Vắc xin coronavirus Sputnik V: hiệu quả như thế nào?

Tổng thống Vladimir Putin đã gọi Sputnik V là "loại vắc xin tốt nhất trên thế giới", và các phương tiện truyền thông Nga thường xuyên chào hàng xuất khẩu kỷ lục vắc xin ra nước ngoài.

Tuy nhiên, liệu nó có thực sự là một phương pháp tiêm chủng an toàn và hiệu quả chống lại COVID-19? DW cố gắng tách sự kiện ra khỏi tuyên truyền.

Sputnik V là gì?

Được phát triển bởi Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật học Gamaleya do nhà nước điều hành ở Moscow và được tài trợ bởi Quỹ Đầu tư Trực tiếp của Nga (RDIF), Gam-COVID-Vac là một loại vắc xin vectơ vi rút, tương tự như vắc xin được phát triển bởi AstraZeneca và Johnson & Johnson (J&J ). Vắc xin vectơ dễ quản lý hơn vắc xin mRNA, vốn cần được bảo quản ở nhiệt độ rất thấp.

Trong vắc-xin véc tơ, các vi rút vô hại, chẳng hạn như vi rút cảm lạnh không hoạt động, cung cấp mã di truyền cho các protein đột biến - mà mầm bệnh SARS-CoV-2 sử dụng để tự gắn vào tế bào người - vào cơ thể. Cơ thể của người được tiêm chủng sẽ nhận ra chúng là chất lạ và phản ứng bằng cách tạo ra kháng thể và tế bào T đặc hiệu, cả hai đều quan trọng đối với khả năng miễn dịch.

Tuy nhiên, điều bất thường về Sputnik V là hai loại virus cảm lạnh khác nhau, hoặc adenovirus, được sử dụng cho lần đầu tiên và lần thứ hai - rAd26 (mà J&J cũng sử dụng) và rAd5, tương ứng. Sự kết hợp này được cho là để ngăn ngừa mũi thứ hai vô hiệu hóa tác dụng chủng ngừa từ mũi đầu tiên và ngăn chặn tác dụng tăng cường mong muốn.

Sputnik V có hiệu quả như thế nào?

Về nguyên tắc, có thể sử dụng hai vectơ khác nhau vì điều này hứa hẹn hiệu quả vắc xin cao hơn. Hiệu quả của các vắc xin véc tơ khác như AstraZeneca (76%) và J&J (85,4%), chỉ sử dụng một véc tơ, thấp hơn nhiều so với vắc xin mRNA của BioNTech-Pfizer (95%) và Moderna (94,1%).

Tuy nhiên, thật khó để xác định chính xác hiệu quả của Sputnik V. Nó đã được phê duyệt để sử dụng ở Nga vào tháng 8 năm ngoái trước khi quá trình đánh giá an toàn của nhà nước hoàn thành. Tám tháng sau khi chính phủ phê duyệt nhanh chóng, vẫn không có dữ liệu đáng tin cậy về vắc-xin. Nga vẫn chưa cung cấp dữ liệu chính quan trọng cho cơ quan kiểm nghiệm độc lập.

Vào tháng chín, tạp chí y khoa Anh The Lancet công bố kết quả một phần từ các thử nghiệm giai đoạn 1 và 2 Sputnik V. Tuy nhiên, hai nghiên cứu về tính an toàn, khả năng dung nạp và tính sinh miễn dịch chỉ bao gồm 38 người tham gia mỗi nghiên cứu. Các phát hiện cho thấy một phản ứng miễn dịch mạnh mẽ và cho biết không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được phát hiện.

Các chuyên gia quốc tế tỏ ra dè dặt về kết quả - và không chỉ vì quy mô của các nhóm thử nghiệm. Một số nhà nghiên cứu đã chỉ ra một số điểm kỳ lạ: Ví dụ, mặc dù những người tham gia đã được tiêm các dạng vắc-xin rất khác nhau, nghiên cứu cho thấy tất cả họ đều có cùng mức kháng thể trong máu vào những ngày khác nhau. Họ nói rằng không thể ngẫu nhiên mà những người tham gia đều có mức tế bào T giống hệt nhau, loại tế bào này chống lại virus SARS-CoV-2. Khoảng 40 nhà khoa học từ châu Âu, Hoa Kỳ, Canada và thậm chí cả Nga đã ký một bức thư ngỏ nêu quan ngại rằng dữ liệu có thể đã bị thao túng.

Vào ngày 2 tháng 2, các nhà khoa học Nga đã công bố kết quả tạm thời từ các thử nghiệm giai đoạn 3 ở The Lancet. Họ nói rằng hơn 18.000 người tham gia đã nhận được hai liều vắc-xin cách nhau ba tuần và tuyên bố rằng hiệu quả đạt 91,6% mà không có tác dụng phụ nghiêm trọng. Một lần nữa, các đồng nghiệp quốc tế của họ đã phản ứng với thái độ hoài nghi, chỉ ra rằng không thể có một đánh giá độc lập nếu dữ liệu chính chưa được công bố.

