Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Sống thọ lâu hơn: một số căng thẳng trong cuộc sống có thể giúp ích

Một số căng thẳng ở tuổi trẻ, thực sự có thể dẫn đến sống cuộc sống lâu hơn, nghiên cứu mới cho thấy.

Sử dụng insulin: liều dùng ở trẻ em và người già, bệnh gan thận

Điều chỉnh liều, có thể được yêu cầu khi nhãn hiệu, hoặc loại insulin được thay đổi, điều trị đái tháo đường đường uống, có thể cần phải được điều chỉnh

Ốm khi gặp lạnh: tại sao một cơn lạnh đột ngột có thể khiến đau ốm

Thời tiết không lạnh khiến chúng ta bị bệnh, nhưng nhiệt độ thấp hơn, sẽ làm tăng nguy cơ nhiễm trùng theo một số cách

Chăm sóc sức khỏe đại tràng (Bowel care)

Cách tốt nhất để ngăn ngừa những sự cố về đại tràng là hãy thực hiện đại tiện theo lịch. Quý vị cần phải dạy cho đại tràng biết khi nào cần phải cử động.

Tổn thương tủy sống (Spinal cord Injury)

Giống như não, tủy sống được bao bọc bởi ba màng (màng não): màng mềm, lớp tận trong cùng; màng nhện, lớp giữa mỏng manh; và màng cứng, là lớp ngoài cùng cứng hơn.

Chứng mất trí: uống quá nhiều và quá ít rượu có thể làm tăng nguy cơ

Những phát hiện này cho thấy rằng cả việc kiêng rượu ở tuổi trung niên và uống nhiều làm tăng nguy cơ mất trí nhớ khi so sánh với uống từ nhẹ đến vừa

Ăn khi no: một trận chiến giữa hai tín hiệu não

Thừa cân hoặc béo phì làm tăng nguy cơ phát triển một số vấn đề lâu dài, chẳng hạn như bệnh tim mạch và bệnh tiểu đường loại 2, cũng như ung thư

Tập thể dục khi mang thai: giúp trẻ tránh khỏi các vấn đề sức khỏe khi trưởng thành

Nghiên cứu mới cho thấy việc tập thể dục khi mang thai có thể giúp các bà mẹ giảm đáng kể nguy cơ truyền bệnh tiểu đường và các bệnh chuyển hóa khác cho con mình sau này.

Bệnh thận mãn tính: các giai đoạn của bệnh

Khi bác sĩ biết giai đoạn nào của bệnh thận, có thể cung cấp sự chăm sóc tốt nhất, vì mỗi giai đoạn yêu cầu các xét nghiệm và phương pháp điều trị khác nhau

Covid-19: mục tiêu tiềm năng và thuốc điều trị

Sự điều hòa của ACE2 trong các cơ quan sau khi nhiễm virus làm rối loạn cân bằng cục bộ giữa trục RAS và ACE2 / angiotensin- (1–7) / MAS, có thể liên quan đến chấn thương cơ quan.

Rượu và sức khỏe: không uống tốt hơn một chút?

Rõ ràng có những lý do chính đáng để ngăn cản việc uống rượu quá mức, lái xe say rượu và những vấn đề liên quan đến rượu khác có thể tránh được

Coronavirus: các trường hợp mới được báo cáo ở Mỹ

Tổ chức Y tế Thế giới sẽ quyết định, hôm nay có nên tuyên bố dịch bệnh khẩn cấp y tế quốc tế hay không, các quan chức Trung Quốc nói rằng 170 người đã chết.

Nguyên nhân gây chảy máu dưới da?

Khi xuất huyết xuất hiện trực tiếp dưới da, máu có thể thoát ra ngoài vùng da xung quanh và làm cho da bị biến màu, sự đổi màu da này là một hỗn hợp màu đỏ, xanh, đen hoặc tím

Sức khỏe sinh dục (Sexual Health)

Mặc dù có thể có nhiều cách thức tình dục khác nhau nhưng sự hấp dẫn về thể xác và hoạt động tình dục là những hy vọng thực tế – dù người bệnh có bị tê liệt hoàn toàn hay bị liệt ở mức độ nào đi chăng nữa.

