Omidubicel

Nhóm thuốc: Tế bào gốc tạo máu, máu dây rốn.

Omidubicel là một loại thuốc theo toa được sử dụng để điều trị các khối u ác tính về huyết học ở người lớn được lên kế hoạch ghép máu dây rốn sau điều trị sẹo lồi, để giảm thời gian phục hồi bạch cầu trung tính và tỷ lệ nhiễm trùng.

Tên thương hiệu: Omisirge, omidubicel-onlv.

Liều lượng

Liều duy nhất dung dịch tiêm truyền chứa:

Phân số nuôi cấy (CF): Tối thiểu 8 x 108 tổng số tế bào sống sót (tối thiểu 8,7% là tế bào CD34+ [tối thiểu 9,2 x 107 tế bào CD34+]) lơ lửng trong khoảng 10% dimethyl sulfoxide (DMSO).

Phân số không nuôi cấy (NF): Tổng số tối thiểu 4 x 108 tế bào sống sót (tối thiểu 2,4 x 107 tế bào CD3+) lơ lửng trong khoảng 10% DMSO.

Mỗi phần được cung cấp riêng trong túi bảo quản lạnh.

Cả hai túi được pha loãng với dung dịch tiêm truyền tương ứng phải được truyền để đạt được liều lượng.

Tác dụng phụ

Phản ứng quá mẫn, phản ứng truyền dịch, bệnh ghép so với vật chủ, hội chứng cấy ghép, ghép thất bại, các khối u ác tính có nguồn gốc từ người hiến tặng.

Chống chỉ định

Đã biết độ nhạy cảm với dimethyl sulfoxide (DMSO), Dextran 40, gentamicin, albumin huyết thanh người hoặc nguyên liệu từ bò.

Cảnh báo

Phản ứng truyền dịch xảy ra sau khi truyền, bao gồm tăng huyết áp, viêm niêm mạc, khó nuốt, khó thở, nôn mửa và nhiễm độc đường tiêu hóa ; theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng truyền trong và sau khi truyền.

GVHD cấp tính và mãn tính, bao gồm các trường hợp đe dọa tính mạng và tử vong, xảy ra sau khi điều trị; GVHD cấp tính biểu hiện dưới dạng phát ban dát sẩn, các triệu chứng tiêu hóa và nồng độ bilirubin tăng cao.

Đã xảy ra lỗi ghép tiên phát; thải ghép miễn dịch là nguyên nhân chính gây ra thất bại của mảnh ghép.

Hội chứng cấy ghép có thể xảy ra; theo dõi tình trạng sốt không rõ nguyên nhân, phát ban, thiếu oxy máu, tăng cân và thâm nhiễm phổi trong giai đoạn quanh mô ghép; điều trị bằng corticosteroid ngay khi nhận ra hội chứng cấy ghép, để cải thiện các triệu chứng; nếu không được điều trị, hội chứng cấy ghép có thể tiến triển đến suy đa cơ quan và tử vong.

Theo dõi các khối u ác tính thứ phát suốt đời.

Truyền bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng

Sự lây truyền bệnh truyền nhiễm có thể xảy ra.

Bệnh có thể được gây ra bởi các tác nhân truyền nhiễm đã biết hoặc chưa biết.

Sàng lọc người hiến tặng để tăng nguy cơ nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), vi rút lymphotropic tế bào T ở người (HTLV), vi rút viêm gan B (HBV), vi rút viêm gan C (HCV), Treponema pallidum, vi rút West Nile (WNV), vi rút lây truyền tác nhân gây bệnh não xốp ( TSE ), bệnh đậu mùa và vi rút zika.

Đồng thời sàng lọc các nhà tài trợ để tìm bằng chứng lâm sàng về nhiễm trùng huyết và nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm liên quan đến cấy ghép dị chủng.

Xét nghiệm mẫu máu của mẹ để tìm HIV loại 1 và 2, HTLV loại I và II, HBV, HCV, T pallidum và WNV.

Xét nghiệm máu của người hiến tặng của bà mẹ và trẻ sơ sinh cũng được thực hiện để tìm bằng chứng nhiễm trùng của người hiến tặng do cytomegalovirus.

Kết quả thử nghiệm có thể được tìm thấy trên nhãn thùng chứa và/hoặc trong hồ sơ kèm theo.

Những biện pháp này không loại bỏ được nguy cơ lây truyền bệnh truyền nhiễm và tác nhân gây bệnh.

Lây truyền các bệnh di truyền hiếm gặp

Có thể truyền các bệnh di truyền hiếm gặp liên quan đến hệ thống tạo máu.

Sàng lọc những người hiến máu dây rốn để loại trừ những người hiến tặng mắc bệnh hồng cầu hình liềm và thiếu máu do bất thường về huyết sắc tố C, D và E.

Do độ tuổi của người hiến tặng tại thời điểm lấy máu dây rốn nên khả năng loại trừ các bệnh di truyền hiếm gặp bị hạn chế nghiêm trọng.

Phản ứng dị ứng

Phản ứng dị ứng có thể xảy ra.

Các phản ứng bao gồm co thắt phế quản, thở khò khè, phù mạch, ngứa và nổi mề đay.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, có thể do DMSO, dư lượng gentamicin, Dextran 40, albumin huyết thanh người ( HSA ) và chất bò trong omidubicel.

Cũng có thể chứa kháng sinh còn sót lại nếu người hiến máu dây rốn đã tiếp xúc với kháng sinh trong tử cung.

Theo dõi bệnh nhân có tiền sử dị ứng với kháng sinh để phát hiện phản ứng dị ứng sau khi dùng.

Các khối u ác tính có nguồn gốc từ người hiến tặng

Hai bệnh nhân được điều trị đã phát triển chứng rối loạn tăng sinh tế bào lympho sau ghép (PTLD) vào năm thứ hai sau ghép tạng.

PTLD biểu hiện như một bệnh giống ung thư hạch ở các vị trí không có hạch.

PTLD thường gây tử vong nếu không được điều trị

Nguyên nhân được cho là các tế bào bạch huyết của người hiến tặng được biến đổi bởi virus Epstein-Barr (EBV).

Việc theo dõi hàng loạt DNA EBV trong máu có thể được đảm bảo ở những bệnh nhân bị giảm tế bào chất dai dẳng.

Một bệnh nhân được điều trị đã phát triển hội chứng rối loạn sinh tủy (MDS) có nguồn gốc từ tế bào hiến tặng trong năm thứ tư sau ghép tạng.

Lịch sử tự nhiên được cho là giống với lịch sử của MDS de novo.

Mang thai và cho con bú

Không có dữ liệu về việc sử dụng ở phụ nữ mang thai.

Không có nghiên cứu về độc tính trên sinh sản và phát triển ở động vật được tiến hành để đánh giá liệu nó có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hay không.

Chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích tiềm ẩn lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Xác minh tình trạng mang thai của phụ nữ có khả năng sinh sản.

Không có đủ dữ liệu phơi nhiễm để đưa ra khuyến nghị liên quan đến thời gian tránh thai sau khi điều trị.

Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của omidubicel trong sữa mẹ, tác dụng của nó đối với trẻ bú mẹ và tác dụng của nó đối với việc sản xuất sữa.