Lĩnh vực nghiên cứu y học lâm sàng

2022-03-03 04:30 PM

Mục đích của một nghiên cứu lâm sàng can thiệp là so sánh các quy trình điều trị trong một quần thể bệnh nhân, những quy trình này phải thể hiện càng ít sự khác biệt bên trong càng tốt, ngoại trừ phương pháp điều trị.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Nghiên cứu y học được phân loại thành nghiên cứu sơ cấp và thứ cấp. Trong khi nghiên cứu thứ cấp tóm tắt các nghiên cứu có sẵn dưới dạng đánh giá và phân tích tổng hợp, trong nghiên cứu sơ cấp các nghiên cứu thực tế được thực hiện. Ba lĩnh vực chính của nghiên cứu y học được phân biệt: nghiên cứu y học cơ bản, nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu dịch tễ học.

Các nghiên cứu lâm sàng bao gồm cả nghiên cứu can thiệp (hoặc thử nghiệm) và nghiên cứu không can thiệp (hoặc quan sát). Nghiên cứu thuốc lâm sàng là một nghiên cứu lâm sàng can thiệp, được định nghĩa là "bất kỳ nghiên cứu nào được thực hiện trên con người với mục đích nghiên cứu hoặc chứng minh các tác dụng lâm sàng hoặc dược lý của thuốc, để thiết lập các tác dụng phụ hoặc để điều tra sự hấp thụ, phân phối, chuyển hóa hoặc thải trừ, với mục đích cung cấp bằng chứng rõ ràng về hiệu quả hoặc độ an toàn của thuốc.

Nghiên cứu can thiệp

Các nghiên cứu can thiệp cũng bao gồm các nghiên cứu về các thiết bị y tế và các nghiên cứu trong đó các thủ thuật phẫu thuật, vật lý hoặc tâm lý trị liệu được đánh giá. Ngược lại với các nghiên cứu lâm sàng mô tả như sau: Là một nghiên cứu trong bối cảnh mà kiến ​​thức từ việc điều trị những người bằng thuốc phù hợp với hướng dẫn sử dụng được chỉ định trong đăng ký của được phân tích bằng các phương pháp dịch tễ học. Việc chẩn đoán, điều trị và theo dõi không được thực hiện theo một phác đồ nghiên cứu đã chỉ định trước đó, mà hoàn toàn theo thực hành y tế.

Mục đích của một nghiên cứu lâm sàng can thiệp là so sánh các quy trình điều trị trong một quần thể bệnh nhân, những quy trình này phải thể hiện càng ít sự khác biệt bên trong càng tốt, ngoại trừ phương pháp điều trị. Điều này phải đạt được bằng các biện pháp thích hợp, đặc biệt bằng cách phân bổ ngẫu nhiên bệnh nhân vào các nhóm, do đó tránh được sự sai lệch trong kết quả. Các liệu pháp điều trị có thể có bao gồm thuốc, phẫu thuật, sử dụng thiết bị y tế để điều trị như stent, hoặc vật lý trị liệu, châm cứu, can thiệp tâm lý xã hội, các biện pháp phục hồi, tập luyện hoặc ăn kiêng. Các nghiên cứu về vắc xin cũng được coi là các nghiên cứu can thiệp ở Đức và được thực hiện như các nghiên cứu lâm sàng.

