Iodixanol: chất cản quang

Thương hiệu: Visipaque.

Nhóm thuốc: Thuốc cản quang.

Iodixanol là một chất cản quang để chiếu hoặc chụp X quang.

Tên thương hiệu: Visipaque.

Liều lượng

Dung dịch tiêm

270 mg / mL iốt liên kết hữu cơ (ví dụ, iotixanol 550 mg / mL).

320 mg / mL iốt liên kết hữu cơ (ví dụ, iotixanol 652 mg / mL).

Visipaque 320

Liều lượng dành cho người lớn:

Quản lý nội động mạch (chụp động mạch).

Động mạch cảnh: 10-14 mL.

Động mạch đốt sống: 10-12 mL.

Động mạch vành phải: 3-8 mL.

Động mạch vành trái: 3-10 mL.

Tâm thất trái: 20-45 mL.

Động mạch thận: 8-18 mL.

Động mạch chủ: 30-70 mL.

Nhánh động mạch chủ chính: 10-70 mL.

Động mạch ngoại vi: 15-30 mL.

Dòng chảy của động mạch chủ: 20-90 mL.

Liều dùng cho trẻ em:

Trẻ em 1-12 tuổi:

Nghiên cứu về não, buồng tim, các động mạch chính liên quan và nội tạng: 1-2 mL / kg; không vượt quá 4 mL / kg.

Trẻ em trên 12 tuổi:

Động mạch cảnh: 10-14 mL.

Động mạch đốt sống: 10-12 mL.

Động mạch vành phải: 3-8 mL.

Động mạch vành trái: 3-10 mL.

Tâm thất trái: 20-45 mL.

Động mạch thận: 8-18 mL.

Động mạch chủ: 30-70 mL.

Nhánh động mạch chủ chính: 10-70 mL.

Động mạch ngoại vi: 15-30 mL.

Dòng chảy của động mạch chủ: 20-90 mL.

Quản lý nội động mạch (IA-DSA).

Liều lượng dành cho người lớn:

Động mạch cảnh hoặc động mạch đốt sống: 5-8 mL.

Chụp động mạch chủ: 10-50 mL.

Nhánh động mạch chủ chính: 2-10 mL.

Dòng chảy động mạch chủ: 6-15 mL.

Động mạch ngoại vi: 3-15 mL.

Liều dùng cho trẻ em:

Visipaque 320

Trẻ em trên 12 tuổi:

Động mạch cảnh hoặc động mạch đốt sống: 5-8 mL.

Chụp động mạch chủ: 10-50 mL.

Nhánh động mạch chủ chính: 2-10 mL.

Dòng chảy động mạch chủ: 6-15 mL.

Động mạch ngoại vi: 3-15 mL.

Sử dụng tĩnh mạch:

Liều lượng dành cho người lớn:

CECT của đầu hoặc cơ thể: 75-150 mL bolus, sau đó 100-150 mL truyền không quá 150 mL.

Chụp niệu đồ bài tiết: 1 mL / kg, không quá 100 mL.

Venography: 50-150 mL mỗi chi dưới.

Liều dùng cho trẻ em:

Trẻ em trên 12 tuổi:

CECT của đầu hoặc cơ thể: 75-150 mL bolus, sau đó 100-150 mL truyền không quá 150 mL.

Chụp niệu đồ bài tiết: 1 mL / kg, không quá 100 mL.

Venography: 50-150 mL mỗi chi dưới.

Visipaque 270

Liều lượng dành cho người lớn:

Quản lý nội động mạch (IA-DSA).

Động mạch thận: 10-25 mL.

Động mạch chủ: 20-50 mL.

Các nhánh động mạch chủ chính: 5-30 mL.

Liều dùng cho trẻ em:

Trẻ em 1-12 tuổi:

CECT hoặc chụp niệu đồ bài tiết: 1-2 mL / kg; không vượt quá 2 mL / kg.

Trẻ em trên 12 tuổi:

Động mạch thận: 10-25 mL.

Động mạch chủ: 20-50 mL.

Các nhánh động mạch chủ chính: 5-30 mL.

Sử dụng tĩnh mạch:

Liều lượng dành cho người lớn:

CECT của đầu hoặc toàn thân: 75-150 mL bolus, sau đó truyền 100-150 mL; không vượt quá 150 mL.

