Biseko

Phòng nhiễm trùng trong hội chứng suy giảm kháng thể, máu loãng.

Thành phần

Protein huyết tương người; Albumin; xấp xỉ 31g; Immunoglobulin G; xấp xỉ 7,0g; Immunoglobulin A; xấp xỉ 1,4g; Immunoglobulin M; xấp xỉ 0,5g; Ion natri; Ion kali; Ion calci; Ion magiê; Ion chlorid.

Dịch truyền

Chai 250 ml, 500 ml, 50 ml.

Cho 1 lít dịch truyền

Protein huyết tương người50g.

Trong đó:

Albumin: xấp xỉ 31 g.

Immunoglobulin G: xấp xỉ 7,0 g.

Immunoglobulin A: xấp xỉ 1,4 g.

Immunoglobulin M: xấp xỉ 0,5 g.

Tá dược:

Ion natri: 3,56 g.

Ion kali: 0,16 g.

Ion calci: 0,08 g.

Ion magiê: 0,02 g.

Ion chlorid: 3,56 g.

Dược lực

Biseko là dung dịch đẳng trương 5% protein huyết tương người được bào chế từ huyết tương của hơn 5000 người cho máu khỏe mạnh.

Chế phẩm chứa các immunoglobulin đầy đủ và còn nguyên vẹn hoạt tính sinh học dưới dạng ổn định. Do trong thành phần của immunoglobulin có IgG, IgM, IgA, Biseko có hiệu quả cho bệnh nhân giảm tạm thời các immunoglobulin sau các phẫu thuật. Trong tình huống này việc sử dụng bằng đường tĩnh mạch có ý nghĩa đặc biệt do IgM chứa toàn bộ những kháng thể trên chống lại vi khuẩn gram âm và gram dương cũng như các kháng thể trung hòa độc tố của các vi khuẩn này.

Chế phẩm chứa albumin và các protein vận chuyển khác ở nộng độ thông thường và vì vậy đặc biệt thích hợp cho việc bù thành phần keo thiếu hụt (chẳng hạn mất máu sau chấn thương hoặc phẫu thuật).

Chế phẩm có tính ổn định cao do lipoprotein được loại bằng phương pháp hấp thụ, và chế phẩm không chứa các yếu tố đông máu.

Độ chuẩn chất ngưng kết hồng cầu isoagglutinin kháng A và B < 1:64.
Biseko không chứa các chất tiêu huyết hemolysins.

Biseko có thể được sử dụng không cần chú ý đến nhóm máu.

Dược động học

Biseko chứa các protein huyết tương người đầy đủ và còn nguyên vẹn hoạt tính sinh học dưới dạng ổn định. Vì vậy thời gian bán hủy, sự chuyển hóa và đào thải phù hợp với huyết tương tự nhiên. Sự đào thải của các protein huyết tương có trong thành phần của Biseko không ảnh hưởng đến bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

An toàn tiền lâm sàng

Protein huyết tương là thành phần thông thường của cơ thể người.
Ở động vật, thử nghiệm độc tính liều đơn không có liên quan đến liều cao hơn gây quá liều. thử nghiệm độc tính liều lặp lại và những nghiên cứu độc tính trên phôi thai là không thực tế do qui nạp và sự tương tác với các kháng thể. Tác động của sản phẩm trên hệ miễn dịch của trẻ sơ sinh chưa được nghiên cứu.
Từ những thực nghiệm lâm sàng, không thấy hiệu quả gây ung bướu và gây biến đổi immunoglobulin, những nghiên cứu thực nghiệm, đặc biệt ở các loài khác nhau thì không cần thiết.

Chỉ định

Bù thể tích máu bị mất.

Giảm protein huyết.

Giảm gammaprotein huyết.

Giảm albumin huyết.

Dự phòng chống các bệnh nhiễm trùng trong hội chứng suy giảm kháng thể, loãng máu.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với protein người.

Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng

Một vài phản ứng thuốc bất lợi xảy ra có thể liên quan đến tốc độ truyền. Phải tuân theo chặt chẽ tốc độ truyền đã được nêu ra ở mục Liều lượng và Cách dùng, người bệnh phải được kiểm tra chặt chẽ và theo dõi cẩn thận các triệu chứng xảy ra trong suốt thời gian truyền.

Người bệnh nên được theo dõi sau khi truyền ít nhất 20 phút.

Lúc có thai và lúc nuôi con bú

Tính an toàn của thuốc khi sử dụng cho người mang thai chưa được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng kiểm tra, vì vậy nên sử dụng thận trọng cho phụ nữ có thai và cho con bú. Trên thực nghiệm lâm sàng không thấy có hiệu quả có hại trong các trường hợp mang thai khi sử dụng Biseko, trên bào thai và trẻ sơ sinh cũng vậy. Các immunoglobulin được tiết vào sữa mẹ và có thể góp phần vận chuyển các kháng thể bảo vệ đến trẻ sơ sinh.

