Vắc xin Covid-19 AstraZeneca: tại sao các nước trên thế giới đang tạm ngừng sử dụng

Đây không phải là điều cuối cùng mà các quan chức y tế muốn thấy giữa đại dịch: hơn hai tháng sau khi tập đoàn dược phẩm khổng lồ AstraZeneca và các nhà khoa học của Đại học Oxford phát hành vắc-xin COVID-19, các quốc gia ở châu Âu và những nơi khác đang tạm dừng sử dụng vắc-xin này trong bối cảnh các báo cáo gây lo ngại rằng một số ít người sử dụng bị đông máu, một số người trong số họ tử vong.

Hiện vẫn chưa rõ liệu các cục máu đông có liên quan đến vắc xin hay không. Tổ chức Y tế Thế giới cho biết lợi ích vượt trội hơn bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào và vào ngày 18 tháng 3, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, cơ quan giám sát thuốc và vắc xin ở Châu Âu (EMA), đã đưa ra kết luận tương tự sau khi xem xét các báo cáo. Trong khi EMA xác định rằng vắc-xin là "an toàn và hiệu quả", nhưng lưu ý rằng sẽ tiếp tục theo dõi các tác dụng phụ.

Bất chấp những cam đoan đó, các quốc gia châu Âu bao gồm Pháp, Đức, Ý và nhiều quốc gia khác đã đình chỉ việc tiêm chủng bằng vắc xin AstraZeneca. Venezuela, quốc gia chưa cấp phép cho vắc xin AstraZeneca, hiện cho biết họ sẽ không làm như vậy. Tiến sĩ Anna Durbin, giáo sư y tế tại Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg cho biết: “Những gì chúng ta đang thấy là một hiệu ứng domino. “Không ai muốn trở thành quốc gia không ngừng tiêm chủng và sau đó phát hiện ra rằng các tác dụng phụ thực sự liên quan đến vắc-xin”.

Người ta cho rằng các tác dụng phụ sẽ xuất hiện sau khi một số lượng lớn người được chủng ngừa bằng một loại vắc-xin mới. Đối với các quan chức y tế, chìa khóa là xác định xem liệu những vấn đề này có xảy ra hay không nếu mọi người chưa tiêm vắc-xin hoặc liệu họ có liên quan mật thiết hơn đến vắc xin hay không. “Khi điều này xảy ra, các cơ quan y tế có trách nhiệm nhanh chóng xác định xem liệu tác dụng phụ của vắc-xin đó có xảy ra phổ biến hơn ở nhóm được tiêm chủng hơn nhóm không được tiêm hay không”, Tiến sĩ Paul Offit, giáo sư nhi khoa và giám đốc giáo dục vắc-xin tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, và là thành viên của ủy ban cố vấn vắc xin của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho biết.

Vào ngày 14 tháng 3, AstraZeneca đưa ra một tuyên bố đứng về phía vắc-xin của họ, lưu ý rằng việc "xem xét cẩn thận" dữ liệu từ 17 triệu người được tiêm vắc-xin ở Liên minh Châu Âu và Vương quốc Anh cho đến nay "đã không cho thấy bằng chứng về việc tăng nguy cơ thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu, (DVT) hoặc giảm tiểu cầu, ở bất kỳ nhóm tuổi, giới tính, lô hàng xác định nào hoặc ở bất kỳ quốc gia cụ thể nào”. Công ty cũng lưu ý rằng cho đến nay, trong số hàng triệu người được tiêm chủng ở EU và Anh, chỉ có 15 người phát triển DVT, hay còn gọi là cục máu đông trong mạch máu tĩnh mạch và 22 người phát triển cục máu đông trong phổi có nguồn gốc từ nơi khác và di chuyển đến động mạch phổi. Những con số đó, AstraZeneca cho biết, thấp hơn nhiều so với số trường hợp dự kiến ​​sẽ xảy ra một cách tự nhiên trong dân số đó.

AstraZeneca đã không trả lời ngay lập tức yêu cầu bình luận của TIME về việc tạm dừng các chương trình tiêm chủng hoặc kế hoạch giải quyết sự hoài nghi về tính an toàn của mũi tiêm.