Theo một nghiên cứu mới được công bố vào ngày 3/4, Sputnik V cũng có hiệu quả chống lại biến thể B.1.1.7 được phát hiện đầu tiên ở Anh và biến thể B.1.351 được xác định lần đầu tiên ở Nam Phi. Tuy nhiên, điều này vẫn chưa được xác nhận bởi một quy trình đánh giá tiêu chuẩn ngang hàng.

Những rủi ro là gì? 

Vào đầu tháng 4, Cơ quan quan sát của Liên minh Châu Âu (EU Observer) tuyên bố rằng 4 người đã chết và 6 người khác đã gặp phải các biến chứng sức khỏe nghiêm trọng sau khi tiêm vắc xin Sputnik V. Đáp lại, Cơ quan Giám sát Y tế Liên bang của Nga, Roszdravnadzor, phủ nhận có mối liên hệ trực tiếp với vắc xin.

Roszdravnadzor nói rằng không có tác dụng phụ bất lợi nào được báo cáo ngoài các phản ứng sau tiêm chủng điển hình như nhiễm trùng giống cúm, kích ứng da, đau đầu và mệt mỏi.

Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) đã khởi động một cuộc đánh giá luân phiên vào đầu tháng 3, xem xét dữ liệu khi chúng có sẵn từ các nghiên cứu đang diễn ra, để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Sputnik V. Nhưng nếu nó được chấp thuận cho việc sử dụng nó trên toàn EU, nó cần quyền truy cập vào một tập dữ liệu hoàn chỉnh. EMA nhằm thu thập thông tin ở Nga trong một quá trình xem xét nhanh chóng, nhưng phản ứng của Nga cho đến nay vẫn còn do dự.

Sputnik V đã được chấp thuận sử dụng ở đâu?

Theo nghiên cứu của DW, Sputnik V đã được phê duyệt ở 60 nước, bao gồm Ấn Độ, Mexico, Iran, Ghana, Sri Lanka và Serbia, cũng như ở các vùng lãnh thổ của Palestine và Republika Srpska, ở Bosnia-Herzegovina.

Mặc dù Sputnik V vẫn chưa nhận được sự chấp thuận của EMA, các quốc gia thành viên EU là Hungary và Slovakia đã chấp thuận khẩn cấp quốc gia. Nó đã được sử dụng ở Hungary để tiêm chủng cho công dân, nhưng ở Slovakia, các nhà chức trách vẫn chưa chấp thuận việc sử dụng 200.000 liều do Nga cung cấp.

Thật khó để tìm ra một số quốc gia đã phê duyệt và bắt đầu sử dụng Sputnik V. Argentina, Serbia, Venezuela và San Marino nằm trong số đó, và tất nhiên là cả Nga. Theo Our World in Data, tính đến ngày 12 tháng 4, khoảng 8,8 triệu người, chiếm 6% dân số, đã nhận ít nhất một mũi tiêm ở Nga - một con số khá thấp so với quốc tế.

Một số quốc gia đã đặt hàng trước vắc xin và đang tiến hành thử nghiệm, nhưng họ vẫn chưa phê duyệt vắc xin. Brazil đã đặt mua khoảng 76 triệu liều Sputnik V.

EU sẽ bắt đầu sử dụng Sputnik V?

Ngày càng có nhiều sự quan tâm đến vắc-xin Nga ở châu Âu, mặc dù Ủy ban châu Âu hiện không đàm phán các hợp đồng cung cấp trong tương lai như đã làm với BioNTech-Pfizer và AstraZeneca vào cuối năm ngoái. Cộng hòa Séc, Đức và Áo đang cố gắng đảm bảo liều lượng của Sputnik V, nhưng khẳng định loại vắc xin này sẽ chỉ được sử dụng sau khi EMA đưa ra quyết định.

Mặc dù EMA đã đưa ra đánh giá tổng hợp về Sputnik V, nó sẽ chỉ có thể bắt đầu quá trình phê duyệt sau khi kết quả đầu tiên của các thử nghiệm khoa học và lâm sàng đã được đánh giá. Điều này có thể mất vài tuần, nếu không phải vài tháng.

Nga đang hy vọng sẽ cung cấp cho Liên minh châu Âu 50 triệu liều từ tháng 6 trở đi, và cũng đang có kế hoạch xây dựng các cơ sở sản xuất ở châu Âu. Nhưng Thierry Breton, người đứng đầu lực lượng đặc nhiệm vắc xin của Ủy ban EU, vẫn không bị thuyết phục.

"Thường mất nhiều tháng để xây dựng và tăng cường sản xuất tương ứng. Đơn giản là đã quá muộn để sử dụng Sputnik V cho mục tiêu của chúng tôi là tất cả người dân châu Âu được tiêm chủng vào mùa hè", ông nói với tờ Der Spiegel của Đức vào tuần trước.