Simponi

Nhà sản xuất

Baxter /Cilag AG.

Thành phần

Mỗi 0.5 mL: Golimumab 50 mg.

Chỉ định/Công dụng

Kết hợp methotrexat (MTX) điều trị viêm khớp dạng thấp thể hoạt động trung bình-nặng ở người lớn không đáp ứng đầy đủ với DMARD bao gồm MTX; viêm khớp dạng thấp thể hoạt động, nặng và đang tiến triển ở người lớn chưa được điều trị với MTX trước đây. Dùng đơn độc hoặc kết hợp MTX điều trị viêm khớp vẩy nến thể hoạt động và tiến triển ở người lớn không đáp ứng đầy đủ với DMARD trước đó. Viêm cột sống dính khớp thể hoạt động, nặng ở người lớn không đáp ứng đầy đủ với trị liệu thông thường. Viêm cột sống khớp trục thể hoạt động, nặng không có hình ảnh tổn thương trên X quang ở bệnh nhân người lớn có các dấu hiệu khách quan về phản ứng viêm (tăng nồng độ protein phản ứng -C (CRP)) và/hoặc bằng chứng hình ảnh cộng hưởng từ mà không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp NSAIDs. Viêm loét đại tràng thể hoạt động trung bình-nặng ở người lớn không đáp ứng đầy đủ với trị liệu thông thường bao gồm corticosteroid và 6 mercaptopurin hoặc azathioprin, hoặc không dung nạp thuốc hoặc có chống chỉ định các trị liệu như vậy.

Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng

Viêm khớp dạng thấp: 50 mg 1 lần/tháng, cùng một ngày cho mỗi tháng, dùng đồng thời MTX. Viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, viêm cột sống khớp trục: 50 mg 1 lần/tháng, cùng một ngày cho mỗi tháng. Bệnh nhân > 100kg không đạt đáp ứng sau 3 hoặc 4 liều, xem xét tăng đến 100 mg 1 lần mỗi tháng (& tính đến tăng nguy cơ phản ứng có hại), cân nhắc tiếp tục điều trị nếu không có bằng chứng về lợi ích điều trị sau khi bổ sung 3-4 liều 100mg. Viêm loét đại tràng: < 80kg: khởi đầu 200 mg, sau đó 100 mg vào tuần 2, rồi 50 mg mỗi 4 tuần; ≥ 80kg: khởi đầu 200 mg, sau đó 100 mg vào tuần 2, rồi 100 mg mỗi 4 tuần sau đó. Thời gian điều trị duy trì: có thể giảm dần liều corticosteroid theo hướng dẫn thực hành lâm sàng, xem xét điều trị tiếp tục nếu không có bằng chứng về lợi ích điều trị.

Cách dùng

Tiêm dưới da. Nếu cần tiêm nhiều lần, nên tiêm ở các vị trí khác nhau.

Chống chỉ định

Quá mẫn với thành phần thuốc. Bệnh lao thể hoạt động, nhiễm khuẩn nặng khác như nhiễm khuẩn huyết và nhiễm khuẩn cơ hội. Suy tim vừa-nặng.

Thận trọng

Nhiễm khuẩn (bao gồm nhiễm khuẩn huyết và viêm phổi), nhiễm khuẩn Mycobacterium (bao gồm bệnh lao), nhiễm nấm xâm lấn, nhiễm khuẩn cơ hội, nhiễm khuẩn mạn tính, tiền sử nhiễm khuẩn tái phát. Cư trú hoặc du lịch đến vùng có dịch nhiễm nấm xâm lấn như histoplasma, coccidioides, blastomyces: cân nhắc lợi ích và nguy cơ trước khi bắt đầu điều trị. Đánh giá bệnh lao thể hoạt động và không hoạt động (tiềm ẩn) bao gồm tiền sử bệnh của cá nhân hoặc có thể tiếp xúc trước đây với người bệnh lao và liệu pháp ức chế miễn dịch đã dùng trước đây và/hoặc hiện tại. Trước khi bắt đầu dùng Simponi: điều trị bệnh lao tiềm ẩn, cân nhắc điều trị kháng lao (ở bệnh nhân có nhiều hoặc có các yếu tố nguy cơ quan trọng dễ nhiễm bệnh lao mà xét nghiệm lao tiềm ẩn âm tính, có tiền sử lao thể tiềm ẩn hoặc thể hoạt động nhưng không thể khẳng định được liệu trình điều trị bệnh lao đã đầy đủ), điều trị nhiễm HBV. Tiền sử bệnh u ác tính. Cân nhắc tiếp tục điều trị cho bệnh nhân mới xuất hiện bệnh u ác tính. Nguy cơ u lympho và bệnh bạch cầu gia tăng ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp với bệnh lý viêm đã có từ lâu và có hoạt tính cao. Khám da định kỳ, đặc biệt cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ ung thư da. Rối loạn thoái hóa myelin từ trước hoặc mới khởi phát (cân nhắc lợi ích và nguy cơ trước khi dùng). Tính đến thời gian bán hủy kéo dài của thuốc nếu lên kế hoạch phẫu thuật. Nếu xuất hiện triệu chứng gợi ý h/c giống lupus và kháng thể kháng DNA sợi kép, dấu hiệu và triệu chứng gợi ý rối loạn tạo máu, phản ứng phản vệ hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng khác: ngừng điều trị. Chuyển đổi giữa các liệu pháp sinh học DMARD. Bệnh nhân nhạy cảm với latex, ≥65t., suy gan, không dung nạp fructose (không nên dùng), COPD, nghiện thuốc lá nặng, suy tim nhẹ (phân loại NYHA I/II). Phụ nữ có khả năng sinh con: tiếp tục dùng biện pháp tránh thai ít nhất 6 tháng sau khi dùng liều cuối cùng, có thai: chỉ sử dụng khi thật cần thiết, không cho con bú trong lúc điều trị và ít nhất trong vòng 6 tháng sau khi kết thúc điều trị.

Phản ứng phụ

Rất thường gặp: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (viêm mũi họng, viêm họng, viêm thanh quản và viêm mũi). Thường gặp: nhiễm khuẩn (như viêm mô tế bào), nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (như viêm phổi), nhiễm virus (như cúm và herpes), viêm phế quản, viêm xoang, nhiễm nấm bề mặt, áp xe; thiếu máu; phản ứng dị ứng (co thắt phế quản, quá mẫn, nổi mày đay), tự kháng thể dương tính; trầm cảm, mất ngủ; chóng mặt, nhức đầu, dị cảm; tăng HA; hen và các triệu chứng liên quan đến hen (như thở khò khè và phản ứng quá mức của phế quản); rối loạn tiêu hóa, đau dạ dày-ruột, đau bụng, buồn nôn, rối loạn do viêm tại dạ dày-ruột (như viêm dạ dày, viêm đại tràng), viêm miệng; tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase; ngứa, phát ban, rụng tóc, viêm da; sốt, suy nhược, phản ứng tại vị trí tiêm (như đỏ tại nơi tiêm, mày đay, cứng, đau, bầm tím, ngứa, kích ứng và dị cảm tại vị trí tiêm), khó chịu ở ngực; gãy xương.

Tương tác

Anakinra, abatacept, liệu pháp sinh học khác, tác nhân lây nhiễm như vi khuẩn sống giảm độc.

Phân loại (US)/thai kỳ

Mức độ B: Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không cho thấy nguy cơ đối với thai nhưng không có nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ có thai; hoặc các nghiên cứu về sinh sản trên động vật cho thấy có một tác dụng phụ (ngoài tác động gây giảm khả năng sinh sản) nhưng không được xác nhận trong các nghiên cứu kiểm chứng ở phụ nữ trong 3 tháng đầu thai kỳ (và không có bằng chứng về nguy cơ trong các tháng sau).

Thuốc chống thấp khớp có cải thiện bệnh trạng [Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs)].

Trình bày/Đóng gói

Simponi. Dung dịch tiêm 50 mg/0.5 mL. 1's.