Thuốc giảm cholesterol mới: nghiên cứu đầy hứa hẹn

Các nhà nghiên cứu tuyên bố: Các viên thuốc làm giảm mỡ mới làm giảm các cơn đau tim và đột quỵ mà không có tác dụng phụ như của statin, các nhà nghiên cứu khẳng định.

Một nghiên cứu đã xem xét sự an toàn của một phương pháp điều trị mới để hạ thấp lipoprotein mật độ thấp (LDL), thường được gọi là cholesterol "xấu".

Cholesterol cao có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh tim mạch.

Các nhà nghiên cứu đã tuyển hơn 2.000 người đã dùng statin để giảm cholesterol. Họ được chia thành 2 nhóm. Một nhóm được cho dùng loại thuốc mới, axit bempedoic, cùng với statin trong 1 năm. Nhóm khác được cho một loại thuốc giả (giả dược).

Sau 3 tháng, những người dùng axit bempedoic đã giảm khoảng 17% lượng cholesterol xấu so với những người dùng giả dược. Không có sự khác biệt về tác dụng phụ được báo cáo giữa thuốc này và giả dược trong suốt 1 năm. Tỷ lệ bỏ vì tác dụng phụ cao hơn một chút ở nhóm axit bempedoic (11%) so với nhóm giả dược (7%).

Nghiên cứu này bổ sung vào nghiên cứu tìm kiếm các phương pháp điều trị giảm cholesterol mới khi statin không có tác dụng hoặc gây ra tác dụng phụ không mong muốn. Tuy nhiên, axit bempedoic hiện không phải là một điều trị được cấp phép. Sự an toàn của thuốc cần phải được xác nhận trước khi nó có sẵn.

Nếu được chấp thuận, axit bempedoic không có khả năng thay thế statin nhưng rất có thể sẽ được sử dụng với chúng - như trong thử nghiệm này. Statin vẫn là phương pháp điều trị hiệu quả nhất đối với cholesterol xấu.

Nghiên cứu ở đâu

Nghiên cứu được thực hiện bởi các nhà nghiên cứu từ Đại học Hoàng gia Luân Đôn, Trung tâm Nghiên cứu Chuyển hóa và Xơ vữa động mạch Louisville, Đại học Milan và Đại học Y Baylor, Houston. Nó được tài trợ bởi Esperion Therapeutics, một công ty dược phẩm của Mỹ.

Nghiên cứu được công bố trên tạp chí y khoa Tạp chí Y học New England.

Tuyên bố không chính xác rằng số lượng các cơn đau tim và đột quỵ đã bị "cắt giảm". Trên thực tế, mặc dù thuốc làm giảm cholesterol, nhưng không có sự khác biệt về tỷ lệ biến cố tim mạch giữa các nhóm.

Đây là loại nghiên cứu gì

Đây là một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát (RCT) xem xét một phương pháp điều trị mới để giảm cholesterol LDL. Các nhà nghiên cứu muốn xem liệu bổ sung axit bempedoic vào chế độ điều trị của những người có cholesterol LDL cao, mặc dù nhận được liều statin tối đa, sẽ giúp giảm mức LDL trong máu.

Thử nghiệm đã tuyển những người được biết là mắc bệnh tim mạch do tích tụ chất béo bên trong động mạch (xơ vữa động mạch) hoặc những người có cholesterol cao di truyền có nguy cơ bị xơ vữa động mạch cao hơn.

Nghiên cứu liên quan gì

Nghiên cứu diễn ra trên 14 địa điểm khác nhau ở 5 quốc gia. Các bác sĩ đã tuyển chọn 2.230 người mắc bệnh tim mạch, cholesterol cao di truyền hoặc cả hai, những người có cholesterol LDL cao (ít nhất 70mg mỗi decilitre) mặc dù đã dùng liều statin dung nạp tối đa trong ít nhất 1 năm. Độ tuổi trung bình của những người liên quan là 66.

