Infanrix-IPV+Hib: tạo miễn dịch cho trẻ từ 2 tháng tuổi phòng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà

Nhà sản xuất

GlaxoSmithKline.

Thành phần

Mỗi liều 0,5mL (sau hoàn nguyên).

Giải độc tố bạch hầu1: không ít hơn 30 đơn vị quốc tế (IU) (25 Lf),

Giải độc tố uốn ván1: không ít hơn 40 đơn vị quốc tế (IU) (10 Lf),

Kháng nguyên Bordetella pertussis:

Giải độc tố ho gà (PT)1: 25 microgram.

Ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA)1: 25 microgram.

Pertactin (PRN)1: 8 microgram.

Virus bại liệt (bất hoạt) (IPV):

Tuýp 1 (chủng Mahoney)2: 40 đơn vị kháng nguyên D.

Tuýp 2 (chủng MEF-1)2: 8 đơn vị kháng nguyên D.

Tuýp 3 (chủng Saukett)2: 32 đơn vị kháng nguyên D.

Polysaccharide Haemophilus influenzae týp b (polyribosylribitol phosphate) (PRP): 10 microgram cộng hợp với protein chuyên chở là giải độc tố uốn ván: xấp xỉ 25 microgram.

1. được hấp phụ trên aluminium hydroxide, hydrate hoá (Al(OH)3) 0,5 milligram Al3+,

2. được nhân lên trên dòng tế bào VERO.

Mô tả

Infanrix-IPV+Hib: Vắc-xin kết hợp bạch hầu-uốn ván-ho gà vô bào, bại liệt bất hoạt và Haemophilus influenzae tuýp b.

Thành phần Infanrix-IPV là một hỗn dịch màu trắng đục (trong quá trình bảo quản, có thể quan sát thấy tủa trắng và phần nước nổi trong).

Thành phần Hib của vắc-xin là bột màu trắng.

Dược lực học

Nhóm dược lý – điều trị: Nhóm vắc-xin vi khuẩn và virus kết hợp, mã ATC: J07CA06.

Kết quả thu được trong các nghiên cứu lâm sàng từ mỗi thành phần được tóm tắt trong.

Hiệu quả của thành phần Hib (khi kết hợp với DTPa, DTPa-IPV, hoặc DTPa-HBV-IPV) được khảo sát thông qua một nghiên cứu giám sát hậu mãi quy mô lớn được tiến hành tại Đức. Sau hơn 4,5 năm theo dõi, hiệu quả của vắc-xin DTPa+Hib hoặc DTPa-IPV+Hib, là 96,7% sau loạt tiêm chủng cơ bản và 98,5% sau loạt tiêm nhắc lại (bất kể loại vắc-xin nào đã được sử dụng trong tiêm chủng cơ bản). Sau hơn 7 năm theo dõi, hiệu quả của thành phần Hib của 2 vắc-xin 6 giá trị là 89,6% sau loạt tiêm chủng cơ bản và 100% sau loạt tiêm chủng cơ bản và liều nhắc (bất kể loại vắc-xin Hib nào đã được sử dụng trong tiêm chủng cơ bản).

Dược động học

Không yêu cầu đánh giá đặc tính dược động học đối với vắc-xin.

An toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu tiền lâm sàng không cho thấy bất lợi đặc biệt cho người dựa trên các nghiên cứu quy ước về an toàn dược lý, dung nạp tại chỗ và độc tính liều nhắc lại.

Chỉ định và công dụng

Infanrix-IPV+Hib được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động cho trẻ từ 2 tháng tuổi phòng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà (DTP), bại liệt và Haemophilus influenzae týp b.

Infanrix-IPV+Hib còn được chỉ định để tiêm nhắc lại cho trẻ đã được tiêm chủng phòng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà (DTP), bại liệt và Haemophilus influenzae týp b.

Infanrix-IPV+Hib không bảo vệ được các bệnh gây ra bởi các týp Haemophilus influenzae khác cũng như viêm màng não gây ra bởi các vi sinh vật khác.

