Darbepoetin Alfa: thuốc điều trị thiếu máu

Tên chung: Darbepoetin Alfa.

Darbepoetin alfa là một loại protein nhân tạo được sử dụng để điều trị bệnh thiếu máu liên quan đến bệnh thận mãn tính và điều trị hóa trị trong các khối u ác tính không phải tủy.

Darbepoetin alfa có sẵn dưới các tên thương hiệu khác nhau sau: Aranesp.

Liều dùng

Dung dịch tiêm: 25mcg / ml; 40mcg / ml; 60mcg / ml; 100mcg / ml; 200mcg / ml; 300mcg / ml.

Bơm tiêm: 25mcg; 40mcg; 60mcg; 100mcg; 150mcg; 200mcg; 300mcg; 500mcg.

Thiếu máu liên quan đến bệnh thận mãn tính (CKD)

Liều lượng dành cho người lớn:

CKD không lọc máu: 0,45 mcg / kg tĩnh mạch/tiêm dưới da (IV / SC) mỗi 4 tuần.

CKD khi lọc máu: 0,45 mcg / kg IV hoặc SC mỗi tuần hoặc 0,75 mcg / kg 2 tuần một lần; đường IV được khuyến khích cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo.

Liều dùng cho trẻ em:

Trẻ trên 1 tháng: 0,45 mcg / kg SC hoặc IV mỗi tuần.

Chuyển đổi từ epoetin alfa

EPO 1500-2499 đơn vị / tuần: 6,25 mcg / tuần SC.

EPO 2500-4999 đơn vị / tuần: 10 mcg / tuần SC.

EPO 5000-10,999 đơn vị / tuần: 20 mcg / tuần SC.

EPO 11.000 - 17.999 đơn vị / tuần: 40 mcg / tuần SC.

EPO 18,000-33,999 đơn vị / tuần: 60 mcg / tuần SC.

EPO 34.000-89.999 đơn vị / tuần: 100 mcg / tuần SC.

EPO 90.000 đơn vị / tuần hoặc lớn hơn: 200 mcg / tuần SC.

Thiếu máu liên quan đến hóa trị với các khối u ác tính không phải tủy

Liều lượng dành cho người lớn:

2,25 mcg / kg SC mỗi tuần hoặc 500 mcg SC 3 tuần một lần.

Nếu Hgb tăng dưới 1 g / dL sau 6 tuần, có thể tăng liều không quá 4,5 mcg / kg.

Giảm liều 40% nếu Hgb tăng nhanh (ví dụ: hơn 1 g / dL trong thời gian 2 tuần).

Ngừng nếu không có phản hồi sau 8 tuần.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp của Darbepoetin alfa bao gồm:

Huyết áp thấp trong quá trình lọc máu,

Ho, khó thở,

Đau dạ dày, hoặc,

Sưng ở tay hoặc chân

Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Darbepoetin alfa bao gồm:

Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng như phát ban, thở khò khè, khó thở, chóng mặt nghiêm trọng hoặc ngất xỉu, sưng mặt hoặc cổ họng.

Phản ứng da nghiêm trọng như sốt, đau họng, bỏng rát trong mắt, đau da, phát ban da đỏ hoặc tím lan rộng và gây phồng rộp và bong tróc.

Các triệu chứng đau tim như đau hoặc tức ngực, khó thở, đau lan đến hàm hoặc vai, buồn nôn, đổ mồ hôi;

Dấu hiệu của đột quỵ - tê hoặc yếu (đặc biệt là ở một bên của cơ thể), lú lẫn, đau đầu dữ dội đột ngột, nói lắp, các vấn đề về thị lực hoặc thăng bằng;

Dấu hiệu của cục máu đông - đau, sưng, nóng, đỏ, cảm giác lạnh, hoặc xuất hiện nhợt nhạt của cánh tay hoặc chân; hoặc;

Tăng huyết áp - nhức đầu dữ dội, mờ mắt, đập thình thịch ở cổ hoặc tai, lo lắng, chảy máu cam.

Một cảm giác nhẹ nhàng,

Điểm yếu bất thường hoặc mệt mỏi,

Co giật, hoặc,

Khó thở (ngay cả khi gắng sức nhẹ),

Sưng phù, và,

Tăng cân nhanh chóng.

Các tác dụng phụ hiếm gặp của Darbepoetin alfa bao gồm:

Không có.

Tương tác thuốc

Darbepoetin alfa không có tương tác nghiêm trọng nào được ghi nhận với bất kỳ loại thuốc nào khác.

Darbepoetin alfa không có tương tác vừa phải với bất kỳ loại thuốc nào khác.

Darbepoetin alfa không có tương tác nhỏ nào được ghi nhận với bất kỳ loại thuốc nào khác.

Chống chỉ định

Tăng huyết áp không kiểm soát.

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào.

Bất sản tế bào hồng cầu đơn thuần (PRCA) bắt đầu sau khi điều trị bằng darbepoetin alfa hoặc các loại thuốc protein erythropoietin khác.

Thận trọng

Tăng tỷ lệ tử vong, nhồi máu cơ tim , đột quỵ và huyết khối tắc mạch : Sử dụng ESA để nhắm mục tiêu mức hemoglobin lớn hơn 11 g / dL làm tăng nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng đối với tim mạch và chưa được chứng minh là mang lại lợi ích bổ sung.

