Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19: FDA cho phép sử dụng khẩn cấp ở thanh thiếu niên

2021-05-22 11:08 AM

FDA đã xác định rằng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã đáp ứng các tiêu chí theo luật định ở những người từ 12 tuổi trở lên vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết, hỗ trợ cho việc sử dụng vắc xin sử dụng trong quần thể này.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Vào ngày 10 tháng 5 năm 2021, FDA đã đưa thanh thiếu niên từ 12-15 tuổi vào EUA để tiêm vắc xin Pfizer.

Quyết định này nhằm bảo vệ nhóm dân số trẻ hơn và kiểm soát đại dịch.

EUA dựa trên một thử nghiệm lâm sàng với hơn 2.200 người tham gia ở độ tuổi 12-15. Vắc-xin cho thấy mức độ an toàn chấp nhận được với các tác dụng phụ tương tự như những tác dụng phụ được quan sát thấy ở nhóm tuổi lớn hơn. Những lợi ích đã biết của vắc xin lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn đối với nhóm tuổi này.

Đây là EUA, không phải là sự chấp thuận của FDA.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, ớn lạnh, đau cơ, sốt và đau khớp.

Những người có tiền sử dị ứng nặng với các thành phần vắc xin không nên tiêm.

Đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiếm gặp sau khi tiêm vắc-xin.

Đáp ứng miễn dịch ở thanh thiếu niên được phát hiện là không kém hơn (tốt) so với phản ứng được thấy ở thanh niên (16-25 tuổi). Điều này cho thấy vắc xin đã kích hoạt hiệu quả hệ thống miễn dịch ở nhóm tuổi này.

Trong một nghiên cứu, không có trường hợp COVID-19 nào được ghi nhận ở nhóm thanh thiếu niên đã tiêm vắc-xin so với 16 trường hợp ở nhóm dùng giả dược. Điều này có nghĩa là tỷ lệ hiệu quả 100% trong việc ngăn ngừa COVID-19 ít nhất 7 ngày sau liều thứ hai.

Dữ liệu về việc ngăn ngừa sự lây truyền vi-rút từ người sang người còn hạn chế. Hiện chưa rõ thời gian bảo vệ mà vắc-xin mang lại.

Pfizer đã đệ trình một kế hoạch nhằm liên tục theo dõi độ an toàn của vắc xin ở thanh thiếu niên, dựa trên kế hoạch hiện có dành cho các nhóm tuổi lớn hơn.

Kế hoạch này bao gồm giám sát an toàn dài hạn đối với những người tham gia tham gia các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra.

Kế hoạch cũng bao gồm các hoạt động khác để đảm bảo giám sát an toàn liên tục và xác định và đánh giá kịp thời mọi mối lo ngại tiềm ẩn về an toàn.

Pfizer và các nhà cung cấp vắc-xin được yêu cầu báo cáo các sự kiện cụ thể cho một hệ thống được chỉ định:

+ Tất cả các lỗi quản lý vắc xin.

+ Biến cố bất lợi nghiêm trọng.

+ Các trường hợp mắc Hội chứng viêm đa hệ thống (MIS-C) - một biến chứng hiếm gặp liên quan đến COVID-19.

+ Các trường hợp COVID-19 dẫn đến nhập viện hoặc tử vong.

Bài viết cùng chuyên mục

Cholesterol máu cao: điều gì gây ra nó?

Sự tích tụ cholesterol là một phần của quá trình thu hẹp động mạch, được gọi là xơ vữa động mạch, trong đó các mảng bám tạo thành và hạn chế lưu lượng máu

Virus corona: nguồn lây nhiễm

Các cơ quan y tế công cộng đang nỗ lực để xác định nguồn gốc của 2019 nCoV, virus corona là một họ virus lớn, một số gây bệnh ở người và những người khác lưu hành giữa các loài động vật

Vắc xin Covid-19 CanSino Biologics: tính sinh miễn dịch hiệu quả và an toàn

Dữ liệu từ các thử nghiệm hiệu quả chưa được công bố; một thông cáo báo chí cho biết tỷ lệ hiệu quả là 75 phần trăm, nhưng các chi tiết thử nghiệm cần thiết cho việc đánh giá quan trọng các kết quả này vẫn chưa được công khai.

Bệnh xơ cứng teo cơ cột bên (ALS, Amyotrophic lateral sclerosis)

Cho đến thời điểm này, các nhà khoa học vẫn đang làm việc với các yếu tố và những phương thức mới để đưa ra được các liệu pháp điều trị.

Huyết áp cao không phải luôn xấu: xem xét cách tiếp cận bệnh lý

Nghiên cứu mà các nhà nghiên cứu, cho thấy một số người già có thể không phải đối mặt với các vấn đề sức khỏe khác, nếu họ bị huyết áp cao

Bệnh thận mãn tính: sống với bệnh thận giai đoạn bốn

Ở bệnh thận mãn tính giai đoạn 4, bệnh nhân có khả năng phát triển các biến chứng của bệnh thận như huyết áp cao, thiếu máu, bệnh xương, bệnh tim và các bệnh mạch máu khác

Tác dụng phụ của vắc xin Covid-19: phải làm gì khi gặp phải

Bất kỳ ai lo lắng về tác dụng phụ của việc tiêm chủng có thể tự hỏi họ nên dùng thuốc không kê đơn trước khi chủng ngừa, để tránh bất kỳ tác dụng phụ nào trước khi chúng xảy ra.