Liều lượng và cách dùng

Liều lượng

Lịch tiêm chủng cơ bản gồm 3 mũi trong 6 tháng đầu đời và có thể bắt đầu từ 2 tháng tuổi. Khoảng cách giữa các mũi tiêm cách nhau ít nhất 1 tháng.

Một liều tiêm nhắc được khuyến cáo vào năm tuổi thứ 2 và cách mũi tiêm cuối cùng trong lịch chủng ngừa cơ bản ít nhất là 6 tháng.

Cách dùng

Infanrix-IPV+Hib được dùng qua đường tiêm bắp sâu ở phần trước bên của đùi. Các mũi tiêm tiếp theo nên được thay đổi vị trí tiêm ở hai đùi luân phiên.

Nên thận trọng khi tiêm Infanrix-IPV+Hib cho những đối tượng bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu vì có thể xảy ra hiện tượng chảy máu sau khi tiêm bắp cho những đối tượng này.

Nên đè chặt vị trí tiêm (không chà xát) ít nhất trong 2 phút.

Hướng dẫn sử dụng/xử lý

Trước khi sử dụng, nên kiểm tra bằng mắt xem hỗn dịch Infanrix-IPV và bột Hib và vắc-xin sau hoàn nguyên xem có phần tử lạ và/hoặc bất kỳ thay đổi vật lý nào hay không. Loại bỏ vắc-xin nếu có bất kỳ thay đổi nào.

Vì vắc-xin có thể lắng cặn màu trắng trong quá trình bảo quản, nên lắc kỹ hỗn dịch Infanrix-IPV trước khi hoàn nguyên.

Vắc-xin phải được hoàn nguyên bằng cách cho toàn bộ phần Infanrix-IPV trong bơm tiêm vào lọ chứa bột Hib. Chỉ những thành phần của vắc-xin mới được trộn vào nhau mà không trộn lẫn với các vắc-xin khác hoặc các thành phần thuộc lô khác. Sau khi trộn hỗn dịch Infanrix-IPV vào bột Hib, hỗn hợp nên được lắc kỹ.

Vắc-xin Infanrix-IPV+Hib sau khi hoàn nguyên là hỗn dịch có màu hơi đục hơn so với hỗn dịch DTPa-IPV ban đầu. Đây là một hiện tượng quan sát bình thường. Loại bỏ vắc-xin nếu quan sát thấy bất thường.

Khi tiêm vắc-xin, cần tháo và bỏ kim tiêm thứ nhất và thay thế bằng kim tiêm thứ hai.

Nên tiêm vắc-xin ngay sau khi hoàn nguyên.

Rút hết phần vắc-xin trong lọ.

Nên hủy bỏ sản phẩm không được sử dụng hoặc vật liệu không dùng theo quy định.

Cảnh báo

Nên hỏi tiền sử y khoa trước khi tiêm chủng (nhất là việc tiêm chủng trước đó và các biến cố ngoại ý có khả năng xảy ra) và khám lâm sàng.

Giống như các vắc-xin khác, nên hoãn tiêm Infanrix-IPV+Hib cho các đối tượng đang sốt cao cấp tính. Không chống chỉ định khi có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ.

Nên thận trọng khi tiêm Infanrix-IPV+Hib cho những đối tượng bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn máu chảy vì có thể xảy ra hiện tượng chảy máu sau khi tiêm bắp cho những đối tượng này.

Cũng như tất cả các vắc-xin dạng tiêm, cần luôn có sẵn các biện pháp điều trị y tế và theo dõi thích hợp đề phòng phản ứng phản vệ hiếm gặp có thể xảy ra sau tiêm chủng.

Người được tiêm chủng có thể bị ngất xỉu sau hoặc thậm chí trước khi tiêm. Đây là một phản ứng tâm lý đối với mũi tiêm. Điều quan trọng là nên có sẵn quy trình để phòng tránh bị thương do ngất xỉu.

