Eculizumab: kháng thể đơn dòng

Tên chung: Eculizumab.

Thương hiệu: Soliris.

Nhóm thuốc: Kháng thể đơn dòng.

Eculizumab là một loại thuốc được kê đơn được sử dụng để điều trị các triệu chứng của tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm, hội chứng urê huyết tán huyết, bệnh nhược cơ và rối loạn phổ viêm tủy thị thần kinh.

Eculizumab có sẵn dưới các tên thương hiệu khác nhau sau: Soliris.

Liều dùng

Dung dịch tiêm: 10mg / ml.

Tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm

Liều lượng dành cho người lớn:

Liều 1-4: 600 mg tĩnh mạch (IV) mỗi tuần trong 4 tuần đầu tiên, tiếp theo là;

Liều 5: 900 mg IV 1 tuần sau đó;

900 mg IV mỗi 2 tuần sau đó;

Sử dụng theo các mốc thời gian của chế độ liều lượng được đề nghị, hoặc trong vòng hai ngày kể từ thời điểm này.

Hội chứng tan máu urê huyết

Liều lượng dành cho người lớn:

Liều 1-4: 900 mg IV mỗi tuần trong 4 tuần đầu tiên, tiếp theo là;

Liều 5: 1200 mg IV 1 tuần sau đó;

1200 mg IV mỗi 2 tuần sau đó.

Trẻ em cân nặng từ 5 đến dưới 10 kg:

300 mg truyền IV một lần sau đó;

300 mg (liều thứ hai) sau 7 ngày, sau đó;

300 mg mỗi 21 ngày sau đó.

Trẻ em có cân nặng từ 10 đến dưới 20 kg:

600 mg truyền IV một lần, sau đó;

300 mg (liều thứ hai) sau 7 ngày, sau đó;

300 mg mỗi 14 ngày sau đó;

Trẻ em có cân nặng từ 20 đến dưới 30 kg:

600 mg truyền IV mỗi 7 ngày trong 2 tuần, sau đó;

600 mg (liều thứ ba) sau 7 ngày, sau đó;

600 mg mỗi 14 ngày sau đó;

Trẻ em có cân nặng từ 30 đến dưới 40 kg:

600 mg truyền IV mỗi 7 ngày trong 2 tuần, sau đó;

900 mg (liều thứ ba) sau 7 ngày, sau đó;

900 mg mỗi 14 ngày sau đó;

Trẻ em nặng trên 40 kg:

900 mg truyền IV mỗi 7 ngày trong 4 tuần, sau đó;

1200 mg (liều thứ năm) sau 7 ngày, sau đó;

1200 mg mỗi 14 ngày sau đó;

Sử dụng theo các mốc thời gian của chế độ liều lượng được đề nghị, hoặc trong vòng hai ngày kể từ thời điểm này.

Bệnh nhược cơ

Liều lượng dành cho người lớn

Liều 1-4: 900 mg IV mỗi tuần trong 4 tuần đầu tiên, tiếp theo là;

Liều 5: 1200 mg IV 1 tuần sau đó;

1200 mg IV mỗi 2 tuần sau đó;

Sử dụng theo các mốc thời gian của chế độ liều lượng được đề nghị, hoặc trong vòng hai ngày kể từ thời điểm này.

Rối loạn phổ viêm tủy thị thần kinh

Liều lượng dành cho người lớn:

Liều 1-4: 900 mg IV mỗi tuần trong 4 tuần đầu tiên, tiếp theo là;

Liều 5: 1200 mg IV 1 tuần sau đó;

1200 mg IV mỗi 2 tuần sau đó;

Sử dụng theo các mốc thời gian của chế độ liều lượng được đề nghị, hoặc trong vòng hai ngày kể từ thời điểm này.

Hạn chế sử dụng

Không được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân bị hội chứng tan máu do vi khuẩn E.coli nhiễm độc tố Shiga (STEC- HUS )

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp của Eculizumab bao gồm:

Đau đầu,

Chóng mặt,

Các triệu chứng cúm (sốt, mệt mỏi, đau nhức, ho, đau họng),

Chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi,

Đau xoang,

Đi tiểu đau,

Buồn nôn,

Nôn mửa,

Tiêu chảy,

Đau bụng,

Sưng ở chân hoặc bàn chân,

Bầm tím,

Đau cơ hoặc khớp,

Đau lưng,

Nhức đầu dữ dội,

Mờ mắt, và,

Thình thịch ở cổ hoặc tai.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Eculizumab bao gồm:

Mày đay,

Khó thở,

Sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng,

Sốt,

Đau đầu,

Phát ban da,

Nhức đầu với buồn nôn và nôn mửa,

Đau cơ thể,

Các triệu chứng cúm,

Hoang mang,

Tăng độ nhạy với ánh sáng,

Cứng ở cổ hoặc lưng,

Đau hoặc rát khi đi tiểu,

Ít hoặc không đi tiểu,

Đi tiểu đau hoặc  khó khăn,

Sưng ở bàn chân hoặc mắt cá chân,

Mệt mỏi,

Hụt Hơi,

Da nhợt nhạt,

Mệt mỏi bất thường,

Lâng lâng,

Tay và chân lạnh,

Dễ bầm tím,

Chảy máu bất thường,

Hoang mang,

Dau ngực, và,

Co giật.

