Quyền và nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

Ngày: 2014-9-23

By member of dieutri.vn

Điều 60, 61, 62. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, các giai đoạn và thủ tục!

Điều 60. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo đúng quy định của pháp luật.

2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Điều 61. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết với Bộ Y tế.

2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.

Điều 62. Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc trên lâm sàng

1. Thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện theo các giai đoạn và phải tuân theo các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.