- Trang chủ
- Dược lý
- Dược lý học đại cương dành cho bác sỹ đa khoa
- Thuốc và yêu cầu chất lượng
Thuốc và yêu cầu chất lượng
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Khái niệm về thuốc
Theo Tổ chức y tế thế giới, thuốc là một chất hay một hỗn hợp các chất được sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng nhằm mục đích: Điều trị, làm giảm, phòng hay chẩn đoán bệnh tật, tình trạng cơ thể bất thưòng hoặc triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể ngưòi (hay động vật - thuốc thú y).
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho ngưòi nhằm:
Phòng bệnh, chữa bệnh.
Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.
Làm giảm triệu chứng bệnh.
Chẩn đoán bệnh.
Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ.
Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản.
Làm thay đổi hình dáng cơ thể.
Vật liệu dùng trong khoa răng, bông băng, chỉ khâu y tế-,... cũng được coi là thuốc.
Thuốc lưu hành trên thị trưòng đa phần là các tân dược và thuốc y học cổ truyền (là các thuốc được sản xuất theo phương pháp y học cổ truyền). Trong đó có nhiều thuốc dưới dạng biệt dược (biệt dược là những thuốc mang tên riêng còn gọi là tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất hay một hãng sản xuất lần đầu đặt cho nó và đã được phép đưa ra thị trưòng đang được bảo hô quyền sở hữu công nghiệp).
Chất lương thuốc và yêu cầu chất lương
Chất lượng của môt thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó (thí dụ; có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn qui định...) được thể hiện ở môt mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hôi. nham đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.
Tiện dụng và dễ bảo quản.
Thuốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Vì thế thuốc phải được bảo đảm chất lượng trong toàn bô quá trình sản xuất từ nguyên liệu cho đến là thành phẩm, trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối đến người sử dụng.
Mục tiêu của đảm bảo chất lượng trên chỉ được coi là đạt khi nào thuốc đáp ứng được các yêu cầu cơ bản sau
Thuốc có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định của công thức đã được đăng ký và được cấp phép (định tính, định lượng).
Thuốc được phép sản xuất và sản xuất theo đúng các qui trình đã đăng ký và được phép.
Có đô tinh khiết đạt yêu cầu qui định.
Thuốc được đóng gói trong các đồ đựng và đồ bao gói với nhãn thích hợp và đúng qui cách đã đăng ký.
Thuốc được bảo quản, phân phối, quản lý theo qui định để chất lượng của thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng ký hay thòi hạn bảo hành.
Để đạt các mục tiêu trên, cần phải có nhiều yếu tố, trong đó 3 yếu tố cơ bản phải có là
Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP).
Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
Thục hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacture Practice).
Bao gồm những qui định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt của quá trình sản xuất như: Tổ chức, nhân sự, cơ sở và tiện nghi, máy móc, trang thiết bị, kiểm tra nguyên phụ liệu, bao bì, đóng gói, kiểm tra bán thành phẩm, thành phẩm cuối cùng,... nhằm để sản xuất ra được thuốc theo dự kiến và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đã đặt ra.
Muốn vậy, phải thực hiện được các yêu cầu cơ bản sau
Tất cả các quy trình sản xuất phải được qui định rõ ràng và chắc chắn có khả năng đạt mục đích đề ra.
Các cán bô, nhân viên phải được đào tạo đạt yêu cầu; cơ sở và diện tích phù hợp, các trang thiết bị và phương tiện phục vụ, nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, đóng gói, nhãn, ... đúng quy cách và theo yêu cầu đã đề ra.
Trong suốt quá trình sản xuất phải có sự kiểm tra, theo dõi, ghi chép đầy đủ để chứng minh rằng tất cả các giai đoạn của qui trình sản xuất đều được thực hiện nghiêm chỉnh, có chất lượng và số lượng sản phẩm phù hợp với qui định.
Có các hồ sơ sản xuất và phân phối để dễ dàng xem xét lịch sử của một lô thuốc nào đó.
Có một hệ thống tổ chức cần thiết để khi cần có thể thu hồi bất kỳ lô thuốc nào đã cấp phát hoặc bán ra.
Thục hành tốt phòng kiếm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice).
Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nham đảm bảo kết quả có đô chính xác, đúng, khách quan.
Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng các yều cầu cơ bản sau đây
Cán bô được đào tạo chu đáo, được tổ chức tốt, có trình đô cao, có ý thức trách nhiệm.
Cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật.
Hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn tốt.
Điều kiện vệ sinh tốt
Lấy mẫu, lưu mẫu tốt
Kết quả thử nghiệm tốt, ghi chép xử lý số liệu tốt.
Hồ sơ lưu trữ tốt..
Vấn đề này sẽ được đề cập kỹ hơn ở phần nghiệp vụ của công tác kiểm nghiệm.
Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good storage practice)
Bao gồm những quy định chặt chẽ và nghiêm ngặt cho việc tồn trữ, điều kiện bảo quản, xuất nhập nguyên phụ liệu, bao bì, chế" phẩm, nhãn thuốc... Tất cả nham giám sát kiểm tra chặt chẽ để thuốc đảm bảo chất lượng đến ngưòi sử dụng. Muốn thực hành tồn trữ thuốc tốt cần lưu ý làm tốt các yêu cầu sau:
Cán bộ phải được đào tạo phù hợp, có trách nhiệm.
Nhà cửa và phương tiện bảo quản tốt.
Điều kiện vệ sinh tốt.
Thực hiện tốt qui trình bảo quản: nguyên liệu, bán sản phẩm, sản phẩm, bao bì, đóng gói...
Quy trình bảo quản, vận chuyển phải được tuân thủ nghiêm chỉnh.
Bài viết cùng chuyên mục
Chu kỳ sinh học của ký sinh trùng sốt rét
Với P falciparum, tất cả mảnh trùng đều vào máu, và phát triển ở đó, còn P vivax và P ovale, ngoài sự phát triển tức thì của các thoa trùng.
Nguyên tắc điều trị thiếu máu
Trong quá trình điều trị thiếu máu, phải kết hợp điều trị nguyên nhân, với dùng thuốc, hoặc với điều trị triệu chứng và bồi dưỡng cơ thể.
Thuốc chống đau thắt ngực
Duy trì chuyển hoá năng lượng ở các tế bào bị thiếu oxy, hoặc thiếu máu do trimetazidin ngăn ngừa sự giảm sút mức ATP trong tế bào.
Sự kháng thuốc của vi khuẩn lao
Tỉ lệ vi khuẩn lao kháng thuốc ngày càng tăng, nguyên nhân chủ yếu là do dùng thuốc không đúng phác đồ phối hợp, liều lượng và thời gian dùng thuốc.
Nhóm thuốc kháng sinh tetracyclin
Các tetracyclin đều là kháng sinh kìm khuẩn, có phổ kháng khuẩn rộng nhất trong các kháng sinh hiện có, các tetracyclin đều có phổ tương tự, trừ minocyclin.
Chuyển hóa của catecholamin
Catecholamin được sinh tổng hợp từ tyrosin dưới tác dụng của một số enzym trong tế bào ưa crôm ở tuỷ thượng thận, các nơron hậu hạch giao cảm và một số nơron của thần kinh trung ương.
Thời điểm uống thuốc
Thuốc kích thích bài tiết dịch vị, các enzym tiêu hóa, chống đái tháo đường loại ức chế gluconidase, nên uống trước bữa ăn 15 phút.
Các chất oxy hóa
Do có tác dụng oxy hóa, tạo gốc tự do, nên các thuốc này làm tổn hại màng vi khuẩn, ADN và một số thành phần chủ yếu khác của tế bào.
Nguyên tắc dùng thuốc chống lao
Để giảm tỷ lệ kháng thuốc, và rút ngắn thời gian điều trị, các thuốc chống lao luôn dùng cùng một lúc, ít nhất 3 loại thuốc trong 24 giờ.
Thuốc điều trị phong
Nếu được điều trị sớm, và đúng, bệnh phong có thể khỏi, không để lại di chứng, hiện ba thuốc chủ yếu điều trị phong là dapson, rifampicin và clofazimin.
Một số phác đồ điều trị lao hiện nay
Dựa trên phác đồ điều trị lao của tổ chức Y tế Thế giới, chương trình chống lao đề xuất một số phác đồ, áp dụng cho điều trị lao hiện nay.
Probenecid (Bennemid)
Probenecid còn ức chế có tranh chấp, quá trình thải trừ chủ động tại ống lượn gần, của một số acid yếu như penicilin, para aminosalicylat.
Trung hòa chất độc
Thường dùng các chất tương kỵ, để ngăn cản hấp thu chất độc, làm mất hoạt tính hoặc đối kháng với tác dụng của chất độc.
Thuốc kháng cholinesterase
Các thuốc loại này kết hợp với cholinesterase (edrophonium etraethylamoni) hoặc chỉ ở một vị trí anion hoặc ở cả hai vị trí tác dụng của emzym (physostigmin, prostigmin), nhưng không tạo thành phức hợp bền, cuối cùng vẫn bị thủy phân và enzym được hoạt hóa trở lại.
Thuốc điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (copd)
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, là tình trạng bệnh đặc trưng, bởi rối loạn thông khí tắc nghẽn, không có khả năng phục hồi hoàn toàn.
Các cách tác dụng của thuốc
Tác dụng tại chỗ là tác dụng ngay tại nơi thuốc tiếp xúc, khi thuốc chưa được hấp thu vào máu: thuốc sát khuẩn ngoài da, thuốc làm săn niêm mạc (tani n), thuốc bọc niêm mạc đường tiêu hóa (kaolin, hydroxyd nhôm).
Các vitamin tan trong nước
Khi thiếu vitamin B1, có thể làm cho cơ thể mệt mỏi, chán ăn, giảm trí nhớ, đau, viêm dây thần kinh, giảm trương lực cơ.
Cơ chế đông máu
Đông máu là một quá trình, máu chuyển từ thể lỏng thành thể đặc, do chuyển fibrinogen thành fibrin không hòa tan.
Các dịch cung cấp glucid, acid amin và lipid
Trong sốc, nhu cầu năng lượng được cung cấp ở giai đoạn đầu, chủ yếu bằng glucid vì được hấp thu trực tiếp.
Thuốc cường hệ adrenergic
Là những thuốc có tác dụng giống adrenalin và noradrenalin , kích thích hậu hạch giao cảm nên còn gọi là thuốc cường giao cảm. Theo cơ chế tác dụng có thể chia các thuốc này làm hai loại.
Thuốc kích thích hệ muscarinic (hệ M)
Sau khi tổng hợp, acetylcholin được lưu trữ trong các nang, có đường kính khoảng 300 đến 600 A0 ở ngọn dây cholinergic, dưới thể phức hợp không có hoạt tính.
Các cách vận chuyển thuốc qua màng sinh học
Kinh nghiệm cho thấy PM nhỏ nhất phải đạt khoảng 100, và không quá 1000, vì lớn quá thì không qua được các màng sinh học, để tới nơi tác dụng.
Thuốc diệt giao bào ký sinh trùng sốt rét
Cơ chế tác dụng của primaquin chưa rõ ràng, có thể các chất trung gian của primaquin tác động như những chất oxy hóa, gây tan máu và methemoglobin.
Thuốc điều trị rối loạn lipoprotein máu
Do có sự trao đổi ion clo, với acid mật mang điện âm, tạo nên phức hợp nhựa gắn acid mật không hấp thu, làm tăng thải acid mật qua phân.
Thuốc chẹn kênh calci
Nồng độ Ca ngoài tế bào 10 000 lần hơn trong tế bào, vì khi nghỉ màng tế bào hầu như không thấm với Ca.