Tương tác thuốc

Làm yếu đi các vaccine hoạt động

Dùng Biseko có thể làm giảm hiệu quả hoạt động của các vaccine ngừa virus bệnh sởi, thủy đậu, quai bị trong thời gian từ 6 tuần đến 3 tháng.

Tương tác với các thử nghiệm huyết thanh học

Sau khi dùng Biseko, việc gia tăng tạm thời các kháng thể vận chuyển thụ động trong máu người bệnh có thể tạo nên những kết quả dương tính trong các thử nghiệm huyết thanh học. Những kết quả này dựa trên những kháng thể vận chuyển (sự miễn dịch thụ động) và bác sĩ nên tính toán đến khả năng này.
Biseko thích hợp với việc phân tán trở lại hồng cầu bị cô đặc.

Tác dụng ngoại ý

Những phản ứng phụ như: chóng mặt, đau đầu, sốt, buồn nôn, phản ứng dị ứng, nôn mửa và đau lưng nhẹ thỉnh thoảng có thể xảy ra.

Hiếm gặp, immunoglobulin có trong thành phần thuốc có thể gây giảm huyết áp và, trong vài trường hợp riêng lẻ có thể có phản ứng mẫn cảm dẫn đến sốc, ngay cả khi bệnh nhân không có biểu hiện nhạy cảm ở lần dùng thuốc trước đó.
Khi dùng những dược phẩm có nguồn gốc từ máu hoặc huyết tương người, không thể loại trừ hoàn toàn những bệnh truyền nhiễm do lây truyền những tác nhân gây bệnh. Điều này cũng giải thích cho những bệnh sinh cho đến nay vẫn chưa biết rõ. Để giảm bớt những rủi ro lây truyền các tác nhân gây bệnh, những kiểm chứng nghiêm ngặt được áp dụng để lựa chọn người cho máu và máu người cho.

Để sản xuất Biseko, huyết tương chỉ được lấy từ máu người cho khỏe mạnh được thử nghiệm không có HBsAg, kháng thể HCV, kháng thể HIV-1/2, không biểu hiện gia tăng họat tính ALT bệnh lý. Hơn nữa, chỉ những hồ huyết tương đã thử nghiệm và không tìm thấy HBsAg, kháng thể HCV, các kháng thể HIV-1/2 mới được dùng sản xuất.

Thêm vào đó, tiến trình loại bỏ và/hoặc làm bất hoạt các virus cũng được thực hiện trong quá trình sản xuất (sử lý với β-propiolactone, chiếu tia UV và xử lý nhiệt ở 37°C).

Trong trường hợp xảy ra các phản ứng bất lợi, phải giảm tốc độ truyền hoặc ngưng truyền. Việc điều trị tùy thuộc vào bản chất và mức độ trầm trọng của các phản ứng này. Trong trường hợp sốc, phải áp dụng các điều trị chuyên cho sốc.

Liều lượng và cách dùng

Người lớn: Đến 2000 ml cho một bệnh nhân một ngày.

Trẻ em: 15 đến 20 ml/kg thể trọng mỗi ngày.

Dung dịch Biseko nên được làm ấm đến nhiệt độ phòng hay nhiệt độ cơ thể trước khi sử dụng.

Dung dịch Biseko nên được truyền tĩnh mạch ban đầu với tốc độ truyền không vượt quá 20 giọt mỗi phút (tương đương 1 ml/phút). Sau 10 phút, tốc độ truyền có thể tăng dần đến 3-4 ml/phút và duy trì tốc độ này cho đến khi hoàn tất nếu người bệnh dung nạp thuốc tốt.

Tương kỵ

Không được trộn chung Biseko với các sản phẩm thuốc khác. Tuy nhiên, Biseko có thể trộn lẫn với dung dịch nước muối sinh lý khi truyền.

Quá liều

Sự gia tăng thể tích máu có thể xảy ra nếu liều dùng và tốc độ truyền quá cao.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đang dùng Biseko với liều cao hơn liều tối đa khuyên dùng và liều này tương đương với thể tích tuần hoàn ước tính của chúng hoặc hơn, có thể nhận thấy ngay cả khi lượng isoagglutinin rất thấp có thể gây nên những triệu chứng lâm sàng. Nên chú ý những dấu hiệu tăng tán huyết.

Bảo quản

Bảo quản trong vỏ hộp ở nhiệt độ 2 - 8°C. Không được làm đông thuốc.