Ocrelizumab

Tên thương hiệu: Ocrevus.

Nhóm thuốc: Kháng thể đơn dòng.

Ocrelizumab được sử dụng cho người lớn bị bệnh đa xơ cứng tái phát hoặc tiến triển nguyên phát.

Liều lượng

Thuốc tiêm

30mg/mL (lọ đơn liều 10mL).

Bệnh đa xơ cứng

Chỉ Ocrelizumab:

Được chỉ định cho người lớn bị bệnh đa xơ cứng tái phát hoặc tiến triển nguyên phát.

2 liều đầu: 300 mg tiêm tĩnh mạch (IV) một lần; liều lặp lại 2 tuần sau.

Liều tiếp theo: 600 mg IV mỗi 6 tháng.

Điều chỉnh liều lượng

Phản ứng truyền dịch.

Việc điều chỉnh liều để đáp ứng với phản ứng truyền dịch phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng.

Nhẹ đến trung bình:

Giảm tốc độ truyền xuống một nửa tốc độ khi bắt đầu phản ứng truyền và duy trì tốc độ giảm trong ít nhất 30 phút; nếu dung nạp được, có thể tăng tỷ lệ.

Nghiêm trọng:

Ngừng truyền ngay lập tức và thực hiện điều trị hỗ trợ thích hợp nếu cần thiết.

Bắt đầu lại quá trình truyền khi các triệu chứng đã được giải quyết.

Khi khởi động lại, bắt đầu ở tốc độ một nửa tốc độ truyền tại thời điểm bắt đầu phản ứng truyền; nếu dung nạp được, có thể tăng tỷ lệ.

Đe dọa tính mạng:

Dừng ngay lập tức và ngừng vĩnh viễn ocrelizumab nếu có dấu hiệu phản ứng truyền dịch đe dọa tính mạng hoặc gây tàn tật.

Cân nhắc về liều lượng

Sàng lọc HBV:

Thực hiện sàng lọc virus viêm gan B (HBV) trước khi bắt đầu dùng ocrelizumab.

Chống chỉ định với nhiễm HBV hoạt động được xác nhận bằng kết quả dương tính với xét nghiệm HBsAg và kháng HBV.

Đối với những bệnh nhân âm tính với kháng nguyên bề mặt [HBsAg] và dương tính với kháng thể lõi HB [HBcAb+] hoặc là người mang HBV [HBsAg+], hãy tham khảo ý kiến các chuyên gia về bệnh gan trước khi bắt đầu và trong khi điều trị.

Tiêm chủng:

Không nên tiêm chủng bằng vắc xin sống giảm độc lực hoặc vắc xin sống trong quá trình điều trị và sau khi ngừng điều trị cho đến khi tế bào B được bổ sung đầy đủ.

Thực hiện tất cả các loại vắc xin theo hướng dẫn tiêm chủng ít nhất 4 tuần trước khi bắt đầu sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực và bất cứ khi nào có thể, ít nhất 2 tuần trước khi bắt đầu sử dụng vắc xin không sống.

Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở bệnh nhi.

 Tác dụng phụ

Ocrelizumab, nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới, phản ứng liên quan đến truyền dịch, nhiễm trùng da, số lượng bạch cầu giảm, trầm cảm, ho, đau lưng, nhiễm trùng liên quan đến virus Herpes, tiêu chảy, phù tứ chi, đau ở tứ chi.

Chống chỉ định

Nhiễm viêm gan B (HBV) hoạt động.

Tiền sử phản ứng truyền dịch đe dọa tính mạng với ocrelizumab.

Cảnh báo

Không dùng nếu bị dị ứng với ocrelizumab hoặc bất kỳ thành phần nào có trong thuốc này.

Phản ứng truyền dịch (ví dụ: ngứa, phát ban, nổi mề đay, mẩn đỏ, co thắt phế quản, kích ứng họng, đau miệng và họng, khó thở, sưng họng hoặc thanh quản , đỏ bừng, huyết áp thấp , sốt, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, nhịp tim nhanh) có thể xảy ra; theo dõi trong quá trình điều trị và ít nhất 1 giờ sau khi điều trị.

Có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh ác tính.

Ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ tiếp xúc với ocrelizumab trong khi mang thai, không tiêm vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực trước khi xác nhận sự phục hồi số lượng tế bào B được đo bằng tế bào B CD19+.

