Thuốc thử và miễm hoằn toàn hoặc giai đoạn thử lâm sàng

Điều 54. Thuốc thử lâm sàng

1. Thuốc mới phải được thử lâm sàng.

2. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

b) Có dạng bào chế ổn định;

c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

3. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: "Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác".

Điều 55. Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

1. Thuốc mang tên gốc.

2. Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

3. Các bài thuốc đông y đã được Bộ y tế công nhận.

4. Bộ trưởng Bộ y tế quy định cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.