Omalizumab

Tên thương hiệu: Xolair.

Nhóm thuốc: Kháng thể đơn dòng, thuốc chống hen suyễn.

Omalizumab là một loại thuốc kê đơn dùng để điều trị bệnh hen suyễn, mày đay vô căn mãn tính và polyp mũi.

Liều lượng

Ống tiêm đóng sẵn liều đơn: 75mg/0,5mL; 150mg/mL.

Thuốc tiêm, bột đông khô để pha chế: 150mg/lọ; 125mg/mL sau khi pha.

Hen phế quản

Liều dùng cho người lớn:

150-375 mg tiêm dưới da mỗi 2-4 tuần.

Liều dùng cho trẻ em:

Trẻ em dưới 6 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: 75-375 mg tiêm dưới da mỗi 2-4 tuần.

Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 150-375 mg tiêm dưới da mỗi 2-4 tuần.

Mề đay vô căn mãn tính

Liều dùng cho người lớn:

150-300 mg tiêm dưới da mỗi 4 tuần.

Liều dùng cho trẻ em:

Trẻ em dưới 12 tuổi: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.

Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 150-300 mg tiêm dưới da mỗi 4 tuần.

Polyp mũi

Liều dùng cho người lớn: 75-600 mg tiêm dưới da mỗi 2-4 tuần.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp

Phát ban, sốt, chảy máu cam, đau khớp, gãy xương, đau tay hoặc chân, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đau bụng, đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, đau tai, nhiễm trùng tai, đau, bầm tím, sưng hoặc kích ứng tại chỗ tiêm, nghẹt mũi, hắt xì, đau  xoang,ho và đau họng.

Tác dụng phụ nghiêm trọng

Phát ban, ngứa, lo lắng, nỗi sợ, choáng váng, đỏ bừng (cảm giác ấm áp, đỏ hoặc ngứa ran), thở khò khè, ho, hụt hơi, khó thở, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy nặng hoặc chảy nước, tê hoặc ngứa ran ở cánh tay hoặc chân, sốt, đau cơ, phát ban trong vòng vài ngày sau khi tiêm, đau tai hoặc cảm giác đầy đủ, khó nghe, chảy nước từ tai, quấy khóc ở trẻ, đau ngực hoặc áp lực, cơn đau lan đến hàm hoặc vai, tê hoặc yếu đột ngột, vấn đề về tầm nhìn hoặc lời nói, ho ra máu vàsưng hoặc đỏ ở cánh tay hoặc chân.

Chống chỉ định

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với omalizumab hoặc bất kỳ tá dược nào của nó.

Cảnh báo

Nguy cơ sốc phản vệ có thể xảy ra tới 24 giờ sau bất kỳ liều nào, ngay cả khi không có phản ứng với liều đầu tiên; khuyên bệnh nhân tự điều trị khẩn cấp; ngừng nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng.

Khi liệu pháp điều trị đã được thiết lập, bệnh nhân hoặc người chăm sóc có thể sử dụng bằng ống tiêm nạp sẵn bên ngoài cơ sở chăm sóc sức khỏe có thể phù hợp với những bệnh nhân được chọn; Việc lựa chọn bệnh nhân, do nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ xác định khi tham khảo ý kiến bệnh nhân, nên tính đến mô hình các biến cố sốc phản vệ được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng trước khi đưa thuốc ra thị trường và các báo cáo tự phát sau khi đưa thuốc ra thị trường, cũng như các yếu tố nguy cơ của từng bệnh nhân (ví dụ, tiền sử sốc phản vệ trước đó), khả năng nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng của sốc phản vệ, khả năng thực hiện tiêm dưới da bằng ống tiêm đóng sẵn thuốc với kỹ thuật phù hợp theo chế độ dùng thuốc và hướng dẫn sử dụng theo quy định

Không ngừng dùng corticosteroid toàn thân hoặc dạng hít đột ngột khi bắt đầu dùng omalizumab; giảm dần corticosteroid theo tuần/tháng; việc sử dụng corticosteroid chưa được đánh giá ở bệnh nhân mắc CIU.