Thực hiện tất cả các mũi tiêm chủng theo hướng dẫn tiêm chủng; quản lý vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực ít nhất 4 tuần trước khi bắt đầu điều trị, bất cứ khi nào có thể, và vắc xin không sống ít nhất 2 tuần trước khi bắt đầu điều trị; có thể sử dụng vắc xin không sống, như đã chỉ định, trước khi phục hồi sau khi suy giảm tế bào B, nhưng nên xem xét đánh giá phản ứng miễn dịch của vắc xin, bao gồm tư vấn với chuyên gia có trình độ, để đánh giá xem liệu phản ứng miễn dịch bảo vệ có được thực hiện hay không ; không nên tiêm chủng bằng vắc xin sống giảm độc lực hoặc vắc xin sống trong quá trình điều trị và cho đến khi tế bào B được bổ sung đầy đủ.

Nhiễm trùng

Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng ocrelizumab bị nhiễm trùng (ví dụ như đường hô hấp, mụn rộp) cao hơn so với interferon-beta1a hoặc giả dược.

Tái kích hoạt HBV: Viêm gan kịch phát, suy gan và tử vong do tái hoạt động HBV đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng kháng thể kháng CD20 khác.

Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML)

PML là một bệnh nhiễm virus cơ hội ở não do virus John Cunningham (JC) gây ra.

PML được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng kháng thể kháng CD20 khác và các liệu pháp điều trị bệnh đa xơ cứng khác và cũng có liên quan đến một số yếu tố nguy cơ (ví dụ: bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch , đa trị liệu bằng thuốc ức chế miễn dịch).

Khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên gợi ý đến PML, hãy ngừng dùng thuốc và thực hiện đánh giá chẩn đoán thích hợp.

Tương tác thuốc

Dùng đồng thời với thuốc ức chế miễn dịch có thể làm tăng nguy cơ tác dụng ức chế miễn dịch.

Tiêm chủng

Có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của vắc xin không sống (vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực chưa được nghiên cứu).

Thực hiện tất cả các loại vắc xin theo hướng dẫn tiêm chủng ít nhất 4 tuần trước khi bắt đầu sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực và bất cứ khi nào có thể, ít nhất 2 tuần trước khi bắt đầu sử dụng vắc xin không sống.

Tiêm chủng cho trẻ sơ sinh của những bà mẹ tiếp xúc với ocrelizumab khi mang thai

Không tiêm vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực trước khi xác nhận số lượng tế bào B phục hồi (được đo bằng tế bào B CD19+).

Sự suy giảm tế bào B ở những trẻ này có thể làm tăng rủi ro từ vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực.

Vắc-xin không sống có thể được sử dụng theo chỉ định, trước khi hồi phục sau tình trạng suy giảm tế bào B; xem xét đánh giá phản ứng miễn dịch của vắc-xin, bao gồm cả việc tham khảo ý kiến của bác sĩ chuyên khoa có trình độ, để đánh giá xem liệu phản ứng miễn dịch bảo vệ có được thực hiện hay không.

Mang thai và cho con bú

Không có dữ liệu để đánh giá nguy cơ sử dụng ocrelizumab ở phụ nữ mang thai. Ocrelizumab là một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa thuộc phân nhóm globulin miễn dịch G1 và các globulin miễn dịch được biết là có khả năng vượt qua hàng rào nhau thai. Sự suy giảm tế bào B ngoại biên thoáng qua và giảm bạch cầu lympho đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ tiếp xúc với các kháng thể kháng CD20 khác trong thai kỳ. Mức độ tế bào B ở trẻ sơ sinh sau khi mẹ tiếp xúc với thuốc chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng; Hiện chưa rõ khoảng thời gian tiềm ẩn của tình trạng suy giảm tế bào B ở những trẻ như vậy và tác động của tình trạng suy giảm tế bào B đối với tính an toàn và hiệu quả của vắc xin.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên sử dụng biện pháp tránh thai trong khi dùng ocrelizumab và trong 6 tháng sau lần truyền cuối cùng.

Không rõ liệu ocrelizumab có được phân bố vào sữa mẹ hay không. Xem xét các lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc cho con bú sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với ocrelizumab và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ do thuốc hoặc tình trạng cơ bản của người mẹ.