- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cơ quan Dược phẩm châu Âu đã hoàn thành điều tra
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thành cuộc điều tra đặc biệt về đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng Sputnik V.
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Kết quả điều tra của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi tất cả các giai đoạn hoàn tất.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành một cuộc điều tra đặc biệt về cách Nga tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Sputnik V của họ như một phần trong đơn xin phê duyệt của Jab tại EU.
Cơ quan quản lý nói với The Moscow Times hôm thứ Năm rằng một nhóm thanh tra của EMA hiện đang ở Moscow đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) - một cuộc đánh giá nhằm kiểm tra “tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế để thiết kế, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng”.
“Trong bối cảnh đánh giá vắc xin Sputnik V, các thanh tra châu Âu đã tiến hành kiểm tra Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ở Nga và kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) dự kiến sẽ diễn ra vào tháng 5,” EMA nói với The Moscow Times trong một tuyên bố được gửi qua email.
Cả hai giai đoạn cần phải được thông qua trước khi EMA phê duyệt sử dụng. Kết quả thăm dò của EMA về đạo đức và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V sẽ chỉ được công bố sau khi cả hai giai đoạn hoàn tất.
Các nhà phát triển của Sputnik V trước đây đã bác bỏ báo cáo của Financial Times rằng EMA được thiết lập để tiến hành cuộc điều tra đặc biệt là "không chính xác", nói rằng việc kiểm tra GCP là một phần của "quy trình chuẩn".
Giám đốc điều hành EMA, Emer Cooke cho biết việc kiểm tra là một phần bổ sung trong thủ tục đăng ký của Sputnik V, nhưng vẫn là một phần của “quy trình bình thường” của cơ quan quản lý.
Tuy nhiên, không có vắc xin nào trong số bốn loại vắc xin hiện được chấp thuận sử dụng ở EU - Pfizer, AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson - đã bị EMA điều tra như vậy, theo các tài liệu phê duyệt được đăng trên trang web của EMA.
Việc kiểm tra “có thể được thực hiện bởi các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hoặc bởi các thông tin khác như kinh nghiệm kiểm tra trước đây”, EMA tuyên bố trên trang web của mình.
Bài viết cùng chuyên mục
Sars CoV-2: các kháng thể có thể vô hiệu hóa một loạt các biến thể
Một trong những kháng thể khác được nghiên cứu, được gọi là S2H97, đã ngăn ngừa nhiễm trùng SARS-CoV-2 ở chuột đồng Syria khi những con vật này nhận được kháng thể dự phòng 2 ngày trước khi phơi nhiễm.
Vắc xin Covid-19 Novavax (NVX-CoV2373): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn
Trong một thông cáo báo chí liên quan đến thử nghiệm hiệu quả giai đoạn III ở Hoa Kỳ và Mexico, Novavax có 90,4 phần trăm hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng bắt đầu vào hoặc sau bảy ngày sau liều thứ hai.
Tại sao tình dục là thú vui?
Một nghiên cứu cho thấy rằng não có thể là cơ quan sinh dục quan trọng nhất, phát hiện ra rằng cực khoái là trạng thái nhận thức cảm giác được nâng cao có thể kích hoạt trạng thái giống như xuất thần trong não.
Tràn dịch khớp gối: là gì, triệu chứng, cách phòng và điều trị?
Trong bài viết này, chúng tôi sẽ thảo luận về các phương pháp điều trị, triệu chứng và nguyên nhân của tràn dịch khớp gối, và một số cách để ngăn chặn nó xảy ra
Covid-19: thông khí tưới máu không phù hợp
SARS-CoV-2 liên kết với ACE2 để xâm nhập vào tế bào. ACE2 làm phân giải angiotensin II thành angiotensin- (1-7), chất kích thích sự giãn mạch và sản xuất oxit nitric và cũng làm giảm tác dụng của angiotensin II.
Vắc xin Covid-19 AstraZeneca: Canada ngừng sử dụng cho những người dưới 55 tuổi
Ủy ban Cố vấn Quốc gia về Tiêm chủng (NACI) của Canada đã khuyến cáo rằng không sử dụng vắc-xin AstraZeneca Covid-19 cho những người dưới 55 tuổi.
Statin: có thể không được hưởng lợi ở người trên 75 tuổi không bị tiểu đường
Những người mắc bệnh tiểu đường thấy giảm nguy cơ đau tim, đột quỵ hoặc tử vong, những người không mắc bệnh tiểu đường không có lợi ích gì
Kiểm soát bàng quang (Bladder management)
Bàng quang co cứng (phản xạ) là khi bàng quang của quý vị chứa đầy nước tiểu và khả năng phản xạ tự động kích hoạt bàng quang để thoát nước tiểu.
