IncobotulinumtoxinA: thuốc chẹn cơ thần kinh

Thương hiệu: Xeomin.

Nhóm thuốc: Độc tố Botulinum.

IncobotulinumtoxinA được sử dụng cho bệnh xuất huyết mãn tính, để điều trị chứng co cứng chi trên ở người lớn, để giảm mức độ nghiêm trọng của vị trí đầu bất thường và đau cổ ở cả bệnh nhân độc tố botulinum - bệnh nhân đang sống và đã điều trị trước đó, để điều trị chứng co thắt não và tạm thời cải thiện mức độ trung bình- các đường glabellar đến nghiêm trọng liên quan đến hoạt động của cơ gấp nếp và / hoặc cơ procerus.

IncobotulinumtoxinA có sẵn dưới các tên thương hiệu khác sau: Xeomin.

Liều dùng

Thuốc tiêm, bột đông khô để pha chế 50 đơn vị / lọ đơn liều; 100 đơn vị / lọ đơn liều; 200 đơn vị / lọ đơn liều.

Bệnh xuất huyết mãn tính

Tiêm vào tuyến mang tai và tuyến dưới hàm ở cả hai bên (tức là 4 vị trí tiêm cho mỗi đợt điều trị).

Tổng liều khuyến cáo là 100 đơn vị mỗi đợt điều trị; chia liều theo tỷ lệ 3: 2 giữa tuyến mang tai và tuyến dưới sụn; không vượt quá liều tích lũy 400 đơn vị mỗi đợt điều trị.

Định lượng theo tuyến:

Tuyến mang tai: 30 đơn vị / bên; tổng liều là 60 đơn vị.

(Các) tuyến dưới sụn: 20 đơn vị / bên; tổng liều là 40 đơn vị.

Cả hai tuyến: 50 đơn vị / bên; tổng liều là 100 đơn vị.

Điều trị lặp lại dựa trên nhu cầu lâm sàng thực tế của từng bệnh nhân; tần suất điều trị không sớm hơn 16 tuần một lần.

Chứng co cứng chi trên

Được chỉ định để điều trị chứng co cứng chi trên ở người lớn.

Điều chỉnh liều lượng, tần suất và số lượng vị trí tiêm cho từng bệnh nhân dựa trên kích thước, số lượng và vị trí của các cơ được điều trị, mức độ co cứng, sự hiện diện của yếu cơ tại chỗ, phản ứng của bệnh nhân với điều trị trước đó và tiền sử tác dụng phụ với incbotulinumtoxinA.

Tần suất điều trị không sớm hơn 12 tuần một lần.

Nếu trước đó không được điều trị bằng độc tố botulinum, nên bắt đầu dùng liều ban đầu ở mức thấp nhất của khoảng liều khuyến cáo và chuẩn độ khi cần thiết về mặt lâm sàng.

Không vượt quá liều tích lũy 400 đơn vị mỗi đợt điều trị.

Liều khuyến cáo cho mỗi cơ:

Nắm chặt tay:

Flexor digitorum superis: 25-100 đơn vị được chia thành 2 vị trí.

Hồ sơ flexor digitorum: 25-100 đơn vị chia ở 2 vị trí.

Cổ tay uốn cong:

Flexor carpi radialis: 25-100 đơn vị được chia thành 1-2 vị trí.

Flexor carpi ulnaris: 20-100 đơn vị chia ở 1-2 vị trí.

Khuỷu tay uốn cong:

Brachioradialis: 25-100 đơn vị chia thành 1-3 vị trí.

Bắp tay: 50-200 đơn vị chia thành 1-4 vị trí.

Brachialis: 25-100 đơn vị chia thành 1-2 vị trí.

Cẳng tay được chỉ định:

Pronator quadratus: 10-50 đơn vị trong 1 vị trí.

Pronator teres: 25-75 đơn vị chia thành 1-2 vị trí.

