Lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn

Một số khái niệm

Lô thuốc: Là một lượng thuốc xác định của cùng một loại sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ nhất định đáp ứng yêu cầu GMP, được coi là đồng nhất và được ghi bằng số lô của cơ sở sản xuất trên nhãn các bao bì.

Tổng thể: Là toàn bộ các đơn vị sản phẩm được xét. Tuỳ theo từng trưòng hợp tổng thể có thể là một lô, một số lô hay một quá trình sản xuất.

Đơn vị bao gói: Là dạng bao gói sản phẩm lặp lại trong lô (thùng, hòm, hôp...).

Đơn vị đóng gói: Là dụng cụ đóng gói trực tiếp sản phẩm (chai đựng thuốc viên, vỉ thuốc ...).

Đơn vị sản phẩm: Là đối tượng qui ước hoặc cụ thể của một lượng sản phẩm nhất định (viên thuốc, ông thuốc, 1g, 1kg ...).

Mẫu: Là một số đơn vị sản phẩm lấy từ tổng thể để thử và được dùng làm cơ sở để có những thông tin quyết định về tổng thể đó. Số đơn vị sản phẩm có trong lô gọi là cỡ lô, số đơn vị có trong mẫu gọi là cỡ mẫu.

Mẫu ban đầu: Là một lượng sản phẩm của lô thuốc được lấy trong một lần ở một hay nhiều đơn vị bao gói. Mỗi bao gói lấy một lần.

Mẫu riêng: Là một lượng sản phẩm được lấy từ những mẫu ban đầu đã được gôp lại và trôn đều của một bao gói.

Mẫu chung: Là một lượng sản phẩm được lấy từ những mẫu riêng của từng đơn vị bao gói gộp lại và trộn đều.

Mẫu trung bình thí nghiệm: Là một lượng sản phẩm được lấy ra từ mẫu chung dùng để tiến hành các phép thử qui định (kể cả làm lại).

Mẫu lưu: Được lấy từ mẫu trung bình thí nghiệm hay từ mẫu ban đầu tương đương với lượng mẫu thử. Mẫu lưu dùng để lưu lại khi cần thiết hoặc để làm các thí nghiệm trọng tài.

Qui định vể lấy mẫu

Lấy mẫu là một tập hợp các thao tác nhằm lấy ra một lượng mẫu thuốc đại diện để kiểm tra chất lượng. Do vậy để kết luận về mẫu thuốc mang tính pháp lý, cần phải tuân thủ một cách nghiêm ngặt các qui định về thủ tục lấy mẫu như sau:

Đối tương để lấy mẫu

Với hệ thống tự kiểm tra: Là các nguyên liệu dùng làm thuốc, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm chưa đóng gói, thành phẩm.

Với hệ thống quản lý nhà nước: Thuốc và các nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình lưu thông hoặc tồn trữ trong kho.

Các trường hợp lấy mẫu

Trưòng hợp tự kiểm tra chất lượng: Phải lấy mẫu kiểm tra toàn bộ các lô thuốc tại các cơ sở sản xuất, lưu trữ, phân phối. Với các cơ sở sản xuất thuốc, yêu cầu 100% số lô phải được kiểm tra. Việc lấy mẫu do cán bộ chuyên môn của phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm (KCS) tiến hành, có sự chứng kiến của cán bộ ở đơn vị lấy mẫu. Thủ trưởng đơn vị căn cứ vào qui định chung có thể có những qui định cụ thể hơn cho phù hợp với tình hình của cơ sở.

Trưòng hợp kiểm tra giám sát chất lượng hoặc thanh tra: Ưu tiên lấy mẫu kiểm tra và giám sát là các thuốc chữa bệnh, có giá trị kinh tế cao, có chất lượng không ổn định và đặc biệt là có nghi ngò về hàm lượng hoặc hiệu lực tác dụng.

Lấy mẫu để kiểm tra giám sát chất lượng của các cơ sở sản xuất (lấy 10% số lô sản xuất trong năm) hoặc lấy theo qui định của Bộ Y tế, Sở Y tế.

Lẫy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trưòng hợp có thông tin về chất lượng thuốc xấu, thuốc không an toàn, ít hiệu lực và đặc biệt là thuốc giả hay thuốc kém phẩm chất.

Việc lấy mẫu được thực hiện bởi các thanh tra viên hoặc các cán bộ có giấy uỷ nhiệm của cơ quan kiếm tra, thanh tra và có sự chứng kiến của cán bộ cơ sở.

Các điều kiện cần lưu ý khi lấy mẫu

Nơi lấy mẫu: Tại nơi chứa sản phẩm, môi trưòng xung quanh không được gây nhiễm bẩn hoặc tác động làm thay đổi tính chất của mẫu và ngược lại không để mẫu tác động xấu đến môi trưòng.

Ngưòi lấy mẫu: Phải là ngưòi có chuyên môn nhất định và đáp ứng được yêu cầu của quá trình lấy mẫu.

Phải quan sát kiểm tra sơ bô lô hàng (phân loại nếu cần), nhận xét và phải ghi vào biên bản lẫy mẫu.

Dụng cụ lấy mẫu: Sạch, khô, đáp ứng yêu cầu cần lẫy mẫu.

Đồ đựng mẫu: Đáp ứng yêu cầu lấy mẫu (sạch, không làm hỏng mẫu, khô, có nhãn ghi chép đầy đủ ...).

Thao tác lấy mẫu: Phải thận trọng, tỷ mỉ, quan sát can thận ...

Phương thức lấy mẫu: Ngưòi lấy mẫu phải tự tay lấy mẫu, ghi nhãn, làm biên bản, đóng gói niêm phong bảo đảm và bảo quản mẫu. Đặc biệt lưu ý phải lấy chữ ký xác nhận của đơn vị được lấy mẫu.