Thủ tục về Chứng chỉ hành nghề dược

Quy hoạch phát triển công nghiệp dược

Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm các quy hoạch về sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thu hồi thuốc nguyên liệu làm thuốc

Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây: Không thuộc trường hợp được phép lưu hành. Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi. Không đáp ứng yêu cầu quy định.

Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm, nguyên liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu.

Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc

Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh.

Thông tin, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc

Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng luật dược

Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến bảo quản dược liệu

Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu. Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm.

Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược

Bộ Y tế có các trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền.

Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược

Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Quy định pháp luật về dược lâm sàng

Hoạt động dược lâm sàng là tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Điều khoản thi hành luật dược 2016

Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các Điều, khoản được giao trong Luật

Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chứng chỉ hành nghề dược

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu.

Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược

Người kinh doanh dược được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luật này

Hồ sơ về Chứng chỉ hành nghề dược

Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

Giải thích từ ngữ trong luật dược

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh.

Quản lý thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh.

Chính sách của Nhà nước về dược

Nhà nước bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh.

Lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc

Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu.

Đơn thuốc và sử dụng thuốc

Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc

Dự trữ quốc gia về thuốc

Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Hội và hiệp hội về dược

Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.

Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

Thu hồi chứng chỉ với người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản 2 Điều 14 của Luật này.

Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định.