- Trang chủ
- Dược lý
- Dược lý học đại cương dành cho bác sỹ đa khoa
- Thuốc và yêu cầu chất lượng
Thuốc và yêu cầu chất lượng
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Khái niệm về thuốc
Theo Tổ chức y tế thế giới, thuốc là một chất hay một hỗn hợp các chất được sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng nhằm mục đích: Điều trị, làm giảm, phòng hay chẩn đoán bệnh tật, tình trạng cơ thể bất thưòng hoặc triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể ngưòi (hay động vật - thuốc thú y).
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho ngưòi nhằm:
Phòng bệnh, chữa bệnh.
Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.
Làm giảm triệu chứng bệnh.
Chẩn đoán bệnh.
Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ.
Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản.
Làm thay đổi hình dáng cơ thể.
Vật liệu dùng trong khoa răng, bông băng, chỉ khâu y tế-,... cũng được coi là thuốc.
Thuốc lưu hành trên thị trưòng đa phần là các tân dược và thuốc y học cổ truyền (là các thuốc được sản xuất theo phương pháp y học cổ truyền). Trong đó có nhiều thuốc dưới dạng biệt dược (biệt dược là những thuốc mang tên riêng còn gọi là tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất hay một hãng sản xuất lần đầu đặt cho nó và đã được phép đưa ra thị trưòng đang được bảo hô quyền sở hữu công nghiệp).
Chất lương thuốc và yêu cầu chất lương
Chất lượng của môt thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó (thí dụ; có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn qui định...) được thể hiện ở môt mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hôi. nham đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.
Tiện dụng và dễ bảo quản.
Thuốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Vì thế thuốc phải được bảo đảm chất lượng trong toàn bô quá trình sản xuất từ nguyên liệu cho đến là thành phẩm, trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối đến người sử dụng.
Mục tiêu của đảm bảo chất lượng trên chỉ được coi là đạt khi nào thuốc đáp ứng được các yêu cầu cơ bản sau
Thuốc có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định của công thức đã được đăng ký và được cấp phép (định tính, định lượng).
Thuốc được phép sản xuất và sản xuất theo đúng các qui trình đã đăng ký và được phép.
Có đô tinh khiết đạt yêu cầu qui định.
Thuốc được đóng gói trong các đồ đựng và đồ bao gói với nhãn thích hợp và đúng qui cách đã đăng ký.
Thuốc được bảo quản, phân phối, quản lý theo qui định để chất lượng của thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng ký hay thòi hạn bảo hành.
Để đạt các mục tiêu trên, cần phải có nhiều yếu tố, trong đó 3 yếu tố cơ bản phải có là
Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP).
Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
Thục hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacture Practice).
Bao gồm những qui định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt của quá trình sản xuất như: Tổ chức, nhân sự, cơ sở và tiện nghi, máy móc, trang thiết bị, kiểm tra nguyên phụ liệu, bao bì, đóng gói, kiểm tra bán thành phẩm, thành phẩm cuối cùng,... nhằm để sản xuất ra được thuốc theo dự kiến và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đã đặt ra.
Muốn vậy, phải thực hiện được các yêu cầu cơ bản sau
Tất cả các quy trình sản xuất phải được qui định rõ ràng và chắc chắn có khả năng đạt mục đích đề ra.
Các cán bô, nhân viên phải được đào tạo đạt yêu cầu; cơ sở và diện tích phù hợp, các trang thiết bị và phương tiện phục vụ, nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, đóng gói, nhãn, ... đúng quy cách và theo yêu cầu đã đề ra.
Trong suốt quá trình sản xuất phải có sự kiểm tra, theo dõi, ghi chép đầy đủ để chứng minh rằng tất cả các giai đoạn của qui trình sản xuất đều được thực hiện nghiêm chỉnh, có chất lượng và số lượng sản phẩm phù hợp với qui định.
Có các hồ sơ sản xuất và phân phối để dễ dàng xem xét lịch sử của một lô thuốc nào đó.
Có một hệ thống tổ chức cần thiết để khi cần có thể thu hồi bất kỳ lô thuốc nào đã cấp phát hoặc bán ra.
Thục hành tốt phòng kiếm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice).
Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nham đảm bảo kết quả có đô chính xác, đúng, khách quan.
Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng các yều cầu cơ bản sau đây
Cán bô được đào tạo chu đáo, được tổ chức tốt, có trình đô cao, có ý thức trách nhiệm.
Cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật.
Hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn tốt.
Điều kiện vệ sinh tốt
Lấy mẫu, lưu mẫu tốt
Kết quả thử nghiệm tốt, ghi chép xử lý số liệu tốt.
Hồ sơ lưu trữ tốt..
Vấn đề này sẽ được đề cập kỹ hơn ở phần nghiệp vụ của công tác kiểm nghiệm.
Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good storage practice)
Bao gồm những quy định chặt chẽ và nghiêm ngặt cho việc tồn trữ, điều kiện bảo quản, xuất nhập nguyên phụ liệu, bao bì, chế" phẩm, nhãn thuốc... Tất cả nham giám sát kiểm tra chặt chẽ để thuốc đảm bảo chất lượng đến ngưòi sử dụng. Muốn thực hành tồn trữ thuốc tốt cần lưu ý làm tốt các yêu cầu sau:
Cán bộ phải được đào tạo phù hợp, có trách nhiệm.
Nhà cửa và phương tiện bảo quản tốt.
Điều kiện vệ sinh tốt.
Thực hiện tốt qui trình bảo quản: nguyên liệu, bán sản phẩm, sản phẩm, bao bì, đóng gói...
Quy trình bảo quản, vận chuyển phải được tuân thủ nghiêm chỉnh.
Bài viết cùng chuyên mục
Nguyên tắc dùng thuốc chống lao
Để giảm tỷ lệ kháng thuốc, và rút ngắn thời gian điều trị, các thuốc chống lao luôn dùng cùng một lúc, ít nhất 3 loại thuốc trong 24 giờ.
Chuyển hóa của catecholamin
Catecholamin được sinh tổng hợp từ tyrosin dưới tác dụng của một số enzym trong tế bào ưa crôm ở tuỷ thượng thận, các nơron hậu hạch giao cảm và một số nơron của thần kinh trung ương.
Các cách tác dụng của thuốc
Tác dụng tại chỗ là tác dụng ngay tại nơi thuốc tiếp xúc, khi thuốc chưa được hấp thu vào máu: thuốc sát khuẩn ngoài da, thuốc làm săn niêm mạc (tani n), thuốc bọc niêm mạc đường tiêu hóa (kaolin, hydroxyd nhôm).
Colchicin: thuốc chữa bệnh gút
Phần lớn liên quan đến tác dụng ức chế sự trùng hợp, của tubulin và ức chế phân bào, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, ức chế tuỷ xương.
Cơ chế tác dụng của thuốc
Tác dụng của phần lớn các thuốc là kết quả của sự tương tác giữa thuốc với receptor (thể thụ cảm). Receptor là một thành phần đại phân tử (macromolécular) tồn tại với một lượng giới hạn trong một số tế bào đích.
Sử dụng thuốc giảm đau an thần trong cấp cứu hồi sức
Có nhiều loại thuốc giảm đau, nhưng tốt nhất nên dùng một vài loại và biết rõ tác dụng, liều lượng, tác dụng phụ và chống chỉ định của các thuốc này.
Thuốc điều trị viêm loét dạ dày tá tràng
Loét dạ dày tá tràng là bệnh lý đường tiêu hóa phổ biến, hậu quả của sự mất cân bằng giữa các yếu tố gây loét.
Thuốc chẹn kênh calci
Nồng độ Ca ngoài tế bào 10 000 lần hơn trong tế bào, vì khi nghỉ màng tế bào hầu như không thấm với Ca.
Các thuốc chính chữa động kinh
Các thuốc chính chữa động kinh. Sau đây chỉ trình bày những thuốc có trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ 5 (2005)
Các dẫn xuất thuốc hạ sốt giảm đau chống viêm (CVKS)
Các dẫn xuất thuốc hạ sốt, giảm đau, chống viêm, ức chế cox chọn lọc và không chọn lọc, dẫn xuất acid salicylic.
Thuốc an thần kinh
Khác với thuốc ngủ, các thuốc loại này dù dùng với liều cao cũng không gây ngủ, chỉ có tác dụng gây mơ màng, làm dễ ngủ.
Đại cương thuốc sát khuẩn thuốc tẩy uế
Thuốc sát khuẩn, thuốc khử trùng là thuốc có tác dụng ức chế sự phát triển của vi khuẩn, cả in vitro, và in vivo khi bôi trên bề mặt của mô sống.
Đại cương thuốc điều trị sốt rét
Việc điều trị sốt rét hiện nay, còn gặp nhiều khó khăn, vì ký sinh trùng sốt rét, đặc biệt là P falciparum, đã kháng lại nhiều thuốc chống sốt rét.
Sử dụng và phối hợp kháng sinh trong điều trị
Việc lựa chọn kháng sinh dựa vào kháng sinh đồ, trong trường hợp cấp bách hoặc trong khi chờ đợi kết quả kháng sinh đồ có thể dựa vào kinh nghiệm.
Chiến thuật điều trị tăng huyết áp vô căn
Vì tăng huyết áp vô căn mang tính chất rất đa dạng, nên việc điều trị cũng cần cá thể hóa, để vừa có hiệu quả, vừa có thể dung nạp được.
Chu kỳ sinh học của ký sinh trùng sốt rét
Với P falciparum, tất cả mảnh trùng đều vào máu, và phát triển ở đó, còn P vivax và P ovale, ngoài sự phát triển tức thì của các thoa trùng.
Thuốc kích thích hô hấp
Ngoài cafein là thuốc tác dụng ưu tiên trên vỏ não, các thuốc khác đều có tác dụng chủ yếu trên hành não.
Những trạng thái tác dụng đặc biệt của thuốc
Trong quá trình sử dụng thuốc, ngoài tác dụng điều trị, đôi khi còn gặp những tác dụng "không mong muốn" do sự phản ứng khác nhau của từng cá thể với thuốc.
Nhóm Cloramphenicol và dẫn xuất
Cloramphenicol có tác dụng kìm khuẩn, gắn vào tiểu phần 50s, của ribosom nên ngăn cản ARN m gắn vào ribosom.
Tác dụng chính và cơ chế thuốc hạ sốt, giảm đau, chống viêm (CVKS)
Chỉ có tác dụng với các chứng đau nhẹ, khu trú. Tác dụng tốt với các chứng đau do viêm
Thuốc chống tiêu fibrin
Những phân tử mới sinh do fibrin bị hủy, cũng kết hợp lại với fibrin, để cho phức hợp không đông được nữa.
Các thuốc chống lao thường dùng
Mặc dù isoniazid đã được sử dụng điều trị lao vài thập kỷ, và đến nay vẫn được coi là thuốc số một, trong điều trị tất cả các thể lao.
Thuốc kích thích hệ muscarinic (hệ M)
Sau khi tổng hợp, acetylcholin được lưu trữ trong các nang, có đường kính khoảng 300 đến 600 A0 ở ngọn dây cholinergic, dưới thể phức hợp không có hoạt tính.
Thuốc điều trị rối loạn lipoprotein máu
Do có sự trao đổi ion clo, với acid mật mang điện âm, tạo nên phức hợp nhựa gắn acid mật không hấp thu, làm tăng thải acid mật qua phân.
Thuốc chống tiêu chảy
Trong điều trị tiêu chảy, ngoài việc điều trị nguyên nhân, vấn đề ưu tiên trong mọi trường hợp là đánh giá, và xử lý đúng những rối loạn nước và điện giải.