Elagolix: thuốc điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính

Tên chung: Elagolix.

Thương hiệu: Orilissa.

Nhóm thuốc: Thuốc đối kháng hormone giải phóng gonadotropin.

Obinutuzumab là một loại thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính.

Obinutuzumab có sẵn dưới các tên thương hiệu khác nhau sau: Gazyva.

Liều lượng

Tiêm tĩnh mạch: 25mg / mL (lọ 1000mg / 40mL sử dụng một lần).

Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính ở người lớn

Sử dụng trong 6 chu kỳ điều trị (chu kỳ 28 ngày).

Chu kỳ 1:

Ngày 1: 100 mg tính mạch (IV).

Ngày 2: 900 mg IV.

Ngày 8 và 15: 1000 mg IV.

Chu kỳ 2-6:

Ngày 1: 1000 mg IV.

Lymphoma dạng nang ở người lớn

Chu kỳ 1: 1000 mg IV vào các ngày 1, 8 và 15.

Chu kỳ 2-6 hoặc 2-8: 1000 mg IV vào Ngày 1.

Nếu đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần, tiếp tục dùng obinutuzumab 1000 mg mỗi 2 tháng dưới dạng đơn trị liệu trong tối đa 2 năm.

Đơn trị liệu:

1000 mg IV mỗi 2 tháng trong tối đa 2 năm.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp của Obinutuzumab bao gồm:

Phản ứng trong hoặc ngay sau khi tiêm,

Mệt mỏi,

Số lượng bạch cầu thấp,

Tiêu chảy,

Táo bón,

Đau cơ hoặc khớp,

Nghẹt mũi,

Hắt xì,

Ho, và,

Viêm họng.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Obinutuzumab bao gồm:

Mày đay,

Khó thở,

Sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng,

Phát ban,

Sốt,

Đau khớp,

Nhịp tim nhanh,

Tức ngực,

Thở khò khè,

Các vấn đề với lời nói, suy nghĩ, tầm nhìn hoặc cử động cơ,

Ấm đột ngột,

Đỏ,

Cảm giác râm ran,

Ớn lạnh,

Lâng lâng,

Buồn nôn,

Đau đầu,

Thình thịch ở cổ hoặc tai,

Mệt mỏi,

Chóng mặt,

Tiêu chảy,

Nôn mửa,

Khó chịu ở ngực,

Dễ bầm tím,

Chảy máu bất thường,

Đốm tím hoặc đỏ dưới da,

Hoang mang,

Vấn đề về thị lực,

Vấn đề với giọng nói hoặc đi bộ,

Yếu cơ,

Ho,

Nóng rát khi đi tiểu,

Đau bụng trên bên phải,

Ăn mất ngon,

Vàng da hoặc mắt,

Mất thăng bằng hoặc phối hợp,

Lở miệng,

Vết loét da,

Đau họng,

Mệt mỏi,

Chuột rút cơ,

Nhịp tim nhanh hay chậm và,

Ngứa ran ở bàn tay và bàn chân hoặc xung quanh miệng.

Các tác dụng phụ hiếm gặp của Obinutuzumab bao gồm:

Không gặp.

Tương tác thuốc

Obinutuzumab có tương tác nghiêm trọng với những loại thuốc sau:

Axicabtagene ciloleucel.

Brexucabtagene autoleucel.

Ciltacabtagene autoleucel.

Defriprone.

Idecabtagene vicleucel.

Lisocabtagene maraleucel.

Palifermin.

Wireginterferon alfa 2b.

Tisagenlecleucel.

Obinutuzumab có tương tác vừa phải với ít nhất 30 loại thuốc khác.

Obinutuzumab không có tương tác nhỏ với các loại thuốc khác.

Chống chỉ định

Không có.

Thận trọng

Dự đoán hội chứng ly giải khối u; premedicate với khả năng chống tăng axit uric máu và bù nước đầy đủ, đặc biệt cho những bệnh nhân có gánh nặng khối u và / hoặc số lượng tế bào lympho trong tuần hoàn cao; điều chỉnh các bất thường về điện giải, cung cấp dịch vụ chăm sóc hỗ trợ và theo dõi chức năng thận và cân bằng chất lỏng.

Có thể kích hoạt lại vi rút viêm gan B.

