Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19: FDA cho phép sử dụng khẩn cấp ở thanh thiếu niên

2021-05-22 11:08 AM

FDA đã xác định rằng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã đáp ứng các tiêu chí theo luật định ở những người từ 12 tuổi trở lên vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết, hỗ trợ cho việc sử dụng vắc xin sử dụng trong quần thể này.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Vào ngày 10 tháng 5 năm 2021, FDA đã đưa thanh thiếu niên từ 12-15 tuổi vào EUA để tiêm vắc xin Pfizer.

Quyết định này nhằm bảo vệ nhóm dân số trẻ hơn và kiểm soát đại dịch.

EUA dựa trên một thử nghiệm lâm sàng với hơn 2.200 người tham gia ở độ tuổi 12-15. Vắc-xin cho thấy mức độ an toàn chấp nhận được với các tác dụng phụ tương tự như những tác dụng phụ được quan sát thấy ở nhóm tuổi lớn hơn. Những lợi ích đã biết của vắc xin lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn đối với nhóm tuổi này.

Đây là EUA, không phải là sự chấp thuận của FDA.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, ớn lạnh, đau cơ, sốt và đau khớp.

Những người có tiền sử dị ứng nặng với các thành phần vắc xin không nên tiêm.

Đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiếm gặp sau khi tiêm vắc-xin.

Đáp ứng miễn dịch ở thanh thiếu niên được phát hiện là không kém hơn (tốt) so với phản ứng được thấy ở thanh niên (16-25 tuổi). Điều này cho thấy vắc xin đã kích hoạt hiệu quả hệ thống miễn dịch ở nhóm tuổi này.

Trong một nghiên cứu, không có trường hợp COVID-19 nào được ghi nhận ở nhóm thanh thiếu niên đã tiêm vắc-xin so với 16 trường hợp ở nhóm dùng giả dược. Điều này có nghĩa là tỷ lệ hiệu quả 100% trong việc ngăn ngừa COVID-19 ít nhất 7 ngày sau liều thứ hai.

Dữ liệu về việc ngăn ngừa sự lây truyền vi-rút từ người sang người còn hạn chế. Hiện chưa rõ thời gian bảo vệ mà vắc-xin mang lại.

Pfizer đã đệ trình một kế hoạch nhằm liên tục theo dõi độ an toàn của vắc xin ở thanh thiếu niên, dựa trên kế hoạch hiện có dành cho các nhóm tuổi lớn hơn.

Kế hoạch này bao gồm giám sát an toàn dài hạn đối với những người tham gia tham gia các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra.

Kế hoạch cũng bao gồm các hoạt động khác để đảm bảo giám sát an toàn liên tục và xác định và đánh giá kịp thời mọi mối lo ngại tiềm ẩn về an toàn.

Pfizer và các nhà cung cấp vắc-xin được yêu cầu báo cáo các sự kiện cụ thể cho một hệ thống được chỉ định:

+ Tất cả các lỗi quản lý vắc xin.

+ Biến cố bất lợi nghiêm trọng.

+ Các trường hợp mắc Hội chứng viêm đa hệ thống (MIS-C) - một biến chứng hiếm gặp liên quan đến COVID-19.

+ Các trường hợp COVID-19 dẫn đến nhập viện hoặc tử vong.

Bài viết cùng chuyên mục

Kháng kháng sinh: nó trở thành mối đe dọa toàn cầu đối với sức khỏe cộng đồng?

Thuốc kháng sinh là loại thuốc làm chậm hoặc phá hủy sự phát triển của vi sinh vật, chẳng hạn như vi khuẩn, nấm và ký sinh trùng

Sars-CoV-2: có thể lây nhiễm sang tinh hoàn

Một số bệnh nhân đã báo cáo đau tinh hoàn và một số báo cáo cho thấy giảm testosterone, một loại hormone quan trọng được sản xuất trong tinh hoàn.

Nghiện là bệnh não?

Khoa học não bộ đằng sau các quá trình quan sát và đo lường được trong việc nghiện giúp làm sáng tỏ các mục tiêu điều trị.

Tiêm vắc xin Covid-19: an toàn cho người mang thai (trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ thông báo)

Tất cả những người đang mang thai hoặc những người đang nghĩ đến việc mang thai và những người đang cho con bú nên tiêm vắc xin để bảo vệ mình khỏi COVID-19.

Chế độ ăn uống chống viêm và bệnh lý

Chế độ ăn uống chống viêm cũng chứa một lượng gia tăng chất chống oxy hóa, đó là các phân tử phản ứng trong thực phẩm, giảm số lượng các gốc tự do

Trẻ sơ sinh có cha già: vấn đề sức khỏe phổ biến

Không thể chắc chắn rằng tuổi của các ông bố trực tiếp làm tăng rủi ro, vì vậy điều quan trọng là cha mẹ lớn tuổi không quá quan tâm đến nghiên cứu này

Kháng sinh: phát hiện diệt vi khuẩn theo một cách mới

Kháng sinh, có cách ít được biết đến chưa từng thấy để tiêu diệt vi khuẩn, điều này đạt được bằng cách ngăn chặn chức năng của thành tế bào vi khuẩn

Chứng cuồng loạn hysteria ở phụ nữ: những tranh cãi thế kỷ

Cuồng loạn hysteria bắt nguồn từ Hy Lạp cổ đại. Hippocrates và Plato nói về womb, hystera, mà họ cho rằng có xu hướng quanh cơ thể phụ nữ, gây ra một loạt các tình trạng thể chất và tinh thần.