Ngón tay cái trong lòng bàn tay:

Flexor pollicis longus: 10-50 đơn vị trong 1 vị trí.

Chất gây ô nhiễm chất dẫn: 5-30 đơn vị trong 1 vị trí.

Flexor pollicis brevis / Opponens pollicis: 5-30 đơn vị trong 1 vị trí.

Chứng loạn trương lực cổ

Được chỉ định để giảm mức độ nghiêm trọng của vị trí đầu bất thường và đau cổ ở cả những bệnh nhân chưa sử dụng độc tố botulinum và những bệnh nhân đã được điều trị trước đó.

Xem xét liều trước đây, đáp ứng với điều trị, thời gian tác dụng và tiền sử tác dụng phụ khi xác định liều.

Liều tối ưu và số lượng vị trí tiêm vào (các) cơ được điều trị do bác sĩ chỉ định cho từng bệnh nhân dựa trên số lượng và vị trí của (các) cơ được điều trị, mức độ co cứng / loạn trương lực cơ, khối lượng cơ, trọng lượng cơ thể và phản ứng với bất kỳ tiêm độc tố botulinum trước đó.

Tổng liều là 120 đơn vị tiêm bắp (IM) mỗi đợt điều trị; liều cao hơn không được chứng minh là mang lại hiệu quả bổ sung và có liên quan đến tăng tác dụng phụ.

Thường được tiêm vào sternocleidomastoid, viêm nắp lách, viêm túi tinh, vảy cá, và / hoặc (các) cơ hình thang.

Tần suất của các đợt điều trị lặp lại nên được xác định theo đáp ứng lâm sàng và thường không quá 12 tuần một lần Không vượt quá liều tích lũy 400 đơn vị cho mỗi đợt điều trị.

Blepharospasm

Được chỉ định để điều trị chứng co thắt não.

Liều tối ưu và số lượng vị trí tiêm trong (các) cơ được điều trị được cá nhân hóa cho từng bệnh nhân do bác sĩ xác định.

Liều khởi đầu chưa từng điều trị: 25 đơn vị mỗi mắt.

Đã điều trị trước đây: Ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng botulinum toxin A trước đó, nên cân nhắc liều lượng trước đây, đáp ứng với điều trị, thời gian tác dụng và tiền sử tác dụng phụ khi xác định liều.

Không vượt quá 100 đơn vị mỗi đợt điều trị (tức là 50 đơn vị mỗi mắt).

Tần suất điều trị lặp lại nên được xác định bằng đáp ứng lâm sàng và thường không quá 12 tuần một lần.

Glabellar Lines

Được chỉ định để cải thiện tạm thời các đường nếp nhăn từ trung bình đến nặng liên quan đến hoạt động của cơ gấp nếp và / hoặc cơ procerus.

Tổng liều là 20 đơn vị cho mỗi đợt điều trị được chia thành 5 lần tiêm IM bằng nhau, mỗi lần 4 đơn vị (2 lần tiêm vào mỗi cơ gấp nếp và 1 lần tiêm vào cơ procerus).

Rút lui không thường xuyên hơn 3 tháng một lần.

Không vượt quá liều tích lũy 400 đơn vị mỗi đợt điều trị.

Trẻ em dưới 18 tuổi: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp của incbotulinumtoxinA bao gồm:

Loạn trương lực cổ:

Rối loạn cơ xương và mô liên kết,

Vấn đề khi nuốt,

Rối loạn hệ thần kinh,

Rối loạn chung và tình trạng của cơ sở,,

Đau cổ,

Nhiễm trùng và nhiễm độc,

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất,

Yếu cơ,

Đau chỗ tiêm,

Đau cổ,

Đau cơ xương khớp.

Blepharospasm:

Sụp mí mắt,

Khô mắt,

Khô miệng,

Rối loạn hệ thần kinh,

Suy giảm thị lực, bao gồm mờ mắt,

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất,

Tiêu chảy,

Đau đầu,

Khó thở,

Chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi,

Nhiễm trùng đường hô hấp.

