Sporanox IV

Nhà sản xuất

Janssen-Cilag.

Thành phần

Itraconazol.

Chỉ định/Công dụng

Nhiễm nấm toàn thân do Aspergillus, Candida, Cryptococcus (trên bệnh nhân suy giảm miễn dịch hoặc ở hệ TKTW, chỉ sử dụng khi điều trị ban đầu không phù hợp hoặc không hiệu quả), Histoplasma. Điều trị theo kinh nghiệm sốt giảm bạch cầu nghi ngờ nhiễm nấm toàn thân.

Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng

Truyền trong 1 giờ 200 mg (60mL dung dịch đã pha) 2 lần mỗi ngày (ngày thứ 1&2), 1 lần mỗi ngày (ngày thứ 3-14). Chưa xác định được độ an toàn khi điều trị dài hơn 14 ngày. Sốt giảm bạch cầu nghi ngờ nhiễm nấm toàn thân: điều trị tiếp tục với Sporanox dung dịch uống cho tới khi giải quyết được đáng kể tình trạng giảm bạch cầu. Nhiễm Aspergillus, Candida, Cryptococcus và Histoplasma: duy trì điều trị với Sporanox viên uống.

Chống chỉ định

Đã biết quá mẫn với thành phần thuốc. Có CCĐ sử dụng natri chlorid tiêm truyền. Suy thận nặng (ClCr < 30mL/phút). Dùng phối hợp levacetylmethadol (levomethadyl), methadon; disopyramid, dofetilid, dronedaron, quinidin; telithromycin (ở bệnh nhân suy thận/gan nặng); ticagrelor; halofantrin; astemizol, mizolastin, terfenadin; ergot alkaloids (như dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, methylergometrin (methylergonovin)); irinotecan; lurasidon, midazolam uống, pimozid, sertindol, triazolam; bepridil, felodipin, lercanidipin, nisoldipin; ivabradin, ranolazin; eplerenon; cisaprid, domperidon; lovastatin, simvastatin; fesoterodin (trên bệnh nhân suy thận/gan trung bình-nặng), solifenacin (trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan trung bình-nặng); colchicin (trên bệnh nhân suy gan/thận). Phụ nữ có thai (trừ trường hợp đe dọa tính mạng), có khả năng mang thai (nếu dùng Sporanox, phải sử dụng và tiếp tục sử dụng các biện pháp tránh thai sau khi kết thúc điều trị cho tới kỳ kinh kế tiếp).

Thận trọng

Suy gan, suy thận nhẹ-trung bình. Khi sử dụng đồng thời thuốc chẹn kênh calci. Người cao tuổi, bệnh nhi, phụ nữ cho con bú; suy tim sung huyết, tiền sử suy tim sung huyết, có yếu tố nguy cơ suy tim sung huyết: không khuyến cáo/chỉ sử dụng khi lợi ích cao hơn nguy cơ. Nếu xảy ra bệnh lý thần kinh có thể quy cho Sporanox: ngừng điều trị. Khi lái xe, vận hành máy móc.

Phản ứng phụ

Trong một thử nghiệm lâm sàng: ≥ 1% bệnh nhân: giảm bạch cầu hạt, rối loạn hệ thống miễn dịch, quá mẫn, phản ứng dạng phản vệ, hạ magnesi (Mg) máu, tăng đường huyết, tình trạng lú lẫn, đau đầu, chóng mặt, run, buồn ngủ, suy tim, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, tăng huyết áp, ho, phù phổi, buồn nôn, tiêu chảy, nôn, đau bụng, táo bón, rối loạn tiêu hóa, chứng ăn không tiêu, tăng bilirubin máu, vàng da, viêm gan, phát ban, phát ban dạng hồng ban, tăng tiết mồ hôi, ngứa, nổi mề đay, đau cơ, suy thận, tiểu không kiểm soát, ớn lạnh, đau ngực, phù lan tỏa, phù, sốt, đau, mệt mỏi, viêm chỗ tiêm, phù mặt, tăng ure máu, tăng phosphatase kiềm trong máu, bất thường phân tích nước tiểu, tăng alanine aminotransferase, tăng lactate dehydrogenase máu, tăng aspartate aminotransferase, tăng gamma-glutamyltransferase; < 1% bệnh nhân: giảm tiểu cầu, tăng kali máu, rối loạn vị giác, giảm cảm giác, suy thất trái, khó phát âm, tăng men gan. Trong thời gian lưu hành: rất hiếm gặp: bệnh huyết thanh, phù nề loạn thần kinh mạch, phản ứng phản vệ, tăng triglyceride máu, run, rối loạn thị giác (bao gồm nhìn đôi và nhìn mờ), mất thính lực tạm thời hoặc vĩnh viễn, suy tim sung huyết, khó thở, viêm tụy, nhiễm độc gan nặng (bao gồm suy gan cấp gây tử vong), hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, mụn mủ ngoại ban lan tỏa cấp tính, ban đỏ đa hình, viêm da tróc vảy, viêm mạch hủy bạch cầu, rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng, tăng creatinine phosphokinase máu. Bệnh nhi 6 tháng-17t.: sốt, nôn.

