- Trang chủ
- Thông tin
- Thông tin y học nước ngoài
- Thuốc đông y bổ xung: FDA đưa ra tuyên bố mới về rủi ro
Thuốc đông y bổ xung: FDA đưa ra tuyên bố mới về rủi ro
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Khi ngành công nghiệp vi lượng đồng căn phát triển, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra tuyên bố trình bày hai bước chính mà họ đang thực hiện để bảo vệ công chúng khỏi các tác động có thể có hại của các sản phẩm được dán nhãn là "thuốc đông y bổ xung".
Theo một số ước tính, một phần ba người lớn và hơn 11% trẻ em ở Hoa Kỳ đang sử dụng các phương pháp tiếp cận sức khỏe thuốc đông y bổ xung.
Năm 2012, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) đã phân tích một mẫu của gần 89.000 người trưởng thành.
Họ phát hiện ra rằng hơn 40.000 trong số này đang sử dụng "các loại thực phẩm bổ sung không chứa vitamin" và hơn 5.000 người đang sử dụng các phương pháp điều trị thuốc đông y bổ xung.
Theo một số nguồn tin, thuốc đông y bổ xung là một ngành công nghiệp trị giá 1,2 tỷ USD tại Mỹ. Khi ngày càng nhiều người bắt đầu mua các sản phẩm này, nguy cơ sản phẩm không an toàn đến tay người tiêu dùng cũng đang tăng lên.
Để ngăn chặn điều này, vào năm 2017, FDA đã ban hành một tài liệu hướng dẫn dự thảo trong đó họ giải thích cách họ đánh giá rủi ro của các sản phẩm thuốc đông y bổ xung.
Bây giờ, họ đã sửa đổi tài liệu này và đang yêu cầu công chúng phản hồi và nhập liệu vào phiên bản mới.
FDA cũng đang rút một hướng dẫn chính sách tuân thủ trước đây - có tên "Các điều kiện theo đó thuốc đông y bổ xung có thể được bán trên thị trường" - mà họ ban hành năm 1988, vì chính sách này không còn phản ánh suy nghĩ hiện tại của họ.
Tiến sĩ Norman E. Sharrial, ủy viên diễn xuất của thực phẩm và dược phẩm, và Tiến sĩ Janet Woodcock, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc, là tác giả của tuyên bố của FDA nêu chi tiết hai bước mới này.
FDA kêu gọi công chúng xem xét dự thảo hướng dẫn
Trong tuyên bố của mình, FDA giải thích sự cần thiết phải bảo vệ công chúng khỏi những rủi ro tiềm ẩn của các sản phẩm thuốc đông y bổ xung.
Các loại thuốc đông y bổ xung, họ nói, "được sản xuất từ một loạt các chất, bao gồm các thành phần có nguồn gốc từ thực vật, nguồn động vật hoặc khỏe mạnh hoặc bị bệnh, khoáng chất và hóa chất, bao gồm cả các chất độc đã biết".
"Những sản phẩm này có khả năng gây ra tác hại đáng kể và thậm chí vĩnh viễn nếu chúng được sản xuất kém", họ tuyên bố.
Là một phần của bản sửa đổi hướng dẫn dự thảo năm 2017, FDA hiện đã nêu chi tiết các loại sản phẩm thuốc đông y bổ xung có nguy cơ cao hơn đối với sức khỏe cộng đồng, và thành phần và phương pháp quản lý cụ thể nào ít có khả năng an toàn.
Họ cũng đang lên kế hoạch cung cấp chi tiết về "sản phẩm cho dân số dễ bị tổn thương và các sản phẩm có vấn đề chất lượng quan trọng".
FDA kêu gọi sự giúp đỡ của công chúng trong việc sửa đổi dự thảo này trước khi nó là bản cuối cùng. Trong tuyên bố của mình, họ nói: "Chúng tôi khuyến khích công chúng xem xét hướng dẫn dự thảo và nhận xét sửa đổi này trước khi nó được hoàn thiện".
"Chúng tôi sẽ xem xét thông tin phản hồi được thu thập qua giai đoạn bình luận công khai mới này, hơn 4.500 ý kiến các bên liên quan quan tâm đã gửi về hướng dẫn dự thảo năm 2017 gốc và thông tin lượm lặt được từ phiên điều trần công khai năm 2015 về việc sử dụng thuốc đông y bổ xung hiện nay".
Phiên bản cuối cùng của tài liệu sẽ "cung cấp sự minh bạch về các loại sản phẩm thuốc đông y bổ xung mà [FDA] có ý định ưu tiên".
