Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra

2021-06-07 03:20 PM

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.

Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.

“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.

Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.

Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".

Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.

Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.

Bài viết cùng chuyên mục

Thai kỳ: các vấn đề sức khỏe thường gặp

Hiếm khi có bất kỳ nguy cơ báo động nào, nhưng nên đề cập đến bất cứ điều gì, khiến lo lắng cho thai sản của mình

Cholesterol “tốt” gắn liền với nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm cao hơn

Đáng ngạc nhiên là chúng tôi nhận thấy rằng những người có cholesterol HDL thấp và cao có nguy cơ nhập viện cao với một bệnh truyền nhiễm

Thuốc điều trị tiểu đường thường dùng

Một số loại thuốc này là thành phần của các loại thuốc kết hợp mới, cũng như các loại thuốc kết hợp cũ hơn được liệt kê dưới đây.

Bệnh loạn dưỡng cơ (Muscular dystrophy)

Loạn dưỡng cơ thể mặt-vai-cánh tay xuất hiện ở thanh thiếu niên và gây nên tình trạng suy yếu diễn tiến ở các cơ mặt và một số cơ ở hai tay cánh tay và hai chân.

Ngứa bộ phận sinh dục sau quan hệ: điều trị và phòng ngừa

Ngứa bộ phận sinh dục sau khi quan hệ, có thể là bình thường, và triệu chứng này thường không gây lo ngại, nếu nó biến mất trong thời gian ngắn

Suy giảm nhận thức: các yếu tố bảo vệ

Các hoạt động xã hội đòi hỏi phải tham gia vào một số quá trình tinh thần quan trọng, bao gồm sự chú ý và trí nhớ, có thể thúc đẩy nhận thức.

Mẹo để có giấc ngủ ngon hơn

Những cách khác để tối ưu hóa môi trường xung quanh cho giấc ngủ bao gồm loại bỏ tivi, điện thoại và bất kỳ thiết bị văn phòng nào trong phòng ngủ

Thuốc điều trị huyết áp tăng nguy cơ ung thư da

Các nhà nghiên cứu đã nhắc tới nghiên cứu của họ bởi thực tế là Hydrochlorothiazide có liên quan với tăng nguy cơ của ung thư môi trong quá khứ

Nguyên nhân gây ngộ độc thủy ngân: những điều cần biết

Ngộ độc thủy ngân có thể được gây ra bởi nguyên tố, hơi, vô cơ và hữu cơ, ngộ độc có thể xảy ra do hít phải, nuốt phải hoặc tiếp xúc với da

Vi khuẩn đang trở nên đề kháng với các chất khử trùng có cồn

Trong những năm gần đây, các nhà nghiên cứu đã ghi nhận sự gia tăng về số lượng các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng do một loại vi khuẩn kháng thuốc

Sức khỏe sinh dục (Sexual Health)

Mặc dù có thể có nhiều cách thức tình dục khác nhau nhưng sự hấp dẫn về thể xác và hoạt động tình dục là những hy vọng thực tế – dù người bệnh có bị tê liệt hoàn toàn hay bị liệt ở mức độ nào đi chăng nữa.

Biểu đồ huyết áp: phạm vi và hướng dẫn

Huyết áp là chỉ số về sức khỏe tim, người bị huyết áp cao, có nguy cơ mắc các vấn đề về tim, và tổn thương thành mạch máu

Giảm cân nhiều gấp 5 lần bằng cách rèn luyện tâm trí

Các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng những người tham gia đã trải qua FIT đã giảm trọng lượng gấp 5 lần, trung bình, so với những người đã trải qua MI

Biến thể Covid-19 Delta: các triệu chứng chẩn đoán và điều trị

Biến thể Delta (còn được gọi là B.1.617.2) của Covid-19 là một chủng vi rút mới hơn, có vẻ như lây lan dễ dàng và nhanh chóng hơn các biến thể khác, có thể dẫn đến nhiều trường hợp mắc Covid-19 hơn.

Thiếu nước ảnh hưởng đến thai kỳ

Bài viết này xem xét cách xác định tình trạng thiếu nước, ảnh hưởng của tình trạng thiếu nước của người mẹ đối với em bé và cách ngăn ngừa tình trạng này xảy ra

Đặc điểm lâm sàng Covid 19

Khoảng 20 đến 30 phần trăm bệnh nhân nhập viện, với COVID 19, và viêm phổi, phải được chăm sóc đặc biệt để hỗ trợ hô hấp.

Bệnh tâm thần: có thể do nguyên nhân ô nhiễm không khí

Các yếu tố khác, như dân tộc, mật độ dân số, ô nhiễm đất, và cuộc sống đô thị, cũng có liên quan đến tỷ lệ, của một số vấn đề sức khỏe tâm thần

Vắc xin Covid-19: tiêm chủng cho trẻ em không phải là ưu tiên hàng đầu

Khi chúng ta ở một nơi thực sự khó khăn, như chúng tôi hiện tại, nơi mà nguồn cung cấp vắc-xin không đủ cho tất cả mọi người trên thế giới, việc tiêm chủng cho trẻ em không phải là ưu tiên hàng đầu ngay bây giờ.

Vi rút Corona 2019: xét nghiệm đối với các trường hợp nghi ngờ

Xét nghiệm phát hiện 2019 nCoV đã và đang được phát triển, một số chỉ có thể phát hiện ra virus mới, và một số cũng có thể phát hiện các chủng khác

Giảm bớt hội chứng chuyển hóa: nhịn ăn gián đoạn có thể hữu ích

Nghiên cứu đã xem xét, việc nhịn ăn gián đoạn, như một biện pháp giảm cân, và kiểm soát lượng đường, và huyết áp, cho những người mắc bệnh

Âm vật: những điều cần biết về cơ quan bí ẩn này

Bộ phận khó nắm bắt nhất của giải phẫu phụ nữ: âm vật. Nó là gì, nó nằm ở đâu và nó làm gì? Nó đã phát triển như thế nào, và tại sao chúng ta không nghe nhiều về nó? Chúng tôi trả lời tất cả những câu hỏi này và hơn thế nữa trong tiêu điểm này.

Thiếu ngủ khiến chúng ta ích kỷ và kém hào phóng

Nghiên cứu sử dụng fMRI và các đánh giá về tình trạng thiếu ngủ cho thấy giảm ham muốn giúp đỡ người khác.

Covid-19: liệu pháp chống đông máu vào phác đồ điều trị

Cần đánh giá nguy cơ huyết khối tắc mạch của bệnh nhân và mức độ nghiêm trọng của COVID-19, theo đó liều LMWH trung gian / kéo dài hoặc điều trị sẽ được chỉ định.

Một tách cà phê giữ cho tỉnh táo bao lâu?

Khi một người thường xuyên sử dụng một lượng lớn caffein ngừng đột ngột, họ có thể gặp phải các triệu chứng cai nghiện nghiêm trọng hơn

Kiểm soát đường huyết chặt chẽ có đúng với người lớn tuổi bị tiểu đường không?

Mục tiêu cho tất cả các bệnh mãn tính, không chỉ kiểm soát lượng đường trong máu, cần phải được cá nhân hóa để thích ứng với những hoàn cảnh thay đổi liên quan đến lão hóa