Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trị liệu trong y học

2022-03-24 12:27 PM

Thông lệ phê duyệt các loại thuốc hoặc thiết bị để sử dụng chung sau khi thử nghiệm thành công ở giai đoạn ba, nhưng sự quan tâm ngày càng tăng trong việc đưa thuốc và thiết bị sang giai đoạn khác.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một

Giai đoạn đầu tiên được thực hiện trước một nghiên cứu đáng kể, bao gồm các nghiên cứu dược lý và độc tính trên động vật thí nghiệm để xác định rằng tác nhân mới có hiệu quả và có thể thích hợp cho người sử dụng, đồng thời ước tính gần đúng liều lượng sử dụng ở người.

Thử nghiệm giai đoạn một bao gồm các nghiên cứu về những người tình nguyện nhận được, ban đầu, một phần nhỏ so với liều lượng dự kiến ​​có khả năng được áp dụng và được theo dõi về tác động lên các chức năng của cơ thể, chẳng hạn như chức năng gan, tim mạch, thận, dạ dày ruột và nội tiết. Sự chuyển hóa của thuốc cũng có thể được khảo sát ở giai đoạn này. Những nghiên cứu này thường được thực hiện trên những người tình nguyện, những người thường được tổ chức và chiếm lĩnh những gì được gọi là 'giường nghiên cứu'. Yêu cầu giám sát chặt chẽ. Giai đoạn này thời gian kéo dài ngắn (thường là một hoặc hai tháng), đòi hỏi kỹ thuật cao về hóa sinh, dược lý và nội tiết, và chuyên môn y tế đa dạng. Nó cũng yêu cầu quyền tiếp cận với các cơ sở thí nghiệm phát triển cao.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai

Giai đoạn này cũng được thực hiện trên các tình nguyện viên được lựa chọn theo các tiêu chí nghiêm ngặt. Mục đích của giai đoạn hai là đánh giá hiệu quả của thuốc hoặc thiết bị, để xác định liều lượng thích hợp và điều tra tính an toàn của nó. Thông tin thêm về dược lý học, đặc biệt là mối quan hệ giữa liều lượng và phản ứng của thuốc được thu thập. Trong trường hợp của một thiết bị, tính hiệu quả của nó được đánh giá và cấu hình của nó được kiểm tra và cải tiến nếu cần.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba

Đây là giai đoạn cổ điển (giai đoạn thường được gọi là 'thử nghiệm lâm sàng' và được báo cáo trên các tạp chí nghiên cứu sức khỏe). Nó được thực hiện trên bệnh nhân, những người phải đồng ý tham gia thử nghiệm lâm sàng. Các tiêu chí nghiêm ngặt để đưa vào và loại trừ khỏi thử nghiệm được tuân thủ. Mục đích của giai đoạn này là để đánh giá tính hiệu quả (có thể tranh luận rằng đây vẫn chỉ là một thử nghiệm tính hiệu quả, vì các điều kiện nghiêm ngặt mà nghiên cứu được tiến hành) và đánh giá tính an toàn khi tiếp tục sử dụng thuốc hoặc thiết bị trong một và quần thể không đồng nhất hơn ở giai đoạn hai. Nó bao gồm các nghiên cứu và giám sát chi tiết hơn so với những nghiên cứu được đưa ra trong tình huống dịch vụ bình thường. Giai đoạn này thường được thực hiện trên bệnh nhân nội trú trong bệnh viện, nhưng có thể được thực hiện trên bệnh nhân ngoại trú với sự theo dõi và giám sát chuyên sâu. Nó đòi hỏi các kỹ năng lâm sàng và dịch tễ học cao cấp, ngoài công nghệ phòng thí nghiệm bắt buộc. Nó cũng đòi hỏi phải có kế hoạch, tổ chức thích hợp và tuân thủ nghiêm ngặt các giao thức và hướng dẫn đã được xây dựng sẵn, đặc biệt là trong các thử nghiệm hợp tác đa trung tâm. Việc lưu trữ hồ sơ, theo dõi và giám sát cũng được chú trọng.

Các kết quả từ thử nghiệm giai đoạn ba được sử dụng bởi các cơ quan quản lý để đánh giá liệu một sản phẩm hoặc thiết bị mới có nên được cấp phép sử dụng cho công chúng hay không. Do đó, các thử nghiệm ban đầu ở giai đoạn ba có các hướng dẫn nghiêm ngặt về loại và lượng dữ liệu được thu thập, cách phân tích và trình bày dữ liệu cũng như việc phổ biến chúng cho người dùng (bệnh nhân và nhân viên y tế).

Thử nghiệm giai đoạn bốn

Mặc dù thông lệ phê duyệt các loại thuốc hoặc thiết bị để sử dụng chung sau khi thử nghiệm thành công ở giai đoạn ba, nhưng sự quan tâm ngày càng tăng của các chính phủ, WHO và các cơ quan khác, trong việc đưa thuốc và thiết bị sang giai đoạn khác, tức là thử nghiệm trong lĩnh vực điều kiện bình thường. Mục đích của thử nghiệm giai đoạn bốn là để đánh giá lại hiệu quả, độ an toàn, khả năng chấp nhận và việc tiếp tục sử dụng của các loại thuốc hoặc thiết bị trong những điều kiện này. Lưu ý rằng các thử nghiệm giai đoạn ba thường có giới hạn thời gian và bất kỳ tác dụng phụ nào có thể không rõ ràng trong thời gian ngắn như vậy. Các thử nghiệm giai đoạn bốn bổ sung thêm bằng chứng về sự an toàn từ quan điểm này. Chúng cũng bao gồm việc xây dựng các yêu cầu dịch vụ của phương pháp mới, bao gồm cơ sở vật chất, đào tạo, cung cấp hậu cần và vận chuyển, giám sát và các khía cạnh khác của chương trình. Mặc dù giai đoạn này được thực hiện trong các điều kiện càng gần bình thường càng tốt, giai đoạn bốn yêu cầu thêm các kỹ năng về dịch tễ học và thống kê sinh học, cũng như các yêu cầu nghiên cứu, bao gồm cả phương tiện lưu trữ hồ sơ và máy tính.