Vắc xin Sinopharm COVID-19: có nên lo lắng về tác dụng phụ?

2021-05-21 12:06 PM

WHO đã ban hành danh sách sử dụng khẩn cấp vắc xin Sinopharm vào ngày 7 tháng 5 năm 2021, khoảng 4 tháng sau khi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc cho phép vào ngày 31 tháng 12 năm 2020.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Vắc xin Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, do Viện Sinh học Bắc Kinh (BBIBP) phát triển, là vắc xin COVID-19 đầu tiên của Trung Quốc được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.

BBIBP ở Trung Quốc đã phát triển vắc-xin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Trong số các vắc xin COVID-19 mà các công ty Trung Quốc đã sản xuất, BBIBP-CorV là vắc xin đầu tiên mà WHO có được ủy quyền để sử dụng chống lại vi rút SARS-CoV-2.

WHO đã ban hành danh sách sử dụng khẩn cấp vắc xin Sinopharm vào ngày 7 tháng 5 năm 2021, khoảng 4 tháng sau khi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc cho phép vào ngày 31 tháng 12 năm 2020. Hơn 42 quốc gia, bao gồm Hungary, Venezuela và Sri Lanka, đã phê duyệt vắc xin. Tuy nhiên, Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) vẫn chưa xem xét nó để sử dụng ở Liên minh Châu Âu.

Sinopharm và BBIBP đã chọn sử dụng một công nghệ đã được thiết lập tốt để phát triển vắc xin COVID-19 của họ. Vắc xin hai liều kết hợp vi rút bất hoạt để kích thích phản ứng miễn dịch.

Vắc xin Sinopharm chứa SARS-CoV-2 đã được điều trị bằng hóa chất gọi là beta-propiolactone. Hóa chất này liên kết với vật liệu di truyền của virus và ngăn nó sao chép và gây ra COVID-19. Thuốc chủng này cũng chứa chất bổ trợ ở dạng nhôm hydroxit. Thuốc bổ trợ giúp tăng cường phản ứng miễn dịch của cơ thể với vắc xin.

Khi một cá nhân nhận được vắc-xin, hệ thống miễn dịch của cơ thể họ xác định vi-rút bất hoạt là ngoại lai và tạo ra kháng thể chống lại vi-rút đó. Nếu sau đó người được tiêm chủng tiếp xúc với SARS-CoV-2, hệ thống miễn dịch của họ sẽ khởi động phản ứng miễn dịch chống lại nó.

WHO khuyến cáo nên tiêm vắc xin Sinopharm cho những người từ 18 tuổi trở lên, với khoảng cách giữa hai liều là 3–4 tuần. Cơ quan y tế toàn cầu ước tính hiệu quả tổng thể của vắc xin là khoảng 78%, mặc dù cơ quan này lưu ý rằng thiếu dữ liệu thử nghiệm đối với người lớn trên 60 tuổi.

Các tác dụng phụ thường gặp

Thiếu dữ liệu được công bố để hỗ trợ vắc xin BBIBP-CorV của Sinopharm. Dữ liệu từ một thử nghiệm nhỏ giai đoạn 1/2 có sự tham gia của khoảng 600 tình nguyện viên đã xuất hiện vào tháng 10 năm 2020. Các tác giả của bài báo báo cáo rằng vắc-xin an toàn và được những người tham gia thử nghiệm dung nạp tốt.

Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất trong thử nghiệm này là sốt và đau tại chỗ tiêm.

WHO đã xem xét dữ liệu an toàn từ ba thử nghiệm lâm sàng, bao gồm dữ liệu của 16.671 người tham gia đã được tiêm vắc xin Sinopharm. Hầu hết những dữ liệu này liên quan đến nam giới từ 18–59 tuổi.

Dựa trên những dữ liệu này, các tác dụng phụ phổ biến nhất là:

Đau đầu.

Mệt mỏi.

Phản ứng tại chỗ tiêm.