Tương tác

Thuốc có thể làm giảm nồng độ itraconazol trong huyết tương: isoniazid, rifabutin, rifampicin; carbamazepin, phenobarbital, phenytoin; efavirenz, nevirapin. Thuốc có thể làm tăng nồng độ itraconazol trong huyết tương: thận trọng phối hợp ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin; darunavir+ritonavir, ritonavir+fosamprenavir, indinavir, ritonavir và telaprevir. Thuốc có thể bị tăng nồng độ trong huyết tương do itraconazol: CCĐ - levacetylmethadol, (levomethadyl), methadon, disopyramid, dofetilid, dronedaron, quinidin, telithromycin (ở bệnh nhân suy thận/gan nặng), ticagrelor, halofantrin, astemizol, mizolastin, terfenadin, ergot alkaloids (như dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, methylergometrin (methylergonovin)), irinotecan, lurasidon, midazolam uống, pimozid, sertindol, triazolam, bepridil, felodipin, lercanidipin, nisoldipin, ivabradin, ranolazin, eplerenon, cisaprid, domperidon, lovastatin, simvastatin, fesoterodin (trên bệnh nhân suy thận/gan trung bình-nặng), solifenacin (trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan trung bình-nặng), colchicin (trên bệnh nhân suy gan/thận); không khuyến cáo - tamsulosin, fentanyl, rifabutin, apixaban, rivaroxaban, carbamazepin, axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabectedin, simeprevir, aliskiren, sildenafil (điều trị tăng áp phổi), everolimus, salmeterol, darifenacin, vardenafil, colchicin, conivaptan, tolvaptan; sử dụng thận trọng - alfentanil, buprenorphin (IV và dưới lưỡi), oxycodon, sufentanil, digoxin, telithromycin, coumarins, cilostazol, dabigatran, repaglinid, saxagliptin, praziquantel, bilastin, ebastin, eletriptan, bortezomib, busulphan, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilon, lapatinib, ponatanib, trimetrexat, vinca alkaloid, alprazolam, aripiprazol, brotizolam, buspiron, haloperidol, midazolam IV, perospiron, quetiapin, ramelteon, risperidon, maraviroc, indinavir, ritonavir, saquinavir, nadolol, các dihydropyridines khác, verapamil, bosentan, riociguat, aprepitant, budesonid, ciclesonid, cyclosporin, dexamethason, fluticason, methylprednisolon, rapamycin (sirolimus), tacrolimus, temsirolimus, atorvastatin, reboxetin, fesoterodin, imidafenacin, oxybutynin, sildenafil (điều trị rối loạn cương dương), solifenacin, tadalafil, tolterodin, alitretinoin (dạng uống), cinacalcet, mozavaptan. Thuốc có thể bị giảm nồng độ trong huyết tương do itraconazol: thận trọng kết hợp meloxicam.

Phân loại (US)/thai kỳ

Mức độ C: Các nghiên cứu trên động vật phát hiện các tác dụng phụ trên thai (gây quái thai hoặc thai chết hoặc các tác động khác) và không có các nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ; hoặc chưa có các nghiên cứu trên phụ nữ hoặc trên động vật. Chỉ nên sử dụng các thuốc này khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Thuốc kháng nấm [Antifungals].

Trình bày/Đóng gói

Sporanox IV. Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền 10 mg/mL. 25 mL x 1's.