Vắc xin Covid-19: quy trình thử nghiệm từ phòng thí nghiệm đến phòng khám

2021-05-24 12:17 PM

Giống như tất cả các loại thuốc, mọi loại vắc xin đều phải trải qua quá trình thử nghiệm rộng rãi và nghiêm ngặt để đảm bảo nó an toàn trước khi có thể được đưa vào chương trình vắc xin của một quốc gia.

Thử nghiệm chính xác

Các nhà khoa học thử nghiệm một loại vắc-xin mới trên tế bào và sau đó đưa nó cho động vật như chuột hoặc khỉ để xem liệu nó có tạo ra phản ứng miễn dịch hay không.

Thử nghiệm an toàn giai đoạn 1

Các nhà khoa học tiêm vắc xin cho một số ít người để kiểm tra độ an toàn và liều lượng, cũng như xác nhận rằng nó kích thích hệ thống miễn dịch.

Thử nghiệm mở rộng giai đoạn 2

Các nhà khoa học tiêm vắc-xin cho hàng trăm người chia thành các nhóm, chẳng hạn như trẻ em và người già, để xem liệu vắc-xin có hoạt động khác nhau ở họ hay không. Những thử nghiệm này kiểm tra thêm tính an toàn của vắc-xin.

Thử nghiệm hiệu quả giai đoạn 3

Các nhà khoa học tiêm vắc-xin cho hàng nghìn người và chờ xem có bao nhiêu người sinh kháng thể, so với những người tình nguyện nhận giả dược. Những thử nghiệm này có thể xác định xem vắc-xin có bảo vệ chống lại coronavirus hay không, đo lường tỷ lệ hiệu quả. Các thử nghiệm giai đoạn 3 cũng đủ lớn để tiết lộ bằng chứng về các tác dụng phụ tương đối hiếm.

Phê duyệt sớm hoặc có giới hạn

Nhiều quốc gia có quy trình cấp phép khẩn cấp cho vắc xin, dựa trên bằng chứng sơ bộ rằng chúng an toàn và hiệu quả. Ngoài ra, một số quốc gia như Trung Quốc và Nga đã bắt đầu quản lý vắc xin trước khi dữ liệu chi tiết về thử nghiệm giai đoạn 3 được công khai. Các chuyên gia đã cảnh báo về những rủi ro nghiêm trọng từ việc nhảy trước những kết quả này.

Phê duyệt

Các cơ quan quản lý xem xét kết quả thử nghiệm hoàn chỉnh và kế hoạch sản xuất vắc xin và quyết định xem có phê duyệt đầy đủ hay không.

Các giai đoạn kết hợp

Một cách để đẩy nhanh quá trình phát triển vắc xin là kết hợp các giai đoạn. Một số vắc xin hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm 1/2, ví dụ, bộ theo dõi này sẽ được tính là cả Giai đoạn 1 và Giai đoạn 2.

Tạm ngừng hoặc bị tạm ngừng

Nếu các nhà điều tra quan sát thấy các triệu chứng đáng lo ngại ở những người tình nguyện, họ có thể tạm dừng thử nghiệm. Sau khi điều tra, tạm dừng có thể được tiếp tục hoặc bị hủy bỏ.