Các tác dụng phụ hiếm gặp của Eculizumab bao gồm:

Không gặp.

Tương tác thuốc

Eculizumab không có tương tác nghiêm trọng nào được ghi nhận với bất kỳ loại thuốc nào khác.

Eculizumab không có tương tác vừa phải được ghi nhận với bất kỳ loại thuốc nào khác.

Eculizumab không có tương tác nhỏ nào được ghi nhận với bất kỳ loại thuốc nào khác.

Chống chỉ định

Quá mẫn đã được ghi nhận.

Nhiễm Neisseria meningitidis nghiêm trọng chưa được giải quyết hoặc những bệnh nhân chưa được chủng ngừa N meningitidis (trừ khi nguy cơ trì hoãn điều trị cao hơn nguy cơ nhiễm não mô cầu).

Thận trọng

Ngừng nếu đang được điều trị nhiễm trùng não mô cầu nghiêm trọng.

Bổ sung liều bằng truyền hoặc trao đổi huyết tương.

Chỉ sử dụng dưới dạng truyền IV, không truyền IVP hoặc bolus.

Các phản ứng liên quan đến truyền dịch có thể xảy ra; tiếp tục theo dõi trong 1 giờ sau khi truyền xong.

Nguy cơ nhiễm trùng não mô cầu nghiêm trọng và cách phòng ngừa

Nhiễm trùng não mô cầu đe dọa tính mạng và tử vong đã xảy ra; việc điều trị làm tăng tính nhạy cảm của bệnh nhân với các bệnh nhiễm trùng não mô cầu nghiêm trọng (nhiễm trùng huyết và / hoặc viêm màng não).

Revaccinate cho bệnh não mô cầu theo khuyến nghị của ACIP, xem xét thời gian điều trị.

Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân để tìm các dấu hiệu và triệu chứng ban đầu của nhiễm não mô cầu và đánh giá bệnh nhân ngay lập tức nếu nghi ngờ nhiễm trùng.

Nhiễm não mô cầu có thể nhanh chóng đe dọa tính mạng hoặc tử vong nếu không được nhận biết và điều trị sớm.

Ngừng điều trị ở những bệnh nhân đang điều trị nhiễm trùng não mô cầu nghiêm trọng.

Các bệnh nhiễm trùng khác

Các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng với các loài Neisseria (trừ N. meningitidis), bao gồm cả nhiễm trùng do lậu cầu lan tỏa, được báo cáo.

Thuốc ngăn chặn sự kích hoạt bổ thể cuối cùng; do đó bệnh nhân có thể tăng nhạy cảm với các bệnh nhiễm trùng, đặc biệt là với các vi khuẩn bao bọc.

Ngoài ra, nhiễm trùng Aspergillus đã xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch và giảm bạch cầu trung tính; trẻ em được điều trị có thể tăng nguy cơ mắc các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng do Streptococcus pneumoniae và Haemophilus influenzae týp b (Hib).

Tiêm vắc-xin phòng ngừa nhiễm trùng do Streptococcus pneumoniae và Haemophilus influenzae týp b (Hib) theo hướng dẫn của ACIP; thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị nhiễm trùng toàn thân.

Theo dõi các biểu hiện bệnh sau khi ngừng điều trị

Ngừng điều trị PNH.

Theo dõi bệnh nhân sau khi ngừng Soliris ít nhất 8 tuần để phát hiện tán huyết.

Ngừng điều trị HUS.

Sau khi ngừng Soliris, theo dõi bệnh nhân mắc aHUS để tìm các dấu hiệu và triệu chứng của biến chứng bệnh vi mạch huyết khối (TMA) trong ít nhất 12 tuần.

Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của TMA bao gồm thay đổi trạng thái tâm thần, co giật, đau thắt ngực, khó thở hoặc huyết khối.

Những thay đổi sau đây trong các thông số xét nghiệm cũng có thể xác định biến chứng TMA, sự xuất hiện của hai hoặc đo lặp lại bất kỳ một trong những trường hợp sau: giảm số lượng tiểu cầu từ 25% trở lên so với ban đầu hoặc số lượng tiểu cầu cao nhất trong quá trình điều trị; tăng creatinin huyết thanh 25% hoặc hơn so với ban đầu hoặc nadir trong khi điều trị; hoặc, tăng LDH huyết thanh 25% trở lên so với ban đầu hoặc nadir trong khi điều trị.

Nếu các biến chứng TMA xảy ra sau khi ngừng điều trị, hãy cân nhắc việc điều trị lại, điều trị bằng huyết tương [điện di, trao đổi huyết tương, hoặc truyền huyết tương tươi đông lạnh (PE / PI)], hoặc các biện pháp hỗ trợ phù hợp với cơ quan cụ thể.

Mang thai và cho con bú

Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng eculizumab ở phụ nữ mang thai để thông báo về nguy cơ dị tật bẩm sinh lớn và sẩy thai liên quan đến thuốc.

Tư vấn cho phụ nữ có thai về nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của eculizumab trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa.

Các lợi ích về phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ nên được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với eculizumab và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với đứa trẻ được bú sữa mẹ từ eculizumab hoặc tình trạng cơ bản của bà mẹ.