Rovamycine

Viên bao phim 1,5 MUI: Hộp 16 viên.

Viên bao phim 3 MUI: Hộp 10 viên.

Bột pha hỗn dịch uống 0,375 MUI cho nhũ nhi: Hộp 10 gói.

Bột pha hỗn dịch uống 0,750 MUI cho trẻ em: Hộp 10 gói.

Thành phần

Mỗi 1 viên: Spiramycine 1,5MUI, 3MUI.

Mỗi 1 gói: Spiramycine 0,375MUI, 0,750MUI.

Dược lực học

Spiramycine là kháng sinh họ macrolide. Phổ kháng khuẩn:

Vi khuẩn thường nhạy cảm (CMI <= 1 mg/ml) : hơn 90% chủng nhạy cảm. Streptococcus, Staphylococcus nhạy cảm với méticilline, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia trachomatis, Treponema palidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis.

Vi khuẩn nhạy cảm trung bình: Kháng sinh có hoạt tính trung bình in vitro, hiệu quả lâm sàng tốt có thể được ghi nhận nếu nồng độ kháng sinh tại ổ nhiễm cao hơn CMI : Neisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma, Legionella pneumophila.

Vi khuẩn không thường xuyên nhạy cảm: Vì tỉ lệ đề kháng thụ đắc thay đổi nên độ nhạy cảm của vi khuẩn không thể xác định nếu không thực hiện kháng sinh đồ : Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens. Vi khuẩn đề kháng (CMI > 4 mg/ml): hơn 50% chủng đề kháng.

Staphylococcus kháng meticillin, Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae và para-influenzae. Spiramycine có tác dụng in vitro và in vivo trên Toxoplasma gondii.

Dược động học

Hấp thu

Hấp thu nhanh (thời gian bán hấp thu: 20 phút), nhưng không hoàn toàn, sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Phân bố

Sau khi uống 6 triệu đơn vị, nồng độ huyết thanh tối đa đạt 3,3 mg/ml, thời gian bán hủy 8 giờ. Khuếch tán cực tốt vào nước bọt và mô: Phổi : 20-60 mg/g ; Amygdale: 20-80 mg/g ; Xoang bị nhiễm trùng: 75-110 mg/g; Xương: 5-100 mg/g. 10 ngày sau khi ngưng điều trị, vẫn còn 5-7 mg/g hoạt chất trong lá lách, gan, thận. Rovamycine không qua dịch não tủy, qua sữa mẹ. Ít liên kết với protéine huyết tương (khoảng 10%).

Macrolides xuyên vào và tập trung trong thực bào (bạch cầu đa nhân trung tính, bạch cầu đơn nhân, đại thực bào phế nang).

Ở người, đạt nồng độ cao trong thực bào. Đặc tính này giải thích hoạt tính của các macrolides đối với các vi khuẩn nội bào.

Biến đổi sinh học

Chuyển hóa chậm tại gan. Các chất biến dưỡng chưa biết rõ.

Thải trừ

10% liều uống được thải trừ qua nước tiểu, thải trừ rất nhiều qua mật ; nồng độ trong mật 15-40 lần cao hơn nồng độ huyết thanh. Một lượng khá lớn được tìm thấy trong phân.

Chỉ định

Các bệnh nhiễm do vi khuẩn nhạy cảm

Viêm họng.

Viêm xoang cấp.

Bội nhiễm viêm phế quản cấp.

Cơn kịch phát viêm phế quản mãn.

Viêm phổi cộng đồng ở những người

Không có yếu tố nguy cơ.

Không có dấu hiệu lâm sàng nặng.

Thiếu những yếu tố lâm sàng gợi đến nguyên nhân do pneumocoques. Trong trường hợp nghi ngờ viêm phổi không điển hình, macrolides được chỉ định trong bất cứ trường hợp bệnh nặng nhẹ hoặc cơ địa nào.

Nhiễm trùng da lành tính: Chốc lở, chốc lở hóa của bệnh da, chốc loét, nhiễm trùng da - dưới da (đặc biệt viêm quầng), bệnh nấm.

Nhiễm trùng miệng.

Nhiễm trùng sinh dục không do gonocoques.

Phòng ngừa viêm màng não do màng não cầu: Trong trường hợp chống chỉ định với rifampicine, mục đích là diệt N. meningitidis ở mũi hầu. Spiramycine không dùng để điều trị viêm màng não do màng não cầu, mà chỉ được chỉ định trong phòng ngừa cho bệnh nhân đã điều trị lành bệnh, trước khi trở lại sinh hoạt trong tập thể và cho người đã tiếp xúc với bệnh nhân trong 10 ngày trước khi nhập viện.

Phòng ngừa tái phát thấp khớp cấp ở bệnh nhân dị ứng với pénicilline.

Bệnh Toxoplasma ở phụ nữ có thai.

Chống chỉ định

Dị ứng với spiramycine.

Thận trọng

Spiramycine không bài tiết dưới dạng có hoạt tính qua thận, do đó không cần điều chỉnh liều trong trường hợp suy thận.

Có thai và cho con bú

Lúc có thai: Rovamycine có thể dùng cho phụ nữ có thai mà không gây bất cứ một phản ứng bất lợi nào.

Lúc nuôi con bú: Vì spiramycine qua sữa mẹ, nên khuyên ngưng cho con bú khi đang dùng thuốc.

Tương tác

Lưu ý khi phối hợp:

Lévodopa: Ức chế sự hấp thu của carbidopa với giảm nồng độ lévodopa trong huyết tương. Theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều lévodopa.

Tác dụng phụ

Hiếm: Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, biểu hiện dị ứng ngoài da.

Liều lượng, cách dùng

Người lớn: 2-3 viên 3 MUI hoặc 4-6 viên 1,5 MUI (tức 6-9 MUI) một ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần.

Nhũ nhi và trẻ em: 150.000 - 300.000 UI/kg/ngày, chia làm 2-3 lần. Hoặc: Nhũ nhi: 2 gói 0,375 MUI/ mỗi 5 kg/ngày.

Trẻ em: 1 gói 0,750 MUI/ mỗi 5 kg/ngày.

Trẻ lớn: 1 viên 1,5 MUI/ mỗi 10 kg/ngày. Viên 3 MUI không sử dụng cho trẻ em.

Phòng ngừa viêm màng não do não cầu khuẩn

Người lớn: 3 MUI/12 giờ, trong 5 ngày.

Trẻ em: 75.000 UI/kg/12 giờ, trong 5 ngày.

Cách dùng

Thuốc bột: Đổ bột trong gói ra ly, đổ nước đầy gói, đổ trở ra ly, khuấy cho tan.