Chụp niệu đồ bài tiết: 1 mL / kg; không vượt quá 100 mL đối với chức năng thận bình thường.

Venography (mỗi chi dưới): 50-150 mL; không vượt quá 250 mL.

Liều dùng cho trẻ em:

Trẻ em trên 12 tuổi:

CECT của đầu hoặc toàn thân: 75-150 mL bolus, sau đó truyền 100-150 mL; không vượt quá 150 mL.

Chụp niệu đồ bài tiết: 1 mL / kg; không vượt quá 100 mL đối với chức năng thận bình thường.

Venography (mỗi chi dưới): 50-150 mL; không vượt quá 250 mL.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp của iodixanol bao gồm:

Đau hoặc cảm giác ấm nóng tại chỗ tiêm.

Chóng mặt.

Cảm giác tê hoặc ngứa ran.

Thay đổi tầm nhìn.

Vấn đề về giấc ngủ (mất ngủ).

Đau đầu.

Đau nửa đầu.

Tưc ngực.

Buồn nôn.

Nôn mửa.

Bệnh tiêu chảy.

Kích động.

Lo lắng.

Phát ban da.

Ngứa.

Thay đổi về vị giác hoặc khứu giác.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng của iodixanol bao gồm:

Mề đay.

Khó thở.

Sưng nề mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng.

Sốt.

Viêm tuyến.

Các triệu chứng giống như cúm.

Đau cơ.

Bầm tím bất thường.

Vàng da hoặc mắt.

Sưng tấy.

Tăng cân nhanh chóng.

Tiểu ít hoặc không đi tiểu.

Thở khò khè.

Co giật.

Cảm giác cực kỳ mệt mỏi.

Da khô.

Đau khớp hoặc cứng khớp.

Đau hoặc yếu cơ.

Giọng khàn.

Tăng nhạy cảm với nhiệt độ lạnh.

Tăng cân.

Đau ngực hoặc tức ngực.

Đau lan đến hàm hoặc vai.

Buồn nôn.

Đổ mồ hôi.

Đột ngột tê hoặc yếu (đặc biệt là ở một bên của cơ thể).

Đau đầu dữ dội đột ngột.

Nói lắp.

Vấn đề với thị lực hoặc sự cân bằng.

Ho đột ngột.

Thở nhanh.

Ho ra máu.

Các tác dụng phụ hiếm gặp của iodixanol bao gồm:

Chưa ghi nhận.

Tương tác thuốc

Iodixanol không có tương tác nghiêm trọng được liệt kê với các loại thuốc khác.

Iodixanol không có tương tác nặng được liệt kê với các loại thuốc khác.

Iodixanol không có tương tác vừa phải được liệt kê với các loại thuốc khác.

Iodixanol không có tương tác nhẹ được liệt kê với các loại thuốc khác.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với thuốc hoặc các thành phần.

Ở trẻ em, chống chỉ định nhịn ăn kéo dài và dùng thuốc nhuận tràng trước khi dùng.

Nhãn sản phẩm có các chống chỉ định bổ sung theo quy trình cụ thể.

Thận trọng

Duy trì đủ nước.

Thận trọng khi dùng cho người suy thận / gan, bệnh tim mạch, bệnh đa u tủy, bệnh u tế bào sắc tố, bệnh hồng cầu hình liềm, bệnh nhân cao tuổi và rối loạn chức năng tuyến giáp.

Tăng nguy cơ bị các tác dụng phụ bao gồm bệnh tim, bệnh nhân hen suyễn và nhạy cảm với chất gây dị ứng hoặc thuốc.

Suy thận có thể xảy ra ở bệnh nhân tiểu đường trong giai đoạn chuẩn bị mất nước; duy trì bổ sung đủ nước ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân có homocystinuria có thể có nguy cơ bị huyết khối và tắc mạch; tránh chụp mạch ở những bệnh nhân này.

Tránh thoát mạch, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh động mạch hoặc tĩnh mạch nặng.

Các biến cố huyết khối gây nhồi máu cơ tim và đột quỵ đã được báo cáo; việc sử dụng các kỹ thuật quản lý nội mạch tỉ mỉ, đặc biệt là trong các thủ thuật chụp mạch.

