AlbuRx: thuốc điều trị thiếu hụt albumin máu

Nhà sản xuất

CSL Behring AG.

Thành phần

AlbuRx 5: Protein toàn phần (ít nhất 96% albumin người) 5%.

AlbuRx 10: Protein toàn phần (ít nhất 96% albumin người) 20%.

AlbuRx 25: Protein toàn phần (ít nhất 96% albumin người) 25%.

Mô tả

AlbuRx 5 là dung dịch nhược trương nhẹ so với huyết tương bình thường.

AlbuRx 20 và AlbuRx 25 là dung dịch ưu trương so với huyết tương bình thường.

AlbuRx là dung dịch truyền trong suốt, màu vàng, màu hổ phách hay màu xanh lá cây nhạt.

Dung dịch AlbuRx chứa xấp xỉ 3,2 mg natri trong 1 mL dung dịch (140 mmol/L).

ATC code: B05AA01.

Nhóm dược lâm sàng: Những thành phần của huyết tương và những chiết xuất protein huyết tương.

Albumin chiếm hơn 50% protein toàn phần trong huyết tương và thay thế khoảng 10% từ hoạt động tổng hợp protein ở gan.

Dữ liệu sinh hóa

AlbuRx 5 là dung dịch nhược trương nhẹ so với huyết tương bình thường.

AlbuRx 20 và AlbuRx 25 là dung dịch ưu trương so với huyết tương bình thường.

Dược lực học

Hầu hết những chức năng sinh lý quan trọng của albumin là từ khả năng đóng góp cho áp lực ưu trương của máu và chức năng vận chuyển của nó. Albumin ổn định thể tích tuần hoàn máu và mang các hóc-môn (hormones), các men (enzymes), các thuốc và các độc tố.

Dược động học

Sự phân bổ

Trong điều kiện bình thường, toàn bộ lượng albumin dao động 4 – 5g/kg trọng lượng cơ thể, trong đó khoảng 40 – 45% hiện diện trong nội mạch và khoảng 55 – 60% trong khoảng ngoại mạch. Khi tính thấm mao mạch tăng làm thay đổi động lực học của albumin. Sự phân bổ bất thường có thể xảy ra trong những điều kiện bệnh lý, ví dụ như sau khi bị bỏng nặng hay sốc nhiễm trùng.

Sự đào thải

Trong điều kiện bình thường, thời gian bán thải của albumin khoảng 19 ngày. Sự cân bằng giữa tổng hợp và phá hủy đạt được bởi cơ chế phản hồi ngược. Sự đào thải chủ yếu trong nội bào bởi lysosomal proteases.

Ở những người khỏe mạnh, có gần 10% lượng albumin được truyền rời khỏi khoang nội mạch trong suốt 2 giờ đầu. Có một sự biến đổi thể tích huyết tương hiệu quả đáng kể cho từng cá nhân. Ở một vài bệnh nhân duy trì tăng thể tích huyết tương trong vài giờ. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân nặng, albumin có thể thoát ra khỏi hệ tuần hoàn một lượng lớn với tốc độ không thể tiên đoán.

Dữ liệu tiền lâm sàng

Albumin người là thành phần tự nhiên của huyết tương người và hoạt động của nó giống như một albumin sinh lý.

Kiểm tra độc tính đơn liều trên động vật ít xác đáng và không được phép đánh giá liều gây độc hay liều gây tử vong hay mối liên hệ với liều hiệu quả. Không thể thử liều gây độc lặp lại trên động vật do sự phát triển kháng thể kháng protein khác loại.

Cho đến hiện tại, không có báo cáo albumin người liên quan đến độc tính trên bào thai, đột biến gien hay tiềm năng gây ung thư. Không có dấu hiệu độc tính cấp được ghi nhận trên động vật.

Chỉ định và công dụng

Dùng để duy trì hay phục hồi thể tích máu tuần hoàn trong những trường hợp thiếu hụt thể tích tuần hoàn mà cần chỉ định sử dụng dung dịch keo.

Sự lựa chọn albumin ưu tiên hơn các dung dịch keo nhân tạo sẽ tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân và dựa vào phác đồ điều trị chuẩn.

Liều lượng và cách dùng

Liều, tốc độ truyền và nồng độ của dung dịch albumin được sử dụng phải được điều chỉnh cho nhu cầu của từng bệnh nhân.

Liều dùng

Liều cần phụ thuộc vào trọng lượng của bệnh nhân, mức độ trầm trọng của chấn thương hay bệnh hay tình trạng đang mất dịch hay protein. Những biện pháp đo lường thể tích máu tuần hoàn phải được thực hiện chứ không chỉ có ngưỡng albumin trong huyết tương.

Albumin người phải được dùng dưới sự giám sát chặt chẽ huyết động học, những tham số bao gồm:

Áp lực máu động mạch và nhịp tim;

Áp lực tĩnh mạch trung tâm;

Áp lực mao mạch phổi bít;

Lượng nước tiểu;

Điện giải;

Heamatocrit/haemoglobin.

Cộng đồng nhi khoa

Liều cho trẻ em và thanh thiếu niên (0-18 tuổi) phải điều chỉnh liều cho nhu cầu của từng bệnh nhân.

Phương pháp sử dụng

AlbuRx truyền tĩnh mạch. Tốc độ truyền phải được điều chỉnh theo chỉ định và bệnh tình của từng bệnh nhân, nhưng thông thường không được quá 5 mL/phút (AlbuRx 5), 1-2 mL/phút (AlbuRx 20 và AlbuRx 25). Trong thay thế huyết tương, tốc độ truyền phải được điều chỉnh theo tốc độ lấy đi.

AlbuRx 20 và AlbuRx 25: Sản phẩm là dung dịch sẵn để truyền trực tiếp hay pha loãng trước với các dung dịch đẳng trương (như glucose 5% hay nước muối sinh lý 0,9%).

Hướng dẫn sử dụng và quản lý sản phẩm

Nếu dùng một thể tích lớn, sản phẩm phải được làm ấm bằng nhiệt độ phòng hay thân nhiệt trước khi dùng.

AlbuRx là dung dịch trong suốt và hơi nhầy.

Không sử dụng khi dung dịch bị mờ hay có cặn. Điều này cho thấy có thể dung dịch protein này không ổn định hay dung dịch đã bị nhiễm khuẩn.

Khi lọ được mở, phải dùng ngay. Bất kỳ phần nào của sản phẩm không được dùng phải hủy theo quy định của địa phương.

Cảnh báo

Trong trường hợp có những phản ứng như sốc phản vệ hay dị ứng phải ngưng truyền ngay lập tức và phải thực hiện các điều trị phù hợp. Trong trường hợp sốc phản vệ, phải tuân thủ theo những hướng dẫn hiện hành cho điều trị sốc.

Albumin phải được dùng thận trọng trong những trường hợp giảm thể tích máu và những hệ quả của nó hay sự pha loãng máu có thể biểu hiện một nguy cơ đặc biệt cho bệnh nhân. Như trong những trường hợp:

Suy tim sung huyết,

Cao huyết áp,

Giãn tĩnh mạch thực quản,

Phù phổi,

Xuất huyết nội tạng,

Mất máu nặng,

Vô niệu tại thận hay sau thận.

Hiệu quả thẩm thấu keo của dung dịch albumin 20 – 25% xấp xỉ 4 lần huyết tương máu bình thường. Vì thế, khi truyền albumin đậm đặc phải thực hiện theo dõi để đảm bảo cung cấp đủ nước cho bệnh nhân. Bệnh nhân phải được theo dõi để bảo vệ chống lại quá tải tuần hoàn hay dư nước.

Những dung dịch albumin người 20 – 25% khá ít các chất điện giải so với những dung dịch albumin người 4 – 5%. Khi truyền albumin, tình trạng điện giải của bệnh nhân phải được theo dõi và thực hiện từng bước phù hợp để phục hồi hay cân bằng điện giải.

Albumin không được pha loãng với nước pha tiêm vì có thể gây tán huyết trên một số bệnh nhân.

Cần phải kiểm soát tình trạng đông máu và heamatocrit nếu phải truyền một thể tích dung dịch albumin đáng kể. Phải thực hiện đánh giá để đảm bảo sự thay thế đầy đủ các thành phần của máu (hồng cầu, tiểu cầu, các chất điện giải và các yếu tố đông máu).

Sự tăng thể tích máu có thể xảy ra nếu liều và tốc độ truyền không được điều chỉnh theo tình trạng tuần hoàn của bệnh nhân. Phải ngưng truyền ngay và các thông số huyết động của bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ khi có những dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của quá tải tuần hoàn (nhức đầu, khó thở, sung huyết tĩnh mạch cảnh) hay trong trường hợp tăng huyết áp, tăng áp lực tĩnh mạch trung tâm hay phù phổi.

Dung dịch AlbuRx chứa xấp xỉ 3,2 mg natri trong 1 mL dung dịch (140 mmol/L). Vì thế phải cần cân nhắc cho những bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát muối.

Thông tin an toàn liên quan những tác nhân truyền bệnh

Những biện pháp chuẩn để phòng ngừa nhiễm trùng do việc sử dụng những chế phẩm y khoa từ huyết tương hay máu người bao gồm lựa chọn người hiến, sàng lọc từng mẫu máu hiến và những hồ huyết tương về những dấu hiệu chuyên biệt của nhiễm trùng và bao gồm những quy trình sản xuất hiệu quả để bất hoạt/loại bỏ vi rút (xem phần Dược lý). Mặc dù vậy, khi sử dụng những sản phẩm chiết xuất từ huyết tương hay máu người, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng lây truyền những tác nhân gây nhiễm trùng. Điều này cũng áp dụng cho những vi rút gây dịch bùng phát hay những vi rút chưa được biết và những tác nhân gây bệnh khác.

Không có những báo cáo về nhiễm trùng vi rút đối với albumin được sản xuất theo tiêu chuẩn dược điển châu Âu bởi những quy trình được thiết lập.

Nên lưu ý rằng, mỗi khi truyền AlbuRx cho bệnh nhân, tên và số lô sản xuất phải được ghi lại để tạo sự kết nối giữa bệnh nhân và lô sản xuất của sản phẩm.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có những bằng chứng của tác dụng phụ ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều

Sự tăng thể tích máu tuần hoàn có thể xảy ra nếu liều và tốc độ truyền quá cao. Phải ngưng truyền ngay và các thông số huyết động của bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ khi có những dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của quá tải tuần hoàn (nhức đầu, khó thở, sung huyết tĩnh mạch cảnh) hay trong trường hợp tăng huyết áp, tăng áp lực tĩnh mạch trung tâm hay phù phổi.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với các dạng bào chế của albumin hay bất kỳ thành phần nào của dung dịch.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Không có những nghiên cứu có đối chứng về việc sử dụng AlbuRx cho phụ nữ trong thai kỳ. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng của albumin chưa thấy có bằng chứng gây hại trong suốt thai kỳ, đến bào thai và đến trẻ sơ sinh. Chưa thực hiên nghiên cứu sự sinh sản của động vật với AlbuRx và cũng chưa được biết AlbuRx có tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, AlbuRx người là thành phần tự nhiên của máu người, việc điều trị cho bà mẹ đang cho con bú với AlbuRx không cho là có nguy cơ cho trẻ sơ sinh hay trẻ đang bú mẹ.

Tương tác

Không có những tương tác đặc biệt giữa albumin người với các thuốc được biết đến. Tuy nhiên, phải luôn nhớ những hiệu ứng của những thuốc gắn kết mạnh với albumin có thể bị ảnh hưởng bởi những biến đổi ngưỡng albumin trong máu.

Tương kỵ

AlbuRx không được pha lẫn với các thuốc khác, bao gồm máu toàn phần và hồng cầu.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Những phản ứng nhẹ như đỏ mặt, nổi mày đay, sốt hay buồn nôn xảy ra hiếm. Những phản ứng này biến mất một cách tự nhiên nhanh chóng khi giảm tốc độ truyền hay ngưng truyền. Trong một vài trường hợp rất hiếm, có thể gặp những phản ứng nặng như sốc phản vệ. Trong những trường hợp này cần phải ngưng truyền ngay và thực hiện các điều trị thích hợp.

Thông tin an toàn với những tác nhân truyền bệnh, xem phần Cảnh báo.

Bảo quản

Không được bảo quản trên 30ºC. Không được để đông. Để trong hộp bìa cứng để tránh ánh sáng mặt trời.

Trình bày và đóng gói

Dung dịch truyền AlbuRx 5: lọ 250mL, AlbuRx 20/AlbuRx 25: lọ 50mL, lọ 100mL.