Darzalex: thuốc liệu pháp nhắm trúng đích

Nhà sản xuất

Janssen-Cilag.

Thành phần

Daratumumab.

Chỉ định/công dụng

Người lớn. Đơn trị đa u tủy tái phát và kháng trị, mà liệu pháp trước đó đã bao gồm chất ức chế proteasome và thuốc điều hòa miễn dịch và đã cho thấy bệnh tiến triển với liệu pháp sau cùng. Phối hợp với lenalidomide và dexamethasone, hoặc bortezomib và dexamethasone điều trị đa u tủy đã điều trị trước đó với ít nhất một phác đồ.

Liều dùng/hướng dẫn sử dụng

Liều daratumumab: 16 mg/kg, trong đơn trị/phối hợp lenalidomide (phác đồ chu kỳ 4 tuần): tuần 1-8 (8 liều): mỗi tuần, tuần 9-24 (8 liều): mỗi 2 tuần (dùng liều đầu tiên vào tuần 9); tuần 25 trở đi cho đến khi bệnh tiến triển: mỗi 4 tuần (dùng liều đầu tiên vào tuần 25);

Phối hợp bortezomib (phác đồ chu kỳ 3 tuần): tuần 1-9 (9 liều): mỗi tuần, tuần 10-24 (5 liều): mỗi 3 tuần (dùng liều đầu tiên vào tuần 10), tuần 25 trở đi cho đến khi bệnh tiến triển: mỗi 4 tuần (dùng liều đầu tiên vào tuần 25). Liều dùng và liệu trình của thuốc phối hợp, xem Đặc tính Sản phẩm tương ứng.

Cách dùng

Truyền tĩnh mạch (sau khi pha loãng, và không truyền cùng đường tĩnh mạch với thuốc khác).

Để giảm nguy cơ phản ứng truyền thuốc (IRR), trước mỗi lần truyền dùng methylprednisolone 100mg tiêm tĩnh mạch/đơn trị (có thể 60mg uống/tiêm tĩnh mạch sau lần truyền thứ hai) hoặc dexamethasone 20mg tiêm tĩnh mạch/điều trị kết hợp (xem xét dùng đường uống các lần tiếp theo) + paracetamol uống 650-1000mg + diphenhydramine 25-50mg uống/tiêm tĩnh mạch.

Để giảm nguy cơ IRR xuất hiện muộn, sau mỗi lần truyền (trừ khi theo phác đồ nền cụ thể, như phác đồ có dexamethasone, vào ngày sau khi truyền) uống methylprednisolone (20mg/ngày x 2 ngày)/đơn trị hoặc methylprednisolone liều thấp (≤ 20mg)/điều trị kết hợp; cân nhắc thuốc giãn phế quản và corticosteroid dạng hít nếu có tiền sử COPD (sau 4 lần truyền đầu tiên, nếu không bị IRR đáng kể, có thể ngừng dạng hít).

Sử dụng thể tích pha loãng (Vpl) 500 mL nếu không có IRR ≥ độ 1 trong 3 giờ đầu tiên trong lần truyền đầu tiên; nếu không, sử dụng Vpl 1000 mL và theo hướng dẫn của lần truyền đầu tiên.

Tốc độ truyền ban đầu: 50 mL/giờ cho lần đầu tiên (Vpl 1000 mL) và lần thứ hai (Vpl 500 mL), 100 mL/giờ cho các lần sau đó (Vpl 500 mL và không có IRR ≥ độ 1 trong thời gian truyền với tốc độ cuối cùng ≥ 100 mL/giờ trong hai lần truyền đầu tiên; nếu không, sử dụng theo hướng dẫn cho lần truyền thứ hai); tối đa 200 mL/giờ.

Chỉ cân nhắc gia tăng tốc độ truyền (50 mL/giờ, mỗi giờ) khi không có phản ứng truyền thuốc.

Chống chỉ định

Quá mẫn với (các) hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Thận trọng

Theo dõi định kỳ công thức máu toàn phần. Có thể phải trì hoãn truyền để hồi phục số lượng tế bào máu.

Không khuyến cáo giảm liều.

Bệnh nhân có giảm bạch cầu trung tính (theo dõi dấu hiệu nhiễm trùng), đang chế độ kiểm soát natri.

Trẻ em < 18 tuổi: chưa thiết lập tính an toàn và hiệu quả.

Phụ nữ có thai, cho con bú: không nên dùng, trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ.

Lái xe, vận hành máy móc.

Phản ứng phụ

Rất thường gặp: Viêm phổi; nhiễm trùng đường hô hấp trên; giảm bạch cầu trung tính, tiểu cầu, bạch cầu lympho; bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên; đau đầu; ho, khó thở; tiêu chảy, buồn nôn, nôn; co thắt cơ; mệt mỏi, sốt, phù ngoại biên; phản ứng truyền thuốc.

Thường gặp: Nhiễm cúm, rung nhĩ.

Tương tác

Tác động trên xét nghiệm Coombs gián tiếp và ảnh hưởng xét nghiệm điện di protein trong huyết thanh và miễn dịch cố định.

Phân loại

Liệu pháp nhắm trúng đích [Targeted Cancer Therapy]

Trình bày/đóng gói

Darzalex; Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền 20 mg/mL.

5 mL x 1's.

20 mL x 1's.