Rút lại hướng dẫn tuân thủ chính sách
FDA cũng đã rút hướng dẫn chính sách tuân thủ (CPG) của họ với tựa đề "Các điều kiện theo đó các loại thuốc đông y bổ xung có thể được bán trên thị trường".
Lý do chính cho việc rút này là do kể từ khi ban hành CPG, FDA đã gặp phải một số tình huống trong đó thuốc đông y bổ xung có nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe con người - mặc dù các sản phẩm, như được dán nhãn, dường như đáp ứng các điều kiện được mô tả trong chính sách. FDA viết trên trang web của họ:
"CPG không phù hợp với cách tiếp cận dựa trên rủi ro đối với hành động thực thi và thực thi nói chung và do đó không phản ánh suy nghĩ hiện tại của chúng tôi. Do đó, việc rút lại là phù hợp".
Hai bước này là một phần trong nỗ lực lớn hơn để bảo vệ công chúng khỏi các sản phẩm thuốc đông y bổ xung có hại.
Là một phần của nỗ lực này, FDA đã ban hành hơn 10 bức thư cảnh báo cho các nhà sản xuất thuốc đông y bổ xung, với những người nhận gần đây bao gồm Kadesh Inc., US Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc., và Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Theo FDA, các công ty này đã làm việc cùng nhau để sản xuất và đóng gói thuốc nhỏ mắt trong điều kiện không bão hòa, có thể gây nhiễm trùng mắt nghiêm trọng.
FDA cũng khuyến khích người tiêu dùng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo bất kỳ ảnh hưởng hoặc vấn đề sức khỏe bất lợi nào với các sản phẩm thuốc đông y bổ xung vào chương trình Báo cáo Sự kiện Bất lợi MedWatch của họ.
Bài viết cùng chuyên mục
Bệnh tâm thần: có thể do nguyên nhân ô nhiễm không khí
Các yếu tố khác, như dân tộc, mật độ dân số, ô nhiễm đất, và cuộc sống đô thị, cũng có liên quan đến tỷ lệ, của một số vấn đề sức khỏe tâm thần
Covid-19: hai phần ba số ca nhập viện Covid-19 do bốn bệnh lý
Bốn vấn đề được lựa chọn dựa trên các nghiên cứu khác đã được công bố trên khắp thế giới cho thấy mỗi vấn đề là một yếu tố dự báo độc lập về kết quả nghiêm trọng, bao gồm cả việc nhập viện, ở những người bị nhiễm COVID-19.
Uống bao nhiêu rượu là quá nhiều?
Theo hướng dẫn chế độ ăn uống, uống rượu vừa phải liên quan đến tối đa một ly mỗi ngày đối với phụ nữ và tối đa hai ly mỗi ngày đối với nam giới
Hội chứng sau viêm tủy xám (Bại liệt) (Post-Polio Syndrome)
Những người đã chống chịu qua được bệnh viêm tủy xám nên lắng nghe cơ thể của mình. Tránh những hoạt động gây đau nhức – đây là một dấu hiệu cảnh báo.
Cảm giác tội lỗi: nguyên nhân và những điều cần biết
Cảm giác tội lỗi thường trải qua, có thể khiến khó nhận ra thành công, hoặc thuộc tính cá nhân tích cực, điều này có thể có tác động tiêu cực đến lòng tự trọng
Tại sao chúng ta mỉm cười?
Sau khi phân tích dữ liệu, các nhà nghiên cứu kết luận rằng tâm trạng dường như được kết hợp với việc cười thường xuyên nhất, đơn giản là sự tham gia
Tác dụng phụ của vắc xin Covid-19: phải làm gì khi gặp phải
Bất kỳ ai lo lắng về tác dụng phụ của việc tiêm chủng có thể tự hỏi họ nên dùng thuốc không kê đơn trước khi chủng ngừa, để tránh bất kỳ tác dụng phụ nào trước khi chúng xảy ra.
Coronavirus mới xuất hiện gần đây tại Trung Quốc
Hiện tại không có vắc xin để ngăn ngừa nhiễm trùng 2019 nCoV, tốt nhất là tránh tiếp xúc với vi rút này, khuyến nghị các hành động ngăn ngừa sự lây lan
Vắc xin Covid-19 Sputnik V: cho thấy hiệu quả 97,6%
Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh Quốc gia Gamaleya và Quỹ Đầu tư Trực tiếp Nga (RDIF) đã báo cáo rằng vắc-xin Covid-19 Sputnik V cho thấy hiệu quả 97,6%.
Cholesterol xấu (LDL): có xứng đáng với tên xấu của nó không?
