- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Thuốc đông y: có thể làm tăng nguy cơ tử vong của ung thư
Phương pháp điều trị ung thư thông thường, bao gồm phẫu thuật, xạ trị, hóa trị hoặc điều trị bằng hormone
Ung thư tuyến tụy: một loại thuốc mới có thể ngăn chặn
Trong vài năm qua, các nhà khoa học tại Trung tâm y tế Cedars Sinai ở Los Angeles, CA, đã phát triển một loại thuốc để ngăn chặn khả năng kháng ung thư tuyến tụy của tuyến tụy
Tại sao statin đôi khi không giúp giảm mức cholesterol
Các nhà nghiên cứu đang khám phá khả năng tạo ra các phương pháp điều trị riêng biệt để giúp mọi người đáp ứng tốt hơn các mục tiêu cholesterol của họ
Tác dụng phụ của vắc xin Covid-19: phải làm gì khi gặp phải
Bất kỳ ai lo lắng về tác dụng phụ của việc tiêm chủng có thể tự hỏi họ nên dùng thuốc không kê đơn trước khi chủng ngừa, để tránh bất kỳ tác dụng phụ nào trước khi chúng xảy ra.
Sử dụng insulin: liều dùng ở trẻ em và người già, bệnh gan thận
Điều chỉnh liều, có thể được yêu cầu khi nhãn hiệu, hoặc loại insulin được thay đổi, điều trị đái tháo đường đường uống, có thể cần phải được điều chỉnh
Trai hay gái: đó là trong gen của người cha
Hiện tại, đàn ông có nhiều con trai hơn, nếu họ có nhiều anh em, nhưng có nhiều con gái hơn, nếu có nhiều chị em gái
Thuốc huyết áp: mọi thứ cần biết
Bác sĩ kê đơn nào sẽ tùy thuộc vào nguyên nhân cơ bản của bệnh tăng huyết áp, cũng như tình trạng hiện tại của họ và các loại thuốc thông thường khác
Covid-19: thuốc chống kết tập tiểu cầu ở bệnh nhân mắc bệnh
Thành phần gây viêm và tạo huyết khối cao mà bệnh nhiễm trùng này có vẻ có, và yếu tố khác là khả năng tương tác thuốc-thuốc giữa thuốc COVID-19 và thuốc chống kết tập tiểu cầu.
Lợi ích ca hát và âm nhạc trong chứng mất trí nhớ
Các nhà nghiên cứu cho rằng nghiên cứu này có thể giúp cải thiện việc chăm sóc chứng mất trí nhớ và nhắm mục tiêu tốt hơn với sử dụng âm nhạc trong các giai đoạn khác nhau của bệnh mất trí nhớ
COVID 19: một số trường hợp nghiêm trọng ở người trẻ tuổi
Có nhiều lý do, để mọi người ở mọi lứa tuổi thận trọng, nhưng không phải vì sự hiểu biết của chúng ta, về người dễ bị nhiễm virus nhất đang thay đổi.
Cập nhật 2019-nCoV trực tiếp: gần 25.000 trường hợp coronavirus
Các triệu chứng của coronavirus mới bao gồm sốt, ho và khó thở, theo CDC, ước tính rằng các triệu chứng có thể xuất hiện ngay sau hai ngày, hoặc chừng 14 ngày sau khi tiếp xúc
Virus corona (2019-nCoV): hướng dẫn lâm sàng tạm thời
WHO đang ra mắt nền tảng dữ liệu lâm sàng toàn cầu 2019 nCoV, WHO đã công bố hướng dẫn chăm sóc lâm sàng tạm thời cho bệnh viện
Điều gì xảy ra sau khi bỏ hút thuốc?
Chỉ sau 12 giờ mà không hút điếu thuốc nào, cơ thể sẽ tự tẩy sạch lượng khí carbon monoxit dư thừa ra khỏi cơ thể, mức cacbon monoxide trở lại bình thường, làm tăng mức độ oxy của cơ thể
Vắc xin COVID-19: chính phủ Hoa Kỳ đồng ý từ bỏ bằng sáng chế
Chính phủ Hoa Kỳ đã tuyên bố ủng hộ việc từ bỏ bằng sáng chế cho vắc xin COVID-19. Cuối cùng, điều này có thể giúp tăng nguồn cung trên khắp thế giới.
Bệnh tiểu đường: các yếu tố của chế độ ăn uống lành mạnh
Một mô hình ăn uống lành mạnh sẽ giúp giảm cân và kiểm soát lượng đường trong máu, huyết áp và cholesterol, nó cũng tốt cho tim, não, và mọi phần khác của cơ thể
Ngay cả một điếu thuốc mỗi ngày cũng là quá nhiều
Sử dụng dữ liệu từ 141 nghiên cứu khác nhau, liên quan đến hàng triệu người tham gia, các nhà nghiên cứu so sánh những người hút thuốc lá một, năm, hoặc 20 điếu thuốc mỗi ngày
Tóc bạc tại sao căng thẳng lại gây ra
Khi có ít tế bào sắc tố trong nang tóc, sợi tóc sẽ không còn chứa nhiều melanin, và sẽ trở thành màu bạc, hoặc trắng như nó phát triển.
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: WHO và cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thiện đánh giá
Giám đốc khu vực của WHO tại liên minh châu ÂU nói với truyền thông Nga rằng "chắc chắn có cơ sở để lạc quan" về sự chấp thuận của Sputnik V ở châu Âu.
Đột phá kháng sinh có thể báo hiệu sự kết thúc của các siêu khuẩn kháng thuốc
Nhiều loại thuốc kháng sinh được sử dụng ngày nay được phát hiện cách đây nhiều thập kỷ, và kể từ đó, vi khuẩn đã tiến hóa thành các chủng kháng thuốc
Chế độ ăn uống khi có thai: ăn gì và tránh gì?
Một số chế độ ăn của phụ nữ có thể bị ảnh hưởng bởi niềm tin đạo đức, yêu cầu tôn giáo hoặc tình trạng sức khỏe, vì vậy việc kiểm tra với bác sĩ là quan trọng
Bệnh tiểu đường: xử lý các trường hợp khẩn cấp
Trong những trường hợp hiếm hoi, lượng đường trong máu cũng có thể leo thang lên một mức độ cao nguy hiểm, gây ra các vấn đề như nhiễm ceton acid và hôn mê tăng thẩm thấu
Chế độ ăn uống khi mang thai: những điều cần biết
Một chế độ ăn uống lành mạnh cho thai kỳ nên giống như chế độ ăn uống lành mạnh thông thường, chỉ với 340 đến 450 calo bổ sung mỗi ngày
Nicotine tồn tại bao lâu trong cơ thể?
Trong bài viết này, chúng ta thảo luận việc cơ thể loại bỏ nicotine trong bao lâu và liệu có thể loại nicotin ra khỏi hệ thống cơ thể nhanh hơn không
Thuốc tăng huyết áp: có thể giúp điều trị Covid-19 nghiêm trọng
Một nghiên cứu mới cho thấy metoprolol, thuốc chẹn beta được phê duyệt để điều trị tăng huyết áp, có thể làm giảm viêm phổi và cải thiện kết quả lâm sàng ở bệnh nhân ARDS liên quan đến Covid-19.
Men chuyển angiotensine 2 (ACE2): làm trung gian lây nhiễm SARS-CoV-2
Sự xâm nhập vào tế bào vật chủ là bước đầu tiên của quá trình lây nhiễm virus. Một glycoprotein tăng đột biến trên vỏ virus của coronavirus có thể liên kết với các thụ thể cụ thể trên màng tế bào chủ.