Các nghiên cứu lâm sàng can thiệp phải tuân theo nhiều yêu cầu pháp lý và đạo đức khác nhau. Các nghiên cứu với thiết bị y tế phải được đăng ký bởi các cơ quan có trách nhiệm, những người này cũng phải phê duyệt các nghiên cứu với thuốc. Các nghiên cứu về thuốc cũng yêu cầu một phán quyết thuận lợi từ ủy ban đạo đức có trách nhiệm. Nghiên cứu phải được thực hiện theo các quy tắc ràng buộc của thực hành lâm sàng tốt. Đối với các nghiên cứu lâm sàng về những người có khả năng đồng ý, điều cần thiết là bệnh nhân phải ký vào phiếu đồng ý. Bao gồm một nhóm đối chứng trong hầu hết các nghiên cứu lâm sàng. Nhóm này nhận được một phác đồ điều trị khác và / hoặc giả dược - liệu pháp không có hiệu quả đáng kể. Việc lựa chọn nhóm đối chứng không chỉ phải đảm bảo về mặt đạo đức mà còn phải phù hợp để trả lời các câu hỏi quan trọng nhất trong nghiên cứu.

Các nghiên cứu lâm sàng lý tưởng nên bao gồm ngẫu nhiên, trong đó bệnh nhân được phân bổ ngẫu nhiên vào các nhóm trị liệu. Thủ tục này được thực hiện với các số ngẫu nhiên hoặc các thuật toán máy tính. Việc ngẫu nhiên hóa đảm bảo rằng bệnh nhân sẽ được phân bổ vào các nhóm khác nhau một cách cân bằng và các yếu tố gây nhiễu có thể có - chẳng hạn như các yếu tố nguy cơ, bệnh đi kèm và các biến thể di truyền - sẽ được phân bổ ngẫu nhiên giữa các nhóm (tương đương về cấu trúc). Việc lấy ngẫu nhiên nhằm tối đa hóa sự đồng nhất giữa các nhóm và ngăn ngừa, ví dụ, một liệu pháp cụ thể được dành riêng cho những bệnh nhân có tiên lượng đặc biệt thuận lợi (chẳng hạn như những bệnh nhân trẻ tuổi trong tình trạng thể chất tốt).

Làm mù là một phương pháp thích hợp khác để tránh thiên vị. Một sự khác biệt được thực hiện giữa mù đơn và mù đôi. Với mù đơn, bệnh nhân không biết mình đang được điều trị nào, trong khi với mù đôi, cả bệnh nhân và điều tra viên đều không biết kế hoạch điều trị nào. Việc làm mù chọn bệnh nhân và nghiên cứu viên loại trừ các ảnh hưởng chủ quan (thậm chí tiềm thức) có thể có đối với việc đánh giá một liệu pháp cụ thể (ví dụ: dùng thuốc so với giả dược). Do đó, mù đôi đảm bảo rằng bệnh nhân hoặc các nhóm điều trị đều được xử lý và quan sát theo cùng một cách. Luôn luôn phải chọn mức độ làm mù cao nhất có thể. Các nhà thống kê nghiên cứu cũng nên làm mù cho đến khi các chi tiết của đánh giá cuối cùng đã được xác định.

Một nghiên cứu lâm sàng được thiết kế tốt cũng phải bao gồm việc lập kế hoạch đánh số ca bệnh. Điều này đảm bảo rằng hiệu quả điều trị giả định có thể được công nhận như vậy, với một xác suất thống kê đã xác định trước đó.

Điều quan trọng đối với việc thực hiện một thử nghiệm lâm sàng là nó phải được lập kế hoạch cẩn thận và các chi tiết và phương pháp lâm sàng chính xác phải được nêu rõ trong đề cương nghiên cứu. Tuy nhiên, điều quan trọng nữa là phải giám sát việc thực hiện nghiên cứu theo quy trình, cũng như việc thu thập dữ liệu. Đối với nghiên cứu hạng nhất, chất lượng dữ liệu phải được đảm bảo bằng cách nhập dữ liệu kép, kiểm tra tính hợp lý của lập trình và đánh giá bởi chuyên gia sinh trắc học.

Vì tất cả các lý do phương pháp luận được đề cập ở trên và vì lý do đạo đức, thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng và làm mù với việc lập kế hoạch đánh số ca bệnh được chấp nhận là tiêu chuẩn vàng để kiểm tra tính hiệu quả và an toàn của các liệu pháp hoặc thuốc.