Nhiều quốc gia tạm dừng sử dụng vắc-xin AstraZeneca đang đối phó với các trường hợp COVID-19 đang gia tăng và mới bắt đầu chương trình tiêm chủng của họ, và việc ngừng sử dụng sẽ chỉ cản trở những nỗ lực đó. Trong số các nước EU, chỉ có 9% dân số đã được tiêm ít nhất một liều trong một số loại vắc xin hai liều hiện có sẵn cho họ. Hơn nữa, Offit cho rằng việc ngừng sử dụng có thể gây ra nhiều nghi ngờ hơn về tính an toàn và hiệu quả của tất cả các loại vắc-xin coronavirus trong tâm trí của một công chúng vốn đã hoài nghi. “Khi bạn làm mọi người sợ hãi, rất khó để làm họ sợ hãi,” anh nói. “Tôi lập luận rằng khi đối mặt với đại dịch, đặc biệt là khi tiêm chủng là cơ hội duy nhất để được bảo vệ, thì việc tạm dừng không phải là một việc thận trọng phải làm, mà là một việc triệt để phải làm”.

Offit chỉ ra dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 của AstraZeneca ở Anh, Brazil và Nam Phi, nơi không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo trong số hơn 17.000 người tham gia. Những thử nghiệm đó cho thấy vắc xin có hiệu quả 67% trong việc bảo vệ mọi người chống lại bệnh COVID-19 sau 14 ngày và 82% hiệu quả sau 12 tuần. Các nhà nghiên cứu đã không báo cáo về các sự cố về cục máu đông hoặc các phản ứng phụ khác ngoài những sự cố xảy ra với tỷ lệ dự kiến ​​trong dân số nghiên cứu.

Vậy tại sao lại náo động? Nó có thể là sự kết hợp của nhiều yếu tố, bắt đầu từ những ngày đầu thử nghiệm trên người giai đoạn cuối của AstraZeneca. Các chuyên gia sức khỏe cộng đồng nhận thấy dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn 3 của công ty - được sử dụng để được cấp phép ở Anh - khó diễn giải, vì các nhà nghiên cứu đã gộp nhiều nghiên cứu thành một và những thay đổi được thực hiện sau khi nghiên cứu bắt đầu ở cả hai liều lượng mà mọi người nhận và thời điểm sử dụng. Ví dụ, sai lầm về liều lượng vắc-xin đã khiến một số người tham gia nhận được hai liều đầy đủ theo kế hoạch, cách nhau một tháng, trong khi những người khác nhận được một nửa liều và sau đó là một liều đầy đủ. Một số người cũng tiêm liều cách nhau một tháng, trong khi những người khác phải đợi ba tháng để tiêm mũi thứ hai do nguồn cung bị chậm trễ. Ngoài những thay đổi đó, mọi người ở các quốc gia khác nhau đã nhận được các loại giả dược khác nhau.

Không rõ có bất kỳ yếu tố nào trong số này ảnh hưởng đến sự an toàn của vắc-xin hay không, nhưng chúng đã khiến một số người cảnh giác với mũi tiêm. Durbin nói: “Sự hoài nghi và tăng cường giám sát đối với vắc xin AstraZeneca có liên quan rất nhiều đến cách xử lý những việc ban đầu của cả Oxford và công ty về cách họ báo cáo sự việc. “Không nghi ngờ gì nữa, việc vấp ngã sớm khi ra khỏi cổng đã ảnh hưởng đến nhận thức về vắc-xin”.