Không chỉ thiếu bằng chứng về mối liên hệ nhân quả giữa LDL và bệnh tim, cách tiếp cận thống kê mà những người ủng hộ statin đã sử dụng để chứng minh lợi ích là lừa đảo
COVID-19: giãn cách xã hội, thử nghiệm thuốc mang lại hy vọng
Tầm quan trọng của sự giãn cách xã hội, là cách duy nhất để ngăn chặn chuỗi lây nhiễm, trong bối cảnh các trường hợp không có triệu chứng.
Nghiện là gì: khả năng nghiện và phục hồi
Đối với nghiện phát triển, thuốc hoặc hoạt động phải thay đổi trải nghiệm chủ quan của một người theo một hướng mong muốn, cảm thấy tốt hoặc cảm thấy tốt hơn
Sars CoV-2: các kháng thể có thể vô hiệu hóa một loạt các biến thể
Một trong những kháng thể khác được nghiên cứu, được gọi là S2H97, đã ngăn ngừa nhiễm trùng SARS-CoV-2 ở chuột đồng Syria khi những con vật này nhận được kháng thể dự phòng 2 ngày trước khi phơi nhiễm.
Thu hồi thuốc: nhiều đợt thuốc tăng huyết áp bị thu hồi khỏi thị trường
FDA nói rằng, họ đăng các thông báo thu hồi thuốc, của các công ty là vấn đề về sức khỏe, và dịch vụ công cộng
Sử dụng thuốc đông y cùng thuốc tây y: nhấn mạnh sự nguy hiểm
Nghiên cứu này cho thấy rằng, ngay cả các loại thảo mộc, và gia vị thường, như trà xanh và nghệ, có thể gây ra vấn đề khi kết hợp với một số loại thuốc
Mọc răng có khiến bé bị nôn không?
Phân tích của nghiên cứu từ tám quốc gia báo cáo rằng, mọc răng có thể làm cho trẻ cảm thấy khó chịu, nhưng nó không có khả năng làm cho chúng nôn mửa
Tính liều insulin hàng ngày cho bệnh nhân tăng đường huyết
Các chuyên gia nói rằng các bác sĩ có thể sử dụng bất kỳ một trong ba chiến lược khác nhau, tùy thuộc vào việc bệnh nhân đã sử dụng insulin như bệnh nhân ngoại trú hay trong ICU
Mối liên hệ giữa trào ngược axit và ho
Trong khi một liên kết tồn tại giữa ho mãn tính và GERD, nó không có nghĩa là GERD luôn là nguyên nhân của ho, ho mãn tính là một vấn đề phổ biến
Phụ thuộc nicotine (nghiện thuốc lá) là gì?
Triệu chứng cai nghiện, bao gồm cảm giác thèm ăn, ủ rũ và khó chịu, tập trung kém, tâm trạng chán nản, tăng sự thèm ăn và mất ngủ, tiêu chảy hoặc táo bón cũng có thể xảy ra
Ngứa bộ phận sinh dục sau quan hệ: điều trị và phòng ngừa
Ngứa bộ phận sinh dục sau khi quan hệ, có thể là bình thường, và triệu chứng này thường không gây lo ngại, nếu nó biến mất trong thời gian ngắn
Mang thai: khi nào cần chăm sóc y tế
Hầu hết phụ nữ ở độ tuổi 20 hoặc đầu 30 có cơ hội mang thai không có vấn đề, thanh thiếu niên và phụ nữ trên 35 tuổi có nguy cơ cao bị biến chứng sức khỏe
Vắc xin Sputnik V COVID-19: có vẻ an toàn và hiệu quả
Vắc xin Sputnik là vi-rút mang mầm bệnh được sửa đổi và không thể bắt đầu lây nhiễm hiệu quả; chúng xâm nhập vào tế bào, biểu hiện protein đột biến, và sau đó dừng lại vì chúng không thể tiếp tục vòng đời của virus bình thường.
Sử dụng insulin: liều dùng ở người lớn
Liều người lớn cho bệnh tiểu đường loại 1, bệnh tiểu đường loại 2, bệnh tiểu đường toan chuyển hóa, bệnh tiểu đường tăng thẩm thấu, và tăng kali máu
Bà bầu: nên tránh đồ uống ngọt nhân tạo
Mối tương quan khi kiểm soát cân nặng của người mẹ và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến việc tăng cân, như lượng calo tổng thể hoặc chất lượng chế độ ăn uống
Tại sao tiếng bass khiến bạn muốn nhảy?
Một nghiên cứu gần đây kết luận rằng âm nhạc tần số thấp giúp bộ não của chúng ta đồng bộ hóa với nhịp điệu của bài hát, đó là tiếng bass