Nghiên cứu lâm sàng không can thiệp (quan sát mô tả)

Các nghiên cứu lâm sàng không can thiệp (quan sát mô tả) là các nghiên cứu quan sát liên quan đến bệnh nhân, trong đó bệnh nhân được thực hiện một liệu pháp chỉ định riêng. Bác sĩ có trách nhiệm chỉ định liệu pháp trên cơ sở chẩn đoán y tế và mong muốn của bệnh nhân. Nghiên cứu lâm sàng không can thiệp bao gồm các nghiên cứu điều trị không thông thường, nghiên cứu tiên lượng, nghiên cứu quan sát thuốc, phân tích dữ liệu thứ cấp, chuỗi trường hợp và phân tích trường hợp đơn lẻ. Tương tự như các nghiên cứu lâm sàng, các nghiên cứu liệu pháp không can thiệp bao gồm so sánh giữa các liệu pháp; tuy nhiên, việc điều trị là hoàn toàn theo quyết định của thầy thuốc. Việc đánh giá thường mang tính chất hồi cứu. Các nghiên cứu tiên lượng kiểm tra ảnh hưởng của các yếu tố tiên lượng (chẳng hạn như giai đoạn khối u, trạng thái chức năng hoặc chỉ số khối cơ thể) đến tiến trình tiếp theo của bệnh. Nghiên cứu chẩn đoán là một loại nghiên cứu quan sát khác, trong đó chất lượng của phương pháp chẩn đoán được so sánh với phương pháp đã được thiết lập (lý tưởng là tiêu chuẩn vàng), hoặc người nghiên cứu được so sánh với một hoặc một số nhà nghiên cứu khác (so sánh giữa các chuyên gia) hoặc với bản thân ở các thời điểm khác nhau (so sánh nội bộ). Nếu một sự kiện rất hiếm gặp (chẳng hạn như một căn bệnh hiếm gặp hoặc một quá trình điều trị riêng lẻ), thì một nghiên cứu trường hợp đơn lẻ hoặc một loạt trường hợp là những khả năng có thể xảy ra. Một loạt trường hợp là một nghiên cứu trên một nhóm bệnh nhân lớn hơn với một căn bệnh cụ thể. Ví dụ, sau khi phát hiện ra virus AIDS, Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh (CDC) ở Hoa Kỳ đã thu thập một loạt trường hợp của 1000 bệnh nhân, để nghiên cứu các biến chứng thường gặp của bệnh nhiễm trùng này. Việc thiếu một nhóm kiểm soát là một bất lợi của loạt trường hợp. Vì lý do này, loạt trường hợp chủ yếu được sử dụng cho các mục đích mô tả.

Bài viết cùng chuyên mục

Phương pháp chọn mẫu trong nghiên cứu y học lâm sàng

Có hai loại phương pháp lấy mẫu chính, phương pháp chọn mẫu xác suất trong đó các đối tượng trong quần thể mục tiêu đều có cơ hội được chọn trong mẫu như nhau, và phương pháp chọn mẫu phi xác suất trong đó tập hợp mẫu được chọn trong một quy trình phi hệ thống.

Phương pháp lấy mẫu trong nghiên cứu y học

Khi quần thể đã được xác định và kích thước của mẫu được xác định, chúng ta cần quyết định cách chúng ta sẽ chọn mẫu từ tổng thể. Kích thước của mẫu cũng sẽ phụ thuộc vào sự lựa chọn này.

Phương pháp lấy mẫu nghiên cứu trong y học

Kích thước của mẫu cũng sẽ phụ thuộc vào sự lựa chọn và do đó, vấn đề về kích thước mẫu có thể phải được xem xét lại sau khi lựa chọn phương pháp lấy mẫu.