Không khuyến cáo sử dụng Infanrix-IPV+Hib cho người lớn, trẻ vị thành niên và trẻ em từ 5 tuổi trở lên.

Cũng như tất cả các vắc-xin bạch hầu, ho gà, uốn ván khác, Infanrix-IPV+Hib được dùng qua đường tiêm bắp sâu ở phần trước bên của bắp đùi. Các mũi tiêm tiếp theo nên được thay đổi vị trí tiêm ở hai đùi luân phiên.

Có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi sau khi tiêm chủng cho những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, ví dụ những bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch.

Nếu bất kỳ biểu hiện nào dưới đây xảy ra trong khoảng thời gian tiêm chủng với vắc-xin có thành phần bạch hầu, ho gà, uốn ván, cần thận trọng khi quyết định sử dụng tiếp vắc-xin có chứa thành phần ho gà. Những biểu hiện bao gồm:

Nhiệt độ ≥ 40,0oC (đo ở hậu môn) trong vòng 48 giờ mà không phát hiện nguyên nhân nào khác;

Trụy mạch hoặc tình trạng giống shock (cơn giảm trương lực cơ - giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng;

Quấy khóc kéo dài dỗ không nín ≥3 giờ, xuất hiện trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng;

Co giật kèm hoặc không kèm theo sốt, xuất hiện trong vòng 3 ngày sau tiêm chủng.

Tuy nhiên, do những biến cố trên không liên quan đến các biến chứng lâu dài, có những trường hợp, ví dụ khi tần suất mắc ho gà cao thì lợi ích tiềm tàng sẽ lớn hơn các nguy cơ có thể xảy ra.

Ở những trẻ có các rối loạn thần kinh tiến triển, bao gồm các chứng co thắt ở trẻ nhũ nhi, động kinh không kiểm soát hoặc bệnh não tiến triển, tốt hơn nên hoãn tiêm vắc-xin ho gà (vô bào hoặc toàn tế bào) cho đến khi bệnh khỏi hoặc ổn định. Tuy nhiên, quyết định có tiêm phòng hay không phải tùy thuộc từng trường hợp cụ thể sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng về nguy cơ và lợi ích của việc tiêm phòng.

Không chống chỉ định dùng Infanrix-IPV+Hib khi trẻ có tiền sử sốt co giật, tiền sử gia đình về co giật hay hội chứng tử vong đột ngột ở nhũ nhi (SIDS), tiền sử gia đình có biến cố bất lợi khi chủng ngừa với DTP, IPV và/hoặc Hib.

Nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) không được xem là chống chỉ định.

Kháng nguyên vỏ polysaccharide Hib được bài tiết vào nước tiểu sau khi tiêm vắc-xin, vì vậy trong vòng 1-2 tuần sau khi tiêm vắc-xin, xét nghiệm phát hiện kháng nguyên trong nước tiểu có thể không có giá trị chẩn đoán trong trường hợp nghi ngờ trẻ mắc bệnh do Hib.

Không tiêm Infanrix-IPV+Hib vào tĩnh mạch trong bất kể trường hợp nào.

Khi thực hiện chủng ngừa cơ bản cho trẻ sinh cực non (sinh ≤28 tuần tuổi thai) đặc biệt ở những trẻ sinh non có tiền sử chưa trưởng thành phổi, có nguy cơ tiềm tàng gây ngưng thở và cần theo dõi hô hấp trong vòng 48-72 giờ sau khi tiêm vắc-xin. Lợi ích của việc tiêm vắc-xin ở các đối tượng này là cao, vì vậy không nên trì hoãn hay từ chối việc tiêm phòng.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: không áp dụng.

Quá liều

Một số trường hợp Quá liều đã được báo cáo trong suốt quá trình giám sát hậu mãi. Các tác dụng phụ báo cáo sau khi dùng Quá liều cũng tương tự như những tác dụng phụ quan sát được sau khi dùng liều khuyến cáo của Infanrix-IPV+Hib.