Bệnh não tăng huyết áp và co giật được báo cáo ở bệnh nhân CKD; kiểm soát thích hợp tăng huyết áp trước khi bắt đầu và trong khi điều trị; giảm hoặc ngừng sử dụng Aranesp nếu huyết áp trở nên khó kiểm soát; khuyên bệnh nhân về tầm quan trọng của việc tuân thủ liệu pháp hạ huyết áp và những hạn chế về chế độ ăn uống.

Đối với tình trạng thiếu hoặc mất đáp ứng hemoglobin với liệu pháp, hãy bắt đầu tìm kiếm các yếu tố gây bệnh (ví dụ: thiếu sắt, nhiễm trùng, viêm, chảy máu); nếu loại trừ các nguyên nhân điển hình của việc thiếu hoặc mất đáp ứng hemoglobin, hãy đánh giá PRCA; trong trường hợp không có PRCA, hãy tuân theo các khuyến nghị về liều lượng để quản lý bệnh nhân không đáp ứng đủ hemoglobin với liệu pháp.

Thận trọng khi điều trị rối loạn chuyển hóa porphyrin, thiếu máu hồng cầu hình liềm, bệnh thalassemia.

Có thể xảy ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch , co thắt phế quản, phát ban da và mày đay; Ngừng ngay lập tức và vĩnh viễn liệu pháp và thực hiện liệu pháp thích hợp nếu xảy ra phản ứng dị ứng hoặc phản vệ nghiêm trọng.

Giảm liều nếu mức tăng Hgb vượt quá 1 g / dL trong bất kỳ khoảng thời gian 2 tuần nào.

Tăng tỷ lệ tử vong và / hoặc tăng nguy cơ phát triển hoặc tái phát khối u ở bệnh nhân ung thư.

Tăng nguy cơ co giật ở bệnh nhân CKD; tăng cường theo dõi những bệnh nhân này để biết những thay đổi về tần suất co giật hoặc các triệu chứng báo trước.

Nếu thiếu máu trầm trọng và số lượng hồng cầu lưới thấp phát triển trong quá trình điều trị, ngừng điều trị và đánh giá xem có bất sản tế bào hồng cầu đơn thuần hay không.

Các phản ứng phồng rộp và tróc da bao gồm hồng ban đa dạng và Hội chứng Stevens-Johnson ( SJS ) / Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), được báo cáo trong cơ sở hậu mãi; ngừng điều trị ngay lập tức nếu nghi ngờ có phản ứng da nghiêm trọng, chẳng hạn như SJS / TEN.

Có sẵn hai tá dược khác nhau: polysorbate 80 hoặc albumin người.

Có thể sử dụng sắt bổ sung nếu ferritin huyết thanh dưới 100 mcg / L [0,225 pmol / L] hoặc độ bão hòa transferrin huyết thanh dưới 20%.

Đường IV ưu tiên cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo.

Bệnh nhân có thể yêu cầu điều chỉnh đơn thuốc lọc máu sau khi bắt đầu điều trị; bệnh nhân đang điều trị có thể yêu cầu tăng cường chống đông máu bằng heparin để ngăn đông máu mạch ngoài cơ thể trong quá trình chạy thận nhân tạo.

Autoinjector chỉ dành cho sử dụng SC.

Tăng liều không thường xuyên hơn một lần hàng tháng.

Bất sản tế bào hồng cầu đơn thuần:

Các trường hợp PRCA và thiếu máu nặng, có hoặc không có các tế bào khác phát sinh sau sự phát triển của các kháng thể trung hòa với erythropoietin được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân CKD nhận ESA bằng cách tiêm dưới da; cũng được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị thiếu máu liên quan đến điều trị viêm gan C (chỉ định không được chấp thuận).

Nếu thiếu máu trầm trọng và số lượng hồng cầu lưới thấp phát triển trong quá trình điều trị, ngừng điều trị và đánh giá bệnh nhân để tìm kháng thể trung hòa với erythropoietin; liên hệ với Amgen (1-800-77-AMGEN) để thực hiện các xét nghiệm tìm kháng thể liên kết và trung hòa.

Ngừng điều trị vĩnh viễn ở những bệnh nhân phát triển PRCA sau khi điều trị; không chuyển bệnh nhân sang ESA khác.

Mang thai và cho con bú

Dữ liệu hạn chế về phụ nữ mang thai không đủ để xác định nguy cơ dị tật bẩm sinh nặng hoặc sẩy thai liên quan đến thuốc; trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản và phát triển của động vật, thuốc làm tăng sự mất mát sớm sau khi cấy ở liều xấp xỉ liều khởi đầu khuyến cáo lâm sàng; cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ đối với người mẹ và nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi khi kê đơn cho phụ nữ mang thai.

Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của thuốc trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ hoặc sản xuất sữa; lợi ích phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ cần được xem xét cùng với nhu cầu điều trị lâm sàng của người mẹ và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với đứa trẻ bú sữa mẹ do thuốc hoặc tình trạng cơ bản của bà mẹ.