Cỡ mẫu cho các nghiên cứu mô tả trong y học

Trong trường hợp nghiên cứu mô tả, thường mục tiêu là thu được ước tính của một tham số quần thể, quyết định chính của cỡ mẫu là kết quả cần phải chính xác đến mức nào, điều này phụ thuộc vào mục đích của nghiên cứu.

Quy trình lấy mẫu trong nghiên cứu y học

Trước khi lấy mẫu, quần thể phải được xác định rõ ràng. Trong một cuộc điều tra quần thể, điều này đòi hỏi phải có một danh sách của tất cả các cá thể trong quần thể.

Chọn mẫu trong nghiên cứu y học

Chọn mẫu là một quá trình lựa chọn một bộ phận của dân số để quan sát và nghiên cứu. Có một số lý do tại sao các mẫu được chọn để nghiên cứu, thay vì toàn bộ dân số.

Thử nghiệm can thiệp cộng đồng trong y học

Trong thử nghiệm can thiệp cộng đồng, điểm khác biệt chính so với thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên là sự ngẫu nhiên được thực hiện trên các cộng đồng chứ không phải cá nhân.

Yếu tố ảnh hưởng đến thử nghiệm lâm sàng trong y học (giai đoạn III)

Các tiêu chí chấm dứt thử nghiệm cần được quy định rõ ràng. Trong hầu hết các trường hợp, phải đạt được cỡ mẫu cố định trước khi ngừng thử nghiệm.

Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trị liệu trong y học

Thông lệ phê duyệt các loại thuốc hoặc thiết bị để sử dụng chung sau khi thử nghiệm thành công ở giai đoạn ba, nhưng sự quan tâm ngày càng tăng trong việc đưa thuốc và thiết bị sang giai đoạn khác.

Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trong y học

Các thử nghiệm trị liệu có thể được tiến hành để kiểm tra tính hiệu quả, ví dụ tác nhân điều trị có hoạt động trong một tình huống lý tưởng, được kiểm soát không? hoặc để kiểm tra tính hiệu quả.

Mục đích nghiên cứu thực nghiệm trong y học

Thử nghiệm là quan trọng trong việc thiết lập mối quan hệ nhân quả, nhưng nó thường không khả thi cũng như không có đạo đức khi đưa con người vào các yếu tố nguy cơ trong các nghiên cứu căn nguyên.

Nghiên cứu thực nghiệm và bán thực nghiệm

Trong nghiên cứu sức khỏe, thường quan tâm đến thử nghiệm so sánh, trong đó một hoặc nhiều nhóm có các biện pháp can thiệp cụ thể được so sánh với một nhóm không tiếp xúc với các biện pháp can thiệp.

So sánh tỷ lệ của nghiên cứu mô tả trong y học

Khi so sánh tỷ lệ giữa các nơi hoặc giữa các thời điểm, điều quan trọng là phải tính đến bất kỳ thay đổi đồng thời nào trong các biến số liên quan khác, chủ yếu là tuổi, giới tính và chủng tộc.

Mức độ phổ biến của nghiên cứu mô tả trong y học

Tỷ lệ hiện mắc là thước đo hiện trạng của một căn bệnh trong một quần thể tại một thời điểm cố định hoặc trong một khoảng thời gian xác định. Đó là tỷ lệ những người mắc bệnh tại một điểm hoặc thời kỳ xác định.

Đo tỷ lệ mắc và tỷ lệ hiện mắc của nghiên cứu mô tả trong y học

Những thước đo về sự phân bố của sự xuất hiện của bệnh có lẽ là chỉ số phổ biến nhất được sử dụng để đánh giá tỷ lệ mắc bệnh trong dân số. Tỷ lệ mắc bệnh đo lường sự xuất hiện của các trường hợp bệnh mới.

Các loại nghiên cứu mô tả trong y học

Có một số loại nghiên cứu mô tả như nghiên cứu chuỗi trường hợp, chẩn đoán cộng đồng hoặc đánh giá nhu cầu, mô tả dịch tễ học về sự xuất hiện của bệnh và nghiên cứu mô tả cắt ngang.

