Grafalon

Nhà sản xuất

Neovii Biotech GmbH.

Thành phần

Mỗi mL: Anti-human T-lymphocyte immunoglobulin từ Thỏ 20 mg.

Chỉ định/công dụng

Dự phòng thải ghép cấp tính ở bệnh nhân cấy ghép nội tạng loại dị ghép (kết hợp thuốc ức chế miễn dịch khác như glucocorticosteroid, thuốc đối kháng purin, chất ức chế calcineurin hoặc mTOR).

Điều trị thải ghép cấp tính đã kháng corticosteroid sau cấy ghép nội tạng loại dị ghép nếu hiệu quả điều trị của methyprednisolon được chứng minh là không thỏa đáng.

Dự phòng bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ ở người trưởng thành mắc ung thư tế bào máu ác tính sau cấy ghép tế bào gốc từ người hiến không cùng huyết thống kết hợp điều trị dự phòng bằng cyclosporin A/methotrexat.

Liều dùng/hướng dẫn sử dụng

Dự phòng thải ghép: 2 - 5 mg/kg/ngày (thông thường 3 - 4 mg/kg/ngày); bắt đầu vào ngày cấy ghép, lúc trước, trong hoặc ngay sau phẫu thuật; trong 5 - 14 ngày (tùy tình trạng bệnh nhân, liều dùng hàng ngày và thuốc ức chế miễn dịch dùng đồng thời). Điều trị thải ghép: 3 - 5 mg/kg/ngày (thông thường 3 - 4 mg/kg/ngày), trong 5 - 14 ngày (tùy tình trạng cơ quan cấy ghép và đáp ứng). Dự phòng bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ [là một phần của phác đồ điều trị myeloablative (diệt tủy xương) để cấy ghép tế bào gốc]: 20 mg/kg/ngày, bắt đầu từ 1 - 3 ngày trước khi cấy ghép tế bào gốc.

Cách dùng

Pha loãng trước khi truyền tĩnh mạch. Dùng methyprednisolon và/hoặc thuốc kháng histamin trước khi truyền nhằm nâng cao khả năng dung nạp toàn thân và cục bộ.

Thời gian truyền: 4 giờ (cấy ghép nội tạng), 4 - 12 giờ (cấy ghép tế bào gốc), 0.5 - 2 giờ (trong khi phẫu thuật).

Trong quá trình truyền, theo dõi các triệu chứng quá mẫn hoặc sốc phản vệ.

Liều đầu tiên: nên giảm tốc độ truyền trong 30 phút đầu tiên; nếu không có triệu chứng không dung nạp xảy ra, có thể tăng tốc độ truyền. Nếu truyền thông qua catheter tĩnh mạch trung tâm, có thể chọn tĩnh mạch ngoại vi có lưu lượng máu và đường kính lớn.

Xem xét việc vệ sinh tại vị trí tiêm đúng tiêu chuẩn, giảm tốc độ truyền và/hoặc thay đổi vị trí tĩnh mạch. Không thêm natri heparin vào dung dịch Grafalon hay dùng chung trong một đường truyền.

Chống chỉ định

Quá mẫn với thành phần thuốc. Nhiễm trùng do vi khuẩn, virut, ký sinh trùng hoặc nấm không được kiểm soát thích hợp. Cấy ghép tạng bị giảm tiểu cầu nghiêm trọng (< 50000/µL). Khối u ác tính (trừ cấy ghép tế bào gốc được thực hiện như một phần của việc điều trị).

Thận trọng

Bệnh nhân bệnh về gan, mắc hoặc nghi ngờ mắc rối loạn tim mạch (huyết áp thấp; suy tim mất bù có các triệu chứng tư thế đứng như bất tỉnh, suy nhược, nôn, buồn nôn: truyền chậm hoặc ngừng truyền).

Trước khi bắt đầu dùng, xác định tiền sử dị ứng (đặc biệt với protein thỏ). Tăng nguy cơ phản ứng phản vệ trong trường hợp tái phơi nhiễm do tái điều trị với Grafalon hoặc chế phẩm khác là kháng thể thỏ.

Rối loạn đông máu đã có từ trước có thể trầm trọng thêm. Tăng nguy cơ nhiễm trùng. Vaccin bất hoạt có thể bị giảm hiệu quả.

Giám sát CMV và EBV và điều trị dự phòng thích hợp khi cấy ghép tế bào gốc. Phụ nữ mang thai, cho con bú: đánh giá rủi ro/lợi ích.

Phản ứng phụ

Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng; sốt, ớn lạnh; nhiễm trùng CMV, nhiễm khuẩn đường tiết niệu; đau đầu, run rẩy; khó thở; đỏ bừng. Thiếu máu huyết cầu toàn thể, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu; nhịp tim nhanh; chứng sợ ánh sáng, chứng viêm miệng; suy nhược, đau ngực, sốt cao, viêm niêm mạc, phù ngoại biên; tăng bilirubin máu; sốc phản vệ, phản ứng quá mẫn, nhạy cảm; nhiễm khuẩn huyết, viêm phổi, viêm bể thận, nhiễm Herpes, cúm, nấm Candida miệng, viêm phế quản, viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, viêm da; tăng creatinin máu, kháng thể cytomegalovirus (+), protein phản ứng C, tăng lipid máu; đau cơ, đau khớp, đau lưng, cứng cơ xương; rối loạn tế bào lympho; dị cảm; hoại tử ống thận, đái máu; ho, chảy máu cam; ban đỏ, ngứa, phát ban; tăng HA, tắc tĩnh mạch, hạ huyết áp.

Tương tác

Kết hợp corticosteroid, chất đối kháng purin, chất ức chế calcineurin hoặc chất ức chế mTOR có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, giảm tiểu cầu và thiếu máu. CCĐ tiêm vaccin sống giảm độc lực.

Phân loại/thai kỳ

Mức độ C: Các nghiên cứu trên động vật phát hiện các tác dụng phụ trên thai (gây quái thai hoặc thai chết hoặc các tác động khác) và không có các nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ; hoặc chưa có các nghiên cứu trên phụ nữ hoặc trên động vật. Chỉ nên sử dụng các thuốc này khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Thuốc ức chế miễn dịch.

Trình bày/đóng gói

Grafalon.

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 20 mg/mL.