Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19: FDA cho phép sử dụng khẩn cấp ở thanh thiếu niên

2021-05-22 11:08 AM

FDA đã xác định rằng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã đáp ứng các tiêu chí theo luật định ở những người từ 12 tuổi trở lên vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết, hỗ trợ cho việc sử dụng vắc xin sử dụng trong quần thể này.

Hôm 10 tháng 5 năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã mở rộng ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) cho Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 để phòng ngừa bệnh coronavirus 2019 (COVID-19) do coronavirus 2 (SARS-CoV- 2 gây ra hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng) bao gồm thanh thiếu niên từ 12 đến 15 tuổi. FDA đã sửa đổi EUA ban hành đầu tiên vào ngày 11 tháng 12 năm 2020 để quản lý đối với cá nhân từ 16 tuổi trở lên.

Quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock, MD cho biết: “Việc FDA mở rộng cấp phép sử dụng khẩn cấp cho Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 bao gồm thanh thiếu niên từ 12 đến 15 tuổi là một bước quan trọng trong cuộc chiến chống lại đại dịch COVID-19. “Hành động hôm nay cho phép dân số trẻ hơn được bảo vệ khỏi COVID-19, đưa chúng ta đến gần hơn với việc trở lại cảm giác bình thường và chấm dứt đại dịch. Cha mẹ và người giám hộ có thể yên tâm rằng cơ quan đã tiến hành xem xét nghiêm ngặt và kỹ lưỡng tất cả dữ liệu có sẵn, như chúng tôi đã làm với tất cả các giấy phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin COVID-19 của chúng tôi. ”

Từ ngày 1 tháng 3 năm 2020 đến ngày 30 tháng 4 năm 2021, khoảng 1,5 triệu trường hợp COVID-19 ở các cá nhân từ 11 đến 17 tuổi đã được báo cáo cho Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC). Trẻ em và thanh thiếu niên nói chung có một đợt bệnh COVID-19 nhẹ hơn so với người lớn. Vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 được sử dụng dưới dạng một loạt hai liều, cách nhau ba tuần, cùng liều lượng và chế độ dùng cho người từ 16 tuổi trở lên.

FDA đã xác định rằng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã đáp ứng các tiêu chí theo luật định để sửa đổi EUA và rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc xin này ở những người từ 12 tuổi trở lên vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết, hỗ trợ cho việc sử dụng vắc xin sử dụng trong quần thể này. 

Peter Marks, MD, Ph.D., Giám đốc Trung tâm Đánh giá Sinh học của FDA, cho biết: “Có một loại vắc-xin được phép sử dụng cho dân số trẻ hơn là một bước quan trọng trong việc tiếp tục giảm bớt gánh nặng sức khỏe cộng đồng to lớn do đại dịch COVID-19 gây ra. Và nghiên cứu. “Với hướng dẫn quy trình khoa học đánh giá và ra quyết định của chúng tôi, FDA có thể đảm bảo với cộng đồng y tế và cộng đồng rằng dữ liệu có sẵn đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của chúng tôi để hỗ trợ việc sử dụng khẩn cấp vắc xin này ở nhóm thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên”.

Bản sửa đổi của EUA cho Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã được cấp cho Pfizer Inc. Việc ban hành EUA không phải là sự chấp thuận của FDA (giấy phép) đối với vắc xin. EUA sẽ có hiệu lực cho đến khi tuyên bố rằng tồn tại các tình huống chứng minh việc cấp phép sử dụng khẩn cấp thuốc và sinh học để phòng ngừa và điều trị COVID-19 bị chấm dứt và có thể được sửa đổi hoặc thu hồi nếu xác định EUA không còn đáp ứng tiêu chí luật định để ban hành hoặc để bảo vệ sức khỏe hoặc an toàn cộng đồng.

Đánh giá của FDA về dữ liệu an toàn có sẵn

Dữ liệu an toàn hiện có để hỗ trợ EUA ở thanh thiếu niên dưới 12 tuổi, bao gồm 2.260 người tham gia từ 12 đến 15 tuổi đã đăng ký trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược đang diễn ra tại Hoa Kỳ. Trong số này, 1.131 người tham gia vị thành niên đã được chủng ngừa và 1.129 người được sử dụng giả dược nước muối. Hơn một nửa số người tham gia đã được theo dõi về độ an toàn trong ít nhất hai tháng sau liều thứ hai.

Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất ở những người tham gia thử nghiệm lâm sàng vị thành niên, thường kéo dài 1-3 ngày, là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, ớn lạnh, đau cơ, sốt và đau khớp. Ngoại trừ đau tại chỗ tiêm, nhiều trẻ vị thành niên báo cáo những tác dụng phụ này sau liều thứ hai hơn là sau liều đầu tiên, vì vậy điều quan trọng là người cung cấp và người nhận tiêm chủng phải biết rằng có thể có một số tác dụng phụ sau một trong hai liều, nhưng ngay nhiều hơn như vậy sau liều thứ hai. Các tác dụng phụ ở thanh thiếu niên phù hợp với những tác dụng được báo cáo ở những người tham gia thử nghiệm lâm sàng từ 16 tuổi trở lên. Điều quan trọng cần lưu ý là như một vấn đề chung, trong khi một số cá nhân gặp các tác dụng phụ sau khi tiêm chủng,

Không nên tiêm vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 cho bất kỳ ai có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ - với bất kỳ thành phần nào của vắc xin. Kể từ khi được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, các phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiếm gặp, bao gồm cả phản vệ, đã được báo cáo sau khi sử dụng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 ở một số người nhận.

Đánh giá của FDA về dữ liệu hiệu quả có sẵn

Dữ liệu hiệu quả để hỗ trợ EUA ở thanh thiếu niên đến 12 tuổi dựa trên khả năng sinh miễn dịch và phân tích các trường hợp COVID-19. Phản ứng miễn dịch với vắc-xin ở 190 người tham gia, từ 12 đến 15 tuổi, được so sánh với phản ứng miễn dịch của 170 người tham gia, từ 16 đến 25 tuổi. Trong phân tích này, phản ứng miễn dịch của thanh thiếu niên không thua kém (ít nhất là tốt) phản ứng miễn dịch của những người tham gia lớn tuổi. Một phân tích về các trường hợp COVID-19 xảy ra ở những người tham gia, từ 12 đến 15 tuổi, bảy ngày sau liều thứ hai cũng được tiến hành. Trong phân tích này, trong số những người tham gia không có bằng chứng về việc nhiễm SARS-CoV-2 trước đó, không có trường hợp COVID-19 nào xảy ra trong số 1.005 người nhận vắc xin và 16 trường hợp COVID-19 xảy ra trong số 978 người nhận giả dược; vắc xin có hiệu quả 100% trong việc ngăn ngừa COVID-19. Tại thời điểm này, có rất ít dữ liệu để giải quyết liệu vắc-xin có thể ngăn ngừa lây truyền vi-rút từ người sang người hay không. Ngoài ra, tại thời điểm này, không có dữ liệu để xác định thời gian bảo vệ của vắc xin.

Giám sát an toàn đang diễn ra

Là một phần của yêu cầu ban đầu của EUA, Pfizer Inc. đã đệ trình một kế hoạch tiếp tục giám sát tính an toàn của vắc xin khi vắc xin được sử dụng theo EUA. Kế hoạch này đã được cập nhật để bao gồm dân số vị thành niên mới được ủy quyền và bao gồm việc theo dõi an toàn lâu dài hơn cho những người tham gia đã đăng ký vào các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra, cũng như các hoạt động khác nhằm theo dõi tính an toàn của vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 và đảm bảo rằng bất kỳ mối quan tâm an toàn nào được xác định và đánh giá một cách kịp thời.

Pfizer Inc. và các nhà cung cấp vắc xin bắt buộc phải báo cáo những điều sau đây cho Hệ thống báo cáo sự kiện có hại của vắc xin đối với vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19: tất cả các lỗi sử dụng vắc xin, các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng, các trường hợp Hội chứng viêm đa cơ quan và các trường hợp COVID-19 dẫn đến nhập viện hoặc tử vong.