Những tác dụng phụ này tương tự như những tác dụng phụ của các vắc-xin được phép khác chống lại COVID-19, và hầu hết đều ở mức độ nhẹ đến trung bình.

Tác dụng phụ nghiêm trọng

WHO đã xác định hai tác dụng phụ nghiêm trọng có thể liên quan đến vắc-xin - buồn nôn nghiêm trọng và một chứng rối loạn thần kinh hiếm gặp được gọi là viêm cơ lan tỏa cấp tính. Cũng có một chẩn đoán về huyết khối (cục máu đông) trong nhóm vắc-xin.

WHO cũng xem xét dữ liệu sau khi cấp phép dưới dạng dữ liệu an toàn được thu thập trong quá trình triển khai vắc xin của Trung Quốc. Trong số 5,9 triệu người đã được chủng ngừa ở Trung Quốc vào ngày 30 tháng 12 năm 2020, có 1.453 trường hợp bất lợi được báo cáo.

Những tác dụng phụ này bao gồm các phản ứng cục bộ như mẩn đỏ và sưng tấy tại chỗ tiêm chủng. Cũng có 202 trường hợp sốt, trong đó có 86 trường hợp được xếp vào loại nặng. Mặc dù có 11 trường hợp được báo cáo về các triệu chứng thần kinh, các giám định viên kết luận rằng những trường hợp này không liên quan đến vắc-xin.

An toàn ở người lớn tuổi

Dữ liệu an toàn từ 1,1 triệu liều vắc xin Sinopharm mà người lớn tuổi - từ 65 tuổi trở lên - nhận được ở Trung Quốc liệt kê các tác dụng phụ phổ biến nhất như chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi, buồn nôn, sốt, nôn mửa và viêm da dị ứng. Không có báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng cho nhóm tuổi này. Tuy nhiên, WHO nhấn mạnh khoảng trống trong cơ sở bằng chứng của BBIBP-CorV đối với người lớn tuổi.

Thiếu minh bạch

Vẫn còn một số tranh cãi xung quanh vắc-xin, do thiếu dữ liệu chi tiết về tính an toàn và hiệu quả cũng như việc triển khai sớm vắc-xin đã thúc đẩy.

Một bản tin tháng 1 năm 2021 đưa tin rằng chuyên gia về vắc xin Tao Lina ở Thượng Hải đã tải lên trang web một phiên bản kỹ thuật số của hướng dẫn sử dụng vắc xin.

Sách hướng dẫn liệt kê 73 tác dụng phụ tại chỗ và toàn thân của vắc-xin, dẫn đến việc Tao mô tả vắc-xin là “vắc-xin không an toàn nhất trên thế giới”. Tuy nhiên, số lượng các tác dụng phụ mà sổ tay hướng dẫn liệt kê không phải là dấu hiệu cho thấy sự an toàn của vắc xin.

Taiwan News đưa tin rằng các nhà kiểm duyệt đã gỡ bài đăng của Tao xuống vào đầu tháng Giêng và 2 ngày sau đó, Tao đã rút lại lời chỉ trích của mình, nói rằng đó chỉ là một trò đùa.

Một số cá nhân cũng bày tỏ lo ngại về hiệu quả của vắc-xin. Vào tháng 4 năm 2021, một quan chức Trung Quốc có tên là Gao Fu nói rằng vắc xin COVID-19 của nước này “không đạt được tỷ lệ bảo vệ rất cao”. Gao, người đứng đầu Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Trung Quốc, sau đó tuyên bố rằng mọi người đã hiểu sai ý kiến của ông.

Xác nhận của WHO

Các cơ quan quản lý dược phẩm lớn trên thế giới (EMA, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh) đã không xem xét vắc xin BBIBP-CorV của Sinopharm. Tuy nhiên, việc xác nhận của WHO, thông qua danh sách sử dụng khẩn cấp, sẽ mang lại sự an tâm cho các quốc gia đang tìm cách bổ sung nỗ lực triển khai vắc xin của họ.

