- Trang chủ
- Thông tin
- Văn bản y tế Việt Nam
- Thông tư ban hành danh mục thuốc không kê đơn
Thông tư ban hành danh mục thuốc không kê đơn
Biên tập viên: Trần Tiến Phong
Đánh giá: Trần Trà My, Trần Phương Phương
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc không kê đơn”.
Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này "Danh mục thuốc không kê đơn", bao gồm:
1. Danh mục thuốc hoá dược.
2. Danh mục thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.
2. Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho người bệnh ngoại trú phải theo đơn thuốc.
Điều 3. Nguyên tắc xây dựng "Danh mục thuốc không kê đơn"
1. Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng trên cơ sở các tiêu chí cụ thể về tính chất dược lý và tính an toàn của thuốc.
2. Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam và được tham khảo cách phân loại thuốc không kê đơn của các nước.
3. Danh mục thuốc không kê đơn được sửa đổi, bổ sung đáp ứng thực tế sử dụng, cung ứng thuốc. Trong trường hợp cần thiết, để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi danh mục thuốc không kê đơn nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện.
Điều 4. Tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn
Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau mới được lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn:
1. Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có hại gây hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương) đã được biết hoặc khuyến cáo có tác dụng này.
2. Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng.
3. Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.
4. Đường dùng, dạng dùng đơn giản (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị.
5. Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng.
6. Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc.
Điều 5. Áp dụng "Danh mục thuốc không kê đơn"
1. Danh mục thuốc không kê đơn là căn cứ để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn.
2. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở pháp lý để xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc và phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.
3. Đối với các thuốc có chỉ định tránh thai được phân loại là thuốc không kê đơn trong Danh mục này, nhân viên y tế phải có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi cấp, phát hoặc bán cho người tiêu dùng.
Điều 6. Tổ chức thực hiện
1. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở bán lẻ được phép bán lẻ không cần đơn thuốc đối với các thuốc trong danh mục thuốc không kê đơn ban hành theo Thông tư này.
2. Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành thực hiện việc phân loại, sửa đổi, bổ sung các tài liệu có liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu.
b) Đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau:
- Trong vòng 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở được phép sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu thông trên thị trường đến hết hạn dùng của thuốc với nhãn và phân loại thuốc như đã được phê duyệt.
- Sau 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này mới được phép đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.
3. Cục Quản lý Dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Điều 7. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2014.
2. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
3. Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực./.
Bài viết cùng chuyên mục
Thông tư về quản lý Methadone
Việc quản lý thuốc Methadone phải tuân thủ các quy định tại Thông tư này và quy định của các văn bản quy phạm pháp luật khác về quản lý thuốc gây nghiện
Chức năng, nhiệm vụ của Trạm Y tế xã, phường, thị trấn
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ của Trạm y tế xã, phường, thị trấn. Ngày 27 tháng 10 năm 2015.
Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sán lá gan lớn ở người của bộ y tế
Ở người, sán ký sinh trong gan mật, trường hợp bất thường sán có thể ký sinh trong cơ, dưới da, ký sinh lạc chỗ, Sán trưởng thành đẻ trứng theo đường mật xuống
Thông tư quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
Thông tư quy định về khám chữa bệnh nhân đạo Số: 30/2014/TT-BYT.
Thông tư hướng dẫn quy trình kiểm dịch y tế
Thông tư hướng dẫn quy trình kiểm dịch y tế. Bộ y tế, Số 46 2014 TT BYT, Hà Nội, ngày 05 tháng 12 năm 2014, Căn cứ Nghị định số 63 2012 NĐ CP ngày 31 tháng 8 năm 2012
Chẩn đoán và điều trị bệnh do vi rút Corona mới
Người tiếp xúc trực tiếp với ca bệnh đã được chẩn đoán xác định bằng xét nghiệm, bao gồm những người chăm sóc bệnh nhân: nhân viên y tế
Phòng chống sốt rét
Đối tượng người vào vùng sốt rét lưu hành nặng trên 1 tuần, khách du lịch, người đi rừng, ngủ rẫy, người qua lại biên giới vùng sốt rét lưu hành
Phác đồ điều trị bệnh do virus Ebola của Bộ Y tế
Các ca bệnh nghi ngờ đều phải được khám tại bệnh viện, cách ly và lấy mẫu bệnh phẩm gửi làm xét nghiệm đặc hiệu để chuẩn đoán bệnh. Các ca bệnh xác định cần phải nhập viện điều trị và cách ly hoàn hoàn.