Mọi người được chỉ định ngẫu nhiên dùng axit bempedoic (1.488 người) hoặc giả dược phù hợp (742), ngoài statin của họ, trong 52 tuần.

Kết quả chính của sự quan tâm là liệu việc điều trị có an toàn và không gây ra bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Thứ hai, họ muốn xem liệu mức độ cholesterol LDL đã thay đổi từ khi bắt đầu thử nghiệm đến tuần thứ 12.

Các kết quả cơ bản

78% người dùng axit bempedoic hoặc giả dược theo quy định, mặc dù 95% đã hoàn thành tất cả các lần theo dõi thử nghiệm cho chuyến khám 52 tuần cuối cùng. Tất cả đã được bao gồm trong phân tích các tác dụng phụ.

Không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm về tỷ lệ tác dụng phụ tổng thể (78,5% nhận axit bempedoic và 78,7% nhận giả dược) hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng (axit bempedoic 14,5% và giả dược 14,0%).

Tuy nhiên, số người gặp phải tác dụng phụ dẫn đến việc họ dừng thuốc cao hơn một chút trong nhóm axit bempedoic (10,9% so với 7,1% trong nhóm giả dược).

Cũng không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ các biến cố tim mạch lớn như đau tim hoặc đột quỵ (4,6% trong nhóm axit bempedoic và 5,7% trong nhóm giả dược).

Vào lúc 12 tuần, việc điều trị bằng thuốc đã làm giảm mức cholesterol LDL trung bình xuống 19,2mg mỗi decilitre, giảm 16,5% so với ban đầu (khoảng tin cậy 95% , -20,0 đến -16,1).

Các nhà nghiên cứu giải thích kết quả

Các nhà nghiên cứu tuyên bố rằng trong thử nghiệm kéo dài 52 tuần này, axit bempedoic được thêm vào liệu pháp statin không dẫn đến nhiều tác dụng phụ hơn giả dược và dẫn đến mức cholesterol LDL thấp hơn đáng kể.

Nghiên cứu này làm tăng triển vọng của một phương pháp điều trị mới có thể làm giảm cholesterol LDL cho những người không đáp ứng tốt với statin. Axit bempedoic đã được chứng minh là làm giảm cholesterol LDL và có vẻ an toàn trong vòng 1 năm.

Thử nghiệm có thế mạnh ở kích thước lớn và thời gian theo dõi tương đối dài để đảm bảo an toàn. Tuy nhiên, có một số điểm quan trọng cần lưu ý:

Thuốc làm giảm cholesterol LDL, nhưng không có sự khác biệt về số lần đau tim và đột quỵ trong hơn 1 năm; vì vậy chúng tôi không biết chắc chắn nó sẽ làm giảm nguy cơ mắc các vấn đề về tim mạch.

An toàn có vẻ hứa hẹn, nhưng có sự giảm cao hơn trong nhóm axit bempedoic và một số tác dụng phụ như bệnh gút và các vấn đề cơ bắp cao hơn một chút khi điều trị, vì vậy cần phải xác nhận sự an toàn lâu dài.

Hầu hết mọi người trong thử nghiệm này là người da trắng, vì vậy chúng tôi không thể chắc chắn người dân thuộc các dân tộc khác phản ứng thế nào với cách đối xử này.

Thuốc chưa được chứng minh là tốt hơn statin và không có khả năng thay thế chúng - nếu được cấp phép, nó có thể sẽ được sử dụng cùng.

Axit bempedoic có thể không được sử dụng rộng rãi nhưng được dành riêng cho những người không đáp ứng với statin và được cho là có nguy cơ cao (với cholesterol rất cao hoặc bệnh tim đã thành lập).

Nhìn chung, kết quả có vẻ đầy hứa hẹn, nhưng vẫn còn phải xem liệu axit bempedoic có trở thành phương pháp điều trị giảm cholesterol được cấp phép hay không.