Một nghiên cứu của Hoa Kỳ về vắc-xin này, bắt đầu vào tháng 9, được hoàn thành vào tháng 1 (Durbin đã dẫn đầu một trong các điểm nghiên cứu tại Johns Hopkins). Với những diễn giải khó hiểu về kết quả thử nghiệm tại Vương quốc Anh, rất nhiều người đang dựa trên những phát hiện đó. Tiến sĩ Ann Falsey, giáo sư y khoa tại Đại học Rochester, người đã tham gia thiết kế thử nghiệm ở Mỹ hy vọng kết quả sẽ làm rõ một số nhầm lẫn do nghiên cứu trước đó ở Anh tạo ra. Cô nói: “Nó lớn, được thiết kế nghiêm ngặt”, đi trước thời hạn và không có bất kỳ thay đổi nào xảy ra trong quá trình nghiên cứu. Tất cả những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên để nhận hai liều vắc-xin đầy đủ, cách nhau một tháng hoặc giả dược. Công ty hiện đang phân tích dữ liệu và dự kiến ​​sẽ sớm đệ trình yêu cầu FDA cấp phép.

Thêm vào những lo ngại là cuộc thử nghiệm vắc-xin trước đó của AstraZeneca đã bị đình chỉ vào tháng 9 năm ngoái sau khi có báo cáo về một tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra ở một người tham gia nghiên cứu. Nghiên cứu đã bị tạm dừng trong ba ngày ở Anh và được tiếp tục ở đó sau khi công ty xác định căn bệnh không rõ nguyên nhân không liên quan đến vắc-xin của họ. Nghiên cứu được tiếp tục ở Brazil và Nam Phi khoảng một tháng sau đó, trong khi thử nghiệm ở Mỹ bắt đầu lại vào ngày 23 tháng 10.

Kết quả thử nghiệm khó hiểu của AstraZeneca và việc nghiên cứu bị đình chỉ tạm thời đã dẫn đến một cuộc khủng hoảng niềm tin đã thuyết phục các chính phủ trên khắp thế giới ngừng sản xuất vắc xin khi báo cáo về đông máu xuất hiện. Offit cho biết: “Các báo cáo dường như đã mang lại hiệu quả nhiều hơn so với các báo cáo về tác dụng phụ từ các loại vắc xin khác.

Tuy nhiên, Falsey nói "không có lý do gì để hoảng sợ". “Để đánh giá kết quả bây giờ sẽ là rất sớm”, cô nói thêm. “Tôi nghĩ rằng phần lớn dữ liệu cho thấy vắc xin rất an toàn”.

Nếu những lo ngại về đông máu là không đủ, một nghiên cứu mới cho thấy vắc-xin AstraZeneca không hiệu quả trong việc bảo vệ mọi người khỏi một biến thể của vi-rút COVID-19 có nguồn gốc từ Nam Phi và đang dần được khẳng định ở những nơi khác. Trong báo cáo, công bố trên The New England Journal of Medicine, các nhà khoa học ở Nam Phi phát hiện ra rằng hai liều vaccine AstraZeneca là khoảng 10% hiệu quả trong việc bảo vệ người khỏi bị bệnh từ các biến thể mới, được gọi là B.1.351. Không có trường hợp nghiêm trọng nào được báo cáo trong số hơn 2.000 người tham gia nghiên cứu, nhưng tỷ lệ tương tự của những người được chủng ngừa và những người được sử dụng giả dược bị bệnh. Điều đó cho thấy vắc-xin AstraZeneca có thể không hữu ích ở những khu vực mà biến thể cụ thể đó đang lây lan.

Nếu cảnh quay của AstraZeneca ở bên lề lâu, nó có thể định hình lại cuộc chiến toàn cầu chống lại đại dịch. Công ty đã cam kết cung cấp một lượng lớn vắc xin COVID-19 của mình cho các quốc gia không được phục vụ và những người không đủ khả năng mua chúng thông qua chương trình COVAX. Công ty đã đồng ý cung cấp 3 tỷ liều cho các quốc gia bao gồm Nga, Ấn Độ, Hàn Quốc, Nhật Bản, Trung Quốc, Mỹ Latinh và Brazil. Ở những quốc gia này và những nơi khác, việc thuyết phục mọi người rằng vắc-xin AstraZeneca - cũng như các loại tiêm chủng COIVD-19 khác - an toàn và hiệu quả sẽ rất quan trọng để đảm bảo rằng các mũi tiêm tìm được đường vào cánh tay, đây là cách duy nhất để cuối cùng làm chậm vi rút và kiềm chế đại dịch.