Quy định về quản lý thực phẩm chức năng
Thông tư này không áp dụng đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ nhỏ
Quyết định về việc phê duyệt danh mục dự án do tổ chức y tế thế giới tài trợ
Quyết định về việc phê duyệt danh mục dự án do tổ chức y tế thế giới tài trợ Số: 1073/QĐ-TTg.
Quy định đánh giá công tác y tế tại các cơ sở giáo dục mầm non
Thông tư liên tịch quy định đánh giá công tác y tế tại các cơ sở giáo dục mầm non. Số: 22/2013/TTLT-BGDĐT-BYT.
Thông tư hướng dẫn đăng ký khám chữa bệnh ban đầu và chuyển tuyến bảo hiểm y tế
Thông tư hướng dẫn đăng ký khám bệnh, chữa bệnh ban đầu và chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.
Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh lao
Kết quả xét nghiệm đờm AFB âm tính qua 2 lần khám mỗi lần xét nghiệm 03 mẫu đờm cách nhau khoảng 2 tuần và có tổn thương nghi lao tiến triển trên phim Xquang phổi và được hội chẩn với bác sĩ chuyên khoa lao.
Thông tư hướng dẫn giám sát bệnh truyền nhiễm
Thông tư hướng dẫn giám sát bệnh truyền nhiễm Số: 13/2013/TT-BYT, ngày 17 tháng 4 năm 2013.
Bảo hiểm y tế và trợ cấp mai táng đối với thanh niên xung phong thời kỳ kháng chiến chống Pháp
Về chế độ bảo hiểm y tế và trợ cấp mai táng đối với thanh niên xung phong thời kỳ kháng chiến chống Pháp Số: 170/2008/QĐ-TTg.
Quy định về ứng xử của công chức, viên chức làm việc tại các cơ sở y tế
Thông tư quy định về Quy tắc ứng xử của công chức, viên chức, người lao động làm việc tại các cơ sở y tế. Số: 07/2014/TT-BYT, ngày 25 tháng 02 năm 2014.
Chẩn đoán và điều trị bệnh tay chân miệng của bộ y tế
Bệnh tay chân miệng gặp rải rác quanh năm ở hầu hết các địa phương. Tại các tỉnh phía Nam, bệnh có xu hướng tăng cao vào hai thời điểm từ tháng 3 đến tháng 5 và từ tháng 9 đến tháng 12 hàng năm.
Chẩn đoán, điều trị sốt Dengue và sốt xuất huyết Dengue
Phần lớn các trường hợp đều được điều trị ngoại trú và theo dõi tại y tế cơ sở, chủ yếu là điều trị triệu chứng và phải theo dõi chặt chẽ phát hiện sớm sốc xảy ra để xử trí kịp thời.
Thông tư quy định đăng ký khám chữa bệnh bảo hiểm y tế ban đầu và chuyển tuyến
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định đăng ký khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế ban đầu và chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế. Ngày 16 tháng 11 năm 2015.
Quyết định Quy định về dự báo, cảnh báo và truyền tin thiên tai
Quyết định Quy định về dự báo, cảnh báo và truyền tin thiên tai Số: 46/2014/QĐ-TTg.
Chẩn đoán và điều trị Hội chứng viêm da dày sừng bàn tay, bàn chân
Cần chú ý phát hiện những biến chứng và các bệnh kèm theo: nhiễm khuẩn huyết, sốc nhiễm khuẩn, sốt mò, sốt rét, viêm phổi, leptospira, viêm màng não, hôn mê, co giật.
Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị ngộ độc chì của bộ y tế
Thực phẩm: đồ hộp có chất hàn gắn hộp sử dụng chì, đồ nấu ăn bằng chì, các nguồn thực phẩm bị ô nhiễm từ môi trường do không được kiểm soát tốt.
Chẩn đoán, xử trí và phòng lây nhiễm viêm phổi do vi rút
Ở nước ta gần đây đã có một số bệnh nhân nhập viện do cúm týp A chủng H5N1, Bệnh diễn biến nặng lên nhanh, không đáp ứng với các phương pháp điều trị
Chẩn đoán và điều trị viêm gan vi rút C
Phần lớn không có biểu hiện lâm sàng, các triệu chứng nếu có thường không đặc hiệu và dễ nhầm lẫn với các bệnh khác như mệt mỏi, chán ăn, đầy bụng
Điều trị sốt rét
Các trường hợp sốt rét ác tính, phải chuyển về đơn vị hồi sức cấp cứu, từ tuyến huyện trở lên, theo dõi chặt chẽ và hồi sức tích cực.