Vắc xin Sinopharm COVID-19: có nên lo lắng về tác dụng phụ?

2021-05-21 12:06 PM

WHO đã ban hành danh sách sử dụng khẩn cấp vắc xin Sinopharm vào ngày 7 tháng 5 năm 2021, khoảng 4 tháng sau khi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc cho phép vào ngày 31 tháng 12 năm 2020.

Vắc xin Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, do Viện Sinh học Bắc Kinh (BBIBP) phát triển, là vắc xin COVID-19 đầu tiên của Trung Quốc được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.

BBIBP ở Trung Quốc đã phát triển vắc-xin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Trong số các vắc xin COVID-19 mà các công ty Trung Quốc đã sản xuất, BBIBP-CorV là vắc xin đầu tiên mà WHO có được ủy quyền để sử dụng chống lại vi rút SARS-CoV-2.

WHO đã ban hành danh sách sử dụng khẩn cấp vắc xin Sinopharm vào ngày 7 tháng 5 năm 2021, khoảng 4 tháng sau khi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc cho phép vào ngày 31 tháng 12 năm 2020. Hơn 42 quốc gia, bao gồm Hungary, Venezuela và Sri Lanka, đã phê duyệt vắc xin. Tuy nhiên, Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) vẫn chưa xem xét nó để sử dụng ở Liên minh Châu Âu.

Sinopharm và BBIBP đã chọn sử dụng một công nghệ đã được thiết lập tốt để phát triển vắc xin COVID-19 của họ. Vắc xin hai liều kết hợp vi rút bất hoạt để kích thích phản ứng miễn dịch.

Vắc xin Sinopharm chứa SARS-CoV-2 đã được điều trị bằng hóa chất gọi là beta-propiolactone. Hóa chất này liên kết với vật liệu di truyền của virus và ngăn nó sao chép và gây ra COVID-19. Thuốc chủng này cũng chứa chất bổ trợ ở dạng nhôm hydroxit. Thuốc bổ trợ giúp tăng cường phản ứng miễn dịch của cơ thể với vắc xin.

Khi một cá nhân nhận được vắc-xin, hệ thống miễn dịch của cơ thể họ xác định vi-rút bất hoạt là ngoại lai và tạo ra kháng thể chống lại vi-rút đó. Nếu sau đó người được tiêm chủng tiếp xúc với SARS-CoV-2, hệ thống miễn dịch của họ sẽ khởi động phản ứng miễn dịch chống lại nó.

WHO khuyến cáo nên tiêm vắc xin Sinopharm cho những người từ 18 tuổi trở lên, với khoảng cách giữa hai liều là 3–4 tuần. Cơ quan y tế toàn cầu ước tính hiệu quả tổng thể của vắc xin là khoảng 78%, mặc dù cơ quan này lưu ý rằng thiếu dữ liệu thử nghiệm đối với người lớn trên 60 tuổi.

Các tác dụng phụ thường gặp

Thiếu dữ liệu được công bố để hỗ trợ vắc xin BBIBP-CorV của Sinopharm. Dữ liệu từ một thử nghiệm nhỏ giai đoạn 1/2 có sự tham gia của khoảng 600 tình nguyện viên đã xuất hiện vào tháng 10 năm 2020. Các tác giả của bài báo báo cáo rằng vắc-xin an toàn và được những người tham gia thử nghiệm dung nạp tốt.

Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất trong thử nghiệm này là sốt và đau tại chỗ tiêm.

WHO đã xem xét dữ liệu an toàn từ ba thử nghiệm lâm sàng, bao gồm dữ liệu của 16.671 người tham gia đã được tiêm vắc xin Sinopharm. Hầu hết những dữ liệu này liên quan đến nam giới từ 18–59 tuổi.

Dựa trên những dữ liệu này, các tác dụng phụ phổ biến nhất là:

Đau đầu.

Mệt mỏi.

Phản ứng tại chỗ tiêm.

Những tác dụng phụ này tương tự như những tác dụng phụ của các vắc-xin được phép khác chống lại COVID-19, và hầu hết đều ở mức độ nhẹ đến trung bình.

