Thuốc đông y bổ xung: FDA đưa ra tuyên bố mới về rủi ro

05/11/2019 17:50

Trong tuyên bố của mình, FDA giải thích sự cần thiết phải bảo vệ công chúng, khỏi những rủi ro tiềm ẩn, của các thuốc đông y bổ xung

Khi ngành công nghiệp vi lượng đồng căn phát triển, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra tuyên bố trình bày hai bước chính mà họ đang thực hiện để bảo vệ công chúng khỏi các tác động có thể có hại của các sản phẩm được dán nhãn là "thuốc đông y bổ xung".

Theo một số ước tính, một phần ba người lớn và hơn 11% trẻ em ở Hoa Kỳ đang sử dụng các phương pháp tiếp cận sức khỏe thuốc đông y bổ xung.

Năm 2012, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) đã phân tích một mẫu của gần 89.000 người trưởng thành.

Họ phát hiện ra rằng hơn 40.000 trong số này đang sử dụng "các loại thực phẩm bổ sung không chứa vitamin" và hơn 5.000 người đang sử dụng các phương pháp điều trị thuốc đông y bổ xung.

Theo một số nguồn tin, thuốc đông y bổ xung là một ngành công nghiệp trị giá 1,2 tỷ USD tại Mỹ. Khi ngày càng nhiều người bắt đầu mua các sản phẩm này, nguy cơ sản phẩm không an toàn đến tay người tiêu dùng cũng đang tăng lên.

Để ngăn chặn điều này, vào năm 2017, FDA đã ban hành một tài liệu hướng dẫn dự thảo trong đó họ giải thích cách họ đánh giá rủi ro của các sản phẩm thuốc đông y bổ xung.

Bây giờ, họ đã sửa đổi tài liệu này và đang yêu cầu công chúng phản hồi và nhập liệu vào phiên bản mới.

FDA cũng đang rút một hướng dẫn chính sách tuân thủ trước đây - có tên "Các điều kiện theo đó thuốc đông y bổ xung có thể được bán trên thị trường" - mà họ ban hành năm 1988, vì chính sách này không còn phản ánh suy nghĩ hiện tại của họ.

Tiến sĩ Norman E. Sharrial, ủy viên diễn xuất của thực phẩm và dược phẩm, và Tiến sĩ Janet Woodcock, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc, là tác giả của tuyên bố của FDA nêu chi tiết hai bước mới này.

FDA kêu gọi công chúng xem xét dự thảo hướng dẫn

Trong tuyên bố của mình, FDA giải thích sự cần thiết phải bảo vệ công chúng khỏi những rủi ro tiềm ẩn của các sản phẩm thuốc đông y bổ xung.

Các loại thuốc đông y bổ xung, họ nói, "được sản xuất từ ​​một loạt các chất, bao gồm các thành phần có nguồn gốc từ thực vật, nguồn động vật hoặc khỏe mạnh hoặc bị bệnh, khoáng chất và hóa chất, bao gồm cả các chất độc đã biết".

"Những sản phẩm này có khả năng gây ra tác hại đáng kể và thậm chí vĩnh viễn nếu chúng được sản xuất kém", họ tuyên bố.

Là một phần của bản sửa đổi hướng dẫn dự thảo năm 2017, FDA hiện đã nêu chi tiết các loại sản phẩm thuốc đông y bổ xung có nguy cơ cao hơn đối với sức khỏe cộng đồng, và thành phần và phương pháp quản lý cụ thể nào ít có khả năng an toàn.

Họ cũng đang lên kế hoạch cung cấp chi tiết về "sản phẩm cho dân số dễ bị tổn thương và các sản phẩm có vấn đề chất lượng quan trọng".

FDA kêu gọi sự giúp đỡ của công chúng trong việc sửa đổi dự thảo này trước khi nó là bản cuối cùng. Trong tuyên bố của mình, họ nói: "Chúng tôi khuyến khích công chúng xem xét hướng dẫn dự thảo và nhận xét sửa đổi này trước khi nó được hoàn thiện".

"Chúng tôi sẽ xem xét thông tin phản hồi được thu thập qua giai đoạn bình luận công khai mới này, hơn 4.500 ý kiến ​​các bên liên quan quan tâm đã gửi về hướng dẫn dự thảo năm 2017 gốc và thông tin lượm lặt được từ phiên điều trần công khai năm 2015 về việc sử dụng thuốc đông y bổ xung hiện nay".

Phiên bản cuối cùng của tài liệu sẽ "cung cấp sự minh bạch về các loại sản phẩm thuốc đông y bổ xung mà [FDA] có ý định ưu tiên".

Rút lại hướng dẫn tuân thủ chính sách

FDA cũng đã rút hướng dẫn chính sách tuân thủ (CPG) của họ với tựa đề "Các điều kiện theo đó các loại thuốc đông y bổ xung có thể được bán trên thị trường".

Lý do chính cho việc rút này là do kể từ khi ban hành CPG, FDA đã gặp phải một số tình huống trong đó thuốc đông y bổ xung có nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe con người - mặc dù các sản phẩm, như được dán nhãn, dường như đáp ứng các điều kiện được mô tả trong chính sách. FDA viết trên trang web của họ:

"CPG không phù hợp với cách tiếp cận dựa trên rủi ro đối với hành động thực thi và thực thi nói chung và do đó không phản ánh suy nghĩ hiện tại của chúng tôi. Do đó, việc rút lại là phù hợp".

Hai bước này là một phần trong nỗ lực lớn hơn để bảo vệ công chúng khỏi các sản phẩm thuốc đông y bổ xung có hại.

Là một phần của nỗ lực này, FDA đã ban hành hơn 10 bức thư cảnh báo cho các nhà sản xuất thuốc đông y bổ xung, với những người nhận gần đây bao gồm Kadesh Inc., US Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc., và Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.

Theo FDA, các công ty này đã làm việc cùng nhau để sản xuất và đóng gói thuốc nhỏ mắt trong điều kiện không bão hòa, có thể gây nhiễm trùng mắt nghiêm trọng.

FDA cũng khuyến khích người tiêu dùng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo bất kỳ ảnh hưởng hoặc vấn đề sức khỏe bất lợi nào với các sản phẩm thuốc đông y bổ xung vào chương trình Báo cáo Sự kiện Bất lợi MedWatch của họ.