Insulin Glargine: thuốc điều trị đái tháo đường

Thương hiệu: Lantus, Toujeo U 300.

Nhóm thuốc: Thuốc trị đái tháo đường.

Insulin Glargine là một loại thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị bệnh đái tháo đường tuýp 1 và tuýp 2.

Insulin Glargine có sẵn dưới các tên thương hiệu khác nhau sau: Lantus, Lantus SoloStar, Toujeo, Basaglar, Semglee, insulin glargine-yfgn.

Liều dùng

Dung dịch tiêm

100 đơn vị / mL.

Lantus (lọ 10mL).

Semglee (lọ 10mL).

Bút điền sẵn

100 đơn vị / mL: Lantus SoloSTAR (3mL); Basaglar KwikPen (3mL); Semglee (3mL).

300 đơn vị / mL: Toujeo SoloStar (1.5mL); Toujeo Max SoloStar (3mL).

Tương tự sinh học có thể hoán đổi cho nhau

Semglee là sản phẩm tương tự sinh học đầu tiên có thể thay thế cho sản phẩm tham chiếu Lantus.

Bệnh đái tháo đường tuýp 1

Liều lượng dành cho người lớn:

Đối với bệnh nhân chưa sử dụng insulin:

Bắt đầu 1/3 tổng liều insulin hàng ngày; sử dụng 2/3 liều insulin còn lại hàng ngày trên insulin dạng bột, tác dụng ngắn.

Khoảng liều ban đầu thông thường: 0,2-0,4 đơn vị / kg; Hiệu quả hạ glucose tối ưu có thể mất 5 ngày để biểu hiện đầy đủ và liều insulin glargine đầu tiên có thể không đủ để đáp ứng nhu cầu chuyển hóa trong 24 giờ đầu sử dụng.

Liều dùng cho trẻ em:

Toujeo không được chấp thuận sử dụng cho trẻ em.

Trẻ em dưới 6 tuổi: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.

Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Bắt đầu `1/3 tổng liều insulin hàng ngày; sử dụng 2/3 liều insulin còn lại hàng ngày đối với insulin dạng bột, tác dụng ngắn; Khoảng duy trì thông thường hàng ngày ở thanh thiếu niên là ít hơn 1,2 đơn vị / kg / ngày trong thời kỳ tăng trưởng.

Bệnh đái tháo đường tuýp 2

Liều lượng dành cho người lớn:

Đối với bệnh nhân chưa sử dụng insulin.

Bắt đầu 0,2 đơn vị / kg một lần mỗi ngày; nếu cần, điều chỉnh liều lượng của các thuốc trị đái tháo đường khác khi bắt đầu dùng insulin glargine để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp của Insulin Glargine bao gồm:

Lượng đường trong máu thấp,

Ngứa,

Phát ban da nhẹ,

Dày lên hoặc rỗng da nơi tiêm.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Insulin Glargine bao gồm:

Đỏ hoặc sưng tại chỗ tiêm,

Phát ban ngứa da trên toàn bộ cơ thể,

Khó thở,

Nhịp tim nhanh,

Lâng lâng,

Sưng lưỡi hoặc cổ họng,

Tăng cân nhanh chóng,

Sưng ở bàn chân hoặc mắt cá chân,

Chuột rút chân,

Táo bón,

Nhịp tim không đều,

Rung trong lồng ngực,

Tăng khát hoặc đi tiểu,

Tê hoặc ngứa ran,

Yếu cơ,

Cảm giác khập khiễng.

Tác dụng phụ hiếm gặp của Insulin Glargine bao gồm:

Không có.

Tương tác thuốc

Insulin Glargine có những tương tác nghiêm trọng với thuốc sau:

Pramlintide.

Insulin Glargine có những tương tác nặng với những loại thuốc sau:

Etanol.

Macimorelin.

Insulin Glargine có tương tác vừa phải với ít nhất 127 loại thuốc khác.

Insulin Glargine có tương tác nhỏ với ít nhất 76 loại thuốc khác.

Chống chỉ định

Quá mẫn đã được ghi nhận.

Trong các đợt hạ đường huyết.

Thận trọng

Toujeo và Lantus không thể hoán đổi cho nhau.

Không nên dùng để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường; sử dụng insulin tác dụng ngắn IV thay thế.

Không bao giờ dùng chung bút insulin giữa các bệnh nhân, ngay cả khi kim đã được thay đổi; dùng chung bút có nguy cơ lây truyền mầm bệnh qua đường máu.

Để tránh sai sót khi dùng thuốc và quá liều có thể xảy ra, không bao giờ sử dụng ống tiêm để lấy thuốc ra khỏi bút TOUJEO SoloStar hoặc TOUJEO Max SoloStar đã nạp sẵn vào ống tiêm.

Giảm nhu cầu insulin: Tiêu chảy, buồn nôn / nôn, kém hấp thu, suy giáp, suy thận, suy gan.

Tăng nhu cầu insulin bao gồm sốt, cường giáp, chấn thương, nhiễm trùng, phẫu thuật.

Tăng tần suất theo dõi đường huyết khi thay đổi liều lượng insulin, dùng thuốc hạ đường huyết, chế độ ăn uống hoặc hoạt động thể chất; và ở những bệnh nhân suy thận hoặc gan và hạ đường huyết không nhận biết được.

Có thể xảy ra sự trộn lẫn ngẫu nhiên giữa các sản phẩm insulin; hướng dẫn bệnh nhân kiểm tra nhãn insulin trước khi tiêm.

Sự thay đổi nhanh chóng của glucose huyết thanh có thể gây ra các triệu chứng hạ đường huyết.

Hạ đường huyết là nguyên nhân phổ biến nhất của các phản ứng có hại (ví dụ: nhức đầu, nhịp tim nhanh).

Có thể gây ra sự thay đổi kali từ không gian ngoại bào vào nội bào, có thể dẫn đến hạ kali máu; thận trọng khi dùng chung với thuốc hạ kali hoặc các tình trạng có thể làm giảm kali.

Có thể cần theo dõi thường xuyên đường huyết và giảm liều insulin với người suy thận hoặc gan; không nên dùng trong thời kỳ suy giảm nhanh chức năng gan hoặc thận vì nguy cơ hạ đường huyết kéo dài.

Thận trọng khi mang thai.

Tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết khi thay đổi chế độ insulin

Những thay đổi về insulin, cường độ insulin, nhà sản xuất, loại hoặc phương pháp sử dụng có thể ảnh hưởng đến việc kiểm soát đường huyết và dẫn đến hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết.

Các thay đổi cần được thực hiện một cách thận trọng và chỉ dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và tần suất theo dõi đường huyết phải được tăng lên.

Tiêm insulin lặp đi lặp lại vào những vùng bị loạn dưỡng mỡ hoặc chứng amyloidosis khu trú ở da được báo cáo là dẫn đến tăng đường huyết; Một sự thay đổi đột ngột ở vị trí tiêm (đến vùng không bị ảnh hưởng) đã được báo cáo là dẫn đến hạ đường huyết.

Thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với chế độ insulin của bệnh nhân dưới sự giám sát y tế chặt chẽ với tần suất theo dõi đường huyết tăng lên.

Khuyên bệnh nhân đã tiêm nhiều lần vào những vùng bị rối loạn phân bố mỡ hoặc chứng amyloidosis tại chỗ ở da thay đổi vị trí tiêm sang vùng không bị ảnh hưởng và theo dõi chặt chẽ tình trạng hạ đường huyết.

Đối với bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, có thể cần điều chỉnh liều lượng trong điều trị đái tháo đường uống đồng thời.

Dữ liệu về nguy cơ ung thư không thể kết luận

FDA đã xem xét 4 nghiên cứu quan sát được công bố, 3 trong số đó cho thấy tăng nguy cơ ung thư liên quan đến insulin glargine.

Người ta xác định rằng bằng chứng được trình bày trong các nghiên cứu này là không thể kết luận do những hạn chế về phương pháp luận.

Thời gian theo dõi bệnh nhân trong cả 4 nghiên cứu đều ngắn hơn thời gian thường được coi là cần thiết để đánh giá nguy cơ ung thư do tiếp xúc với thuốc.

Ngoài ra, 4 nghiên cứu cung cấp thông tin hạn chế về việc bệnh nhân sử dụng các sản phẩm insulin; một số nghiên cứu không xem xét liệu bệnh nhân có sử dụng bất kỳ loại thuốc trị đái tháo đường nào trước thời gian nghiên cứu hay không hoặc liệu có bất kỳ thay đổi nào về cách bệnh nhân sử dụng các loại thuốc này trong thời gian nghiên cứu hay không.

Hơn nữa, các yếu tố nguy cơ gây ung thư (ví dụ: hút thuốc, tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư, béo phì ) có thể không được kiểm soát đầy đủ trong các nghiên cứu này.

Tổng quan về tương tác thuốc

Thiazolidinediones là chất chủ vận thụ thể kích hoạt peroxisome- gamma (PPAR) và có thể gây giữ nước liên quan đến liều lượng, đặc biệt khi được sử dụng kết hợp với insulin; giữ nước có thể dẫn đến hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim; theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, điều trị phù hợp và cân nhắc việc ngừng thiazolidinediones.

Dùng chung với các thuốc này (ví dụ: thuốc trị đái tháo đường, thuốc ức chế men chuyển, thuốc ngăn chặn thụ thể angiotensin II, disopyramide, fibrat, fluoxetine, chất ức chế monoamine oxidase, pentoxifylline, pramlintide, propoxyphen, salicylat, kháng sinh somatostatin [ví dụ: octreotide], sulfonamide Chất chủ vận 1 thụ thể, chất ức chế DPP-4 và chất ức chế SGLT-2) có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết.

Dùng chung với các thuốc này (ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình [ví dụ: olanzapine và clozapine ], corticosteroid, danazol, thuốc lợi tiểu, estrogen, glucagon, isoniazid, niacin, thuốc tránh thai, phenothiazin, progestogens [ví dụ, thuốc tránh thai], chất ức chế protease, somimeropin, thuốc cường giao cảm) các tác nhân [ví dụ: albuterol, epinephrine, terbutaline] và hormone tuyến giáp ) có thể làm giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Sử dụng đồng thời rượu, thuốc chẹn beta, clonidine và muối lithium với insulin glargine có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng hạ glucose trong máu của insulin glargine.

Pentamidine có thể gây hạ đường huyết, đôi khi có thể kèm theo tăng đường huyết.

Dùng chung với thuốc chẹn beta, clonidine, guanethidine, hoặc Reserpine có thể làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của hạ đường huyết.

Mang thai và cho con bú

Dữ liệu đã công bố không báo cáo mối liên quan rõ ràng với các sản phẩm insulin glargine và các dị tật bẩm sinh lớn, sẩy thai, hoặc các kết quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi khi sử dụng các sản phẩm insulin glargine trong thời kỳ mang thai; tuy nhiên, những nghiên cứu này không thể xác định không có bất kỳ rủi ro nào vì những hạn chế về phương pháp luận bao gồm cỡ mẫu nhỏ và một số không có nhóm so sánh.

Có những rủi ro cho mẹ và thai nhi liên quan đến bệnh tiểu đường được kiểm soát kém trong thai kỳ; Bệnh tiểu đường được kiểm soát kém trong thai kỳ làm tăng nguy cơ người mẹ bị nhiễm toan ceton do tiểu đường, tiền sản giật, sẩy thai tự nhiên, sinh non, thai chết lưu và các biến chứng sau sinh.

Không có dữ liệu về sự hiện diện của insulin glargine trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ hoặc sản xuất sữa.

Việc sử dụng insulin glargine tương thích với việc cho con bú, nhưng phụ nữ bị tiểu đường đang cho con bú có thể yêu cầu điều chỉnh liều insulin của họ; Lợi ích sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ cần được xem xét cùng với nhu cầu điều trị lâm sàng của người mẹ và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với đứa trẻ bú sữa mẹ do thuốc hoặc tình trạng cơ bản của bà mẹ.