Optive: thuốc giảm nóng kích ứng và khó chịu do khô mắt

Nhà sản xuất

Allergan

Thành phần

Mỗi mL: Natri carboxymethylcellulose 5mg, glycerin 9mg.

Mô tả

Optive UD: Dung dịch nhỏ mắt, vô khuẩn, không chứa chất bảo quản, ống tuýp dùng một lần.

Dược lý

Không có nghiên cứu dược lý lâm sàng được thực hiện với Optive UD.

Dược lực học

Carboxymethylcellulose natri và glycerin có tác dụng làm trơn và làm ẩm bề mặt của mắt, làm giảm cảm giác nóng, khô và kích ứng mắt gây ra do tiếp xúc với gió, ánh nắng, nhiệt, không khí khô, hoặc do sử dụng kính áp tròng.

Một nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, có nhóm song song đã được tiến hành trong 3 tháng với 228 đối tượng được chọn ngẫu nhiên sau phẫu thuật khúc xạ LASIK sử dụng thuốc nhỏ mắt bôi trơn đơn liều Optive UD hoặc REFRESH PLUS (CELLUFRESH). Phép phân tích chủ yếu của nghiên cứu này là so sánh điểm trung bình chỉ số bệnh bề mặt nhãn cầu (OSDI) của hai nhóm điều trị vào ngày 90. Căn cứ trên khoảng tin cậy 95%, Optive UD đã được chứng minh tương đương với REFRESH PLUS (CELLUFRESH). Việc so sánh giữa các nhóm điều trị ở các nghiên cứu hỗ trợ khác đã chứng minh phát hiện này. Có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p=0,039) trong nhuộm màu giác mạc giữa hai nhóm ở ngày 14 thiên về Optive UD. Bản thăm dò ý kiến của các đối tượng đã chứng minh rằng Optive UD phù hợp với phần lớn bệnh nhân sau phẫu thuật LASIK, và tương tự như REFRESH PLUS (CELLUFRESH). Tác dụng ngoại ý có tỷ lệ tương tự giữa các nhóm và đặc trưng ở bệnh nhân sau phẫu thuật LASIK. Tỷ lệ hoàn thiện cao và tỷ lệ phản ứng bất lợi thấp cho thấy sự an toàn của Optive UD trong sử dụng lâm sàng sau LASIK.

Thêm một nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, hai nhánh, có nhóm song song để so sánh hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của thuốc nhỏ mắt bôi trơn đơn liều Optive UD với REFRESH PLUS (CELLUFRESH) trong một tháng được tiến hành ở các đối tượng (N=316) có các triệu chứng khô mắt nhẹ, trung bình hoặc nặng. Các kết quả nghiên cứu cho thấy rằng Optive UD cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng khô mắt trong thời gian ba mươi ngày điều trị ở các đối tượng có triệu chứng khô mắt từ nhẹ đến nặng. Nhìn chung, Optive UD cho các kết quả lâm sàng tương tự với sản phẩm so sánh REFRESH PLUS (CELLUFRESH) về tính an toàn và dung nạp trong phần lớn các đối tượng nghiên cứu.

Dược động học

Không có nghiên cứu dược động học nào được thực hiện.

Chỉ định và công dụng

Optive

Làm giảm tạm thời cảm giác nóng, kích ứng và khó chịu do khô mắt hoặc do tiếp xúc với gió hay ánh nắng.

Thuốc có thể được dùng như một chất bảo vệ tránh kích ứng mắt thêm nữa.

Optive UD

Optive UD được chỉ định để sử dụng như một chất bôi trơn khi bị khô mắt.

Ngoài ra, Optive UD có thể được sử dụng để làm giảm tình trạng khô và khó chịu sau phẫu thuật mắt (ví dụ: LASIK…).

Liều lượng và cách dùng

Optive

Dung dịch làm trơn mắt.

Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bệnh khi cần.

Optive UD

Thuốc nhỏ mắt.

Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bệnh khi cần.

Nếu sử dụng trong chăm sóc hậu phẫu (ví dụ: LASIK…), xin theo hướng dẫn của bác sĩ.

Cảnh báo

Chỉ dùng ngoài.

Không dùng nếu dung dịch bị đổi màu hoặc trở nên đục.

Ngừng sử dụng nếu mắt bị đau, thay đổi thị lực, mắt tiếp tục bị đỏ hoặc bị kích ứng, hoặc nếu tình trạng mắt xấu hơn hay kéo dài quá 72 giờ.

Để tránh nhiễm bẩn hoặc khả năng gây tổn thương mắt, không để đầu ống thuốc chạm vào bất cứ bề mặt nào và tránh tiếp xúc trực tiếp với mắt.

Vứt bỏ dung dịch còn thừa trong ống thuốc sau khi sử dụng lần đầu.

Quá liều

Do natri carboxymethylcellulose trơ về mặt dược lý và không được hấp thu toàn thân, dự kiến không có nhiễm độc toàn thân do Quá liều từ việc sử dụng để nhỏ mắt tại chỗ. Tổ chức Y tế Thế Giới chấp nhận 25 mg/kg Cellulose Gum (natri carboxymethylcellulose) là mức dùng đường uống hàng ngày an toàn đối với người. Nếu một người nặng 60kg uống hết lượng thuốc trong một lọ 15 mL thì tổng lượng natri carboxymethylcellulose uống vào thấp hơn 50 lần. Vì vậy không có khả năng có tác dụng phụ gây độc khi dùng Quá liều đường toàn thân.

