Thuốc và yêu cầu chất lượng

2017-09-07 12:29 PM
Trong suốt quá trình sản xuất, phải có kiểm tra, theo dõi, ghi chép để chứng minh tất cả các giai đoạn của qui trình đều được thực hiện nghiêm chỉnh.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Khái niệm về thuốc

Theo Tổ chức y tế thế giới, thuốc là một chất hay một hỗn hợp các chất được sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng nhằm mục đích: Điều trị, làm giảm, phòng hay chẩn đoán bệnh tật, tình trạng cơ thể bất thưòng hoặc triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể ngưòi (hay động vật - thuốc thú y).

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho ngưòi nhằm:

Phòng bệnh, chữa bệnh.

Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.

Làm giảm triệu chứng bệnh.

Chẩn đoán bệnh.

Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ.

Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.

Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản.

Làm thay đổi hình dáng cơ thể.

Vật liệu dùng trong khoa răng, bông băng, chỉ khâu y tế-,... cũng được coi là thuốc.

Thuốc lưu hành trên thị trưòng đa phần là các tân dược và thuốc y học cổ truyền (là các thuốc được sản xuất theo phương pháp y học cổ truyền). Trong đó có nhiều thuốc dưới dạng biệt dược (biệt dược là những thuốc mang tên riêng còn gọi là tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất hay một hãng sản xuất lần đầu đặt cho nó và đã được phép đưa ra thị trưòng đang được bảo hô quyền sở hữu công nghiệp).

Chất lương thuốc và yêu cầu chất lương

Chất lượng của môt thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó (thí dụ; có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn qui định...) được thể hiện ở môt mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hôi. nham đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:

Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.

Không có hoặc ít có tác dụng có hại.

Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.

Tiện dụng và dễ bảo quản.

Thuốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Vì thế thuốc phải được bảo đảm chất lượng trong toàn bô quá trình sản xuất từ nguyên liệu cho đến là thành phẩm, trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối đến người sử dụng.

Mục tiêu của đảm bảo chất lượng trên chỉ được coi là đạt khi nào thuốc đáp ứng được các yêu cầu cơ bản sau

Thuốc có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định của công thức đã được đăng ký và được cấp phép (định tính, định lượng).

Thuốc được phép sản xuất và sản xuất theo đúng các qui trình đã đăng ký và được phép.

Có đô tinh khiết đạt yêu cầu qui định.

Thuốc được đóng gói trong các đồ đựng và đồ bao gói với nhãn thích hợp và đúng qui cách đã đăng ký.

Thuốc được bảo quản, phân phối, quản lý theo qui định để chất lượng của thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng ký hay thòi hạn bảo hành.

Để đạt các mục tiêu trên, cần phải có nhiều yếu tố, trong đó 3 yếu tố cơ bản phải có là

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP).

Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).

Thục hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacture Practice).

Bao gồm những qui định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt của quá trình sản xuất như: Tổ chức, nhân sự, cơ sở và tiện nghi, máy móc, trang thiết bị, kiểm tra nguyên phụ liệu, bao bì, đóng gói, kiểm tra bán thành phẩm, thành phẩm cuối cùng,... nhằm để sản xuất ra được thuốc theo dự kiến và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đã đặt ra.

Muốn vậy, phải thực hiện được các yêu cầu cơ bản sau

Tất cả các quy trình sản xuất phải được qui định rõ ràng và chắc chắn có khả năng đạt mục đích đề ra.

Các cán bô, nhân viên phải được đào tạo đạt yêu cầu; cơ sở và diện tích phù hợp, các trang thiết bị và phương tiện phục vụ, nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, đóng gói, nhãn, ... đúng quy cách và theo yêu cầu đã đề ra.

Trong suốt quá trình sản xuất phải có sự kiểm tra, theo dõi, ghi chép đầy đủ để chứng minh rằng tất cả các giai đoạn của qui trình sản xuất đều được thực hiện nghiêm chỉnh, có chất lượng và số lượng sản phẩm phù hợp với qui định.

Có các hồ sơ sản xuất và phân phối để dễ dàng xem xét lịch sử của một lô thuốc nào đó.

Có một hệ thống tổ chức cần thiết để khi cần có thể thu hồi bất kỳ lô thuốc nào đã cấp phát hoặc bán ra.

Thục hành tốt phòng kiếm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice).

Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nham đảm bảo kết quả có đô chính xác, đúng, khách quan.

Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng các yều cầu cơ bản sau đây

Cán bô được đào tạo chu đáo, được tổ chức tốt, có trình đô cao, có ý thức trách nhiệm.

Cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật.

Hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn tốt.

Điều kiện vệ sinh tốt

Lấy mẫu, lưu mẫu tốt

Kết quả thử nghiệm tốt, ghi chép xử lý số liệu tốt.

Hồ sơ lưu trữ tốt..

Vấn đề này sẽ được đề cập kỹ hơn ở phần nghiệp vụ của công tác kiểm nghiệm.

Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good storage practice)

Bao gồm những quy định chặt chẽ và nghiêm ngặt cho việc tồn trữ, điều kiện bảo quản, xuất nhập nguyên phụ liệu, bao bì, chế" phẩm, nhãn thuốc... Tất cả nham giám sát kiểm tra chặt chẽ để thuốc đảm bảo chất lượng đến ngưòi sử dụng. Muốn thực hành tồn trữ thuốc tốt cần lưu ý làm tốt các yêu cầu sau:

Cán bộ phải được đào tạo phù hợp, có trách nhiệm.

Nhà cửa và phương tiện bảo quản tốt.

Điều kiện vệ sinh tốt.

Thực hiện tốt qui trình bảo quản: nguyên liệu, bán sản phẩm, sản phẩm, bao bì, đóng gói...

Quy trình bảo quản, vận chuyển phải được tuân thủ nghiêm chỉnh.

Bài viết cùng chuyên mục

Thuốc chẹn kênh calci

Nồng độ Ca ngoài tế bào 10 000 lần hơn trong tế bào, vì khi nghỉ màng tế bào hầu như không thấm với Ca.

Thuốc điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (copd)

Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, là tình trạng bệnh đặc trưng, bởi rối loạn thông khí tắc nghẽn, không có khả năng phục hồi hoàn toàn.

Tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn

Sau khi lấy mẫu xong, ngưòi lấy mẫu tự tay dán nhãn niêm phong, bao gói, phải có chữ ký xác nhận, và biên bản lấy mẫu.

Thuốc kích thích hệ nicotinic (Hệ N)

Các thuốc này ít được dùng trong điều trị, nhưng lại quan trọng về mặt dược lý, vì được dùng để nghiên cứu các thuốc tác dụng trên hạch.

Phân loại hệ thần kinh thực vật theo giải phẫu

Hệ phó giao cảm xuất phát từ não giữa, hành não và tuỷ cùng, ở não giữa, và hành não, các sợi phó giao cảm, đi cùng với các dây thần kinh trung ương.

Nhóm thuốc kháng sinh macrolid và lincosamid

Nhóm macrolid phần lớn đều lấy từ streptomyces, công thức rất cồng kềnh, đại diện là erythromycin, ngoài ra còn clarithromycin và azithromycin.

Thuốc chống nấm toàn thân

Flucytosin được nhập vào tế bào nấm nhờ enzym cytosin permease, trong tế bào, 5 FC được chuyển thành 5 FU, 5 fluorouracil.

Dược lý Histamin

Histamin là chất trung gian hóa học quan trọng, có vai trò trong phản ứng viêm, và dị ứng, trong sự bài tiết dịch vị và cũng có chức năng.

Đại cương thuốc lợi niệu

Tất cả các chất làm tăng khối lượng nước tiểu, đều được coi là có tác dụng lợi niệu, song nếu chỉ như vậy thì không giải quyết được phù.

Thuốc phong bế hệ nicotinic (hệ N)

Được chia làm 2 loại: loại phong bế ở hạch thực vật, ảnh hưởng đến hoạt động của cơ trơn, và loại phong bế trên bản vận động của cơ vân.

Sử dụng thuốc trong điều trị hen

Hít định liều là phương pháp thuận tiện, và có hiệu quả khi sử dụng thuốc điều trị hen, mức độ nhẹ và trung bình.

Chiến thuật điều trị tăng huyết áp vô căn

Vì tăng huyết áp vô căn mang tính chất rất đa dạng, nên việc điều trị cũng cần cá thể hóa, để vừa có hiệu quả, vừa có thể dung nạp được.

Thuốc chữa ho

Ho là cơ chế tự vệ sinh lý quan trọng, để tống ra ngoài các dị vật, ở phần trên của đường hô hấp có thể gây tắc đường thở.

Thuốc cường hệ adrenergic

Là những thuốc có tác dụng giống adrenalin và noradrenalin , kích thích hậu hạch giao cảm nên còn gọi là thuốc cường giao cảm. Theo cơ chế tác dụng có thể chia các thuốc này làm hai loại.

Sử dụng thuốc giảm đau an thần trong cấp cứu hồi sức

Có nhiều loại thuốc giảm đau, nhưng tốt nhất nên dùng một vài loại và biết rõ tác dụng, liều lượng, tác dụng phụ và chống chỉ định của các thuốc này.

Đại cương thuốc chống lao

Trực khuẩn lao gây bệnh lao phổi, và các cơ quan khác, là loại vi khuẩn kháng cồn, kháng acid, sống trong môi trường ưa khí, phát triển chậm.

Các dẫn xuất thuốc hạ sốt giảm đau chống viêm (CVKS)

Các dẫn xuất thuốc hạ sốt, giảm đau, chống viêm, ức chế cox chọn lọc và không chọn lọc, dẫn xuất acid salicylic.

Thuốc chữa hen phế quản

Hen phế quản, là hội chứng viêm mạn tính đường hô hấp, có gia tăng tính phản ứng của phế quản với các tác nhân gây kích thích.

Thuốc kích thích hệ muscarinic (hệ M)

Sau khi tổng hợp, acetylcholin được lưu trữ trong các nang, có đường kính khoảng 300 đến 600 A0 ở ngọn dây cholinergic, dưới thể phức hợp không có hoạt tính.

Thuốc chống tiêu chảy

Trong điều trị tiêu chảy, ngoài việc điều trị nguyên nhân, vấn đề ưu tiên trong mọi trường hợp là đánh giá, và xử lý đúng những rối loạn nước và điện giải.

Nhóm phối hợp sulfamid và trimethoprim

Trimethoprim là một chất hóa học tổng hợp, có tác dụng ức chế dihydrofolat reductase của vi khuẩn, 50000 đến 100000 lần mạnh hơn trên người.

Đại cương điều trị glucose máu cao

Ở cơ thể bình thường, glucose máu được duy trì ở nồng độ hằng định nhờ sự cân bằng giữa insulin và glucagon, hormon tăng trưởng, cortisol.

Các thuốc điều trị phong

Thuốc có cấu trúc tương tự như dapson, nhưng hấp thu không hoàn toàn qua đường tiêu hóa, và thải trừ chủ yếu qua mật và qua phân.

Thuốc bình thần

Có nhiều tên gọi: minor tranquillizers, anxiolytics, sedatives, hoặc thuốc an thần thứ yếu, thuốc bình thần, nhóm thuốc quan trọng hàng đầu là benzodiazepin.

Các thuốc chống lao

Là thuốc vừa kìm khuẩn vừa diệt khuẩn, uống hấp thu từ từ qua đường tiêu hóa, sau 3 giờ đạt nồng độ tối đa trong máu và thải trừ chủ yếu qua thận.