Bortezomib: thuốc điều trị ung thư hạch và đa u tủy

Tên chung: Bortezomib.

Nhóm thuốc: Chất ức chế Proteasome Antineoplastics

Bortezomib là một loại thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị ung thư hạch tế bào lớp áo và đa u tủy.

Bortezomib có sẵn dưới các tên thương hiệu khác: Velcade.

Liều lượng

Thuốc tiêm, bột đông khô: 3,5mg / lọ.

Ung thư hạch tế bào lớp áo

Liều lượng dành cho người lớn.

Chưa được điều trị trước đây:

1,3 mg / m² da / liều tĩnh mạch (IV) hai lần mỗi tuần trong 2 tuần (ngày 1, 4, 8, 11) sau đó là thời gian nghỉ 10 ngày (ngày 12 đến ngày 21) trong sáu chu kỳ 3 tuần; có thể tiếp tục trong 8 chu kỳ nếu phản hồi được nhìn thấy lần đầu tiên ở chu kỳ 6.

Cho uống với rituximab 375 mg / m² IV, cyclophosphamide 750 mg / m² IV và doxorubicin 50 mg / m² IV vào ngày 1, cộng với prednisone 100 mg / m² IV vào ngày 1-5.

Đã điều trị trước đây:

1,3 mg / m² / liều IV / dưới da (SC) hai lần mỗi tuần trong 2 tuần (ngày 1, 4, 8, 11) sau đó là khoảng thời gian nghỉ 10 ngày (ngày 12 đến ngày 21).

Liệu pháp kéo dài hơn 8 chu kỳ: Đưa ra một lịch trình tiêu chuẩn.

Đa u tủy

Liều lượng dành cho người lớn.

Chưa được điều trị trước đây:

Điều trị kết hợp với prednisone và melphalan như một phần của chu kỳ điều trị 6 tuần trong 9 chu kỳ.

Chu kỳ 1-4 (hai lần một tuần): 1,3 mg / m² IV / SC vào các Ngày 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 và 32.

Chu kỳ 5-9 (mỗi tuần một lần): 1,3 mg / m² IV / SC vào các ngày 1, 8, 22 và 29.

Đa u tủy tái phát:

1,3 mg / m² / liều IV / SC hai lần mỗi tuần trong 2 tuần (Ngày 1, 4, 8 và 11) sau đó là khoảng thời gian nghỉ 10 ngày (Ngày 12-21).

Liệu pháp kéo dài hơn 8 chu kỳ: Lịch trình tiêu chuẩn hoặc lịch duy trì mỗi tuần một lần trong 4 tuần (Ngày 1, 8, 15 và 22) sau đó là khoảng thời gian nghỉ ngơi 13 ngày (Ngày 23 đến 35).

Hết liệu trình điều trị

Sử dụng hai lần mỗi tuần trong 2 tuần (ngày 1, 4, 8, 11) sau đó là khoảng thời gian nghỉ ngơi 10 ngày (ngày 12 đến ngày 21).

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp

Cảm giác tê hoặc ngứa ran,

Ăn mất ngon,

Buồn nôn,

Nôn mửa,

Tiêu chảy,

Táo bón,

Sốt,

Ớn lạnh,

Các triệu chứng cảm lạnh hoặc cúm,

Phát ban, và,

Mệt mỏi.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng

Mày đay,

Khó thở,

Sưng phù mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng,

Nhức đầu dữ dội,

Ù tai,

Vấn đề về thị lực,

Yếu cơ,

Lú lẫn,

Vấn đề suy nghĩ,

Co giật,

Các vấn đề thần kinh mới hoặc tồi tệ hơn (tê, rát, yếu hoặc cảm giác ngứa ran),

Lâng lâng,

Buồn nôn nghiêm trọng hoặc liên tục,

Nôn,

Tiêu chảy,

Táo bón,

Sốt,

Hụt hơi,

Cảm thấy rất khát hoặc nóng,

Không thể đi tiểu,

Đổ mồ hôi nhiều,

Da khô và nóng,

Mệt mỏi,

Các triệu chứng giống như cúm,

Lở miệng,

Vết loét da,

Dễ bầm tím,

Chảy máu bất thường,

Da nhợt nhạt,

Tay và chân lạnh,

Đau bụng,

Vàng da hoặc mắt,

Sưng phù cẳng chân,

Tăng cân nhanh,

Ho có đờm,

Nhịp tim nhanh,

Các vấn đề về giấc ngủ,

Chuột rút cơ,

Trống ngực,

Giảm đi tiểu, và,

Ngứa ran quanh miệng

Các tác dụng phụ hiếm gặp

Không có.

Tương tác thuốc

Bortezomib có tương rất tác nghiêm trọng với các loại thuốc sau:

Eliglustat.

Trà xanh.

Bortezomib có tương tác nghiêm trọng với các loại thuốc sau:

Abametapir.

Apalutamide.

Enzalutamide.

Fedratinib.

Fexinidazole.

Idelalisib.

Ivosidenib.

Lonafarnib.

Mefloquine.

Palifermin.

Wireginterferon alfa 2b.

