương pháp điều trị tiềm năng nào

Chất kháng khuẩn trong kem đánh răng có thể củng cố vi khuẩn

Hy vọng nghiên cứu này, sẽ phục vụ như một cảnh báo giúp suy nghĩ lại về tầm quan trọng của chất kháng khuẩn trong kêm đánh răng

Rụng trứng: tất cả mọi thứ cần biết

Trong thời gian rụng trứng, chất nhầy cổ tử cung tăng thể tích và trở nên đặc hơn do nồng độ estrogen tăng lên, chất nhầy cổ tử cung đôi khi được ví như lòng trắng trứng

Sars CoV-2: cơ chế gây lên các triệu chứng lâm sàng và cận lâm sàng

Sinh lý bệnh của rối loạn đông máu rất phức tạp do mối quan hệ qua lại giữa các yếu tố tế bào và huyết tương của hệ thống cầm máu và các thành phần của đáp ứng miễn dịch bẩm sinh.

Thiếu ngủ khiến chúng ta ích kỷ và kém hào phóng

Nghiên cứu sử dụng fMRI và các đánh giá về tình trạng thiếu ngủ cho thấy giảm ham muốn giúp đỡ người khác.

COVID 19: một số trường hợp nghiêm trọng ở người trẻ tuổi

Có nhiều lý do, để mọi người ở mọi lứa tuổi thận trọng, nhưng không phải vì sự hiểu biết của chúng ta, về người dễ bị nhiễm virus nhất đang thay đổi.

Dịch truyền tĩnh mạch Ringer Lactate: chọn giải pháp với anion đa carbon

Tầm quan trọng lâm sàng, của sự suy giảm nhiễm toan, sau truyền dịch bằng các dung dịch điện giải, có chứa các anion đa carbon, là không rõ ràng