Factor X Human: thuốc điều trị thiếu yếu tố X di truyền

Tên chung: Yếu tố X người.

Thương hiệu: Coagadex.

Factor X Human được sử dụng để dự phòng thường quy trong trường hợp thiếu hụt yếu tố X di truyền nhằm giảm tần suất các đợt chảy máu, để điều trị theo yêu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu, và để xử trí chảy máu chu phẫu ở những bệnh nhân thiếu hụt yếu tố X di truyền nhẹ.

Factor X Human, người có sẵn dưới các tên thương hiệu khác nhau sau: Coagadex.

Liều dùng

Bột đông khô

Khoảng 250 IU / lọ hoạt động của Factor X.

Khoảng 500 IU / lọ hoạt động của Factor X.

Khi các lọ được hoàn nguyên bằng cách sử dụng nước vô trùng để tiêm được cung cấp kèm theo bộ dụng cụ, nồng độ cuối cùng là khoảng 100 IU / mL

Thiếu yếu tố X

Được chỉ định để dự phòng thường quy trong trường hợp thiếu hụt yếu tố X di truyền để giảm tần suất các đợt chảy máu, để điều trị theo yêu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu, và xử trí chảy máu chu phẫu ở những bệnh nhân thiếu hụt yếu tố X di truyền nhẹ.

Liều lượng và thời gian phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của sự thiếu hụt yếu tố X, vị trí và mức độ chảy máu, và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Căn cứ vào liều lượng và tần suất dựa trên phản ứng lâm sàng của cá nhân.

Không dùng hơn 60 IU / kg mỗi ngày.

Mỗi lọ được dán nhãn với hiệu lực / hàm lượng yếu tố X thực tế theo Đơn vị Quốc tế (IU).

Ước tính mức tăng đỉnh in vivo của yếu tố X

Ước tính mức tăng đỉnh in vivo dự kiến trong mức Yếu tố X được biểu thị bằng IU / dL (hoặc% bình thường) bằng cách sử dụng như sau:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Mức tăng ước tính của Yếu tố X (IU / dL hoặc% bình thường) = [Tổng liều (IU) / Trọng lượng cơ thể (kg)] x 2.

Trẻ em dưới 12 tuổi: Mức tăng ước tính của Yếu tố X (IU / dL hoặc% bình thường) = [Tổng liều (IU) / Trọng lượng cơ thể (kg)] x 1,7.

Tính toán mức tăng đỉnh in vivo mong muốn của yếu tố X

Liều để đạt được mức tăng đỉnh in vivo mong muốn ở mức yếu tố X có thể được tính theo công thức sau:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều (IU) = Trọng lượng cơ thể (kg) x Yếu tố mong muốn X Tăng (IU / dL) x 0,5.

Trẻ em dưới 12 tuổi: Liều lượng (IU) = Trọng lượng cơ thể (kg) x Yếu tố mong muốn X Tăng (IU / dL) x 0,6.

Lưu ý: Yếu tố X tăng mong muốn là sự khác biệt giữa mức yếu tố X trong huyết tương của bệnh nhân và mức mong muốn.

Công thức liều lượng dựa trên sự phục hồi quan sát được là 2 IU / dL mỗi IU / kg.

Điều trị theo yêu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Truyền 25 IU / kg khi có dấu hiệu chảy máu đầu tiên.

Trẻ em dưới 12 tuổi: 30 IU / kg IV.

Lặp lại cách nhau 24 giờ cho đến khi máu ngừng chảy.

Xử trí chảy máu trước phẫu thuật

Đo nồng độ yếu tố X trong huyết tương sau khi truyền cho mỗi bệnh nhân trước và sau khi phẫu thuật để đảm bảo rằng mức độ cầm máu được thu được và duy trì.

Phẫu thuật: Tính liều để nâng mức yếu tố X trong huyết tương lên 70-90 IU / dL theo công thức sau: Liều cần thiết (IU) = Trọng lượng cơ thể (kg) x Yếu tố mong muốn X Tăng (IU / dL) x 0,5 (người lớn và trẻ em trên 12 tuổi) hoặc x 0,6 (trẻ em dưới 12 tuổi).

Sau phẫu thuật: Lặp lại liều khi cần thiết để duy trì nồng độ yếu tố X trong huyết tương ở mức tối thiểu 50 IU / dL cho đến khi bệnh nhân không còn nguy cơ chảy máu.

Dự phòng các đợt chảy máu

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 25 mg IV hai lần mỗi tuần.

Trẻ em dưới 12 tuổi: 40 IU / kg IV hai lần mỗi tuần.

Do sự thay đổi giữa các bệnh nhân và nội bộ bệnh nhân, nên theo dõi nồng độ đáy của FX trong máu theo từng khoảng thời gian, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị hoặc sau khi thay đổi liều lượng.

Điều chỉnh chế độ liều lượng để đáp ứng lâm sàng và mức đáy của FX ít nhất là 5 IU / dL.

Không vượt quá mức đỉnh 120 IU / dL.

Cân nhắc về liều lượng

Xử trí chảy máu trước phẫu thuật trong phẫu thuật lớn ở những bệnh nhân thiếu hụt yếu tố X di truyền mức độ vừa và nặng chưa được nghiên cứu.

Yếu tố đông máu người có nguồn gốc từ huyết tương.

Tác dụng phụ

Vết tiêm đỏ.

Mệt mỏi.

Đau lưng.

Đau tại chỗ tiêm truyền.

Tương tác thuốc

Tương tác nghiêm trọng:

Antithrombin alfa.

Antithrombin III.

Apixaban.

Argatroban.

Bivalirudin.

Dalteparin.

Desirudin.

Edoxaban.

Enoxaparin.

Fondaparinux.

Heparin.

Rivaroxaban.

Tương tác vừa phải:

Huyết tương tươi đông lạnh.

Phức hợp prothrombin cô đặc.

Tế bào hồng cầu.

Tế bào hồng cầu rửa.

Máu toàn phần.

Yếu tố X người không có tương tác nhẹ được liệt kê với các loại thuốc khác.

Cảnh báo

Thuốc này có chứa yếu tố X người. Không dùng Coagadex nếu bị dị ứng với yếu tố X, con người hoặc bất kỳ thành phần nào có trong thuốc này.

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Chống chỉ định

Chứng quá mẫn cảm đe dọa tính mạng với yếu tố X người hoặc các thành phần của nó.

Thận trọng

Phản ứng quá mẫn kiểu dị ứng có thể xảy ra (ví dụ: sốc phản vệ, phù mạch, viêm vị trí tiêm truyền, ớn lạnh, ho, chóng mặt, sốt, đỏ bừng, nổi mề đay toàn thân, nhức đầu, nổi mề đay, hạ huyết áp, hôn mê, đau cơ xương, buồn nôn, ngứa, phát ban, bồn chồn, nhịp tim nhanh, tức ngực, ngứa ran, nôn mửa, thở khò khè); ngừng sản phẩm ngay lập tức và thực hiện điều trị khẩn cấp thích hợp.

Có thể xảy ra sự hình thành các kháng thể trung hòa (chất ức chế) đối với yếu tố X; nếu mức hoạt động của yếu tố X dự kiến không đạt được hoặc nếu không kiểm soát được chảy máu với liều dự kiến, hãy thực hiện xét nghiệm đo nồng độ chất ức chế yếu tố X.

Có thể xảy ra lây truyền các tác nhân truyền nhiễm; sản phẩm có nguồn gốc từ máu người và mặc dù có các biện pháp sàng lọc và vô hiệu hóa / loại bỏ một số loại vi rút nhất định, nó có thể mang nguy cơ truyền các tác nhân lây nhiễm (ví dụ: vi rút, tác nhân gây bệnh Creutzfeldt-Jakob biến thể [ vCJD ] và về mặt lý thuyết là Creutzfeldt - Tác nhân của bệnh Jakob [CJD]).

Theo dõi hoạt động của yếu tố X trong huyết tương và theo dõi các chất ức chế yếu tố X.

Thận trọng khi dùng đồng thời với các sản phẩm huyết tương khác có thể chứa yếu tố X (ví dụ: huyết tương tươi đông lạnh , chất cô đặc phức hợp prothrombin).

Dựa trên cơ chế hoạt động, yếu tố X, con người có khả năng bị chống lại bởi các chất ức chế yếu tố Xa trực tiếp và gián tiếp (ví dụ: apixaban, edoxaban, dabigatran).

Mang thai và cho con bú

Không có dữ liệu về việc sử dụng đậm đặc yếu tố X ở phụ nữ có thai để thông báo về nguy cơ liên quan đến thuốc. Các nghiên cứu về sự sinh sản của động vật đã không được thực hiện. Người ta không biết liệu cô đặc yếu tố X có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc nếu nó có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Yếu tố X người chỉ nên được cung cấp cho phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiết.

Không rõ liệu yếu tố X người có được phân phối trong sữa mẹ hay không. Cân nhắc các lợi ích về phát triển và sức khỏe của việc cho con bú sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với yếu tố X người và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ do thuốc hoặc tình trạng cơ bản của bà mẹ.