Methoxy polyethylen glycol/epoetin beta

Tên thương hiệu: Mircera.

Nhóm thuốc: Các yếu tố tăng tạo máu.

Methoxy polyethylen glycol/epoetin beta là sự kết hợp của các loại thuốc theo toa được sử dụng để điều trị bệnh thiếu máu liên quan đến suy thận mãn tính.

 Liều lượng

Dung dịch tiêm, ống tiêm nạp sẵn một liều: 30 mcg/0,3 mL; 50 mcg/0,3 mL; 75 mcg/0,3 mL; 100 mcg/0,3 mL; 120 mcg/0,3mL; 150 mcg/0,3 mL; 200 mcg/0,3 mL; 250 mcg/0,3 mL; 360 mcg/0,6 mL.

Liều lượng người lớn

Không tăng liều thường xuyên hơn 4 tuần một lần; giảm liều có thể xảy ra thường xuyên hơn; tránh điều chỉnh liều thường xuyên.

Nếu huyết sắc tố tăng nhanh (ví dụ: trên 1 g/dL trong bất kỳ khoảng thời gian 2 tuần nào), hãy giảm liều 25% hoặc hơn nếu cần để giảm phản ứng nhanh.

Đối với những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ, nếu huyết sắc tố không tăng trên 1 g/dL sau 4 tuần điều trị, hãy tăng liều 25%.

Đối với những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ trong khoảng thời gian leo thang 12 tuần, việc tăng thêm liều Mircera không có khả năng cải thiện đáp ứng và có thể làm tăng rủi ro; sử dụng liều thấp nhất sẽ duy trì mức huyết sắc tố đủ để giảm nhu cầu truyền hồng cầu ; đánh giá các nguyên nhân gây thiếu máu khác; ngừng Mircera nếu khả năng đáp ứng không cải thiện.

Bệnh nhân suy thận mãn đang lọc máu:

Bắt đầu điều trị Mircera khi mức độ huyết sắc tố dưới 10 g/dL.

Nếu mức huyết sắc tố (Hgb) trên 11 g/dL, hãy giảm hoặc ngắt liều.

Liều lượng nếu hiện không điều trị bằng ESA: ban đầu 0,6 mcg/kg IV/SC mỗi 2 tuần.

Khi huyết sắc tố đã được ổn định, dùng liều mỗi tháng một lần bằng cách sử dụng liều gấp đôi liều mỗi hai tuần và sau đó được chuẩn độ khi cần thiết.

Bệnh nhân suy thận mạn không lọc máu:

Chỉ cân nhắc bắt đầu điều trị khi nồng độ hemoglobin dưới 10 g/dL và áp dụng các cân nhắc sau.

Tỷ lệ suy giảm huyết sắc tố cho thấy khả năng cần truyền hồng cầu và giảm nguy cơ miễn dịch đồng loại và/hoặc các rủi ro khác liên quan đến truyền hồng cầu là mục tiêu.

Nếu mức huyết sắc tố trên 10 g/dL, hãy giảm hoặc ngắt liều và sử dụng liều thấp nhất đủ để giảm nhu cầu truyền hồng cầu.

Liều lượng nếu hiện không điều trị bằng ESA: ban đầu 0,6 mcg/kg IV/SC mỗi 2 tuần.

Khi huyết sắc tố đã được ổn định, dùng liều mỗi tháng một lần bằng cách sử dụng liều gấp đôi liều mỗi hai tuần và sau đó được chuẩn độ khi cần thiết.

Bệnh nhân hiện đang dùng ESA khác:

Nhận epoetin dưới 8000 đơn vị/tuần hoặc darbepoetin dưới 40 mcg/tuần: 120 mcg/tháng hoặc 60 mcg/2 tuần IV/SC.

Nhận epoetin 8000-16000 đơn vị/tuần hoặc darbepoetin 40-80 mcg/tuần: 200 mcg/tháng hoặc 100 mcg/2 tuần IV/SC.

Nhận epoetin hơn 16000 đơn vị/tuần hoặc darbepoetin hơn 80 mcg/tuần: 360 mcg/tháng hoặc 180 mcg/2 tuần IV/SC.

Liều dùng cho trẻ em

Trẻ dưới 5 tuổi:

An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Từ 5-17 tuổi:

Sử dụng IV cứ sau 4 tuần một lần khi mức độ huyết sắc tố đã được ổn định bằng cách điều trị bằng ESA.

Liều khởi đầu cho bệnh nhân hiện đang dùng ESA.

Epoetin alfa: 4 x liều epoetin alfa hàng tuần trước đó (Đơn vị)/125 (ví dụ: 4 x 1500 Đơn vị epoetin alfa mỗi tuần/125 = 48 mcg Mircera IV 4 tuần một lần).

Darbepoetin alfa: 4 x liều darbepoetin alfa hàng tuần trước đó (mcg)/0,55 (ví dụ: 4 x 20 mcg darbepoetin alfa mỗi tuần/0,55 = 145,5 mcg Mircera IV 4 tuần một lần).

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp

Tiêu chảy, nghẹt mũi, đau xoang, và đau họng.

Tác dụng phụ nghiêm trọng

Phát ban, khó thở, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng, ngứa, đổ mồ hôi, thở khò khè, chóng mặt, ngất xỉu, sốt, đau họng, cay mắt, đau da, phát ban da đỏ hoặc tím với phồng rộp và bong tróc, đau đầu dữ dội, mờ mắt, đập vào cổ hoặc tai, lo lắng, chảy máu cam, hụt hơi, sưng tấy, tăng cân nhanh, đau ngực hoặc áp lực, đau lan đến hàm hoặc vai, buồn nôn, tê hoặc yếu đột ngột (đặc biệt là ở một bên cơ thể), nói lắp, bối rối đột ngột, vấn đề với tầm nhìn hoặc sự cân bằng, cánh tay hoặc chân lạnh hoặc nhợt nhạt, thay đổi tâm trạng đột ngột, mệt mỏi bất thường, nhạy cảm với ánh sáng hoặc tiếng ồn, khó tập trung, và co giật.

Chống chỉ định

Tăng huyết áp không kiểm soát.

PRCA bắt đầu sau khi điều trị hoặc protein erythropoietin khác.

Tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng.

Thận trọng

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên bệnh nhân CKD so sánh mục tiêu huyết sắc tố cao hơn (13-14 g/dL) với mục tiêu thấp hơn (9-11,3 g/dL), ESA làm tăng nguy cơ tử vong, nhồi máu cơ tim, đột quỵ, suy tim sung huyết, huyết khối. tiếp cận mạch máu chạy thận nhân tạo và các sự kiện huyết khối tắc mạch khác ở các nhóm mục tiêu cao hơn; thận trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và đột quỵ đồng thời.

Tăng tỷ lệ tử vong và/hoặc tiến triển khối u ở bệnh nhân ung thư.

Không được chấp thuận cho bệnh thiếu máu do hóa trị liệu.

Thận trọng trong tiền sử bệnh tim mạch hoặc tăng huyết áp; kiểm soát tăng huyết áp trước khi bắt đầu và trong khi điều trị.

Nguy cơ tăng huyết áp, bệnh não khi điều trị sớm.

Động kinh được báo cáo ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính tham gia nghiên cứu lâm sàng; tăng cường theo dõi những bệnh nhân này để biết những thay đổi về tần suất co giật hoặc các triệu chứng báo trước.

Nguy cơ phát triển các kháng thể liên quan đến điều trị (abs) nếu mất đáp ứng điều trị đột ngột; thiếu máu nặng & số lượng hồng cầu lưới thấp.

Nguy cơ phát triển bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) & thiếu máu nặng, có hoặc không có các tế bào máu khác.

Đánh giá PRCA nếu thiếu/mất phản ứng với Micera phát triển, trong trường hợp không có nguyên nhân khác ; nếu thiếu máu trầm trọng và số lượng hồng cầu lưới thấp phát triển trong quá trình điều trị, hãy ngừng điều trị và đánh giá PRCA.

Không dùng để thay thế truyền hồng cầu ở những bệnh nhân cần điều chỉnh ngay tình trạng thiếu máu.

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch, co thắt phế quản, nhịp tim nhanh, phát ban ngứa da, nổi mề đay và hội chứng Stevens-Johnson /hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo; nếu phản ứng dị ứng hoặc phản vệ nghiêm trọng xảy ra do điều trị, hãy ngừng điều trị ngay lập tức và vĩnh viễn và tiến hành liệu pháp thích hợp.

Phản ứng phồng rộp và tróc da bao gồm hồng ban đa dạng và Hội chứng Stevens-Johnson ( SJS )/Hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), trong bối cảnh hậu mãi; ngừng điều trị ngay lập tức nếu nghi ngờ có phản ứng da nghiêm trọng, chẳng hạn như SJS/TEN.

Bệnh nhân có thể yêu cầu điều chỉnh đơn thuốc lọc máu sau khi bắt đầu điều trị; bệnh nhân có thể yêu cầu tăng cường chống đông máu với heparin để ngăn ngừa đông máu mạch ngoài cơ thể trong quá trình chạy thận nhân tạo.

Mang thai và cho con bú

Dữ liệu có sẵn từ các báo cáo trường hợp đã công bố và kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường với việc sử dụng thuốc trong thai kỳ là không đủ để xác định nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc kết quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi liên quan đến thuốc.

Bệnh thận mãn tính có liên quan đến rủi ro cho mẹ và phôi thai.

Không có dữ liệu về sự hiện diện của methoxy polyethylen glycol-epoetin beta trong sữa mẹ, ảnh hưởng đối với trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa.

Tuy nhiên, erythropoietin nội sinh có trong sữa mẹ.