Sars CoV-2: những người đã tiêm chủng đầy đủ và chưa tiêm chủng có tải lượng vi rút tương tự nhau

Một nghiên cứu có trụ sở tại Hoa Kỳ gần đây đã so sánh tải lượng vi rút ở những người được tiêm chủng và chưa được tiêm chủng đã bị nhiễm biến thể delta của coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

COVID 19 nặng: điều trị đồng nhiễm

Điều trị bằng kháng sinh, theo kinh nghiệm, nên dựa trên chẩn đoán lâm sàng, như viêm phổi cộng đồng, viêm phổi liên quan đến chăm sóc sức khỏe.

Covid-19 nhẹ: tạo ra kháng thể bảo vệ lâu dài

Các phát hiện được công bố ngày 24 tháng 5 trên tạp chí Nature, cho thấy rằng những trường hợp Covid-19 nhẹ khiến những người bị nhiễm có khả năng bảo vệ kháng thể lâu dài và những đợt bệnh lặp đi lặp lại có thể là không phổ biến.

Hội chứng Covid-19 kéo dài: đông máu có thể là nguyên nhân gốc rễ

Bằng chứng mới cho thấy bệnh nhân mắc hội chứng Covid-19 kéo dài tiếp tục có đông máu cao hơn, điều này có thể giúp giải thích các triệu chứng dai dẳng của họ, chẳng hạn như giảm thể lực và mệt mỏi.

Kháng sinh phổ biến cho trẻ em: không hiệu quả trong một nửa trường hợp

Các nhà nghiên cứu, cũng phát hiện vi khuẩn do từng trẻ mang theo, có khả năng kháng kháng sinh tới sáu tháng, sau khi trẻ uống kháng sinh

Dùng Aspirin hàng ngày không tạo ra cuộc sống dài hơn khi không có bệnh

Những phát hiện ban đầu này sẽ giúp làm rõ vai trò của aspirin trong phòng ngừa bệnh cho người lớn tuổi, nhưng nhiều hơn nữa cần phải được nghiên cứu

Số đo huyết áp: số trên hay dưới hay cả hai là quan trọng?

Huyết áp tâm thu phản ánh lực được tạo ra bởi tim khi nó bơm máu ra ngoài cơ thể, trong khi huyết áp tâm trương số dưới là áp lực trong mạch máu khi tim nghỉ ngơi

Sars CoV-2: cách thức và đường lây truyền virus

Kể từ những báo cáo đầu tiên về các ca bệnh từ Vũ Hán, một thành phố ở tỉnh Hồ Bắc của Trung Quốc, vào cuối năm 2019, các ca bệnh đã được báo cáo ở tất cả các châu lục.

Bệnh tiểu đường tuýp 2: các dấu hiệu ban đầu là gì?

Trong bài viết này, chúng tôi xem xét các dấu hiệu và triệu chứng sớm của bệnh tiểu đường tuýp 2 và tầm quan trọng của chẩn đoán sớm

Điểm G: nó là gì và vị trí ở đâu?

Tìm điểm G, có thể làm tăng khoái cảm tình dục của một số phụ nữ, và mang đến cho các cặp vợ chồng một thử thách tình dục thú vị để theo đuổi

Sử dụng metformin có an toàn khi mang thai không?

Một đánh giá năm 2014 được đăng lên Bản Cập nhật Sinh sản cho thấy thuốc không gây dị tật bẩm sinh, biến chứng hoặc bệnh tật

Vắc xin Covid-19 Sputnik V: WHO và cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoàn thiện đánh giá

Giám đốc khu vực của WHO tại liên minh châu ÂU nói với truyền thông Nga rằng "chắc chắn có cơ sở để lạc quan" về sự chấp thuận của Sputnik V ở châu Âu.

Vắc xin Covid-19: sự ảnh hưởng của nó đến kinh nguyệt?

Chu kỳ kinh nguyệt có thể thay đổi như thế nào sau khi tiêm vắc xin? Đây có thực sự là những tác dụng phụ liên quan đến Covid-19 hay là do căng thẳng và những thay đổi khác trong cuộc sống có thể trùng hợp với việc chủng ngừa?

Chăm sóc da tránh loét (Skin care)

Có thể người bệnh phải nhập viện vài tuần hoặc nằm nghỉ lâu trên giường để chỗ loét lành lại. Với những điểm loét tỳ phức tạp, có thể người bệnh phải trải qua phẫu thuật hoặc ghép da.

Tập thể dục nâng cao sức khỏe: những hướng dẫn mới

Lượng tập thể dục và kết hợp các hoạt động được đề nghị thay đổi tùy theo độ tuổi và khả năng, như được mô tả đầy đủ hơn dưới đây.

Liều insulin: mẹo tính tổng liều hàng ngày

Chỉ cần cộng tổng lượng insulin, mà bệnh nhân đang sử dụng, sau đó điều chỉnh dựa trên tình trạng ăn, mức độ nghiêm trọng bệnh và sử dụng steroid

Mất trinh tiết: điều gì xảy ra khi phá trinh

Một số người cảm thấy choáng ngợp trong, hoặc sau khi quan hệ, nhớ rằng một trải nghiệm tình dục chỉ là như vậy, duy nhất là một phần của bối cảnh lớn

Vấn đề về tim trong tương lai: dễ mệt mỏi có thể là báo hiệu

Ăn uống tốt là quan trọng của việc có một hệ thống tim mạch khỏe mạnh, điều này có nghĩa là tiêu thụ thực phẩm ít chất béo bão hòa