Glycerin là một phân tử nhỏ được tìm thấy trên khắp cơ thể như một hợp chất trao đổi tự nhiên. Với nồng độ thấp hiện diện, nó sẽ kết hợp với glycerin nội sinh trong các mô cơ thể mà không gây ra tác động đáng kể nào. Dự kiến không có nhiễm độc toàn thân do Quá liều từ việc sử dụng để nhỏ mắt tại chỗ do sự hấp thu toàn thân ở mức độ thấp của glycerin.

Chống chỉ định

Không dùng nếu dị ứng với thuốc hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Chống chỉ định dùng ở bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Chưa có dữ liệu về việc sử dụng trong khi mang thai và cho con bú ở người. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại với natri carboxymethylcellulose. Các nghiên cứu trên động vật sử dụng glycerin đã cho thấy không có bằng chứng về tác dụng gây quái thai.

Phụ nữ cho con bú: Cũng chưa được nghiên cứu ở phụ nữ cho con bú, tuy nhiên không được dự kiến sẽ có sự hấp thu toàn thân đáng kể, vì vậy thuốc sẽ không được bài tiết vào sữa mẹ.

Tương tác

Chưa có tương tác thuốc nào được biết.

Các thuốc nhỏ mắt được dùng đồng thời nên cách lần nhỏ ít nhất 5 phút để tránh thuốc bị rửa trôi.

Tác dụng ngoại ý

Optive

Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra: nhức mắt, nóng rát, kích ứng hoặc ngứa, đau mắt, ngứa mắt, ban đỏ mí mắt, chảy nước mắt quá mức, chất tiết mắt bất thường, đỏ mắt, giảm độ sắc nét của thị lực, nhìn mờ, nhạy cảm với ánh sáng và khô mắt (thiếu tác dụng).

Kinh nghiệm hậu mãi

Các phản ứng phụ bổ sung sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng Optive hậu mãi trong thực hành lâm sàng. Do báo cáo hậu mãi về những phản ứng này là tự nguyện và từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không phải luôn luôn có thể ước tính đáng tin cậy về tần suất của những phản ứng này:

Rối loạn mắt: tiết dịch mắt, kích ứng mắt, phù mí mắt, cảm giác có dị vật trong mắt, tăng chảy nước mắt, sưng mắt.

Rối loạn hệ miễn dịch: quá mẫn.

Optive UD

Tần suất xuất hiện của các phản ứng phụ trong thử nghiệm lâm sàng ở 271 bệnh nhân điều trị với Optive UD được thể hiện như sau. Tần suất được quy ước: rất phổ biến (≥1/10); phổ biến (≥1/100, <1/10); không phổ biến (≥1/1.000, ≤1/100); hiếm gặp (≥1/10.000, ≤1/1.000); rất hiếm gặp (≤1/10.000).

Rối loạn mắt: Optive UD (N=271)

Phổ biến: viêm giác mạc đốm, khó chịu ở mắt, rối loạn thị giác, nhìn mờ.

Kinh nghiệm hậu mãi với Optive UD (đơn liều)

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được ghi nhận trong suốt quá trình sử dụng khi lưu hành trên thị trường với Optive UD trong thực hành lâm sàng. Vì các tác dụng này được tự nguyện báo cáo từ nhóm người có quy mô không chắc chắn, nên việc ước tính tần suất của những phản ứng này không phải lúc nào cũng có thể tin cậy được.

Rối loạn mắt: kích ứng mắt, sung huyết mắt, đau mắt, ngứa mắt

Ngộ độc và biến chứng phức tạp: tổn thương bề mặt của mắt.

Thận trọng

Không dùng nếu dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Không được nuốt dung dịch thuốc.

Để tránh nhiễm bẩn hoặc khả năng tổn thương mắt, không để đầu lọ thuốc chạm vào bất cứ bề mặt nào và tránh tiếp xúc trực tiếp với mắt.

Đậy kỹ lọ thuốc ngay sau khi dùng.

Phải cách ít nhất 5 phút giữa các lần dùng các thuốc nhỏ mắt.

Sử dụng ở trẻ em: độ an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh ở bệnh nhân trẻ em.

Sử dụng ở người cao tuổi: không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân người lớn khác.

Tác động khi lái xe và sử dụng máy móc: nếu có mờ mắt tạm thời hoặc rối loạn thị giác sau khi nhỏ thuốc, không lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi thị lực trở lại bình thường.

Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C.

Hủy bỏ phần thuốc không dùng 4 tuần sau khi mở nắp.

Trình bày và đóng gói

Optive Dung dịch nhỏ mắt: hộp 1 lọ 3mL, hộp 1 lọ 15mL.

Optive UD Dung dịch nhỏ mắt (vô khuẩn, không chứa chất bảo quản): hộp 30 ống 0.4mL.