Bệnh mãn tính:

Đau răng,

Khô miệng,

Tiêu chảy,

Huyết áp cao (tăng huyết áp),

Viêm phế quản,

Khàn tiếng,

Đau lưng,

Khô mắt.

Co cứng chi trên:

Co giật,

Chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi,

Khô miệng,

Nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Dòng Glabellar:

Đau đầu,

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở,

Tụ máu tại chỗ tiêm,

Đau chỗ tiêm,

Đau mặt,

Chỗ tiêm sưng tấy,

Cảm nhận áp suất,

Rối loạn mắt,

Sưng mí mắt,

Mí mắt co giật,

Sụp mí mắt.

Các tác dụng phụ sau khi đưa thuốc vào cơ thể được báo cáo bao gồm:

Rối loạn dị ứng: Quá mẫn, sưng / phù mắt, viêm da dị ứng,

Khoa tiêu hóa: Buồn nôn,

Toàn bộ cơ thể: Các triệu chứng giống như cúm,

Phản ứng tại chỗ: Đau tại chỗ tiêm, phản ứng tại chỗ tiêm, phản ứng dị ứng tại chỗ (ví dụ: sưng, phù, đỏ, ngứa, phát ban),

Nhiễm trùng: Herpes zoster,

Cơ xương: Yếu cơ, co thắt cơ, đau cơ,

Thần kinh: Rối loạn giọng nói, khó nuốt,

Tương tác thuốc

IncobotulinumtoxinA không có tương tác nghiêm trọng nào được liệt kê với các loại thuốc khác.

Các tương tác nặng của incbotulinumtoxinA bao gồm:

AbobotulinumtoxinA,

Amikacin,

Amphotericin B deoxycholate,

Gentamicin,

Glycopyrronium tosylate,

Neomycin uống,

OnabotulinumtoxinA,

Polymyxin B,

PrabotulinumtoxinA,

Pramlintide,

Streptomycin,

Tobramycin,

IncobotulinumtoxinA có tương tác vừa phải với ít nhất 41 loại thuốc khác nhau.

Các tương tác nhẹ của incbotulinumtoxinA bao gồm:

Acetazolamide,

Amlodipine,

Nifedipine,

Nisoldipine,

Primidone,

Rufinamide,

Sevoflurane,

Tiagabine,

Topiramate.

Cảnh báo

Thuốc này có chứa incbotulinumtoxinA. Không dùng Xeomin nếu bị dị ứng với incbotulinumtoxinA hoặc bất kỳ thành phần nào có trong thuốc này.

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Hiệu ứng độc tố lan truyền xa

Các sản phẩm độc tố botulinum có thể lây lan từ vùng được tiêm để tạo ra các triệu chứng phù hợp với tác dụng của độc tố botulinum (ví dụ: suy nhược, yếu cơ toàn thân, nhìn đôi, nhìn mờ, mí mắt sụp, khó nuốt, khàn giọng, nói khó, tiểu không tự chủ, suy hô hấp).

Các triệu chứng này đã được báo cáo vài giờ đến vài tuần sau khi tiêm.

Nuốt và khó thở

Có thể đe dọa tính mạng và đã có báo cáo về trường hợp tử vong.

Nguy cơ lớn nhất ở trẻ em được điều trị chứng co cứng.

Cũng có thể xảy ra ở người lớn, đặc biệt ở những người có các bệnh lý tiềm ẩn dẫn đến các triệu chứng này (ví dụ: bệnh thần kinh vận động ngoại biên, bệnh xơ cứng teo cơ bên hoặc rối loạn chức năng thần kinh cơ [bệnh nhược cơ, hội chứng Lambert-Eaton]).

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm.

Nhiễm trùng tại (các) vị trí tiêm được đề xuất.

