Gemifloxacin: thuốc kháng sinh

Tên chung: Gemifloxacin.

Thương hiệu: Factive.

Nhóm thuốc: Fluoroquinolones.

Gemifloxacin là thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị viêm phế quản mãn tính và viêm phổi mắc phải trong cộng đồng ở người lớn.

Liều dùng

Viên nén: 320mg.

Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính

320 mg uống mỗi ngày trong 5 ngày.

Viêm phổi (do cộng đồng mắc phải)

S. pneumoniae đa kháng thuốc; K. pneumoniae; M. catarrhalis: uống 320 mg mỗi ngày trong 7 ngày.

S. pneumoniae; M. pneumoniae; H. influenzae; C. pneumoniae: uống 320 mg mỗi ngày trong 5 ngày.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp của Gemifloxacin bao gồm:

Buồn nôn,

Đau bụng,

Ho ra máu,

Đau đầu,

Phát ban da, và,

Đau khớp.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Gemifloxacin bao gồm:

Mày đay,

Khó thở,

Sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng,

Sốt,

Nóng trong mắt,

Đau da,

Phát ban da đỏ hoặc tím lan rộng và gây phồng rộp và bong tróc,

Thay đổi tâm trạng hoặc hành vi,

Đau đầu,

Cồn cào,

Đổ mồ hôi,

Cáu gắt,

Chóng mặt,

Buồn nôn,

Nhịp tim nhanh,

Lo lắng,

Run rẩy,

Tê liệt,

Yếu cơ,

Ngứa ran,

Đau rát,

Lo lắng,

Hoang mang,

Kích động,

Hoang tưởng,

Ảo giác,

Vấn đề về bộ nhớ,

Khó tập trung,

Ý nghĩ tự làm hại bản thân,

Đau đột ngột,

Sưng tấy,

Bầm tím,

Khó di chuyển,

Âm thanh tách hoặc lộp cộp ở bất kỳ khớp nào,

Đau dữ dội và liên tục ở ngực, dạ dày hoặc lưng,

Đau dạ dày nghiêm trọng,

Tiêu chảy ra nước hoặc có máu,

Nhịp tim nhanh hoặc đập thình thịch,

Rung rinh trong lồng ngực,

Khó thở,

Chóng mặt đột ngột,

Phát ban da (bất kể mức độ nhẹ),

Yếu cơ,

Vàng da hoặc mắt,

Co giật,

Nhức đầu dữ dội,

Ù tai,

Các vấn đề về thị lực và,

Đau sau mắt.

Các tác dụng phụ hiếm gặp của Gemifloxacin bao gồm:

Không có.

Tương tác thuốc

Gemifloxacin có tương tác rất nghiêm trọng với các loại thuốc sau:

Dronedarone,

Quinidine,

Thioridazine.

Gemifloxacin có tương tác nghiêm trọng với ít nhất 86 loại thuốc khác.

Gemifloxacin có tương tác vừa phải với ít nhất 185 loại thuốc khác.

Gemifloxacin có tương tác nhỏ với ít nhất 24 loại thuốc khác.

Chống chỉ định

Tất cả các loại thuốc hoặc tình trạng kéo dài khoảng QT.

Quá mẫn với gemifloxacin hoặc các fluoroquinolon khác đã được ghi nhận.

Thận trọng

Có thể kéo dài khoảng QT.

Có thể gây phát ban dát sẩn.

Mặc dù không được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng gemifloxacin, co giật, tăng áp lực nội sọ (bao gồm cả khối u não giả), và rối loạn tâm thần độc hại được báo cáo với các fluoroquinolon khác.

Bệnh thần kinh ngoại biên: Bệnh đa dây thần kinh cảm giác hoặc cảm giác vận động ảnh hưởng đến các sợi trục nhỏ và / hoặc lớn dẫn đến dị cảm, giảm vận động, rối loạn vận động và suy nhược được báo cáo; bệnh thần kinh ngoại biên có thể xảy ra nhanh chóng sau khi bắt đầu và có thể trở thành vĩnh viễn.

Trong liệu pháp kéo dài, thực hiện đánh giá định kỳ các chức năng của hệ cơ quan (ví dụ: thận, gan, hệ tạo máu); điều chỉnh liều ở người suy chức năng thận; bội nhiễm có thể xảy ra khi điều trị kháng sinh kéo dài hoặc lặp lại.

Không phải là thuốc được lựa chọn đầu tiên trong nhi khoa do tỷ lệ các tác dụng phụ tăng lên so với nhóm chứng, bao gồm cả bệnh khớp; không có dữ liệu nào về liều cho bệnh nhi suy thận (ví dụ, CrCl dưới 50 mL / phút).

Fluoroquinolon có liên quan đến việc tăng nguy cơ viêm gân và đứt gân ở mọi lứa tuổi, nguy cơ này còn tăng lên ở những bệnh nhân lớn tuổi thường trên 60 tuổi, ở những bệnh nhân đang dùng corticosteroid và ở những bệnh nhân được cấy ghép thận, tim hoặc phổi.

Có thể làm trầm trọng thêm tình trạng yếu cơ ở bệnh nhân nhược cơ; tránh dùng fluoroquinolon có tiền sử bệnh nhược cơ đã biết.

Sự khởi phát cấp tính của bong võng mạc tăng 4,5 lần với fluoroquinolon đường uống trong một nghiên cứu có đối chứng bệnh duy nhất - JAMA 2012; 307 (13): 1414-1419; một nghiên cứu khác tranh chấp những phát hiện này (rủi ro tương đối, 1,29) - JAMA 2013; 310 (20): 2184-2190.

Hiệu ứng thần kinh trung ương

Fluoroquinolones có liên quan đến việc tăng nguy cơ ảnh hưởng đến thần kinh trung ương, bao gồm co giật, tăng áp lực nội sọ (bao gồm cả pseudotumor cerebri) và rối loạn tâm thần nhiễm độc.

Cũng có thể gây ra các sự kiện thần kinh trung ương bao gồm căng thẳng, kích động, mất ngủ, lo lắng, ác mộng, hoang tưởng, chóng mặt, lú lẫn, run, ảo giác, trầm cảm và phản ứng loạn thần tiến triển thành ý tưởng / suy nghĩ tự sát và hành vi tự gây thương tích như cố gắng hoặc hoàn thành tự sát; phản ứng có thể xảy ra sau liều đầu tiên; khuyên bệnh nhân thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức nếu những phản ứng này xảy ra, ngừng điều trị và tìm kiếm sự chăm sóc thích hợp.

Fluoroquinolone cũng được biết là có thể gây ra cơn co giật hoặc làm giảm ngưỡng co giật; thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có rối loạn thần kinh trung ương đã biết hoặc nghi ngờ có thể dẫn đến co giật hoặc giảm ngưỡng co giật (ví dụ: xơ cứng động mạch não nặng, tiền sử co giật, giảm lưu lượng máu não, thay đổi cấu trúc não hoặc đột quỵ), hoặc khi có các yếu tố nguy cơ khác có thể dẫn đến co giật hoặc giảm ngưỡng co giật (ví dụ: điều trị bằng thuốc nhất định, rối loạn chức năng thận).

Cảnh báo an toàn của FDA MedWatch

Phát hành ngày 20 tháng 12 năm 2018.

Gia tăng tỷ lệ phình và bóc tách động mạch chủ được báo cáo trong vòng hai tháng sau khi sử dụng fluoroquinolon, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.

Có thể xảy ra với fluoroquinolon để sử dụng toàn thân (IV hoặc PO).

Bệnh nhân bị phình động mạch chủ hoặc có nguy cơ bị phình động mạch chủ (ví dụ: bệnh nhân mắc bệnh mạch máu do xơ vữa động mạch ngoại biên, tăng huyết áp, một số tình trạng di truyền nhất định [ví dụ: hội chứng Marfan, hội chứng Ehlers-Danlos ], bệnh nhân cao tuổi).

Chỉ kê đơn fluoroquinolon cho những bệnh nhân này khi không có lựa chọn điều trị nào khác.

Khuyên bệnh nhân đi khám và điều trị ngay lập tức nếu có bất kỳ triệu chứng nào liên quan đến chứng phình động mạch chủ.

Ngừng điều trị ngay lập tức nếu bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ gợi ý phình hoặc bóc tách động mạch chủ.

Cảnh báo an toàn của FDA MedWatch

Phát hành ngày 10 tháng 7 năm 2018.

FDA đang tăng cường các cảnh báo hiện tại trong thông tin kê đơn thuốc kháng sinh fluoroquinolon để thông báo cho các bác sĩ lâm sàng về sự giảm đáng kể lượng đường trong máu và một số tác dụng phụ đối với sức khỏe tâm thần.

Hạ đường huyết, đôi khi dẫn đến hôn mê, xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân tiểu đường dùng thuốc hạ đường huyết uống hoặc insulin.

Cảnh báo bệnh nhân về các triệu chứng hạ đường huyết và theo dõi cẩn thận mức đường huyết; hướng dẫn người bệnh cách tự điều trị nếu có triệu chứng hạ đường huyết.

Cảnh báo an toàn này chỉ ảnh hưởng đến các công thức có hệ thống; Các dấu hiệu và triệu chứng ban đầu của đường huyết thấp bao gồm lú lẫn, chóng mặt, cảm thấy run rẩy, đói bất thường, đau đầu, khó chịu, tim đập mạnh hoặc mạch rất nhanh, da xanh xao, đổ mồ hôi, run rẩy, suy nhược và / hoặc lo lắng bất thường.

Các tác dụng phụ về sức khỏe tâm thần sẽ được thêm vào hoặc cập nhật trên tất cả các fluoroquinolon là rối loạn chú ý, mất phương hướng, kích động, căng thẳng, suy giảm trí nhớ và mê sảng.

Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn các phản ứng có hại về tâm thần có thể xảy ra chỉ sau 1 liều.

Ngừng điều trị ngay lập tức nếu xảy ra các tác dụng phụ trên thần kinh trung ương, bao gồm các phản ứng có hại về tâm thần, hoặc rối loạn đường huyết xảy ra, và chuyển sang dùng kháng sinh nonfluoroquinolone nếu có thể.

Mang thai và cho con bú

Dữ liệu hạn chế về con người được sử dụng cho phụ nữ mang thai không đủ để thông báo về nguy cơ sẩy thai, dị tật bẩm sinh lớn và / hoặc các kết quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi; dựa trên các nghiên cứu trên động vật với gemifloxacin, liệu pháp, có thể gây hại cho thai nhi; trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, việc dùng thuốc cho chuột và thỏ mang thai trong thời kỳ hình thành cơ quan tạo ra độc tính đối với phôi khi phơi nhiễm lên đến 2 và 3 lần, tương ứng với liều khuyến cáo tối đa cho người; khuyên phụ nữ mang thai về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Không có dữ liệu về sự hiện diện của gemifloxacin trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến sản xuất sữa, ở trẻ bú mẹ; thuốc được bài tiết qua sữa mẹ của chuột; Lợi ích phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ nên được xem xét cùng với nhu cầu điều trị lâm sàng của người mẹ và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với đứa trẻ bú sữa mẹ do điều trị hoặc tình trạng cơ bản của bà mẹ.