Augmex: thuốc kháng sinh phối hợp Amoxicilin và Clavulanat

Nhà sản xuất

Korea United Pharm.

Thành phần

Augmex 625 Mỗi viên: Amoxicillin 500mg, clavulanate K 125mg.

Augmex Duo Mỗi viên: Amoxicillin 875mg, clavulanate K 125mg.

Mô tả

Augmex 625: Viên bao phim hình bầu dục, màu trắng đến trắng nhạt.

Augmex Duo: Viên bao phim hình thuôn dài, màu trắng đến trắng nhạt, hai mặt có khắc chữ AU.

Dược lực học

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta - lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì Amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta - lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và H. influenzae).

Acid Clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta - lactam gần giống với Penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta - lactamase truyền qua plasmid gây kháng các Penicilin và các Cephalosporin.

Acid clavulanic giúp cho Amoxicillin không bị beta - lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của Amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng Amoxicillin, kháng các Penicillin và các Cephalosporin.

Phổ kháng khuẩn:

Vi khuẩn Gram dương:

Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm:

Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

Dược động học

Amoxicilin và Clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.

Nồng độ của hai chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 - 2 giờ uống thuốc. Khả dụng sinh học đường uống của Amoxicilin là 90% và của acid Clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của Amoxicilin trong huyết thanh là 1 - 2 giờ và của acid Clavulanic là khoảng 1 giờ.

55 - 70% Amoxicilin và 30 - 40% acid Clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của Amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid Clavulanic.

Chỉ định và công dụng

Viêm phế quản cấp tính và mãn tính, viêm phế quản - phổi và thùy phổi, viêm màng phổi có mủ, áp xe phổi, viêm amiđan, viêm xoang, viêm tai giữa.

Viêm bàng quang, viêm đường niệu, viêm thận - bể thận.

Nhiễm trùng huyết do sẩy thai, nhiễm trùng huyết sản khoa, viêm tế bào khung chậu, viêm dây chằng rộng, bệnh hạ cam, bệnh lậu.

Nhọt và áp xe, viêm mô tế bào, nhiễm trùng vết thương, nhiễm khuẩn trong vùng bụng.

Viêm màng bụng.

Viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn huyết.

Nhiễm trùng hậu phẫu.

Liều lượng và cách dùng

Người lớn: Liều dùng thông thường ở người lớn là mỗi lần 1 viên, uống mỗi 8 giờ (Augmex 625) hoặc mỗi 12 giờ (Augmex Duo). Liều dùng có thể thay đổi tùy theo tuổi tác và triệu chứng bệnh.

Quá liều

Đa số người bệnh không có triệu chứng bệnh sau khi dùng thuốc quá liều, nhưng thỉnh thoảng có thể xảy ra các triệu chứng trên dạ dày - ruột và mất cân bằng điện giải. Trong trường hợp ngộ độc, điều trị triệu chứng được thực hiện dựa trên việc theo dõi cân bằng điện giải và áp dụng các biện pháp phụ trợ thích hợp khác. Thuốc được loại ra khỏi tuần hoàn bằng phương pháp thẩm tách máu.

Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn cảm với Penicillin.

Bệnh nhân bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.

Bệnh nhân đã có tiền sử bị vàng da hay rối loạn chức năng gan có liên quan đến việc sử dụng Penicillin.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Các nghiên cứu trên quá trình sinh sản được thực hiện ở động vật cho thấy thuốc không gây hại cho bào thai. Tuy nhiên, không nên sử dụng thuốc ở người mang thai hay có khả năng mang thai trừ khi thật sự cần thiết, do tính an toàn trên đối tượng này chưa được xác lập. Đặc biệt không nên sử dụng thuốc trong 3 tháng đầu của thai kỳ.

Một lượng nhỏ của thuốc có thể qua được sữa mẹ.

Tương tác

Probenecid làm giảm sự đào thải qua ống thận của Amoxicillin. Sử dụng thuốc đồng thời với Probenecid có thể làm gia tăng và kéo dài nồng độ Amoxicillin trong máu.

Sử dụng đồng thời Ampicillin và Allopurinol về căn bản làm gia tăng tỷ lệ phát ban ở người bệnh so với khi dùng Ampicillin một mình. Hiện vẫn chưa biết khả năng gây phát ban của Ampicillin này là do sự hiện diện của Allopurinol hay do sự tăng acid uric huyết ở các người bệnh này.

Không nên sử dụng chung Augmex với Disulfiram.

Chảy máu kéo dài và gia tăng thời gian đông máu đã được ghi nhận tuy rất hiếm ở người sử dụng thuốc. Do đó, cần thận trọng khi dùng thuốc ở người đang được trị liệu với thuốc chống đông máu.

Thuốc có thể làm giảm tác động của thuốc ngừa thai bằng đường uống, do đó cần phải thông báo cho người bệnh biết khi sử dụng thuốc này.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Quá mẫn cảm: Hiếm khi gây nổi mề đay và ban đỏ. Nổi mề đay liên quan tới sự quá mẫn cảm với các Penicillin, do đó trong trường hợp này cần ngừng dùng thuốc. Các trường hợp nổi ban đỏ thì thường nhẹ và thoáng qua.

Dạ dày - ruột: Có thể gây tiêu chảy, viêm kết tràng giả mạc, khó tiêu, buồn nôn, nôn mửa, viêm miệng và nhiễm nấm Candida. Buồn nôn, tuy hiếm gặp, thường có liên quan đến việc dùng thuốc ở liều cao. Các tác dụng phụ này có thể giảm đi khi dùng thuốc ngay trước bữa ăn.

Da: Hiếm khi gây ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens - Johnson (hội chứng mắt - niêm mạc da), hội chứng Lyell (hoại tử biểu bì nhiễm độc), phù mạch, viêm da. Nếu các triệu chứng trên xảy ra, cần ngừng dùng thuốc.

Gan: Thỉnh thoảng gây tăng AST, ALT, AL-P. Hiếm khi gây viêm gan và vàng da tắc mật. Các phản ứng này được ghi nhận là xảy ra thường xuyên hơn ở người lớn, người cao tuổi, và ở phái nam. Các rối loạn chức năng gan thông thường có thể hồi phục, hiếm khi gây rối loạn chức năng gan nặng. Đã ghi nhận các trường hợp tử vong tuy rất hiếm, và hầu hết các trường hợp tử vong đều có liên quan đến các ca bệnh nặng hay sử dụng kết hợp với các thuốc khác.

Huyết học: Trong quá trình điều trị, đã ghi nhận các trường hợp thiếu máu tán huyết, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, bệnh bạch cầu, mất bạch cầu hạt. Nếu xảy ra các triệu chứng trên, cần ngừng dùng thuốc.

Thận: Hiếm khi gây suy giảm chức năng thận nặng như suy thận cấp và viêm thận kẽ. Do đó, cần theo dõi sát người bệnh và định kỳ tiến hành đánh giá chức năng thận của người bệnh. Nếu bất kỳ triệu chứng bất thường nào được ghi nhận, cần phải ngừng thuốc và/hoặc thay đổi cách điều trị.

Thận trọng

Bệnh nhân suy gan nặng.

Bệnh nhân suy thận từ vừa đến nặng (liều dùng thông thường cần được điều chỉnh do thuốc có thời gian bán hủy kéo dài).

Bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn cảm với các Penicillin và kháng sinh thuộc nhóm Cephalosporin.

Bệnh nhân có người thân bị nhạy cảm với tác nhân gây ra các triệu chứng dị ứng như hen phế quản, phát ban và nổi mề đay…

Bệnh nhân không thể ăn bằng đường miệng được, bệnh nhân đang nhận dinh dưỡng bằng đường tiêm truyền, bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân đang trong tình trạng sức khỏe kém (các bệnh nhân này cần được theo dõi sát, do thiếu vitamin K có thể xảy ra).

Các phản ứng quá mẫn trầm trọng và đôi khi đe dọa đến tính mạng người bệnh (phản ứng phản vệ) và phù mạch có thể xảy ra ở người được điều trị bằng Penicillin. Các phản ứng này có khả năng xảy ra ở người có tiền sử quá mẫn cảm với Penicillin và/hay ở người có tiền sử nhạy cảm với các dị ứng nguyên. Các phản ứng này thường xảy ra nhiều hơn ở người dùng thuốc bằng đường tiêm so với đường uống, nhưng cũng đã ghi nhận các trường hợp có liên quan đến việc dùng Penicillin bằng đường uống.

Điều trị kéo dài thỉnh thoảng gây bội nhiễm các chủng vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc. Do vậy, khi điều trị kéo dài trên 14 ngày, cần theo dõi sát người bệnh để phát hiện kịp thời các dấu hiệu và triệu chứng này.

Dấu hiệu và triệu chứng của các phản ứng có hại đã được ghi nhận trong quá trình điều trị cũng như trong vòng 6 tuần sau khi ngưng điều trị.

Ảnh hưởng của thuốc trên xét nghiệm cận lâm sàng: Sử dụng Augmex bằng đường uống làm nồng độ Amoxicillin tăng cao trong nước tiểu. Nồng độ cao của Amoxicillin trong nước tiểu có thể gây ra phản ứng dương tính giả khi tiến hành xét nghiệm tìm glucose trong nước tiểu bằng Clinitest, dung dịch Benedict hay dung dịch Fehling.

Bảo quản

Bảo quản trong hộp kín, tránh ẩm, ở nơi khô ráo và thoáng mát.

Trình bày và đóng gói

Viên bao phim: hộp 2 vỉ x 10 viên.