Nghiên cứu sinh thái học trong y học

Trong nghiên cứu sinh thái, đơn vị quan sát là một tổng thể, một địa phương hành chính địa lý, một cụm nhà, một thị trấn, một quốc gia, có thể có bất kỳ dạng nào.

Nghiên cứu cắt ngang trong y học

Trong nghiên cứu cắt ngang, nhà nghiên cứu đo mức độ phơi nhiễm và bệnh tật đồng thời trong một mẫu đại diện của dân số. Bằng cách lấy một mẫu đại diện, có thể tổng quát hóa các kết quả thu được trong mẫu cho tổng thể.

Nghiên cứu thuần tập tiên lượng trong y học

Nghiên cứu thuần tập tiên lượng là một loại nghiên cứu thuần tập đặc biệt được sử dụng để xác định các yếu tố có thể ảnh hưởng đến tiên lượng sau khi chẩn đoán hoặc điều trị.

Nghiên cứu thuần tập hồi cứu trong y học

Nghiên cứu thuần tập hồi cứu phụ thuộc vào sự sẵn có của dữ liệu hoặc hồ sơ cho phép xây dựng lại sự phơi nhiễm với một yếu tố nguy cơ nghi ngờ và theo dõi tỷ lệ tử vong hoặc bệnh tật của họ theo thời gian.

Nghiên cứu thuần tập tương lai trong y học

Chiến lược chung của các nghiên cứu thuần tập là bắt đầu với một quần thể tham chiếu, một số người trong số họ có các đặc điểm hoặc thuộc tính nhất định liên quan đến nghiên cứu.

Nghiên cứu y học bệnh chứng

Chiến lược phân tích đơn giản nhất và được sử dụng phổ biến nhất trong dịch tễ học liên quan đến nghiên cứu bệnh chứng. Nó được thiết kế chủ yếu để xác định nguyên nhân của các bệnh.

Nghiên cứu mô tả trong y học

Sự phong phú của tài liệu thu được trong hầu hết các nghiên cứu mô tả cho phép tạo ra các giả thuyết, sau đó có thể được kiểm tra bằng các thiết kế phân tích hoặc thí nghiệm.

So sánh nghiên cứu thực nghiệm và quan sát trong y học

Có một lĩnh vực dịch tễ học mà các chiến lược thử nghiệm được sử dụng rộng rãi: đây là lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng và thực địa để thử nghiệm các loại thuốc mới hoặc các chương trình can thiệp.

Độ tin cậy và tính hợp lệ trong nghiên cứu y học

Độ tin cậy và tính hợp lệ của các suy luận phụ thuộc vào độ tin cậy và tính hợp lệ của các phép đo. Cũng như độ tin cậy và tính hợp lệ của các mẫu được chọn.

Chiến lược và thiết kế nghiên cứu y học

Để phát triển một chiến lược nghiên cứu tốt, chúng ta cần hiểu bản chất của những lỗi hoặc biến thể và các phương pháp có sẵn để đo lường các sai sót.

Lập kế hoạch và quản lý nghiên cứu trong y học

Trong điều kiện hạn chế về ngân sách nghiên cứu, ngày càng trở nên cần thiết rằng nghiên cứu sức khỏe phải là nghiên cứu được lập trình với các mục tiêu được xác định rõ ràng và có thể đạt được trên thực tế.

Tiếp cận nguyên tắc thống kê trong thiết kế nghiên cứu y học

Trong cả hai cách tiếp cận, lý luận thống kê sử dụng các định luật xác suất hướng dẫn quá trình suy diễn. Một số giả định về dân số, các đặc điểm và phân bố xác suất, và ủng hộ hoặc mâu thuẫn được đánh giá.

