Thuốc và yêu cầu chất lượng

Khái niệm về thuốc

Theo Tổ chức y tế thế giới, thuốc là một chất hay một hỗn hợp các chất được sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng nhằm mục đích: Điều trị, làm giảm, phòng hay chẩn đoán bệnh tật, tình trạng cơ thể bất thưòng hoặc triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể ngưòi (hay động vật - thuốc thú y).

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho ngưòi nhằm:

Phòng bệnh, chữa bệnh.

Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.

Làm giảm triệu chứng bệnh.

Chẩn đoán bệnh.

Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ.

Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.

Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản.

Làm thay đổi hình dáng cơ thể.

Vật liệu dùng trong khoa răng, bông băng, chỉ khâu y tế-,... cũng được coi là thuốc.

Thuốc lưu hành trên thị trưòng đa phần là các tân dược và thuốc y học cổ truyền (là các thuốc được sản xuất theo phương pháp y học cổ truyền). Trong đó có nhiều thuốc dưới dạng biệt dược (biệt dược là những thuốc mang tên riêng còn gọi là tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất hay một hãng sản xuất lần đầu đặt cho nó và đã được phép đưa ra thị trưòng đang được bảo hô quyền sở hữu công nghiệp).

Chất lương thuốc và yêu cầu chất lương

Chất lượng của môt thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó (thí dụ; có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn qui định...) được thể hiện ở môt mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hôi. nham đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:

Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.

Không có hoặc ít có tác dụng có hại.

Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.

Tiện dụng và dễ bảo quản.

Thuốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Vì thế thuốc phải được bảo đảm chất lượng trong toàn bô quá trình sản xuất từ nguyên liệu cho đến là thành phẩm, trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối đến người sử dụng.

Mục tiêu của đảm bảo chất lượng trên chỉ được coi là đạt khi nào thuốc đáp ứng được các yêu cầu cơ bản sau

Thuốc có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định của công thức đã được đăng ký và được cấp phép (định tính, định lượng).

Thuốc được phép sản xuất và sản xuất theo đúng các qui trình đã đăng ký và được phép.

Có đô tinh khiết đạt yêu cầu qui định.

Thuốc được đóng gói trong các đồ đựng và đồ bao gói với nhãn thích hợp và đúng qui cách đã đăng ký.

Thuốc được bảo quản, phân phối, quản lý theo qui định để chất lượng của thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng ký hay thòi hạn bảo hành.

Để đạt các mục tiêu trên, cần phải có nhiều yếu tố, trong đó 3 yếu tố cơ bản phải có là

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP).

Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).

Thục hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacture Practice).

Bao gồm những qui định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt của quá trình sản xuất như: Tổ chức, nhân sự, cơ sở và tiện nghi, máy móc, trang thiết bị, kiểm tra nguyên phụ liệu, bao bì, đóng gói, kiểm tra bán thành phẩm, thành phẩm cuối cùng,... nhằm để sản xuất ra được thuốc theo dự kiến và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đã đặt ra.

Muốn vậy, phải thực hiện được các yêu cầu cơ bản sau

Tất cả các quy trình sản xuất phải được qui định rõ ràng và chắc chắn có khả năng đạt mục đích đề ra.

Các cán bô, nhân viên phải được đào tạo đạt yêu cầu; cơ sở và diện tích phù hợp, các trang thiết bị và phương tiện phục vụ, nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, đóng gói, nhãn, ... đúng quy cách và theo yêu cầu đã đề ra.

Trong suốt quá trình sản xuất phải có sự kiểm tra, theo dõi, ghi chép đầy đủ để chứng minh rằng tất cả các giai đoạn của qui trình sản xuất đều được thực hiện nghiêm chỉnh, có chất lượng và số lượng sản phẩm phù hợp với qui định.

Có các hồ sơ sản xuất và phân phối để dễ dàng xem xét lịch sử của một lô thuốc nào đó.

Có một hệ thống tổ chức cần thiết để khi cần có thể thu hồi bất kỳ lô thuốc nào đã cấp phát hoặc bán ra.

Thục hành tốt phòng kiếm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice).

Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nham đảm bảo kết quả có đô chính xác, đúng, khách quan.

Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng các yều cầu cơ bản sau đây

Cán bô được đào tạo chu đáo, được tổ chức tốt, có trình đô cao, có ý thức trách nhiệm.

Cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật.

Hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn tốt.

Điều kiện vệ sinh tốt

Lấy mẫu, lưu mẫu tốt

Kết quả thử nghiệm tốt, ghi chép xử lý số liệu tốt.

Hồ sơ lưu trữ tốt..

Vấn đề này sẽ được đề cập kỹ hơn ở phần nghiệp vụ của công tác kiểm nghiệm.

Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good storage practice)

Bao gồm những quy định chặt chẽ và nghiêm ngặt cho việc tồn trữ, điều kiện bảo quản, xuất nhập nguyên phụ liệu, bao bì, chế" phẩm, nhãn thuốc... Tất cả nham giám sát kiểm tra chặt chẽ để thuốc đảm bảo chất lượng đến ngưòi sử dụng. Muốn thực hành tồn trữ thuốc tốt cần lưu ý làm tốt các yêu cầu sau:

Cán bộ phải được đào tạo phù hợp, có trách nhiệm.

Nhà cửa và phương tiện bảo quản tốt.

Điều kiện vệ sinh tốt.

Thực hiện tốt qui trình bảo quản: nguyên liệu, bán sản phẩm, sản phẩm, bao bì, đóng gói...

Quy trình bảo quản, vận chuyển phải được tuân thủ nghiêm chỉnh.