Ngộ độc thủy ngân: chăm sóc và tiên lượng

Điều trị sớm bất kỳ hình thức ngộ độc thủy ngân nào, cũng có cơ hội cải thiện tiên lượng, giảm tổn thương mô và ảnh hưởng thần kinh của chất độc

Khi nào nên lo lắng về sự mệt mỏi?

Những lý do khác để gặp bác sĩ về sự mệt mỏi là nếu thường xuyên kiệt sức khi thức dậy mặc dù ngủ ngon, không cảm thấy có động lực để bắt đầu ngày mới

Âm vật: những điều cần biết về cơ quan bí ẩn này

Bộ phận khó nắm bắt nhất của giải phẫu phụ nữ: âm vật. Nó là gì, nó nằm ở đâu và nó làm gì? Nó đã phát triển như thế nào, và tại sao chúng ta không nghe nhiều về nó? Chúng tôi trả lời tất cả những câu hỏi này và hơn thế nữa trong tiêu điểm này.

Vắc xin Covid-19 Sputnik V: hiệu quả trên biến thể Delta (Ấn Độ) hơn bất kỳ loại vắc xin nào khác

SputnikV hiệu quả hơn trong việc chống lại biến thể Delta của coronavirus, lần đầu tiên được phát hiện ở Ấn Độ so với bất kỳ loại vắc-xin nào khác đã công bố kết quả về chủng này cho đến nay.

Dịch truyền tĩnh mạch: nước muối ưu trương

Muối ưu trương làm tăng đáng kể nồng độ natri huyết tương, và độ thẩm thấu, ban đầu cần một lượng nhỏ dung dịch muối ưu trương, để hồi sức

Thời gian ngủ mỗi ngày: chúng ta cần ngủ bao nhiêu?

Theo các chuyên gia, hiếm ai cần ngủ ít hơn 6 tiếng. Mặc dù một số người có thể tuyên bố rằng họ cảm thấy ổn với giấc ngủ hạn chế, nhưng các nhà khoa học cho rằng nhiều khả năng họ đã quen với những tác động tiêu cực của việc giảm ngủ.

Covid-19: những thông tin sai lệch về vắc-xin COVID-19

Mặc dù vắc-xin COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp, nhưng chúng đã trải qua quá trình kiểm tra gắt gao không khác biệt so với vắc-xin thông thường.

Di truyền của bệnh ung thư

Kế thừa sự thay đổi di truyền liên quan đến ung thư không có nghĩa là chắc chắn sẽ bị ung thư, điều đó có nghĩa là nguy cơ mắc bệnh ung thư tăng lên.

Hy vọng cho COVID-19: vắc xin của Nga đầy hứa hẹn và những phát hiện khác

Các nhà khoa học tại Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật học Gamaleya, ở Moscow, đã phát minh ra một loại vắc xin tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ, không có tác dụng phụ nghiêm trọng ở người.

Nhiễm cúm A (H7N9) ở người

Như vậy đến nay, hầu hết các bệnh nhân bị nhiễm virus này đã phát triển viêm phổi nặng, các triệu chứng bao gồm sốt, ho và khó thở, thông tin vẫn còn hạn chế về toàn bộ về bệnh nhiễm virus cúm A có thể gây ra.

COVID-19: kết quả xét nghiệm âm tính giả có thể dẫn đến mất cảnh giác

Khi xét nghiệm COVID-19 trở nên phổ biến hơn, việc hiểu rõ giới hạn của nó và tác động tiềm ẩn của kết quả sai lệch đối với các nỗ lực y tế cộng đồng là vô cùng quan trọng.