Tiến sĩ Mariângela Simão, trợ lý tổng giám đốc WHO về tiếp cận các sản phẩm y tế, nói rằng việc bổ sung vắc-xin có “tiềm năng tăng tốc nhanh chóng việc tiếp cận vắc-xin COVID-19 cho các quốc gia đang tìm cách bảo vệ nhân viên y tế và dân số có nguy cơ mắc bệnh”.

Tổng giám đốc WHO, Tiến sĩ Tedros Adhanom Ghebreyesus lưu ý rằng việc xác nhận của WHO sẽ mang lại cho các quốc gia "sự tự tin để xúc tiến việc phê duyệt theo quy định của riêng họ".

Bài viết cùng chuyên mục

Mức độ nghiêm trọng của đột quỵ giảm ở những người thường xuyên đi bộ

Có hai loại đột quỵ chính: thiếu máu cục bộ, xảy ra khi cục máu đông hoặc co thắt trong động mạch ngừng lưu lượng máu trong một phần của não và xuất huyết

Đau mông khi mang thai: những điều cần biết

Khi thai nhi và tử cung phát triển, chúng gây áp lực lên hông, lưng và mông, đau mông cũng có thể xuất phát từ các biến chứng thai kỳ và các vấn đề y tế không liên quan

Người mẹ nhiễm COVID 19: nguy cơ rất thấp đối với trẻ sơ sinh

Để giảm nguy cơ truyền SARS-CoV-2 cho trẻ sơ sinh sau khi sinh, nhân viên bệnh viện đã thực hành giãn cách xã hội, đeo khẩu trang và đặt những bà mẹ dương tính với COVID trong phòng riêng.

Statin: không hiệu quả ở một nửa số người sử dụng chúng

Nghiên cứu này đã xem xét một số lượng lớn những người được kê đơn statin để thấy tác động của nó đối với mức cholesterol của họ

Mang thai và tiêu chảy: những điều cần biết

Khi mang thai, phụ nữ bị tiêu chảy có thể gây hại cho mẹ và thai nhi, và phụ nữ mang thai bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài nên đi khám ngay lập tức

Vắc xin Covid-19: không có tác dụng phụ thì vắc xin có tác dụng không?

Hàng triệu người được tiêm chủng đã gặp phải các phản ứng phụ, bao gồm sưng, đỏ và đau tại chỗ tiêm. Sốt, nhức đầu, mệt mỏi, đau cơ, ớn lạnh và buồn nôn cũng thường được báo cáo.

Covid-19: biến thể Delta plus của Sars-CoV-2

Biến thể delta plus là một dòng con của biến thể delta, với sự khác biệt duy nhất được biết đến là một đột biến bổ sung, K417N, trong protein đột biến của virus, loại protein cho phép nó lây nhiễm sang các tế bào khỏe mạnh.

Kích thước vòng eo: dự đoán nguy cơ mất trí nhớ?

Những người có chu vi vòng eo, bằng hoặc cao hơn 90 cm đối với nam, và 85 cm đối với nữ, có nguy cơ mắc chứng mất trí nhớ cao hơn

Thai kỳ: các vấn đề sức khỏe thường gặp

Hiếm khi có bất kỳ nguy cơ báo động nào, nhưng nên đề cập đến bất cứ điều gì, khiến lo lắng cho thai sản của mình

Các vitamin và chất bổ sung: hầu hết là sự lãng phí tiền bạc

Tổng quan cho thấy dùng các chất bổ sung được sử dụng rộng rãi nhất, vitamin tổng hợp, vitamin D, vitamin C và canxi không có tác dụng đáng kể

Thể dục khi mang thai: tăng cường trao đổi chất của trẻ có thể được cải thiện

SOD3 là một loại protein có nguồn gốc từ nhau thai do tập thể dục kích hoạt một con đường tín hiệu cụ thể kiểm soát quá trình khử methyl DNA trong gan của trẻ, cải thiện một số khía cạnh của quá trình chuyển hóa glucose.