Tác dụng phụ nghiêm trọng

WHO đã xác định hai tác dụng phụ nghiêm trọng có thể liên quan đến vắc-xin - buồn nôn nghiêm trọng và một chứng rối loạn thần kinh hiếm gặp được gọi là viêm cơ lan tỏa cấp tính. Cũng có một chẩn đoán về huyết khối (cục máu đông) trong nhóm vắc-xin.

WHO cũng xem xét dữ liệu sau khi cấp phép dưới dạng dữ liệu an toàn được thu thập trong quá trình triển khai vắc xin của Trung Quốc. Trong số 5,9 triệu người đã được chủng ngừa ở Trung Quốc vào ngày 30 tháng 12 năm 2020, có 1.453 trường hợp bất lợi được báo cáo.

Những tác dụng phụ này bao gồm các phản ứng cục bộ như mẩn đỏ và sưng tấy tại chỗ tiêm chủng. Cũng có 202 trường hợp sốt, trong đó có 86 trường hợp được xếp vào loại nặng. Mặc dù có 11 trường hợp được báo cáo về các triệu chứng thần kinh, các giám định viên kết luận rằng những trường hợp này không liên quan đến vắc-xin.

An toàn ở người lớn tuổi

Dữ liệu an toàn từ 1,1 triệu liều vắc xin Sinopharm mà người lớn tuổi - từ 65 tuổi trở lên - nhận được ở Trung Quốc liệt kê các tác dụng phụ phổ biến nhất như chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi, buồn nôn, sốt, nôn mửa và viêm da dị ứng. Không có báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng cho nhóm tuổi này. Tuy nhiên, WHO nhấn mạnh khoảng trống trong cơ sở bằng chứng của BBIBP-CorV đối với người lớn tuổi.

Thiếu minh bạch

Vẫn còn một số tranh cãi xung quanh vắc-xin, do thiếu dữ liệu chi tiết về tính an toàn và hiệu quả cũng như việc triển khai sớm vắc-xin đã thúc đẩy.

Một bản tin tháng 1 năm 2021 đưa tin rằng chuyên gia về vắc xin Tao Lina ở Thượng Hải đã tải lên trang web một phiên bản kỹ thuật số của hướng dẫn sử dụng vắc xin.

Sách hướng dẫn liệt kê 73 tác dụng phụ tại chỗ và toàn thân của vắc-xin, dẫn đến việc Tao mô tả vắc-xin là “vắc-xin không an toàn nhất trên thế giới”. Tuy nhiên, số lượng các tác dụng phụ mà sổ tay hướng dẫn liệt kê không phải là dấu hiệu cho thấy sự an toàn của vắc xin.

Taiwan News đưa tin rằng các nhà kiểm duyệt đã gỡ bài đăng của Tao xuống vào đầu tháng Giêng và 2 ngày sau đó, Tao đã rút lại lời chỉ trích của mình, nói rằng đó chỉ là một trò đùa.

Một số cá nhân cũng bày tỏ lo ngại về hiệu quả của vắc-xin. Vào tháng 4 năm 2021, một quan chức Trung Quốc có tên là Gao Fu nói rằng vắc xin COVID-19 của nước này “không đạt được tỷ lệ bảo vệ rất cao”. Gao, người đứng đầu Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Trung Quốc, sau đó tuyên bố rằng mọi người đã hiểu sai ý kiến của ông.

Xác nhận của WHO

Các cơ quan quản lý dược phẩm lớn trên thế giới (EMA, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh) đã không xem xét vắc xin BBIBP-CorV của Sinopharm. Tuy nhiên, việc xác nhận của WHO, thông qua danh sách sử dụng khẩn cấp, sẽ mang lại sự an tâm cho các quốc gia đang tìm cách bổ sung nỗ lực triển khai vắc xin của họ.

Tiến sĩ Mariângela Simão, trợ lý tổng giám đốc WHO về tiếp cận các sản phẩm y tế, nói rằng việc bổ sung vắc-xin có “tiềm năng tăng tốc nhanh chóng việc tiếp cận vắc-xin COVID-19 cho các quốc gia đang tìm cách bảo vệ nhân viên y tế và dân số có nguy cơ mắc bệnh”.

Tổng giám đốc WHO, Tiến sĩ Tedros Adhanom Ghebreyesus lưu ý rằng việc xác nhận của WHO sẽ mang lại cho các quốc gia "sự tự tin để xúc tiến việc phê duyệt theo quy định của riêng họ".