Hướng dẫn về trích dẫn tham khảo phong cách Vancouver

Trích dẫn tham khảo phong cách Vancouver là một hệ thống tham chiếu thường được sử dụng trong y học, trong số các ngành khoa học khác.

Hướng dẫn về trích dẫn tham khảo phong cách Harvard

Phong cách tham khảo Harvard phổ biến nhất được sử dụng trong các trường đại học. Tác giả và năm được trích dẫn trong văn bản và đầy đủ chi tiết nguồn được đưa ra trong danh sách tham khảo.

Hướng dẫn trình bày bảng trong nghiên cứu y học

Các bảng phải được thiết kế tránh lặp lại và đơn giản, rõ ràng, không gây nhầm lẫn. Các bảng phải cô đọng, tránh tách rời các dữ liệu tương tự, để tất cả các thông tin liên quan có thể được trình bày cùng nhau.

Cách viết tài liệu tham khảo trong nghiên cứu y học

Tất cả các tài liệu tham khảo nên được viết theo cùng một phong cách với cùng một cách sắp xếp. Các tài liệu tham khảo gần đây tốt hơn những tài liệu tham khảo cũ hơn, và tài liệu tham khảo sách ít có ý nghĩa nhất.

Cách viết bàn luận trong nghiên cứu y học

Phần bàn luận và kết quả bắt đầu bằng mỗi kết quả thu được phải được bàn luận đầy đủ và so sánh với các nghiên cứu tương tự trước đó theo cách tương ứng, logic và rõ ràng.

Cách viết phần kết quả trong nghiên cứu y học

Kết quả của tất cả các phương pháp được sử dụng phải được cung cấp một cách tương ứng và có hệ thống. Trình bày kết quả dưới dạng văn bản, bảng hoặc biểu đồ, nhưng không lặp lại cùng một dữ liệu.

Cách viết phần phương pháp nghiên cứu y học

Phần phương pháp có thể được đặt tên là đối tượng và phương pháp, phần thực nghiệm hoặc bệnh nhân (vật liệu) và phương pháp tùy thuộc vào loại nghiên cứu.

Cách viết phần giới thiệu của nghiên cứu y học

Phần giới thiệu phải bắt đầu bằng một bài đánh giá ngắn nêu ra cốt lõi của chủ đề. Bài đánh giá phải ngắn gọn, thú vị và nhiều thông tin. Đánh giá lịch sử dài là buồn tẻ.

Lĩnh vực nghiên cứu dịch tễ học

Điểm quan tâm chính trong các nghiên cứu dịch tễ học là điều tra sự phân bố và những thay đổi lịch sử về tần suất mắc bệnh và nguyên nhân gây ra những bệnh này.

Lĩnh vực nghiên cứu y học cơ bản

Nghiên cứu y học cơ bản bao gồm các thực nghiệm trên động vật, nghiên cứu tế bào, xét nghiệm sinh hóa, di truyền và sinh lý học cũng như các nghiên cứu về đặc tính của thuốc và vật liệu.

Cách viết tóm tắt và giới thiệu một công trình nghiên cứu y học

Phần tóm tắt mô tả đặc biệt được sử dụng cho các bài lý thuyết, phương pháp luận hoặc tổng quan. Nó thường bao gồm một đoạn văn 150 từ hoặc ít hơn.

Cách viết tổng quan nghiên cứu y học: bước ban đầu trong quy trình

Tổng quan là phần tóm tắt và phân tích các kết quả đã được công bố của một lĩnh vực nghiên cứu cụ thể hoặc một chủ đề nào đó, tổng quan vượt xa khuôn khổ của một bản liệt kê mô tả các sách và bài báo đã xuất bản.

Các loại hình trong nghiên cứu y học

Việc lựa chọn loại hình nghiên cứu là một khía cạnh quan trọng của việc thiết kế các nghiên cứu y học. Thiết kế nghiên cứu và loại nghiên cứu là những yếu tố quyết định chính đến chất lượng khoa học và giá trị.