Shintovas

Thành phần

Atorvastatin Ca.

Chỉ định

Hỗ trợ chế độ ăn để giảm cholesterol toàn phần (total-C), LDL, apolipoprotein B & triglycerid ở người > 10 tuổi bị tăng cholesterol máu nguyên phát (tăng cholesterol có tính gia đình (thể dị hợp tử)/tăng lipid máu hỗn hợp); giảm total-C, LDL ở người tăng cholesterol máu có tính gia đình thể đồng hợp tử.

Dự phòng biến cố tim mạch ở người tăng cholesterol máu không có biểu hiện lâm sàng rõ rệt bệnh mạch vành (giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim/phẫu thuật tái tạo mạch vành/tử vong do tim mạch).

Làm chậm tiến triển xơ vữa mạch vành, giảm nguy cơ biến cố mạch vành cấp ở người tăng cholesterol có biểu hiện lâm sàng bệnh mạch vành (kể cả nhồi máu cơ tim trước đó).

Liều dùng

Người lớn: khởi đầu 10 mg/ngày, có thể chỉnh (mỗi 4 tuần) đến tối đa 80 mg/ngày.

Trẻ > 10 tuổi: khởi đầu 10 mg/ngày, có thể chỉnh lên 20 mg/ngày.

Cách dùng

Uống liều duy nhất vào bất cứ lúc nào trong ngày, trong bữa ăn/lúc đói, tốt nhất buổi tối.

Tuân thủ chế độ ăn chuẩn ít cholesterol trước và trong suốt quá trình điều trị.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh gan tiến triển/tăng men gan kéo dài (> 3 lần) không rõ nguyên nhân.

Phụ nữ có thai/cho con bú.

Thận trọng

Trước điều trị: loại trừ nguyên nhân tăng cholesterol (đái tháo đường kiểm soát kém, thiểu năng giáp, h/c thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan/tắc mật, dùng một số thuốc, nghiện rượu).

Định lượng total-C, LDL, HDL, triglycerid ít nhất mỗi 4 tuần và chỉnh liều theo đáp ứng.

Xét nghiệm enzym gan định kỳ trước và trong khi điều trị, nếu transaminase tăng > 3 lần thì nên giảm liều/ngưng thuốc, thận trọng ở người nghiện rượu và/hoặc tiền sử bệnh gan.

Có tác động đến cơ vân nhưng hiếm như đau cơ, viêm/bệnh về cơ, tiêu cơ vân gây tử vong (tăng creatin kinase (CK) > 10 lần, tăng myoglobin máu và niệu (dẫn đến suy thận)).

Kiểm tra CK trước khi điều trị nếu suy thận; thiểu năng giáp; tiền sử bản thân/gia đình mắc rối loạn về cơ do di truyền; tiền sử bị độc tính cơ do statin/fibrat; tiền sử bệnh gan và/hoặc nghiện rượu; người > 70 tuổi có nguy cơ tiêu cơ vân; nồng độ thuốc tăng (tương tác thuốc/đối tượng đặc biệt).

Nếu CK tăng > 5 lần: không nên dùng. Lưu ý dấu hiệu đau cơ, vọp bẻ/yếu cơ, nhất là khi kèm suy nhược/sốt để kiểm tra CK.

Ngưng tạm thời/ngưng hẳn thuốc khi có biểu hiện bệnh cơ cấp nặng/có nguy cơ suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật lớn, chấn thương, rối loạn chuyển hóa nặng/điện giải/nội tiết, co giật không kiểm soát được).

Có thể gây bệnh phổi mô kẽ (dùng dài hạn) với triệu chứng khó thở, ho khan, suy giảm sức khỏe (mệt mỏi, sụt cân, sốt): nên ngưng thuốc.

Theo dõi lâm sàng và cận lâm sàng khi có nguy cơ cao tăng đường huyết (đường huyết đói 5.6-6.9 mmol/L, BMI > 30kg/m2, tăng triglycerid, tăng huyết áp).

Không dùng thuốc nếu không dung nạp lactose, thiếu hụt Lapp lactase/kém hấp thu glucose-galactose không.

Lái xe/vận hành máy móc.

Phản ứng phụ

Tăng đường huyết/HbA1c; viêm mũi họng; phản ứng dị ứng; đau đầu; đau họng-thanh quản, chảy máu cam; táo bón, đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy; đau cơ/khớp/chi, co thắt cơ, sưng khớp, đau lưng; xét nghiệm gan bất thường, tăng creatin kinase.

Ít gặp: suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, hay quên, lú lẫn); hạ đường huyết, tăng cân, chán ăn; cơn ác mộng, mất ngủ; chóng mặt, dị cảm/giảm nhạy cảm, loạn vị giác, mất trí nhớ; mờ mắt; ù tai; nôn, đau bụng, ợ hơi, viêm tụy; viêm gan; nổi mề đay, phát ban, ngứa, rụng tóc; đau cổ, mỏi cơ bắp; suy nhược, uể oải, đau ngực, phù ngoại biên, mệt mỏi, sốt; bạch cầu niệu dương tính.

Hiếm gặp: giảm tiểu cầu; sốc phản vệ; bệnh thần kinh ngoại vi; rối loạn thị giác; mất thính giác; ứ mật, suy gan, phù thần kinh mạch, viêm da bóng nước (ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc); bệnh cơ, viêm cơ, tiêu cơ vân, bệnh về gân; nữ hóa tuyến vú

Tương tác thuốc

Tăng nguy cơ tiêu cơ vân (gây thận hư/suy thận, tử vong): thuốc ức chế mạnh CYP3A4/protein vận chuyển (ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, chất ức chế protease HIV/HCV, erythromycin, ditiazem, verapamil, fluconazol).

Không phối hợp tipranavir + ritonavir, telaprevir.

Dùng statin liều thấp nhất: Lopinavir + ritonavir.

Không dùng atorvastatin quá 20mg/ngày (Darunavir/fosamprenavir/saquinavir + ritonavir) hoặc 40mg/ngày (nelfinavir). Gemfibrozil, fibrat, erythromycin, niacin (> 1g/ngày), ezetimib, colchicin, acid fusidic (tăng tổn thương cơ).

Nhựa gắn acid mật (cholestylramin, colestipol): giảm sinh khả dụng atorvastatin, uống cách xa 2 giờ.

Hỗn dịch uống kháng acid chứa Mg/Al hydroxyd (giảm nồng độ nhưng không thay đổi tác dụng atorvastatin); digoxin (bị tăng nồng độ); thuốc ngừa thai (AUC của norethidron/ethinyl estradiol bị tăng); warfarin, thuốc chống đông nhóm coumarin (xác định và ổn định thời gian prothrombin trước và trong khi điều trị)

Trình bày và đóng gói

Viên nén bao film: 10 mg x 3 vỉ x 10 viên; 20 mg x 3 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

Shinpoong Daewoo.