Bamlanivimab (Investigational): thuốc điều trị covid

Tên chung: Bamlanivimab (Investigational).

Nhóm thuốc: Kháng thể đơn dòng.

Bamlanivimab là thuốc kê đơn được sử dụng để dự phòng hoặc điều trị COVID-19. 

Liều dùng

Dịch tĩnh mạch (IV)

Được phân phối thành từng lọ riêng lẻ

Bamlanivimab: 700mg / 20mL (35mg / mL)

Etesevimab: 700mg / 20mL (35mg / mL)

COVID-19 (EUA)

Liều lượng dành cho người lớn

Điều trị:

Bamlanivimab 700 mg cộng với Etesevimab 1400 mg dưới dạng truyền tĩnh mạch duy nhất.

Dùng thuốc càng sớm càng tốt sau khi xét nghiệm vi rút dương tính với SARS -CoV-2 và trong vòng 10 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng và / hoặc nhập viện.

Phòng ngừa sau phơi nhiễm:

Bamlanivimab 700 mg cộng với Etesevimab 1400 mg như một lần truyền IV duy nhất cùng nhau càng sớm càng tốt sau khi phơi nhiễm

Liều dùng cho trẻ em

Điều trị:

Trẻ 1-12 kg: Bamlanivimab 12 mg / kg cộng với Etesevimab 24 mg / kg.

Trẻ em từ 12-20 kg: Bamlanivimab 175 mg cộng với Etesevimab 350 mg.

Trẻ em từ 20-40 kg: Bamlanivimab 350 mg cộng với Etesevimab 700 mg.

Trẻ em từ 40 kg trở lên: Bamlanivimab 700 mg cộng với Etesevimab 1400 mg.

Phòng ngừa sau phơi nhiễm:

Trẻ 1-12 kg: Bamlanivimab 12 mg / kg cộng với Etesevimab 24 mg / kg.

Trẻ em từ 12-20 kg: Bamlanivimab 175 mg cộng với Etesevimab 350 mg.

Trẻ em trên 20 nhưng dưới 40 kg: Bamlanivimab 350 mg cộng với Etesevimab 700 mg.

Trẻ em từ 40 kg trở lên: Bamlanivimab 700 mg cộng với Etesevimab 1400 mg.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp

Buồn nôn, 

Chóng mặt, 

Ngứa, và,

Đau, nhức, sưng hoặc bầm tím da tại chỗ tiêm.

Tác dụng phụ nghiêm trọng

Mày đay, 

Khó thở, 

Sưng phù mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng, 

Chóng mặt nghiêm trọng, 

Phát ban, 

Huyết áp thấp, 

Sốt, 

Ớn lạnh, 

Buồn nôn, 

Nhức đầu, và,

Đau cơ.

Các tác dụng phụ hiếm gặp

Không có.

Tương tác thuốc

Bamlanivimab không có tương tác nghiêm trọng nào được ghi nhận với các loại thuốc khác. 

Bamlanivimab không có tương tác vừa phải với các thuốc khác. 

Bamlanivimab không có tương tác nhỏ nào được ghi nhận với các loại thuốc khác. 

Chống chỉ định

Không có.

Thận trọng

Quá mẫn cảm

Có khả năng gây phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả phản vệ.

Nếu các dấu hiệu và triệu chứng xảy ra, ngay lập tức ngừng truyền IV và bắt đầu dùng thuốc và / hoặc chăm sóc hỗ trợ thích hợp.

Các phản ứng liên quan đến truyền dịch được báo cáo, bao gồm sốt, khó thở, giảm độ bão hòa oxy, ớn lạnh, mệt mỏi, rối loạn nhịp tim (ví dụ: rung nhĩ, nhịp tim nhanh xoang, nhịp tim chậm), đau ngực hoặc khó chịu, suy nhược, trạng thái tâm thần thay đổi, buồn nôn, nhức đầu, co thắt phế quản, hạ huyết áp, phù mạch, kích ứng cổ họng, phát ban bao gồm mày đay, ngứa, đau cơ, chóng mặt, diaphoresis.

Tình trạng lâm sàng xấu đi sau khi dùng

Tình trạng xấu đi trên lâm sàng của COVID-19 sau khi dùng thuốc được báo cáo; các dấu hiệu hoặc triệu chứng có thể bao gồm sốt, thiếu oxy hoặc tăng khó hô hấp, rối loạn nhịp tim (ví dụ: rung nhĩ, nhịp nhanh xoang, nhịp tim chậm), mệt mỏi và tình trạng tâm thần bị thay đổi.

Một số vấn đề này yêu cầu nhập viện.

Không rõ những sự kiện này có liên quan đến kháng thể đơn dòng hay do sự tiến triển của COVID-19.

COVID-19 nghiêm trọng

Lợi ích điều trị không được ghi nhận ở những bệnh nhân nhập viện do COVID-19.

Kháng thể đơn dòng có thể dẫn đến kết quả lâm sàng xấu hơn khi dùng cho bệnh nhân nhập viện với COVID-19 cần thở oxy lưu lượng cao hoặc thở máy.

Không được phép sử dụng cho bệnh nhân:

Những ai phải nhập viện do COVID-19, hoặc,

Người cần điều trị oxy do COVID-19, hoặc,

Những người yêu cầu tăng tốc độ dòng oxy cơ bản do COVID-19 ở những người điều trị oxy dài hạn do bệnh đi kèm không liên quan đến COVID-19.

Các biến thể của virus

Các biến thể virus SARS-CoV-2 đang lưu hành có thể liên quan đến việc đề kháng với các kháng thể đơn dòng.

Giảm độ nhạy cảm

Dữ liệu trung hòa hạt giống vi rút giả tạo của etesevimab cộng với bamlanivimab cùng nhau (tháng 9 năm 2021) B.1.1.7 - Alpha (xuất xứ từ Anh): Không thay đổi

B.1.351 - Beta (xuất xứ Nam Phi): 431.

P.1 - Gamma (xuất xứ Brazil): 252.

B.1.617.2 / AY.3 - Delta (xuất xứ Ấn Độ): Không thay đổi.

B.1.617.2 AY1 / AY.2 - Dòng phụ Delta (nguồn gốc Ấn Độ): 1.235.

B.1.427 / B.1.429 - Epsilon (xuất xứ California): 9.

B.1.526 - Iota (xuất xứ New York): 30.

B.1.517.1 - Kappa (xuất xứ Ấn Độ): 6.

C.37 - Lambda (xuất xứ Peru): Không thay đổi.

B.1.621 - Mu (xuất xứ Colombia): 116.

Dữ liệu trung hòa Authentica SARS-CoV-2 của etesevimab cộng với bamlanivimab cùng nhau (tháng 9 năm 2021)

B.1.1.7 - Alpha (xuất xứ Anh): Không thay đổi.

B.1.351 - Beta (xuất xứ Nam Phi):> 325.

B.1.617.2 / AY.3 - Delta (xuất xứ Ấn Độ): Không thay đổi.

B.1.427 / B.1.429 - Epsilon (xuất xứ California): 11.

B.1.526 (xuất xứ New York): 11.

Tổng quan về tương tác thuốc

Không được bài tiết hoặc chuyển hóa qua thận bởi enzym CYP450.

Tương tác với các thuốc thải trừ qua thận đồng thời hoặc các thuốc là chất nền, chất cảm ứng hoặc chất ức chế CYP450 khó xảy ra.

Mang thai và cho con bú

Không đủ dữ liệu để đánh giá nguy cơ dị tật bẩm sinh nặng do thuốc, sẩy thai, hoặc các kết cục bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi.

Chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho mẹ và thai nhi.

Mang thai là một yếu tố nguy cơ của bệnh COVID-19 nghiêm trọng.

Không điều chỉnh liều lượng theo khuyến cáo của nhà sản xuất.

Dữ liệu chưa được biết về sự hiện diện trong sữa người hoặc sữa động vật, ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa.

IgG của mẹ được biết là có trong sữa mẹ.

Phụ nữ đang cho con bú bằng COVID-19 nên tuân thủ các thực hành theo hướng dẫn lâm sàng để tránh cho trẻ sơ sinh tiếp xúc với COVID-19.

Không điều chỉnh liều lượng theo khuyến cáo của nhà sản xuất.