Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

Dự trữ quốc gia về thuốc

Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Đơn thuốc và sử dụng thuốc

Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc

Hội và hiệp hội về dược

Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.

Chứng chỉ hành nghề dược

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu.

Những hành vi bị nghiêm cấm trong luật dược

Cấm kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động.

Cơ quan quản lý nhà nước về dược

Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

Quy định về quản lý giá thuốc

Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

Lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc

Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu.

Kinh doanh cung ứng thuốc cổ truyền

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ.

Hồ sơ về Chứng chỉ hành nghề dược

Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược

Bộ Y tế có các trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền.

Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định.

Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng luật dược

Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề.

Giải thích từ ngữ trong luật dược

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh.

Chính sách của Nhà nước về dược

Nhà nước bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh.

Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

Thu hồi chứng chỉ với người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản 2 Điều 14 của Luật này.

Thông tin, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc

Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc

Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh.

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn dược

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt.

Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến bảo quản dược liệu

Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu. Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm.

Đăng ký thuốc nguyên liệu làm thuốc

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất .