Adalimumab: thuốc giảm đau và sưng do viêm khớp

Tên chung: Adalimumab.

Adalimumab được sử dụng để giảm đau và sưng do một số loại viêm khớp (như thấp khớp, vẩy nến, vô căn ở trẻ vị thành niên, viêm cột sống dính khớp). Adalimumab cũng được sử dụng để điều trị một số rối loạn về da (chẳng hạn như bệnh vẩy nến thể mảng, viêm hidradenitis suppurativa). Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein (yếu tố hoại tử khối u hoặc TNF) được tìm thấy trong hệ thống miễn dịch của cơ thể gây sưng và tổn thương khớp trong bệnh viêm khớp cũng như các mảng vảy đỏ ở bệnh vẩy nến. Adalimumab thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn TNF. Bằng cách giảm sưng khớp, thuốc này giúp giảm tổn thương khớp và duy trì chức năng khớp.

Adalimumab cũng được sử dụng để điều trị một số bệnh về ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng) và một số bệnh về mắt (viêm màng bồ đào).

Adalimumab có sẵn dưới các tên thương hiệu khác nhau sau: Humira, Amjevita và adalimumab-atto.

Liều dùng

Ống tiêm / bút sẵn

20mg / 0,4mL (Humira, Amjevita) (trẻ em)

40mg / 0,8mL (Humira, Amjevita)

Viêm khớp dạng thấp

Humira, Amjevita

Được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, cảm ứng các phản ứng lâm sàng chính, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng 40 mg tiêm dưới da (SC) mỗi 2 tuần.

Có thể được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate hoặc các loại thuốc chống suy nhược cơ thể điều chỉnh bệnh khác (DMARD).

Nếu không dùng đồng thời với methotrexate, lợi ích bổ sung có thể thu được từ việc tăng tần suất dùng thuốc adalimumab lên một lần mỗi tuần.

Viêm khớp vảy nến

Humira, Amjevita

Được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở người lớn bị viêm khớp vảy nến hoạt động.

40 mg tiêm dưới da (SC) mỗi 2 tuần.

Nó có thể được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate hoặc các DMARD không sinh học khác.

Nếu không dùng đồng thời với methotrexate, lợi ích bổ sung có thể thu được từ việc tăng tần suất dùng thuốc adalimumab lên một lần mỗi tuần.

Viêm khớp tự phát thiếu niên

Humira, Amjevita

Được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh viêm khớp tự phát thiếu niên đa bào hoạt động từ mức độ trung bình đến nặng

Có thể dùng với methotrexate, glucocorticoid, thuốc chống viêm không steroid (NSAID), hoặc thuốc giảm đau.

Humira

Trẻ em dưới 2 tuổi hoặc dưới 10 kg:

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.

Trẻ em từ 2 tuổi trở lên:

10 kg đến dưới 15 kg: 10 mg tiêm dưới da (SC) mỗi 2 tuần.

15 kg đến dưới 30 kg: 20 mg SC 2 tuần một lần.

30 kg trở lên: 40 mg SC 2 tuần một lần.

Amjevita

Trẻ em dưới 4 tuổi:

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.

Trẻ em từ 4 tuổi trở lên:

15 kg đến dưới 30 kg: 20 mg tiêm dưới da (SC) mỗi 2 tuần.

30 kg trở lên: 40 mg SC 2 tuần một lần.

Viêm cột sống dính khớp

Humira, Amjevita

Được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cột sống dính khớp hoạt động.

40 mg tiêm dưới da (SC) mỗi 2 tuần.

Nó có thể được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate hoặc các DMARD không sinh học khác.

Nếu không dùng đồng thời với methotrexate, lợi ích bổ sung có thể thu được từ việc tăng tần suất dùng thuốc adalimumab lên một lần mỗi tuần.

Bệnh vẩy nến mảng bám

Humira, Amjevita

Được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám mãn tính từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân là ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân hoặc liệu pháp quang trị liệu và những người mà các liệu pháp toàn thân khác không phù hợp.

80 mg tiêm dưới da (SC) một lần, sau đó, sau 1 tuần, 40 mg SC mỗi 2 tuần.

Thông tin kê đơn Humira bao gồm những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến ở móng tay từ trung bình đến nặng.

Bệnh Crohn

Humira, Amjevita

Được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, khởi phát và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở người lớn mắc bệnh Crohn từ mức độ trung bình đến nặng, những người có đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường; có thể được sử dụng cho những bệnh nhân mất đáp ứng với hoặc không dung nạp với infliximab.

Khởi phát: 160 mg tiêm dưới da (SC) hoặc 4 lần tiêm 40 mg vào ngày 1 hoặc 2 lần tiêm 40 mg mỗi ngày trong 2 ngày liên tiếp, sau đó 80 mg SC 2 tuần sau (ngày 15).

Duy trì (bắt đầu Tuần 4 [Ngày 29]): 40 mg SC mỗi 2 tuần.

Một số bệnh nhân có thể liều 40 mg hàng tuần để duy trì.

Bệnh Crohn ở trẻ em

Humira

Được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, đạt được và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở bệnh nhi mắc bệnh Crohn từ trung bình đến nặng, những người có đáp ứng không đầy đủ với corticosteroid hoặc thuốc điều hòa miễn dịch (ví dụ, azathioprine, 6 -mercaptopurine, methotrexate).

Trẻ em dưới 6 tuổi:

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.

Trẻ em từ 6 tuổi trở lên (17 kg đến dưới 40 kg):

Khởi phát: 80 mg tiêm dưới da (SC) vào Ngày 1 (thực hiện hai lần tiêm 40 mg trong một ngày); SAU đó 2 tuần sau (Ngày 15) cho 40 mg.

Duy trì (bắt đầu Tuần 4 [Ngày 29]): 20 mg SC mỗi 2 tuần.

Trẻ em từ 6 tuổi trở lên (nặng hơn 40 kg):

Khởi phát: 160 mg SC vào Ngày 1 (dùng bốn lần tiêm 40 mg trong một ngày hoặc hai lần tiêm 40 mg mỗi ngày trong hai ngày liên tiếp); Sau đó 2 tuần sau (Ngày 15) tiêm 80 mg (như hai lần tiêm 40 mg trong một ngày).

Duy trì (bắt đầu Tuần 4 [Ngày 29]): 40 mg SC mỗi 2 tuần.

Viêm loét ruột kết

Humira, Amjevita

Được chỉ định để điều trị viêm loét đại tràng không đáp ứng với thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ: corticosteroid, azathioprine, 6-mercaptopurine [6- MP])

Khởi phát: 160 mg tiêm dưới da (SC) hoặc 4 lần tiêm 40 mg vào ngày 1 hoặc 2 lần tiêm 40 mg mỗi ngày trong 2 ngày liên tiếp, sau đó 80 mg SC 2 tuần sau (ngày 15).

Duy trì (bắt đầu Tuần 4 [Ngày 29]): 40 mg SC mỗi 2 tuần.

Chỉ tiếp tục liều duy trì nếu bằng chứng về sự thuyên giảm lâm sàng rõ ràng sau 8 tuần điều trị.

Viêm da mãn tính

Humira

Được chỉ định để điều trị viêm túi lệ từ trung bình đến nặng (bệnh Hurley giai đoạn 2 và bệnh Hurley giai đoạn 3).

Khởi phát: 160 mg tiêm dưới da (SC) hoặc 4 lần tiêm 40 mg vào ngày 1 hoặc 2 lần tiêm 40 mg mỗi ngày trong 2 ngày liên tiếp, sau đó 80 mg SC 2 tuần sau (ngày 15).

Duy trì (bắt đầu Tuần 4 [Ngày 29]): 40 mg SC một lần / tuần.

Viêm màng bồ đào

Humira

Được chỉ định để điều trị không nhiễm trùng trung gian, sau và viêm màng bồ đào ở người lớn.

80 mg tiêm dưới da (SC) một lần, sau đó, sau 1 tuần, 40 mg SC mỗi 2 tuần.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp

Đau chỗ tiêm.

Nhiễm trùng đường hô hấp trên (URTI).

Tăng creatine phosphokinase.

Đau đầu.

Phát ban.

Viêm xoang.

Buồn nôn.

Nhiễm trùng đường tiết niệu.

Đau bụng.

Hội chứng Flulike.

Tăng lipid máu.

Đau lưng.

Cholesterol cao.

Có máu trong nước tiểu.

Tăng huyết áp.

Tăng phosphatase kiềm.

Các tác dụng phụ ít gặp

Phản ứng dị ứng.

Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản.

Các tác dụng phụ sau khi sử dụng adalimumab được báo cáo

Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: Sốt.

Rối loạn gan mật: Suy gan, viêm gan.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Sarcoidosis.

Các khối u lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp): Ung thư biểu mô tế bào Merkel ( ung thư biểu mô nội tiết thần kinh của da).

Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn khử men (ví dụ: viêm dây thần kinh thị giác, hội chứng Guillain-Barré), tai biến mạch máu não.

Rối loạn hô hấp: Bệnh phổi mô kẽ, bao gồm xơ phổi, thuyên tắc phổi.

Phản ứng trên da: Hội chứng Stevens-Johnson, viêm mạch da, ban đỏ đa dạng, bệnh vẩy nến mới hoặc nặng hơn (tất cả các loại phụ bao gồm mụn mủ và bệnh lòng bàn tay), rụng tóc.

Rối loạn mạch máu: Viêm mạch hệ thống, huyết khối tĩnh mạch sâu.

Tương tác thuốc

 Adalimumab không có tương tác nghiêm trọng nào được biết đến với các loại thuốc khác.

Adalimumab có tương tác nghiêm trọng với ít nhất 67 loại thuốc khác nhau.

Các tương tác vừa phải của adalimumab bao gồm:

Gai xương.

Belatacept.

Denosumab.

Echinacea.

Fingolimod.

Hydroxyurea.

Vắc xin vi rút cúm hóa trị bốn, tái tổ hợp.

Vắc xin vi rút cúm hóa trị ba, tái tổ hợp.

Maitake.

Vắc xin viêm não mô cầu nhóm B.

Mercaptopurine.

Sipuleucel-T.

Các tương tác nhẹ của adalimumab bao gồm:

Cat's claw.

Methotrexate.

Cảnh báo

Nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng

Tăng nguy cơ phát triển các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng dẫn đến nhập viện hoặc tử vong; hầu hết bệnh nhân đang sử dụng đồng thời thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ, methotrexate, corticosteroid).

Bệnh nhân trên 65 tuổi có thể có nguy cơ cao hơn.

Ngừng nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng huyết.

Các trường hợp nhiễm trùng được báo cáo bao gồm:

(1) Bệnh lao đang hoạt động (TB), bao gồm sự tái hoạt của bệnh lao tiềm ẩn (thường xuất hiện cùng với bệnh lan tỏa hoặc bệnh ngoài phổi); xét nghiệm bệnh lao tiềm ẩn trước khi sử dụng và trong khi điều trị; điều trị nhiễm trùng tiềm ẩn trước khi sử dụng.

(2) Nhiễm nấm xâm lấn (ví dụ, bệnh histoplasmosis, coccidioidomycosis, candida, aspergillosis, blastomycosis, pneumoniastosis); có thể biểu hiện với bệnh lan tỏa, thay vì khu trú; xét nghiệm kháng nguyên / kháng thể cho bệnh mô tế bào có thể mang lại kết quả âm tính ở một số bệnh nhân bị nhiễm trùng đang hoạt động; bắt đầu chống nấm theo kinh nghiệm điều trị nếu bệnh toàn thân nặng phát triển.

(3) Các mầm bệnh cơ hội do vi khuẩn khác (ví dụ, Legionella, Listeria), vi khuẩn mycobacteria (ví dụ: bệnh lao), và vi rút (ví dụ: viêm gan B).

Bệnh ác tính

U lympho và các khối u ác tính khác, một số gây tử vong, đã được báo cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF).

Các trường hợp bệnh bạch cầu cấp tính và mãn tính đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc chẹn TNF sau khi đưa ra thị trường trong bệnh viêm khớp dạng thấp (RA) và các chỉ định khác; bệnh nhân bị RA có thể có nguy cơ mắc bệnh bạch cầu cao hơn (khoảng 2 lần) so với dân số chung.

U lympho tế bào T ở gan

HSTCL là một loại ung thư bạch huyết tế bào T tích cực, hiếm gặp (thường gây tử vong).

Các trường hợp ung thư tế bào T tế bào gan (HSTCL) sau khi đưa ra thị trường chủ yếu được báo cáo ở bệnh nhân thanh thiếu niên và thanh niên mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng được điều trị bằng thuốc chẹn TNF.

Các báo cáo cũng bao gồm 1 bệnh nhân đang được điều trị bệnh vẩy nến và 2 bệnh nhân đang được điều trị bệnh RA.

Hầu hết các trường hợp được báo cáo với thuốc chẹn TNF đã xảy ra khi điều trị đồng thời với azathioprine hoặc 6-MP, mặc dù các trường hợp đã được báo cáo chỉ với azathioprine hoặc 6-MP.

Thuốc này có chứa adalimumab. Không dùng Humira, Amjevita, hoặc adalimumab-atto nếu bị dị ứng với adalimumab hoặc bất kỳ thành phần nào có trong thuốc này.

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Chống chỉ định

Không được liệt kê trên nhãn được FDA chấp thuận.

Thận trọng

Cân nhắc ngưng thuốc nếu có rối loạn huyết học (giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu).

Dùng chung với thuốc chẹn interleukin (IL) -1 (ví dụ: anakinra, ustekinumab) có thể dẫn đến nhiễm trùng nghiêm trọng và giảm bạch cầu trung tính.

Dùng chung thuốc chẹn TNF với abatacept cho thấy tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng tăng lên trong các thử nghiệm có đối chứng so với chỉ dùng thuốc chẹn TNF.

Nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng, bao gồm vi rút lao hoặc viêm gan B; mặc dù đã được điều trị dự phòng lao nhưng tình trạng tái hoạt đã xảy ra.

Có thể gia tăng nguy cơ rối loạn khử men, bao gồm bệnh đa xơ cứng, viêm dây thần kinh thị giác và bệnh khử men ngoại vi (bao gồm hội chứng Guillain-Barre); ngừng điều trị nếu bất kỳ rối loạn nào trong số này phát triển.

Tăng nguy cơ ung thư hạch và các bệnh ung thư khác được báo cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên.

Sự xuất hiện của bệnh bạch cầu và bệnh vẩy nến mới khởi phát được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn TNF.

Nguy cơ ác tính tăng tiềm ẩn khi dùng chung với azathioprine hoặc 6-mercaptopurine.

Yêu cầu giám sát an toàn nâng cao để thu thập dữ liệu về bệnh ác tính.

Giảm phản ứng miễn dịch của vắc xin vi rút sống ; cũng làm tăng nguy cơ lây nhiễm khi sử dụng đồng thời vắc xin vi rút sống; an toàn của việc sử dụng vắc xin sống hoặc sống giảm độc lực ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với adalimumab trong tử cung chưa được biết; rủi ro và lợi ích nên được cân nhắc trước khi tiêm chủng cho trẻ sơ sinh tiếp xúc với vắc-xin (sống hoặc sống giảm độc lực).

Nếu có thể, bệnh nhân bị viêm khớp vô căn vị thành niên (JIA) nên tuân thủ các hướng dẫn về chủng ngừa trước khi bắt đầu dùng adalimumab; có thể tiêm vắc xin đồng thời (ngoại trừ vắc xin sống) trong khi dùng adalimumab.

Sự tự miễn dịch có thể dẫn đến việc hình thành các tự kháng thể và hiếm khi phát triển hội chứng giống lupus; Nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng gợi ý hội chứng giống lupus sau khi điều trị bằng adalimumab, hãy ngừng điều trị.

Các phản ứng quá mẫn (ví dụ: phản vệ, phù mạch) hiếm khi được báo cáo.

Suy tim sung huyết tồi tệ hơn hoặc mới khởi phát được báo cáo với thuốc chẹn TNF; Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy tim; Thuốc ức chế TNF alpha chỉ nên được xem xét ở bệnh nhân suy tim nếu không có lựa chọn điều trị hợp lý nào khác, sau đó chỉ xem xét ở bệnh nhân suy tim còn bù.

Mang thai và cho con bú

Adalimumab có thể được chấp nhận để sử dụng trong thời kỳ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có rủi ro nhưng các nghiên cứu trên người không có sẵn hoặc các nghiên cứu trên động vật cho thấy rủi ro nhỏ và các nghiên cứu trên người đã được thực hiện và không cho thấy nguy cơ.

IgG1 được chuyển tích cực qua nhau thai trong ba tháng cuối của thai kỳ.

Dữ liệu hạn chế từ các tài liệu đã xuất bản chỉ ra rằng adalimumab có trong sữa mẹ với hàm lượng thấp và không có khả năng được hấp thụ bởi trẻ sơ sinh bú sữa mẹ.

Tham khảo ý kiến ​​bác sĩ trước khi cho con bú.