Âm vật: những điều cần biết về cơ quan bí ẩn này
Bộ phận khó nắm bắt nhất của giải phẫu phụ nữ: âm vật. Nó là gì, nó nằm ở đâu và nó làm gì? Nó đã phát triển như thế nào, và tại sao chúng ta không nghe nhiều về nó? Chúng tôi trả lời tất cả những câu hỏi này và hơn thế nữa trong tiêu điểm này.
Thuốc tăng huyết áp: có thể giúp điều trị Covid-19 nghiêm trọng
Một nghiên cứu mới cho thấy metoprolol, thuốc chẹn beta được phê duyệt để điều trị tăng huyết áp, có thể làm giảm viêm phổi và cải thiện kết quả lâm sàng ở bệnh nhân ARDS liên quan đến Covid-19.
Virus corona: cách đeo, sử dụng, cởi và vứt khẩu trang
Chuyên gia dạy cách đeo, sử dụng, cởi và vứt khẩu trang chính xác để tránh bị nhiễm coronavirus gây chết người trong giai đoạn này
Tại sao tiếng bass khiến bạn muốn nhảy?
Một nghiên cứu gần đây kết luận rằng âm nhạc tần số thấp giúp bộ não của chúng ta đồng bộ hóa với nhịp điệu của bài hát, đó là tiếng bass
Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19: FDA cho phép sử dụng khẩn cấp ở thanh thiếu niên
FDA đã xác định rằng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã đáp ứng các tiêu chí theo luật định ở những người từ 12 tuổi trở lên vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết, hỗ trợ cho việc sử dụng vắc xin sử dụng trong quần thể này.
Cholesterol xấu (LDL): có xứng đáng với tên xấu của nó không?
Không chỉ thiếu bằng chứng về mối liên hệ nhân quả giữa LDL và bệnh tim, cách tiếp cận thống kê mà những người ủng hộ statin đã sử dụng để chứng minh lợi ích là lừa đảo
Giảm cân: 14 cách mà không cần chế độ ăn uống hoặc tập thể dục
Hiểu cách chuẩn bị bữa ăn và phát triển kỹ năng tốt hơn trong nhà bếp có thể là một cách mạnh mẽ để giảm cân mà không giảm lượng thức ăn
Béo phì ở trẻ em: có thể liên quan đến cấu trúc não
Trẻ em béo phì có một vùng não mỏng hơn, điều khiển việc ra quyết định, báo cáo của Mail Online.
Khi nào nên lo lắng về sự mệt mỏi?
Những lý do khác để gặp bác sĩ về sự mệt mỏi là nếu thường xuyên kiệt sức khi thức dậy mặc dù ngủ ngon, không cảm thấy có động lực để bắt đầu ngày mới
Những điều cần tránh khi mang thai
Trong bài này, chúng tôi thảo luận 13 điều không nên làm trong khi mang thai và giải thích lý do tại sao chúng có thể có vấn đề
Vắc xin Covid-19 Sinopharm (WIV04 và HB02): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn
Trong một thử nghiệm về hiệu quả giai đoạn III bao gồm gần 40.000 người tham gia mà không có bằng chứng về việc nhiễm SARS-CoV-2 trước đó, hiệu quả của vắc xin bắt đầu từ 14 ngày sau khi tiêm chủng đầy đủ được ước tính là 73 phần trăm.
Chế độ ăn uống khi mang thai: những điều cần biết
Một chế độ ăn uống lành mạnh cho thai kỳ nên giống như chế độ ăn uống lành mạnh thông thường, chỉ với 340 đến 450 calo bổ sung mỗi ngày
Lợi ích âm nhạc: cả sức khỏe tinh thần và thể chất
Lắng nghe âm nhạc cũng được chứng minh là thành công hơn thuốc theo toa trong việc làm giảm sự lo lắng của một người trước khi trải qua phẫu thuật
Giống và khác nhau của Vắc xin DNA so với mRNA
Mặc dù vắc xin DNA và mRNA có một số điểm tương đồng, nhưng có một số điểm đáng chú ý sự khác biệt giữa các vắc xin di truyền này, vắc xin mRNA cung cấp vật liệu di truyền cho tế bào người để tổng hợp thành một hoặc nhiều protein vi rút hoặc vi khuẩn.
Tập thể dục có thể tăng cường trí nhớ và kỹ năng suy nghĩ
Tập thể dục cũng có thể tăng trí nhớ và suy nghĩ gián tiếp bằng cách cải thiện tâm trạng và giấc ngủ, và bằng cách giảm căng thẳng và lo âu
Thuốc xịt thông mũi: liên quan đến dị tật bẩm sinh trẻ em
Mặc dù một số rủi ro tăng tương đối lớn, chẳng hạn như rủi ro gấp tám lần, khả năng sinh con bị dị tật bẩm sinh vẫn thấp
Covid-19: những đối tượng nên xét nghiệm
Những người được tiêm chủng đầy đủ vắc xin COVID-19 nên được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đánh giá và xét nghiệm COVID-19 nếu được chỉ định.
