Vắc xin Covid-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech): hiệu quả liều lượng và cách sử dụng

2021-05-23 12:41 PM

Vào ngày 9 tháng 11, Pfizer có trụ sở tại NewYork và công ty BioNTech của Đức đã làm nên lịch sử bằng cách thông báo rằng vắc-xin coronavirus của họ có tỷ lệ hiệu quả hơn 90%, vượt xa mong đợi.

Tên vắc xin: Comirnaty (còn được gọi là tozinameran hoặc BNT162b2)

Hiệu quả: 91,3 %

Liều lượng: 2 liều, cách nhau 3 tuần

Loai: Tiêm bắp thịt

Bảo quản : Chỉ bảo quản trong tủ đông ở –13°F đến 5°F (–25°C đến –15°C).

Vào ngày 9 tháng 11, Pfizer có trụ sở tại NewYork và công ty BioNTech của Đức đã làm nên lịch sử bằng cách thông báo rằng vắc-xin coronavirus của họ có tỷ lệ hiệu quả hơn 90%, vượt xa mong đợi. Đó là lần đầu tiên có người tìm thấy bằng chứng như vậy. Chỉ hơn một tháng sau, vào ngày 11 tháng 12, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cấp giấy chứng nhận đầu tiên cho phép sử dụng khẩn cấp từng được Hoa Kỳ cấp cho vắc xin coronavirus. Vào ngày 10 tháng 5, FDA đã mở rộng cấp phép cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Công việc nghiên cứu vắc-xin bắt đầu vào tháng 1 năm 2020, khi các nhà nghiên cứu BioNTech bắt đầu tạo ra một phân tử di truyền được gọi là RNA thông tin (mRNA). Họ đã tạo ra các hướng dẫn di truyền để xây dựng một protein coronavirus, được gọi là đột biến. Khi được tiêm vào tế bào, vắc-xin khiến chúng tạo ra các protein đột biến, sau đó được giải phóng vào cơ thể và kích thích phản ứng từ hệ thống miễn dịch. Vào tháng 3, BioNTech hợp tác với Pfizer để mở rộng quy mô nghiên cứu, đưa ra thử nghiệm lâm sàng vào tháng 5. Họ đặt cho vắc-xin tên chung là tozinameran và tên thương hiệu là Comirnaty.

Trong thử nghiệm giai đoạn 1, các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng Comirnaty khiến các tình nguyện viên sản xuất kháng thể chống lại SARS-CoV-2, cũng như các tế bào miễn dịch được gọi là tế bào T phản ứng với vi rút. Vào ngày 27 tháng 7, các công ty đã thông báo khởi động thử nghiệm Giai đoạn 2/3 với 30.000 tình nguyện viên. Vào ngày 12 tháng 9, Pfizer và BioNTech thông báo rằng họ sẽ tìm cách mở rộng thử nghiệm lên 44.000 người tham gia.

Qua mùa hè và sang mùa thu, thế giới ngày càng tập trung nhiều hơn sự chú ý vào thử nghiệm Pfizer-BioNTech. Vào tháng 9, Tiến sĩ Albert Bourla, giám đốc điều hành của Pfizer, cho biếtrằng ngay sau tháng 10, thử nghiệm Giai đoạn 3 sẽ cung cấp đủ kết quả để cho biết liệu vắc xin có hoạt động hay không. Tổng thống Trump đã giới thiệu sự tiến bộ của họ, ám chỉ rằng một loại vắc-xin sẽ có sẵn trước cuộc bầu cử. Nhưng vào ngày 27 tháng 10, Tiến sĩ Bourla thông báo rằng các tình nguyện viên trong cuộc thử nghiệm vẫn chưa trải qua đủ trường hợp nhiễm Covid-19 để xác định xem vắc-xin có hoạt động hay không. Cuối cùng, vào ngày 9 tháng 11, Pfizer và BioNTech đã phát hành phân tích sơ bộ của họ về 94 trường hợp đầu tiên.

Trong tháng tiếp theo, Pfizer và BioNTech đã phát hành thêm dữ liệu về nhiều trường hợp hơn. Vào ngày 8 tháng 12, FDA đã công bố phân tích độc lập của họ của các thử nghiệm lâm sàng. Họ xác định rằng Comirnaty có tỷ lệ hiệu quả là 95 phần trăm. Mặc dù Comirnaty không gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, nhưng nó thường gây ra mệt mỏi trong thời gian ngắn, sốt và đau cơ.

Vào ngày 2 tháng 12, Vương quốc Anh đã cấp phép khẩn cấp cho vắc xin của Pfizer và BioNTech, tiếp theo là nhiều quốc gia khác. Vào ngày 31 tháng 12, Tổ chức Y tế Thế giới đã đưa vắc-xin vào Danh sách Sử dụng Khẩn cấp, danh sách này sẽ đẩy nhanh việc cấp phép trên toàn thế giới. Tại Israel, quốc gia đi đầu trong việc tiêm chủng hàng loạt, các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng vắc xin này có hiệu quả trong thế giới thực như các thử nghiệm đã chỉ ra. Một nghiên cứu được xuất bản bởi Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh vào tháng Ba cho thấy rằngvắc xin có hiệu quả 91,3% sau liều thứ hai. Vào ngày 7 tháng 5, Pfizer và BioNTech thông báo họ sẽ tìm kiếm sự chấp thuận đầy đủ của FDA cho vắc xin của họ. Quá trình này dự kiến sẽ mất vài tháng.

Khi quá trình thử nghiệm tiến triển, Pfizer và BioNTech cũng mở rộng các nhà máy để sản xuất Comirnaty với số lượng lớn. Để đảm bảo nguồn cung trước, chính quyền Trump đã trao cho Pfizer và BioNTech một hợp đồng trị giá 1,9 tỷ đô la vào tháng 7 năm 2020 cho 100 triệu liều, nhưng The New York Times đưa tin vào tháng 12 rằng chính quyền đã bỏ qua cơ hội trong mùa hè để đảm bảo 100 triệu liều khác. Kể từ đó, chính quyền Trump và Biden đã đạt được các thỏa thuận với tổng số 300 triệu liềuvào mùa hè. Vào tháng 4 năm 2021, Liên minh châu Âu đã đàm phán một thỏa thuận cho 1,8 tỷ liều, điều này sẽ giúp khép lại sự thiếu hụt lớn mà họ đã trải qua sớm trong quá trình triển khai vắc xin của mình. Tổng cộng, BioNTech và Pfizer dự kiến sẽ sản xuất gần 3 tỷ liều vào năm 2021.

Mặc dù Comirnaty đã chứng minh được hiệu quả cao, nhưng ban đầu đây là một loại vắc xin đầy thách thức để phân phối vì nó phải được giữ đông lạnh ở –94°F (–70°C). Vào ngày 19 tháng 2, Pfizer và BioNTech thông báo rằng họ có thể giữ vắc-xin ổn định ở nhiệt độ -25°C đến -15°C (-13°F đến 5°F).

Vào tháng Giêng, các nhà khoa học đã lo ngại về sự xuất hiện của các biến thể lây lan nhanh có thể trốn tránh các kháng thể. Một nghiên cứu được công bố vào tháng 5đã chứng minh rằng Comirnaty có phần kém hiệu quả hơn đối với một số biến thể, nhưng vẫn cung cấp khả năng bảo vệ mạnh mẽ.

Comirnaty hiện đang được thử nghiệm trong một số thử nghiệm bổ sung. Vào tháng 2 năm 2021, các công ty đã công bố một nghiên cứu để phát triển một bộ tăng cường B.1.351 cụ thể. Họ cũng đang tiến hành một thử nghiệm dành riêng cho phụ nữ mang thai. Thử nghiệm sẽ xác định liệu vắc-xin có cung cấp nhiều khả năng bảo vệ cho họ như đối với phụ nữ không mang thai, đồng thời thu thập thông tin về tính an toàn của nó. Comirnaty cũng là một trong số các loại vắc-xin đang được thử nghiệm trong một nghiên cứu của Oxford để đánh giá mức độ thúc đẩy các liều luân phiên nhau có hiệu quả miễn dịch hay không. Kết quả sơ bộ từ một nghiên cứu kết hợp khác nhau gợi ý rằng một liều vắc-xin Astrazeneca tiếp theo là Comirnaty là an toàn và hiệu quả.

Tiến sĩ Bourla, giám đốc điều hành, cho biết mọi người “có khả năng” cần tiêm thêm một mũi vắc-xin trong vòng một năm kể từ khi nhận được hai liều. Ông cũng nói rằng có thể việc tiêm chủng có thể tái phát mỗi năm.