Vắc xin Covid-19: quy trình thử nghiệm từ phòng thí nghiệm đến phòng khám

2021-05-24 12:17 PM

Giống như tất cả các loại thuốc, mọi loại vắc xin đều phải trải qua quá trình thử nghiệm rộng rãi và nghiêm ngặt để đảm bảo nó an toàn trước khi có thể được đưa vào chương trình vắc xin của một quốc gia.

Biên tập viên: Trần Tiến Phong

Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương

Thử nghiệm chính xác

Các nhà khoa học thử nghiệm một loại vắc-xin mới trên tế bào và sau đó đưa nó cho động vật như chuột hoặc khỉ để xem liệu nó có tạo ra phản ứng miễn dịch hay không.

Thử nghiệm an toàn giai đoạn 1

Các nhà khoa học tiêm vắc xin cho một số ít người để kiểm tra độ an toàn và liều lượng, cũng như xác nhận rằng nó kích thích hệ thống miễn dịch.

Thử nghiệm mở rộng giai đoạn 2

Các nhà khoa học tiêm vắc-xin cho hàng trăm người chia thành các nhóm, chẳng hạn như trẻ em và người già, để xem liệu vắc-xin có hoạt động khác nhau ở họ hay không. Những thử nghiệm này kiểm tra thêm tính an toàn của vắc-xin.

Thử nghiệm hiệu quả giai đoạn 3

Các nhà khoa học tiêm vắc-xin cho hàng nghìn người và chờ xem có bao nhiêu người sinh kháng thể, so với những người tình nguyện nhận giả dược. Những thử nghiệm này có thể xác định xem vắc-xin có bảo vệ chống lại coronavirus hay không, đo lường tỷ lệ hiệu quả. Các thử nghiệm giai đoạn 3 cũng đủ lớn để tiết lộ bằng chứng về các tác dụng phụ tương đối hiếm.

Phê duyệt sớm hoặc có giới hạn

Nhiều quốc gia có quy trình cấp phép khẩn cấp cho vắc xin, dựa trên bằng chứng sơ bộ rằng chúng an toàn và hiệu quả. Ngoài ra, một số quốc gia như Trung Quốc và Nga đã bắt đầu quản lý vắc xin trước khi dữ liệu chi tiết về thử nghiệm giai đoạn 3 được công khai. Các chuyên gia đã cảnh báo về những rủi ro nghiêm trọng từ việc nhảy trước những kết quả này.

Phê duyệt

Các cơ quan quản lý xem xét kết quả thử nghiệm hoàn chỉnh và kế hoạch sản xuất vắc xin và quyết định xem có phê duyệt đầy đủ hay không.

Các giai đoạn kết hợp

Một cách để đẩy nhanh quá trình phát triển vắc xin là kết hợp các giai đoạn. Một số vắc xin hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm 1/2, ví dụ, bộ theo dõi này sẽ được tính là cả Giai đoạn 1 và Giai đoạn 2.

Tạm ngừng hoặc bị tạm ngừng

Nếu các nhà điều tra quan sát thấy các triệu chứng đáng lo ngại ở những người tình nguyện, họ có thể tạm dừng thử nghiệm. Sau khi điều tra, tạm dừng có thể được tiếp tục hoặc bị hủy bỏ.

Bài viết cùng chuyên mục

Các nhóm thuốc đường tiêu hóa

Thuốc chống acid không làm giảm lượng acìd chlorhydric tiết ra, và việc nâng pH trong dạ dày lại kích thích tiết thêm acid và pepsin.

Danh mục thuốc đường tiêu hóa và chuyển hóa theo mã ATC

A01A B: Thuốc chống nhiễm khuẩn để điều trị tại chỗ ở miệng. 02 Hydrogen peroxid. 03 Clorhexidin. 04 Amphotericin. 08 Neomycin. 09 Miconazol. 13 Tetracyclin. 17 Metronidazol. 18 Clotrimazol.

Phân loại thuốc theo mã giải phẫu điều trị hóa học

Thuốc được bào chế trong một hỗn hợp nhiều thành phần cũng có mã riêng. Ðiều đó giúp cho các thầy thuốc có định hướng chi tiết hơn khi sử dụng.

Các thuốc đưa vào đường truyền tĩnh mạch

Các thông tin trong chuyên luận này liên quan đến các chế phẩm của nhà sản xuất thuốc đó, còn với các chế phẩm khác, cần tham khảo tài liệu của chính nhà sản xuất thuốc.

Pha thuốc tiêm vào dịch truyền tĩnh mạch

Pha thêm thuốc vào dịch truyền tĩnh mạch đòi hỏi kiến thức và kỹ năng chuyên môn, nên hiện nay tại nhiều khoa Dược các bệnh viện lớn người ta đã lập các.

Các thuốc điều trị đái tháo đường

Các thuốc điều trị đái tháo đường gồm có Insulin và các thuốc uống. Insulin là nội tiết tố tuyến tụy có khả năng làm hạ đường máu bằng cách giúp đường vào trong tế bào cơ.

Bệnh lý tiêu hóa, gan, thận đối với liều dùng của thuốc

Trong lâm sàng, thay đổi hấp thu thuốc nổi trội nhất là do nôn và ỉa chảy, do đó cần đặc biệt quan tâm khi cho người bệnh dùng thuốc.

Dị ứng thuốc và cách xử trí

Phản vệ là một phản ứng dị ứng nặng, rất dễ gây tử vong, cần phải điều trị đúng và nhanh. Cần tập huấn thấu đáo, thường xuyên, cho mọi cán bộ y tế lâm sàng để biết xử lý đúng.

Điều trị hợp lý bệnh hen phế quản

Y học hiện đại đã cho thấy co thắt đường thở do hen, ngoài cơn cũng như lúc lên cơn hen nặng, đều do viêm. Đường thở người hen thâm nhiễm nhiều tế bào viêm, bao gồm bạch cầu ưa eosin, đại thực bào và lympho bào.

Định hướng sử dụng các Cephalosporin

Cephalosporin thế hệ 4, như cefepim, có phổ kháng khuẩn rộng so với thuốc thế hệ 3 và có độ bền vững cao đối với sự thủy phân bởi các beta - lactamase qua trung gian thể nhiễm sắc và plasmid.

Một số vấn đề về giảm đau

Điều trị đau cấp trầm trọng bằng thuốc giảm đau loại opiat khi không có chống chỉ định đặc hiệu. Morphin là thuốc lựa chọn hàng đầu.

Nguyên tắc sử dụng kháng sinh ở trẻ em

Liệu pháp dùng thuốc an toàn và hiệu quả ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em đòi hỏi phải có sự hiểu biết về những thay đổi trong quá trình trưởng thành đã tác động đến tác dụng.

Phòng ngừa và xử trí tác dụng phụ của thuốc (ADR)

Không cần thiết phải xác nhận những triệu chứng nhận xét thấy có thật sự là tác dụng có hại hay phụ không.

Sử dụng hợp lý thuốc kháng virus và điều trị nhiễm khuẩn ở bệnh nhân nhiễm HIV

Người ta đã thấy nhờ điều trị bằng thuốc kháng retrovirus có thể kéo dài cuộc sống của người bệnh có lượng tế bào CD4 dưới 500 tế bào mm3.

Sử dụng hợp lý thuốc kháng động kinh

Khi phân loại theo nguyên nhân, người ta phân biệt giữa động kinh tự phát nghĩa là loại bệnh không thấy rõ nguyên nhân ngoài các yếu tố di truyền.

Xử trí tác dụng phụ của thuốc loạn thần

Thuốc chống loạn thần nói chung có chỉ số điều trị cao và là những thuốc tương đối an toàn. Trong các thuốc đó, phần lớn các phenothiazin có đường biểu diễn về liều lượng - đáp ứng tương đối dẹt và có thể dùng trong một phạm vi liều lượng rộng.

Sử dụng hợp lý thuốc kháng sinh

Thuốc kháng sinh cần được sử dụng hạn chế và chỉ khi thật cần thiết. Lạm dụng thuốc kháng sinh hiện nay phổ biến là dùng thuốc khi không cần thiết.

Nguyên tắc kê đơn thuốc

Một đơn thuốc tốt phải thể hiện được các yêu cầu: Hiệu quả chữa bệnh cao, an toàn trong dùng thuốc và tiết kiệm. Muốn kê đơn thuốc tốt phải tuân theo quy trình.

Vấn đề tương tác thuốc

Nhiệm vụ của người thầy thuốc là phải hiểu những nguyên lý cơ bản của tương tác thuốc trong việc xây dựng phác đồ điều trị. Những tương tác đó được đề cập ở từng chuyên luận.

Dùng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thuốc có thể gây hại thai vào bất cứ thời điểm nào trong thời kỳ mang thai. Bao giờ cũng phải nhớ điều này mỗi khi kê đơn cho phụ nữ ở tuổi mang thai.

Ký hiệu chữ viết tắt trong dược khoa

ACTH Adrenocorticotropic hormon, Acetyl CoA Acetylcoenzym A, ADH Hormon chống bài niệu, ADN (hoặc DNA) Acid desoxyribonucleic, ADP Adenosin diphosphat, ADR Tác dụng không mong muốn.

Một số thuật ngữ dược khoa

Adrenergic, Được hoạt hóa, hoặc có đặc tính của adrenalin hoặc tiết ra adrenalin, đặc biệt khi nói về các sợi thần kinh giao cảm tiết ra adrenalin và noradrenalin.