Human parathyroid hormone: hormone tuyến cận giáp người

Thương hiệu: Natpara.

Nhóm thuốc: Tương tự hormone tuyến cận giáp.

Hormone tuyến cận giáp của người, tái tổ hợp được sử dụng như một chất bổ trợ cho canxi và vitamin D để kiểm soát canxi trong máu thấp (hạ canxi máu) ở bệnh nhân suy tuyến cận giáp.

Hormone tuyến cận giáp của con người, tái tổ hợp có sẵn dưới các tên thương hiệu khác nhau sau đây: Natpara.

Liều dùng

Tiêm dưới da (SC)

25 mcg / liều.

50 mcg / liều.

75 mcg / liều.

100 mcg / liều.

Hạ calci huyết

Được chỉ định như một chất bổ trợ cho canxi và vitamin D để kiểm soát hạ calci huyết ở bệnh nhân suy tuyến cận giáp.

Hướng dẫn về liều lượng

Cá nhân hóa liều lượng dựa trên tổng lượng canxi huyết thanh (albumin được điều chỉnh) và bài tiết canxi qua nước tiểu trong 24 giờ.

Liều khuyến cáo là mức tối thiểu cần thiết để ngăn ngừa cả hạ calci huyết và tăng calci niệu.

Liều này nói chung sẽ là liều duy trì tổng lượng canxi huyết thanh (đã hiệu chỉnh albumin) trong nửa dưới của giới hạn bình thường (tức là 8-9 mg / dL) mà không cần các dạng vitamin D hoạt động và với việc bổ sung canxi đầy đủ và được cá nhân hóa để đáp ứng các yêu cầu hàng ngày của bệnh nhân.

Liều lượng của các dạng bổ sung vitamin D và canxi có hoạt tính sẽ cần được điều chỉnh khi sử dụng hormone tuyến cận giáp tái tổ hợp của người (rhPTH).

Trước khi bắt đầu rhPTH

Xác nhận cửa hàng 25-hydroxyvitamin D là đủ; nếu không đủ, hãy thay thế thành đủ mức theo tiêu chuẩn chăm sóc.

Xác nhận canxi huyết thanh lớn hơn 7,5 mg / dL.

Khởi đầu rhPTH

Ban đầu: 50 mcg tiêm dưới da (SC) một lần mỗi ngày; tiêm ở đùi (thay thế đùi mỗi ngày).

Ở những bệnh nhân sử dụng các dạng vitamin D hoạt tính, giảm 50% liều lượng vitamin D hoạt tính, nếu canxi huyết thanh lớn hơn 7,5 mg / dL.

Ở những bệnh nhân đang sử dụng thuốc bổ sung canxi, duy trì liều lượng bổ sung canxi.

Đo nồng độ canxi huyết thanh trong vòng 3-7 ngày.

Điều chỉnh liều vitamin D hoạt tính hoặc chất bổ sung canxi hoặc cả hai dựa trên giá trị canxi huyết thanh và đánh giá lâm sàng (tức là, các dấu hiệu và triệu chứng của hạ calci huyết hoặc tăng calci huyết).

Các điều chỉnh được đề xuất đối với vitamin D tích cực và bổ sung canxi dựa trên nồng độ canxi huyết thanh được cung cấp dưới đây; lặp lại các bước 4 và 5 cho đến khi nồng độ canxi huyết thanh mục tiêu nằm trong nửa dưới của giới hạn bình thường (tức là 8-9 mg / dL), vitamin D hoạt tính đã được ngừng và bổ sung canxi là đủ để đáp ứng nhu cầu hàng ngày.

Điều chỉnh liều lượng vitamin D và canxi

Điều chỉnh các dạng vitamin D hoạt động đầu tiên và bổ sung canxi thứ hai.

Canxi huyết thanh lớn hơn ULN (10,6 mg / dL): Giảm hoặc ngừng vitamin D; giảm bổ sung canxi.

Canxi huyết thanh lớn hơn 9 mg / dL và nhỏ hơn ULN (10,6 mg / dL): Giảm vitamin D; giảm bổ sung canxi.

Canxi huyết thanh lên đến 9 mg / dL và lớn hơn 8 mg / dL: Không thay đổi đối với vitamin D và các chất bổ sung canxi.

Canxi huyết thanh dưới 8 mg / dL: Tăng cường bổ sung vitamin D và canxi.

Điều chỉnh liều rhPTH

Có thể tăng liều với mức tăng 25 mcg sau mỗi 4 tuần; không vượt quá 100 mcg / ngày nếu không thể duy trì canxi huyết thanh lớn hơn 8 mg / dL mà không có dạng vitamin D hoạt tính và / hoặc bổ sung canxi qua đường uống.

Có thể giảm liều xuống thấp nhất là 25 mcg / ngày nếu tổng lượng canxi huyết thanh nhiều lần lớn hơn 9 mg / dL sau khi ngừng sử dụng dạng vitamin D hoạt tính và bổ sung canxi đã được giảm đến liều lượng đủ để đáp ứng nhu cầu hàng ngày.

Theo dõi đáp ứng lâm sàng và nồng độ canxi huyết thanh sau khi thay đổi liều lượng.

Điều chỉnh bổ sung vitamin D và canxi tích cực (như mô tả ở trên) nếu được chỉ định.

Liều duy trì rhPTH

Liều duy trì phải là liều thấp nhất đạt được tổng lượng canxi huyết thanh (đã hiệu chỉnh theo albumin) trong nửa dưới của khoảng canxi toàn phần bình thường trong huyết thanh (tức là khoảng 8-9 mg / dL), mà không cần các dạng vitamin D hoạt tính. và bổ sung canxi đủ để đáp ứng nhu cầu hàng ngày.

Theo dõi canxi huyết thanh và canxi niệu 24 giờ theo tiêu chuẩn chăm sóc sau khi đạt được liều duy trì.

Ngừng hoặc ngừng liều rhPTH

Ngừng hoặc ngừng rhPTH đột ngột có thể dẫn đến hạ calci huyết nghiêm trọng.

Tiếp tục điều trị bằng, hoặc tăng liều, dạng tích cực của vitamin D và chất bổ sung canxi nếu được chỉ định ở những bệnh nhân gián đoạn hoặc ngừng dùng rhPTH.

Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của hạ calci huyết và nồng độ calci huyết thanh.

Trong trường hợp quên liều, nên dùng liều rhPTH tiếp theo càng sớm càng tốt, và bổ sung canxi ngoại sinh trong trường hợp hạ calci huyết.

Điều chỉnh liều lượng

Suy gan

Nhẹ đến trung bình (Child-Pugh A hoặc B): Không cần điều chỉnh liều

Nghiêm trọng (Child-Pugh C): Không có sẵn dữ liệu.

Suy thận

Nhẹ đến trung bình (CrCl 30-90 mL / phút): Không cần điều chỉnh liều.

Nặng (CrCl dưới 30 mL / phút), bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), lọc máu: Không có dữ liệu.

Cân nhắc về liều lượng

Do nguy cơ tiềm ẩn của u xương, chỉ được khuyến cáo cho những bệnh nhân không thể kiểm soát tốt việc bổ sung canxi và các dạng vitamin D hoạt tính đơn thuần.

Không được nghiên cứu ở bệnh nhân suy tuyến cận giáp do phẫu thuật hoặc đột biến thụ thể cảm nhận canxi.

Trẻ em dưới 18 tuổi: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.

Tránh sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ ban đầu bị bệnh u xương, bao gồm cả trẻ em và bệnh nhân người lớn trẻ tuổi có biểu hiện hở.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp của hormone tuyến cận giáp ở người, tái tổ hợp bao gồm:

Cảm giác tê, ngứa ran, châm chích, bỏng rát.

Canxi trong máu thấp (hạ calci huyết).

Đau đầu.

Canxi trong máu cao (tăng canxi huyết).

Buồn nôn.

Bệnh tiêu chảy.

Nôn mửa.

Đau khớp.

Hàm lượng canxi cao trong nước tiểu.

Đau ở tứ chi.

Nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Đau bụng trên.

Viêm xoang.

25-hydroxycholecalciferol trong máu giảm.

Cao huyết áp (tăng huyết áp).

Tê mặt.

Đau cổ.

Các tác dụng phụ sau khi đưa ra thị trường của hormone tuyến cận giáp ở người, được báo cáo tái tổ hợp bao gồm:

Phản ứng quá mẫn.

Động kinh (do hạ calci huyết).

Tương tác thuốc

Tương tác nghiêm trọng của hormone tuyến cận giáp của người, tái tổ hợp bao gồm:

Alendronate.

Etidronate.

Ibandronate.

Risedronate.

Tiludronate.

Axit zoledronic.

Tương tác nghiêm trọng của hormone tuyến cận giáp của người, tái tổ hợp bao gồm:

Digoxin.

Hormone tuyến cận giáp của con người, tái tổ hợp không có tương tác vừa phải được liệt kê với các loại thuốc khác.

Hormone tuyến cận giáp của con người, tái tổ hợp không có tương tác nhẹ được liệt kê với các loại thuốc khác.

Cảnh báo

Thuốc này chứa hormone tuyến cận giáp của con người, tái tổ hợp. Không dùng Natpara nếu bị dị ứng với hormone tuyến cận giáp của người, chất tái tổ hợp hoặc bất kỳ thành phần nào có trong thuốc này.

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Do nguy cơ tiềm ẩn của u xương, chỉ kê toa cho những bệnh nhân không thể kiểm soát tốt về canxi và các dạng vitamin D hoạt động và những người mà lợi ích tiềm năng được coi là lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.

Tránh tăng nguy cơ u xương:

Bệnh paget xương hoặc tăng phosphatase kiềm không giải thích được.

Bệnh nhân trẻ em và người lớn trẻ tuổi có biểu hiện mở.

Rối loạn di truyền có khuynh hướng mắc bệnh u xương.

Tiền sử xạ trị bằng chùm tia bên ngoài hoặc cấy ghép trước đây liên quan đến khung xương.

Chống chỉ định

Quá mẫn với thuốc hoặc tá dược.

Thận trọng

Tăng nguy cơ mắc bệnh u xương.

Các phản ứng quá mẫn, bao gồm phản vệ, khó thở, phù mạch, nổi mề đay và phát ban được báo cáo; nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn nghiêm trọng xảy ra, ngừng điều trị và điều trị phản ứng quá mẫn theo tiêu chuẩn chăm sóc; theo dõi cho đến khi các dấu hiệu và triệu chứng giải quyết; theo dõi tình trạng hạ calci huyết nếu ngừng điều trị.

Tăng calci huyết nghiêm trọng đã được báo cáo; rủi ro cao nhất khi bắt đầu hoặc tăng liều; theo dõi canxi huyết thanh và bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của tăng canxi huyết; theo dõi canxi huyết thanh khi bắt đầu hoặc điều chỉnh liều và khi thay đổi các loại thuốc dùng chung được biết là làm tăng canxi huyết thanh.

Hạ calci huyết nghiêm trọng dẫn đến co giật được báo cáo; rủi ro cao nhất khi một liều rhPTH bị bỏ qua, bỏ qua hoặc ngừng đột ngột, nhưng có thể xảy ra bất cứ lúc nào; theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của hạ calci huyết.

Theo dõi nồng độ digoxin nếu dùng đồng thời; tác dụng co bóp của digoxin bị ảnh hưởng bởi nồng độ canxi huyết thanh; tăng calci huyết do bất kỳ nguyên nhân nào có thể dẫn đến ngộ độc digoxin; theo dõi canxi huyết thanh thường xuyên hơn và tăng cường theo dõi khi bắt đầu hoặc điều chỉnh liều.

Dùng chung với alendronat dẫn đến giảm tác dụng tiết kiệm canxi, có thể cản trở quá trình bình thường hóa canxi huyết thanh; không nên sử dụng đồng thời với alendronat.

Chương trình REMS:

Do nguy cơ tiềm ẩn của u xương liên quan đến điều trị, thuốc chỉ có sẵn thông qua một chương trình REMS hạn chế; theo chương trình, chỉ các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được chứng nhận mới có thể kê đơn và chỉ các hiệu thuốc được chứng nhận mới có thể phân phối thuốc.

Mang thai và cho con bú

Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về hormone tuyến cận giáp ở người, tái tổ hợp ở phụ nữ mang thai.

Người ta chưa biết liệu hormone tuyến cận giáp của người, tái tổ hợp có được phân phối trong sữa mẹ hay không.