Tăng huyết áp kháng thuốc: những điều cần biết

Nhiều trường hợp bị cáo buộc tăng huyết áp kháng thuốc xảy ra do bệnh nhân không dùng thuốc theo quy định, vì nhiều lý do.

Giữ xương chắc khỏe: phòng ngừa loãng xương

Mất xương thường bắt đầu muộn hơn đối với nam giới, thường là vào cuối những năm 50, và tiến triển chậm hơn so với phụ nữ

Vi rút corona mới 2019: đánh giá và tư vấn

Tất cả các bệnh nhân nghi ngờ 2019 nCoV, được đưa vào một bệnh viện, thập và phân tích dữ liệu về bệnh nhân nhiễm trùng 2019 nCoV được xác nhận trong phòng xét nghiệm

Tiểu đường loại 2: cách tính liều insulin

Khoảng một nửa nhu cầu insulin của cơ thể là nhu cầu cơ bản. Insulin cơ bản kiểm soát lượng đường trong máu qua đêm và giữa các bữa ăn

Thu hồi thuốc: nhiều đợt thuốc tăng huyết áp bị thu hồi khỏi thị trường

FDA nói rằng, họ đăng các thông báo thu hồi thuốc, của các công ty là vấn đề về sức khỏe, và dịch vụ công cộng

Đột quỵ (Stroke)

Đột quỵ vẫn thường được xem là không thể phòng ngừa và điều trị. Cùng với tiền định này là một nhận thức sai lầm khi cho rằng đột quỵ chỉ xảy ra đối với người cao tuổi và do đó không phải là một điều đáng quan tâm.

Bệnh loạn dưỡng cơ (Muscular dystrophy)

Loạn dưỡng cơ thể mặt-vai-cánh tay xuất hiện ở thanh thiếu niên và gây nên tình trạng suy yếu diễn tiến ở các cơ mặt và một số cơ ở hai tay cánh tay và hai chân.

Các triệu chứng thai kỳ sớm sau ngày rụng trứng (DPO)

Trong bài viết này, chúng ta nhìn vào những gì đang xảy ra trong cơ thể vào khoảng thời gian rụng trứng, và những dấu hiệu ban đầu mà có thể nhận thấy sớm sau rụng trứng

COVID 19: FDA tiến hành điều trị bằng huyết tương

Ý tưởng cái gọi là huyết tương nghỉ dưỡng này sẽ chứa kháng thể chống lại virus cho phép người khỏi bệnh hiến tặng, và do đó sẽ giúp đỡ những bệnh nhân bị bệnh.

Vắc xin Covid-19: trả lời cho các câu hỏi thường gặp

Có rất nhiều lý do có thể giải thích tại sao một số người ít quan tâm đến việc xếp hàng tiêm chủng của họ, bao gồm các câu hỏi kéo dài về độ an toàn, tác dụng phụ và mức độ hoạt động của vắc xin đối với các biến thể vi rút mới.

Lớn lên với con chó: giảm nguy cơ hen suyễn ở trẻ em

Kết quả nghiên cứu, chỉ ra rằng những đứa trẻ lớn lên với chó, đã giảm nguy cơ mắc bệnh hen suyễn sau này

Hình thành cục máu đông sau Covid-19: đáp ứng miễn dịch kéo dài

Theo nghiên cứu mới, những người sống sót sau COVID-19, đặc biệt là những người bị bệnh tim hoặc tiểu đường, có thể tăng nguy cơ đông máu hoặc đột quỵ do phản ứng miễn dịch kéo dài.

Uống rượu và giảm thể tích não: giải thích liên kết này thế nào?

Khối lượng não đóng vai trò là dấu hiệu sinh học hữu ích, cho các biến thể gen liên quan đến sự tổn thương gia tăng, đối với việc uống rượu

Uống nước: cần uống bao nhiêu mỗi ngày

Mọi hệ thống trong cơ thể đều cần nước để hoạt động. Lượng khuyến nghị dựa trên các yếu tố bao gồm giới tính, tuổi tác, mức độ hoạt động và các yếu tố khác

Đau cổ: có nghĩa là gì?

Giãn dây chẳng và bong gân được cải thiện và tự biến mất theo thời gian, không cần phải điều trị y tế ngoài việc tự chăm sóc, và có lẽ thuốc giảm đau không kê toa nếu cần

Rượu và sức khỏe: không uống tốt hơn một chút?

Rõ ràng có những lý do chính đáng để ngăn cản việc uống rượu quá mức, lái xe say rượu và những vấn đề liên quan đến rượu khác có thể tránh được

Virus corona (2019 nCoV): lời khuyên dành cho công chúng

Tổ chức Y tế Thế giới tuyên bố sự bùng phát của dịch 2019 nCoV, là một trường hợp khẩn cấp về mối quan tâm quốc tế, không khuyến nghị bất kỳ hạn chế đi lại hoặc giao dịch nào