Khó ngủ: liên quan đến tăng nguy cơ đau tim và đột quỵ

Nếu gặp vấn đề với giấc ngủ, hãy thử mẹo để có giấc ngủ ngon, nếu không hiệu quả và cần thêm trợ giúp, hãy nói chuyện với bác sĩ

Tập thể dục nâng cao sức khỏe: những hướng dẫn mới

Lượng tập thể dục và kết hợp các hoạt động được đề nghị thay đổi tùy theo độ tuổi và khả năng, như được mô tả đầy đủ hơn dưới đây.

Triệu chứng của coronavirus mới (COVID-19): đột ngột mất mùi hoặc vị giác

Bằng chứng từ các địa điểm trên khắp thế giới rằng, chứng mất mùi, và chứng cảm giác vị giác thay đổi, là những triệu chứng quan trọng liên quan đến đại dịch.

Tim đập nhanh khi mang thai: đánh trống ngực

Đánh trống ngực thường vô hại, tuy nhiên, trong một số trường hợp, chúng có thể chỉ ra một vấn đề trong tim hoặc những nơi khác trong cơ thể

Vai trò của tiểu cầu trong nhiễm virus sốt xuất huyết (dengue) đã được tiết lộ

Những phát hiện của nghiên cứu này là chưa từng có và cho thấy rằng dengue tấn công tiểu cầu máu, chỉ huy các thành phần của tế bào để sản xuất protein

Những sai lầm phổ biến khi tập luyện: cần ngừng lại

Có nguy cơ bị chấn thương nếu ngửa lưng trong khi làm ván hoặc chống đẩy, và chấn thương đầu gối nếu cúi người quá sâu hoặc ngồi xổm

Bộ não và rượu: rượu đã làm teo não

Khi phân tích các bảng câu hỏi, điểm kiểm tra nhận thức và quét MRI, họ nhận thấy số lượng co rút ở vùng đồi thị liên quan đến số lượng uống

Vắc xin Covid-19 CoronaVac (Sinovac): tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Theo kết quả tạm thời của một thử nghiệm giai đoạn III với 10.000 người tham gia ở Thổ Nhĩ Kỳ mà không có bằng chứng về việc nhiễm SARS-CoV-2 trước đó, hiệu quả của vắc-xin bắt đầu từ 14 ngày sau khi tiêm chủng đầy đủ là 83,5%.

Mẹo tập thể dục cho thai kỳ

Tập thể dục trong khi mang thai có thể làm giảm nguy cơ tăng cân quá mức, chuẩn bị cơ bắp cho việc sinh con, và có thể giúp bé có một khởi đầu lành mạnh hơn trong cuộc sống

Hồng cầu niệu: máu trong nước tiểu khi mang thai có ý nghĩa gì?

Nhiễm trùng đường tiểu thường gặp hơn trong thai kỳ vì thai nhi đang phát triển có thể gây áp lực lên bàng quang và đường tiết niệu, điều này có thể bẫy vi khuẩn

Thuốc xịt thông mũi: liên quan đến dị tật bẩm sinh trẻ em

Mặc dù một số rủi ro tăng tương đối lớn, chẳng hạn như rủi ro gấp tám lần, khả năng sinh con bị dị tật bẩm sinh vẫn thấp

Covid-19: tại sao biến thể delta lại lan truyền nhanh chóng như vậy

Nghiên cứu cho thấy những người bị nhiễm có thể mang lượng vi rút cao gấp 1.000 lần.

Bệnh tim bẩm sinh: thông tim chẩn đoán

Thông tim rất quan trọng, đối với các phép đo chính xác, và thiết lập các chẩn đoán, sự hiện diện của các bất thường huyết động cùng tồn tại, ở bệnh nhân mắc bệnh

Các triệu chứng và xét nghiệm bệnh gan

Xét nghiệm chức năng gan đo lường mức độ của các enzym được tìm thấy trong gan, protein cần thiết để thực hiện các chức năng của gan