Bệnh não đa ổ tiến triển (PML) đã được báo cáo.

Suy thận cấp, tăng kali máu, hạ calci huyết, tăng acid uric máu và / hoặc tăng phosphat máu do hội chứng ly giải khối u (TLS) có thể xảy ra trong vòng 12-24 giờ sau lần truyền đầu tiên.

Có thể xảy ra nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn, nấm, và virus mới hoặc tái hoạt động; không cho obinutuzumab khi bị nhiễm trùng đang hoạt động.

Giảm bạch cầu trung tính có thể xảy ra (kết hợp với chlorambucil, giảm bạch cầu độ 3 hoặc 4 đã được báo cáo ở 34% bệnh nhân); bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính được khuyến cáo điều trị dự phòng bằng kháng sinh trong suốt thời gian điều trị; điều trị dự phòng kháng vi-rút và kháng nấm nên được xem xét.

Giảm tiểu cầu có thể xảy ra (kết hợp với chlorambucil, giảm bạch cầu độ 3 hoặc 4 được báo cáo ở 12% bệnh nhân); thường xuyên theo dõi tất cả các bệnh nhân về giảm tiểu cầu và xuất huyết, đặc biệt là trong chu kỳ đầu tiên; quản lý xuất huyết có thể yêu cầu hỗ trợ sản phẩm máu.

Tính an toàn và hiệu quả của việc chủng ngừa bằng vắc-xin vi -rút sống hoặc giảm độc lực trong hoặc sau liệu pháp obinutuzumab chưa được nghiên cứu; chủng ngừa bằng vắc xin vi rút sống không được khuyến khích trong quá trình điều trị và cho đến khi tế bào B phục hồi.

Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo; dấu hiệu quá mẫn khởi phát ngay lập tức (ví dụ, khó thở, co thắt phế quản, hạ huyết áp, nổi mày đay và nhịp tim nhanh ); Quá mẫn cảm khởi phát muộn được chẩn đoán là bệnh huyết thanh cũng đã được báo cáo và các triệu chứng (ví dụ: đau ngực, đau khớp lan tỏa và sốt).

Các phản ứng liên quan đến truyền dịch:

Có thể gây ra các phản ứng truyền dịch nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.

Những bệnh nhân có bệnh lý về tim hoặc phổi từ trước có nhiều nguy cơ bị các phản ứng nghiêm trọng hơn.

Theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình truyền và giai đoạn sau truyền; gián đoạn hoặc ngừng truyền cho các phản ứng.

Do nguy cơ hạ huyết áp do tiêm truyền, hãy cân nhắc việc ngừng điều trị hạ huyết áp trong 12 giờ trước, trong và trong giờ đầu tiên sau khi truyền cho đến khi huyết áp ổn định.

Cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro của việc ngừng sử dụng thuốc hạ huyết áp ở những bệnh nhân đang trong giai đoạn khủng hoảng tăng huyết áp.

Mang thai và cho con bú

Không có dữ liệu về việc sử dụng obinutuzumab ở phụ nữ mang thai để thông báo về nguy cơ liên quan đến thuốc.

Dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật và cơ chế hoạt động của thuốc, obinutuzumab có thể gây sốt.

Tránh tiêm vắc xin sống cho trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh tiếp xúc với obinutuzumab trong tử cung cho đến khi phục hồi tế bào B.

Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, việc sử dụng obinutuzumab IV hàng tuần cho khỉ cynomolgus mang thai từ ngày thứ 20 của thai kỳ cho đến khi sinh con bao gồm thời kỳ hình thành cơ quan với liều lượng phơi nhiễm lên đến 2,4 lần so với mức phơi nhiễm ở liều lâm sàng 1000 mg hàng tháng sẽ tạo ra các bệnh nhiễm trùng cơ hội và miễn dịch phản ứng quá mẫn phức tạp qua trung gian.

Thuốc có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai; khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 6 tháng sau liều cuối cùng.

Không rõ nếu được phân phối trong sữa mẹ; vì khả năng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị và trong 6 tháng sau liều cuối cùng.

Bài tiết qua sữa của khỉ cynomolgus đang cho con bú và IgG của người được biết là được bài tiết qua sữa mẹ; cân nhắc các lợi ích về phát triển và sức khỏe cùng với nhu cầu điều trị lâm sàng của người mẹ và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ.