- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Nhân cách quái dị: ảo tưởng về sự vĩ đại?
Các yếu tố văn hóa có thể ảnh hưởng đến nội dung của ảo tưởng của một người, điều này là do văn hóa ảnh hưởng đến kiến thức và những gì họ tin về thế giới
Covid-19: thông khí tưới máu không phù hợp
SARS-CoV-2 liên kết với ACE2 để xâm nhập vào tế bào. ACE2 làm phân giải angiotensin II thành angiotensin- (1-7), chất kích thích sự giãn mạch và sản xuất oxit nitric và cũng làm giảm tác dụng của angiotensin II.
Vắc xin Covid-19: biến chứng viêm cơ tim sau khi tiêm chủng
Trong một loạt nghiên cứu, bảy nam giới từ 14 đến 19 tuổi bị đau ngực trong vòng bốn ngày sau khi họ dùng liều thứ hai BNTb162b và có ST chênh lên trên điện tâm đồ và nồng độ troponin tăng cao.
Vắc xin Covid-19: tiêm chủng cho trẻ em không phải là ưu tiên hàng đầu
Khi chúng ta ở một nơi thực sự khó khăn, như chúng tôi hiện tại, nơi mà nguồn cung cấp vắc-xin không đủ cho tất cả mọi người trên thế giới, việc tiêm chủng cho trẻ em không phải là ưu tiên hàng đầu ngay bây giờ.
Chất lượng tinh trùng của chó suy giảm: có thể là mối quan tâm của con người
Các nhà nghiên cứu cũng phát hiện sự hiện diện của một số hóa chất môi trường, trong tinh hoàn, và tinh dịch của người trưởng thành
Vắc xin COVID-19: mọi người có thể cần liều thứ ba trong vòng 12 tháng
Một kịch bản có khả năng xảy ra là sẽ có khả năng cần đến liều thứ ba, trong khoảng từ 6 đến 12 tháng, và sau đó, sẽ có một đợt hủy bỏ hàng năm, nhưng tất cả những điều đó cần phải đã xác nhận.
Thuốc điều trị tiểu đường thường dùng
Một số loại thuốc này là thành phần của các loại thuốc kết hợp mới, cũng như các loại thuốc kết hợp cũ hơn được liệt kê dưới đây.
Virus corona: ai có thể nhiễm và mắc bệnh nặng
Những người bị bệnh được báo cáo là bị ho, sốt và khó thở, trường hợp nghiêm trọng có thể có suy nội tạng, đây là viêm phổi do virus, thuốc kháng sinh không có tác dụng
Buồn nôn khi mang thai: những điều cần biết
Mức độ nghiêm trọng của buồn nôn thay đổi từ lần mang thai này đến lần mang thai khác, một số người cảm thấy hơi buồn nôn, người khác có thể nôn mửa chỉ vào buổi sáng
Mục tiêu hạ huyết áp: tác dụng là gì?
Đối với người trung niên, giảm chỉ số huyết áp tâm thu, xuống mục tiêu 120 mm Hg, thay vì 140 mm Hg như thông thường
Xơ vữa động mạch: có thể loại bỏ và tránh gây tắc mạch
Xơ vữa động mạch, trong đó mảng bám tích tụ trong các động mạch, có thể ngăn máu giàu oxy đi qua các mạch máu để cung cấp cho phần còn lại của cơ thể
Hội chứng sau viêm tủy xám (Bại liệt) (Post-Polio Syndrome)
Những người đã chống chịu qua được bệnh viêm tủy xám nên lắng nghe cơ thể của mình. Tránh những hoạt động gây đau nhức – đây là một dấu hiệu cảnh báo.
Tổn thương tủy sống (Spinal cord Injury)
Giống như não, tủy sống được bao bọc bởi ba màng (màng não): màng mềm, lớp tận trong cùng; màng nhện, lớp giữa mỏng manh; và màng cứng, là lớp ngoài cùng cứng hơn.
Hình thành cục máu đông sau Covid-19: đáp ứng miễn dịch kéo dài
Theo nghiên cứu mới, những người sống sót sau COVID-19, đặc biệt là những người bị bệnh tim hoặc tiểu đường, có thể tăng nguy cơ đông máu hoặc đột quỵ do phản ứng miễn dịch kéo dài.
Với cơn đau lưng: không nằm tại giường có thể giúp ích
Quá nhiều thời gian trên giường làm suy yếu cơ bắp, bao gồm cả những cơ bắp cần thiết để hỗ trợ lưng, một số người phát triển các vấn đề về tiêu hóa, chẳng hạn như táo bón
Virus corona mới (2019-nCoV): cập nhật mới nhất ngày 6 tháng 2 năm 2020
Coronavirus 2019 nCoV đang ảnh hưởng đến 28 quốc gia và vùng lãnh thổ trên thế giới, chúng tôi hiển thị số lượng thay đổi hàng ngày cho ngày 6 tháng 2 sau khi ngày 5 tháng 2 kết thúc
Đột quỵ: tắm xông hơi thường xuyên giúp giảm nguy cơ
Nhóm các nhà khoa học từ các trường Đại học Đông Phần Lan, Bristol, Leicester, Atlanta, Cambridge và Innsbruck đã tìm ra nguy cơ giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc tắm trong phòng tắm hơi.
Bệnh tiểu đường: các yếu tố của chế độ ăn uống lành mạnh
Một mô hình ăn uống lành mạnh sẽ giúp giảm cân và kiểm soát lượng đường trong máu, huyết áp và cholesterol, nó cũng tốt cho tim, não, và mọi phần khác của cơ thể
Đau mông khi mang thai: những điều cần biết
Khi thai nhi và tử cung phát triển, chúng gây áp lực lên hông, lưng và mông, đau mông cũng có thể xuất phát từ các biến chứng thai kỳ và các vấn đề y tế không liên quan
Chữa bệnh bằng thuốc đông y: nguy hiểm với triệu chứng mãn kinh
Các tác giả nói rằng, chỉ có một vài nghiên cứu có sẵn về hiệu quả của các phương thuốc đông y, và chúng thường có nhiều hạn chế về phương pháp
Âm nhạc có lợi cho não như thế nào?
Các nhà nghiên cứu từ Khoa Tâm lý học tại Đại học Liverpool ở Anh đã tiến hành hai nghiên cứu khác nhau để điều tra cách mà âm nhạc ảnh hưởng đến dòng chảy của máu đến não
Gừng: lợi ích sức khỏe và mẹo để ăn
Hiệu quả và tác dụng phụ của chất bổ sung gừng sẽ khác nhau tùy theo thương hiệu và công thức, nhưng mọi người khuyên không nên uống nhiều hơn 4 g gừng khô mỗi ngày
Cách điều trị tim đập nhanh trong thai kỳ
Nhiều triệu chứng của các vấn đề về tim xảy ra trong một thai kỳ bình thường, làm cho nó khó để biết liệu tình trạng nào gây ra các triệu chứng
Di truyền của bệnh ung thư
Kế thừa sự thay đổi di truyền liên quan đến ung thư không có nghĩa là chắc chắn sẽ bị ung thư, điều đó có nghĩa là nguy cơ mắc bệnh ung thư tăng lên.
Dịch truyền tĩnh mạch: dung dịch dextrans
Các dung dịch dextran hiện tại, không can thiệp vào sự phản ứng chéo của máu, Dextrans có thể gây ra phản ứng phản vệ nhẹ
