NovoSeven RT

Nhà sản xuất

Novo Nordisk Pharma.

Thành phần

Eptacog alfa - yếu tố đông máu VII hoạt hóa tái tổ hợp (rFVIIa), trọng lượng phân tử ≈ 50.000 Dalton, sản xuất bằng kỹ thuật DNA tái tổ hợp từ tế bào thận chuột hamster mới sinh (tế bào BHK).

Chỉ định/Công dụng

Điều trị trong các giai đoạn chảy máu và dự phòng chảy máu trong quá trình phẫu thuật/thủ thuật xâm lấn ở các nhóm bệnh nhân: (1) bệnh ưa chảy máu (haemophilia) bẩm sinh có chất ức chế yếu tố đông máu VIII hoặc IX > 5 BU, hoặc đã từng có đáp ứng miễn dịch cao với điều trị trước đây khi dùng yếu tố VIII hoặc IX, (2) bệnh ưa chảy máu mắc phải, (3) thiếu hụt yếu tố VII bẩm sinh, (4) bệnh suy nhược tiểu cầu Glanzmann có kháng thể kháng glycoprotein (GP) IIb-IIIa và/hoặc kháng nguyên bạch cầu người (HLA) và đã hoặc đang không đáp ứng với truyền tiểu cầu.

Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng

Bệnh ưa chảy máu A hoặc B có các chất ức chế hoặc được cho là đã từng có đáp ứng cao với điều trị trước đây: dùng càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu chảy máu. Khởi đầu 90 µg/kg, tiêm tĩnh mạch nhanh trong 2-3 phút, có thể tiêm lặp lại thêm. Trẻ em: có thể cần liều yếu tố rFVIIa cao hơn. Nếu cần tiếp tục khi đã cầm máu hiệu quả: khoảng cách liều có thể tăng liên tiếp mỗi 2-3, 4, 6, 8 hoặc 12 giờ trong thời gian điều trị chỉ định. Chảy máu nhẹ-trung bình: 90 µg/kg x 2-3 lần, cách nhau 3 giờ, nếu cần: thêm 1 liều 90 µg/kg. Hoặc, liều duy nhất 270 µg/kg (thời gian điều trị tại nhà không nên quá 24 giờ). Chảy máu nặng: khởi đầu 90 µg/kg, liều tiếp theo tùy thuộc loại và mức độ nặng của tình trạng xuất huyết, dùng mỗi 2 giờ đến khi thấy cải thiện. Nếu cần tiếp tục: tăng khoảng cách liều đến 3 giờ trong 1-2 ngày, sau đó tăng liên tiếp mỗi 4, 6, 8 hoặc 12 giờ trong thời gian điều trị chỉ định. Điều trị kéo dài 2-3 tuần hoặc hơn. Thủ thuật xâm lấn/phẫu thuật: khởi đầu 90 µg/kg ngay trước khi can thiệp, lặp lại sau 2 giờ và sau đó sau mỗi 2-3 giờ trong 24-48 giờ đầu, tùy sự can thiệp và tình trạng bệnh nhân. Đại phẫu: tiếp tục dùng với khoảng cách 2-4 giờ trong 6-7 ngày, sau đó tăng 6-8 giờ trong 2 tuần kế tiếp. Điều trị 2-3 tuần đến khi vết thương lành hẳn. Bệnh ưa chảy máu mắc phải: khởi đầu 90 µg/kg, tiêm tĩnh mạch nhanh trong 2-3 phút, có thể tiêm lặp lại thêm sau 2-3 giờ. Thời gian điều trị và khoảng cách các lần tiêm tùy thuộc mức độ nặng của tình trạng xuất huyết, thủ thuật hoặc phẫu thuật đang thực hiện. Khi đã cầm máu được, tăng khoảng cách liều liên tiếp mỗi 4, 6, 8 hoặc 12 giờ trong thời gian điều trị chỉ định. Thiếu yếu tố VII: 15-30 µg/kg, mỗi 4-6 giờ đến khi cầm máu. Liều dùng và số lần tiêm tùy từng bệnh nhân. Suy nhược tiểu cầu Glanzmann: tiêm tĩnh mạch nhanh, 80-120 µg/kg mỗi 1.5-2.5 giờ, ít nhất 3 liều liên tiếp để bảo đảm hiệu quả. Với bệnh nhân không kháng trị: truyền tiểu cầu là lựa chọn đầu tay.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất, tá dược hoặc với protein chuột nhắt, chuột hamster hoặc protein bò.

Thận trọng

Bệnh nhân có tiền sử bệnh mạch vành, bệnh gan, đang trải qua đại phẫu, trẻ sơ sinh, có nguy cơ thuyên tắc huyết khối hoặc đông máu nội mạch rải rác. Theo dõi thời gian prothrombin và hoạt tính đông máu của yếu tố VII trước & sau khi dùng thuốc. Không nên dùng nếu không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose, thiếu sucrose-isomaltase. Phụ nữ có thai (tránh dùng), cho con bú. Chưa có nghiên cứu về độc tính của rFVIIa làm hạn chế liều dùng. Đã có vài trường hợp quá liều trên bệnh nhân bị bệnh ưa chảy máu bẩm sinh. Biến chứng duy nhất liên quan quá liều là tăng HA nhẹ thoáng qua ở một bệnh nhân 16 tuổi dùng 24mg rFVIIa thay vì 5.5mg. Ở bệnh nhân bị thiếu hụt yếu tố VII: (i) có một trường hợp quá liều liên quan biến cố huyết khối (đột quỵ ở thùy chẩm) (bệnh nhân nam > 80 tuổi được điều trị bằng liều gấp 10-20 liều khuyến cáo), (ii) có một trường hợp phát triển kháng thể kháng rFVIIa và yếu tố VII có liên quan quá liều.

Phản ứng phụ

Hiếm & ít gặp: rối loạn máu và hệ bạch huyết, rối loạn hệ miễn dịch, rối loạn hệ thần kinh, rối loạn mạch, rối loạn tiêu hóa, rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm, ảnh hưởng xét nghiệm.

Tương tác

Tránh sử dụng đồng thời phức hợp prothrombin cô đặc đã/chưa được hoạt hóa. Không khuyên dùng kết hợp rFVIIa và rFXIII.

Phân loại (US)/thai kỳ

Mức độ C: Các nghiên cứu trên động vật phát hiện các tác dụng phụ trên thai (gây quái thai hoặc thai chết hoặc các tác động khác) và không có các nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ; hoặc chưa có các nghiên cứu trên phụ nữ hoặc trên động vật. Chỉ nên sử dụng các thuốc này khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Trình bày/Đóng gói

NovoSeven RT. Bột pha tiêm 1 mg 1's.