Đã có báo cáo về viêm khớp / đau khớp, phát ban, sốt và bệnh hạch bạch huyết.

Các khối u ác tính đã được quan sát thấy; tỷ lệ ác tính là 0,5% so với 0,2% đối chứng trong các thử nghiệm lâm sàng; một nghiên cứu kéo dài 5 năm đã tìm thấy sự khác biệt về tỷ lệ ung thư giữa bệnh nhân được điều trị bằng omalizumab và những người không được điều trị, nhưng do những hạn chế của nghiên cứu nên không thể loại trừ nguy cơ ung thư gia tăng.

Theo dõi bệnh nhân có nguy cơ cao bị nhiễm giun sán khi dùng omalizumab.

Theo dõi tình trạng tăng bạch cầu ái toan, phát ban mạch máu, các triệu chứng phổi trầm trọng hơn, biến chứng tim và/hoặc bệnh lý thần kinh, đặc biệt khi giảm corticosteroid đường uống.

Không được chứng minh là có tác dụng làm dịu cơn hen suyễn một cách cấp tính; không dùng trong cơn co thắt phế quản cấp tính hoặc tình trạng hen suyễn; bệnh nhân nên tìm tư vấn y tế nếu bệnh hen suyễn của họ vẫn không được kiểm soát hoặc trở nên trầm trọng hơn sau khi bắt đầu điều trị bằng liệu pháp.

Nồng độ IgE toàn phần trong huyết thanh tăng cao có thể kéo dài đến 1 năm sau khi ngừng thuốc; không sử dụng nồng độ IgE toàn phần trong huyết thanh thu được dưới 1 năm sau khi ngừng thuốc để đánh giá lại chế độ dùng thuốc cho bệnh hen suyễn hoặc polyp mũi.

Mang thai và cho con bú

Phơi nhiễm trong thời kỳ mang thai cho thấy không có sự gia tăng tỷ lệ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng hoặc sẩy thai;

Tỷ lệ trẻ sơ sinh nhẹ cân tăng lên so với trẻ sơ sinh trong các đoàn hệ khác được báo cáo, mặc dù tuổi thai trung bình khi sinh; tuy nhiên, phụ nữ dùng thuốc khi mang thai cũng bị hen suyễn nặng hơn, điều này gây khó khăn cho việc xác định xem trẻ nhẹ cân là do thuốc hay mức độ nghiêm trọng của bệnh.

Các kháng thể đơn dòng, chẳng hạn như omalizumab, được vận chuyển qua nhau thai theo kiểu tuyến tính khi quá trình mang thai diễn ra; Những tác động tiềm ẩn đối với thai nhi có thể sẽ lớn hơn trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ.

Ở những phụ nữ có bệnh hen suyễn được kiểm soát kém hoặc ở mức độ vừa phải, bằng chứng chứng minh rằng có sự gia tăng nguy cơ tiền sản giật ở người mẹ và sinh non, cân nặng khi sinh thấp và nhỏ so với tuổi thai ở trẻ sơ sinh ; Mức độ kiểm soát hen suyễn cần được theo dõi chặt chẽ ở phụ nữ mang thai và điều chỉnh điều trị khi cần thiết để duy trì sự kiểm soát tối ưu.

Kháng thể IgG ở người được biết là có thể vượt qua hàng rào nhau thai; do đó, thuốc có thể được truyền từ mẹ sang thai nhi đang phát triển.

Phần lớn trẻ sơ sinh (80,9%, 186/230) trong sổ đăng ký phơi nhiễm khi mang thai đều được bú sữa mẹ; các sự kiện được phân loại là “nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng” không tăng đáng kể ở trẻ sơ sinh bị phơi nhiễm qua bú mẹ so với trẻ sơ sinh không được bú sữa mẹ hoặc trẻ sơ sinh bú sữa mẹ mà không bị phơi nhiễm.