Các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (SCAR), bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (SJS / TEN), mụn mủ ngoại ban cấp tính (AGEP), phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), có thể phát triển từ 1 giờ đến vài giờ vài tuần sau khi dùng thuốc cản quang nội mạch; mức độ nghiêm trọng của phản ứng có thể tăng lên và thời gian khởi phát có thể giảm khi dùng thuốc cản quang lặp lại; thuốc dự phòng có thể không ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng; tránh sử dụng sản phẩm cho bệnh nhân có tiền sử phản ứng có hại trên da nghiêm trọng với sản phẩm.

Rối loạn chức năng tuyến giáp ở bệnh nhi:

Rối loạn chức năng tuyến giáp đặc trưng bởi suy giáp hoặc ức chế tuyến giáp thoáng qua đã được báo cáo sau cả phơi nhiễm đơn lẻ và phơi nhiễm nhiều lần với thuốc cản quang có chứa i-ốt; ở những trẻ 0-3 tuổi tiếp xúc với thuốc cản quang có iốt, rối loạn chức năng tuyến giáp được báo cáo tùy thuộc vào tuổi của bệnh nhi và liều lượng của chất cản quang có iốt.

Tuổi nhỏ hơn, cân nặng khi sinh rất thấp, sinh non và có các tình trạng khác, chẳng hạn như nhập viện chăm sóc đặc biệt cho trẻ sơ sinh hoặc nhi khoa và các bất thường của tim có liên quan đến tăng nguy cơ; bệnh nhân nhi có các bệnh lý về tim có thể có nguy cơ cao nhất do thường phải sử dụng liều thuốc cản quang cao trong các thủ thuật tim xâm lấn, chẳng hạn như đặt ống thông tiểu và chụp cắt lớp vi tính (CT).

Bệnh nhi 0-3 tuổi cần được theo dõi chặt chẽ hơn vì tuyến giáp hoạt động kém trong thời kỳ đầu đời có thể gây hại cho sự phát triển vận động, thính giác, nhận thức và có thể cần điều trị thay thế T4 tạm thời; đánh giá chức năng tuyến giáp ở tất cả bệnh nhi 0-3 tuổi trong vòng 3 tuần sau khi tiếp xúc với thuốc cản quang có chứa i-ốt, đặc biệt ở trẻ sơ sinh đủ tháng và thiếu tháng; nếu phát hiện rối loạn chức năng tuyến giáp phải điều trị và theo dõi chức năng tuyến giáp khi cần thiết về mặt lâm sàng.

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc này ở bệnh nhi dưới 2 tuổi và thuốc không được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhi dưới 2 tuổi.

Mang thai và cho con bú

Không có dữ liệu về việc sử dụng iodixanol ở phụ nữ mang thai để thông báo về bất kỳ rủi ro nào liên quan đến thuốc. Trong các nghiên cứu về sinh sản ở động vật, không có độc tính phát triển xảy ra khi tiêm tĩnh mạch iodixanol cho chuột và thỏ với liều lên đến 0,24 (chuột) hoặc 0,48 (thỏ) lần so với liều tiêm tĩnh mạch tối đa cho người.

Không có dữ liệu về sự hiện diện của iodixanol trong sữa mẹ, ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Thuốc cản quang iốt bài tiết kém vào sữa mẹ và kém hấp thu qua đường tiêu hóa của trẻ bú mẹ. Lợi ích phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ cần được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với iodixanol và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ do iodixanol hoặc tình trạng cơ bản của bà mẹ.

Việc ngừng cho con bú sau khi tiếp xúc với chất cản quang có chứa i-ốt là không cần thiết vì khả năng tiếp xúc với i-ốt của trẻ sơ sinh bú sữa mẹ là rất nhỏ. Tuy nhiên, phụ nữ đang cho con bú có thể xem xét việc ngừng cho con bú, hút và vắt bỏ sữa mẹ trong 10 giờ (khoảng 5 lần thời gian bán thải) sau khi dùng iodixanol để giảm thiểu tiếp xúc với thuốc cho trẻ bú sữa mẹ.