- Trang chủ
- Thông tin
- Luật dược 2005
- Thuốc thử và miễm hoằn toàn hoặc giai đoạn thử lâm sàng
Thuốc thử và miễm hoằn toàn hoặc giai đoạn thử lâm sàng
Điều 54. Thuốc thử lâm sàng
1. Thuốc mới phải được thử lâm sàng.
2. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:
a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
b) Có dạng bào chế ổn định;
c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
3. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: "Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác".
Điều 55. Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
1. Thuốc mang tên gốc.
2. Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
3. Các bài thuốc đông y đã được Bộ y tế công nhận.
4. Bộ trưởng Bộ y tế quy định cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.
Bài xem nhiều nhất
Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Cơ sở bán lẻ thuốc
Những hành vi bị nghiêm cấm trong luật dược
Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc
Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc
Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc
Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược
Cơ sở bán buôn, quyền và nghĩa vụ cơ sở bán buôn thuốc
Kiểm nghiệm thuốc
Điều 26. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc!
Điều 66. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc!
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hợp với điều kiện kinh tế
Điều 9. Những hành vi bị nghiêm cấm trong luật dược!
Điều 28. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc!
Điều 25. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc!
Điều 27. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc!
Điều 3. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược!
Điều 21, 22, 23. Cơ sở bán buôn, quyền và nghĩa vụ cơ sở bán buôn thuốc!
Trường hợp có nghi ngờ về thành phần, hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác.