Newtaxell

Thành phần

Docetaxel.

Chỉ định

Kết hợp doxorubicin điều trị ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn (sau thất bại với hóa trị liệu: sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp capecitabin); tratuzumab điều trị ung thư vú di căn có biểu hiện phát triển quá mức thụ thể của yếu tố tăng trưởng thượng bì (HER2); doxorubicin và cyclophosphamid điều trị hỗ trợ ung thư vú có hạch có thể phẫu thuật được; cisplatin điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn, không thể cắt bỏ hoặc sau thất bại với hóa trị có chứa platin; prednison hoặc prednisolon điều trị ung thư tuyến tiền liệt di căn không đáp ứng với hormon; cisplatin và fluorouracil điều trị ung thư dạ dày di căn (bao gồm ung thư ở đầu nối dạ dày-thực quản) và điều trị khởi đầu ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ tiến triển tại chỗ.

Liều dùng

Nhằm làm giảm tỷ lệ và mức độ trầm trọng của sự ứ dịch, và sự trầm trọng của các phản ứng quá mẫn, phải điều trị trước với corticosteroid như Dexamethason (16 mg/ngày x 3 ngày), bắt đầu uống 1 ngày trước khi truyền Docetaxel.

Ung thư vú sau thất bại với hóa trị ban đầu: 60 - 100 mg/m² mỗi 3 tuần. Khi kết hợp Doxorubicin, Capecitabin hoặc Doxorubicin và Cyclophosphamid: 75 mg/m² 1 lần mỗi 3 tuần;Tratuzumab: 100 mg/m² 1 lần mỗi 3 tuần.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ: 75 mg/m² 1 lần mỗi 3 tuần (điều trị kết hợp hoặc đơn trị sau thất bại với hóa trị ban đầu).

Ung thư dạ dày: Docetaxel 75 mg/m² được dùng trước Cisplatin và Fluorouracil, lặp lại mỗi 3 tuần.

Ung thư đầu và cổ: Docetaxel 75 mg/m² được dùng trước Cisplatin và Fluorouracil, lặp lại sau mỗi 3 tuần trong 3 chu kỳ, tiếp theo là hóa xạ trị;hoặc trong 4 chu kỳ, tiếp theo là xạ trị.

Ung thư tuyến tiền liệt: Docetaxel 75 mg/m² 1 lần mỗi 3 tuần, kết hợp Prednison hoặc Prednisolon (làm giảm sự cần thiết sử dụng corticosteroid trước khi điều trị) uống 5 mg x 2 lần liên tục mỗi ngày. Dexamethason 8 mg có thể được sử dụng ở các thời điểm 12 giờ, 3 giờ và 1 giờ trước khi truyền Docetaxel.

Bệnh nhân suy gan nhẹ-vừa (ALT (SGPT) và/hoặc AST (SGOT) > 1.5 lần và alkalin phosphat > 2.5 lần giới hạn trên của mức bình thường): không nên sử dụng, hoặc giảm còn 75 mg/m² và theo dõi chức năng gan.

Cách dùng

Tiêm truyền tĩnh mạch trên 1 giờ (với dung dịch glucose 5% hoặc natri clorid 0.9% ở nồng độ không vượt quá 0.74 mg/mL).

Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bạch cầu trung tính < 1500/mm³.

Nhiễm khuẩn toàn thân.

Suy gan nặng, rối loạn chức năng thận.

Suy tủy nặng. Viêm phổi kẽ. Phù nề.

Phụ nữ có thai, cho con bú

Thận trọng

Ngộ độc liên quan ethanol ở bệnh nhân tránh hoặc hạn chế đưa ethanol vào cơ thể; khả năng lái xe, vận hành máy móc ngay sau khi dùng thuốc (thuốc có chứa ethanol).

Bạch cầu trung tính <500/mm³ trong 7 ngày hoặc lâu hơn: giảm 25% liều trong đợt điều trị sau đó.

Ứ dịch nghiêm trọng (như phù ngoại vi kém dung nạp, phù toàn thân, tràn dịch màng phổi cần thoát dịch khẩn cấp, khó thở lúc nghỉ, chèn ép tim, cổ trướng) có thể xảy ra dù đã uống corticosteroid trước và có thể phải ngừng điều trị.

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn nghiêm trọng với Polysorbat 80 (có trong thành phần thuốc): không nên sử dụng.

Hiệu quả và an toàn đối với trẻ em < 16 tuổi chưa được thiết lập.

Phản ứng phụ

Phản ứng quá mẫn nhẹ-trung bình (đỏ bừng, nổi mẩn kèm ngứa hoặc không, tức ngực, đau lưng, khó thở và sốt hoặc rét run), nặng (hạ huyết áp và/hoặc co thắt phế quản hoặc nổi mẫn/ban đỏ da toàn thân).

Nếu xảy ra độc tính thần kinh ngoại biên nghiêm trọng (dị cảm, loạn cảm hoặc đau, kể cả đau kiểu bỏng rát; yếu cơ): giảm liều.

Phản ứng ngoài da hồi phục được (nổi mẫn bao gồm nổi mẫn khu trú chủ yếu ở bàn chân và bàn tay (bao gồm h/c bàn tay-bàn chân); trên cánh tay, mặt hay ngực, và thường kèm ngứa). Nổi mẩn kèm bong vảy: tạm gián đoạn hoặc ngưng dùng.

Tăng hoặc giảm màu móng, đôi khi gây đau và bong móng.

Phản ứng tại vị trí tiêm truyền (sạm màu da, viêm, đỏ hoặc khô da, viêm tĩnh mạch hoặc thoát mạch và sưng phù tĩnh mạch).

Ứ dịch. Giảm bạch cầu hạt có hồi phục, sốt kèm giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu.

Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, táo bón, viêm dạ dày.

Hạ huyết áp, loạn nhịp, tai biến tim mạch khác.

Tăng AST, ALT, bilirubin, alkalin phosphat.

Rụng tóc, suy nhược, đau khớp nhẹ-trung bình, đau cơ.

Tương tác thuốc

Thận trọng dùng chung thuốc gây cảm ứng, ức chế hoặc được chuyển hóa bởi cytochrom P450-3A như Ciclosporin, Terfenadin, Ketoconazol, Erythromycin và Troleandomycin (vì có khả năng xảy ra tương tác).

Độ thanh thải của Docetaxel tăng trong trị liệu kết hợp Doxorubicin

Trình bày và đóng gói

Dung dịch pha tiêm truyền 80 mg/2 mL: lọ 2 ml.

Nhà sản xuất

Korea United Pharm.