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin hoặc các đối tượng có dấu hiệu quá mẫn sau mũi tiêm vắc-xin bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt bất hoạt hoặc Hib trước đó.

Chống chỉ định dùng Infanrix-IPV+Hib nếu trẻ có biểu hiện bệnh não không rõ nguyên nhân trong vòng 7 ngày sau tiêm chủng vắc-xin có chứa thành phần ho gà trước đó.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Do Infanrix-IPV+Hib không được sử dụng cho người lớn nên không có thông tin về an toàn khi sử dụng vắc-xin trong thai kỳ hoặc cho con bú.

Tương tác

Theo thực hành tiêm chủng trẻ em hiện nay về việc có thể tiêm các vắc-xin khác nhau trong cùng một buổi tiêm, Infanrix-IPV+Hib có thể tiêm cùng với vắc-xin viêm gan B.

Nên tiêm vắc-xin Infanrix-IPV+Hib đã hoàn nguyên và vắc-xin tiêm khác ở những vị trí tiêm khác nhau.

Cũng như các vắc-xin khác, có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch.

Tương kỵ

Không trộn Infanrix-IPV+Hib với vắc-xin khác trong cùng bơm tiêm.

Tác dụng ngoại ý

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Đặc tính an toàn trình bày dưới đây dựa trên dữ liệu từ hơn 3500 trẻ.

Như đã quan sát thấy với vắc-xin DTPa và vắc-xin kết hợp chứa DTPa, đã có báo cáo về việc tăng tính sinh phản ứng tại chỗ và sốt sau khi tiêm nhắc lại bằng Infanrix-IPV+Hib so với tiêm chủng cơ bản.

Tác dụng không mong muốn được báo cáo được phân loại theo tần suất như sau: Rất phổ biến: ≥1/10, Phổ biến: ≥1/100 đến <1/10, Không phổ biến: ≥1/1000 đến <1/100, Hiếm: ≥1/10000 đến <1/1000, Rất hiếm: <1/10000.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

Không phổ biến: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Không phổ biến: sưng hạch bạch huyết.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Rất phổ biến: chán ăn.

Rối loạn tâm thần

Rất phổ biến: kích thích, quấy khóc bất thường, bứt rứt.

Rối loạn thần kinh

Rất phổ biến: ngủ gà.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Không phổ biến: ho, viêm phế quản, chảy nước mũi.

Rối loạn tiêu hóa

Phổ biến: nôn, tiêu chảy.

Rối loạn da và mô dưới da

Không phổ biến: phát ban, mề đay.

Hiếm: ngứa, viêm da.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ tiêm

Rất phổ biến: phản ứng tại chỗ tiêm như đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm (≤50mm), sốt (≥38oC).

Phổ biến: phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm nề cứng, sưng tại chỗ tiêm (>50mm).

Không phổ biến: sốt2 >39,5oC, mệt mỏi, sưng lan tỏa chi được tiêm, đôi khi lan đến khớp gần kề.

Bảo quản

Các thành phần Infanrix-IPV và Hib nên được bảo quản ở +2oC đến +8oC.

Không để đông đá thành phần Infanrix-IPV. Loại bỏ nếu thành phần này bị đông đá.

Tránh ánh sáng.

Nên tuân thủ khuyến cáo về điều kiện bảo quản vắc-xin trong quá trình vận chuyển.

Trình bày và đóng gói

Bột đông khô (Hib) và hỗn dịch (DTPa-IPV) pha hỗn dịch tiêm: hộp 1 bơm tiêm (Infanrix-IPV), 2 kim tiêm và 1 lọ bột đông khô (Hib).

Thành phần Infanrix-IPV được đóng sẵn trong bơm tiêm.

Thành phần Hib được đóng trong lọ thủy tinh.

(Lọ và bơm tiêm đóng sẵn được làm từ thủy tinh trung tính loại I, tuân theo các tiêu chuẩn của Dược điển châu Âu).