Thận trọng

Không thay đổi liều lượng với các sản phẩm độc tố botulinum khác.

Có thể gây khó nuốt và khó thở, thận trọng với chức năng hô hấp bị tổn thương hoặc khó nuốt.

Rối loạn thần kinh cơ đồng thời có thể làm trầm trọng thêm các tác dụng phụ.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng được báo cáo với các sản phẩm độc tố botulinum, bao gồm phản vệ, bệnh huyết thanh, phát ban, phù mô mềm và khó thở; nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và / hoặc tức thì, ngừng tiêm thêm và tiến hành liệu pháp y tế thích hợp ngay lập tức.

Ngừng và bắt đầu ngay liệu pháp y tế nếu xảy ra phản ứng quá mẫn (ví dụ: sốc phản vệ, bệnh huyết thanh, nổi mề đay, phù nề, khó thở).

Sản phẩm này có chứa albumin, một dẫn xuất của máu người; dựa trên các quy trình sản xuất sản phẩm và sàng lọc hiệu quả của các nhà tài trợ, nó có nguy cơ lây truyền các bệnh do vi rút ở mức cực kỳ xa; xem xét nguy cơ lý thuyết đối với việc lây truyền bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Loạn trương lực cổ

Những bệnh nhân có khối lượng cơ cổ nhỏ hơn và những bệnh nhân cần tiêm hai bên vào cơ ức đòn chũm có nguy cơ khó nuốt hơn.

Liều giới hạn tiêm vào cơ sternocleidomastoid có thể làm giảm tình trạng khó nuốt.

Blepharospasm

Tiêm vào cơ orbicularis oculi có thể dẫn đến giảm chớp mắt và tiếp xúc giác mạc với khả năng loét hoặc thủng.

Không nên tiêm lại nắp dưới nếu bị song thị với những lần tiêm độc tố botulinum trước đó.

Dễ bị bầm tím ở các mô mềm của mí mắt.

Áp lực nhẹ nhàng ngay lập tức tại chỗ tiêm có thể hạn chế rủi ro đó.

Dòng Glabellar

Nguy cơ sụp mí mắt.

Không vượt quá liều lượng khuyến cáo và tần suất sử dụng.

Để giảm biến chứng của bệnh ptosis, tránh tiêm gần vùng thượng đòn gánh, đặc biệt là ở những bệnh nhân có phức hợp cơ ức đòn chũm lớn hơn, và đặt mũi tiêm tạo nếp gấp ít nhất 1 cm trên đỉnh xương sống trên xương.

Tổng quan về tương tác thuốc

Dùng chung với aminoglycosid hoặc các tác nhân khác can thiệp vào dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ, thuốc giãn cơ loại tubocurarine) có thể làm tăng tác dụng của độc tố; sử dụng cẩn thận.

Sử dụng các thuốc kháng cholinergic sau khi dùng incbotulinumtoxinA có thể làm tăng tác dụng kháng cholinergic toàn thân; Tác dụng của việc sử dụng các sản phẩm độc tố botulinum khác nhau cùng một lúc hoặc trong vòng vài tháng của nhau vẫn chưa được biết.

Suy nhược thần kinh cơ quá mức có thể trầm trọng hơn khi sử dụng một độc tố botulinum khác trước khi giải quyết các tác động của độc tố botulinum đã dùng trước đó.

Sự suy nhược quá mức cũng có thể được phóng đại khi sử dụng thuốc giãn cơ trước hoặc sau khi dùng incbotulinumtoxinA.

Mang thai và cho con bú

Không có dữ liệu đầy đủ về nguy cơ phát triển liên quan đến việc sử dụng incbotulinumtoxinA ở phụ nữ có thai. Chỉ sử dụng incbotulinumtoxinA trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại là phù hợp với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Không có dữ liệu nào về sự hiện diện của incbotulinumtoxinA trong sữa mẹ, ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa.