Kiểm tra chất lượng thuốc (Drug quality control)

2017-09-07 12:45 PM
Theo qui định của tổ chức y tế thế giới, thuốc giả là chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn ở khía cạnh nhận dạng, hay nguồn gốc thuốc, với sự cố ý.

Khái niệm

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học, hoá học, hoá lý, sinh vật, vi sinh vật,. đã qui định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn qui định. Nói một cách cụ thể là kiểm tra chất lượng thuốc nhằm trả lời các câu hỏi:

Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không?

Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký và được duyệt ?

Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu hay không?

Có bị phân huỷ hay biến chất hay không?

Đồ bao gói, nhãn có đúng qui cách không?

Như vậy, mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

Để ngưòi sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao.

Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất ... để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trưòng.

Trong ngành y tế đã quy định: Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc đều phải được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, nếu đạt tiêu chuẩn qui định mới được đưa vào sử dụng. Bởi vậy thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, bảo đảm cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, xuất nhập khẩu, quản lý và sử dụng thuốc.

Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc

Có nhiều yếu tố, trong đó có thể là:

Những rủi ro hoặc nhầm lẫn trong sản xuất, do không chấp hành những qui định của GMP.

Những sản phẩm do vô tình hay cố ý trong sản xuất để tạo ra sản phẩm có hàm lương thấp hơn qui định.

Do lựa chọn công thức bào chế cũng như kỹ thuật bào chế chưa đúng nên thuốc bị phân huỷ biến chất.

Quá trình bảo quản chưa tốt.

Do lợi ích cá nhân bất chính làm hàng giả để lừa ngưòi tiêu dùng gây ra tác hại nghiêm trọng...

Khái niệm về thuốc đạt và không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả mạo, thuốc kém phẩm chất

Thuốc đạt tiêu chuẩn (thuốc bảo đảm chất lượng)

Là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra (hay thuốc đáp ứng đầy đủ các mức chất lương trong tiêu chuẩn chất lương đã đăng ký).

Thuốc không đạt tiêu chuẩn

Là thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra. Mức đô không đạt có thể là một hay một số chỉ tiêu.

Thuốc giả

Theo qui định của Tổ chức y tế thế giới, thuốc giả là chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn ở khía cạnh nhận dạng hay nguồn gốc thuốc, với sự cố ý và mang tính chất lừa đảo của nhà sản xuất. Sản xuất sai thành phần công thức đã đăng ký, không có hay không đủ hàm lượng hoạt chất, hoặc được đóng gói trong các bao bì giả mạo. Như vậy, có thể nói thuốc giả là những thuốc sản xuất của ngưòi sản xuất mang ý đồ lừa đảo, gian lận có thể dựa vào một số biểu hiện để phát hiện:

Thuốc không có hoặc có ít dược chất.

Thuốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn.

Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn, bao gói của một thuốc khác.

Thuốc kém phẩm chất

Là thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đó nó đã đạt. Mức độ không đạt tiêu chuẩn có nhiều hình thái khác nhau. Tất cả các nguyên nhân gây ra có thể xác minh được bằng các phương pháp khoa học, kỹ thuật cho phép. Các nguyên nhân đó có thể là:

Do kỹ thuật sản xuất, bảo quản không đúng, do đó thuốc tự biến chất.

Do đồ bao gói không đạt tiêu chuẩn, nên đã đưa tạp chất vào thuốc.

Do tuổi thọ (hạn dùng) đã hết.

Do nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn.

Do tác động của môi trưòng: nhiệt đô, ánh sáng, độ ẩm...

Bài mới nhất

Phản xạ tự chủ của tủy sống: hệ thần kinh tự chủ được tích hợp trong tủy sống

Phản xạ tủy sống gây co cứng cơ

Động tác bước và đi bộ: phản xạ tư thế

Phản xạ tư thế: dáng đi ở tủy sống

Ức chế đối kháng: cung phản xạ đồi kháng

Phản xạ duỗi chéo: phối hợp vận động của các chi

Phản xạ gấp và phản xạ rút lui khỏi vật kích thích

Điều hòa vận động: vai trò của phản xạ gân

Điều hòa vận động: ứng dụng lâm sàng của phản xạ căng cơ

Điều hòa vận động: vai trò thoi cơ trong các vận động chủ động

Điều hòa vận động: vai trò của phản xạ căng cơ

Điều hòa vận động: vai trò của suốt cơ

Tủy sống: tổ chức hoạt động chức năng vận động

Phân loại điếc: các bất thường về thính giác

Xác định hướng đến của âm thanh: cơ chế thính giác trung ương

Chức năng thính giác của vỏ não: cơ chế thính giác trung ương

Đường truyền thần kinh thính giác: cơ chế thính giác trung ương

Cường độ âm thanh: xác định bởi hệ thính giác

Tần số âm thanh: định nghĩa nguyên lý vị trí thính giác

Điện thế tai trong: phản ánh nồng độ cao kali và nồng độ thấp natri

Cơ quan Corti: tầm quan trọng trong việc thu nhận âm thanh

Sóng chạy: sự dẫn truyền của sóng âm trong ốc tai

Giải phẫu và chức năng của ốc tai

Dẫn truyền âm thanh từ màng nhĩ đến ốc tai: phối hợp trở kháng bởi xương con

Điều soát kích thước đồng tử của mắt