Selinexor.

Tucatinib.

Voxelotor.

Bortezomib có tương tác vừa phải với ít nhất 110 loại thuốc khác.

Bortezomib có những tương tác nhỏ với các loại thuốc sau:

Amitriptyline.

Escitalopram.

Griseofulvin.

Lansoprazole.

Miconazole.

Rabeprazole.

Ruxolitinib.

Topiramate.

Voriconazole.

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào hoặc boron or mannitol;

Thận trọng

Các trường hợp, đôi khi gây tử vong, do bệnh vi mạch huyết khối (ví dụ, ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối / hội chứng urê huyết tán huyết [TTP / HUS]), đã được báo cáo trong môi trường sau khi đưa thuốc.

Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của TTP / HUS; nếu chẩn đoán nghi ngờ, ngừng điều trị và đánh giá; nếu chẩn đoán TTP / HUS bị loại trừ, hãy xem xét bắt đầu lại liệu pháp; Chưa biết tính an toàn của liệu pháp bắt đầu lại ở những bệnh nhân trước đây đã trải qua TTP / HUS.

Thận trọng khi dùng cho người suy gan (giảm liều khởi đầu); theo dõi men gan trong quá trình điều trị Tải lượng khối u cao (nguy cơ hội chứng ly giải khối u); theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân có gánh nặng khối u.

Hội chứng bệnh não hồi phục sau, PRES (trước đây là RPLS); Chưa biết sự an toàn của liệu pháp bắt đầu lại ở những bệnh nhân đã từng trải qua PRES.

Liên quan đến giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu theo chu kỳ với các nadirs xảy ra sau liều cuối cùng của mỗi chu kỳ và thường khỏi trước khi bắt đầu chu kỳ tiếp theo; theo dõi CBC thường xuyên trong suốt quá trình điều trị.

Tụt huyết áp (NOS tư thế, tư thế đứng và hạ huyết áp) được quan sát trong suốt quá trình điều trị; quản lý hạ huyết áp thế đứng / tư thế có thể bao gồm điều chỉnh thuốc hạ huyết áp, hydrat hóa, và sử dụng mineralocorticoid và / hoặc thuốc cường giao cảm.

Buồn nôn, tiêu chảy, táo bón và nôn mửa có thể cần sử dụng thuốc chống nôn và tiêu chảy hoặc bù dịch.

Phụ nữ nên tránh mang thai khi đang điều trị; tư vấn cho phụ nữ mang thai về khả năng gây hại cho phôi thai.

Liên quan đến giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu theo chu kỳ với nadirs xảy ra sau liều cuối cùng của mỗi chu kỳ và thường hồi phục trước khi bắt đầu chu kỳ tiếp theo.

Đã xảy ra sự phát triển cấp tính hoặc đợt cấp của suy tim sung huyết và sự khởi phát mới của giảm phân suất tống máu thất trái.

Đã xảy ra hội chứng suy hô hấp cấp (ARDS) và bệnh phổi thâm nhiễm lan tỏa cấp tính chưa rõ nguyên nhân như viêm phổi, viêm phổi kẽ, thâm nhiễm phổi.

Việc điều trị gây ra bệnh lý thần kinh ngoại vi (chủ yếu là cảm giác); tuy nhiên, các trường hợp bệnh thần kinh ngoại vi cảm giác và vận động nặng đã được báo cáo.

Các triệu chứng đã có từ trước (ví dụ: tê, đau hoặc bỏng rát ở bàn chân hoặc bàn tay) và / hoặc các dấu hiệu của bệnh thần kinh ngoại vi có thể trở nên tồi tệ hơn trong quá trình điều trị.

Cân nhắc bắt đầu điều trị SC cho những bệnh nhân mắc bệnh thần kinh ngoại biên từ trước hoặc có nguy cơ cao.

Bệnh thần kinh ngoại vi mới hoặc nặng hơn có thể yêu cầu giảm liều hoặc thay đổi lịch liều.

Mang thai và cho con bú

Dựa trên cơ chế hoạt động và những phát hiện trên động vật, liệu pháp có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai; không có nghiên cứu ở phụ nữ có thai để thông báo về các nguy cơ liên quan đến thuốc; liệu pháp gây chết phôi thai ở thỏ với liều thấp hơn liều lâm sàng; khuyên phụ nữ mang thai về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Xác minh tình trạng mang thai của phụ nữ về khả năng sinh sản trước khi bắt đầu điều trị.

Phụ nữ: Sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 7 tháng sau liều cuối cùng.

Nam giới: Nam giới có bạn tình nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị và trong 4 tháng sau liều cuối cùng.

Dựa trên cơ chế hoạt động và những phát hiện trên động vật, thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam hoặc nữ.

Không có dữ liệu về sự hiện diện của bortezomib hoặc các chất chuyển hóa trong sữa mẹ, ảnh hưởng của thuốc đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc sản xuất sữa.

Nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ và khả năng gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ khi điều trị là chưa rõ.

Khuyên phụ nữ cho con bú không nên cho con bú trong thời gian điều trị và trong 2 tháng sau khi điều trị.